RENOCIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

RENOCIS 1 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

succimer
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest RENOCIS i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem RENOCIS
  3. Jak stosuje się RENOCIS
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać RENOCIS
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RENOCIS i do czego służy

To lekarstwo jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Renocis zawiera succymer jako substancję czynną.
Renocis stosuje się po oznakowaniu radioaktywnym roztworem technetu (Tc), w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań – technetu (Tc) succymeru.
Po wstrzyknięciu, roztwór technetu (Tc) succymeru tymczasowo gromadzi się w nerkach. Ze względu na swoją radioaktywność, może być wykrywany na zewnątrz organizmu za pomocą specjalnej kamery, umożliwiając uzyskanie obrazów. Obrazy te dostarczają niezbędnych informacji na temat struktury i/lub czynności nerek.
Podanie Renocis wiąże się z narażeniem na określoną ilość promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku RENOCIS

RENOCIS nie powinien być podawany:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na sukcymer lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu RENOCIS:
• jeśli choruje Pan(i) na alergie, ponieważ po podaniu RENOCIS zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych.
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa ciążę (patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli karmi Pan(i) piersią (patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Proszę powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i). RENOCIS może nie być odpowiedni w Pana(i) sytuacji. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana(i) o dalszych krokach.

Przed podaniem RENOCIS należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu. Dzieci i młodzież Proszę powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat. Inne leki i RENOCIS Proszę powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym leki zakupione bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na jakość obrazów i wynik badania. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania następujących leków przed badaniem z użyciem RENOCIS:
• chlorek amonu (stosowany w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych),
• wodorowęglan sodu (stosowany do zakwaszania krwi i/lub moczu),
• manitol (stosowany do obniżenia ciśnienia śródczaszkowego),
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak inhibitory Enzymu Konwertującego Angiotensynę (EKA), np. kapoten.
• Niektóre leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat, cyklofosfamid lub winchrystyna. Ciąża i karmienie piersią Jeśli trwa u Pana(i) ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją Pan(i), albo jeśli karmi Pan(i) piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Proszę powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży, nie miał(a) Pani menstruacji lub karmi Pani piersią, przed podaniem RENOCIS. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej odpowiedzialnym za badanie. Jeśli jest Pan(i) w ciąży Zaleca się unikanie wszelkich badań z wykorzystaniem technetu (Tc) w czasie ciąży. Badania wykorzystujące leki radiofarmaceutyki mogą stanowić ryzyko dla płodu. Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Jeśli karmi Pan(i) piersią Proszę powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, jeśli karmi Pan(i) piersią. Lekarz może zdecydować o odroczeniu badania do końca karmienia piersią lub poprosić o zaprzestanie karmienia do czasu zniknięcia promieniotwórczości z organizmu. Proszę zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią. Ogólnie rzecz biorąc, karmienie piersią można wznowić 4 godziny po wstrzyknięciu. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby RENOCIS mógł wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. RENOCIS zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować RENOCIS

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
Oznakowany Renocis będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanym obszarze. Produkt ten będzie
przechwytywany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania.
Te osoby będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za badanie ustali ilość podawanego technetu (Tc) succimeru, odpowiednią dla Pana/Pani przypadku.
Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana dawka do podania dorosłym zawiera się w przedziale od 30 do 120 MBq (MBq: megabekerel, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkę podawaną dziecku lub nastolatkowi dostosuje się do jego masy ciała.
Sposób podania Renocis i wykonanie badania
Lek ten zostanie wstrzyknięty do żyły na ramieniu.
Wystarczy jedno wstrzyknięcie, aby dostarczyć lekarzowi informacji, których potrzebuje.
Czas trwania badania
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania badania.
Obrazy można uzyskać od 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu. W razie potrzeby dodatkowe obrazy mogą być konieczne nawet do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Po podaniu Renocis zostanie Pana/Pani poproszony o jak największe picie i częste oddawanie moczu w celu usunięcia produktu z organizmu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli otrzymał(a) Pan(i) więcej Renocis niż powinien(a)
Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ otrzyma Pan(i) tylko jedną dawkę Renocis dokładnie określoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pan(i) odpowiednie leczenie.
Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym badanie, aby uzyskać więcej informacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Na podstawie dostępnych danych zgłoszono pojedyncze przypadki reakcji alergicznego typu o nieokreślonej częstości.
Ten produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia raka oraz wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem:
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać RENOCIS

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten musi być przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Renocis
Substancją czynną jest: succimer (kwas dimerkaptosukcinianowy).
Inne składniki to: chlorek cynowy dwuwodny, inozytol, kwas askorbinowy, wodorotlenek sodu, pod
atmosferą azotu.
Opis wyglądu leku Renocis i zawartość opakowania
Renocis to zestaw do przygotowania leku promieniotwórczego przeznaczony wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie należy przechowywać ani manipulować tym lekiem.
Opakowanie: pudełko zawierające 5 wielodawkowych fiolków.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Italy S.r.l
Via Nicola Piccinni 2
20131 Mediolan
Włochy
Producent
CIS bio international
R.N.306 – Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków ( www.agenziafarmaco.gov.it ).
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis właściwości produktu RENOCIS jest dostarczany jako odrębny dokument, mający na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z ulotką.