REMSIMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remsima 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

infliximab
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy Cię poinformować przed i podczas leczenia lekiem Remsima.
• Po rozpoczęciu nowej karty, zachowaj tę kartę jako odniesienie przez 4 miesiące od ostatniej dawki leku Remsima.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Remsima
3. Jak stosować lek Remsima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remsima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remsima i do czego służy

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Remsima należy do grupy leków zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF)”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• szpiczasty zapalenie stawów
• choroba Bechterewa (zespoł ankylopoetyczny)
• łuszczycę.

Remsima stosuje się również u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia:

• choroby Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Remsima działa wiążąc się selektywnie z TNF alfa i blokując jego działanie. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego jego blokada pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie działają wystarczająco dobrze, będziesz leczony lekiem Remsima w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Szpiczasty zapalenie stawów
Szpiczasty zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na szpiczaste zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie działają wystarczająco dobrze, będziesz leczony lekiem Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Choroba Bechterewa (zespoł ankylopoetyczny)
Choroba Bechterewa to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli cierpisz na chorobę Bechterewa, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie działają wystarczająco dobrze, będziesz leczony lekiem Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycę
Łuszczycę to choroba zapalna skóry. Jeśli cierpisz na łuszczycę plakową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami lub innymi metodami leczenia, takimi jak fototerapia. Jeśli inne leki lub metody leczenia nie działają wystarczająco dobrze, będziesz leczony lekiem Remsima w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany lek Remsima w celu leczenia choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie działają wystarczająco dobrze, będziesz leczony lekiem Remsima w celu:

• leczenia aktywnej fazy choroby Leśniowskiego-Crohna
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (fistuł) pomiędzy jelitem a skórą, w przypadku których inne leki lub chirurgia okazały się niewystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Remsima

Nie powinno się podawać leku Remsima, jeśli

• jest alergicznym na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma alergię (nadwrażliwość) na białka myszy,
• ma gruźlicę (TB) lub inną poważną infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsę (ciężką bakteryjną infekcję krwi),
• ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy osoby. Jeśli nie jest pewien, porozmawiać z lekarzem, zanim podano mu lek Remsima.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia lekiem Remsima, jeśli:

Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego infliksimab

• Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej był leczony lekami zawierającymi infliksimab i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli przerwano leczenie infliksimabem na więcej niż 16 tygodni, istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia lekiem Remsima.

Infekcje

• Poinformuj lekarza, zanim podano mu lek Remsima, jeśli ma infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Poinformuj lekarza, zanim podano mu lek Remsima, jeśli kiedykolwiek przebywał lub podróżował do obszarów, gdzie często występują infekcje takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała.
• Może być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia lekiem Remsima. Ryzyko jest większe, jeśli ma 65 lat lub więcej.
• Te infekcje mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy występujące w środowisku, oraz sepsę, które mogą zagrażać życiu. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy infekcji. Objawy obejmują gorączkę, kaszel, objawy podobne do grypy, uczucie niedobrego samopoczucia, zaczerwienienie skóry lub bardzo gorącą skórę, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Remsima.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobami, które miały lub mają gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy ma gruźlicę. Zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksimabem, również u pacjentów, którzy byli leczeni lekami na gruźlicę. Lekarz zanotuje te badania na Karcie ostrzeżenia dla pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może zostać poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed podaniem leku Remsima. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się objawy gruźlicy. Objawy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, zanim podano mu lek Remsima, jeśli jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli kiedykolwiek miał zapalenie wątroby typu B.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważa, że może być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi ocenić, czy ma wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Remsima, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
• Jeśli dojdzie do reaktywacji zapalenia wątroby typu B, lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia i może podać leki, takie jak skuteczna terapia przeciwwirusowa z terapią wspomagającą.

Problemy serca

• Poinformuj lekarza, jeśli ma jakiekolwiek problemy serca, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował stan serca.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy obejmują duszność lub obrzęk stóp.
Nowotwory i limfomy

• Poinformuj lekarza, zanim podano mu lek Remsima, jeśli ma lub miał limfomę (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju limfomy.
• Dzieci i dorośli przyjmujący lek Remsima mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju limfomy lub innego typu nowotworu.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami blokującymi TNF, w tym infliksimabem, rozwinęli rzadki typ nowotworu zwany hepatosplenicznym limfomą T-komórkową. Większość tych pacjentów to nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość cierpiała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci byli również leczeni lekami zawierającymi azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z blokerami TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii wystąpią zmiany w skórze lub wyrosły na skórze, poinformuj lekarza.
• Niektóre kobiety leczone infliksimabem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów rozwinęły nowotwór szyjki macicy. Kobiety przyjmujące lek Remsima, w tym te powyżej 60. roku życia, mogą być zalecane okresowe badania przesiewowe na raka szyjki macicy.

Choroba płuc lub intensywni palacze

• Poinformuj lekarza, zanim podano mu lek Remsima, jeśli ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest intensywnym palaczem.
• Pacjenci z POChP i intensywni palacze mogą mieć zwiększone ryzyko nowotworu podczas leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Poinformuj lekarza, jeśli ma lub miał problem z układem nerwowym, zanim podano mu lek Remsima. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub rozpoznanie „zapalenia nerwu wzrokowego”. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się objawy choroby nerwowej. Objawy obejmują zmiany w widzeniu, osłabienie rąk i nóg, odrętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Poinformuj lekarza, jeśli ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory w skórze (fistule), zanim podano mu lek Remsima.

Szczepienia

• Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio został zaszczepiony lub planuje szczepienie.

• Należy przyjąć zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima. Można przyjmować niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remsima, ale nie należy przyjmować szczepionek żywych (szczepionek zawierających żywy, ale osłabiony czynnik zakaźczy) podczas leczenia lekiem Remsima, ponieważ mogą one powodować infekcje.

• Jeśli otrzymał lek Remsima w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia po podaniu szczepionki żywej w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remsima, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).

• Jeśli karmi piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku podano jakiekolwiek szczepienie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią.

Leczenie czynnikami zakaźnymi

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmował lub planuje przyjmować leczenie czynnikiem zakaźnym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli ma być poddany jakimkolwiek zabiegom lub leczeniu stomatologicznemu.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, że jest leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy wątroby

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli poważne problemy wątroby. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się objawy problemów wątroby. Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrązowe mocz, ból lub obrzęk w prawej górnej części brzucha, ból stawów, wysypkę lub gorączkę.

Spadek liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych infliksimabem organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub pomagają zatrzymać krwawienie. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się objawy spadku liczby komórek krwi. Objawy obejmują trwającą gorączkę, łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się objawy toczenia. Objawy obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub rękach, która jest wrażliwa na działanie słońca.

Dzieci i młodzież
Informacje powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące leki blokujące TNF, takie jak infliksimab, rozwinęły nowotwory, w tym niezwykłe typy, które czasem kończyły się śmiercią.
• W porównaniu z dorosłymi więcej dzieci przyjmujących infliksimab rozwinęło infekcje.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remsima, ale nie powinny otrzymywać szczepionek żywych podczas leczenia lekiem Remsima.

Lek Remsima należy stosować u dzieci tylko w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.
Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć osoby, skonsultować się z lekarzem, zanim podano mu lek Remsima.
Inne leki i Remsima
Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki na leczenie choroby. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi, które inne leki należy kontynuować podczas leczenia lekiem Remsima.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym jakiekolwiek inne leki na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, szponawego zapalenia stawów, zapalenia stawów w trądziku lub trądziku, lub leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy i leki ziołowe.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na układ odpornościowy.
• Kineret (zawierający anakinrę). Leków Remsima i Kineret nie należy podawać jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Leków Remsima i Orencia nie należy podawać jednocześnie.

Podczas leczenia lekiem Remsima nie należy podawać szczepionek żywych. Jeśli stosuje się lek Remsima w czasie ciąży lub jeśli otrzymuje się lek Remsima podczas karmienia piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku podano jakiekolwiek szczepienie.
Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć osoby, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zanim podano mu lek Remsima.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lek Remsima należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać ciąży podczas leczenia lekiem Remsima i co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w tym okresie.
• Jeśli otrzymał lek Remsima w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku podano jakiekolwiek szczepienie. Jeśli otrzymał lek Remsima w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do infekcji z poważnymi powikłaniami, w tym do śmierci. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG, nie powinny być podawane dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że pediatra zaleci inaczej (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt dotyczące szczepień).
• Jeśli karmi piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku podano jakiekolwiek szczepienie. Szczepionki żywe nie powinny być podawane dziecku podczas karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• U noworodków urodzonych u kobiet leczonych infliksimabem w czasie ciąży zgłaszano ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Remsima miał wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli odczuwa zmęczenie, zawroty głowy lub nie czuje się dobrze po leczeniu lekiem Remsima, nie powinien kierować pojazdami ani używać narzędzi lub maszyn.
Lek Remsima zawiera sód
Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Jednak przed podaniem lek Remsima jest mieszany z roztworem zawierającym sód.
Poinformuj lekarza, jeśli przestrzega diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować lek Remsima

Reumatoidalne zapalenie stawów
Standardowa dawka wynosi 3 mg na każdy kg masy ciała.
Łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczycowe, wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna
Standardowa dawka wynosi 5 mg na każdy kg masy ciała.
W jaki sposób podaje się lek Remsima

• Lek Remsima będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do wlewu.
• Lek będzie podawany w postaci wlewu (wlewu dożylnego) (w ciągu 2 godzin) do żyły, zazwyczaj w ramieniu. Po trzecim zabiegu lekarz może zdecydować o skróceniu czasu podawania dawki leku Remsima do 1 godziny.
• Podczas podawania leku Remsima oraz przez 1–2 godziny po jego podaniu będzie Pan(i) monitorowany(a).

Ile leku Remsima jest podawane

• Lekarz ustali dawkę oraz odstępy między dawkami leku Remsima. Będzie to zależeć od choroby, masy ciała oraz odpowiedzi na leczenie lekiem Remsima.
• W poniższej tabeli przedstawiono częstotliwość podawania tego leku po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci (w wieku co najmniej 6 lat) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita,
zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli podano więcej Remsima niż należy
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę.
Nie są znane skutki niepożądane po przedawkowaniu Remsima.
Jeśli zapomni lub opuści infuzję Remsima
Jeśli zapomni lub opuści termin podania infuzji Remsima, należy jak najszybciej umówić się na nowy termin.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych i wymagać leczenia medycznego. Działania niepożądane mogą pojawić się również po zakończeniu leczenia lekiem Remsima.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Dodatkowe objawy działań niepożądanych o charakterze alergicznym, które mogą pojawić się do 12 dni po wstrzyknięciu, obejmują bóle mięśni, gorączkę, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub bóle głowy.
• Objawy problemów serca, takie jak uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból w brzuchu, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, potliwość, nudności, wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, szybkie lub powolne tętno oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być trwały, duszność, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, ropne zmiany w jelitach lub wokół odbytu (absces), problemy stomatologiczne lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym, ale nie ograniczając się do, obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzki na skórze, zmiany w barwie znamion lub skóry lub nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy problemów płuc, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów neurologicznych (w tym problemów oczu), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała lub uczucie osłabienia rąk lub nóg, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy oczu.
• Objawy problemów wątroby, (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie wątroby typu B) takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka (gruźlica gruźlicza).
• Objawy obniżenia liczby komórek krwi, takie jak trwająca gorączka, łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub blada cera.
• Objawy poważnych problemów skóry, takie jak czerwonawe plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, duże obszary odłuszczającej się i odstającej skóry (łuszczenie), owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub małe, wypełnione ropą guzki, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele. Te reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z wcześniej opisanych objawów.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Remsima:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zatkanie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z wlewem
• Ból.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zmiany w funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki, swędzące wysypki lub suchość skóry
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększone pocenie
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, napady gorąca lub krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak ogólnoustrojowe zakażenie, ropień lub infekcja skóry (zapalenie skóry)
• Infekcja skóry spowodowana przez grzyby
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Powiększone węzły chłonne
• Depresja, zaburzenia snu
• Problemy oczne, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczycy, problemy skóry, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Zaburzenia widzenia lub uczucie mrowienia.

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Niedostateczne ukrwienie, obrzęk żyły
• Skupienie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skóry, takie jak powstawanie pęcherzy, brodawki, nietypowe zabarwienie lub pigmentacja skóry lub obrzęk warg, zgrubienie skóry lub zaczerwienienie, łuszczenie i pęknięcia skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), choroba układu odpornościowego zwana toczeniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany powoli gojące się
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego (pęcherz żółciowy), uszkodzenie wątroby
• Rozproszenie uwagi, drażliwość, dezorientacja, niepokój
• Problemy oczne, w tym zamazane lub osłabione widzenie, opuchlizna oczu lub czyrak
• Nowo wystąpiąca lub pogorszająca się niewydolność serca, spowolnienie tętna
• Omdlenia
• Drżenie, zaburzenia nerwowe
• Przeciekanie jelita lub zatkanie jelita, ból lub skurcze brzucha
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak zakażenie drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Nadmiar płynu wokół płuc (wysięk do opłucnej), zapalenie warstw pokrywających płuca (zapalenie opłucnej)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony pokrywającej płuca, powodujące ostry ból w klatce piersiowej nasilający się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, nadmierny poziom białych krwinek, siniaki lub czarne i niebieskie plamki
• Infekcje pochwy
• Wyniki badań krwi wskazujące na obecność „przeciwciał” przeciwko własnemu organizmowi.
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był minimalny).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Pewien typ nowotworu krwi (chłoniak)
• Niedostateczne zaopatrzenie narządów w tlen za pośrednictwem krwi, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych)
• Infekcje spowodowane osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem układu odpornościowego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątroby powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub wzrost nietypowych tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i potencjalnie zagrażać życiu (szok anafilaktyczny)
• Obrzęk drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. gruźlica gruźlicza)
• Skupienie komórek układu odpornościowego jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Poważne problemy skóry, takie jak toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i ogólnoustrojowa ostro wypryskowa pustulacja
• Inne problemy skóry, takie jak wielobarwna rumień, pęcherze i łuszcząca się skóra lub krosty (furonkulacja)
• Ciężkie zaburzenia układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany widzenia, w tym ślepotę
• Płyn w błonie otaczającej serce (wysięk do osierdzia)
• Poważne problemy płuc (np. zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Melanoma (typ nowotworu skóry)
• Nowotwór szyjki macicy
• Niska liczba komórek krwi, w tym ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego
• Reakcje liścio-podobne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białawe szarych linii na błonach śluzowych).

Nieznana częstość: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie nastolatków lub młodych mężczyzn (hepato-spleniczny chłoniak T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• Szkarłacz Kaposiego, rzadki typ nowotworu związanego z zakażeniem wirusem Herpes 8. Szkarłacz Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze.
• Pogorszenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (objawia się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Tymczasowa utrata wzroku podczas wlewu lub w ciągu 2 godzin po wlewie
• Infekcja spowodowana szczepionką żywą z powodu osłabionego układu odpornościowego.
• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dzieci przyjmujące infliksimab w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi przyjmującymi infliksimab w tej chorobie. Działania niepożądane występujące częściej u dzieci to: niski ogólny poziom czerwonych krwinek (anemia), obecność krwi w stolcu, niski ogólny poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień (napady gorąca), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamania kości, infekcje bakteryjne i reakcje alergiczne dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

Lek Remsima będzie zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny. Jeśli powinieneś go przechowywać, szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „SCAD”/”EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Ten lek może również być przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25 °C, przez okres do sześciu miesięcy, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takim przypadku nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Należy wtedy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, uwzględniając dzień/miesiąc/rok. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie on użyty do nowej daty ważności lub do pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu – w zależności od tego, która data upływa wcześniej.
• Gdy lek Remsima jest przygotowywany do wlewu dożylnego, zaleca się jego jak najszybsze użycie (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach całkowitej sterylności, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 60 dni oraz dodatkowo przez 24 godziny w temperaturze 25 °C po wyjęciu z lodówki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zmienił barwę lub jeśli pojawiły się w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Remsima

• Substancją czynną jest infliksymab. Każdy fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy mL zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, fosforan dwuhydrosodowy jednowodny i fosforan sodowy dwuwodny.

Opis wyglądu leku Remsima i zawartości opakowania
Remsima jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji. Proszek jest biały.
Remsima dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Producent
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Niemcy
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: + 36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
Tlf.: + 45 86 14 00 00 Tel: + 356 2093 9800
[email protected]

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected]

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +43 1 97 99 860
[email protected]

España Polska
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska România
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft
Tel: + 385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
[email protected]

Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: + 386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Orion Pharma
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Puh/Tel: + 358 10 4261
Tel: +39 0247 927040

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB
Τηλ: + 357 22741741 Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pacjenci leczeni lekiem Remsima powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2 °C – 8 °C.
Remsima może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez pojedynczy okres do
6 miesięcy, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. Nowa data ważności powinna być
wymieniona na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki Remsima nie powinien być ponownie przechowywany
w lodówce.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji – rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii produktu podanego
pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolerek Remsima potrzebnych do przygotowania. Każda fiolka Remsima zawiera 100 mg infliksimabu. Obliczyć całkowitą objętość wymaganego roztworu Remsima po rekonstytucji.

2. W warunkach bezpyłowych, rekonstytuować każdą fiolkę Remsima dodając 10 mL wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki z igłą kalibru 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć aluminiową osłonkę z fiolki i przetrzeć jej górną część watą nasączoną 70% alkoholem. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego zaworku i skierować strumień wody do wstrzykiwań wzdłuż ściany szklanej fiolki. Delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie rozpuścić liofilizat. Nie wstrząsać energicznie ani długo. NIE MIESZAĆ. Podczas rekonstytucji może pojawić się pianka. Opuścić roztwór po rekonstytucji na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest od bezbarwnego do żółtego i opalizujący; roztwór może zawierać drobne półprzezroczyste cząstki, ponieważ infliksimab jest białkiem. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana barwy lub inne ciała obce.

3. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki roztworu Remsima po rekonstytucji do objętości 250 mL za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewania. Nie rozcieńczać roztworu Remsima po rekonstytucji żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można wykonać, pobierając objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewania z fiolki szklanej lub z worka do wlewania o pojemności 250 mL, równą objętości rekonstytuowanego Remsima. Powoli dodać całkowitą objętość rekonstytuowanego roztworu Remsima do fiolki lub worka do wlewania o pojemności 250 mL. Delikatnie wymieszać. W przypadku objętości przekraczających 250 mL, należy użyć worka do wlewania o większej pojemności (np. 500 mL, 1000 mL) lub kilku worków o pojemności 250 mL, aby zagwarantować, że stężenie roztworu do wlewania nie przekracza 4 mg/mL. Jeśli roztwór do wlewania był przechowywany w lodówce po rekonstytucji i rozcieńczeniu, należy go doprowadzić do temperatury pokojowej 25 °C przez 3 godziny przed podaniem zgodnie z punktem 4 (wlew). Przechowywanie przez okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C dotyczy wyłącznie przygotowania Remsima w worku do wlewania.

4. Podawać roztwór do wlewania przez czas wlewania nie krótszy niż zalecany (zobacz punkt 3). Używać wyłącznie zestawu do wlewania z osadzonym w linii sterylnym, niepirogenicznym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (średnica porów 1,2 mikrometra lub mniej). Ze względu na brak obecności środków konserwujących, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do wlewania dożylnego jak najszybciej i nie później niż w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czasy
   przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została wykonana w warunkach kontrolowanych, bezpyłowych i zwalidowanych. Nieużywany roztwór nie powinien być przechowywany do późniejszego użycia.

5. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić Remsima pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana barwy lub ciała obce, nie należy stosować.

6. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

infliximab
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy Cię poinformować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
• Gdy rozpoczynasz nową kartę, zachowaj tę kartę jako punkt odniesienia przez 4 miesiące po ostatniej dawce Remsima.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Remsima i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Remsima
3. Jak stosować Remsima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remsima
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Remsima i do czego służy

Remsima zawiera substancję czynną infliximab. Infliximab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworów) alfa.
Remsima należy do grupy leków zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterowa)
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Łuszczycę
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenie jawnika.

Remsima działa wiążąc się selektywnie z TNF alfa i blokując jego działanie. TNF alfa uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, dlatego jego blokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów,
• poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów,
• poprawy funkcji fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterowa)
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczycę
Łuszczycę to choroba zapalna skóry. Jeśli cierpisz na łuszczycę plakową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami lub innymi metodami leczenia, takimi jak fototerapia. Jeśli te leki lub metody leczenia nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Zapalenie jawnika
Zapalenie jawnika to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na zapalenie jawnika, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostanie Ci podany Remsima w celu leczenia choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w celu:

• leczenia aktywnej fazy choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nietypowych ujść (przecieków) między jelitem a skórą, w przypadkach, gdy inne leki lub leczenie chirurgiczne okazały się niewystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Remsima

Nie powinien stosować leku Remsima, jeśli

• jest uczulony na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma nadwrażliwość (alergię) na białka myszy,
• ma gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsę (ciężką bakteryjną infekcję krwi),
• ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Nie powinien stosować leku Remsima, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, porozmawiaj z lekarzem, zanim podano mu/jej Remsima.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia lekiem Remsima, jeśli ma Pan/Pani:
Wcześniejsze przyjmowanie leku zawierającego infliksimab

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej był Pan/Pani leczony lekami zawierającymi infliksimab i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.

• Jeśli przerwano leczenie infliksimabem na więcej niż 16 tygodni, istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia lekiem Remsima.

Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali infliksimab w formie podskórnej, doświadczyli reakcji lokalnych w miejscu wstrzyknięcia. Objawy reakcji lokalnej w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, zgrubienie, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, mrowienie, podrażnienie, wysypkę, owrzodzenie, pokrzywkę, pęcherze i strup na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji jest łagodna lub umiarkowana i większość z nich ustępuje samoistnie w ciągu jednego dnia.

Zakażenia

• Powiadom lekarza, zanim podano mu/jej Remsima, jeśli ma Pan/Pani zakażenie, nawet jeśli jest bardzo łagodne.
• Powiadom lekarza, zanim podano mu/jej Remsima, jeśli przebywał Pan/Pani lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te zakażenia są spowodowane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała.
• Może Pan/Pani być bardziej narażony na zakażenia podczas leczenia lekiem Remsima. Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, ryzyko to jest większe.
• Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, bakteryjne lub spowodowane przez inne organizmy występujące w środowisku, oraz sepsę, które mogą zagrozić życiu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Remsima pojawią się u Pana/Pani objawy zakażenia. Objawy obejmują gorączkę, kaszel, objawy przypominające grypę, uczucie niedobytu, zaczerwienienie skóry lub bardzo gorącą skórę, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Remsima.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobami, które miały lub mają gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy ma Pan/Pani gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksimabem, również u tych, którzy byli leczeni lekami przeciwwirusowymi na TB. Lekarz zanotuje te wyniki badań na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że ryzyko gruźlicy jest duże, może Pan/Pani otrzymać leczenie przeciwwirusowe na TB przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują długotrwały kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Powiadom lekarza przed zastosowaniem leku Remsima, jeśli jest Pan/Pani nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani zapalenie wątroby typu B.
• Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi ocenić, czy ma Pan/Pani wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak Remsima, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
• Jeśli dojdzie do reaktywacji zapalenia wątroby typu B, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i może podać leki, takie jak skuteczna terapia przeciwwirusowa wraz z terapią wspierającą.

Problemy serca

• Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek problemy serca, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Pana/Pani serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniaki

• Powiadom lekarza przed podaniem leku Remsima, jeśli ma Pan/Pani chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inne rodzaje nowotworów.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorują na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Pacjenci przyjmujący Remsima mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju nowotworu.
• Niektórzy pacjenci leczeni inhibitorami TNF, w tym infliksimabem, rozwinęli rzadki rodzaj nowotworu zwany hepatosplenicznym chłoniakiem T-komórkowym. Większość z tych pacjentów to nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość cierpiała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita. Ten rodzaj nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci byli również leczeni lekami zawierającymi azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z inhibitorami TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli niektóre rodzaje nowotworów skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się zmiany na skórze lub nowotwory skórne, powiadom lekarza.
• Niektóre kobiety leczone na reumatoidalne zapalenie stawów infliksimabem rozwinęły nowotwór szyjki macicy. Kobiety przyjmujące Remsima, w tym te powyżej 60. roku życia, mogą być zalecane do regularnego badania przesiewowego na raka szyjki macicy.

Choroba płuc lub ciężki palenie tytoniu

• Powiadom lekarza przed podaniem leku Remsima, jeśli ma Pan/Pani chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jest ciężkim palaczem.
• Pacjenci z POChP i ciężcy palacze mogą mieć zwiększone ryzyko nowotworu podczas leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał wcześniej problem z układem nerwowym, zanim podano mu/jej Remsima. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub rozpoznanie „neuritis optica”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek nieprawidłowe otwory w skórze (fistuły), zanim podano mu/jej Remsima.

Szczepienia

• Powiadom lekarza, jeśli ostatnio został Pan/Pani zaszczepiony lub planuje szczepienie.

• Powinien Pan/Pani otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima. Można otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remsima, ale nie powinno się otrzymywać szczepionek żywych (szczepionek zawierających osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas leczenia lekiem Remsima, ponieważ mogą one spowodować zakażenia.

• Jeśli otrzymał Pan/Pani Remsima podczas ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia po szczepieniu żywą szczepionką w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Remsima, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana do zapobiegania gruźlicy).

• Jeśli karmi się piersią, ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Remsima przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią.

Leczenie czynnikami zakaźnymi

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmował Pan/Pani lub planuje przyjmować leczenie czynnikiem zakaźnym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani być poddany jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub stomatologicznym.
• Powiadom chirurga lub dentystę, że jest Pan/Pani leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy wątroby

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli ciężkie problemy wątroby.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się objawy problemów wątroby. Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrunatne mocz, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypkę lub gorączkę.

Zmniejszenie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych infliksimabem organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się objawy zmniejszenia liczby komórek krwi. Objawy obejmują długotrwałą gorączkę, łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowym układowym (lupus).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwinie się u Pana/Pani objawy toczenia rumieniowego układowego podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających, że lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Remsima
Pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują już leki na leczenie choroby. Mogą one powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi, które inne leki należy kontynuować podczas leczenia lekiem Remsima.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym inne leki na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita, reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotawego zapalenia stawów, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycy, lub leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy i leki ziołowe.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na układ odpornościowy.
• Kineret (zawierający anakinrę). Leków Remsima i Kineret nie należy podawać jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Leków Remsima i Orencia nie należy podawać jednocześnie. Podczas leczenia lekiem Remsima nie powinno się otrzymywać szczepionek żywych. Jeśli stosuje się Remsima podczas ciąży lub otrzymuje Remsima podczas karmienia piersią, ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Remsima przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Pana/Pani, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Remsima.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lek Remsima należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać ciąży podczas leczenia lekiem Remsima i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji w tym okresie.
• Jeśli otrzymał Pan/Pani Remsima podczas ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Remsima przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Jeśli otrzymał Pan/Pani Remsima podczas ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej do zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do zakażenia z poważnymi powikłaniami, w tym do śmierci. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG, nie powinny być podawane dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że pediatra zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt Szczepienia.
• Jeśli karmi się piersią, ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Remsima przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Szczepionki żywe nie powinny być podawane dziecku podczas karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• U noworodków urodzonych u kobiet leczonych infliksimabem podczas ciąży zgłaszano ciężkie zmniejszenia liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Remsima wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwa Pan/Pani zmęczenie, zawroty głowy lub nie czuje się dobrze po leczeniu lekiem Remsima, nie powinien Pan/Pani kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Lek Remsima zawiera sód i sorbitol
Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy” oraz 45 mg sorbitolu w każdej dawce 120 mg.

3. Jak stosować Remsima

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Lekarz rozpocznie Twoją terapię z lub bez dwóch dawek infliksimabu w dawce 3 mg na każdy kg masy ciała, podawanych w formie wlewu dożylnego (będą podawane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, w ciągu 2 godzin). Jeśli na początku leczenia podawane są dawki infliksimabu w formie wlewu dożylnego, będą one podane w odstępie dwóch tygodni. Po upływie 4 tygodni od ostatniego wlewu dożylnego, Remsima będzie podawany w formie wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Jeśli leczenie rozpoczyna się od dawek Remsima w formie wstrzyknięcia podskórnej, Remsima 120 mg należy podać w formie wstrzyknięcia podskórnej, a następnie kolejne wstrzyknięcia podskórne – 1, 2, 3 i 4 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 2 tygodnie.
Zwykła zalecana dawka Remsima w formie wstrzyknięcia podskórnej to 120 mg raz na 2 tygodnie niezależnie od masy ciała.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, szpitalne zapalenie stawów (choroba Bechterewa) i łuszczycę
Lekarz rozpocznie Twoją terapię od dwóch dawek infliksimabu w dawce 5 mg na każdy kg masy ciała, podawanych w formie wlewu dożylnego (będą podawane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, w ciągu 2 godzin). Będą one podane w odstępie dwóch tygodni. Po upływie 4 tygodni od ostatniego wlewu dożylnego, Remsima będzie podawany w formie wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Zwykła zalecana dawka Remsima w formie wstrzyknięcia podskórnej to 120 mg raz na 2 tygodnie niezależnie od masy ciała.
Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Lekarz rozpocznie Twoją terapię od dwóch lub trzech dawek infliksimabu w dawce 5 mg na każdy kg masy ciała, podawanych w formie wlewu dożylnego (będą podawane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, w ciągu 2 godzin). Będą one podane w odstępie dwóch tygodni, a dodatkowy wlew dożylny może zostać podany 4 tygodnie po drugim wlewie. Po upływie 4 tygodni od ostatniego wlewu dożylnego, Remsima będzie podawany w formie wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Zwykła zalecana dawka Remsima w formie wstrzyknięcia podskórnej to 120 mg raz na 2 tygodnie niezależnie od masy ciała.
Jak podaje się Remsima

• Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań podaje się wyłącznie w formie wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Ważne jest, aby sprawdzić oznaczenia produktu, aby upewnić się, że podawana jest właściwa formuła zgodnie z receptą.
• U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz może rozpocząć leczenie Remsima z lub bez dawek infliksimabu podawanych w formie wlewu dożylnego. U pacjentów z szpiczastym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycą podaje się dwie dawki infliksimabu w formie wlewu dożylnego w celu rozpoczęcia leczenia Remsima. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego podaje się dwie lub trzy dawki infliksimabu w formie wlewu dożylnego w celu rozpoczęcia leczenia Remsima. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli leczenie Remsima rozpoczyna się bez dwóch dawek infliksimabu w formie wlewu dożylnego, częstotliwość, z jaką zazwyczaj będzie otrzymywał Remsima 120 mg w formie wstrzyknięcia podskórnej po pierwszej dawce, przedstawiono w poniższej tabeli.

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci dawki infliksimabu za pomocą wlewu
  
  dożylnego w odstępie dwóch tygodni, a według uznania lekarza dodatkowy wlew
  
  dożylny może być podany 4 tygodnie po drugim wlewie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Cruhn’a i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w celu rozpoczęcia leczenia lekiem Remsima. Pierwsza iniekcja podskórna leku Remsima zostanie podana 4 tygodnie po ostatnim wlewie dożylnym, po czym kolejne iniekcje podskórne leku Remsima będą wykonywane co 2 tygodnie.

• Pierwsza iniekcja podskórna leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
  

• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli poczujesz się gotowy i pewnie, aby wykonać zastrzyk samodzielnie, lekarz może pozwolić Ci na samodzielne wstrzykiwanie kolejnych dawek leku Remsima w domu.
  

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyku. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdziesz na końcu tego ulotnika.

Jeśli podasz więcej leku Remsima, niż powinieneś

Jeśli podasz więcej leku Remsima, niż powinno się to zrobić (wstrzykniesz zbyt dużą dawkę jednorazowo lub zbyt często), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zatrzymaj opakowanie, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać lek Remsima

Zapomniana dawka do maksymalnie 7 dni

Jeśli zapomnisz o dawce leku Remsima i nie podasz jej do 7 dni od terminu pierwotnie zaplanowanego, powinieneś podać tę dawkę natychmiast. Następną dawkę przyjmij w terminie pierwotnie zaplanowanym i kontynuuj pierwotny harmonogram dawkowania.

Zapomniana dawka po 8 dniach lub później

Jeśli zapomnisz o dawce leku Remsima i nie podasz jej po 8 dniach lub później od terminu pierwotnie zaplanowanego, nie powinieneś nadawać tej dawki. Podaj następną dawkę w terminie pierwotnie zaplanowanym i kontynuuj pierwotny harmonogram dawkowania.

Jeśli masz wątpliwości, kiedy powinieneś podać lek Remsima, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Większość z tych działań ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych i wymagać leczenia medycznego. Działania niepożądane mogą pojawić się również po zakończeniu leczenia lekiem Remsima.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Dodatkowe objawy działań niepożądanych o charakterze alergicznym, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu, obejmują bóle mięśni, gorączkę, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub bóle głowy.
• Objawy reakcji lokalnej w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, zgrubienie, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, mrowienie, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywka, pęcherze i strup.
• Objawy problemów serca, takie jak uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból w brzuchu, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenie, potliwość, nudności, wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlica), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być trwały, duszność, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, nagromadzenie ropnych wydzielin w jelitach lub wokół odbytu (absces), problemy stomatologiczne lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, obejmują, ale nie są ograniczone do obrzęku węzłów chłonnych, utraty masy ciała, gorączki, nietypowych guzków na skórze, zmian w znamionach lub kolorze skóry lub nietypowego krwawienia z pochwy.
• Objawy problemów płuc, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów neurologicznych (w tym problemów oczu), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obu oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/zdrętwienie w dowolnej części ciała lub uczucie osłabienia rąk lub nóg, zmiany w widzeniu, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy z oczami.
• Objawy problemów wątroby, (w tym infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ciemnobrunatna barwa moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym kwadrancie brzucha, ból stawów, wysypka lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub rękach, która jest wrażliwa na działanie słońca (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka (sarkoidoza).
• Objawy obniżenia liczby komórek krwi, takie jak trwająca gorączka, łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.
• Objawy ciężkich problemów skóry, takie jak czerwonawe plamy lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, duże obszary odspajającej się i łuszczącej się skóry (łuszczenie), owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub małe, wypełnione ropą guzki, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele. Te reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z opisanych wcześniej objawów.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Remsima:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zatkanie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane ze wstrzyknięciem
• Ból.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zmiany w funkcji wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki, swędzące wysypki lub sucha skóra
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększona potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, zawroty gorąca lub krwawienie z nosa, uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak ogólnoustrojowe infekcje, ropień lub infekcja skóry (zapalenie tkanki podskórnej)
• Infekcja skóry spowodowana przez grzyby
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub obniżona liczba białych krwinek
• Powiększone węzły chłonne
• Depresja, zaburzenia snu
• Problemy z oczami, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczycę, problemy ze skórą, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Zdrętwienie lub uczucie mrowienia.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Niedostateczny dopływ krwi, obrzęk żyły
• Nagromadzenie się krwi poza naczyniami (krwiak) lub siniaki
• Problemy ze skórą, takie jak powstawanie pęcherzy, brodawki, nietypowe zabarwienie lub pigmentacja skóry lub obrzęk warg, zgrubienie skóry lub zaczerwienienie, łuszczenie i pęknięcia skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenie układu odpornościowego zwane toczeniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany, które długo goją się
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherza żółciowego (pęcherzyca), uszkodzenie wątroby
• Rozproszenie uwagi, drażliwość, dezorientacja, pobudzenie
• Problemy z oczami, w tym zamazane lub osłabione widzenie, opuchlizna oczu lub jadłasek
• Nowo wystąpiąca lub pogarszająca się niewydolność serca, spowolnienie rytmu serca
• Omdlenie
• Drżenie, zaburzenia nerwowe
• Przebicie jelita lub zablokowanie jelita, ból lub skurcze brzucha
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcje drożdżakami lub grzybicze infekcje paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Nadmiar płynu wokół płuc (wylew do opłucnej), zapalenie warstw pokrywających płuca (zapalenie opłucnej)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony osierdzia pokrywającej płuca, powodujące ostry ból w klatce piersiowej nasilający się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Infekcje nerek
• Niska liczba płytek krwi, nadmierna liczba białych krwinek, siniaki lub czarne i niebieskie plamki
• Infekcje pochwy
• Wyniki badań krwi wskazujące na „przeciwciała” przeciwko własnemu organizmowi.
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był minimalny).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Pewien typ nowotworu krwi (chłoniak)
• Niedostateczny dopływ tlenu do narządów przez krew, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostrzeżenie)
• Infekcje spowodowane osłabieniem układu odpornościowego
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem układu odpornościowego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątroby powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub wzrost nietypowych tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i potencjalnie zagrażać życiu (szok anafilaktyczny)
• Obrzęk drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. sarkoidoza)
• Nagromadzenie komórek układu odpornościowego jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Ciężkie problemy skóry, takie jak toksyczna epidermalna nekroliza, zespół Stevensa-Johnsona i ogólna ostrogałowa pustulka
• Inne problemy skóry, takie jak wielopostaciowe rumień, pęcherze i łuszcząca się skóra lub krosty (flegmona)
• Ciężkie zaburzenia układu nerwowego, takie jak mielitis transwersa, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepotę
• Płyn w osierdziu otaczającym serce (wylew do osierdzia)
• Ciężkie problemy płuc (np. zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Melanom (typ nowotworu skóry)
• Nowotwór szyjki macicy
• Niska liczba komórek krwi, w tym ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego
• Reakcje typu likenoidalnego (swędząca, czerwonawa/fioletowa wysypka i/lub białawe szarozielone linie na błonach śluzowych).

Nieznana częstość: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie młodych mężczyzn (hepato-spleniczny chłoniak T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• Pogorszenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Tymczasowa utrata wzroku podczas infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Infekcja spowodowana szczepionką żywą z powodu osłabionego układu odpornościowego.
• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „SCAD”/”EXP” oraz na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Szykanę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, maksymalnie w temperaturze 25°C przez pojedynczy okres do 28 dni, jednak nie dłużej niż do daty ważności podanej na opakowaniu. W takim przypadku nie wolno ponownie przechowywać leku w lodówce. Należy wtedy na opakowaniu zapisać nową datę ważności, wskazując dzień/miesiąc/rok. Lek należy zniszczyć, jeśli nie został zużyty do nowej daty ważności lub do pierwotnej daty ważności wskazanej na opakowaniu, w zależności od tego, która data wcześniej nastąpi.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Remsima

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda jednorazowa szpryta wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol, polisorbat 80, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Remsima i zawartość opakowania
Remsima to roztwór od przejrzystego do opalizującego, od bezbarwnego do jasnobrązowego, dostępny w jednorazowej szprycie wstępnie napełnionej.
Każde opakowanie zawiera 1 szprycę wstępnie napełnioną z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry, 2 szprycie wstępnie napełnione z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry, 4 szprycie wstępnie napełnione z 4 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry lub 6 szpryci wstępnie napełnionych z 6 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry.
Każde opakowanie zawiera 1 szprycę wstępnie napełnioną z automatyczną ochroną igły i 2 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry, 2 szprycie wstępnie napełnione z automatyczną ochroną igły i 2 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry, 4 szprycie wstępnie napełnione z automatyczną ochroną igły i 4 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry lub 6 szpryci wstępnie napełnionych z automatyczną ochroną igły i 6 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Niemcy
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 1062 Budapest
[email protected] Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Budapest Tél/Tel: + 32 1528 7418
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony [email protected]
Węgry
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Czechy Węgry
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
1062 Budapest Tel: +356 2093 9800
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony [email protected]
Dania
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Estonia Dania
Ελλάδα Ö sterreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]
España Polska
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +34 93 700 25 25 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00 Tel: + 351 21 936 8542
Hrvatska România
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 1062 Budapest
[email protected] Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Chorwacja
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Islandia Słowacja
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Puh/Tel: +358 29 170 7755
Tel: +39 0247 927040
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: + 357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Łotwa
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Instrukcja leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed użyciem szpryty z Remsima należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje. W przypadku pytań dotyczących sposobu stosowania szpryty z Remsima należy skonsultować się ze swoim
pracownikiem opieki zdrowotnej.
Ważne informacje

• Szprytę należy używać TYLKO wtedy, gdy pracownik opieki zdrowotnej udzielił instrukcji dotyczących właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku.
• Należy zapytać pracownika opieki zdrowotnej, jak często należy wykonywać zastrzyk.
• Za każdym razem należy zmieniać miejsce zastrzyku. Każde nowe miejsce zastrzyku powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku.
• Nie należy używać szpryty, jeśli upadła lub jest widocznie uszkodzona. Uszkodzona szpryta może nie działać poprawnie.
• Nie należy ponownie używać szpryty.
• Nigdy nie wstrząsać szprytą.

Informacje dotyczące szpryty z Remsima
Części szpryty (patrz Rysunek A ):

Rysunek A

• Nie należy usuwać nakrywki dopiero wtedy, gdy będzie się na to gotowym. Po usunięciu nie należy ponownie zakładac nakrywki na szprytę.

Przygotowanie do zastrzyku

1. Przygotuj materiały do wstrzyknięcia.

a. Przygotuj płaską, czystą powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij strzykawkę z opakowania przechowywanego w lodówce, chwytając korpus strzykawki w środkowej części.
c. Upewnij się, że masz następujące materiały:

• Strzykawkę
• Wacik nasączony alkoholem
• Watę lub gazę*
• Plaster*
• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry*
  *Artykuły nie zawarte w opakowaniu.

2. Sprawdzić strzykawkę.

Nie należy używać strzykawki, jeśli:

• Jest popsuta lub uszkodzona.
• Upłynął termin ważności.

3. Sprawdź lek (zobacz Rysunek B).

Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny lub jasnobrązowy.

Nie należy stosować strzykawki, jeśli płyn jest mętny,
ma zmieniony kolor lub zawiera cząstki.
Uwaga: możliwe jest występowanie pęcherzyków powietrza w płynie. Jest to zjawisko normalne.
Rysunek B

4. Odczekać 30 minut.

a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut, aby mogła się naturalnie ogrzać.
Nie należy ogrzewać strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła lub mikrofalówka.

5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek C).

a. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Można wstrzyknąć

w:

• przednią część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka,
• zewnętrzną górną część ramion (TYLKO przez opiekuna). Nie wstrzykiwać w skórę w odległości 5 cm od pępka ani w miejsca bolące, uszkodzone, siniaczone lub zadrapane. Uwaga: za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego.

Rysunek C

6. Umyć ręce.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osuszyć.

7. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą tamponu nasączonego alkoholem.
b. Pozostawić skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem.
Nie dmuchać ani ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Wykonać wstrzyknięcie

8. Usuń nakrywkę (zobacz Rysunek D).

a. Odepnij nakrywkę prostopadle i

odłóż ją na bok.
Nie dotykaj igły. Dotknięcie igły może spowodować uraz
przebiciowy.
Uwaga: Po usunięciu nakrywki normalne jest pojawienie się kilku kropelek cieczy wyciekającej z igły.
Rysunek D

9. Wprowadzić strzykawkę w miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

a. Trzymać korpus strzykawki jedną ręką między


kciukiem a palcem wskazującym.


b. Drugą ręką delikatnie chwycić złożoną skórę, którą wcześniej oczyściło się.


c. Wykonując szybki ruch przypominający rzut strzałką, całkowicie wprowadzić igłę w złożoną skórę pod kątem 45 stopni.


Figura E

10. Wykonanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).

a. Po włożeniu igły nie przestawaj ściskać skóry.
b. Powoli wciskać tłok w dół, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
Figura F

11. Usuń igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

a. Wyciągnij igłę z skóry pod tym samym kątem,

pod jakim została włożona.
b. Delikatnie przyciśnij watę lub gazy do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymaj przez 10
sekund.
c. Załóż plaster, jeśli to konieczne.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
Rysunek G
Po wstrzyknięciu

12. Utylizacja strzykawki (zobacz Rysunek H).

a. Natychmiast po użyciu umieścić zużytą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre przedmioty.
b. Jeśli nie ma zatwierdzonego pojemnika na ostre przedmioty, można użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku;
• posiada odporny na przebitcie, szczelnie zamykany pokrywą, która nie pozwala na wypadnięcie ostrych przedmiotów;
• jest pionowy i stabilny podczas użytkowania;
• jest szczelny;
• jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o niebezpiecznych odpadach wewnątrz.
  c. Gdy pojemnik na ostre przedmioty jest prawie pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę. Rysunek H Uwaga: utrzymuj strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Przed użyciem strzykawki Remsima należy dokładnie przeczytać te instrukcje. W przypadku pytań dotyczących sposobu użycia strzykawki Remsima należy skonsultować się ze swoim pracownikiem opieki zdrowotnej.
Informacje ważne

• Używaj strzykawki TYLKO wtedy, gdy pracownik opieki zdrowotnej udzielił instrukcji dotyczących właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku.
• Zapytaj pracownika opieki zdrowotnej, jak często należy wykonywać zastrzyk.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk. Każde nowe miejsce zastrzyku powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła lub jest widocznie uszkodzona. Uszkodzona strzykawka może nie działać poprawnie.
• Nie używaj ponownie strzykawki.
• Nigdy nie wstrząsaj strzykawki.

Informacje o strzykawce Remsima
Części strzykawki (zobacz Rysunek A):

Rysunek A

• Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy. Po zdjęciu osłonki nie zakładaj jej ponownie na strzykawkę.

Przygotowanie do zastrzyku

1. Przygotowanie materiałów do wstrzyknięcia.

a. Przygotować płaską, czystą powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjąć strzykawkę z opakowania przechowywanego w lodówce, chwytając korpus strzykawki w środkowej części.
c. Upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

• Strzykawka
• Wacik alkoholowy
• Wata lub gazę*
• Plaster*
• Pojemnik na ostre przedmioty*
  *Artykuły nie dołączone do opakowania.

2. Sprawdź strzykawkę.

Nie używaj strzykawki, jeśli:

• Jest pęknięta lub uszkodzona.
• Przekroczona jest data ważności.

3. Sprawdź lek (patrz Rysunek B).

Płyn powinien być przezroczysty, bezbarwny lub do brązowego.

Nie należy stosować strzykawki, jeśli płyn jest mętny,
zabarwiony lub zawiera cząstki.
Uwaga: w płynie mogą występować pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
Rysunek B

4. Odczekać 30 minut.

a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut, aby ogrzała się w sposób naturalny.
Nie należy ogrzewać strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła lub mikrofalówka.

5. Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Można wstrzyknąć

w:

• Przednią część uda.
• Okolice brzucha z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Górną zewnętrzną część ramion (TYLKO opiekun). Nie wstrzykiwać w skórę w odległości 5 cm od pępka ani w miejsca bolesne, uszkodzone, siniaczywe lub zadrapane. Uwaga: za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego.

Rysunek C

6. Mycie rąk.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć.

7. Oczyszczenie miejsca iniekcji.

a. Oczyszczyć miejsce iniekcji tamponem nasączonym alkoholem.
b. Pozwolić skórze wyschnąć przed zastrzykiem.
Nie dmuchać ani ponownie dotykać miejsca iniekcji przed wstrzyknięciem.
Wykonanie zastrzyku

8. Usuń osłonkę (patrz Rysunek D).

a. Oddziel osłonkę prostopadle i

odłóż ją na bok.
Nie dotykaj igły. Dotyczenie jej może spowodować uraz ukłuciem igły.
Uwaga: Normalne jest zaobserwowanie kilku kropli cieczy wyciekających z igły po usunięciu osłonki.
Rysunek D

9. Wprowadzić strzykawkę w miejsce iniekcji (patrz Rysunek E).

a. Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką między
kciukiem a palcem wskazującym.





b. Drugą ręką delikatnie chwycić poskręcany fałd skóry, który został oczyszczony.
c. Wykonując szybki ruch, „podobny do rzutu strzałką”, całkowicie wprowadzić igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni.
Figura E

10. Wykonanie zastrzyku (zobacz Rysunek F).

a. Po włożeniu igły pozostawić pobrane skóra
<podniesioną>.
b. Powoli naciskać tłoczek w dół, aż do końca,
aż sztyrynga będzie pusta.
Rysunek F

11. Usuń strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (zobacz Rysunek G).

a. Gdy strzykawka będzie pusta, powoli odepchnij
kciuk od tłoczka, aż igła zostanie
całkowicie przykryta przez automatyczną osłonę.
b. Delikatnie przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymaj przez 10 sekund.
c. Załóż plaster, jeśli to konieczne.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
Rysunek G
Po wstrzyknięciu

12. Usuwanie strzykawki (zobacz Rysunek H).

a. Natychmiast po użyciu włóż zużytą strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na przedmioty ostry.

b. Jeśli nie ma zatwierdzonego pojemnika na przedmioty ostry, można użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
• posiada szczelnie zamykany, trwały i przebijalny pokryw, który nie pozwala na wypadanie ostrych przedmiotów;
• jest pionowy i stabilny w trakcie użytkowania;
• jest szczelny;
• jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o niebezpiecznych odpadach wewnątrz.

c. Gdy pojemnik na przedmioty ostry jest prawie pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę.
Figura H
Uwaga: utrzymuj strzykawkę i pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

infliximab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy Cię poinformować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
• Po rozpoczęciu nowej karty zachowaj ją jako materiał odniesienia przez 4 miesiące od daty ostatniej dawki leku Remsima.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Remsima i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remsima
3. Jak stosować lek Remsima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remsima
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Remsima i do czego służy

Remsima zawiera substancję czynną infliksimab. Infliksimab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z konkretnym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Remsima należy do grupy leków zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF)”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
• łuszczycę
• chorobę Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejące zapalenie jelita.

Działanie Remsima polega na selektywnym wiązaniu się z TNF alfa i blokowaniu jego działania. TNF alfa uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, dlatego jego blokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie dadzą odpowiednich efektów, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby,
• spowolnienia postępu uszkodzeń stawów,
• poprawy funkcji fizycznej.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie dadzą odpowiednich efektów, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby,
• spowolnienia postępu uszkodzeń stawów,
• poprawy funkcji fizycznej.

Szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
Szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli chorujesz na szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie dadzą odpowiednich efektów, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby,
• poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczycę
Łuszczycę to choroba zapalna skóry. Jeśli chorujesz na łuszczycę plamkową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami lub innymi metodami leczenia, takimi jak fototerapia. Jeśli inne leki lub metody leczenia nie dadzą odpowiednich efektów, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita
Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie dadzą odpowiednich efektów, zostanie Ci podany Remsima w celu leczenia choroby.
Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli inne leki nie dadzą odpowiednich efektów, zostaniesz poddany leczeniu Remsima w celu:

• leczenia aktywnej fazy choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nietypowych ujść (fistuł) pomiędzy jelitem a skórą, w przypadkach, gdy inne leki lub leczenie chirurgiczne okazały się niewystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Remsima

Nie powinien stosować leku Remsima, jeśli

• jest uczulony na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma nadwrażliwość (alergię) na białka pochodzące z myszy,
• ma gruźlicę (TB) lub inną poważną infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsę (ciężką bakteryjną infekcję krwi),
• ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Nie stosuj leku Remsima, jeśli którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem leku Remsima.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia lekiem Remsima, jeśli:

Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego infliksimab

• Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej był leczony lekami zawierającymi infliksimab i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli przerwał leczenie infliksimabem na okres dłuższy niż 16 tygodni, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia lekiem Remsima.

Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali infliksimab w formie podskórnej, doświadczyli reakcji lokalnych w miejscu wstrzyknięcia. Objawy reakcji lokalnej w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, świąd, obrzęk, zgrubienie, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, mrowienie, podrażnienie, wysypkę, owrzodzenie, pokrzywkę, pęcherze i strup na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji była łagodna lub umiarkowana i większość z nich ustąpiła samoistnie w ciągu jednego dnia.

Infekcje

• Poinformuj lekarza przed podaniem leku Remsima, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Poinformuj lekarza przed podaniem leku Remsima, jeśli kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do regionu, w którym często występują infekcje takie jak histoplazmoza, kryptoziozomycydoza lub blastomikoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą atakować płuca lub inne części ciała.
• Podczas leczenia lekiem Remsima może Pan/Pani łatwiej nabawić się infekcji. Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, ryzyko to jest większe.
• Te infekcje mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy występujące w środowisku oraz sepsę, które mogą zagrozić życiu. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się u Ciebie objawy infekcji. Objawy obejmują gorączkę, kaszel, objawy przypominające grypę, uczucie niedoboru, zaczerwienienie skóry lub bardzo gorącą skórę, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie podawania leku Remsima.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobami, które miały lub mają gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie ma u Ciebie gruźlicy. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksimabem, również u tych, którzy byli leczeni lekami przeciwpochodzącymi do gruźlicy. Lekarz zanotuje te badania na Karcie ostrzeżenia dla pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że ryzyko gruźlicy jest zwiększone, może Pan/Pani otrzymać leczenie przeciwpochodzące do gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz objawy gruźlicy. Objawy obejmują trwały kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza przed zastosowaniem leku Remsima, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub miałeś/aś kiedyś zapalenie wątroby typu B.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi ocenić, czy nie jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak Remsima, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
• Jeśli dojdzie do reaktywacji zapalenia wątroby typu B, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i może podać leki, takie jak skuteczna terapia przeciwwirusowa wraz z terapią wspomagającą.

Problemy serca

• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy obejmują duszność lub obrzęki stóp.

Nowotwory i chłoniaki

• Poinformuj lekarza przed podaniem leku Remsima, jeśli masz lub miałeś/aś chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inne rodzaje nowotworów.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków.
• Pacjenci przyjmujący lek Remsima mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju nowotworu.
• Niektórzy pacjenci leczeni inhibitorami TNF, w tym infliksimabem, rozwijali rzadki rodzaj nowotworu zwany chłoniakiem T wątroby i śledziony. Większość tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość cierpiała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita. Ten rodzaj nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci byli również leczeni lekami zawierającymi azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z inhibitorami TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwijali pewne rodzaje nowotworów skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się zmiany na skórze lub wyrostki skórne, poinformuj lekarza.
• Niektóre kobiety leczone na reumatoidalne zapalenie stawów infliksimabem rozwijały nowotwór szyjki macicy. Kobiety przyjmujące lek Remsima, w tym te powyżej 60. roku życia, mogą być zalecane do regularnego przesiewowego badania na raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub intensywne palenie papierosów

• Poinformuj lekarza przed podaniem leku Remsima, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub intensywnie palisz papierosy.
• Pacjenci z POChP i intensywni palacze mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś/aś problem z układem nerwowym, przed podaniem leku Remsima. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub diagnozę „zapalenia nerwu wzrokowego”. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz objawy choroby nerwowej. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Poinformuj lekarza, jeśli masz nieprawidłowe otwory w skórze (fistule), przed podaniem leku Remsima.

Szczepienia

• Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio został/aś zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Powinieneś otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima. Możesz otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remsima, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek żywych (szczepionek zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne) podczas leczenia lekiem Remsima, ponieważ mogą one spowodować infekcje.

• Jeśli otrzymywałaś/aś lek Remsima w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia po podaniu szczepionki żywej w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu leku Remsima, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).

• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu leku Remsima przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącego ciąży i karmienia piersią.

Leczenie czynnikami zakaźnymi

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś lub planujesz przyjmować leczenie czynnikiem terapeutycznym zakaźnym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli planowane są u Ciebie jakiekolwiek operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, że jesteś w trakcie leczenia lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy wątroby

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwijali poważne problemy wątroby.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się u Ciebie objawy problemów wątroby. Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrunatne mocz, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypkę lub gorączkę.

Zmniejszenie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych infliksimabem organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się u Ciebie objawy zmniejszenia liczby komórek krwi. Objawy obejmują trwającą gorączkę, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwijali objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima pojawią się u Ciebie objawy toczenia. Objawy obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub rękach, która jest wrażliwa na działanie słońca.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Remsima
Pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują już leki na leczenie choroby. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi Ci, które inne leki należy kontynuować podczas leczenia lekiem Remsima.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita, reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotawego zapalenia stawów, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycy, lub leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy i leki ziołowe.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na układ odpornościowy.
• Kineret (zawierający anakirę). Leków Remsima i Kineret nie należy podawać jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Leków Remsima i Orencia nie należy podawać jednocześnie. Podczas leczenia lekiem Remsima nie należy podawać szczepionek żywych. Jeśli stosujesz lek Remsima w czasie ciąży lub jeśli otrzymujesz lek Remsima podczas karmienia piersią, poinformuj pediatrę i innych pracowników opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Remsima przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Remsima.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lek Remsima należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Remsima i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w tym okresie.
• Jeśli otrzymywałaś/aś lek Remsima w czasie ciąży, dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu leku Remsima przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałaś/aś lek Remsima w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może spowodować infekcję z poważnymi powikłaniami, w tym śmiercią. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG, nie powinny być podawane dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że pediatra zaleci inaczej. Więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącym szczepień.
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu leku Remsima przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Szczepionki żywe nie powinny być podawane dziecku podczas karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• U noworodków urodzonych przez kobiety leczone infliksimabem w czasie ciąży zgłaszano ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub trwające infekcje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Najprawdopodobniej lek Remsima nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, masz zawroty głowy lub nie czujesz się dobrze po leczeniu lekiem Remsima, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Lek Remsima zawiera sód i sorbitol
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy” oraz 45 mg sorbitolu w każdej dawce 120 mg.

3. Jak stosować lek Remsima

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Lekarz rozpocznie Twoją terapię, stosując lub nie stosując dwóch dawek infliksimabu w dawce 3 mg na każdy kg masy ciała, podawanych w formie wlewu dożylnego (będą one podane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, w ciągu 2 godzin). Jeśli na początku terapii podawane są dawki infliksimabu w formie wlewu dożylnego, będą one podane w odstępie dwóch tygodni. Po czterech tygodniach od ostatniego wlewu dożylnego, podany zostanie lek Remsima w formie wstrzyknięcia podskórnego (iniekcja podskórna). Jeśli na początku terapii podawane są dawki Remsima w formie wstrzyknięcia podskórnego, lek Remsima 120 mg należy podać w formie wstrzyknięcia podskórnego, a następnie kolejne wstrzyknięcia podskórne należy wykonać 1, 2, 3 i 4 tydzień po pierwszej iniekcji, a następnie co 2 tygodnie.
Zalecana standardowa dawka Remsima w formie iniekcji podskórnej to 120 mg raz na 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterowa) i łuszczycowe zapalenie stawów
Lekarz rozpocznie Twoją terapię dwiema dawkami infliksimabu w dawce 5 mg na każdy kg masy ciała, podawanymi w formie wlewu dożylnego (będą one podane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, w ciągu 2 godzin). Będą one podane w odstępie dwóch tygodni. Po czterech tygodniach od ostatniego wlewu dożylnego, podany zostanie lek Remsima w formie wstrzyknięcia podskórnego (iniekcja podskórna).
Zalecana standardowa dawka Remsima w formie iniekcji podskórnej to 120 mg raz na 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.
Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Lekarz rozpocznie Twoją terapię dwiema lub trzema dawkami infliksimabu w dawce 5 mg na każdy kg masy ciała, podawanymi w formie wlewu dożylnego (będą one podane do żyły, zazwyczaj w ramieniu, w ciągu 2 godzin). Będą one podane w odstępie dwóch tygodni, a dodatkowy wlew dożylny może być podany 4 tygodnie po drugiej infuzji. Po czterech tygodniach od ostatniego wlewu dożylnego, podany zostanie lek Remsima w formie wstrzyknięcia podskórnego (iniekcja podskórna).
Zalecana standardowa dawka Remsima w formie iniekcji podskórnej to 120 mg raz na 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.
Jak podawany jest lek Remsima

• Lek Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwania jest podawany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego (iniekcja podskórna). Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu, aby upewnić się, że podawana jest właściwa formuła, zgodnie z przepisem lekarza.
• U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz może rozpocząć terapię lekiem Remsima z lub bez dawek infliksimabu podawanych w formie wlewu dożylnego. U pacjentów z szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycą, na początku terapii lekiem Remsima podawane będą dwie dawki infliksimabu w formie wlewu dożylnego. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, na początku terapii lekiem Remsima podawane będą dwie lub trzy dawki infliksimabu w formie wlewu dożylnego.
• U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli terapia lekiem Remsima rozpoczyna się bez dwóch dawek infliksimabu w formie wlewu dożylnego, poniższa tabela przedstawia częstotliwość, z jaką zazwyczaj będzie się otrzymywać Remsima 120 mg w formie iniekcji podskórnej po pierwszej dawce.

• W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita, lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci dawki infliksymabu w postaci wlewania dożylnego w odstępie dwóch tygodni, a według uznania lekarza dodatkowe wlewanie dożylne może zostać podane 4 tygodnie po drugim wlewaniu w celu rozpoczęcia leczenia lekiem Remsima. Pierwsza iniekcja podskórna leku Remsima zostanie podana 4 tygodnie po ostatnim wlewaniu dożylnym, po czym kolejne iniekcje podskórne leku Remsima będą podawane co 2 tygodnie.

• Pierwsza iniekcja podskórna leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.

• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli poczujesz się gotowy i pewnie, aby wykonać zastrzyk samodzielnie, lekarz może pozwolić Ci na samodzielne wstrzykiwanie kolejnych dawek leku Remsima w domu.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli zastosujesz więcej leku Remsima, niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej leku Remsima, niż powinieneś (wstrzykniesz zbyt dużą dawkę jednorazowo lub zbyt często), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować lek Remsima
Zapomniana dawka – do maksymalnie 7 dni
Jeśli zapomnisz o dawce leku Remsima i minie do 7 dni od dnia, w którym była ona pierwotnie zaplanowana, powinieneś natychmiast zastosować zapomnianą dawkę. Następną dawkę przyjmij w dacie pierwotnie zaplanowanej i kontynuuj pierwotny harmonogram dawkowania.
Zapomniana dawka – 8 dni lub więcej
Jeśli zapomnisz o dawce leku Remsima i minie 8 dni lub więcej od dnia, w którym była ona pierwotnie zaplanowana, nie powinieneś zastępować zapomnianej dawki. Następną dawkę przyjmij w dacie pierwotnie zaplanowanej i kontynuuj pierwotny harmonogram dawkowania.
Jeśli masz wątpliwości, kiedy powinieneś wykonać iniekcję leku Remsima, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych i wymagać leczenia medycznego. Działania niepożądane mogą pojawić się również po zakończeniu leczenia lekiem Remsima.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Dodatkowe objawy działań niepożądanych o charakterze alergicznym, które mogą pojawić się do 12 dni po wstrzyknięciu, to ból mięśni, gorączka, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub ból głowy.
• Objawy reakcji lokalnej w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, świąd, obrzęk, zgrubienie, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, mrowienie, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywka, pęcherze i strup.
• Objawy problemu serca, takie jak uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból w brzuchu, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, potliwość, nudności, wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, szybkie lub powolne tętno oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być trwały, duszność, objawy przypominające grypę, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, nagromadzenie ropiwa w jelitach lub wokół odbytu (absces), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, obejmujące, ale nie ograniczające się do obrzęku węzłów chłonnych, utraty masy ciała, gorączki, nietypowych guzków na skórze, zmian w znamionach lub kolorze skóry lub nietypowego krwawienia z pochwy.
• Objawy problemu płucnego, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów neurologicznych (w tym problemów z oczami), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub jednej nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/zdrętwienie w dowolnej części ciała lub uczucie osłabienia rąk lub nóg, zmiany wrażliwości wzrokowej, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy z oczami.
• Objawy problemu wątroby, (w tym zakażenie wirusem hepatopatii B, jeśli w przeszłości chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ciemne, brązowe plamy moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka lub gorączka.
• Objawy zaburzenia układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka (sarkoidoza).
• Objawy obniżenia liczby komórek krwi, takie jak trwająca gorączka, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub blada cera.
• Objawy poważnych problemów skóry, takie jak czerwonawe plamy lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, duże obszary odłuszczającej się i odpadającej skóry (odwarstwienie), owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub małe, wypełnione ropą guzki, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele. Te reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z wcześniej opisanych objawów.
Obserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Remsima:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszcz czy grypa
• Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zatokowe zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z wstrzyknięciem
• Ból.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zmiany funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki, swędzące wysypki lub sucha skóra
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększone pocenie się
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, rumień, krwawienie z nosa, uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak ogólnoustrojowe zakażenie, ropień lub infekcja skóry (cellulitis)
• Infekcja skóry spowodowana przez grzyby
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub obniżona liczba białych krwinek
• Powiększone węzły chłonne
• Depresja, zaburzenia snu
• Problemy z oczami, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczycę, problemy ze skórą, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Zdrętwienie lub uczucie mrowienia.

Nieczo sto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Niedostateczne przekrwienie, obrzęk żyły
• Skupienie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy ze skórą, takie jak powstawanie pęcherzy, brodawki, nietypowe zabarwienie lub pigmentacja skóry lub opuchnięte wargi lub pogrubienie skóry lub zaczerwienienie, łuszczenie i pęknięcia skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenie układu odpornościowego zwane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany, które długo goją się
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherza żółciowego (cholecystopatia), uszkodzenie wątroby
• Rozproszenie uwagi, drażliwość, dezorientacja, pobudzenie nerwowe
• Problemy z oczami, w tym zacienienie lub zmniejszenie ostrości widzenia, opuchlizna oczu lub jowial
• Nowe lub pogorszone niewydolność serca, spowolnienie rytmu serca
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia nerwowe
• Przebicie ściany jelita lub zator jelitowy, ból lub skurcze brzucha
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Grzybicze infekcje, takie jak zakażenie drożdżakami lub grzybicze infekcje paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Nadmiar płynu wokół płuc (wylew opłucnowy), zapalenie warstw pokrywających płuca (zapalenie opłucnej)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony pokrywającej płuca, powodujące ostry ból w klatce piersiowej nasilający się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Gruźlicę
• Infekcje nerek
• Niska liczba płytek krwi, nadmierna liczba białych krwinek, siniaki lub czarne i niebieskie plamki
• Infekcje pochwy
• Wyniki badań krwi wskazujące na obecność „przeciwciał” przeciwko własnemu organizmowi.
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Pewien typ nowotworu krwi (chłoniak)
• Niedostateczne zaopatrzenie narządów w tlen za pośrednictwem krwi, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka)
• Infekcje spowodowane osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem hepatopatii B, jeśli w przeszłości chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem układu odpornościowego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątroby powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub wzrost nietypowych tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i stanowić zagrożenie dla życia (szok anafilaktyczny)
• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. sarkoidoza)
• Skupienie komórek układu odpornościowego jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Poważne problemy skóry, takie jak toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona i ogólna ostroga pustulotwórcza
• Inne problemy skóry, takie jak wielopostaciowe rumień, pęcherze i łuszcząca się skóra lub krosty (furunkulopatia)
• Ciężkie zaburzenia układu nerwowego, takie jak mielitis transversa, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany wrażliwości wzrokowej, w tym ślepotę
• Płyn w błonie otaczającej serce (wylew osierdziowy)
• Poważne problemy płucne (np. zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Melanomę (typ nowotworu skóry)
• Nowotwór szyjki macicy
• Niską liczbę komórek krwi, w tym silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka w krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego
• Reakcje typu likenoidalnego (świądąca, czerwonawa/fioletowa wysypka i/lub cienkie, biało-szare linie na błonach śluzowych).

Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie nastolatków lub młodych mężczyzn (hepatospleniczny chłoniak T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• Chłoniak Kaposiego, rzadka forma nowotworu związanego z wirusem Herpes typu 8. Chłoniak Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze.
• Pogorszenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawia się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Tymczasową utratę wzroku podczas wlewu lub w ciągu 2 godzin po wlewie
• Infekcję spowodowaną szczepionką żywą z powodu osłabionego układu odpornościowego.
• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

• Lek należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „SCAD”/”EXP” oraz na tece po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce. Nie zamarzać. Lek należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• Lek może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25 °C, przez okres do 28 dni, jednak nie dłużej niż do oryginalnej daty ważności. W takim przypadku nie wolno ponownie przechowywać leku w lodówce. Na opakowaniu należy wpisać nową datę ważności, zawierającą dzień/miesiąc/rok. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie wykorzystany do nowej daty ważności lub do wcześniejszej z dwóch dat – nowej lub oryginalnej, w zależności od tego, która jest wcześniejsza.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Remsima

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda jednorazowa dawka w formie strzykawki wypełnionej wstępnie zawiera 120 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Remsima i zawartości opakowania
Remsima to roztwór od klarownego do nieco mętnego, od bezbarwnego do jasnobrunatnego, dostarczany w jednorazowej strzykawce wypełnionej wstępnie.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wypełnioną wstępnie z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry, 2 strzykawki wypełnione wstępnie z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry, 4 strzykawki wypełnione wstępnie z 4 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry lub 6 strzykawek wypełnionych wstępnie z 6 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Producent
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Niemcy
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 1062 Budapest
[email protected] Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Budapest Tél/Tel: + 32 1528 7418
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony [email protected]
Węgry

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Czechy Węgry

Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Fuglevangsvej 11, 1962 Tel: +356 2093 9800
Frederiksberg C, Denmark [email protected]
Tlf: +45 3535 2989
[email protected]

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
1062 Budapest Fjordalléen 16, 0250 Oslo, Norway
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony [email protected]
Węgry

Ελλάδα Ö sterreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]

España Polska
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +34 93 700 25 25 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00 Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska România
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 1062 Budapest
[email protected] Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Czechy

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Puh/Tel: +358 29 170 7755
Tel: +39 0247 927040

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: + 357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Łotwa

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed użyciem długopisu Remsima należy dokładnie przeczytać te instrukcje. W przypadku pytań dotyczących sposobu stosowania długopisu Remsima należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Ważne informacje

• Długopisu należy używać TYLKO wtedy, gdy pracownik służby zdrowia udzielił instrukcji dotyczących właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku.
• Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak często należy wykonywać zastrzyki.
• Za każdym razem należy zmieniać miejsce zastrzyku. Każde nowe miejsce zastrzyku powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku.
• Nie należy używać długopisu, jeśli upadł on na ziemię lub jest widocznie uszkodzony. Uszkodzony długopis może nie działać poprawnie.
• Nie należy ponownie używać długopisu.
• Nigdy nie wstrząsać długopisem.

Informacje dotyczące długopisu Remsima
Części długopisu (patrz Rysunek A ):

Rysunek A

• Nie należy usuwać osłonki, dopóki nie będzie się na to gotowym. Po usunięciu osłonki nie należy ponownie zakładać jej na długopis.

Przygotowanie do zastrzyku

1. Przygotowanie materiałów do wstrzyknięcia.

a. Przygotuj płaską, czystą powierzchnię, taką jak stół lub blacharstwo, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij długopis z opakowania przechowywanego w lodówce.
c. Upewnij się, że masz następujące materiały:

• Długopis
• Wacik nasączony alkoholem
• Wacik watowy lub gazę*
• Plaster*
• Pojemnik na ostre przedmioty*
  *Artykuły nie zawarte w opakowaniu.

2. Sprawdź długopis.

Nie należy używać długopisu, jeśli:

• Jest uszkodzony lub zniszczony.
• Upłynął termin ważności.

3. Sprawdź lek (zobacz Rysunek B).

Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do brązowego.

Nie należy stosować pióra, jeśli płyn jest mętny,
wybledły lub zawiera cząstki.
Uwaga: mogą występować pęcherzyki powietrza w płynie. Jest to
normalne.
Rysunek B

4. Odczekać 30 minut.

a. Pozostawić długopis w temperaturze pokojowej przez 30 minut, aby ogrzał się w sposób naturalny.
Nie należy ogrzewać długopisu za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda lub mikrofala.

5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

a. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Można wstrzyknąć

w:

• Przednią część uda.
• Okolice brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Zewnętrzną górną część ramienia (TYLKO przez opiekuna). Nie wstrzykiwać w skórę w odległości 5 cm od pępka ani w miejsca bolesne, uszkodzone, siniacze lub zadrapane. Uwaga: za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego.

Rysunek C

6. Umyć ręce.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć.

7. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia.

a. Oczyszczyć miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
b. Pozwolić skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.
Nie dmuchać ani ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
Wykonać wstrzyknięcie

8. Usuń nakrywkę (zobacz Rysunek D).

a. Odepchnij zieloną nakrywkę i odłóż ją na bok.

Nie dotykaj igły. Dotyczenie igły może spowodować uraz od ukłucia igłą.
Uwaga: Normalne jest, że po usunięciu nakrywki z igły mogą pojawić się drobne krople płynu.
Rysunek D

9. Umieść długopis na miejscu wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

a. Trzymaj długopis tak, aby można było zobaczyć okienko.

b. Bez zwijania ani naciągania skóry umieść długopis na miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
Rysunek E

10. Rozpocznij wstrzykiwanie (zobacz Rysunek F).

a. Wciśnij długopis mocno na skórę.

Uwaga: gdy rozpocznie się wstrzykiwanie, usłyszysz pierwszy głośny „klik”, a zielony tłok zacznie wypełniać okienko.
b. Trzymaj długopis mocno przyciśnięty do skóry i uważaj, aby usłyszeć drugi głośny „klik”.
Rysunek F

11. Zakończenie wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

a. Po usłyszeniu 2. głośnego „kliknięcia”, kontynuować

silne trzymanie długopisu na skórze i
powoli liczyć co najmniej do pięciu,
aby upewnić się, że wprowadzono pełną dawkę.
Rysunek G

12. Usuń długopis z miejsca wstrzyknięcia.

a. Spójrz na długopis i upewnij się, że trzpień zielonego tłoka
wypełnia całkowicie okienko.
b. Podnieś długopis z miejsca wstrzyknięcia ( patrz Rysunek H ).
c. Delikatnie przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i załóż plaster, jeśli to konieczne.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
Uwaga: po usunięciu długopisu z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie automatycznie przykryta (patrz Rysunek
I).
Uwaga: jeśli trzpień zielonego tłoka nie wypełnia całkowicie okienka, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. W takim przypadku nie należy ponownie używać długopisu.
Natychmiast zadzwoń do swojego pracownika służby zdrowia.
Rysunek H

Rysunek I
Po wstrzyknięciu

13. Wyeliminowanie strzykawki (zobacz Rysunek J).

a. Natychmiast po użyciu włóż zużyta strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na ostre przedmioty.

b. Jeśli nie masz zatwierdzonego pojemnika na ostre przedmioty, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
• posiada szczelnie zamykany, trwały i przebijalny klosz, który zapobiega wypadnięciu ostrych przedmiotów;
• jest pionowy i stabilny podczas użytkowania;
• jest szczelny;
• jest odpowiednio oznaczony, aby ostrzec przed niebezpiecznymi odpadami wewnątrz.

c. Gdy pojemnik na ostre przedmioty jest niemal pełny, należy go wyeliminować zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Nie zakładaj ponownie nakrywki na strzykawkę.
Zobacz Rysunek J
Uwaga: utrzymuj strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.