Ремсіма

Інструкція: інформація для користувача

Ремсіма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

infliximab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар також надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Ремсіма.
• Коли ви отримуєте нову картку, зберігайте її як довідковий матеріал протягом 4 місяців після останньої дози Ремсіми.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ремсіма і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як використовувати Ремсіму
3. Як використовувати Ремсіму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ремсіму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ремсіма і для чого використовується

Ремсіма містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто певний тип білка, який зв'язується зі специфічною мішенню в організмі, що називається фактором некрозу пухлини (ФНП) альфа.
Ремсіма належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори фактора некрозу пухлини (ФНП)». Він використовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит;
• псоріатичний артрит;
• анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва);
• псоріаз.

Ремсіма також використовується у дорослих та дітей віком від 6 років і старше для:

• хвороби Крона;
• виразкового коліту.

Ремсіма діє шляхом селективного зв'язування з ФНП-альфа та блокування його дії. ФНП-альфа бере участь у запальних процесах в організмі, тому його блокування дозволяє зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіма у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• уповільнення прогресування ушкодження суглобів;
• покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіма для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• уповільнення прогресування ушкодження суглобів;
• покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва)
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіма для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• покращення фізичної функції.

Псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз плямистої форми середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку вам будуть призначати інші ліки або інші методи лікування, наприклад фототерапію. Якщо ці ліки або методи лікування не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіма для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам введуть Ремсіма для лікування захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіма для:

• лікування активної фази хвороби Крона;
• зменшення кількості аномальних відкриттів (фістул) між кишечником і шкірою, якщо інші ліки або хірургічне лікування виявилися недостатніми.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Ремсіма

Ремсіма не повинна вводитися, якщо

• Ви маєте алергію на інфліксімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків миші,
• У Вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис (серйозна бактеріальна інфекція крові),
• У Вас серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня.

Не використовуйте Ремсіма, якщо одна з перелічених вище умов може стосуватися Вас. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, перш ніж Вам вводитимуть Ремсіма.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед або під час лікування Ремсіма, якщо у Вас:

Вже раніше приймали лікарський засіб, що містить інфліксімаб

• Повідомте лікареві, якщо Ви раніше отримували лікування ліками, що містять інфліксімаб, і якщо зараз відновлюєте лікування Ремсіма.
• Якщо Ви припинили лікування інфліксімабом більше ніж на 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій при відновленні лікування Ремсіма.

Інфекції

• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо у Вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка.
• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо Ви раніше жили або подорожували в регіоні, де поширені інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції викликаються певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
• Під час лікування Ремсіма Ви можете стати більш схильними до інфекцій. Якщо Вам 65 років або більше, ризик підвищений.
• Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами, що зустрічаються в навколишньому середовищі, і сепсис, який може загрожувати життю. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми інфекції під час лікування Ремсіма. Симптоми включають: лихоманку, кашель, симптоми, схожі на грип, погане самопочуття, почервоніння шкіри або дуже гарячу шкіру, ранки або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Ремсіма.

Туберкульоз (ТБ)

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з людьми, які мали або мають туберкульоз.
• Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз. У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, були випадки туберкульозу, навіть у тих, хто отримував ліки від ТБ. Лікар занесе результати цих обстежень до Картки попередження для пацієнта.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки від туберкульозу до початку лікування Ремсіма. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите ознаки туберкульозу під час лікування Ремсіма. Ознаки включають: тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, лихоманку, нічні пітність.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо Ви є носієм гепатиту В або якщо у Вас раніше був гепатит В.
• Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути під ризиком зараження гепатитом В.
• Лікар повинен оцінити, чи є у Вас вірус гепатиту В.
• Лікування блокаторами ФНП, такими як Ремсіма, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може призвести до смерті.
• Якщо відбувається реактивація гепатиту В, лікар може припинити лікування і може призначити Вам ліки, такі як ефективна противірусна терапія з підтримуючою терапією.

Проблеми з серцем

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем, наприклад, легка серцева недостатність.
• Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого серця.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите нові ознаки серцевої недостатності або їх погіршення під час лікування Ремсіма. Ознаки включають: задишку або набряк ніг.
Пухлини та лімфома

• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які страждають цим захворюванням протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Діти та дорослі, які приймають Ремсіма, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Деякі пацієнти, які отримували блокатори ФНП, включаючи інфліксімаб, розвинули рідкісний вид пухлини, який називається гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей вид пухлини, як правило, є летальним. Майже всі пацієнти також отримували ліки, що містять азатіоприн або меркаптопурин, разом з блокаторами ФНП.
• Деякі пацієнти, які отримували інфліксімаб, розвинули певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас виникнуть зміни шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.
• Деякі жінки, які отримують лікування ревматоїдного артриту інфліксімабом, розвинули пухлину шийки матки. Жінкам, які приймають Ремсіма, включаючи тих, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярне скринінгове обстеження на рак шийки матки.

Захворювання легень або сильне паління

• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо у Вас є захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо Ви сильний паліч.
• Пацієнти з ХОХЛ і сильні палічі можуть мати підвищений ризик розвитку пухлини під час лікування Ремсіма.

Захворювання нервової системи

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з нервовою системою, перед введенням Ремсіма. Це включає розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, напади або діагноз «нейрит зорового нерва». Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите симптоми захворювання нервової системи під час лікування Ремсіма. Ознаки включають: зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні утворення на шкірі

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є аномальні утворення на шкірі (фістули), перед введенням Ремсіма.

Вакцинація

• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Вам слід отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Ремсіма. Ви можете отримувати деякі вакцини під час лікування Ремсіма, але Вам не слід отримувати живі вакцини (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент) під час лікування Ремсіма, оскільки вони можуть спричинити інфекції.

• Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик захворіти після введення живої вакцини протягом першого року життя. Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремсіма, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід вводити будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).

• Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремсіма, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування грудьми».

Інфекційні терапевтичні засоби

• Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним засобом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно проводити будь-які операції або стоматологічні процедури.
• Повідомте хірургу або стоматологу, що Ви отримуєте лікування Ремсіма, показавши йому Картку нагадування для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які отримують лікування інфліксімабом, розвинули серйозні проблеми з печінкою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем з печінкою під час лікування Ремсіма. Ознаки включають: жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висипання або лихоманку.

Зниження кількості клітин крові

• У деяких пацієнтів, які отримують лікування інфліксімабом, організм може не виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми зниження кількості клітин крові під час лікування Ремсіма. Ознаки включають: тривалу лихоманку, легке кровотечіння або синці, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.

Порушення імунної системи

• Деякі пацієнти, які отримують лікування інфліксімабом, розвинули симптоми захворювання імунної системи, яке називається вовчак. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми вовчака під час лікування Ремсіма. Ознаки включають: біль у суглобах або висипання на щоках або руках, яке чутливе до сонячного світла.

Діти та підлітки
Наведена вище інформація стосується також дітей та підлітків. Крім того:

• Деякі діти та підлітки, які приймали ліки-блокатори ФНП, такі як інфліксімаб, розвинули пухлини, включаючи незвичайні види, що іноді мали летальний наслідок.
• Порівняно з дорослими, більше дітей, які приймали інфліксімаб, розвинули інфекції.
• Діти повинні отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Ремсіма. Діти можуть отримувати деякі вакцини під час лікування Ремсіма, але не повинні отримувати живі вакцини під час лікування Ремсіма.

Ремсіма повинна застосовуватися у дітей тільки при хворобі Крона або виразковому коліті. Ці діти повинні бути віком не менше 6 років.
Якщо Ви не впевнені, чи якась з перелічених вище умов може стосуватися Вас, зверніться до лікаря перед тим, як Вам будуть вводити Ремсіма.
Інші ліки та Ремсіма
Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування захворювання. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить Вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Ремсіма.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи інші ліки для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або ліки, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни та фітотерапевтичні засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• Ліки, що діють на імунну систему.
• Kineret (що містить анакінра). Ремсіма та Kineret не повинні застосовуватися одночасно.
• Orencia (що містить абатацепт). Ремсіма та Orencia не повинні застосовуватися одночасно.

Під час лікування Ремсіма Вам не повинні вводити живі вакцини. Якщо Ви приймали Ремсіма під час вагітності або отримуєте Ремсіма під час годування грудьми, повідомте педіатра та інших медичних працівників, які доглядають за дитиною, про застосування Ремсіма, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина.
Якщо Ви не впевнені, чи якась з перелічених вище умов може стосуватися Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам будуть вводити Ремсіма.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ремсіма повинна застосовуватися під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
• Вам слід уникати вагітності під час лікування Ремсіма та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Обговоріть з лікарем використання адекватного засобу контрацепції в цей період.
• Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик захворіти.
• Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремсіма, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ, не повинні вводитися дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше (див. розділ про вакцинацію).
• Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремсіма, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Живі вакцини не повинні вводитися дитині під час годування грудьми, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• У немовлят, народжених жінками, які отримували інфліксімаб під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин. Якщо у дитини триває лихоманка або інфекції, негайно зверніться до лікаря дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Ремсіма впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття після лікування Ремсіма, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ремсіма містить натрій
Ремсіма містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію». Однак перед введенням Ремсіма змішують з розчином, що містить натрій. Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Ремсіма

Ревматоїдний артрит
Звичайна доза становить 3 мг на кожен кг маси тіла.
Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт та
хвороба Крона
Звичайна доза становить 5 мг на кожен кг маси тіла.
Як застосовують Ремсіма

• Ремсіма буде введено вам лікарем або медсестрою.
• Лікар або медсестра підготують лікарський засіб для інфузії.
• Лікарський засіб буде введено крапельно (інфузія) протягом 2 годин у вену, зазвичай у руці. Після третього курсу лікування лікар може вирішити вводити дозу Ремсіма протягом 1 години.
• Під час введення Ремсіма та протягом 1–2 годин після цього за вами буде вестися спостереження.

Яку кількість Ремсіма вводять

• Лікар визначить дозу та інтервал між дозами Ремсіма. Це залежатиме від захворювання, маси тіла та реакції на лікування Ремсіма.
• У таблиці нижче показано частоту введення цього лікарського засобу після першої дози.

Використання у дітей та підлітків
У дітей (віком від 6 років і старше), які лікуються з приводу хвороби Крона або виразного коліту,
рекомендована доза така сама, як і для дорослих.
Якщо вам ввели більше Ремсіми, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви
отримаєте його надто багато. Небажані ефекти після передозування Ремсіми не відомі.
Якщо ви пропустили або пропустили інфузію Ремсіми
Якщо ви пропустили або не змогли прийти на призначену дату введення Ремсіми, узгодьте нову
зустріч якомога швидше.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти та потребувати медичного лікування. Побічні ефекти можуть виникати навіть після завершення лікування Ремсімою.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висип, кропив’янка, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки побічних ефектів алергічної природи, які можуть виникнути до 12 днів після ін’єкції, включають біль у м’язах, лихоманку, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
• Ознаки проблеми з серцем, такі як дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у животі, задиха, тривога, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, втрату свідомості, пітливість, нудоту, блювоту, серцебиття або відчуття ударів у грудях, швидке або повільне серцебиття, а також набряк ніг.
• Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), такі як лихоманка, відчуття втоми, кашель, який може бути тривалим, задиха, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні пітниці, діарея, рани, нагноєння в кишечнику або навколо ануса (абсцес), проблеми із зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, включають, але не обмежуються, набряком лімфатичних вузлів, втратою ваги, лихоманкою, незвичайними висипаннями на шкірі, змінами родимих плям або кольору шкіри або незвичайними кровотечами з піхви.
• Ознаки проблеми з легенями, такі як кашель, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.
• Ознаки неврологічних проблем (включаючи проблеми із очима), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, поколювання/оніміння в будь-якій частині тіла або відчуття слабкості в руках або ногах, зміни зору, такі як подвійне бачення або інші проблеми із очима.
• Ознаки проблеми з печінкою, (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В), такі як жовтяниця шкіри або очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип або лихоманка.
• Ознаки порушення імунної системи, такі як біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підсилюється під дією сонячного світла (вовчий вовк) або кашель, задиха, лихоманка або висип (саркоїдоз).
• Ознаки зниження кількості клітин крові, такі як тривала лихоманка, легке кровоточіння або синці, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідий вигляд.
• Ознаки серйозних проблем із шкірою, такі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, великі ділянки шкіри, що відшаровується та відпадає (ексфоліація), виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах або маленькі пухирі з гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із описаних вище симптомів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ремсіми:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, пов’язаний із інфузією
• Біль.

Постійні: можуть впливати до 1 людини з 10

• Зміни функції печінки, підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах крові)
• Інфекції легень або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
• Затруднення дихання або біль під час дихання, біль у грудях
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, печія, запор
• Висип, схожий на кропив’янку, сверблячий висип або суха шкіра
• Проблеми з рівновагою або відчуття запаморочення
• Лихоманка, підвищена пітливість
• Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
• Синці, приливи жару або носова кровотеча, відчуття жару, почервоніння шкіри (покрасніння)
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як загальна інфекція, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
• Інфекція шкіри, спричинена грибком
• Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних клітин
• Збільшені лімфатичні вузли
• Депресія, порушення сну
• Проблеми з очима, включаючи червоні очі та інфекції
• Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м’язах або спині
• Інфекція сечових шляхів
• Псоріаз, проблеми зі шкірою, такі як екзема та випадання волосся
• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, почервоніння або свербіж
• Озноб, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
• Мутність або відчуття поколювання.

Непостійні: можуть впливати до 1 людини з 100

• Недостатнє кровопостачання, набряк вени
• Накопичення крові поза судинами (гематома) або синці
• Проблеми зі шкірою, такі як утворення пухирів, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри або набряклі губи або ущільнення шкіри або почервоніння, лущення та тріщини шкіри
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, що називається вовчий вовк, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які погано загоюються
• Набряк печінки (гепатит) або жовчного міхура (холецистит), ураження печінки
• Відволікання, дратівливість, сплутаність свідомості, нервозність
• Проблеми з очима, включаючи розмитість або зниження зору, набряклі очі або ячмінь
• Нове або погіршення серцевої недостатності, уповільнення серцевого ритму
• Втрату свідомості
• Судоми, нервові розлади
• Прободення кишечника або кишкову непрохідність, біль або спазми в животі
• Набряк підшлункової залози (панкреатит)
• Грибкові інфекції, такі як дріжджова інфекція або грибкова інфекція нігтів
• Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
• Наявність надлишкової рідини навколо легень (плевральний випіт), запалення шарів, що вкривають легені (плеврит)
• Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів із диханням
• Запалення мембрани, що вкриває легені, що призводить до гострого болю в грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надмірний рівень білих кров’яних клітин, синці або чорні та сині плями
• Інфекції вагіни
• Результати аналізів крові, що показують наявність «антитіл» проти власного організму.
• Зміни рівня холестерину та жирів у крові.
• Збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було мінімальним).

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Один із видів кров’яної пухлини (лімфома)
• Недостатнє надходження кисню до органів через кров, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
• Запалення мембрани, що вкриває мозок (менінгіт)
• Інфекції, спричинені послабленням імунної системи
• Інфекція гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В
• Запалення печінки, спричинене проблемою імунної системи (аутоімунний гепатит)
• Проблема печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Набряк або ріст аномальних тканин
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно небезпечна для життя (анафілактичний шок)
• Набряк малих кровоносних судин (васкуліт)
• Імунологічні розлади, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Накопичення клітин імунної системи як наслідок запальної відповіді (гранульоматозні ураження)
• Відсутність інтересу або емоцій
• Серйозні проблеми зі шкірою, такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та загальна гостра ексудативна пустульоза
• Інші проблеми зі шкірою, такі як еритема мультиформна, пухирі та лущення шкіри або фурункули (фурункульоз)
• Серйозні розлади нервової системи, такі як трансверзальний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, оптичний неврит та синдром Гійєна-Барре
• Запалення ока, що може призвести до змін зору, включаючи сліпоту
• Рідина в мембрані, що вкриває серце (перикардіальний випіт)
• Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиціальна пневмонія)
• Меланома (один із видів раку шкіри)
• Пухлина шийки матки
• Низький рівень клітин крові, включаючи суворе зниження кількості білих кров’яних клітин
• Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, що називається «фактором комплементу», який є частиною імунної системи
• Реакції, схожі на лишай (сверблячий червонувато-фіолетовий висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках).

Невідомо: частоту неможливо встановити на основі наявних даних

• Пухлина у дітей та дорослих
• Рідкісна пухлина крові, що вражає переважно підлітків або молодих чоловіків (епатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Печінкова недостатність
• Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри)
• Саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипаннями на шкірі.
• Погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипанням, що супроводжується слабкістю м’язів)
• Інфаркт міокарда
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час інфузії або протягом 2 годин після інфузії
• Інфекція, спричинена живою вакциною через послаблену імунну систему.
• Проблеми після медичної процедури (включаючи інфекційні та неінфекційні ускладнення).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти, які приймали інфліксімаб при хворобі Крона, мали певні відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які приймали інфліксімаб при хворобі Крона. Побічні ефекти, що траплялися частіше у дітей, включають: низький загальний рівень червоних кров’яних клітин (анемія), наявність крові у калі, низький загальний рівень білих кров’яних клітин (лейкопенія), почервоніння або покрасніння (приливи), вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних клітин, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальну інфекцію та алергічні реакції дихальних шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ремсіма

Ремсіма, як правило, буде зберігатися медичним персоналом. Якщо вам потрібно зберігати цей засіб, наведені нижче вказівки стосуються умов зберігання:

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «SCAD»/«EXP» та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Цей лікарський засіб можна також зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до шести місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не допускається. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, — залежно від того, яка з дат настане раніше.
• Якщо Ремсіма підготовлено для інфузії, рекомендується використовувати його якомога швидше (протягом 3 годин). Проте, якщо розчин підготовлено в повних асептичних умовах, його можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 60 днів і додаткові 24 години при температурі 25 °C після вилучення з холодильника.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо його колір змінився або якщо в ньому присутні частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ремсіма

• Діюча речовина — інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після приготування кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
• Інші компоненти: сахароза, полісорбат 80, натрію дигідрофосфат моногідрат та динатрію фосфат дигідрат.

Опис зовнішнього вигляду Ремсіми та вміст упаковки
Ремсіма постачається у флаконі зі скла, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок білий.
Ремсіма доступна в упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісна будівля WestEnd, башта B
Угорщина
Виробник
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13,
89231 Ной-Ульм,
Німеччина
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Біо,
Франція
Kymos, SL
Ронда-де-Кан-Фатйо,
7B. 08290 Серданьйола-дель-Вальєс,
Барселона,
Іспанія
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218 Інгельгайм-ам-Райн
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: + 36 1 231 0493
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
Тел.: + 45 86 14 00 00 Тел.: + 356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]
Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: + 372 6 644 550 Тел.: + 47 40 00 42 10
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]
Іспанія Польща
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 34 93 700 25 25 Тел.: + 36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: + 351 21 936 8542
Хорватія Румунія
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft
Тел.: + 385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
[email protected]
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: + 386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 36 1 231 0493
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Orion Pharma
вул. Луїджі Гальвані, 24 - 20124 Мілано (MI) Пух/Тел.: + 358 10 4261
Тел.: +39 0247 927040
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB
Тел.: + 357 22741741 Тел.: + 46 8 623 64 40
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Пацієнтів, яким призначають Ремсіма, необхідно забезпечити карткою-нагадуванням для пацієнта.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції — умови зберігання

Зберігати при 2 °C - 8 °C.
Ремсіма може зберігатися при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до
6 місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності необхідно вказати на упаковці. Після вилучення з холодильника Ремсіма не повинна зберігатися повторно в холодильнику.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції — відновлення, розведення та введення
З метою покращення прослідковності біологічних лікарських засобів, комерційну назву та номер партії застосованого препарату необхідно чітко реєструвати.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Ремсіма, необхідних для застосування. Кожен флакон Ремсіма містить 100 мг інфліксімабу. Розрахувати загальний об’єм необхідного відновленого розчину Ремсіма.

2. За асептичних умов відновити вміст кожного флакона Ремсіма 10 мл води для ін’єкцій за допомогою шприца з голкою калібру 21 gauge (0,8 мм) або меншою. Зняти алюмінієву кришку флакона та протерти верхню частину ватним тампоном, змоченим 70% спиртом. Вставити голку шприца в флакон через центр гумової пробки та направити потік води для ін’єкцій у бік скляної стінки флакона. Обережно обертати флакон, щоб повністю розчинити ліофілізовану порошкову речовину. Не струшувати різко або довго. НЕ ТРЯСТИ. Під час відновлення може утворюватися піна. Залишити відновлений розчин на 5 хвилин. Переконатися, що розчин від безбарвного до жовтого та опалесцентний; розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білком. Не використовувати розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні домішки.

3. Розведіть загальний об’єм дози відновленого розчину Ремсіма до 250 мл за допомогою розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Не розчиняти відновлений розчин Ремсіма іншими розчинниками. Розведення можна здійснити, відібравши об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії зі скляного флакона або пакета для інфузії об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму відновленого Ремсіма. Повільно додати загальний об’єм відновленого розчину Ремсіма до флакона або пакета для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішати. Для об’ємів понад 250 мл використовувати пакет для інфузії більшого об’єму (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або кілька пакетів по 250 мл, щоб забезпечити, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 4 мг/мл. Якщо після відновлення та розведення розчин зберігався в холодильнику, його необхідно довести до кімнатної температури 25 °C протягом 3 годин перед продовженням, як зазначено в пункті 4 (інфузія). Зберігання понад 24 години при 2 °C–8 °C застосовується лише до приготування Ремсіма в пакеті для інфузії.

4. Вводити розчин для інфузії протягом часу інфузії, що не менше рекомендованого (див. розділ 3). Використовувати лише систему інфузії зі стерильним, непірогенним вбудованим фільтром із низькою здатністю до зв’язування білків (діаметр пор — 1,2 мкм або менше). Оскільки консервантів не міститься, рекомендується розпочинати введення розчину для внутрішньовенної інфузії якомога швидше та не пізніше 3 годин після відновлення та розведення. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов. Не використаний розчин не повинен зберігатися для подальшого застосування.

5. Перед введенням необхідно візуально перевірити Ремсіма на відсутність частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні домішки, препарат не використовувати.

6. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Ремсіма 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

infliximab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар також надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування Ремсімою.
• Коли ви розпочинаєте нову картку, зберігайте цю картку як довідковий матеріал протягом 4 місяців після останньої дози Ремсіми.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ремсіма і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Ремсіми
3. Як використовувати Ремсіму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ремсіму
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ремсіма і для чого використовується

Ремсіма містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто певний тип білка, який зв’язується зі специфічною мішенню в організмі, що називається фактор некрозу пухлини (ФНП) альфа.
Ремсіма належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори фактора некрозу пухлини (ФНП)». Цей препарат застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
• псоріаз
• хвороба Крона
• виразковий коліт.

Ремсіма діє шляхом селективного зв’язування з ФНП альфа та блокування його дії. ФНП альфа бере участь у запальних процесах в організмі, тому його блокування дозволяє зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремсіму у поєднанні з іншим препаратом — метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення прогресування ушкодження суглобів,
• покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремсіму для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення прогресування ушкодження суглобів,
• покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремсіму для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції.

Псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз плямистої форми середнього або тяжкого ступеня, спочатку вам будуть призначати інші ліки або інші методи лікування, наприклад фототерапію. Якщо ці ліки або методи лікування не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремсіму для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремсіму для лікування захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремсіму для:

• лікування активної фази хвороби Крона,
• зменшення кількості аномальних отворів (фістул) між кишечником і шкірою, коли інші ліки або хірургічне втручання виявилися недостатніми.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Ремсіма

Не застосовуйте Ремсіма, якщо:

• у Вас алергія на інфліксімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у Вас алергія (гіперчутливість) до білків мишей,
• у Вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис (серйозна бактеріальна інфекція крові),
• у Вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня.

Не застосовуйте Ремсіма, якщо будь-яка з наведених вище умов може стосуватися Вас. Якщо Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем до того, як Вам буде введено Ремсіма.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком або під час лікування Ремсіма, якщо у Вас:

Вже було лікування ліками, що містять інфліксімаб

• Повідомте лікареві, якщо Ви раніше отримували ліки, що містять інфліксімаб, і тепер знову починаєте лікування Ремсіма.
• Якщо Ви припинили лікування інфліксімабом більше ніж на 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування Ремсіма.

Місцеві реакції у місці введення

• У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб підшкірно, виникали місцеві реакції у місці введення. Симптоми місцевої реакції можуть включати почервоніння, біль, свербіж, набряк, ущільнення, синці, кровотечу, відчуття холоду, поколювання, подразнення, висип, виразку, кропив’янку, пухирці та утворення корки на шкірі у місці введення.
• Більшість цих реакцій були легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай проходили самостійно протягом одного дня.

Інфекції

• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо у Вас є інфекція, навіть якщо вона здається дуже незначною.
• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо Ви коли-небудь жили або подорожували в регіоні, де поширені інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції викликаються певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
• Під час лікування Ремсіма Ви можете стати більш схильними до інфекцій. Якщо Вам 65 років або більше, ризик вищий.
• Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами, що зустрічаються в навколишньому середовищі, а також сепсис, який може загрожувати життю. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми інфекції. Симптоми включають підвищення температури, кашель, симптоми, схожі на грип, погане самопочуття, почервоніння шкіри або дуже гарячу шкіру, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити введення Ремсіма.

Туберкульоз (ТБ)

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з людьми, які мали або мають туберкульоз.
• Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз. У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, навіть тих, яким раніше лікували туберкульоз, були випадки захворювання. Лікар занесе результати цих обстежень до Картки попередження для пацієнта.
• Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки від туберкульозу перед початком лікування Ремсіма. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми туберкульозу. Симптоми включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури, нічні поти.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві перед застосуванням Ремсіма, якщо Ви є носієм гепатиту В або якщо у Вас коли-небудь був гепатит В.
• Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути піддаєтеся ризику зараження гепатитом В.
• Лікар повинен оцінити, чи є у Вас вірус гепатиту В.
• Лікування блокаторами ФНП, таких як Ремсіма, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.
• Якщо відбувається реактивація гепатиту В, лікар може призупинити лікування і призначити Вам ліки, такі як ефективна противірусна терапія з підтримуючою терапією.

Проблеми з серцем

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем, наприклад, легка серцева недостатність.
• Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого серця. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих. Симптоми включають задишку або набряк ніг.

Пухлина та лімфома

• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які хворіли на це захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Пацієнти, які приймають Ремсіма, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• У деяких пацієнтів, які отримували блокатори ФНП, включаючи інфліксімаб, розвинулася рідкісна форма пухлини, відома як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей тип пухлини зазвичай є летальним. Майже всі пацієнти також отримували ліки, що містять азатіоприн або меркаптопурин, разом із блокаторами ФНП.
• У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, розвинулися певні види пухлин шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’явилися зміни на шкірі або новоутворення, повідомте лікареві.
• У деяких жінок, які лікувалися від ревматоїдного артриту інфліксімабом, розвинулася пухлина шийки матки. Жінкам, які приймають Ремсіма, включаючи тих, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярне скринінгове обстеження на рак шийки матки.

Захворювання легень або активне паління

• Повідомте лікареві перед введенням Ремсіма, якщо у Вас є захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо Ви активно палите.
• Пацієнти з ХОХЛ та активні паління можуть мати підвищений ризик розвитку пухлини під час лікування Ремсіма.

Захворювання нервової системи

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з нервовою системою, перш ніж Вам введуть Ремсіма. Це включає розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, напади або діагноз «нейрит зорового нерва». Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми захворювання нервової системи. Симптоми включають зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні утворення на шкірі

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є аномальні утворення на шкірі (фістули), перш ніж Вам введуть Ремсіма.

Вакцинації

• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.
• Вам слід отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Ремсіма. Під час лікування Ремсіма Ви можете отримувати деякі вакцини, але Вам не слід отримувати живі вакцини (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент), оскільки вони можуть спричинити інфекції.
• Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції після введення живої вакцини протягом першого року життя. Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Ремсіма, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід вводити будь-які вакцини, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
• Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Ремсіма перед введенням дитині будь-яких вакцин. Додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування грудьми».

Інфекційні терапевтичні агенти

• Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати інфекційний терапевтичний агент (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Вам плануються хірургічні операції або стоматологічні процедури.
• Повідомте хірургу або стоматологу, що Ви отримуєте лікування Ремсіма, і покажіть йому Картку-нагадування для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• У деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб, розвинулися серйозні проблеми з печінкою.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми проблем з печінкою. Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип або підвищення температури.

Зниження кількості клітин крові

• У деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб, організм може не виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми зниження кількості клітин крові. Симптоми включають тривале підвищення температури, схильність до кровотечі або синців, дрібні червоні або фіолетові плями під шкірою через кровотечу або блідість шкіри.

Порушення імунної системи

• У деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб, розвинулися симптоми захворювання імунної системи, відомого як вовчак.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми вовчаку. Симптоми включають біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підсилюється під дією сонячного світла.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки немає даних, що підтверджують безпеку та ефективність цього лікувального засобу у цій віковій групі.

Інші ліки та Ремсіма

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування своєї хвороби. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить Вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Ремсіма.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи інші ліки для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, а також ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, вітаміни та фітопрепарати.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• Ліки, що діють на імунну систему.
• Кінерет (що містить анакінру). Ремсіма та Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
• Оренсія (що містить абатацепт). Ремсіма та Оренсія не повинні застосовуватися одночасно.

Під час лікування Ремсіма Вам не слід вводити живі вакцини. Якщо Ви приймаєте Ремсіма під час вагітності або отримуєте Ремсіма під час годування грудьми, повідомте педіатру та іншим медичним працівникам, які доглядають за дитиною, про застосування Ремсіма, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас будь-яка з наведених вище умов, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ремсіма.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ремсіма можна застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки за рекомендацією лікаря.
• Вам слід уникати вагітності під час лікування Ремсіма та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання ефективного засобу контрацепції протягом цього періоду.
• Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Ремсіма перед введенням дитині будь-яких вакцин. Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, введення дитині вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ, не повинні вводитися дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше. Додаткову інформацію див. у розділі про вакцинації.
• Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Ремсіма перед введенням дитині будь-яких вакцин. Живі вакцини не повинні вводитися дитині під час годування грудьми, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• У немовлят, народжених жінками, які отримували інфліксімаб під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних тіл. Якщо у дитини підвищена температура або тривалі інфекції, негайно зверніться до лікаря дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Ремсіма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після лікування Ремсіма Ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Ремсіма містить натрій і сорбітол

Ремсіма містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію», і 45 мг сорбітолу в кожній дозі 120 мг.

3. Як застосовувати Ремсіма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Ревматоїдний артрит
Лікар розпочне ваше лікування з або без двох доз інфліксімабу у дозі 3 мг на кожен кг маси тіла шляхом внутрішньовенної інфузії (вам вводять у вену, зазвичай у руці, протягом 2 годин). Якщо лікування розпочинається внутрішньовенними інфузіями інфліксімабу, вам введуть дві дози з інтервалом у 2 тижні. Через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть Ремсіма шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Якщо лікування розпочинається підшкірним введенням доз Ремсіма, Ремсіма 120 мг вводять підшкірно, а потім проводять додаткові підшкірні ін’єкції через 1, 2, 3 та 4 тижні після першої ін’єкції, а далі — кожні 2 тижні.
Звичайна рекомендована доза Ремсіма для підшкірного введення — 120 мг кожні 2 тижні незалежно від маси тіла.
Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) та псоріаз
Лікар розпочне ваше лікування з двох доз інфліксімабу у дозі 5 мг на кожен кг маси тіла шляхом внутрішньовенної інфузії (вам вводять у вену, зазвичай у руці, протягом 2 годин). Інфузії вводять із інтервалом у 2 тижні. Через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть Ремсіма шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
Звичайна рекомендована доза Ремсіма для підшкірного введення — 120 мг кожні 2 тижні незалежно від маси тіла.
Хвороба Крона та виразковий коліт
Лікар розпочне ваше лікування з двох або трьох доз інфліксімабу у дозі 5 мг на кожен кг маси тіла шляхом внутрішньовенної інфузії (вам вводять у вену, зазвичай у руці, протягом 2 годин). Інфузії вводять із інтервалом у 2 тижні, а додаткову внутрішньовенну інфузію може бути проведено через 4 тижні після другої інфузії. Через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть Ремсіма шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
Звичайна рекомендована доза Ремсіма для підшкірного введення — 120 мг кожні 2 тижні незалежно від маси тіла.
Як застосовується Ремсіма

• Ремсіма 120 мг розчин для ін’єкцій застосовується виключно шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Дуже важливо перевіряти етикетки препарату, щоб переконатися, що застосовується правильна форма, як призначено.
• Пацієнтам із ревматоїдним артритом лікар може розпочати лікування Ремсіма з або без попередніх доз інфліксімабу внутрішньовенно. Пацієнтам із анкілозуючим спондилітом, псоріатичним артритом або псоріазом для початку лікування Ремсіма вводять дві дози інфліксімабу внутрішньовенно. Пацієнтам із хворобою Крона або виразковим колітом для початку лікування Ремсіма вводять дві або три дози інфліксімабу внутрішньовенно. Пацієнтам із ревматоїдним артритом, якщо лікування Ремсіма розпочинається без двох доз інфліксімабу внутрішньовенно, у таблиці нижче наведено звичайну частоту застосування Ремсіма 120 мг підшкірно після першої дози.

• Лікар або медсестра введуть Вам дози інфліксимабу внутрішньовенно крапельно з інтервалом у 2 тижні, а за рішенням лікаря — ще одну додаткову внутрішньовенну інфузію може бути проведено через 4 тижні після другої інфузії хворим на хворобу Крона та виразковий коліт для початку лікування препаратом Ремсіма. Перший підшкірний укол Ремсіми буде зроблено через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії, після чого підшкірні ін’єкції Ремсіми будуть проводитися кожні 2 тижні.

• Перший підшкірний укол Ремсіми буде зроблено під наглядом лікаря.

• Після відповідного навчання, якщо Ви відчуваєте впевненість у можливості самостійно робити ін’єкції, лікар може дозволити Вам самостійно вводити наступні дози Ремсіми вдома.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції. Докладні «Інструкції щодо застосування» наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо Ви застосували більше Ремсіми, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Ремсіми, ніж слід було (ввели надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Зберігайте зовнішню упаковку, навіть якщо вона порожня.

Якщо Ви забули застосувати Ремсіму
Доза пропущена до 7 днів включно
Якщо Ви забули прийняти дозу Ремсіми до 7 днів після запланованої дати, необхідно негайно ввести пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у заплановану дату, а далі дотримуйтесь початкового графіку дозування.

Доза пропущена на 8 днів або більше
Якщо Ви забули прийняти дозу Ремсіми на 8 днів або більше після запланованої дати, не вводьте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у заплановану дату і далі дотримуйтесь початкового графіку дозування.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо часу введення Ремсіми, зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість із цих ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі
пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти та потребувати медичного лікування. Побічні
ефекти можуть виникати навіть після завершення лікування Ремсімою.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки побічних ефектів алергічного характеру, які можуть виникнути до 12 днів після ін’єкції, включають біль у м’язах, лихоманку, біль у суглобах або щелепі, болів у горлі або головний біль.
• Ознаки місцевої реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, свербіж, набряк, ущільнення, синяки, кровотеча, відчуття холоду, поколювання, подразнення, висип, виразка, кропив’янка, пухирці та корка.
• Ознаки проблеми з серцем, такі як дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у животі, задиха, тривожність, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, непритомність, пітливість, нудота, блювота, серцебиття або відчуття ударів у грудях, прискорене або уповільнене серцебиття та набряк ніг.
• Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), такі як лихоманка, відчуття втоми, кашель, який може бути тривалим, задиха, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, пітниця вночі, діарея, рани, нагноєння в кишечнику або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або печіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, включають, але не обмежуються, набряком лімфатичних вузлів, втратою ваги, лихоманкою, незвичайними висипаннями на шкірі, змінами родимих плям або кольору шкіри або незвичайним матковим кровотечінням.
• Ознаки проблеми з легенями, такі як кашель, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.
• Ознаки неврологічних проблем (включаючи проблеми з очима), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, однієї руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, поколювання/оніміння в будь-якій частині тіла або відчуття слабкості в руках або ногах, зміни зору, такі як подвоєння зору або інші проблеми з очима.
• Ознаки проблеми з печінкою, (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас колись був гепатит В), такі як жовтяниця шкіри або очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип або лихоманка.
• Ознаки порушення імунної системи, такі як біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підвищено чутливий до сонячного світла (вовчака) або кашель, задиха, лихоманка або висип (саркоїдоз).
• Ознаки зниження кількості клітин крові, такі як тривала лихоманка, легке кровоточивість або синяки, малі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.
• Ознаки серйозних проблем зі шкірою, такі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі, великі ділянки шкіри, що шелушаться та відшаровуються (ексфоліація), виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах або малі пухирці, наповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили появу одного з описаних вище симптомів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ремсіми:
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, пов’язаний з ін’єкцією
• Біль.

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• Зміни функції печінки, підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах крові)
• Інфекції легень або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
• Затруднення дихання або біль під час дихання, біль у грудях
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, печія, запор
• Висип типу кропив’янки, сверблячий висип або суха шкіра
• Проблеми з рівновагою або відчуття запаморочення
• Лишоманка, підвищена пітливість
• Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
• Синяки, приливи гарячого повітря або носова кровотеча, відчуття тепла, почервоніння шкіри (покрасніння)
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як загальна інфекція, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
• Інфекція шкіри, спричинена грибком
• Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних тілок
• Збільшені лімфатичні вузли
• Депресія, порушення сну
• Проблеми з очима, включаючи почервоніння очей та інфекції
• Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м’язах або спині
• Інфекція сечових шляхів
• Псоріаз, проблеми зі шкірою, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, почервоніння або свербіж
• Озноб, накопичення рідини під шкірою, що спричиняє набряк
• Оніміння або відчуття поколювання.

Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100

• Недостатнє кровопостачання, набряк вени
• Накопичення крові поза судинами (гематома) або синяки
• Проблеми зі шкірою, такі як утворення пухирців, бородавки, незвичайне забарвлення або пігментація шкіри, набряк губ, ущільнення шкіри або почервоніла, лущена та потріскана шкіра
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, відоме як вовчака, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, що погано загоюються
• Набряк печінки (гепатит) або жовчного міхура (холецистит), ураження печінки
• Відволікання, дратівливість, сплутаність свідомості, нервозність
• Проблеми з очима, включаючи розмитість або зниження зору, набряк очей або ячмінь
• Нове або погіршення серцевої недостатності, уповільнення серцевого ритму
• Непритомність
• Судоми, нервові розлади
• Прободження кишечника або кишкову непрохідність, біль або спазми в животі
• Набряк підшлункової залози (панкреатит)
• Грибкові інфекції, такі як інфекція дріжджами або грибкова інфекція нігтів
• Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
• Надмірна рідина навколо легень (плевральний випіт), запалення шарів, що вистилають легені (плеврит)
• Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів з диханням
• Запалення мембрани, що вистилає легені, що спричиняє гострий біль у грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надмірний рівень білих кров’яних тілок, синяки або чорні та сині плями
• Інфекції вагіни
• Результати аналізів крові, що показують наявність «антитіл» проти власного організму.
• Зміни рівнів холестерину та жирів у крові.
• Збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було мінімальним).

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Один із видів кров’яного пухлини (лімфома)
• Недостатнє надходження кисню до органів через кров, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
• Запалення мембрани, що вистилає мозок (менінгіт)
• Інфекції, спричинені ослабленням імунної системи
• Інфекція гепатитом В, якщо у вас колись був гепатит В
• Запалення печінки, спричинене проблемою імунної системи (аутоімунний гепатит)
• Проблема печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Набряк або ріст аномальних тканин
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно загрожує життю (анафілактичний шок)
• Набряк малих кровоносних судин (васкуліт)
• Імунологічні розлади, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Накопичення клітин імунної системи як наслідок запальної відповіді (гранульомні ураження)
• Відсутність інтересу або емоцій
• Серйозні проблеми зі шкірою, такі як токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона та загальна гостра ексантематозна пустульоза
• Інші проблеми зі шкірою, такі як еритема мультиформна, пухирці та лущення шкіри або фурункули (фурункульоз)
• Серйозні розлади нервової системи, такі як поперечний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, оптичний неврит та синдром Гійєна-Барре
• Запалення ока, що може призводити до змін зору, включаючи сліпоту
• Рідина в мембрані, що вистилає серце (перикардіальний випіт)
• Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиціальна пневмонія)
• Меланома (один із видів раку шкіри)
• Пухлина шийки матки
• Низький рівень кров’яних клітин, включаючи сильне зниження кількості білих кров’яних тілок
• Малі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, відомого як «компонент комплементу», що є частиною імунної системи
• Реакції типу лишаю (сверблячий червонувато-фіолетовий висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках).

Невідомо: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• Рак
• Рідка кров’яна пухлина, що вражає переважно молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Печінкова недостатність
• Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри)
• Погіршення стану, відомого як дерматоміозит (проявляється у вигляді висипу, що супроводжується м’язовою слабкістю)
• Інфаркт міокарда
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час інфузії або протягом 2 годин після інфузії
• Інфекція, спричинена живою вакциною через ослаблену імунну систему
• Проблеми після медичної процедури (включаючи інфекційні та неінфекційні ускладнення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ремсіма

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після «SCAD»/«EXP» та на упаковці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб можна також зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до 28 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторно зберігати в холодильнику не можна. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на коробці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на коробці, — залежно від того, яка з цих дат настане раніше.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ремсіма

• Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожна однодозова попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 120 мг інфліксімабу.
• Інші складові: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ремсіма та вміст упаковки
Ремсіма — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-коричневого, який постачається в одноразовій попередньо наповненій шприц-ручці.
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку з 2 тампонами, змоченими спиртом; 2 попередньо наповнені шприц-ручки з 2 тампонами, змоченими спиртом; 4 попередньо наповнені шприц-ручки з 4 тампонами, змоченими спиртом; або 6 попередньо наповнених шприц-ручок з 6 тампонами, змоченими спиртом.
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку з автоматичним захистом голки та 2 тампонами, змоченими спиртом; 2 попередньо наповнені шприц-ручки з автоматичним захистом голки та 2 тампонами, змоченими спиртом; 4 попередньо наповнені шприц-ручки з автоматичним захистом голки та 4 тампонами, змоченими спиртом; або 6 попередньо наповнених шприц-ручок з автоматичним захистом голки та 6 тампонами, змоченими спиртом.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина

Виробник
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Ной-Ульм,
Німеччина
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Біо,
Франція
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Серданьола-дель-Вальєс,
Барселона,
Іспанія
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Інгельгайм-ам-Райн
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 1062 Будапешт
[email protected] вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина

Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Будапешт Тел.: + 32 1528 7418
вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B [email protected]
Угорщина

Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт 1062 Будапешт
вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина Угорщина

Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
1062 Будапешт Тел.: +356 2093 9800
вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B [email protected]
Данія

Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт 1062 Будапешт
вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина Данія

Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]

Іспанія Польща
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +34 93 700 25 25 1062 Будапешт
вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина

Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: + 351 21 936 8542

Хорватія Румунія
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 1062 Будапешт
[email protected] вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина

Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OKTAL PHARMA d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт 1062 Будапешт
вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина Угорщина

Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
вул. Луїджі Гальвані, 24 - 20124 Мілан (MI) Тел.: +358 29 170 7755
Тел.: +39 0247 927040

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: + 357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Ваці, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Латвія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

7. Інструкції з використання

Уважно прочитайте ці інструкції, перш ніж використовувати шприц з Ремсімою. Зверніться до свого
медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання щодо способу використання шприца з Ремсімою.
Важлива інформація

• Використовуйте шприц Лише тоді, коли ваш медичний працівник надав інструкції щодо правильного способу підготовки та виконання ін'єкції.
• Запитайте у свого медичного працівника, як часто слід виконувати ін'єкцію.
• Щоразу змінюйте місце ін'єкції. Кожне нове місце ін'єкції має бути на відстані щонайменше 3 см від попереднього.
• Не використовуйте шприц, якщо він упав або пошкоджений на вигляд. Пошкоджений шприц може працювати неналежним чином.
• Не використовуйте шприц повторно.
• Не струшуйте шприц ні за яких обставин.

Інформація про шприц з Ремсімою
Частини шприца (див. Малюнок А):

Малюнок А

• Не знімайте ковпачок, доки не буде час. Після зняття не надягайте ковпачок назад на шприц.

Підготовка до ін'єкції

1. Підготовка матеріалів для ін'єкції.

a. Підготувати чисту рівну поверхню, наприклад стіл або ліжко, у добре освітленому місці.
b. Вийняти шприц із упаковки, яку зберігали в холодильнику, тримаючи корпус шприца за центральну частину.
c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:

• Шприц
• Тампон, змочений спиртом
• Вата або марля*
• Лейкопластир*
• Ємність для гострих предметів*
  *Ці товари не входять до комплекту поставки.

2. Перевірте шприц.

Не використовуйте шприц, якщо:

• Він зламаний або пошкоджений.
• Минув термін придатності.

3. Перевірте лікарський засіб (див. Малюнок Б).

Рідина повинна бути прозорою, безкольоровою або світло-коричневою.

Не використовуйте шприц, якщо рідина мутна,
змінила колір або містить частинки.
Примітка: у рідині можуть бути бульбашки повітря. Це нормально.
Малюнок Б

4. Почекайте 30 хвилин.

a. Залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин, щоб він прогрівся природним чином.
Не грійте шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

5. Виберіть місце для ін'єкції (див. Малюнок C).

a. Виберіть місце для ін'єкції. Можна вводити

у такі ділянки:

• Передню частину стегна.
• Область живота, крім зони 5 см навколо пупка.
• Зовнішню верхню частину плеча (ЛИШЕ для доглядача). Не вводьте препарат у шкіру в межах 5 см від пупка або у місцях, де шкіра болюча, пошкоджена, відчувається болючість при пальпації, є синці або подряпини. Примітка: щоразу змінюйте місце ін'єкції. Кожне нове місце ін'єкції має бути на відстані не менше 3 см від попереднього.

Малюнок C

6. Миити руки.

a. Вимийте руки з водою і милом та ретельно висушіть їх.

7. Очистіть місце ін'єкції.

a. Очистіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.
Не дуйте на місце ін'єкції і не торкайтеся до нього знову перед введенням.
Виконайте ін'єкцію

8. Зніміть колпачок (див. малюнок D).

a. Відтягніть колпачок перпендикулярно та

відкладіть його вбік.
Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.
Примітка: нормально, якщо після знімання колпачка з’являються кілька крапель рідини, що витікають з голки.
Малюнок D

9. Вставте шприц у місце ін’єкції (див. малюнок Е).

a. Тримайте корпус шприца однією рукою між
великим і вказівним пальцями.

b. Іншою рукою обережно защепіть
шкірну складку, яку було очищено.
c. Швидким рухом, подібним до метання дартса,
повністю введіть голку в шкірну складку під кутом 45 градусів.
Малюнок Е

10. Виконати ін'єкцію (див. малюнок F).

a. Після введення голки не відпускати зіщеплену
шкіру.

b. Повільно натиснути до кінця на поршень,
доки шприц не спорожніє.
Малюнок F

11. Видаліть голку з місця ін’єкції (див. малюнок G).

a. Витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом,

під яким вводили її.
b. Акуратно притисніть ватний тампон або
салфетку до місця ін’єкції та утримуйте
протягом 10 секунд.
c. За потреби наклейте пластир.
Не терти місце ін’єкції.
Малюнок G
Після ін’єкції

12. Утилізація шприца (див. Рисунок H).

a. Помістити використаний шприц відразу після застосування в схвалений контейнер для гострих предметів.

b. Якщо у вас немає схваленого контейнера для гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцного пластику;
• має кришку з герметичним замком, стійким до проколів, яка не дасть випасти гострим предметам;
• стоїть вертикально та стійко під час використання;
• щільно закривається;
• належним чином маркований, щоб попередити про небезпечні відходи всередині.

c. Коли контейнер для гострих предметів майже заповнений, його необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог. Не надягайте ковпачок назад на шприц.
Рисунок H
Примітка: зберігайте шприц та контейнер для гострих предметів поза зоною зору та досяжності дітей.

Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням шприца Ремсіма. Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникли запитання щодо застосування шприца Ремсіма.
Важлива інформація

• Використовуйте шприц ЛИШЕ, якщо ваш медичний працівник надав вам інструкції щодо правильного підготовки та введення ін’єкції.
• Запитайте у свого медичного працівника, як часто слід робити ін’єкції.
• Щоразу міняйте місце ін’єкції. Кожне нове місце ін’єкції має бути на відстані щонайменше 3 см від попереднього.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або є видимо пошкодженим. Пошкоджений шприц може працювати неналежним чином.
• Не використовуйте шприц повторно.
• Не струшуйте шприц.

Інформація про шприц Ремсіма
Частини шприца (див. Рисунок A):

Рисунок A

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові. Після знімання ковпачка не надягайте його назад на шприц.

Підготовка до ін’єкції

1. Підготовка матеріалів для ін'єкції.

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або ліжко, у добре освітленому місці.
b. Вийміть шприц із упаковки, яка зберігалася в холодильнику, тримаючи корпус шприца в центральній частині.
c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:

• Шприц
• Тампон, змочений спиртом
• Вата або марля*
• Пластер*
• Ємність для гострих предметів*
  *Предмети, що не входять до комплекту поставки.

2. Перевірте шприц.

Не використовуйте шприц, якщо:

• Він зламаний або пошкоджений.
• Минув термін придатності.

3. Перевірте лікарський засіб (див. малюнок Б).

Рідина повинна бути прозорою, безбарвною або світло-коричневою.

Не використовуйте шприц, якщо рідина мутна,
втратила колір або містить частинки.
Примітка: у рідині можуть бути бульбашки повітря. Це нормально.
Малюнок Б

4. Почекайте 30 хвилин.

a. Залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин, щоб він природно прогрівся.
Не грійте шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

5. Вибір місця для ін'єкції (див. малюнок C).

a. Виберіть місце для ін'єкції. Ін'єкцію можна вводити в:

• Передню частину стегна.
• Черевну порожнину, крім ділянки 5 см навколо пупка.
• Зовнішню верхню частину плеча (ЛИШЕ для опікуня). Не вводьте ін'єкцію в шкіру на відстані 5 см від пупка або якщо шкіра болюча, пошкоджена, набрякла або подряпана. Примітка: кожного разу змінюйте місце ін'єкції. Кожне нове місце ін'єкції має бути на відстані не менше 3 см від попереднього.

Малюнок C

6. Миити руки.

a. Вимийте руки водою з милом та ретельно витріть їх.

7. Очистіть місце ін'єкції.

a. Очистіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.
Не дуйте на місце ін'єкції та не торкайтеся до нього знову перед введенням.
Виконайте ін'єкцію

8. Зніміть колпачок (див. малюнок D).

a. Відтягніть колпачок перпендикулярно та

відкладіть його вбік.
Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.
Примітка: Нормально, якщо після зняття колпачка ви побачите кілька крапель рідини, що витікають з голки.
Малюнок D

9. Вставте шприц у місце ін’єкції (див. малюнок Е).

a. Тримайте корпус шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями.
b. Іншою рукою обережно підніміть складку очищеної шкіри.
c. Швидким рухом, подібним до кидання дартса, повністю введіть голку в складку шкіри під кутом 45 градусів.
Малюнок Е

10. Виконати ін'єкцію (див. малюнок F).

a. Після введення голки відпустити шкіру,
яку ви зщипували.

b. Повільно натиснути поршень донизу,
доки шприц не спорожниться повністю.
Малюнок F

11. Вийміть шприц із місця ін’єкції (див. малюнок G).

a. Коли шприц порожній, повільно відпустіть
пальця від поршня, доки голка повністю не
буде закрита автоматичним захистом.
b. Акуратно притисніть ватний тампон або марлю
до місця ін’єкції та тримайте протягом 10
секунд.
c. За потреби наклейте пластир.
Не розтирайте місце ін’єкції.
Малюнок G
Після ін’єкції

12. Утилізація шприца (див. малюнок H).

a. Помістити використаний шприц відразу після застосування в схвалений контейнер для гострих предметів.

b. Якщо у вас немає схваленого контейнера для гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцної пластмаси;
• має щільно закриваючуся кришку з пробкою, стійкою до проколів, щоб гострі предмети не випали;
• стоїть вертикально та стійко під час використання;
• герметичний;
• належним чином маркований, щоб позначити небезпечні відходи всередині.

c. Коли контейнер для гострих предметів майже заповнений, його необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог. Не накладайте ковпачок назад на шприц.
Малюнок H
Примітка: зберігайте шприц і контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Інструкція: інформація для користувача

Ремсіма 120 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

infliximab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар також надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Ремсіма.
• Коли ви розпочинаєте нову картку, зберігайте цю картку як довідковий матеріал протягом 4 місяців після останньої дози Ремсіма.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ремсіма і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Ремсіма
3. Як застосовувати Ремсіма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ремсіма
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке Ремсіма і для чого використовується

Ремсіма містить діючу речовину інфліксимаб. Інфліксимаб — це моноклональне антитіло, тобто тип білка, який зв'язується з певною ціллю в організмі, що називається фактор некрозу пухлини (ФНП) альфа.
Ремсіма належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори фактора некрозу пухлини (ФНП)». Він використовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
• псоріаз
• хвороба Крона
• виразковий коліт.

Ремсіма діє шляхом селективного зв'язування з ФНП альфа та блокування його дії. ФНП альфа бере участь у запальних процесах організму, тому його блокування дозволяє зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіму у поєднанні з іншим препаратом — метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення прогресування ураження суглобів,
• покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіму для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення прогресування ураження суглобів,
• покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіму для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції.

Псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз бляшкової форми середнього або важкого ступеня, спочатку вам призначать інші ліки або інші методи лікування, наприклад фототерапію. Якщо ці ліки або методи не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіму для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіму для лікування захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Ремсіму для:

• лікування активної фази хвороби Крона,
• зменшення кількості аномальних відкритих каналів (фістул) між кишечником і шкірою, коли інші ліки або хірургічне лікування виявилися недостатніми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ремсіма

Не повинні застосовувати Ремсіма, якщо

• Ви маєте алергію на інфліксімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків миші,
• У Вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис (серйозна бактеріальна інфекція крові),
• У Вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня.

Не застосовуйте Ремсіма, якщо одна з перелічених вище умов може стосуватися Вас. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем до початку застосування Ремсіма.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед або під час лікування Ремсіма, якщо у Вас:

Вже раніше приймали лікарський засіб, що містить інфліксімаб

• Повідомте лікареві, якщо Ви раніше проходили лікування ліками, що містять інфліксімаб, і тепер знову починаєте лікування Ремсіма.

• Якщо Ви припинили лікування інфліксімабом більш ніж на 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій при повторному початку лікування Ремсіма.

Місцеві реакції у місці введення

• У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб підшкірно, спостерігалися місцеві реакції у місці введення. Ознаки місцевої реакції можуть включати почервоніння, біль, свербіж, набряк, ущільнення, синці, кровотечу, відчуття холоду, оніміння, свербіж, висипання, виразку, кропив’янку, пухирці та утворення корки на шкірі у місці введення.
• Більшість цих реакцій були легкими або помірними, і більшість з них самостійно зникли протягом одного дня.

Інфекції

• Повідомте лікареві перед застосуванням Ремсіма, якщо у Вас є інфекція, навіть якщо вона дуже слабка.
• Повідомте лікареві перед застосуванням Ремсіма, якщо Ви коли-небудь жили або подорожували в регіоні, де поширені інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз. Ці інфекції спричинені певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
• Під час лікування Ремсіма Ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій. Якщо Вам 65 років або більше, ризик вищий.
• Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами, що зустрічаються в навколишньому середовищі, а також сепсис, який може загрожувати життю. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми інфекції. Симптоми включають підвищення температури, кашель, симптоми, схожі на грип, погане самопочуття, почервоніння шкіри або дуже гарячу шкіру, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Ремсіма.

Туберкульоз (ТБ)

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з людьми, які мали або мають туберкульоз.
• Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи у Вас туберкульоз. У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, в тому числі тих, які отримували ліки від ТБ, були випадки туберкульозу. Лікар зареєструє результати цих обстежень у Картці попередження для пацієнта.
• Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити лікування від туберкульозу перед початком застосування Ремсіма. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися ознаки туберкульозу. Ознаки включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури, нічні пітіння.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві перед застосуванням Ремсіма, якщо Ви є носієм гепатиту В або якщо у Вас був гепатит В у минулому.
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути піддаєтеся ризику зараження гепатитом В.
• Лікар повинен оцінити, чи маєте Ви вірус гепатиту В.
• Лікування блокаторами ФНП, таких як Ремсіма, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може призвести до смерті.
• Якщо відбувається реактивація гепатиту В, лікар може припинити лікування та призначити Вам ліки, такі як ефективна противірусна терапія з підтримуючою терапією.

Проблеми з серцем

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем, наприклад, легка серцева недостатність.
• Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого серця. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися нові ознаки серцевої недостатності або погіршення стану. Ознаки включають задих або набряк ніг.

Пухлина та лімфома

• Повідомте лікареві перед застосуванням Ремсіма, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які страждають цим захворюванням протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Пацієнти, які приймають Ремсіма, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• У деяких пацієнтів, які отримували блокатори ФНП, включаючи інфліксімаб, розвинулася рідкісна пухлина, відома як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей тип пухлини, як правило, є летальним. Майже всі пацієнти також отримували ліки, що містять азатіопрін або меркаптопурін, разом із блокаторами ФНП.
• У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, розвинулися деякі види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’явилися зміни на шкірі або новоутворення, повідомте лікареві.
• Деякі жінки, які лікувалися від ревматоїдного артриту інфліксімабом, розвинули пухлину шийки матки. Жінкам, які приймають Ремсіма, включаючи тих, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярне скринінгове обстеження на рак шийки матки.

Захворювання легень або активне паління

• Повідомте лікареві перед застосуванням Ремсіма, якщо у Вас є захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо Ви активно палите.
• Пацієнти з ХОХЛ та активні курці можуть мати підвищений ризик розвитку пухлини під час лікування Ремсіма.

Захворювання нервової системи

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з нервовою системою, перед застосуванням Ремсіма. Це включає розсіяний склероз, синдром Гійєна-Барре, напади або діагноз «оптичний неврит». Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми захворювання нервової системи. Ознаки включають зміни зору, слабкість у руках та ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття на шкірі

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули), перед застосуванням Ремсіма.

Вакцинація

• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.
• Вам слід отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Ремсіма. Під час лікування Ремсіма Ви можете отримувати деякі вакцини, але не повинні отримувати живі вакцини

(вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент), поки Ви отримуєте Ремсіма, оскільки вони можуть спричинити інфекції.

• Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції після введення живої вакцини протягом першого року життя. Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремсіма, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід вводити будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
• Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремсіма перед введенням дитині будь-якої вакцини. Додаткову інформацію дивіться в розділі «Вагітність та годування грудьми».

Інфекційні терапевтичні агенти

• Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Вам потрібні будь-які хірургічні втручання або стоматологічні процедури.
• Повідомте хірурга або стоматолога, що Ви отримуєте лікування Ремсіма, показавши Картку нагадування для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• У деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб, розвинулися серйозні проблеми з печінкою.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми проблем з печінкою. Ознаки включають жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висипання або підвищення температури.

Зниження кількості клітин крові

• У деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб, організм може не здатним виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми зниження кількості клітин крові. Ознаки включають тривале підвищення температури, легке кровоточіння або синці, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість шкіри.

Захворювання імунної системи

• У деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб, розвинулися симптоми захворювання імунної системи, відомого як вовчак.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсіма у Вас з’явилися симптоми вовчака. Ознаки включають біль у суглобах або висипання на щоках або руках, яке підвищено чутливе до сонячного світла.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних, що підтверджують безпеку та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші ліки та Ремсіма
Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування захворювання. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить Вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Ремсіма.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи інші ліки для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкилозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або ліки, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни та фітотерапевтичні засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• Ліки, що діють на імунну систему.
• Кінерет (що містить анакінру). Ремсіма та Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
• Оренсія (що містить абацепт). Ремсіма та Оренсія не повинні застосовуватися одночасно. Під час лікування Ремсіма Вам не повинні вводити живі вакцини. Якщо Ви приймаєте Ремсіма під час вагітності або отримуєте Ремсіма під час годування грудьми, повідомте педіатра та інших медичних працівників, які доглядають за дитиною, про застосування Ремсіма, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину.

Якщо Ви не впевнені, чи якась з перелічених вище умов може стосуватися Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ремсіма.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ремсіма слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
• Вам слід уникати вагітності під час лікування Ремсіма та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування ефективного засобу контрацепції в цей період.
• Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремсіма, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Ремсіма під час вагітності, введення вакцини БЦГ (використовується для профілактики туберкульозу) дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ, не повинні вводитися дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше. Додаткову інформацію дивіться в розділі про вакцинацію.
• Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремсіма, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Живі вакцини не повинні вводитися дитині під час годування грудьми, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• У немовлят, народжених жінками, які отримували інфліксімаб під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин. Якщо у дитини підвищена температура або тривалі інфекції, негайно зверніться до лікаря дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Ремсіма впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття після лікування Ремсіма, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Ремсіма містить натрій та сорбітол
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію», і 45 мг сорбітолу в кожній дозі 120 мг.

3. Як застосовувати Ремсіма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Ревматоїдний артрит
Лікар розпочне ваше лікування з або без двох доз інфліксімабу у дозі 3 мг на кожен кг маси тіла шляхом внутрішньовенного вливання (їх буде введено у вену, зазвичай у руці, протягом 2 годин). Якщо лікування розпочинається з введення доз інфліксімабу шляхом внутрішньовенного вливання, їх будуть вводити з інтервалом у 2 тижні шляхом внутрішньовенного вливання. Через 4 тижні після останнього внутрішньовенного вливання вам буде введено Ремсіма шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Якщо лікування розпочинається з введення доз Ремсіма шляхом підшкірної ін’єкції, Ремсіма 120 мг слід вводити підшкірно, після чого проводять додаткові підшкірні ін’єкції через 1, 2, 3 та 4 тижні після першої ін’єкції, а потім кожні 2 тижні.
Звичайна рекомендована доза Ремсіма для підшкірного введення становить 120 мг один раз на 2 тижні незалежно від маси тіла.
Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) та псоріаз
Лікар розпочне ваше лікування з двох доз інфліксімабу у дозі 5 мг на кожен кг маси тіла шляхом внутрішньовенного вливання (їх буде введено у вену, зазвичай у руці, протягом 2 годин). Їх будуть вводити з інтервалом у 2 тижні шляхом внутрішньовенного вливання. Через 4 тижні після останнього внутрішньовенного вливання вам буде введено Ремсіма шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
Звичайна рекомендована доза Ремсіма для підшкірного введення становить 120 мг один раз на 2 тижні незалежно від маси тіла.
Хвороба Крона та виразковий коліт
Лікар розпочне ваше лікування з двох або трьох доз інфліксімабу у дозі 5 мг на кожен кг маси тіла шляхом внутрішньовенного вливання (їх буде введено у вену, зазвичай у руці, протягом 2 годин). Їх будуть вводити з інтервалом у 2 тижні шляхом внутрішньовенного вливання, а додаткове внутрішньовенне вливання може бути проведено через 4 тижні після другого вливання. Через 4 тижні після останнього внутрішньовенного вливання вам буде введено Ремсіма шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
Звичайна рекомендована доза Ремсіма для підшкірного введення становить 120 мг один раз на 2 тижні незалежно від маси тіла.
Як вводять Ремсіма

• Ремсіма 120 мг розчин для ін’єкцій застосовується лише шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Важливо перевіряти етикетки продукту, щоб переконатися, що вводиться правильна форма, як прописано.
• Пацієнтам із ревматоїдним артритом лікар може розпочати лікування Ремсіма з або без доз інфліксімабу шляхом внутрішньовенного вливання. Пацієнтам із анкілозуючим спондилітом, псоріатичним артритом або псоріазом для початку лікування Ремсіма будуть введено дві дози інфліксімабу шляхом внутрішньовенного вливання. Пацієнтам із хворобою Крона або виразковим колітом для початку лікування Ремсіма будуть введено дві або три дози інфліксімабу шляхом внутрішньовенного вливання.
• Пацієнтам із ревматоїдним артритом, якщо лікування Ремсіма розпочинається без двох доз інфліксімабу шляхом внутрішньовенного вливання, у наведеній нижче таблиці вказано частоту, з якою зазвичай буде вводитися Ремсіма 120 мг шляхом підшкірної ін’єкції після першої дози.

• При хворобі Крона та виразковому коліті лікар або медсестра введуть Вам дози інфліксімабу у вигляді внутрішньовенної інфузії з інтервалом 2 тижні, і за рішенням лікаря може бути проведена додаткова внутрішньовенна інфузія через 4 тижні після другої інфузії для початку лікування Ремсіма. Перша підшкірна ін’єкція Ремсіма буде введена через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії, після чого підшкірні ін’єкції Ремсіма будуть проводитися кожні 2 тижні.

• Першу підшкірну ін’єкцію Ремсіма буде введено під наглядом лікаря.

• Після належного навчання, якщо Ви почуваєте себе готовим і впевненим у тому, щоб робити ін’єкцію самостійно, лікар може дозволити Вам самостійно вводити наступні дози Ремсіма вдома.

• Звертайтеся до лікаря, якщо маєте запитання щодо самостійного введення ін’єкції. Докладні «Інструкції щодо застосування» наведено в кінці цієї інструкції.

Якщо Ви застосували більше Ремсіма, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Ремсіма, ніж слід (ввели надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Зберігайте упаковку, навіть якщо вона порожня.

Якщо Ви забули застосувати Ремсіма
Доза пропущена до 7 днів
Якщо Ви забули прийняти дозу Ремсіма і пропустили не більше ніж 7 днів після запланованої дати, Вам слід негайно ввести пропущену дозу. Наступну дозу приймайте в заплановану дату, а далі дотримуйтесь початкового графіку дозування.

Доза пропущена на 8 днів або більше
Якщо Ви забули прийняти дозу Ремсіма і пропустили 8 днів або більше після запланованої дати, не вводьте пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в заплановану дату і далі дотримуйтесь початкового графіку дозування.

Якщо Ви не впевнені, коли слід вводити Ремсіма, зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість із цих ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак у деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які вимагають медичного лікування. Побічні ефекти можуть проявитися навіть після завершення лікування Ремсімою.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янка, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними і потенційно загрожувати життю. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки алергічних побічних ефектів, які можуть виникнути до 12 днів після ін’єкції, включають біль у м’язах, лихоманку, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
• Ознаки місцевої реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, свербіж, набряк, ущільнення, синці, кровотеча, відчуття холоду, поколювання, подразнення, висип, виразка, кропив’янка, пухирці та корочка.
• Ознаки проблеми з серцем, такі як дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у животі, задиха, тривожність, відчуття пустоти в голові, запаморочення, втрату свідомості, пітливість, нудоту, блювоту, серцебиття або відчуття ударів у грудях, прискорене або уповільнене серцебиття, набряк ніг.
• Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), такі як лихоманка, відчуття втоми, кашель, який може бути тривалим, задиха, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічна пітливість, діарея, виразки, нагноєння в кишечнику або навколо ануса (абсцес), проблеми з зубами або печіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, включають, але не обмежуються, набряком лімфатичних вузлів, втратою ваги, лихоманкою, незвичайними вузолками на шкірі, змінами в родимках або кольорі шкіри або незвичайним кровотечінням із піхви.
• Ознаки проблеми з легенями, такі як кашель, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
• Ознаки неврологічних проблем (включаючи проблеми з очима), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, однієї руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, поколювання/оніміння в будь-якій частині тіла або відчуття слабкості в руках або ногах, зміни зору, такі як подвійний зір або інші проблеми з очима.
• Ознаки проблеми з печінкою, (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В), такі як жовтяниця шкіри або очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип або лихоманка.
• Ознаки порушення імунної системи, такі як біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підсилюється під дією сонячного світла (вовчака) або кашель, задиха, лихоманка або висип (саркоїдоз).
• Ознаки зниження кількості клітин крові, такі як тривала лихоманка, легке кровотечіння або утворення синців, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.
• Ознаки серйозних проблем зі шкірою, такі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі, великі ділянки шкіри, яка шелушиться та відшаровується (ексфоліація), виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах або маленькі пухирці, наповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили появу одного з описаних вище симптомів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ремсіми:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, пов’язаний з ін’єкцією
• Біль.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Зміни функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
• Інфекції легень або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
• Утруднення дихання або біль під час дихання, біль у грудях
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунка, печія, запор
• Висип, схожий на кропив’янку, сверблячий висип або суха шкіра
• Проблеми з рівновагою або відчуття запаморочення
• Лихоманка, підвищена пітливість
• Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
• Синці, приливи гарячого, кровотеча з носа, відчуття тепла, почервоніння шкіри (покрасніння)
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як загальна інфекція, абсцес або інфекція шкіри (целюліт)
• Інфекція шкіри, спричинена грибком
• Проблеми з кров’ю, такі як анемія або знижений рівень білих кров’яних тілок
• Збільшені лімфатичні вузли
• Депресія, порушення сну
• Проблеми з очима, включаючи червоні очі та інфекції
• Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м’язах або спині
• Інфекція сечових шляхів
• Псоріаз, проблеми зі шкірою, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції у місці ін’єкції, такі як біль, набряк, почервоніння або свербіж
• Значення, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
• Оніміння або відчуття поколювання.

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Недостатнє кровопостачання, набряк вени
• Крововилив поза судинами (гематома) або синці
• Проблеми зі шкірою, такі як утворення пухирців, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряк губ, ущільнення шкіри або почервоніння, шелушіння та тріщини шкіри
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, відоме як вовчака, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які погано загоюються
• Набряк печінки (гепатит) або жовчного міхура (холецистит), ушкодження печінки
• Відволікання, дратівливість, сплутаність свідомості, нервозність
• Проблеми з очима, включаючи розмите або знижене зору, набряк очей або ячмінь
• Новий або погіршений серцевий напір, уповільнення серцевого ритму
• Втрата свідомості
• Судоми, нервові розлади
• Прободження кишечника або кишкову непрохідність, біль або спазми в животі
• Набряк підшлункової залози (панкреатит)
• Грибкові інфекції, такі як дріжджова інфекція або грибкова інфекція нігтів
• Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
• Надмірна рідина навколо легень (плевральний випіт), запалення шарів, що вкривають легені (плеврит)
• Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до утруднення дихання
• Запалення мембрани, що вкриває легені, що призводить до гострого болю в грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Знижений рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров’яних тілок, синці або чорні та сині плями
• Інфекції вагіни
• Результати аналізів крові, що показують наявність «антитіл» проти власного організму.
• Зміни рівнів холестерину та жирів у крові.
• Збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було мінімальним).

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• Один із видів кров’яного раку (лімфома)
• Недостатнє надходження кисню до органів через кров, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
• Запалення мембрани, що вкриває мозок (менінгіт)
• Інфекції, спричинені послабленням імунної системи
• Інфекція гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В
• Запалення печінки, спричинене проблемою імунної системи (аутоімунний гепатит)
• Проблема з печінкою, що призводить до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Набряк або ріст аномальних тканин
• Серйозна алергічна реакція, яка може призвести до втрати свідомості та потенційно загрожувати життю (анафілактичний шок)
• Набряк малих кровоносних судин (васкуліт)
• Імунологічні розлади, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Накопичення клітин імунної системи як наслідок запальної реакції (гранулематозні ураження)
• Відсутність інтересу або емоцій
• Серйозні проблеми зі шкірою, такі як токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона та загальна гостра ексантематозна пустульоза
• Інші проблеми зі шкірою, такі як еритема багатоформна, пухирці та шелушіння шкіри або фурункули (фурункульоз)
• Серйозні розлади нервової системи, такі як трансверзальний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, оптичний неврит та синдром Гійєна-Барре
• Запалення ока, що може призводити до змін зору, включаючи сліпоту
• Рідина в мембрані, що вкриває серце (перикардіальний випіт)
• Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиціальна пневмонія)
• Меланома (один із видів раку шкіри)
• Рак шийки матки
• Низький рівень кров’яних клітин, включаючи сильне зниження кількості білих кров’яних тілок
• Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, відомого як «фактор комплементу», який є частиною імунної системи
• Реакції ліхеноїдного типу (сверблячий червонуватий/фіолетовий висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках).

Невідомо: частоту не можна встановити на основі наявних даних

• Рак
• Рідкий вид кров’яного раку, який вражає переважно підлітків або молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Печінкова недостатність
• Карцинома клітин Меркеля (один із видів раку шкіри)
• Саркома Капоші, рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими плямами на шкірі.
• Погіршення стану, відомого як дерматоміозит (проявляється у вигляді висипу, що супроводжується слабкістю м’язів)
• Інфаркт міокарда
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час інфузії або протягом 2 годин після інфузії
• Інфекція, спричинена живою вакциною через послаблену імунну систему.
• Проблеми після медичної процедури (включаючи інфекційні та неінфекційні ускладнення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ремсіма

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «SCAD»/«EXP» та на пачці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте попередньо наповнений пен-апликатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб можна також зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 28 днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не допускається. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на коробці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на коробці, — залежно від того, яка з цих дат настане раніше.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ремсіма

• Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожна однодозова переднаповнена ручка об’ємом 1 мл містить 120 мг інфліксімабу.
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ремсіми та вміст упаковки
Ремсіма — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-коричневого, який постачається у
однодозовій переднаповненій ручці.
Кожна упаковка містить 1 переднаповнену ручку з 2 тампонами, змоченими спиртом, 2 переднаповнені ручки
з 2 тампонами, змоченими спиртом, 4 переднаповнені ручки з 4 тампонами, змоченими спиртом, або 6 переднаповнених ручок
з 6 тампонами, змоченими спиртом.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Угорщина
Виробник
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Ной-Ульм,
Німеччина
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Біот,
Франція
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Серданьола-дель-Вальєс,
Барселона,
Іспанія
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Інгельгайм-ам-Райн
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 1062 Будапешт
[email protected] вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Литва
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Будапешт Тел.: + 32 1528 7418
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В [email protected]
Болгарія
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт 1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Чехія Угорщина
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Fuglevangsvej 11, 1962 Тел.: +356 2093 9800
Frederiksberg C, Данія [email protected]
Тел.: +45 3535 2989
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
1062 Будапешт Fjordalléen 16, 0250 Осло, Норвегія
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В [email protected]
Угорщина
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]
Іспанія Польща
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +34 93 700 25 25 1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Польща
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: + 351 21 936 8542
Хорватія Румунія
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 1062 Будапешт
[email protected] вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Румунія
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OKTAL PHARMA d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +354 535 7000 1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Словаччина
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Мілан (MI) Puh/Tel: +358 29 170 7755
Тел.: +39 0247 927040
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: + 357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Латвія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

7. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте ці інструкції, перш ніж користуватися ручкою Ремсіма. Зверніться до свого
медичного працівника, якщо у вас виникли запитання щодо способу застосування ручки Ремсіма.
Важлива інформація

• Використовуйте ручку ЛІКАЗІ якщо ваш медичний працівник надав вам інструкції щодо правильного підготовки та введення ін’єкції.
• Запитайте у свого медичного працівника, як часто слід робити ін’єкції.
• Щоразу змінюйте місце ін’єкції. Кожне нове місце ін’єкції має бути на відстані щонайменше 3 см від попереднього місця ін’єкції.
• Не використовуйте ручку, якщо вона впала або її видимо пошкоджено. Пошкоджена ручка може працювати неналежним чином.
• Не використовуйте ручку повторно.
• Не струшуйте ручку ні в якому разі.

Інформація про ручку Ремсіма
Частини ручки (див. Малюнок А ):

Малюнок А

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові. Після знімання ковпачка не надягайте його назад на ручку.

Підготовка до ін’єкції

1. Підготовка матеріалів для ін’єкції.

a. Підготуйте рівну чисту поверхню, наприклад стіл або ліжко, у добре освітленому місці.
b. Вийміть ручку з упаковки, яка зберігалася в холодильнику.
c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:

• Ручка
• Спиртовий тампон
• Вата або марля*
• Пластер*
• Ємність для гострих предметів*
  *Предмети, які не входять до комплекту поставки.

2. Перевірте пену.

Не користуйтеся пеною, якщо:

• Вона зламана або пошкоджена.
• Минув термін придатності.

3. Перевірте лікарський засіб (див. Малюнок Б).

Рідина повинна бути прозорою, безбарвною або світло-коричневою.

Не використовуйте пену, якщо рідина мутна,
змінила колір або містить частинки.
Примітка: у рідині можуть бути бульбашки повітря. Це нормально.
Малюнок Б

4. Очікуйте 30 хвилин.

a. Залиште ручку при кімнатній температурі на 30 хвилин, щоб вона самостійно прогрілася.
Не нагрівайте ручку за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

5. Вибір місця для ін'єкції (див. малюнок C).

a. Виберіть місце для ін'єкції. Можна вводити в:

• Передню частину стегна.
• Черевну ділянку, крім зони 5 см навколо пупка.
• Зовнішню верхню частину плеча (ЛИШЕ для доглядальника). Не вводьте у шкіру в межах 5 см від пупка або якщо ділянка болюча, пошкоджена, подряпана або має синці. Примітка: щоразу змінюйте місце ін'єкції після кожного введення. Кожне нове місце ін'єкції має бути на відстані щонайменше 3 см від попереднього.

Малюнок C

6. Миити руки.

a. Вимийте руки з водою і милом і ретельно висушіть їх.

7. Очистіть місце ін'єкції.

a. Очистіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.
Не дуйте і не торкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням.
Виконайте ін'єкцію

8. Зніміть колпачок (див. малюнок D).

a. Відтягніть зелено-оливковий колпачок і відкладіть його
вбік.
Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.
Примітка: Нормально, якщо після знімання колпачка з голки витікають кілька крапель рідини.
Малюнок D

9. Помістіть ручку на місце ін’єкції (див. малюнок Е).

a. Тримайте ручку так, щоб було видно віконце.

b. Не защиплюючи і не натягуючи шкіру, помістіть
ручку на місце ін’єкції під кутом
90 градусів.
Малюнок Е

10. Почніть ін’єкцію (див. Малюнок F).

a. Міцно притисніть ручку до шкіри.

Примітка: коли ін’єкція почнеться, ви почуєте перший «клік»
і зелена стрічка поршня почне заповнювати віконце.
b. Продовжуйте міцно тримати ручку на шкірі
та чекайте другого виразного «кліку».
Малюнок F

11. Завершення ін’єкції (див. малюнок G).

a. Після того, як почуєте 2-й сильний «клац», продовжуйте

міцно тримати ручку на шкірі та
повільно порахувати щонайменше до п’яти,
щоб переконатися, що повна доза введена.
Малюнок G

12. Вийміть ручку з місця ін'єкції.

a. Подивіться на ручку та переконайтеся, що шток
зелено-оливкового поршня повністю заповнює
віконце.
b. Підніміть ручку від місця ін'єкції ( дивіться
Малюнок H ).
c. Акуратно притисніть ватний тампон або марлю до
місця ін'єкції та накладіть пластер, якщо потрібно.
Не терти місце ін'єкції.
Примітка: після видалення ручки від місця ін'єкції голка
автоматично закриється (дивіться Малюнок
I).
Примітка: якщо шток зелено-оливкового поршня не заповнює
віконце повністю, ви не отримали повну дозу.
У цьому випадку не використовуйте ручку повторно.
Негайно зателефонуйте своєму медичному працівнику.
Малюнок H

Малюнок I
Після ін'єкції

13. Утилізація ручки (див. малюнок J).

a. Покладіть використану ручку в сховище для гострих предметів, схвалене відразу після використання.



b. Якщо у вас немає сховища для гострих предметів, схваленого, можна використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцного пластику;
• має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколів, яка не дозволяє випадання гострих предметів;
• вертикальний і стійкий під час використання;
• герметичний;
• належним чином маркований для позначення небезпечних відходів усередині.

c. Коли сховище для гострих предметів майже заповнене, його необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог. Не накручуйте ковпачок назад на ручку.

Малюнок J

Примітка: зберігати ручку та сховище для гострих предметів поза зоною досяжності дітей і поза їхнім зором.