Ulotka: informacje dla użytkownika

Repaglinide Accord 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Repaglinide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Repaglinide Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Repaglinide Accord
Jak stosować lek Repaglinide Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Repaglinide Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinide Accord i do czego służy

Repaglinide Accord to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinid, który pomaga trzustce
w produkcji większej ilości insuliny, a tym samym obniża poziom cukru (glukozy) we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania
poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.
Repaglinide Accord stosuje się w celu kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i
aktywnością fizyczną; leczenie zwykle rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja
masy ciała nie wystarczają samodzielnie do kontrolowania (lub obniżania) poziomu glukozy we krwi.
Repaglinide Accord może być również stosowany w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Repaglinide Accord wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczynia się do
zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Accord

Nie przyjmuj Repaglinide Accord:

Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz cukrzycę typu 1.
Jeśli poziom kwasu we krwi jest podwyższony ( kwasica ketonowa).
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Repaglinide Accord:

Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinide Accord nie jest zalecany u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu. Repaglinide Accord nie powinien być przyjmowany w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Nie przyjmuj Repaglinide Accord).
Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinide Accord należy przyjmować z ostrożnością.
Jeśli masz być poddany większej operacji chirurgicznej lub niedawno chorowałeś na ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach może się okazać, że cukrzyca nie jest już dobrze kontrolowana.
Repaglinide Accord nie jest zalecany osobom w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Repaglinide Accord nie był badany u tych grup wiekowych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów — Repaglinide Accord może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz Ci o tym powiadomi.
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, możesz doświadczyć hipoglikemii (skrót od hipoglikemia). Może to nastąpić:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Repaglinide Accord
Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
Jeśli przyjmujesz inne leki lub cierpisz na choroby wątroby lub nerek (patrz inne sekcje punktu 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Accord).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą pojawiać się nagle i obejmować: zimne poty; zimną i bladą skórę; bóle głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypową senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.
Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadciągającej hipoglikemii: zjedz kostki cukru lub przekąskę lub napój bogaty w cukier, a następnie odpocznij.
Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinide Accord.
Poinformuj osoby otoczenia, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność (nieprzytomność) z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie powinny podawać Ci jedzenia ani napojów — mogłyby Cię udusić.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (tymczasowego lub trwałego), a nawet śmierci.
Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności lub powtarzające się epizody hipoglikemii, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Repaglinide Accord, diety lub rodzaju aktywności fizycznej.

Jeśli poziom glukozy we krwi stanie się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinide Accord
Jeśli masz infekcję lub gorączkę
Jeśli jesz więcej niż zwykle
Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną częstotliwość oddawania moczu; pragnienie; suchość skóry i jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Repaglinide Accord, diety lub aktywności fizycznej.
Inne leki i Repaglinide Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Możesz przyjmować Repaglinide Accord w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli lekarz Ci to zaleci.
Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinide Accord.
Odpowiedź organizmu na Repaglinide Accord może się zmieniać, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji)
blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca)
salicylany (np. aspiryna)
oktreotyd (stosowany w leczeniu nowotworów)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, rodzaj leków przeciwbólowych)
sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy — stosowane w anemii lub w leczeniu stanów zapalnych)
środki antykoncepcyjne doustne (stosowane w planowaniu rodziny)
tiazydy (moczopętne lub „ water pills ”)
danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
hormony tarczycy (stosowane przy niskim poziomie hormonów tarczycy)
sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy)
klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi)
cyklosporyna (stosowana w celu supresji układu odpornościowego)
deferasiroks (stosowany w obniżaniu przewlekłego podwyższenia poziomu żelaza)
klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji)
naparstnica (ziołowy lek).

Repaglinide Accord i alkohol
Działanie Repaglinide Accord na obniżanie poziomu glukozy we krwi może się zmieniać po spożyciu alkoholu. Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Accord, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona przez niski lub wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie i innych. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

Doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
Nie odczuwasz objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub odczuwasz je słabo.

3. Jak stosować Repaglinide Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz.

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Połknięcie tabletek należy popić szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed jego rozpoczęciem.
Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg, podawanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed jego rozpoczęciem. Maksymalna zalecana doba dawka wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj dawek Repaglinide Accord wyższych niż przepisane przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinide Accord niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek poziom glukozy we krwi może spaść zbyt nisko, co może prowadzić do hipoglikemii. Zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia, aby dowiedzieć się, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinide Accord
Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniem, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Accord
Pamiętaj, że w przypadku przerwania leczenia Repaglinide Accord żądany efekt nie zostanie osiągnięty. Cukrzyca może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów (zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasami mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i pocenie mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Bóle żołądka
Biegunka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Ostra choroba wieńcowa (jednak działanie to może nie być związane z lekiem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Wymioty
Zaparcia
Zaburzenia wzroku
Ciężkie problemy wątrobowe, zaburzona funkcja wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry)
Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani/Pan również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani/Pan przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Repaglinide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Repaglinide Accord po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na pudełku, słoiku, etykiecie i blistrze po oznaczeniu Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Repaglinide Accord
Substancją czynną jest repaglinid.
Repaglinide Accord 0,5 mg: każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Repaglinide Accord 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Repaglinide Accord 2 mg: każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukuryczna,
meglumina, poloksymer 188, povidon, gliceryna, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty (E172) tylko w tabletach 1 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) tylko w tabletach 2 mg.

Opis wyglądu Repaglinide Accord i zawartości opakowania
Tabletka Repaglinide Accord 0,5 mg ma kształt okrągły, dwuwypukły, zaokrąglone brzegi, kolor od białego do blado białego, z wydrukowanym znakiem „R” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.
Tabletka Repaglinide Accord 1 mg ma kształt okrągły, dwuwypukły, zaokrąglone brzegi, kolor od blado żółtego do żółtego, z wydrukowanym znakiem „R” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie; może mieć niejednolity kolor.
Tabletka Repaglinide Accord 2 mg ma kształt okrągły, dwuwypukły, zaokrąglone brzegi, kolor brzoskwiniowy, z wydrukowanym znakiem „R” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie; może mieć niejednolity kolor.
Repaglinide Accord jest dostępny w następujących opakowaniach:
30, 90, 120, 180 i 270 tabletek w opakowaniach blisterowych.
100 tabletek w butelce z tworzywa HDPE (polietylen o wysokiej gęstości).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu