Renocis

Folleto informativo: información para el paciente

RENOCIS 1 mg kit para la preparación de un radiofármaco

succímero
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es RENOCIS y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que se le administre RENOCIS
  3. Cómo se administra RENOCIS
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo se conserva RENOCIS
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RENOCIS y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Renocis contiene succímero como principio activo.
Renocis se utiliza tras su marcado con una solución radiactiva de tecnecio (Tc) para obtener una solución inyectable de succímero marcado con tecnecio (Tc).
Después de la inyección, la solución de succímero marcado con tecnecio (Tc) se acumula temporalmente en los riñones. Debido a su radiactividad, puede detectarse desde el exterior del organismo mediante una cámara especial y es posible obtener imágenes. Estas imágenes proporcionan la información necesaria sobre la estructura y/o el funcionamiento de los riñones.
La administración de Renocis implica la exposición a una determinada cantidad de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han estimado que el beneficio clínico obtenido con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que le administren RENOCIS

RENOCIS no debe administrarse:

• si es alérgico al succímero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con RENOCIS:
• si padece alergias, ya que se han observado algunos casos de reacciones alérgicas tras la administración de RENOCIS.
• si está embarazada o cree estarlo (véase más adelante la sección “embarazo y lactancia”).
• si está en periodo de lactancia (véase más adelante la sección “embarazo y lactancia”). Informe al médico especialista en medicina nuclear si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta. RENOCIS podría no ser adecuado en su caso. El médico especialista en medicina nuclear le informará al respecto.

Antes de la administración de RENOCIS deberá:

• Beber mucha agua antes de comenzar el examen, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen. Niños y adolescentes Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años. Otros medicamentos y RENOCIS Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica, ya que podrían afectar la calidad de las imágenes y el resultado del examen. Su médico podría recomendarle suspender el tratamiento con los siguientes medicamentos antes del examen con RENOCIS:
• cloruro de amonio (utilizado en el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes),
• bicarbonato de sodio (utilizado para acidificar la sangre y/o la orina),
• manitol (utilizado para reducir la presión intracraneal),
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial, como los inhibidores de la E nzima de C onversión de la A ngiotensina (ECA), tales como el captopril.
• Ciertos medicamentos utilizados en quimioterapia, como el metotrexato, la ciclofosfamida o la vincristina. Embarazo y lactancia Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento. Informe al médico especialista en medicina nuclear si pudiera estar embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está en periodo de lactancia, antes de la administración de RENOCIS. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear encargado del examen. Si está embarazada Se recomienda evitar cualquier examen con tecnecio (Tc) durante el embarazo. De hecho, los exámenes que utilizan productos radiofármacos pueden suponer un riesgo para el feto. El médico especialista en medicina nuclear administrará este producto durante el embarazo únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial. Si está en periodo de lactancia Informe al médico especialista en medicina nuclear si está en periodo de lactancia. Este podría decidir posponer el examen hasta el final de la lactancia, o pedirle que suspenda temporalmente la lactancia hasta que la radioactividad haya desaparecido del organismo. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia. En general, la lactancia puede reanudarse 4 horas después de la inyección. Conducción de vehículos y uso de máquinas Se considera poco probable que RENOCIS afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. RENOCIS contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar RENOCIS

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de productos radiofármacos.
Renocis marcado solo se utilizará en una zona especial controlada. Este producto será manipulado y administrado únicamente por personas capacitadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este producto y la mantendrán informada sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear encargado del examen determinará la cantidad de succímero marcado con tecnecio (Tc) que debe administrársele en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información buscada.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto oscila entre 30 y 120 MBq (MBq: megabecquerel, unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
La dosis que se administrará a un niño o adolescente se adaptará a su masa corporal.
Vía de administración de Renocis y realización del examen
Este medicamento se inyectará en una vena del brazo.
Una sola inyección es suficiente para proporcionar a su médico la información necesaria.
Duración del examen
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.
Las imágenes pueden obtenerse entre 1 y 3 horas después de la inyección. Pueden ser necesarias imágenes adicionales hasta 24 horas después de la inyección.
Después de la administración de Renocis, se le pedirá que beba todo lo posible y que orine con frecuencia para eliminar el producto de su organismo.
El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido este medicamento. Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.
Si recibe más Renocis del que debiera
Una sobredosis es prácticamente imposible porque recibirá una única dosis de Renocis determinada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. No obstante, en caso de sobredosis, se le administrará el tratamiento adecuado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen para obtener más información.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado algunos casos de reacciones de tipo alérgico con una frecuencia indeterminada, según los datos disponibles.
Este producto radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, asociadas a un riesgo muy bajo de cáncer y anomalías congénitas.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RENOCIS

No debe conservar este medicamento. Este medicamento debe mantenerse bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. Los productos radiofármacos deben conservarse de conformidad con la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Renocis
El principio activo es: succímero (ácido dimercaptosuccínico).
Los demás componentes son: cloruro estannoso dihidrato, inositol, ácido ascórbico, hidróxido sódico, bajo
atmósfera de nitrógeno.
Descripción del aspecto de Renocis y contenido del envase
Renocis es un kit para preparación radiofármaca destinado exclusivamente a profesionales sanitarios.
No deberá conservar ni manipular este medicamento.
Presentación: caja con 5 viales multidosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Curium Italy S.r.l
Via Nicola Piccinni 2
20131 Milán
Italia
Productor
CIS bio international
R.N.306 – Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia
Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia
Italiana del Medicamento ( www.agenziafarmaco.gov.it ).
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto completo de RENOCIS se proporciona como documento
separado, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional
sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el RCP.