RENVELA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renvela 800 mg tabletki powlekane

sevelamer carbonas

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Renvela i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Renvela
3. Jak stosować lek Renvela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Renvela
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renvela i do czego służy

Renvela zawiera substancję czynną sevelamer węglan, która działa w przewodzie pokarmowym,
uniemożliwiając wchłanianie fosforanu zawartego w pożywieniu, a w ten sposób obniża poziom fosforanu we krwi.
Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (w której ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona organizmu filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforanu we krwi jest równy lub wyższy niż 1,78 mmol/L.

Ten lek należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D,
w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości.
Podwyższony poziom fosforanu we krwi może prowadzić do powstawania w organizmie twardych osadów zwanych zwapnieniami. Takie osady mogą sztywnieć naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w całym organizmie. Ponadto zwiększenie poziomu fosforanu we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Renvela

Nie przyjmuj leku Renvela

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi u Ciebie odpowiednie badania)
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Renvela, jeśli dotyczy Cię któryś z poniższych czynników:

• trudności z połykaniem. Lekarz może zalecić Ci alternatywnie Renvela w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej
• problemy z perystaltyką (ruchomością) żołądka i jelit
• częste niedowolności
• aktywne zapalenie jelit
• poddano Cię dużym zabiegom chirurgicznym na żołądku lub jelitach.

Rozmawiaj z lekarzem w trakcie leczenia lekiem Renvela:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe lub jeśli zauważysz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiego zapalenia jelit spowodowanego odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia
Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą może u Ciebie wystąpić:

• niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może zalecić suplementację wapnia;
• niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może sprawdzić poziom witaminy D we krwi i w razie potrzeby przepisać dodatkową witaminę D. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również wystąpić niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może sprawdzić te poziomy i w razie potrzeby przepisać suplementy witaminowe;
• zaburzony poziom wodorowęglanów we krwi oraz zwiększone zakwaszenie krwi i innych tkanek organizmu. Lekarz będzie monitorować poziom wodorowęglanów we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Możesz doświadczyć zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową.
To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki zachowania sterylności podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci (poniżej 6. roku życia) nie zostały zbadane. W związku z tym stosowanie tego leku należy unikać u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Renvela
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Leku Renvela nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w chwili przyjmowania leku Renvela.
• Renvela może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tacyrolimus (leki stosowane w celu stłumienia aktywności układu odpornościowego). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz doradzi Ci, jak postąpić.
• U niektórych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Renvela rzadko powodowało niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
• Leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, stosowane w leczeniu oparzenia żołądka i refluksu żołądkowo-pokarmowego, mogą zmniejszać skuteczność leku Renvela. Lekarz może rozważyć monitorowanie poziomu fosforanów we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwe interakcje między Renvela a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Renvela musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu leku Renvela. Lekarz może również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest potencjalny wpływ leku Renvela podczas ciąży u ludzi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie lekiem Renvela.
Nie wiadomo, czy Renvela wydzielany jest z mlekiem matki i czy może wpływać na niemowlę. Powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią i czy konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Renvela.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Renvela

Należy stosować Renvela dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Dawkowanie leku będzie zależne od poziomu fosforanów we krwi.
Zalecana dawka początkowa Renvela w postaci tabletek dla dorosłych i osób starszych to 1 lub 2 tabletki 800 mg, 3 razy dziennie, podawane podczas głównych posiłków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Renvela należy przyjmować po posiłku lub podczas jedzenia.
Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani dzielić.
Lekarz będzie na początku kontrolował poziom fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Renvela, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.
Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Jeśli przyjmie się więcej Renvela niż przepisano
W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Renvela
Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć następną dawkę w zalecanym czasie, podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie się stosować Renvela
Kontynuowanie leczenia Renvela jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia Renvela może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia Renvela, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Mogą one być wstępnym objawem obturacji jelit. W przypadku wystąpienia zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Obturacja jelit (objawy obejmują silne wzdęcie, ból brzucha, opuchliznę lub skurcze, ciężkie zaparcia). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha). Częstość występowania nie jest znana.
• Ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub krew w stolcu [krwawienie przewodu pokarmowego]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Inne działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących Renvela:
Bardzo częste:
wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności
Częste (może występować u maksymalnie 1 pacjenta na 10):
biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wiatruchy
Nieznana:
zgłaszano przypadki uczucia swędzenia, wysypki, spowolnienia perystaltyki jelitowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Renvela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu kartonowym po napisie „Wyg.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renvela

• Substancją czynną jest sevelamer carbonas. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sevelamer carbonas.
• Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa, natrium chloridum i zink stearate. Powłoka tabletki zawiera hipromellozum (E464) i glicerydy octynowe.

Opis wyglądu Renvela i zawartości opakowania
Renvela, tabletki powlekane, to białe tabletki w kształcie owalu z oznaczeniem RV800 wyrytym po jednej stronie.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w korek z polipropylenu i uszczelkę indukcyjną.
Opakowania
Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Opakowania: 1 butelka z 30 lub 180 tabletkami (bez opakowania zewnętrznego) oraz opakowanie wielokrotne zawierające 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275 Tel: +356 21493022
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Österreich
Eesti sanofi-aventis GmbH
Swixx Biopharma OÜ Tel: + 43 1 80 185 - 0
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Romania SRL
Sanofi Winthrop Industrie Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renvela 0,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

sevelamer carbonas
Przed zażyciem leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje, które należy znać.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym także te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Renvela i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Renvela
3. Jak stosować lek Renvela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Renvela
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renvela i do czego służy

Renvela zawiera substancję czynną węglan sevelameru, która działa w przewodzie pokarmowym,
zabraniając wchłanianiu się fosforanu zawartego w pożywieniu i w ten sposób obniża poziom fosforanu we krwi.
Lek ten stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (z wykorzystaniem urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (w której ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforanu we krwi jest równe lub wyższe niż 1,78 mmol/L;
• dziecięcych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) powyżej 6. roku życia i powyżej określonego wzrostu oraz masy ciała (używane przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała).

Lek ten należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D,
w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości.
Podwyższony poziom fosforanu we krwi może prowadzić do powstawania w organizmie twardych osadów,
zwanych zwapnieniami. Takie osady mogą sztywnieć naczynia krwionośne i utrudniać przepływ krwi w całym organizmie. Ponadto zwiększenie poziomu fosforanu we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Renvela

Nie przyjmuj Renvela

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi kontrolę)
• jeśli cierpisz na obturację jelitową.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Renvela, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych czynników:

• problemy z motoryką (ruchomością) żołądka i jelit
• częste niedowolności
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś duże zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach.

Rozmawiaj z lekarzem podczas terapii Renvela:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe lub jeśli zauważysz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia
Z powodu choroby nerek lub leczenia dializy możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci suplementy wapnia;
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać dodatkową witaminę D, jeśli to konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, a lekarz może kontrolować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli to konieczne;
• mieć zaburzony poziom wodorowęglanu we krwi oraz zwiększone zakwaszenie krwi i innych tkanek organizmu. Lekarz musi monitorować poziom wodorowęglanu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Możesz cierpieć na zapalenie otrzewnej (infekcję płynu otrzewnowego) związane z dializą otrzewnową.
To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki zachowania jałowości podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 6 roku życia) nie zostały zbadane. W związku z tym należy unikać stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
Inne leki i Renvela
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może przyjmować inne leki.

• Renvela nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Renvela.
• Renvela może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tacrolymus (leki stosowane w celu zahamowania aktywności układu odpornościowego). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz doradzi Ci, jak postępować.
• U niektórych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Renvela rzadko powodowało niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
• Leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, stosowane w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-piszczelowego, mogą zmniejszać skuteczność Renvela. Lekarz może rozważyć konieczność monitorowania poziomu fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Renvela a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Renvela musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Renvela.
Lekarz może również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nieznany jest potencjalny wpływ Renvela podczas ciąży u ludzi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Renvela.
Nie wiadomo, czy Renvela wydzielany jest z mlekiem matki i czy może wpływać na niemowlę. Powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią i czy konieczne jest przerwanie leczenia Renvela.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 8,42 mg glikolu propylenowego na saszetkę o wadze 0,8 g.

3. Jak stosować Renvela

Należy stosować Renvela dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Dawkę lekarz dobierze na podstawie poziomu fosforanu we krwi.
W przypadku dawki 0,8 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 30 ml wody na każdą saszetkę. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu, a w razie potrzeby można przepłukać szklankę wodą i wypić ją ponownie, aby upewnić się, że cała dawka została zażyta.
Zamiast wody proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnych napojów (około 120 ml lub pół szklanki) lub pożywienia (około 100 g) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do ciepłych potraw czy płynów.
Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i osób starszych wynosi 2,4–4,8 g/doba, podzielona równo na trzy dawki podawane podczas posiłków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostateczną dawkę i sposób stosowania ustali lekarz.
Renvela należy przyjmować po posiłku lub wraz z posiłkiem.

(Instrukcje dla opakowania z dawką dozującą)
W przypadku dawek 0,4 g proszek z saszetki można podzielić. W takim przypadku dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć za pomocą dawki dozującej dołączonej do opakowania.
Należy zawsze korzystać z dawki dozującej dołączonej do opakowania.

(Instrukcje dla opakowania BEZ dawki dozującej)
W przypadku konieczności podania dawki 0,4 g należy użyć specjalnego opakowania z proszkiem 0,8 g z dawką dozującą.

Stosowanie u dzieci i dorastających
Zalecana dawka początkowa Renvela u dzieci oparta jest na ich wzroście i wadze (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała). U dzieci zaleca się stosowanie formy proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Leku nie należy podawać na czczo, należy go przyjmować wraz z posiłkami lub przekąskami. Ostateczną dawkę i sposób stosowania ustali lekarz.
W przypadku dawek mniejszych niż 0,8 g proszek z saszetki można podzielić. Dawka 0,4 g proszku Renvela powinna być odmierzona za pomocą dawki dozującej dołączonej do opakowania.

Przygotowanie za pomocą dawki dozującej
Należy używać dawki dozującej dołączonej do opakowania dla każdej dawki 0,4 g proszku Renvela.
Dla dawki 0,4 g:
o Przed otwarciem saszetki należy ją lekko potrząsnąć, trzymając za górny róg, aby proszek opadł na dno.
o Otworzyć saszetkę, przecinając wzdłuż oznaczonej linii.
o Upewnić się, że dawka dozująca jest sucha.
o Trzymać dawkę dozującą poziomo i wysypać proszek z saszetki do dawki.
o Napełnić proszkiem dawkę do poziomu brzegu.
o Nie wstrząsać ani nie ugniatać dawki dozującej, aby nie zagęścić proszku.
o Wysypać proszek z dawki dozującej do 30 ml wody. Zmieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu, aby upewnić się, że cała dawka została zażyta.
o Zamknąć saszetkę, złożoną dwukrotnie.
o Pozostały proszek można wykorzystać w ciągu 24 godzin do podania następnej dawki.
o Saszetki, które były otwarte dłużej niż 24 godziny, należy wyrzucić.

Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforanu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Renvela, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanu.
Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Renvela
W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Renvela
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy podać następną dawkę w ustalonym czasie, wraz z posiłkiem. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Renvela
Kontynuowanie leczenia Renvela jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanu we krwi. Przerwanie stosowania Renvela może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia Renvela, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (może występować u więcej niż 1 osoby na 10). Mogą one być wstępnym objawem obturacji jelitowej. W przypadku wystąpienia zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10 000).
• Obturacja jelitowa (objawy obejmują silne wzdęcie brzucha, ból brzucha, napięcie lub skurcze, ciężkie zaparcia). Częstość występowania nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha). Częstość występowania nieznana.
• Ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub krew w stolcu [krwawienie przewodu pokarmowego]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nieznana.

Inne działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących Renvela:
Bardzo częste:
wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności
Częste (może występować u maksymalnie 1 osoby na 10):
biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wiatruchy
Nieznana częstość:
zgłaszano przypadki uczucia swędzenia, wysypki, zwolnionej perystaltyki (ruchu) jelit.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Renvela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i tece po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Suspendzję po rekonstytucji należy podać w ciągu 30 minut od momentu przygotowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
(Instrukcje dla opakowania z łyżeczką dawkującą)
Po otwarciu folijki wyrzuć ją po upływie 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renvela

• Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każda porcja zawiera 0,8 g sevelameru węglanu.
• Substancjami pomocniczymi są alginian glikolu propylenowego (E405), aromat cytrusowo-śmietany, chlorek sodu, sukraloza i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku Renvela i zawartość opakowania
Renvela proszek do zawiesiny doustnej to żółtawa proszkowa substancja, dostarczana w porcjach w foliowych torebkach z termozamkiem. Torebki są pakowane w opakowanie zewnętrzne.
(Instrukcje dotyczące opakowania z łyżeczką dawkującą)
W opakowaniu znajduje się łyżeczka dawkująca o pojemności 0,4 g.
Opakowanie:
90 torebek w pudełku
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renvela 1,6 g proszek do zawiesiny doustnej

sevelamer carbonas
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Renvela i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Renvela
3. Jak stosować Renvela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Renvela
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renvela i do czego służy

Renvela zawiera substancję czynną sevelamer węglan, która działa w przewodzie pokarmowym,
uniemożliwiając wchłanianie fosforanu zawartego w pożywieniu, obniżając w ten sposób poziom fosforanu we krwi.
Lek ten jest stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu maszyny do filtrowania krwi) lub dializie otnęgowej (w której ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona organizmu filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforanu we krwi jest równy lub wyższy niż 1,78 mmol/L;
• dziecięcych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) powyżej 6. roku życia i powyżej określonego wzrostu oraz masy ciała (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała).

Lek ten należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu
zapobiegania rozwojowi chorób kości.
Podwyższony poziom fosforanu we krwi może prowadzić do powstawania w organizmie twardych odkładów,
zwanych zwapnieniami. Takie odkłady mogą sztywnieć naczynia krwionośne i utrudniać przepływ krwi przez organizm.
Ponadto, zwiększenie poziomu fosforanu we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Renvela

Nie przyjmuj Renvela

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanu we krwi (lekarz przeprowadzi kontrolę)
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Renvela, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych czynników:

• problemy z motoryką (ruchliwością) żołądka i jelit
• częste niedowolności
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś duże zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach.

Rozmawiaj z lekarzem podczas leczenia Renvela:

• jeśli odczuwasz silne bóle brzucha, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub zauważasz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiej choroby jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia
Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci suplementy wapnia;
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać dodatkową witaminę D, jeśli będzie to konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może kontrolować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne;
• mieć zaburzony poziom wodorowęglanu we krwi oraz zwiększone zakwaszenie krwi i innych tkanek organizmu. Lekarz musi monitorować poziom wodorowęglanu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Możesz doświadczyć zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową. To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki zachowania sterylności podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 6 roku życia) nie zostały zbadane. Dlatego należy unikać stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Renvela
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

• Renvela nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cypromfloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w czasie przyjmowania Renvela.
• Renvela może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tacroliusz (leki stosowane w celu stłumienia aktywności układu odpornościowego). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz doradzi Ci, jak postąpić.
• U niektórych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Renvela rzadko powodowało niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej kontrolować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
• Leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowo-przełykowego, mogą zmniejszać skuteczność Renvela. Lekarz może rozważyć konieczność monitorowania poziomu fosforanu we krwi.

Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Renvela a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Renvela musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu Renvela.
Lekarz może również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest potencjalny ryzyko Renvela podczas ciąży u ludzi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Renvela.
Nie wiadomo, czy Renvela wydzielany jest w mleku matki i czy może wpływać na niemowlę. Powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią i czy konieczne jest przerwanie leczenia Renvela.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Renvela nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 16,85 mg glikolu propylenowego w saszetce o masie 1,6 g.

3. Jak stosować Renvela

Należy stosować Renvela zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Dawkowanie lekarz dostosuje do poziomu fosforanów we krwi.
W przypadku dawki 1,6 g proszek do zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 40 ml wody na każdy saszetkę. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i ponowne wypicie, aby upewnić się, że cała dawka proszku została zażyta.
Zamiast wody, proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnych napojów (około 120 ml lub pół szklanki) lub pożywienia (około 100 g) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do ciepłych potraw lub płynów.
Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i osób starszych wynosi 2,4–4,8 g/dzień, podzielona równo na trzy dawki podawane podczas posiłków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostateczna dawka początkowa i sposób podawania zostaną określone przez lekarza.
Należy przyjmować Renvela po posiłku lub podczas jedzenia.
W przypadku konieczności podania dawki 0,4 g należy użyć odpowiedniego opakowania w postaci proszku o mocy 0,8 g z łyżeczką dawkującą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecaną dawkę początkową Renvela u dzieci ustala się na podstawie ich wzrostu i masy ciała (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała). U dzieci wskazane jest stosowanie formy proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Leku nie należy podawać na pusty żołądek, należy go przyjmować podczas posiłków lub przekąsek. Ostateczną dawkę początkową i sposób podawania ustali lekarz.
Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Renvela, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.
Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Renvela
W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Renvela
Jeśli zapomni się o dawce, należy przyjąć następną dawkę w regularnym czasie, podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Renvela
Kontynuowanie leczenia Renvela jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie stosowania Renvela może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia Renvela, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (może występować u więcej niż 1 osoby na 10). Mogą one być wczesnym objawem niedrożności jelit. W przypadku wystąpienia zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10 000).
• Niedrożność jelit (objawy obejmują silne wzdęcia, ból brzucha, opuchliznę lub skurcze, ciężkie zaparcia). Częstość występowania nie jest znana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha). Częstość występowania nie jest znana.
• Ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub obecność krwi w stolcu [krwawienie przewodu pokarmowego]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Inne działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących Renvela:
Bardzo częste:
wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności
Częste (może występować u maksymalnie 1 pacjenta na 10):
biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wzdęcia brzucha
Nieznana:
zgłaszano przypadki uczucia świądu, wysypki, zwolnionej perystaltyki (ruchomości) jelit.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Renvela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce i tece po oznaczeniu „Wyd”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zawiesinę po rekonstytucji należy podać w ciągu 30 minut od momentu przygotowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Renvela

• Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każda torebka zawiera 1,6 g sevelameru węglanu.
• Substancjami pomocniczymi są alginian glikolu propylenowego (E405), aromat cytrusowo-śmietankowy, chlorek sodu, sukraloza oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku Renvela i zawartość opakowania
Renvela proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to jasnożółty proszek, dostarczany w torebce z folii aluminiowej z termozamknięciem. Torebki są pakowane w opakowanie zewnętrzne.
Opakowania:
60 torebek w opakowaniu
90 torebek w opakowaniu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renvela 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

sewelamer węglan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Renvela i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Renvela
3. Jak stosować Renvela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Renvela
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renvela i do czego służy

Renvela zawiera substancję czynną sevelamer węglan, która działa w układzie pokarmowym,
uniemożliwiając wchłanianie fosforanu zawartego w pożywieniu, obniżając w ten sposób poziom fosforanu we krwi.
Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie ośrodkowej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy obręczy i wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforanu we krwi jest równy lub przekracza 1,78 mmol/L;
• dziecięcych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) powyżej 6. roku życia i powyżej określonego wzrostu i wagi (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała).

Ten lek należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D,
w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości.
Podwyższony poziom fosforanu we krwi może prowadzić do odkładania się stałych osadów w organizmie,
zwanych zwapnieniami. Takie odkładziny mogą szkliwić naczynia krwionośne i utrudniać przepływ krwi w całym organizmie. Ponadto zwiększenie poziomu fosforanu we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i ich pęknięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Renvela

Nie przyjmuj Renvela

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi odpowiedni pomiar)
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Renvela, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych czynników:

• problemy z perystaltyką (ruchem) żołądka i jelit
• częste uczucie niedoboru samopoczucia
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś duże zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach.

Rozmawiaj z lekarzem w trakcie leczenia Renvela:

• jeśli odczuwasz silne bóle brzucha, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, lub jeśli zauważysz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiego zapalenia jelit spowodowanego odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Dodatkowe leczenia
Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może zalecić suplementy wapnia,
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i zalecić dodatkową witaminę D, jeśli to konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może kontrolować te poziomy i zalecić suplementy witaminowe, jeśli to konieczne,
• mieć zaburzony poziom wodorowęglanu we krwi oraz zwiększoną kwasowość we krwi i innych tkankach organizmu. Lekarz musi monitorować poziom wodorowęglanu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Możesz doświadczyć zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową. To
ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki zachowania sterylności podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 6 roku życia) nie zostały zbadane. W związku z tym należy unikać stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Renvela
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki.

• Renvela nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w trakcie przyjmowania Renvela.
• Renvela może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tarkolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu odpornościowego). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz doradzi Ci, jak postąpić.
• U niektórych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Renvela rzadko powodowało niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
• Leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, stosowane w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego, mogą zmniejszać skuteczność Renvela. Lekarz może rozważyć monitorowanie poziomu fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Renvela a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Renvela musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu Renvela.
Lekarz może również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest potencjalny wpływ Renvela podczas ciąży u ludzi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Renvela.
Nie wiadomo, czy Renvela wydzielany jest z mlekiem matki i czy może wpływać na dziecko. Powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, oraz czy konieczne jest przerwanie leczenia Renvela.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Renvela wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 25,27 mg glikolu propylowego w saszetce o masie 2,4 g.

3. Jak stosować Renvela

Należy stosować Renvela zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Dawkowanie lekarz ustali na podstawie poziomu fosforanu we krwi.
W przypadku dawki 2,4 g proszek do zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody dla każdej saszetki. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i ponowne wypicie, aby upewnić się, że przyjęto całą ilość proszku.
Zamiast wody proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnych napojów (około 120 ml lub pół szklanki) lub zimnych potraw (około 100 g) i przyjąć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do ciepłych potraw lub płynów.
Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i osób starszych to 2,4–4,8 g/dobę, podzielona równo na trzy posiłki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Początkową dawkę i odpowiedni schemat leczenia ustali lekarz.
Należy przyjmować Renvela po posiłku lub podczas posiłku.
W przypadku dawki 0,4 g należy użyć specjalnego opakowania z proszkiem o dawce 0,8 g z łyżeczką dozującą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecaną dawkę początkową Renvela u dzieci ustala się na podstawie ich wzrostu i masy ciała (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała). U dzieci lepiej stosować proszek, ponieważ tabletek nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Leku nie należy podawać na pusty żołądek; należy przyjmować go z posiłkami lub przekąskami. Początkową dawkę i odpowiedni schemat leczenia ustali lekarz.
Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforanu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Renvela, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanu.
Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Renvela
W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Renvela
Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie, podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie się leczenie Renvela
Kontynuowanie leczenia Renvela jest ważne, aby utrzymać odpowiedni poziom fosforanu we krwi. Przerwanie leczenia Renvela może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia Renvela, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Mogą one być pierwszym objawem zablokowania jelita. W przypadku wystąpienia zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Zablokowanie jelita (objawy obejmują silne wzdęcie, ból brzucha, opuchliznę lub skurcze, ciężkie zaparcia). Częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują silny ból żołądka, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha). Częstość występowania nie jest znana.
• Ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub krew w stolcu [krwawienie przewodu pokarmowego]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Inne działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących Renvela:
Bardzo częste:
wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności.
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10):
biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wietrzenie.
Nieznana częstość:
zgłaszano przypadki uczucia swędzenia, wysypki, zwolnionej motyliści (ruchomości) jelit.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Renvela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na foliostrzyku i tece po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Suszponzję po rekonstytucji należy podać w ciągu 30 minut od momentu przygotowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Renvela

• Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każda torebka zawiera 2,4 g sevelameru węglanu.
• Substancjami pomocniczymi są alginian glikolu propylenowego (E405), aromat cytrusowy z kremem, chlorek sodu, sukraloza oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu leku Renvela i zawartości opakowania
Renvela proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to jasnożółty proszek, dostarczany w torebkach z folii aluminiowej z termozamknięciem. Torebki są pakowane w opakowanie zewnętrzne.
Opakowania:
60 torebek w opakowaniu
90 torebek w opakowaniu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.