Ренокіс

Інструкція: інформація для пацієнта

Ренокіс 1 мг набір для приготування радіофармпрепарату

сукцимеро
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введений цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Ренокіс і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Ренокіс
  3. Як вводять Ренокіс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ренокіс
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ренокіс і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Ренокіс містить сукцимер як діючу речовину.
Ренокіс використовується після мічення радіоактивним розчином технецію (Tc) для отримання ін'єкційного розчину технецію (Tc) сукцимеру.
Після введення розчин технецію (Tc) сукцимеру тимчасово накопичується в нирках. Через свою радіоактивність його можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальної камери, і можна отримати зображення. Ці зображення надають необхідну інформацію про структуру та/або функціонування нирок.
Застосування Ренокісу передбачає певну експозицію радіоактивності. Ваш лікар та лікар-радіолог оцінили, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу перевищує ризик, пов’язаний із опроміненням.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ренокіс

Ренокіс не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на суккімер або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Будьте особливо обережні при застосуванні Ренокісу:
• якщо Ви схильні до алергічних реакцій, оскільки після введення Ренокісу спостерігалися окремі випадки алергічних реакцій.
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо Ви годуєте грудьми (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»). Повідомте лікаря-радіолога, якщо якийсь із зазначених вище випадків стосується Вас. Ренокіс може бути не підходящим у Вашому випадку. Лікар-радіолог проінформує Вас.

Перед введенням Ренокісу Ви повинні:

• багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після дослідження. Діти та підлітки Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років. Інші лікарські засоби та Ренокіс Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на якість зображень та результат дослідження. Ваш лікар може порадити припинити прийом таких ліків перед дослідженням з Ренокісом:
• хлорид амонію (використовується для лікування повторюваних інфекцій сечових шляхів),
• натрію бікарбонат (використовується для підвищення кислотності крові та/або сечі),
• манітол (використовується для зниження внутрішньочерепного тиску),
• певні ліки для лікування артеріальної гіпертензії, такі як інгібітори Е нзиму К онверсії А нгіотензину (ЕКА), наприклад каптоприл.
• Деякі ліки, що використовуються в хіміотерапії, такі як метотрексат, циклофосфамід або вінкристин. Вагітність та годування груддю Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу. Повідомте лікаря-радіолога, що Ви можете бути вагітні, у Вас не було місячних або Ви годуєте грудьми, до введення Ренокісу. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який проводить дослідження. Якщо Ви вагітні Рекомендується уникати будь-яких досліджень з використанням технецію (Tc) під час вагітності. Оскільки дослідження з використанням радіофармацевтичних препаратів можуть становити ризик для плоду. Лікар-радіолог застосує цей препарат під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує можливий ризик. Якщо Ви годуєте грудьми Повідомте лікаря-радіолога, що Ви годуєте грудьми. Він може вирішити відкласти дослідження до закінчення годування груддю або попросити Вас припинити годування груддю до повного виведення радіоактивності з організму. Запитайте в лікаря-радіолога, коли Ви зможете відновити годування груддю. Зазвичай годування груддю можна відновити через 4 години після ін’єкції. Керування транспортними засобами та використання механізмів Вважається малоймовірним, що Ренокіс може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ренокіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ренокіс

Діють суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Ренокіс мічений буде використовуватися виключно в спеціально обладнаній контрольованій зоні. Цей продукт
оброблятимуть і вводитимуть лише кваліфіковані та спеціально підготовлені особи, які мають досвід у безпечному поводженні з ним.
Ці особи особливу увагу приділятимуть безпечному використанню цього продукту та повідомлятимуть Вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який проводить дослідження, визначить необхідну кількість технецію (Tc) сукцимеру, яку потрібно ввести саме Вам.
Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 30 до 120 МБк (МБк: мегабекерель, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Доза, яку вводять дитині або підлітку, буде коригуватися відповідно до його маси тіла.
Спосіб введення Ренокісу та проведення дослідження
Цей лікарський засіб буде введений у вену руки.
Одного введення достатньо, щоб надати лікарю необхідну інформацію.
Тривалість дослідження
Лікар-радіолог повідомить Вам про звичайну тривалість дослідження.
Зображення можуть отримувати від 1 до 3 годин після ін'єкції. За потреби додаткові зображення можуть бути отримані до 24 годин після ін'єкції.
Після введення Ренокісу Вам порадять якомога більше пити рідини та часто сечитися, щоб прискорити виведення препарату з організму.
Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися певних обережних заходів після отримання цього лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря-радіолога, якщо у Вас виникнуть запитання.
Якщо Ви отримали більше Ренокісу, ніж мали отримати
Передозування практично неможливе, оскільки Вам введуть лише одну дозу Ренокісу, точно визначену лікарем-радіологом, який проводить дослідження. Однак у разі передозування Вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-радіолога, який проводить дослідження, щоб отримати додаткову інформацію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На підставі наявних даних повідомлялося про деякі випадки алергічних реакцій із невизначеною частотою.
Цей радіофармацевтичний препарат виділяє незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов'язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та вроджених аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ренокіс

Цей лікарський засіб не слід зберігати. Цей лікарський засіб повинен зберігатися під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ренокіс
Діючою речовиною є: сукцимер (кислота димеркаптосукцинінова).
Інші компоненти: хлорид олов.ний дигідрат, інозитол, аскорбінова кислота, натрію гідроксид, під
атмосферою азоту.
Опис зовнішнього вигляду Ренокісу та вміст упаковки
Ренокіс — це набір для приготування радіофармацевтичного засобу, призначений виключно для медичних працівників.
Вам не слід зберігати чи використовувати цей лікарський засіб.
Форма випуску: коробка з 5 багаторазовими флаконами.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Italy S.r.l
Віа Нікола Піччіні, 2
20131 Мілан
Італія
Виробник
CIS bio international
R.N.306 – Saclay
B.P. 32
91192 Гі-сюр-Єветт Седекс
Франція
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії ( www.agenziafarmaco.gov.it ).
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний опис характеристик продукту Ренокіс надається як окремий документ з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до Інструкції з застосування.