Repaglinida Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Repaglinide Accord 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Repaglinide
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Repaglinide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinide Accord
3. Cómo tomar Repaglinide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Repaglinide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Repaglinide Accord y para qué se utiliza?

Repaglinide Accord es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida y que ayuda al páncreas a producir una mayor cantidad de insulina, reduciendo así el nivel de azúcar (glucosa) en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre, o en la que el organismo no responde normalmente a la insulina que produce.
Repaglinide Accord se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, junto con la dieta y el ejercicio físico; el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no son suficientes por sí solas para controlar (o reducir) los niveles de glucosa en sangre.
Repaglinide Accord también puede administrarse en combinación con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Repaglinide Accord ha demostrado reducir los niveles de azúcar en sangre, lo que contribuye a prevenir las complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Accord

No tome Repaglinida Accord:

• Si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene diabetes tipo 1.
• Si tiene niveles elevados de ácido en la sangre (cetoacidosis diabética).
• Si tiene una enfermedad hepática grave.
• Si está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Repaglinida Accord:

• Si tiene problemas hepáticos. Repaglinida Accord no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática de grado moderado. Repaglinida Accord no debe tomarse en caso de enfermedad hepática grave (ver No tome Repaglinida Accord).
• Si tiene problemas renales. Repaglinida Accord debe tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor o si ha tenido recientemente una enfermedad grave o una infección. En estos casos, es posible que su diabetes ya no esté bien controlada.
• Repaglinida Accord no se recomienda si tiene menos de 18 años o más de 75 años. No se ha estudiado Repaglinida Accord en estos grupos de edad.

Hable con su médico si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, ya que Repaglinida Accord podría no ser adecuado para usted. Su médico le informará al respecto.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años.
Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si el nivel de azúcar en su sangre disminuye demasiado, puede presentarse una hipoglucemia (abreviatura de reacción hipoglucémica). Esto puede ocurrir:

• Si toma demasiada repaglinida
• Si realiza más actividad física de lo habitual
• Si toma otros medicamentos o padece trastornos hepáticos o renales (ver otras secciones de la sección 2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Accord).

Los signos de advertencia de una crisis hipoglucémica pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; hambre intensa; alteraciones visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Si tiene hipoglucemia o si nota los primeros síntomas de una crisis hipoglucémica: coma azúcar en terrón o un tentempié o una bebida rica en azúcar, y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con Repaglinida Accord.
Explique a las personas que lo rodean que usted es diabético y que, si llegara a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. No deben darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

• Si una hipoglucemia grave no se trata, puede provocar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
• Si sufre una hipoglucemia que le provoque pérdida de conciencia o episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Repaglinida Accord, la dieta o el tipo de ejercicio físico.

Si la glucemia se vuelve demasiado alta
El nivel de azúcar en la sangre puede elevarse demasiado (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma una cantidad insuficiente de Repaglinida Accord
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo habitual
• Si realiza menos actividad física de lo habitual.

Los signos de advertencia de niveles excesivamente altos de azúcar en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la micción; sed intensa; sequedad de la piel y de la boca. Consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Repaglinida Accord, la dieta o el ejercicio físico.
Otros medicamentos y Repaglinida Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede tomar Repaglinida Accord junto con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico lo indica.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre), no debe tomar Repaglinida Accord.
La respuesta de su organismo a la repaglinida puede variar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas)
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• Octreótido (utilizado para tratar tumores)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, un tipo de analgésicos)
• Esteroides (anabolizantes y corticosteroides – utilizados para tratar anemia o inflamaciones)
• Anticonceptivos orales (utilizados para controlar el embarazo)
• Tiazidas (diuréticos o “water pills”)
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis)
• Hormonas tiroideas (utilizadas en caso de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprima, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• Gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico)
• Deferasirox (utilizado para reducir niveles crónicamente altos de hierro)
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de hierbas).

Repaglinida Accord y el alcohol
La capacidad de Repaglinida Accord para reducir la glucemia puede verse alterada si consume alcohol. Esté atento a los signos de hipoglucemia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Repaglinida Accord si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Repaglinida Accord si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada por niveles altos o bajos de glucosa en sangre. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• Tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• No percibe los signos de advertencia de hipoglucemia o los percibe débilmente.

3. Cómo tomar Repaglinide Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague las tabletas con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o bien hasta 30 minutos antes de la misma.
• Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 4 mg que debe tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o hasta 30 minutos antes de la misma. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.

No tome dosis de Repaglinide Accord superiores a las prescritas por su médico.
Si toma más Repaglinide Accord del que debe
Si toma demasiadas tabletas, su nivel de glucosa en sangre puede disminuir demasiado, llegando a provocar una hipoglucemia. Véase Si tiene una hipoglucemia para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.
Si olvida tomar Repaglinide Accord
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente según lo programado, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Accord
Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Accord, no se alcanzará el efecto deseado. La diabetes podría empeorar. Consulte primero a su médico si es necesario cambiar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes (ver
Si tiene una hipo en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves o moderadas, pero
pueden evolucionar ocasionalmente hacia un estado de inconsciencia o coma hipoglucémico. En este caso,
es necesario contactar inmediatamente con el servicio médico.
Alergia
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad
para respirar, latido cardiaco acelerado, mareo y sudoración pueden ser signos de una reacción anafiláctica.
Contacte inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de estómago
• Diarrea.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndrome coronario agudo (aunque este efecto puede no estar relacionado con el medicamento).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Vómitos
• Estreñimiento
• Trastornos visuales
• Graves problemas hepáticos, función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia desconocida

• Hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel)
• Malestar (náuseas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Repaglinide Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Repaglinide Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco, en la etiqueta y en el blíster después de Cad./ . La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Repaglinide Accord
El principio activo es la repaglinida.
Repaglinide Accord 0,5 mg: cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Repaglinide Accord 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Repaglinide Accord 2 mg: cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón de maíz,
meglumina, poloxámero 188, povidona, glicerina, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) solo
en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solo en los comprimidos de 2 mg.

Descripción del aspecto de Repaglinide Accord y contenido del envase
El comprimido de Repaglinide Accord 0,5 mg es redondo, biconvexo, con el borde biselado, de color blanco a blanco ligeramente opaco, con la inscripción «R» grabada en un lado y liso en el otro lado.
El comprimido de Repaglinide Accord 1 mg es redondo, biconvexo, con el borde biselado, de color amarillo pálido a amarillo, con la inscripción «R» grabada en un lado y liso en el otro lado; puede presentar un color no uniforme.
El comprimido de Repaglinide Accord 2 mg es redondo, biconvexo, con el borde biselado, de color melocotón, con la inscripción «R» grabada en un lado y liso en el otro lado; puede presentar un color no uniforme.
Repaglinide Accord está disponible en los siguientes tamaños de envase:
30, 90, 120, 180 y 270 comprimidos en blíster.
100 comprimidos en un frasco de PEAD (polietileno de alta densidad).
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu