Ренвелия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ренвелия 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

севеламер карбонат
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Ренвелию
3. Как принимать Ренвелию
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ренвелию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется

Ренвелия содержит действующее вещество — карбонат севеламера, который действует в пищеварительной системе,
предотвращая всасывание фосфата, содержащегося в пище, и, таким образом, снижает уровень фосфата в
крови.
Этот препарат используется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, проходящих гемодиализ (с использованием аппарата для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• пациентов с хронической болезнью почек (давностью более длительного времени), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфата в крови равен или превышает 1,78 ммоль/л.

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для
профилактики развития заболеваний костей.
Повышенный уровень фосфата в крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме,
называемых кальцинозами. Эти отложения могут вызывать уплотнение кровеносных сосудов и затруднять
циркуляцию крови по организму. Кроме того, повышение уровня фосфата в крови может вызывать зуд кожи,
покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что следует знать перед применением Ренвелии

Не принимайте Ренвелию

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведёт соответствующее обследование)
• если у вас кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Ренвелии, если у вас присутствует один из следующих факторов:

• затруднения при глотании. Врач может назначить вам вместо таблеток порошок Ренвелии для приготовления оральной суспензии
• нарушения подвижности (моторики) желудка и кишечника
• частое недомогание
• активное воспаление кишечника
• если вы перенесли серьёзные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Обратитесь к врачу во время лечения Ренвелией:

• если у вас появляются сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или вы обнаруживаете кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжёлым воспалительным заболеванием кишечника, обусловленным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительная терапия
Из-за почечной недостаточности или лечения диализом у вас могут наблюдаться:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить вам кальциевые добавки
• низкий уровень витамина D в крови. Врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный приём витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может наблюдаться низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови. В этом случае врач может проверить уровень этих веществ и при необходимости назначить витаминные добавки
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей организма. Врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое предупреждение для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая асептические методы при замене пакетов диализата. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, болезненности или напряжения брюшной стенки, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети
Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 6 лет не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства следует избегать у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Ренвелия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Ренвелию не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком)
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ренвелии
• Ренвелия может снижать эффективность таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (лекарства, применяемые для подавления активности иммунной системы). Если вы принимаете эти препараты, врач сообщит вам, как следует поступить
• У некоторых пациентов одновременный приём левотироксина (препарата, применяемого при низком уровне тиреоидных гормонов) и Ренвелии приводил к развитию, хотя и нечасто, дефицита тиреоидных гормонов. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови
• Препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», применяемые для лечения изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса, могут снижать эффективность Ренвелии. Врач может рассмотреть возможность контроля уровня фосфата в крови. Врач будет регулярно контролировать возможные взаимодействия между Ренвелией и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Ренвелия должна приниматься одновременно с другим лекарством, врач может посоветовать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приёма Ренвелии. Врач также может рассмотреть возможность контроля концентрации этого лекарства в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Потенциальный риск применения Ренвелии при беременности у человека неизвестен. Обратитесь к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение Ренвелией.
Неизвестно, выделяется ли Ренвелия с грудным молоком и может ли она повлиять на ребёнка. Сообщите врачу, который решит, можно ли вам кормить ребёнка грудью, и нужно ли прекращать лечение Ренвелией.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Ренвелия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Ренвелии

Применяйте Ренвелию строго по указанию врача. Доза препарата будет определена на основании уровня фосфата в вашей крови.
Рекомендуемая начальная доза Ренвелии в таблетках для взрослых и пожилых пациентов — одна или две таблетки по 800 мг три раза в день во время основных приёмов пищи. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте Ренвелию после еды или вместе с пищей.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите таблетки.
Врач будет контролировать уровень фосфата в вашей крови каждые 2–4 недели и, при необходимости, может скорректировать дозу Ренвелии для достижения целевого уровня фосфата.
Соблюдайте диету, назначенную врачом.
Если вы случайно приняли слишком много Ренвелии
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку Ренвелии
Если вы пропустили приём, примите следующую дозу в обычное время, вместе с приёмом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Ренвелией
Продолжение терапии Ренвелией важно для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение приёма Ренвелии может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ренвелией, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Он может быть начальным симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затрудненное дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов).
• Кишечная непроходимость (симптомы включают сильное вздутие живота, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Разрыв стенки кишечника (симптомы включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе). Частота неизвестна.
• Тяжелое воспаление толстой кишки (симптомы включают сильную боль в животе, расстройства желудка или кишечника, кровь в стуле [желудочно-кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Ренвелию:
Очень часто:
рвота, боль в верхней части живота, тошнота
Часто (может наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов):
диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм
Частота неизвестна:
сообщалось о случаях ощущения зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения кишечника).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ренвелии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ренвелия

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждая пластифицированная таблетка содержит 800 мг карбоната севеламера.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия и стеарат цинка. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилированные моноглицериды.

Описание внешнего вида Ренвелии и содержимое упаковки
Ренвелия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые овальные таблетки с гравировкой RV800 на одной стороне.
Таблетки упакованы в флаконы из полимерного полиэтилена высокой плотности, снабженные колпачком из полипропилена и индукционной герметизацией.
Упаковки:
Каждый флакон содержит 30 или 180 таблеток.
Доступны упаковки: 1 флакон по 30 или 180 таблеток (без внешней коробки) и многокомпонентная упаковка, содержащая 180 таблеток (6 флаконов по 30 таблеток).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Телефон из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +356 21493022

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ренвелия 0,8 г порошок для оральной суспензии

севеламер карбонат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ренвелии
3. Как принимать Ренвелию
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ренвелию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется

Ренвелия содержит действующее вещество — карбонат севеламера, которое действует в пищеварительной системе,
препятствуя всасыванию фосфата, содержащегося в пище, и, таким образом, снижает уровень фосфата в крови.
Этот препарат используется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе (с использованием аппарата для фильтрации крови) или на перитонеальном диализе (при котором жидкость закачивается в брюшную полость, и внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (давностью более длительного периода), не находящихся на диализе, с уровнем фосфата в крови, равным или превышающим 1,78 ммоль/л;
• педиатрических пациентов с хроническим заболеванием почек (длительного течения) в возрасте старше 6 лет и превышающих определённые рост и вес (используемые врачом для расчёта площади поверхности тела).

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для
профилактики развития заболеваний костей.
Повышенный уровень фосфата в крови может вызывать образование твёрдых отложений в организме,
называемых кальцификациями. Такие отложения могут привести к уплотнению сосудов и затруднить
циркуляцию крови по организму. Кроме того, повышенный уровень фосфата в крови может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед приемом Ренвелии

Не принимайте Ренвелию

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведет обследование)
• если у вас непроходимость кишечника.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ренвелии, если на вас распространяется один из следующих факторов:

• нарушения подвижности (моторики) желудка и кишечника
• частое недомогание
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли серьезные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Обратитесь к врачу во время лечения Ренвелией:

• если у вас возникают сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или если вы обнаружите кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в вашем кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение или нет.

Дополнительные виды лечения
Из-за почечной недостаточности или лечения диализом у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальция, врач может назначить вам кальциевые добавки;
• низкий уровень витамина D в крови. В связи с этим врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный приём витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут наблюдаться низкие уровни витамина A, E, K и фолиевой кислоты в крови, и поэтому врач может проверить эти показатели и при необходимости назначить витаминные добавки;
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей организма. Врач должен контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое примечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ
Вы можете страдать от перитонита (инфекции брюшной полости), связанного с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая технику стерильности при замене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутие живота, болезненность или напряжение брюшной стенки, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.
Дети
Безопасность и эффективность у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства следует избегать у детей младше 6 лет.
Другие лекарственные средства и Ренвелия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Ренвелию нельзя принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приеме Ренвелии.
• Ренвелия может снижать действие таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления активности иммунной системы). Если вы принимаете эти препараты, врач даст вам соответствующие рекомендации.
• У некоторых пациентов одновременный прием левотироксина (препарата, используемого для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы) и Ренвелии приводил, нечасто, к дефициту тиреоидных гормонов. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови.
• Препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», используемые для лечения изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса, могут снижать эффективность Ренвелии. Врач может рассмотреть возможность контроля уровня фосфата в крови.

Врач будет регулярно контролировать возможные взаимодействия между Ренвелией и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Ренвелию необходимо принимать одновременно с другим препаратом, врач может посоветовать вам принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема Ренвелии.
Врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого препарата в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Потенциальный риск Ренвелии при беременности у человека неизвестен. Поговорите с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Ренвелией.
Неизвестно, выводится ли Ренвелия с грудным молоком и может ли она повлиять на ребенка. Сообщите врачу, который решит, можно ли вам кормить грудью, и нужно ли прекращать лечение Ренвелией.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ренвелия влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 8,42 мг пропиленгликоля на пакетик 0,8 г.

3. Как принимать Ренвелию

Принимайте Ренвелию строго по указанию врача. Доза препарата будет определена на основании уровня фосфата в вашей крови.
Для дозы 0,8 г порошок для пероральной суспензии необходимо растворить в 30 мл воды на одну пакетик. Выпейте полученную суспензию в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость полностью. При необходимости ополосните стакан водой и выпейте остатки жидкости, чтобы убедиться, что весь порошок был проглутён.
Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодных напитков (примерно 120 мл или полстакана) или пищи (примерно 100 г) и употребить в течение 30 минут. Не нагревайте порошок Ренвелии (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие продукты или жидкости.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г/сутки, разделённые поровну на три приёма во время еды. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Начальную дозу и схему приёма определит ваш лечащий врач.
Принимайте Ренвелию после еды или во время еды.

(Инструкции для упаковки с мерной ложкой)
Для дозы 0,4 г порошок из пакетика можно разделить. В этом случае дозу 0,4 г порошка Ренвелии следует отмерять с помощью мерной ложки, прилагаемой к упаковке.
Всегда используйте мерную ложку, прилагаемую к упаковке.

(Инструкции для упаковки БЕЗ мерной ложки)
Если необходимо ввести дозу 0,4 г, используйте специальную упаковку порошка по 0,8 г с мерной ложкой.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая начальная доза Ренвелии для детей определяется на основе их роста и веса (параметры, используемые врачом для расчёта площади поверхности тела). Детям предпочтительнее назначать порошок, поскольку таблетки не подходят для этой возрастной группы. Препарат не следует принимать натощак — его необходимо употреблять вместе с едой или перекусом. Начальную дозу и режим приёма определит ваш лечащий врач.
Для доз ниже 0,8 г порошок из пакетика можно разделить. Дозу 0,4 г порошка Ренвелии следует отмерять с помощью мерной ложки, прилагаемой к упаковке.

Приготовление с использованием мерной ложки
Используйте мерную ложку, прилагаемую к упаковке, для отмеривания дозы 0,4 г порошка Ренвелии.
Для дозы 0,4 г:
o Перед открытием пакетика встряхните его, держа за верхний угол, чтобы порошок оказался на дне.
o Откройте пакетик, разрезав по обозначенной линии.
o Убедитесь, что мерная ложка сухая.
o Держите мерную ложку горизонтально и высыпьте порошок из пакетика в ложку.
o Наполните ложку порошком до краёв.
o Не утрамбовывайте порошок в ложке.
o Высыпьте порошок из мерной ложки в 30 мл воды. Перемешайте суспензию, тщательно взболтав, и выпейте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, чтобы убедиться, что весь порошок был проглутён.
o Закройте пакетик, загнув его дважды.
o Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов для следующей дозы.
o Утилизируйте пакетики, которые были открыты более 24 часов назад.

Первоначально врач будет контролировать уровень фосфата в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости скорректирует дозу Ренвелии, чтобы достичь нужного уровня фосфата.
Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли больше Ренвелии, чем следовало
В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ренвелию
Если вы пропустили приём, примите следующую дозу в обычное время, вместе с едой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ренвелии
Продолжение лечения Ренвелией важно для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение приёма Ренвелии может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ренвелией, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Он может быть начальным симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 10 000 человек).
• Кишечная непроходимость (симптомы включают сильное вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Разрыв стенки кишечника (симптомы включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе). Частота неизвестна.
• Тяжелое воспаление толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле [желудочно-кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Ренвелию:
Очень часто:
рвота, боль в верхней части живота, тошнота
Часто (может наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов):
диарея, боль в животе, несварение желудка, метеоризм
Частота неизвестна:
сообщалось о случаях ощущения зуда, сыпи, замедленной моторики (движения) кишечника.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ренвелию

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакетике и упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут после восстановления.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
(Инструкции для упаковки с мерной ложкой)
Утилизируйте пакетик через 24 часа после его вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ренвелия

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждый пакетик содержит 0,8 г карбоната севеламера.
• Вспомогательные вещества: альгинат пропиленгликоля (Е405), ароматизатор цитрусового сливочного вкуса, хлорид натрия, сукралоза и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ренвелии и содержимое упаковки
Ренвелия порошок для оральной суспензии представляет собой порошок бледно-желтого цвета, расфасованный в пакетики из алюминиевой фольги с термозапайкой. Пакетики упакованы в картонную коробку.
(Инструкции по упаковке с мерной ложкой)
В коробке прилагается мерная ложка на 0,4 г.
Упаковка:
90 пакетиков в коробке

Держатель регистрационного удостоверения Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

България
Swixx Biopharma OOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Звонок из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Ренвелия 1,6 г порошок для оральной суспензии

севеламер карбонат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ренвелии
3. Как принимать Ренвелию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ренвелию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется

Ренвелия содержит действующее вещество — карбонат севеламера, которое действует в пищеварительной системе,
предотвращая всасывание фосфата, содержащегося в пище, и тем самым снижает уровень фосфата в
крови.
Этот препарат используется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе (при котором кровь фильтруется с помощью аппарата) или перитонеальном диализе (при котором жидкость вводится в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хронической болезнью почек (давно протекающей), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфата в крови равен или превышает 1,78 ммоль/л;
• педиатрических пациентов с хронической болезнью почек (долгосрочной) старше 6 лет и выше определённого роста и веса (используемых врачом для расчёта площади поверхности тела).

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для
профилактики развития заболеваний костей.
Повышенный уровень фосфата в крови может вызывать образование твёрдых отложений в организме,
называемых кальцификациями. Такие отложения могут приводить к уплотнению сосудов и затруднять
циркуляцию крови по всему телу. Кроме того, повышение уровня фосфата в крови может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед применением Ренвелии

Не принимайте Ренвелию

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведёт соответствующее обследование);
• если у вас кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Ренвелии, если на вас распространяется один из следующих факторов:

• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• частое недомогание;
• активное воспаление кишечника;
• вы перенесли серьёзные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Обратитесь к врачу во время лечения Ренвелией:

• если у вас появляются сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или если вы обнаруживаете кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжёлым заболеванием кишечника, обусловленным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение или прекратить его.

Дополнительные виды лечения
Из-за почечной болезни или лечения диализом у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить вам кальциевые добавки;
• низкий уровень витамина D в крови. В связи с этим врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный приём витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может наблюдаться низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, и в таком случае врач может проверить эти показатели и при необходимости назначить вам витаминные добавки;
• изменённый уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей организма. Врач должен контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Вы можете страдать от перитонита (инфекции брюшной жидкости), связанного с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая асептические методы при замене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутие живота, болезненность или напряжение брюшной стенки, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.
Дети
Безопасность и эффективность применения у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства следует избегать у детей младше 6 лет.
Другие лекарственные средства и Ренвелия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Ренвелию не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ренвелии.
• Ренвелия может снижать эффект таких препаратов, как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, применяемые для подавления активности иммунной системы). Если вы принимаете эти препараты, врач даст вам соответствующие рекомендации.
• У некоторых пациентов одновременный приём левотироксина (препарата, применяемого при низком уровне гормонов щитовидной железы) и Ренвелии приводил, хотя и нечасто, к недостатку гормонов щитовидной железы. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови.
• Препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», применяемые для лечения изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса, могут снижать эффективность Ренвелии. Врач может рассмотреть возможность контроля уровня фосфата в крови.

Врач будет регулярно контролировать возможные взаимодействия между Ренвелией и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Ренвелию необходимо принимать одновременно с другим препаратом, врач может посоветовать вам принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приёма Ренвелии.
Врач также может рассмотреть возможность контроля концентрации этого препарата в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Потенциальный риск применения Ренвелии во время беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Ренвелией.
Неизвестно, выводится ли Ренвелия с грудным молоком и может ли она повлиять на ребёнка. Сообщите врачу, который решит, можно ли кормить грудью, и нужно ли прекращать лечение Ренвелией.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ренвелия влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 16,85 мг пропиленгликоля на пакетик 1,6 г.

3. Как принимать Ренвелию

Принимайте Ренвелию строго по указанию врача. Доза препарата будет определена на основании уровня фосфата в вашей крови.
Для дозы 1,6 г порошок для оральной суспензии следует растворить в 40 мл воды на каждый пакетик. Принимайте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость полностью. При необходимости прополоскайте стакан небольшим количеством воды и выпейте её, чтобы убедиться, что весь порошок принят внутрь.
Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодных напитков (около 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 г) и употребить в течение 30 минут. Не нагревайте порошок Ренвелии (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие продукты или жидкости.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г/сутки, разделённые поровну на три приёма пищи. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Начальную дозу и режим приёма определит ваш лечащий врач.
Принимайте Ренвелию после еды или во время приёма пищи.
Если требуется доза 0,4 г, используйте специальную упаковку порошка по 0,8 г с мерной ложкой.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая начальная доза Ренвелии у детей определяется на основе их роста и веса (используемых врачом для расчёта площади поверхности тела). У детей предпочтительнее использовать порошок, поскольку таблетки не подходят для этой категории пациентов. Препарат нельзя принимать натощак — он должен применяться вместе с едой или перекусом. Начальную дозу и режим приёма определит ваш врач.
Первоначально врач будет контролировать уровень фосфата в вашей крови каждые 2–4 недели и, при необходимости, может скорректировать дозу Ренвелии для достижения целевого уровня фосфата.
Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли Ренвелию в большей дозе, чем нужно
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ренвелию
Если вы пропустили приём, примите следующую дозу в обычное время, вместе с едой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ренвелии
Продолжение лечения Ренвелией важно для поддержания надлежащего уровня фосфата в крови. Прекращение приёма Ренвелии может привести к серьёзным последствиям, включая кальцификацию сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Ренвелии, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Он может быть начальным симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов).
• Кишечная непроходимость (симптомы включают сильное вздутие живота, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Разрыв стенки кишечника (симптомы включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе). Частота неизвестна.
• Тяжелое воспаление толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в кале [желудочно-кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Ренвелию:
Очень часто:
рвота, боль в верхней части живота, тошнота
Часто (может наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов):
диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм
Частота неизвестна:
сообщалось о случаях ощущения зуда, сыпи, замедленной кишечной подвижности (моторики).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ренвелию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакетике и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут после восстановления.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ренвелия

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждый пакетик содержит 1,6 г карбоната севеламера.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль альгинат (Е405), ароматизатор цитрусово-сливочный, натрия хлорид, сукралоза и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ренвелии и содержимое упаковки
Ренвелия порошок для приготовления оральной суспензии — это бледно-желтый порошок, расфасованный в алюминиевые пакетики с термозапайкой. Пакетики упакованы в картонную пачку.
Упаковки:
60 пакетиков в пачке
90 пакетиков в пачке
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Тел.: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

Болгария
Венгрия
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050

Чешская Республика
Мальта
Sanofi s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111
Тел.: +39 02 39394275

Дания
Нидерланды
Sanofi A/S
Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000

Германия
Норвегия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония
Австрия
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 - 0

Греция
Польша
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600
Tel.: +48 22 280 00 00

Испания
Португалия
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

Франция
Румыния
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия
Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00

Ирландия
Словакия
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Tel: +421 2 208 33 600

Исландия
Финляндия/Финляндия
Vistor hf.
Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: +358 201 200 300

Италия
Швеция
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Кипр
Великобритания (Северная Ирландия)
C.A. Papaellinas Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +357 22 741741
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ренвелия 2,4 г порошок для оральной суспензии

севеламер карбонат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ренвелии
3. Как принимать Ренвелию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ренвелию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется

Ренвелия содержит действующее вещество — карбонат севеламера, которое действует в пищеварительной системе,
предотвращая всасывание фосфата, содержащегося в пище, и таким образом снижает уровень фосфата в крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (с применением аппарата для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя мембрана тела фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (давностью) при отсутствии диализа, у которых уровень фосфата в крови равен или превышает 1,78 ммоль/л;
• педиатрических пациентов с хроническим заболеванием почек (длительным) в возрасте старше 6 лет и при превышении определённых роста и веса (используемых врачом для расчёта площади поверхности тела).

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D,
для профилактики развития заболеваний костей.
Повышенный уровень фосфата в крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме,
называемых кальцификациями. Такие отложения могут вызывать уплотнение кровеносных сосудов и затруднять
циркуляцию крови по организму. Кроме того, повышение уровня фосфата в крови может вызывать зуд кожи,
покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что следует знать перед приемом Ренвелии

Не принимайте Ренвелию

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведет обследование);
• если у вас кишечная непроходимость.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ренвелии, если у вас присутствует один из следующих факторов:

• нарушения подвижности (моторики) желудка и кишечника;
• частые недомогания;
• активное воспаление кишечника;
• вы перенесли серьезные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Обратитесь к врачу во время лечения Ренвелией:

• если у вас появляются сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или вы обнаруживаете кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалением кишечника вследствие отложения кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительная терапия
Из-за почечной болезни или лечения диализом у вас может наблюдаться:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить вам кальциевые добавки;
• низкий уровень витамина D в крови. Врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный витамин D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может наблюдаться низкий уровень витаминов A, E, K, а также фолиевой кислоты в крови. В этом случае врач может проверить эти показатели и при необходимости назначить витаминные добавки;
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей организма. Врач должен контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Вы можете страдать от перитонита (инфекции брюшной жидкости), связанного с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая асептические техники при замене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются новые признаки или симптомы боли в животе, вздутие живота, болезненность или напряжение брюшной стенки, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.
Дети
Безопасность и эффективность применения у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет следует избегать.
Другие лекарственные средства и Ренвелия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Ренвелию не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ренвелии.
• Ренвелия может снижать действие таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления активности иммунной системы). Если вы принимаете эти препараты, врач даст вам соответствующие рекомендации.
• У некоторых пациентов одновременный прием левотироксина (препарата, применяемого при низком уровне тиреоидных гормонов) и Ренвелии приводил, хотя и нечасто, к дефициту тиреоидных гормонов. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови.
• Препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», применяемые для лечения изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса, могут снижать эффективность Ренвелии. Врач может рассмотреть возможность контроля уровня фосфата в крови.

Врач будет регулярно контролировать возможные взаимодействия между Ренвелией и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Ренвелию необходимо принимать одновременно с другим препаратом, врач может посоветовать вам принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема Ренвелии.
Врач также может рассмотреть возможность контроля концентрации этого препарата в крови.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Потенциальный риск Ренвелии при беременности у человека неизвестен. Обсудите с врачом, можно ли продолжать лечение Ренвелией.
Неизвестно, выделяется ли Ренвелия с грудным молоком и может ли она повлиять на ребенка. Сообщите врачу, который решит, можно ли продолжать грудное вскармливание, и нужно ли прекращать лечение Ренвелией.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ренвелия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 25,27 мг пропиленгликоля на пакетик 2,4 г.

3. Как принимать Ренвелию

Принимайте Ренвелию строго по назначению врача. Доза препарата будет определена врачом на основании уровня фосфата в вашей крови.
Для дозы 2,4 г порошок для оральной суспензии необходимо растворить в 60 мл воды на каждый пакетик. Выпейте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость полностью. При необходимости прополоскайте стакан водой и выпейте её, чтобы убедиться, что весь порошок был принят.
Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодных напитков (около 120 мл или половины стакана) или пищи (около 100 г) и употребить в течение 30 минут. Не нагревайте порошок Ренвелии (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие продукты или напитки.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г/сутки, разделённые поровну на три приёма пищи. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Начальную дозу и режим приёма определит ваш врач.
Принимайте Ренвелию после еды или во время еды.
Если требуется доза 0,4 г, используйте специальную упаковку порошка по 0,8 г с мерной ложкой.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая начальная доза Ренвелии у детей определяется на основе их роста и веса (параметры, используемые врачом для расчёта площади поверхности тела). У детей предпочтительнее использовать порошок, поскольку таблетки не подходят для этой категории пациентов. Препарат нельзя принимать натощак — его следует употреблять вместе с едой или перекусом. Начальную дозу и режим приёма определит ваш врач.
Первоначально врач будет контролировать уровень фосфата в вашей крови каждые 2–4 недели и, при необходимости, может скорректировать дозу Ренвелии, чтобы достичь нужного уровня фосфата.
Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли Ренвелию в большей дозе, чем нужно
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ренвелию
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время, вместе с едой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Ренвелией
Продолжение лечения Ренвелией важно для поддержания адекватного уровня фосфата в крови. Прекращение приёма Ренвелии может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ренвелией, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Запор — очень частый побочный эффект (может встречаться более чем у 1 из 10 человек). Он может быть начальным симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может встречаться до 1 из 10 000 человек).
• Кишечная непроходимость (симптомы включают сильное вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, тяжелый запор). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Разрыв стенки кишечника (симптомы включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе). Частота неизвестна.
• Тяжелое воспаление толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в кале [желудочно-кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Ренвелию:
Очень часто:
рвота, боль в верхней части живота, тошнота.
Часто (может проявляться максимум у 1 из 10 пациентов):
диарея, боль в желудке, несварение желудка, метеоризм.
Частота неизвестна:
сообщалось о случаях ощущения зуда, кожной сыпи, замедленной кишечной подвижности (движении кишечника).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ренвелии

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакетике и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут после восстановления.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ренвелия

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждый пакетик содержит 2,4 г карбоната севеламера.
• Вспомогательные вещества: альгинат пропиленгликоля (Е405), ароматизатор цитрусовых сливок, хлорид натрия, сукралоза и оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Ренвелии и содержимое упаковки
Ренвелия порошок для оральной суспензии — это светло-жёлтый порошок, поставляемый в алюминиевых пакетиках с термозапайкой. Пакетики упакованы в картонную коробку.
Упаковки:
60 пакетиков в коробке
90 пакетиков в коробке
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция

Производитель
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Уотерфорд, Ирландия
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Алькала-де-Энарес,
Мадрид, 28805, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Тел.: +370 5 236 91 40
Тел.: +32 2 710 54 00

Болгария
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Венгрия
SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +36 1 505 0050

Чешская Республика
Sanofi s.r.o.
Тел.: +420 233 086 111

Мальта
Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Дания
Sanofi A/S
Тел.: +45 45 16 70 00

Нидерланды
Sanofi B.V.
Тел.: +31 20 245 4000

Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 52 52 010
Из-за границы: +49 69 305 21 131

Норвегия
sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +47 67 10 71 00

Эстония
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 10 30

Австрия
sanofi-aventis GmbH
Тел.: +43 1 80 185 - 0

Греция
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Тел.: +30 210 900 1600

Польша
Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 280 00 00

Испания
sanofi-aventis, S.A.
Тел.: +34 93 485 94 00

Португалия
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 35 89 400

Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Тел.: 0 800 222 555
Из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Румыния
Sanofi Romania SRL
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Хорватия
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500

Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 235 51 00

Ирландия
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 4035 600

Словакия
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 208 33 600

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Финляндия/Финляндия
Sanofi Oy
Тел.: +358 201 200 300

Италия
Sanofi S.r.l.
Тел.: 800 536 389

Швеция
Sanofi AB
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.