Ренокис

Инструкция по применению: информация для пациента

Ренокис 1 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата

сукцимеро
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введен этот препарат,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить исследование.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или врачу-радиологу. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Ренокис и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Ренокис
  3. Как вводится Ренокис
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как следует хранить Ренокис
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ренокис и для чего он применяется

Это лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Ренокис содержит сукцимер в качестве действующего вещества.
Ренокис используется после маркировки радиоактивным раствором технеция (Tc) для получения инъецируемого раствора технеция (Tc) сукцимера.
После введения инъецируемый раствор технеция (Tc) сукцимера временно накапливается в почках. Благодаря своей радиоактивности он может быть обнаружен снаружи организма с помощью специальной камеры, что позволяет получать изображения. Эти изображения дают необходимую информацию о структуре и/или функции почек.
Применение Ренокиса сопряжено с определённым уровнем облучения. Ваш врач и специалист по ядерной медицине рассчитали, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, обусловленный радиационным воздействием.

2. Что необходимо знать перед введением Ренокиса

Ренокис не должен применяться:

• если у вас аллергия на сукцимер или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности Особую осторожность следует соблюдать при применении Ренокиса:
• если у вас есть аллергические заболевания, поскольку после введения Ренокиса наблюдались отдельные случаи аллергических реакций.
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. ниже раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• если вы кормите грудью (см. ниже раздел «Беременность и грудное вскармливание»). Сообщите врачу-радиологу, если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам. В этом случае применение Ренокиса может быть нецелесообразным. Ваш врач-радиолог проинформирует вас.

Перед введением Ренокиса вы должны:

• пить много воды до начала обследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после процедуры. Дети и подростки Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ренокис Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку они могут повлиять на качество изображений и результат обследования. Ваш врач может посоветовать временно прекратить приём следующих лекарственных средств перед обследованием с Ренокисом:
• хлорид аммония (применяется при лечении повторяющихся инфекций мочевыводящих путей),
• гидрокарбонат натрия (используется для подкисления крови и/или мочи),
• маннитол (применяется для снижения внутричерепного давления),
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии, такие как ингибиторы Ангиотензин-Превращающего Фермента (АПФ), например, каптоприл.
• некоторые препараты, применяемые в химиотерапии, такие как метотрексат, циклофосфамид или винкристин. Беременность и грудное вскармливание Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата. Перед введением Ренокиса сообщите врачу-радиологу, если вы можете быть беременны, у вас отсутствуют менструации или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, ответственным за проведение обследования. Если вы беременны Рекомендуется избегать любых исследований с использованием технеция (Tc) во время беременности. Исследования с применением радиофармацевтических препаратов могут представлять риск для плода. Врач-радиолог назначит препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Если вы кормите грудью Сообщите врачу-радиологу, что вы кормите грудью. Он может принять решение отложить обследование до окончания лактации или попросить вас временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не исчезнет из организма. Уточните у врача-радиолога, когда вы можете возобновить грудное вскармливание. Как правило, грудное вскармливание можно возобновить через 4 часа после инъекции. Управление транспортными средствами и использование механизмов Считается маловероятным, что Ренокис может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Ренокис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ренокис

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Препарат Ренокис будет применяться исключительно в специально отведённой и контролируемой зоне.
Этот препарат будут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасной работы с ним.
Эти специалисты будут соблюдать особые меры предосторожности при обращении с препаратом и информировать вас о проводимых действиях.
Врач-радиолог, ответственный за проведение исследования, определит необходимую для вас дозу технеция (Tc) сукцимеро.
Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения требуемой информации.
Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет от 30 до 120 МБк (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).
Применение у детей и подростков
Доза, вводимая ребёнку или подростку, будет скорректирована в соответствии с его массой тела.
Способ введения Ренокиса и проведение исследования
Этот лекарственный препарат вводится внутривенно в вену руки.
Одной инъекции достаточно, чтобы предоставить врачу необходимую информацию.
Продолжительность исследования
Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности исследования.
Сканирование может проводиться через 1–3 часа после введения препарата. При необходимости дополнительные изображения могут быть получены в течение 24 часов после инъекции.
После введения Ренокиса вас попросят как можно больше пить и часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.
Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого препарата.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.
Если вы получили Ренокис в дозе больше, чем следовало
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу Ренокиса, определённую врачом-радиологом, проводящим исследование.
Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему исследование, чтобы получить более подробную информацию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
На основании имеющихся данных сообщалось о некоторых случаях аллергических реакций с неопределённой частотой.
Данный радиофармацевтический препарат выделяет незначительные количества ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском возникновения рака и врождённых аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или врачу-радиологу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ренокис

Этот лекарственный препарат не должен храниться Вами. Данный препарат должен храниться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными правилами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ренокис
Действующее вещество: сукцимер (диционитный уксусная кислота).
Вспомогательные вещества: хлорид олова дигидрат, инозитол, аскорбиновая кислота, гидроксид натрия, под атмосферой азота.

Описание внешнего вида Ренокиса и содержимое упаковки
Ренокис — это набор для приготовления радиофармацевтического препарата, предназначенный исключительно для медицинских работников.
Вы не должны хранить и обращаться с этим лекарственным средством самостоятельно.
Форма выпуска: упаковка из 5 многодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Curium Italy S.r.l
Via Nicola Piccinni 2
20131 Милан
Италия

Производитель
CIS bio international
R.N.306 – Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Франция

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (www.agenziafarmaco.gov.it).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полная информация о характеристиках продукта Ренокис представлена в отдельном документе, который содержит дополнительные научные и практические сведения о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.
См. инструкцию по применению (РСР).