Renvella

Folleto informativo: información para el usuario

Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película

sevelamer carbonato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Renvela
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza

Renvela contiene el principio activo carbonato de sevelamer, que actúa a nivel del aparato digestivo,
impidiendo la absorción del fosfato presente en los alimentos y, de este modo, reduce los niveles de fosfato en
la sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hipofosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
• pacientes afectados por enfermedad renal crónica (de larga evolución), que no están en diálisis y tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/L.

Este medicamento debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para
prevenir el desarrollo de enfermedades óseas.
Los niveles elevados de fosfato en sangre pueden causar la formación de depósitos sólidos en el organismo,
denominados calcificaciones. Dichos depósitos pueden endurecer los vasos sanguíneos y dificultar la circulación
sanguínea en todo el cuerpo. Además, el aumento de fosfato en sangre puede provocar picor de la piel, ojos
enrojecidos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Renvela

No tome Renvela

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control)
• si padece obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Renvela si alguno de los siguientes factores le afecta:

• dificultad para tragar. Su médico podría recetarle alternativamente Renvela polvo para suspensión oral
• problemas de motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• malestar frecuente
• inflamación activa del intestino
• ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino.

Hable con su médico durante el tratamiento con Renvela:

• si experimenta fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas podrían deberse a una enfermedad inflamatoria intestinal grave provocada por la acumulación de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Otros tratamientos
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis, podría:

• presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que este medicamento no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio;
• tener niveles bajos de vitamina D en sangre. Por consiguiente, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle más vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y de ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario;
• tener niveles alterados de bicarbonato en sangre y un aumento de la acidez en sangre y en otros tejidos del cuerpo. Su médico monitorizará el nivel de bicarbonato en sangre.

Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Podría sufrir peritonitis (infección del líquido abdominal), asociada a la diálisis peritoneal.
Este riesgo puede reducirse adoptando técnicas rigurosas para mantener la esterilidad en el momento de
cambiar las bolsas. Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de dolor
abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal,
estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Niños
La seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años) no han sido estudiadas. Por tanto, debe evitarse el uso de este
medicamento en niños menores de 6 años de edad.
Otros medicamentos y Renvela
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Renvela no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, consulte a su médico al tomar Renvela.
• Renvela puede reducir el efecto de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario). Si toma estos medicamentos, su médico le aconsejará sobre cómo proceder.
• En algunos pacientes, la administración simultánea de levotiroxina (medicamento utilizado para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Renvela ha provocado, no frecuentemente, una carencia de hormonas tiroideas. Por consiguiente, su médico podría controlar más estrechamente los niveles de hormona estimulante de la tiroides en su sangre.
• Medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", utilizados para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico, pueden reducir la eficacia de Renvela. Su médico podría considerar el control de los niveles de fosfato en sangre. Su médico controlará periódicamente posibles interacciones entre Renvela y otros medicamentos.

En algunos casos en los que Renvela deba tomarse simultáneamente con otro medicamento, su médico
podría recomendarle tomar dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela. Su médico
también podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conoce el riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano. Hable con su médico, quien decidirá si
puede continuar el tratamiento con Renvela.
No se sabe si Renvela se excreta en la leche materna ni si podría afectar al niño. Informe a su médico, quien
decidirá si puede amamantar al niño y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Renvela afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin
sodio".

3. Cómo tomar Renvela

Debe tomar Renvela siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis según su nivel de fosfato en sangre.
La dosis inicial recomendada de Renvela en comprimidos, para adultos y personas mayores, es de uno o dos comprimidos de 800 mg, tres veces al día, que deben tomarse con las comidas principales. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
Tome Renvela después de la comida o con la comida.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No los triture, mastique ni parta.
Inicialmente, su médico controlará sus niveles de fosfato en sangre cada 2-4 semanas y podrá ajustar la dosis de Renvela si fuera necesario, con el fin de alcanzar el nivel adecuado de fosfato.
Siga la dieta que le haya indicado su médico.
Si toma más Renvela del que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Renvela
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual, con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Continuar el tratamiento con Renvela es importante para mantener un nivel adecuado de fosfato en sangre. Interrumpir el tratamiento con Renvela podría tener consecuencias graves, como la calcificación de los vasos sanguíneos. Si está pensando en suspender el tratamiento con Renvela, consulte primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser un síntoma inicial de un bloqueo intestinal. Si padece estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica (los signos incluyen erupción cutánea, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Bloqueo intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal, distensión o calambres, estreñimiento grave). La frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Rotura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal). La frecuencia no se conoce.
• Inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales o sangre en las heces [hemorragia gastrointestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia no se conoce.

Otros efectos adversos observados en pacientes que toman Renvela son:
Muy frecuentes:
vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
Frecuencia no conocida:
se han notificado casos de sensación de picor, erupción cutánea, motilidad (movimiento) intestinal lenta.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Renvela

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Renvela

• El principio activo es carbonato de sevelamer. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelamer.
• Los excipientes son celulosa microcristalina, cloruro sódico y estearato de zinc. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.

Descripción del aspecto de Renvela y contenido del envase
Renvela, comprimidos recubiertos con película, se presenta en forma de comprimidos blancos ovalados, con la inscripción RV800 grabada en uno de los lados. Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, provistos de tapón de polipropileno y cierre por inducción.
Envases
Cada frasco contiene 30 o 180 comprimidos.
Envases de 1 frasco de 30 o 180 comprimidos (sin caja exterior) y un envase múltiple que contiene 180 comprimidos (6 frascos de 30).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +356 21493022

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Renvela 0,8 g polvo para suspensión oral

sevelamer carbonato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Renvela
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza

Renvela contiene la sustancia activa carbonato de sevelamer que actúa a nivel del aparato digestivo,
impidiendo la absorción del fosfato presente en los alimentos y, de este modo, reduce los niveles de fosfato en sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hipofosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea un líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
• pacientes adultos afectados por enfermedad renal crónica (de larga evolución) que no están en diálisis y que tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/L;
• pacientes pediátricos afectados por enfermedad renal crónica (a largo plazo) mayores de 6 años y por encima de una determinada altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal).

Este medicamento debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para
prevenir el desarrollo de enfermedades óseas.
Los niveles elevados de fosfato en sangre pueden causar la formación de depósitos sólidos en el organismo,
denominados calcificaciones. Dichos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y dificultar la
circulación de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento del fosfato en sangre puede provocar prurito
cutáneo, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Renvela

No tome Renvela

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control)
• si padece de obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Renvela si alguno de los siguientes factores le afecta:

• problemas de motilidad (movimiento) del estómago o del intestino
• malestar frecuente
• inflamación activa del intestino
• ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino.

Hable con su médico durante el tratamiento con Renvela:

• si experimenta fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas podrían deberse a una enfermedad inflamatoria intestinal grave provocada por la deposición de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Otros tratamientos
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis, podría:

• presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que este medicamento no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio;
• tener niveles bajos de vitamina D en sangre. En consecuencia, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle más vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y de ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario;
• tener niveles alterados de bicarbonato en sangre y un aumento de la acidez en la sangre y en otros tejidos del cuerpo. Su médico debe monitorizar el nivel de bicarbonato en sangre.

Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Podría padecer peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse mediante el uso riguroso de técnicas estériles al momento de cambiar las bolsas. Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Niños
La seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años) no han sido estudiadas. Por tanto, debe evitarse el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Renvela
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Renvela no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si está tomando medicamentos para problemas relacionados con el ritmo cardíaco o para la epilepsia, consulte a su médico al momento de tomar Renvela.
• Renvela puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario). Si toma estos medicamentos, su médico le indicará cómo proceder.
• En algunos pacientes, la administración concomitante de levotiroxina (medicamento utilizado para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Renvela ha provocado, no frecuentemente, una deficiencia de hormonas tiroideas. Por consiguiente, su médico podría controlar más estrechamente los niveles de hormona estimulante de la tiroides en su sangre.
• Medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", utilizados para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico, pueden reducir la eficacia de Renvela. Su médico podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de fosfato en sangre.

Su médico controlará regularmente posibles interacciones entre Renvela y otros medicamentos.
En algunos casos en los que Renvela deba tomarse simultáneamente con otro medicamento, su médico podría recomendarle que tome dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela.
Su médico también podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano no es conocido. Hable con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.
No se sabe si Renvela se excreta en la leche materna ni si podría afectar al niño. Informe a su médico, quien decidirá si puede dar el pecho y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Renvela afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, esencialmente "sin sodio".
Este medicamento contiene 8,42 mg de propilenglicol por sobre de 0,8 g.

3. Cómo tomar Renvela

Debe tomar Renvela siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis según su nivel de fosfato en sangre.
Para una dosis de 0,8 g, el polvo para suspensión oral debe disolverse en 30 mL de agua por sobre. Beba la suspensión en un plazo de 30 minutos tras su preparación. Es importante que beba todo el líquido; puede ser necesario enjuagar el vaso con agua y beberlo nuevamente para asegurarse de que ha ingerido todo el polvo.
En lugar de agua, el polvo puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 mL o medio vaso) o con alimento (aproximadamente 100 g) y debe consumirse en un plazo de 30 minutos. No caliente el polvo de Renvela (por ejemplo, en el microondas) ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.
La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y personas mayores es de 2,4-4,8 g/día, dividida equitativamente entre las tres comidas. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas.
La dosis inicial y el régimen adecuado serán decididos por su médico.
Tome Renvela después de las comidas o junto con la comida.

(Instrucciones para el envase con cuchara dosificadora)
Para dosis de 0,4 g, el polvo contenido en la sobre puede dividirse. En este caso, la dosis de 0,4 g de polvo de Renvela debe medirse utilizando la cuchara dosificadora suministrada en el envase.
Utilice siempre la cuchara dosificadora proporcionada en el envase.

(Instrucciones para el envase SIN cuchara dosificadora)
Si se debe administrar una dosis de 0,4 g, utilice el envase específico de polvo de 0,8 g con cuchara dosificadora.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada de Renvela en niños se basa en su altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal). En esta población, se prefiere el uso del polvo, ya que los comprimidos no son adecuados. Este medicamento no debe administrarse con el estómago vacío y debe tomarse junto con comidas o tentempiés. La dosis inicial y el régimen adecuado serán determinados por su médico.
Para dosis inferiores a 0,8 g, el polvo contenido en la sobre puede dividirse. La dosis de 0,4 g de polvo de Renvela debe medirse utilizando la cuchara dosificadora suministrada en el envase.

Preparación utilizando la cuchara dosificadora
Utilice la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de polvo de Renvela.
Para una dosis de 0,4 g:
o Agite la sobre manteniendo la esquina superior antes de abrirla, para desplazar el polvo hacia el fondo.
o Abra la sobre cortando a lo largo de la línea marcada.
o Asegúrese de que la cuchara dosificadora esté seca.
o Mantenga la cuchara dosificadora horizontalmente y vierta el polvo de la sobre en la cuchara.
o Llene la cuchara con polvo hasta el nivel indicado.
o No golpee la cuchara dosificadora para compactar el polvo.
o Vierta el polvo contenido en la cuchara dosificadora en 30 mL de agua. Agite la suspensión y bébala dentro de los 30 minutos posteriores a su preparación. Es importante beber todo el líquido para asegurarse de que ha ingerido todo el polvo.
o Cierre la sobre doblando el borde dos veces.
o El polvo restante puede utilizarse dentro de las 24 horas siguientes para la dosis siguiente.
o Deseche las sobres que hayan permanecido abiertas más de 24 horas.

Inicialmente, su médico controlará cada 2-4 semanas los niveles de fosfato en su sangre y podrá ajustar la dosis de Renvela si es necesario, con el fin de alcanzar el nivel adecuado de fosfato.
Siga la dieta prescrita por su médico.

Si toma más Renvela de lo que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Renvela
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en su momento habitual, junto con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Continuar el tratamiento con Renvela es importante para mantener niveles adecuados de fosfato en sangre. Interrumpir el tratamiento con Renvela podría tener consecuencias graves, como la calcificación de los vasos sanguíneos. Si está pensando en suspender el tratamiento con Renvela, consulte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser un síntoma inicial de una obstrucción intestinal. Si padece estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica (los signos incluyen erupción cutánea, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Obstrucción intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal, distensión o calambres, estreñimiento grave). La frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Rotura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal). La frecuencia no se conoce.
• Inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales o sangre en las heces [hemorragia gastrointestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia no se conoce.

Otros efectos adversos observados en pacientes que toman Renvela son:
Muy frecuentes:
vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
Frecuencia no conocida:
se han notificado casos de sensación de picor, erupción cutánea, motilidad (movimiento) intestinal lenta.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Renvela

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en el estuche tras "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
(Instrucciones para el envase con cuchara dosificadora)
Deseche la bolsita después de 24 horas de abierta.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Renvela

• El principio activo es sevelamer carbonato. Cada sobre contiene 0,8 g de sevelamer carbonato.
• Los excipientes son alginato de glicol propilénico (E405), aroma de crema cítrica, cloruro de sodio, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Renvela y contenido del envase
Renvela polvo para suspensión oral es un polvo de color amarillo pálido, suministrado en sobres de lámina de aluminio con cierre térmico. Los sobres se presentan en una caja exterior.
(Instrucciones para el envase con cuchara dosificadora)
Una cuchara dosificadora de 0,4 g se incluye en la caja.
Presentación:
90 sobres por caja

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Llamada desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

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Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

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Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
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Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Renvela 1,6 g polvo para suspensión oral

sevelamer carbonato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Renvela
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza

Renvela contiene el principio activo carbonato de sevelamer que actúa a nivel del aparato digestivo,
impidiendo la absorción del fosfato presente en los alimentos y, de este modo, reduce los niveles de fosfato en la
sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hipofosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
• pacientes adultos afectados de enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están en diálisis y que tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/L;
• pacientes pediátricos afectados de enfermedad renal crónica (a largo plazo) mayores de 6 años y por encima de cierta altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal).

Este medicamento debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para
prevenir el desarrollo de enfermedades óseas.
Los niveles elevados de fosfato en sangre pueden causar la formación de depósitos sólidos en el organismo,
denominados calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y dificultar la circulación
sanguínea en todo el cuerpo. Además, el aumento del fosfato en sangre puede provocar picor de la piel, ojos enrojecidos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Renvela

No tome Renvela

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control)
• si padece obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Renvela si alguno de los siguientes factores le afecta:

• problemas de motilidad (movimiento) del estómago o del intestino
• malestar frecuente
• inflamación activa del intestino
• ha sido sometido a cirugías importantes en el estómago o en el intestino.

Hable con su médico durante el tratamiento con Renvela:

• si experimenta fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas podrían deberse a una enfermedad intestinal grave provocada por la acumulación de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte inmediatamente a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Tratamientos adicionales
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis, podría:

• presentar niveles bajos o altos de calcio en sangre. Dado que este medicamento no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio;
• tener niveles bajos de vitamina D en sangre. Por ello, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle más vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario;
• tener niveles alterados de bicarbonato en sangre y un aumento de la acidez en sangre y en otros tejidos corporales. Su médico deberá monitorizar el nivel de bicarbonato en sangre.

Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Podría sufrir peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse mediante el uso riguroso de técnicas estériles al momento de cambiar las bolsas. Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal, sensibilidad o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Niños
No se han estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años). Por tanto, debe evitarse el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Renvela
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Renvela no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si está tomando medicamentos para problemas relacionados con el ritmo cardíaco o para la epilepsia, consulte a su médico antes de tomar Renvela.
• Renvela puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario). Si toma estos medicamentos, su médico le indicará cómo proceder.
• En algunos pacientes, la administración simultánea de levotiroxina (medicamento utilizado para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Renvela ha provocado, no frecuentemente, una deficiencia de hormonas tiroideas. Por ello, su médico podría controlar más cuidadosamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH) en su sangre.
• Medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", utilizados para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico, pueden reducir la eficacia de Renvela. Su médico podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de fosfato en sangre.

Su médico controlará regularmente posibles interacciones entre Renvela y otros medicamentos.
En algunos casos en los que sea necesario tomar Renvela junto con otro medicamento, su médico podría recomendarle tomar dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela.
Su médico también podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano no es conocido. Hable con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.
No se sabe si Renvela se excreta en la leche materna ni si podría afectar al bebé. Informe a su médico, quien decidirá si puede dar el pecho y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Renvela afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene 16,85 mg de propilenglicol por sobre de 1,6 g.

3. Cómo tomar Renvela

Debe tomar Renvela siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis según su nivel de fosfato en sangre.
Para una dosis de 1,6 g, la polvo para suspensión oral debe disolverse en 40 mL de agua por sobre. Beba la preparación dentro de los 30 minutos siguientes. Es importante que beba todo el líquido, y puede ser necesario enjuagar el vaso con agua y volver a beberlo para asegurarse de ingerir completamente todo el polvo.
En lugar de agua, el polvo puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebidas frías (aproximadamente 120 mL o medio vaso) o con alimentos (aproximadamente 100 g) y consumirse dentro de los 30 minutos. No caliente el polvo de Renvela (por ejemplo, en microondas) ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.
La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de 2,4-4,8 g/día, dividida equitativamente con las tres comidas. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda. Su médico determinará la dosis inicial y el régimen adecuados.
Tome Renvela después de las comidas o junto con la comida.
Si debe administrarse una dosis de 0,4 g, utilice el envase específico de polvo de 0,8 g con la cuchara dosificadora.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada de Renvela en niños se basa en su altura y peso (parámetros que el médico utiliza para calcular la superficie corporal). En niños, es preferible utilizar el polvo, ya que los comprimidos no son adecuados para esta población. Este medicamento no debe administrarse con el estómago vacío y debe tomarse junto con comidas o tentempiés. La dosis inicial y el régimen adecuados serán determinados por su médico.
Inicialmente, su médico controlará sus niveles de fosfato en sangre cada 2-4 semanas y podrá ajustar la dosis de Renvela si es necesario, con el fin de alcanzar el nivel adecuado de fosfato.
Siga la dieta indicada por su médico.

Si toma más Renvela de lo que debe
En caso de sobredosificación, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Renvela
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el horario habitual, junto con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Es importante continuar el tratamiento con Renvela para mantener un nivel adecuado de fosfato en sangre. Interrumpir el tratamiento con Renvela podría tener consecuencias graves, como la calcificación de los vasos sanguíneos. Si está pensando en suspender el tratamiento con Renvela, consulte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser un síntoma inicial de una obstrucción intestinal. Si padece estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica (los signos incluyen erupción cutánea, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Obstrucción intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal, distensión o calambres, estreñimiento grave). La frecuencia no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Rotura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal). La frecuencia no es conocida.
• Inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales o sangre en las heces [hemorragia gastrointestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia no es conocida.

Otros efectos adversos observados en pacientes que toman Renvela son:
Muy frecuentes:
vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
Frecuencia no conocida:
se han notificado casos de sensación de picor, erupción cutánea, motilidad (movimiento) intestinal lenta.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Renvela

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el estuche, tras la palabra «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Renvela

• El principio activo es sevelamer carbonato. Cada sobre contiene 1,6 g de sevelamer carbonato.
• Los excipientes son alginato de glicol propilénico (E405), aroma de crema cítrica, cloruro de sodio, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Renvela y contenido del envase
Renvela polvo para suspensión oral es un polvo de color amarillo pálido, suministrado en sobres de lámina de aluminio con cierre térmico. Los sobres se presentan en una caja exterior.
Presentaciones:
60 sobres por caja
90 sobres por caja
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral

sevelamer carbonato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Renvela
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza

Renvela contiene el principio activo carbonato de sevelamer, que actúa a nivel del aparato digestivo,
impidiendo la absorción del fosfato presente en los alimentos y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en
la sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hiperafosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea un líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
• pacientes adultos afectados por enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están en diálisis y que tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/L;
• pacientes pediátricos afectados por enfermedad renal crónica (a largo plazo) mayores de 6 años de edad y por encima de una determinada altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal).

Este medicamento debe utilizarse junto con otros tratamientos, como los suplementos de calcio y vitamina D, para
prevenir el desarrollo de enfermedades óseas.
Los niveles elevados de fosfato en sangre pueden causar la formación de depósitos sólidos en el organismo,
denominados calcificaciones. Dichos depósitos pueden endurecer los vasos sanguíneos y dificultar la circulación
sanguínea en todo el cuerpo. Además, el aumento del fosfato en sangre puede provocar picor de la piel, ojos
enrojecidos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Renvela

No tome Renvela

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (el médico le realizará un control)
• si padece de obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Renvela si alguno de los siguientes factores le afecta:

• problemas de motilidad (movimiento) del estómago o del intestino
• malestar frecuente
• inflamación activa del intestino
• ha sido sometido a cirugías importantes en el estómago o en el intestino.

Hable con su médico durante el tratamiento con Renvela:

• si experimenta fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas podrían deberse a una inflamación intestinal grave provocada por la acumulación de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte inmediatamente a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Tratamientos adicionales
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis, usted podría:

• presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que este medicamento no contiene calcio, el médico podría recetarle suplementos de calcio,
• tener niveles bajos de vitamina D en sangre. Por consiguiente, el médico podría controlar sus niveles de vitamina D en sangre y recetarle más vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre, por lo que el médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario,
• tener niveles alterados de bicarbonato en sangre y un aumento de la acidez en sangre y en otros tejidos del cuerpo. El médico debe monitorear el nivel de bicarbonato en sangre.

Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Usted podría desarrollar peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse mediante técnicas rigurosas de mantenimiento de la esterilidad al momento de cambiar las bolsas. Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de dolor abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Niños
La seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años) no han sido estudiadas. Por tanto, el uso de este medicamento debe evitarse en niños menores de 6 años de edad.
Otros medicamentos y Renvela
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Renvela no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o para la epilepsia, consulte a su médico al tomar Renvela.
• Renvela puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunológico). Si usted toma estos medicamentos, su médico le indicará cómo proceder.
• En algunos pacientes, la administración simultánea de levotiroxina (medicamento usado para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Renvela ha provocado, no frecuentemente, una deficiencia de hormonas tiroideas. Por consiguiente, el médico podría controlar con mayor atención los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en su sangre.
• Medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", usados para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico, pueden reducir la eficacia de Renvela. El médico podría considerar la posibilidad de monitorear los niveles de fosfato en sangre.

El médico controlará regularmente posibles interacciones entre Renvela y otros medicamentos.
En algunos casos en los que Renvela deba tomarse junto con otro medicamento, el médico podría recomendarle que tome dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela.
El médico también podría considerar la posibilidad de monitorear los niveles de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conoce el riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano. Hable con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.
No se sabe si Renvela se excreta en la leche materna ni si podría afectar al niño. Informe a su médico, quien decidirá si puede amamantar y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Renvela afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene 25,27 mg de propilenglicol por sobre de 2,4 g.

3. Cómo tomar Renvela

Debe tomar Renvela siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis según su nivel de fosfato en sangre.
Para una dosis de 2,4 g, el polvo para suspensión oral debe disolverse en 60 mL de agua por sobre. Beba inmediatamente, dentro de los 30 minutos siguientes a la preparación. Es importante que beba todo el líquido; puede ser necesario enjuagar el vaso con agua y beberlo nuevamente para asegurarse de ingerir todo el polvo.
En lugar de agua, el polvo puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebidas frías (aproximadamente 120 mL o medio vaso) o alimentos (aproximadamente 100 g) y consumirse dentro de los 30 minutos. No caliente el polvo de Renvela (por ejemplo, en el microondas) ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.
La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y personas mayores es de 2,4 - 4,8 g/día, dividida equitativamente entre las tres comidas. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas. La dosis inicial y el régimen adecuados serán decididos por su médico.
Tome Renvela después de las comidas o junto con la comida.
Si debe administrarse una dosis de 0,4 g, utilice el sobre de polvo de 0,8 g con la cuchara dosificadora suministrada.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada de Renvela en niños se basa en su altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal). En niños, se prefiere el uso del polvo, ya que los comprimidos no son adecuados para esta población. Este medicamento no debe administrarse en ayunas y debe tomarse con comidas o tentempiés. La dosis inicial y el régimen adecuados serán decididos por su médico.
Inicialmente, su médico controlará cada 2-4 semanas los niveles de fosfato en su sangre y podrá ajustar la dosis de Renvela si es necesario, para alcanzar el nivel adecuado de fosfato.
Siga la dieta indicada por su médico.

Si toma más Renvela de la que debe
En caso de sobredosificación, comuníquese inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Renvela
Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual, junto con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Continuar el tratamiento con Renvela es importante para mantener un nivel adecuado de fosfato en sangre. Interrumpir el tratamiento con Renvela podría tener consecuencias graves, como la calcificación de los vasos sanguíneos. Si está pensando en suspender el tratamiento con Renvela, consulte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser un síntoma inicial de un bloqueo intestinal. Si presenta estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica (los signos incluyen erupción cutánea, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Obstrucción intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal, distensión o calambres, estreñimiento grave). La frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Rotura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal). La frecuencia no es conocida.
• Inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces [hemorragia gastrointestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia no es conocida.

Otros efectos adversos observados en pacientes que toman Renvela son:
Muy frecuentes:
vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia.
Frecuencia no conocida:
se han notificado casos de sensación de picor, erupción cutánea, movilidad intestinal lenta.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Renvela

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche tras "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Renvela

• El principio activo es sevelamer carbonato. Cada sobre contiene 2,4 g de sevelamer carbonato.
• Los excipientes son alginato de glicol propilénico (E405), aroma de crema de cítricos, cloruro sódico, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Renvela y contenido del envase
Renvela polvo para suspensión oral es un polvo de color amarillo pálido, suministrado en sobres de lámina de aluminio con cierre térmico. Los sobres están empaquetados en una caja exterior.
Envases:
60 sobres por caja
90 sobres por caja
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.