РенвелаТМ

Інструкція: інформація для користувача

Renvela 800 mg таблетки, вкриті плівковою оболонкою

sevelamer carbonatum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке РенвелаТМ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування РенвелаТМ
3. Як застосовувати РенвелаТМ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати РенвелаТМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РенвелаТМ і для чого використовується

РенвелаТМ містить діючу речовину — карбонат севеламеру, яка діє в травному апараті,
запобігаючи всмоктуванню фосфату, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в
крові.
Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищеного рівня фосфату в крові) у таких випадках:

• у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарату) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Цей лікарський засіб слід використовувати разом з іншими методами лікування, наприклад, з добавками кальцію та вітаміном D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток.
Підвищений рівень фосфату в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Такі відкладення можуть зумовити зростання твердості судин і ускладнити циркуляцію крові по організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РенвелиТМ

Не приймайте РенвелуТМ

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку)
• якщо у Вас кишкова непрохідність.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом РенвелиТМ, якщо на Вас поширюється один із наступних факторів:

• труднощі з ковтанням. Лікар може замість цього призначити Вам РенвелуТМ у вигляді порошку для оральної суспензії
• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часте погане самопочуття
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.

Розмовляйте з лікарем під час лікування РенвелоТМ:

• якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника або помічаєте кров у калі (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути спричинені серйозним запальним захворюванням кишечника, викликаним відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

• мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, лікар може призначити Вам кальцієві добавки;
• мати низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, Ви також можете мати низький рівень вітамінів A, E, K, а також фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності;
• мати змінений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність крові та інших тканин організму. Лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Ви можете мати перитоніт (інфекцію черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом.
Цей ризик можна зменшити, дотримуючись суворих правил стерильності під час заміни мішків.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться нові ознаки або симптоми дискомфорту в животі, набряк у животі, біль у животі, болючість або напруженість живота, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.
Діти
Безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися. Тому застосування цього лікарського засобу слід уникати у дітей молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та РенвелаТМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• РенвелуТМ не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом РенвелиТМ.
• РенвелаТМ може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар порадить Вам, як діяти далі.
• У деяких пацієнтів одночасний прийом левотироксину (ліки, що використовуються для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та РенвелиТМ іноді призводив до дефіциту тиреоїдних гормонів. У зв’язку з цим лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в Вашій крові.
• Ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», що використовуються для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу, можуть зменшувати ефективність РенвелиТМ. Лікар може розглянути можливість контролю рівня фосфату в крові. Лікар буде регулярно перевіряти можливі взаємодії між РенвелоТМ та іншими ліками.

У деяких випадках, коли РенвелаТМ необхідно приймати одночасно з іншим ліком, лікар може порадити Вам приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому РенвелиТМ. Лікар також може розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Потенційний ризик РенвелиТМ під час вагітності у людини невідомий. Поговоріть з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування РенвелоТМ.
Невідомо, чи виділяється РенвелаТМ з грудним молоком та чи може впливати на дитину. Повідомте лікареві, який вирішить, чи можна годувати дитину груддю та чи потрібно припиняти лікування РенвелоТМ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що РенвелаТМ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати РенвелаТМ

Застосовуйте РенвелаТМ точно за вказівками лікаря. Доза буде визначена лікарем на основі рівня фосфату в вашій крові.
Початкова рекомендована доза РенвелаТМ у вигляді таблеток для дорослих та літніх людей — одна або дві таблетки по 800 мг тричі на добу, приймати під час основних прийомів їжі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Приймайте РенвелаТМ після їжі або разом з їжею.
Таблетки потрібно ковтати цілими. Не розчавлюйте, не жуйте та не діліть таблетки.
Спочатку лікар буде контролювати рівень фосфату в вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може змінити дозу РенвелаТМ, щоб досягти потрібного рівня фосфату.
Дотримуйтесь дієти, призначеної лікарем.
Якщо ви прийняли більше РенвелаТМ, ніж слід
У разі підозри на передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти РенвелаТМ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування РенвелаТМ
Продовження лікування РенвелаТМ важливе для підтримання належного рівня фосфату в крові. Припинення застосування РенвелаТМ може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування РенвелаТМ, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Він може бути початковим симптомом кишкової непрохідності. Якщо у вас запор, повідомте лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із таких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (симптоми включають висип, кропив’янку, набряк, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Кишкова непрохідність (симптоми включають сильне розпухання, біль у животі, набряк або спазми, сильний запор). Частота не відома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
• Розрив стінки кишки (симптоми включають сильний біль у животі, озноб, гарячку, нудоту, блювоту або біль у животі). Частота не відома.
• Серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлад шлунку або кишечника, або кров у калі [шлунково-кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали РенвелаТМ:
Дуже поширено:
блювота, біль у верхній частині живота, нудота
Поширено (може виникати у максимум 1 пацієнта з 10):
діарея, біль у животі, розлад шлунку, метеоризм
Частота не відома:
повідомлялися випадки відчуття свербіжі, висипу, повільної кишкової моторики (рухомості).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РенвелаТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Тримайте ємність щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РенвелаТМ

• Діюча речовина — севеламеру карбонат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 800 мг севеламеру карбонату.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію хлорид, цинку стеарат. Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетиловані моногліцериди.

Опис зовнішнього вигляду РенвелаТМ та вміст упаковки
РенвелаТМ, таблетки з плівковим покриттям, являють собою білі овальні таблетки з гравіюванням RV800 на одній стороні. Таблетки упаковані в флакони з високоміцного поліетилену, оснащені кришкою з поліпропілену та індукційним ущільненням.
Упаковки
Кожен флакон містить 30 або 180 таблеток.
Упаковки з 1 флаконом по 30 або 180 таблеток (без зовнішньої коробки) та багаторазова упаковка, що містить 180 таблеток (6 флаконів по 30).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Телефон: +370 5 236 91 40
Телефон: +32 2 710 54 00

Болгарія Угорщина
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Телефон: +359 (0)2 4942 480 Телефон: +36 1 505 0050

Чеська Республіка Мальта
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Телефон: +39 02 39394275 Телефон: +356 21493022

Данія Нідерланди
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Телефон: +45 45 16 70 00 Телефон: +31 20 245 4000

Німеччина Норвегія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Телефон: 0800 52 52 010 Телефон: +47 67 10 71 00
Телефон з-за кордону: +49 69 305 21 131

Австрія
Естонія sanofi-aventis GmbH
Swixx Biopharma OÜ Телефон: +43 1 80 185 - 0
Телефон: +372 640 10 30

Греція Польща
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Телефон: +30 210 900 1600 Телефон: +48 22 280 00 00

Іспанія Португалія
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Телефон: +34 93 485 94 00 Телефон: +351 21 35 89 400

Франція Румунія
Sanofi Romania SRL
Sanofi Winthrop Industrie Телефон: +40 (0) 21 317 31 36
Телефон: 0 800 222 555
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія Словенія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Телефон: +385 1 2078 500 Телефон: +386 1 235 51 00

Ірландія Словацька Республіка
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Телефон: +353 (0) 1 4035 600 Телефон: +421 2 208 33 600

Ісландія Фінляндія
Vistor hf. Sanofi Oy
Телефон: +354 535 7000 Телефон: +358 201 200 300

Італія Швеція
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Телефон: 800 536 389 Телефон: +46 (0)8 634 50 00

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Телефон: +357 22 741741 Телефон: +44 (0) 800 035 2525

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Телефон: +371 6 616 47 50

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

РенвелаТМ 0,8 г порошок для оральної суспензії

севеламер карбонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке РенвелаТМ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати РенвелаТМ
3. Як приймати РенвелаТМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РенвелаТМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РенвелаТМ і для чого її застосовують

РенвелаТМ містить діючу речовину — карбонат севеламеру, яка діє в травному апараті,
запобігаючи всмоктуванню фосфату, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в крові.
Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• дорослі пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л;
• дитячі пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу) старше 6 років і вище певної ваги та зросту (використовується лікарем для розрахунку площі поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D,
для профілактики розвитку захворювань кісток.
Підвищений рівень фосфату в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі,
які називаються кальцифікаціями. Такі відкладення можуть зміцнювати судини і ускладнювати
циркуляцію крові по всьому організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РенвелиТМ

Не приймайте РенвелаТМ

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку)
• якщо у Вас кишкова непрохідність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом РенвелиТМ, якщо на Вас поширюється один із наступних факторів:

• проблеми з рухомістю (рухом) шлунка та кишечника
• часте погане самопочуття
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.

Зверніться до лікаря під час лікування РенвелоТМ:

• якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника або помічаєте кров у випорожненнях (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути спричинені серйозним запальним захворюванням кишечника через відкладення кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

• мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, лікар може призначити Вам кальцієві добавки;
• мати низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за потреби. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, Ви також можете мати низький рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності;
• мати змінений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність у крові та інших тканинах організму. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Ви можете мати перитоніт (інфекція черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись суворих правил стерильності під час заміни мішечків. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми болю в животі, роздуття живота, болю в животі, болючості або напруження живота, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти.
Діти
Безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися. Тому застосування цього лікарського засобу слід уникати у дітей молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та РенвелаТМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

• РенвелаТМ не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
• Якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом РенвелиТМ.
• РенвелаТМ може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар порадить Вам, як діяти.
• У деяких пацієнтів одночасний прийом левотироксину (ліки, що використовуються для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози) та РенвелиТМ іноді призводив до недостатності гормонів щитоподібної залози. У зв’язку з цим лікар може уважніше контролювати рівень тиреотропного гормону в Вашій крові.
• Ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», що використовуються для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу, можуть зменшувати ефективність РенвелиТМ. Лікар може розглянути необхідність контролю рівня фосфату в крові.

Лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між РенвелоТМ та іншими ліками.
У деяких випадках, коли РенвелаТМ потрібно приймати одночасно з іншим лікарським засобом, лікар може порадити Вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому РенвелиТМ.
Лікар також може розглянути можливість контролю рівня цього лікарського засобу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Потенційний ризик РенвелиТМ під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування РенвелоТМ.
Невідомо, чи виділяється РенвелаТМ з материнським молоком і чи може впливати на дитину. Повідомте лікареві, який вирішить, чи можна годувати дитину груддю та чи потрібно припинити лікування РенвелоТМ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб РенвелаТМ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 8,42 мг пропіленгліколю на пакетик 0,8 г.

3. Як застосовувати РенвелаТМ

Застосовуйте РенвелаТМ строго за призначенням лікаря. Доза буде визначена на основі рівня фосфату у вашій крові.
Для дози 0,8 г порошок для оральної суспензії слід розчинити у 30 мл води на один пакетик. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо, знадобиться ополоснути склянку водою та випити цю воду, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.
Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодного напою (приблизно 120 мл або півсклянки) або їжею (приблизно 100 г) і вживати протягом 30 хвилин. Не нагрівайте порошок РенвелаТМ (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте його до гарячої їжі чи рідини.
Початкова доза цього лікарського засобу, рекомендована для дорослих та літніх людей, становить 2,4–4,8 г/добу, розподілених порівну між трьома прийомами їжі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Початкову дозу та схему застосування визначить ваш лікар.
Приймайте РенвелаТМ після їжі або разом з їжею.

(Інструкція для упаковки з дозувальною ложкою)
Для дози 0,4 г порошок у пакетику можна поділити. У цьому випадку дозу 0,4 г порошку РенвелаТМ слід вимірювати за допомогою дозувальної ложки, яка входить до комплекту.
Завжди використовуйте дозувальну ложку, що додається до упаковки.

(Інструкція для упаковки БЕЗ дозувальної ложки)
Якщо потрібно застосувати дозу 0,4 г, використовуйте спеціальну упаковку порошку 0,8 г з дозувальною ложкою.

Застосування у дітей та підлітків
Початкова доза РенвелаТМ для дітей визначається на основі їхнього зросту та ваги (дані, які лікар використовує для розрахунку площі поверхні тіла). Для дітей краще використовувати порошок, оскільки таблетки не підходять для цієї групи пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід застосовувати натщесерце — його слід приймати разом з їжею або перекусом. Початкову дозу та схему застосування визначить ваш лікар.
Для доз, менших за 0,8 г, порошок у пакетику можна поділити. Дозу 0,4 г порошку РенвелаТМ слід вимірювати за допомогою дозувальної ложки, що входить до упаковки.

Приготування за допомогою дозувальної ложки
Використовуйте дозувальну ложку, що додається, для кожної дози 0,4 г порошку РенвелаТМ.
Для дози 0,4 г:
o Потрясіть пакетик, тримаючи за верхній куток, щоб зсипати порошок на дно.
o Відкрийте пакетик, розрізавши по позначеній лінії.
o Переконайтеся, що дозувальна ложка суха.
o Тримайте дозувальну ложку горизонтально та висипте порошок із пакетика в ложку.
o Наповніть ложку порошком до рівня країв.
o Не стукайте ложкою, щоб ущільнити порошок.
o Висипте порошок із дозувальної ложки у 30 мл води. Розмішайте суспензію та випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.
o Закрийте пакетик, загнувши його двічі.
o Залишений порошок можна використати протягом 24 годин для наступної дози.
o Утилізуйте пакетики, які залишилися відкритими більше 24 годин.

Спочатку лікар контролюватиме рівень фосфату у вашій крові кожні 2–4 тижні та, за необхідності, змінить дозу РенвелаТМ, щоб досягти відповідного рівня фосфату.
Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше РенвелаТМ, ніж потрібно
У разі підозри на передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти РенвелаТМ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування РенвелаТМ
Продовження лікування РенвелаТМ важливе для підтримання належного рівня фосфату в крові. Припинення застосування РенвелаТМ може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування РенвелаТМ, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Запори — дуже поширений побічний ефект (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Вони можуть бути початковим симптомом кишкової непрохідності. Якщо у Вас запори, повідомте лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив’янку, набряк, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 з 10 000 осіб).
• Кишкова непрохідність (ознаки включають сильне розпухання, біль у животі, напруження або спазми, сильні запори). Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
• Розрив стінки кишки (ознаки включають сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі). Частота невідома.
• Серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлад шлунка або кишечника або кров у калі [шлунково-кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота невідома.

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали РенвелаТМ:
Дуже поширено:
блювота, біль у верхній частині живота, нудота
Поширено (може виникати у максимум 1 з 10 пацієнтів):
діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм
Частота невідома:
повідомлялися випадки відчуття свербіння, висипу, повільної кишкової моторики (руху).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РенвелаТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Реконституйований розчин слід вводити протягом 30 хвилин після реконституції.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
(Інструкції щодо упаковки з дозувальним ложечкою)
Спакування слід викинути після 24 годин від моменту відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РенвелаТМ

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожен пакетик містить 0,8 г севеламеру карбонату.
• Допоміжні речовини: пропіленгліколь альгінат (Е405), ароматизатор цитрусових вершків, натрію хлорид, сукралоза та заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду РенвелаТМ та вміст упаковки
РенвелаТМ порошок для оральної суспензії — це порошок блідо-жовтого кольору, який постачається в алюмінієвому пакетику з термозварювальним закриттям. Пакетики упаковані в зовнішню коробку.
(Інструкція для упаковки з дозувальною ложкою)
У коробці міститься дозувальна ложка 0,4 г.
Упаковка:
90 пакетиків у коробці

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: +32 2 710 54 00

Болгарія Угорщина
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +36 1 505 0050

Чеська Республіка Мальта
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +39 02 39394275

Данія Нідерланди
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000

Німеччина Норвегія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +47 67 10 71 00
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Естонія Австрія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +43 1 80 185 - 0

Греція Польща
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00

Іспанія Португалія
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400

Франція Румунія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
З закордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія Словенія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00

Ірландія Словацька Республіка
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600

Ісландія Фінляндія
Vistor hf. Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000 Тел./Puh: +358 201 200 300

Італія Швеція
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800 536 389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Кіпр Великобританія (Північна Ірландія)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

РенвелаТМ 1,6 г порошок для оральної суспензії

севеламер карбонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке РенвелаТМ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати РенвелаТМ
3. Як приймати РенвелаТМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РенвелаТМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РенвелаТМ і для чого він призначений

РенвелаТМ містить діючу речовину севеламер карбонат, яка діє в травному апараті,
перешкоджаючи всмоктуванню фосфату, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в
крові.
Цей лікарський засіб застосовується для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарату) або перитонеальний діаліз (рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в крові рівний або вищий за 1,78 ммоль/л;
• у дітей із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), старших 6 років і вище певного зросту та маси тіла (що використовується лікарем для розрахунку площі поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D,
для запобігання розвитку захворювань кісток.
Підвищений рівень фосфату в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі,
які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть ущільнювати судини і ускладнювати
циркуляцію крові по всьому організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати РенвелаТМ

Не приймайте РенвелаТМ

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку)
• якщо у Вас кишкова непрохідність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом РенвелаТМ, якщо до Вас стосується один із наступних факторів:

• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часте погане самопочуття
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.

Зверніться до лікаря під час лікування РенвелаТМ:

• якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника або помічаєте кров у калі (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з серйозним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру у Вашому кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

• мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, лікар може призначити Вам кальцієві добавки;
• мати низький рівень вітаміну D у крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, Ви також можете мати низький рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності;
• мати змінений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність крові та інших тканин організму. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Ви можете мати перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей
ризик можна зменшити, дотримуючись суворих правил стерильності під час заміни мішків. Негайно
повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми болю в животі, вздуття живота, болю в животі, болю при дотику до живота або напруження живота, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.
Діти
Безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися. Тому застосування цього
лікарського засобу слід уникати у дітей молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та РенвелаТМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.

• РенвелаТМ не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому РенвелаТМ.
• РенвелаТМ може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар порадить Вам, як діяти.
• У деяких пацієнтів одночасний прийом левотироксину (ліки, що використовуються для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та РенвелаТМ призводив, нечасто, до дефіциту тиреоїдних гормонів. У зв’язку з цим лікар може частіше перевіряти рівень тиреостимулюючого гормону у Вашій крові.
• Ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», що використовуються для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу, можуть зменшувати ефективність РенвелаТМ. Лікар може розглянути необхідність контролю рівня фосфату в крові.

Лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між РенвелаТМ та іншими ліками.
У деяких випадках, коли РенвелаТМ потрібно приймати одночасно з іншим ліком, лікар може порадити Вам приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому РенвелаТМ.
Лікар також може розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Потенційний ризик РенвелаТМ під час вагітності у людини невідомий. Поговоріть з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування РенвелаТМ.
Невідомо, чи виділяється РенвелаТМ з грудним молоком та чи може впливати на дитину. Повідомте лікареві, який вирішить, чи можна годувати дитину груддю, та чи потрібно припинити лікування РенвелаТМ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що РенвелаТМ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 16,85 мг пропіленгліколю на пакетик 1,6 г.

3. Як застосовувати РенвелаТМ

Застосовуйте РенвелаТМ точно згідно з інструкцією лікаря. Лікар визначить дозу на підставі рівня фосфату у вашій крові.
Для дози 1,6 г порошок для оральної суспензії слід розчинити в 40 мл води на пакетик. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо, знадобиться ополоснути склянку водою та випити ще раз, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.
Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодних напоїв (приблизно 120 мл або півсклянки) або їжі (приблизно 100 г) та вживати протягом 30 хвилин. Не нагрівайте порошок РенвелаТМ (наприклад, у мікрохвильовій пічці) і не додавайте його до гарячої їжі чи рідини.
Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих і літніх людей становить 2,4–4,8 г/добу, розділених порівну на три прийоми їжі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Початкову та правильну дозу визначить ваш лікар.
Приймайте РенвелаТМ після їжі або під час прийому їжі.
Якщо потрібно застосувати дозу 0,4 г, використовуйте спеціальний пакетик з порошком 0,8 г із дозатором-мірною ложкою.

Застосування у дітей та підлітків
Початкова рекомендована доза РенвелаТМ для дітей визначається на підставі їхнього зросту та маси тіла (що використовується лікарем для розрахунку площі поверхні тіла). Для дітей краще використовувати порошок, оскільки таблетки не підходять для цієї категорії пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід застосовувати натще і приймати слід під час або разом із прийомом їжі чи перекусом. Початкову дозу та режим застосування визначить ваш лікар.
Спочатку лікар контролюватиме рівень фосфату у вашій крові кожні 2–4 тижні та, за необхідності, зможе скоригувати дозу РенвелаТМ, щоб досягти потрібного рівня фосфату.
Дотримуйтесь дієти, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше РенвелаТМ, ніж потрібно
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти РенвелаТМ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, разом із прийомом їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування РенвелаТМ
Продовження лікування РенвелаТМ важливе для підтримання відповідного рівня фосфату в крові. Припинення застосування РенвелаТМ може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування РенвелаТМ, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Запори є дуже поширеним побічним ефектом (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Вони можуть бути початковим симптомом кишкової непрохідності. У разі запорів повідомте лікареві або фармацевту.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із таких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив’янку, набряки, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 з 10 000 осіб).
• Кишкова непрохідність (ознаки включають сильне розпухання, біль у животі, напруження або спазми, сильні запори). Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
• Розрив стінки кишки (ознаки включають сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі). Частота невідома.
• Серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника, або кров у калі [шлунково-кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота невідома.

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймають РенвелаТМ:
Дуже поширено:
блювота, біль у верхній частині живота, нудота
Поширено (може виникати у максимум 1 з 10 пацієнтів):
діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм
Частота невідома:
повідомлялися випадки відчуття свербіння, висипу, уповільнення рухомості (руху) кишечника.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РенвелаТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Суспензію після відновлення слід вводити протягом 30 хвилин після її приготування.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РенвелаТМ

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожен пакетик містить 1,6 г севеламеру карбонату.
• Допоміжні речовини: альгінат пропіленгліколю (Е405), ароматизатор цитрусового вершкового смаку, натрію хлорид, сукралоза та оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду РенвелаТМ та вміст упаковки
РенвелаТМ порошок для оральної суспензії — це порошок блідо-жовтого кольору, який постачається в пакетиках із алюмінієвої фольги з термозварювальним замиканням. Пакетики упаковані в зовнішню коробку.
Упаковки:
60 пакетиків у коробці
90 пакетиків у коробці
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Тел.: +32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Тел.: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Тел.: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Тел.: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 52 52 010
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Тел.: +43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Тел.: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Тел.: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Тел.: 0 800 222 555
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Тел.: +358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Тел.: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

РенвелаТМ 2,4 г порошок для оральної суспензії

севеламер карбонат
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке РенвелаТМ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати РенвелаТМ
3. Як приймати РенвелаТМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РенвелаТМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РенвелаТМ і для чого використовується

РенвелаТМ містить діючу речовину севеламеру карбонат, яка діє в травному тракті,
перешкоджаючи всмоктуванню фосфату, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в
крові.
Цей лікарський засіб використовується для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Ліки можуть застосовуватися пацієнтам, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі і мають рівень фосфату в крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л;
• у дітей із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу) віком понад 6 років і понад певний зріст і вагу (які лікар використовує для розрахунку площі тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими видами лікування, наприклад, кальцієвими добавками та вітаміном D, для
запобігання розвитку захворювань кісток.
Підвищений рівень фосфату в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Такі відкладення можуть ущільнювати судини і ускладнювати циркуляцію крові по організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом РенвелаТМ

Не приймайте РенвелаТМ

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку)
• якщо у Вас кишкова непрохідність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом РенвелаТМ, якщо на Вас поширюється один із наступних факторів:

• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часте погане самопочуття
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.

Поговоріть з лікарем під час лікування РенвелаТМ:

• якщо у Вас виникають сильні болі в животі, порушення роботи шлунка або кишечника або Ви помічаєте кров у випорожненнях (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з серйозним запаленням кишечника через відкладення кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

• мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, лікар може призначити Вам кальцієві добавки,
• мати низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, Ви також можете мати низький рівень вітамінів A, E, K, а також фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності,
• мати змінений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність у крові та інших тканинах організму. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Ви можете мати перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей
ризик можна зменшити, дотримуючись суворих правил стерильності під час заміни мішків. Негайно
повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми болю в животі, вздуття живота, болю в животі, болючості живота або його напруження, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.
Діти
Безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися. Тому застосування цього
лікарського засобу слід уникати у дітей молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та РенвелаТМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.

• РенвелаТМ не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом РенвелаТМ.
• РенвелаТМ може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар порадить Вам, як діяти.
• У деяких пацієнтів одночасний прийом левотироксину (ліки, що використовуються для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози) та РенвелаТМ іноді призводив до дефіциту гормонів щитоподібної залози. Тому лікар може уважніше контролювати рівень тиреотропного гормону у Вашій крові.
• Ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», що використовуються для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу, можуть зменшувати ефективність РенвелаТМ. Лікар може розглянути необхідність контролю рівня фосфату в крові.

Лікар регулярно контролюватиме можливі взаємодії між РенвелаТМ та іншими ліками.
У деяких випадках, коли РенвелаТМ потрібно приймати одночасно з іншим лікарським засобом, лікар
може порадити Вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому РенвелаТМ.
Лікар також може розглянути можливість контролю рівня цього лікарського засобу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.
Потенційний ризик РенвелаТМ під час вагітності у людини невідомий. Поговоріть з лікарем, який вирішить, чи
можна продовжувати лікування РенвелаТМ.
Невідомо, чи виділяється РенвелаТМ з молоком матері та чи може впливати на дитину. Повідомте лікареві,
який вирішить, чи можна годувати дитину грудьми, і чи потрібно припинити лікування РенвелаТМ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що РенвелаТМ впливає на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 25,27 мг пропіленгліколю на пакетик 2,4 г.

3. Як приймати РенвелаТМ

Приймайте РенвелаТМ точно згідно з інструкцією лікаря. Лікар визначить дозу на підставі рівня фосфату в вашій крові.
Для дози 2,4 г порошок для оральної суспензії слід розчинити в 60 мл води на кожен пакетик. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо, знадобиться ополоснути склянку водою та випити ще раз, щоб переконатися, що ви прийняли весь порошок.
Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодних напоїв (приблизно 120 мл або половина склянки) або їжі (приблизно 100 г) та спожити протягом 30 хвилин. Не нагрівайте порошок РенвелаТМ (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте його до гарячої їжі чи рідини.
Початкова доза цього лікарського засобу, рекомендована для дорослих та літніх людей, становить 2,4–4,8 г/добу, рівномірно розподілена на три прийоми їжі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Початкову дозу та схему прийому визначить ваш лікар.
Приймайте РенвелаТМ після їжі або разом з їжею.
Якщо потрібно призначити дозу 0,4 г, використовуйте спеціальну упаковку порошку 0,8 г із дозувальним ложечкою.

Застосування у дітей та підлітків
Початкова доза РенвелаТМ для дітей визначається на підставі їхнього зросту та ваги (дані, які лікар використовує для розрахунку площі поверхні тіла). Для дітей краще використовувати порошок, оскільки таблетки не підходять для цієї групи пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід приймати натщесерце — його слід приймати разом з їжею або перекусами. Початкову дозу та схему прийому визначить ваш лікар.
Спочатку лікар буде перевіряти рівень фосфату у вашій крові кожні 2–4 тижні та, за необхідності, коригувати дозу РенвелаТМ, щоб досягти відповідного рівня фосфату.
Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше РенвелаТМ, ніж потрібно
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти РенвелаТМ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування РенвелаТМ
Продовження лікування РенвелаТМ важливе для підтримання відповідного рівня фосфату в крові. Припинення застосування РенвелаТМ може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування РенвелаТМ, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Запор — це дуже поширений побічний ефект (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Він може бути початковим симптомом кишкової непрохідності. У разі запору повідомте лікареві або фармацевту.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне один із таких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив’янку, набряк, труднощі дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 з 10 000 осіб).
• Кишкова непрохідність (ознаки включають сильне роздуття, біль у животі, напруження або спазми, важкий запор). Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
• Розрив стінки кишки (ознаки включають сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі). Частота невідома.
• Серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади шлунку або кишки, або кров у калі [шлунково-кишкове кровотечіння]) та відкладання кристалів у кишці. Частота невідома.

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймають РенвелаТМ:
Дуже поширено:
блювота, біль у верхній частині живота, нудота.
Поширено (може виникати у максимум 1 з 10 пацієнтів):
діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм.
Частота невідома:
повідомлялися випадки відчуття свербіжі, висипу, уповільнення рухомості (руху) кишки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РенвелаТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Реконституйований розчин необхідно вводити протягом 30 хвилин після реконституції.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РенвелаТМ

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожен пакетик містить 2,4 г севеламеру карбонату.
• Допоміжні речовини: альгінат пропіленгліколю (Е405), ароматизатор вершковий цитрусовий, натрію хлорид, сукралоза та оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду РенвелаТМ та вміст упаковки
РенвелаТМ порошок для оральної суспензії — це порошок блідо-жовтого кольору, який поставляється в алюмінієвих пакетиках із термозвареним замком. Пакетики упаковані в зовнішню коробку.
Упаковки:
60 пакетиків у коробці
90 пакетиків у коробці
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Тел.: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 47 67 10 71 00
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
З закордону: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800 536 389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.