Remsima

Folleto informativo: información para el usuario

Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

infliximab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico también le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Remsima.
• Cuando comience una nueva tarjeta, conserve esta como referencia durante 4 meses después de la última dosis de Remsima.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Remsima y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Remsima
3. Cómo usar Remsima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remsima
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Remsima y para qué se utiliza

Remsima contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el organismo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Remsima pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)". Se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
• Psoriasis

Remsima también se utiliza en adultos y en niños de 6 años de edad o más para:

• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa

Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa participa en los procesos inflamatorios del organismo, por lo que, al bloquearlo, es posible reducir la inflamación en el cuerpo.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan adecuadamente, se le tratará con Remsima en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar la progresión del daño articular,
• mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no funcionan adecuadamente, se le tratará con Remsima para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar la progresión del daño articular,
• mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no funcionan adecuadamente, se le tratará con Remsima para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física.

Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece psoriasis en placas de grado moderado a grave, primero se le tratará con otros medicamentos o tratamientos, como la fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan adecuadamente, se le tratará con Remsima para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no funcionan adecuadamente, se le administrará Remsima para tratar la enfermedad.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no funcionan adecuadamente, se le tratará con Remsima para:

• tratar la enfermedad de Crohn en fase activa,
• reducir el número de aberturas anómalas (fístulas) entre el intestino y la piel, cuando otros medicamentos o la cirugía no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Remsima

No debe administrársele Remsima si:

• es alérgico a infliximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• es alérgico (hipersensible) a las proteínas del ratón,
• padece tuberculosis (TB) o alguna otra infección grave como neumonía o sepsis (infección bacteriana grave en la sangre),
• tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave.

No use Remsima si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, hable con su médico antes de que le administren Remsima.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remsima si:

Ha recibido previamente un medicamento que contiene infliximab

• Informe a su médico si ha sido tratado anteriormente con medicamentos que contienen infliximab y si ahora está reiniciando el tratamiento con Remsima.
• Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab durante más de 16 semanas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al reiniciar el tratamiento con Remsima.

Infecciones

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si padece alguna infección, incluso si es leve.
• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si ha vivido o viajado a zonas donde son comunes infecciones como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones son causadas por tipos específicos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo.
• Puede ser más propenso a infecciones mientras esté en tratamiento con Remsima. Si tiene 65 años o más, el riesgo es mayor.
• Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos del medio ambiente, y sepsis, que pueden poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección durante el tratamiento con Remsima. Los síntomas incluyen fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, enrojecimiento de la piel o piel muy caliente, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Remsima.

Tuberculosis (TB)

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto estrecho con personas que han tenido o tienen tuberculosis.
• Su médico realizará pruebas para evaluar si padece tuberculosis. Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con infliximab, incluso en pacientes que habían recibido medicamentos para la TB. Su médico registrará estos exámenes en la Tarjeta de Alerta para el paciente.
• Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administren medicamentos para la tuberculosis antes de que le administren Remsima. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de tuberculosis durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre o sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si es portador de hepatitis B o si ha tenido hepatitis B en el pasado.
• Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B.
• El tratamiento con inhibidores del TNF como Remsima puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.
• Si se produce la reactivación de la hepatitis B, su médico podría tener que suspender el tratamiento y podría administrarle medicamentos, como una terapia antiviral eficaz junto con terapia de soporte.

Problemas cardíacos

• Informe a su médico si tiene algún problema cardíaco, como insuficiencia cardíaca leve.
• Su médico controlará estrechamente su corazón.

Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos signos de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

Tumores y linfoma

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de sangre) u otros tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma.
• Niños y adultos que toman Remsima pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
• Algunos pacientes tratados con inhibidores del TNF, incluido infliximab, han desarrollado un tipo raro de tumor llamado linfoma T hepatoesplénico. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o hombres jóvenes, y la mayoría padecían enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de tumor es generalmente mortal. Casi todos los pacientes también habían sido tratados con medicamentos que contienen azatioprina o mercaptopurina, además de inhibidores del TNF.
• Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si observa cambios en la piel o crecimientos anormales durante o después del tratamiento, informe a su médico.
• Algunas mujeres en tratamiento para artritis reumatoide con infliximab han desarrollado cáncer de cuello uterino. A las mujeres que toman Remsima, incluidas aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendar un cribado periódico para detectar cáncer cervical.

Enfermedad pulmonar o fumadores habituales

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si padece una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un fumador habitual.
• Los pacientes con EPOC y fumadores habituales pueden tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer si están en tratamiento con Remsima.

Enfermedad del sistema nervioso

• Informe a su médico si padece o ha padecido un problema del sistema nervioso antes de que le administren Remsima. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, ataques o diagnóstico de "neuritis óptica". Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de una enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen alteraciones de la visión, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Aperturas anormales en la piel

• Informe a su médico si tiene aperturas anormales en la piel (fístulas) antes de que le administren Remsima.

Vacunaciones

• Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.

• Debe recibir las vacunas recomendadas antes de iniciar el tratamiento con Remsima. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima, pero no debe recibir vacunas vivas (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo, aunque atenuado) mientras esté en tratamiento con Remsima, ya que podrían causar infecciones.

• Si ha recibido Remsima durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección tras la administración de una vacuna viva durante el primer año de vida. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su hijo, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis).

• Si está lactando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administren cualquier tipo de vacuna a su hijo. Para más información, consulte la sección sobre embarazo y lactancia.

Agentes terapéuticos infecciosos

• Consulte a su médico si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG utilizada para el tratamiento del cáncer).

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Informe a su médico si va a someterse a alguna intervención quirúrgica o tratamiento dental.
• Informe al cirujano o dentista que está en tratamiento con Remsima, mostrándole la tarjeta de recordatorio para el paciente.

Problemas hepáticos

• Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado graves problemas hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.

Disminución del número de células sanguíneas

• En algunos pacientes en tratamiento con infliximab, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disminución del número de células sanguíneas durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen fiebre persistente, sangrado o aparición de moretones más fácil, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.

Alteración del sistema inmunitario

• Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o en los brazos que es sensible al sol.

Niños y adolescentes

La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:

• Algunos pacientes pediátricos y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF, como infliximab, han desarrollado tumores, incluidos tipos inusuales, que en ocasiones han tenido un desenlace fatal.
• En comparación con los adultos, más niños que tomaban infliximab desarrollaron infecciones.
• Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de iniciar el tratamiento con Remsima. Pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima, pero no deben recibir vacunas vivas mientras estén en tratamiento con Remsima.

Remsima debe usarse en niños solo para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Estos niños deben tener una edad igual o superior a 6 años.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.

Otros medicamentos y Remsima

Los pacientes con enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su enfermedad. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le indicará qué otros medicamentos debe continuar tomando durante el tratamiento con Remsima.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, o medicamentos sin receta, como vitaminas y productos herbales.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• Medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
• Kineret (que contiene anakinra). Remsima y Kineret no deben administrarse conjuntamente.
• Orencia (que contiene abatacept). Remsima y Orencia no deben administrarse conjuntamente.

Durante el tratamiento con Remsima, no deben administrársele vacunas vivas. Si está usando Remsima durante el embarazo o si lo recibe durante la lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios que cuidan del niño sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Remsima.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Remsima solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si su médico lo considera necesario.
• Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Remsima y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento. Hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante este periodo.
• Si ha recibido Remsima durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño. Si ha recibido Remsima durante el embarazo, la administración de la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) al niño en los 12 meses siguientes al nacimiento puede provocar una infección con complicaciones graves, incluida la muerte. Las vacunas vivas como la vacuna BCG no deben administrarse al niño en los 12 meses siguientes al nacimiento, salvo que el pediatra recomiende lo contrario (para más información, consulte la sección sobre vacunaciones).
• Si está lactando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna a su hijo. Las vacunas vivas no deben administrarse al niño durante la lactancia, salvo que el pediatra recomiende lo contrario.
• En lactantes nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo se han notificado disminuciones graves del número de glóbulos blancos. Si el niño tiene fiebre o infecciones recurrentes, contacte inmediatamente con el médico del niño.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Remsima afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente cansado, mareado o no se encuentra bien tras el tratamiento con Remsima, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

Remsima contiene sodio

Remsima contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio". Sin embargo, antes de su administración, Remsima se mezcla con una solución que contiene sodio. Informe a su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar Remsima

Artritis reumatoide
La dosis habitual es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn
La dosis habitual es de 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se administra Remsima

• Remsima se le administrará por un médico o una enfermera.
• El médico o la enfermera prepararán el medicamento para la infusión.
• El medicamento se administrará mediante infusión (perfusión intravenosa) (en un periodo de 2 horas) en una vena, generalmente del brazo. Tras el tercer tratamiento, el médico puede decidir administrarle la dosis de Remsima en un periodo de 1 hora.
• Se le realizará un seguimiento durante la administración de Remsima y durante las 1-2 horas siguientes.

Qué cantidad de Remsima se administra

• El médico determinará la dosis y el intervalo entre dosis de Remsima. Esto dependerá de la enfermedad, del peso y de la respuesta al tratamiento con Remsima.
• La siguiente tabla muestra la frecuencia de administración de este medicamento tras la primera dosis.

Uso en niños y adolescentes
En niños (de 6 años o más) tratados por enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que la de los adultos.
Si se le administra más Remsima del necesario
Dado que este medicamento se le administra un médico o un enfermero, es improbable que reciba una cantidad excesiva. No se conocen los efectos adversos tras una sobredosis de Remsima.
Si olvida o interrumpe una infusión de Remsima
Si olvida o falta a una cita para la administración de Remsima, programe otra cita lo antes posible.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de estos efectos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves y requerir tratamiento médico. Los efectos adversos pueden manifestarse incluso después de que el tratamiento con Remsima haya finalizado.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Una reacción alérgica puede manifestarse en las 2 horas siguientes a la inyección o más tarde. Otros signos de efectos adversos de naturaleza alérgica que pueden aparecer hasta 12 días después de la inyección incluyen dolores musculares, fiebre, dolor en las articulaciones o en la mandíbula, dolor de garganta o dolor de cabeza.
• Signos de un problema cardíaco, como molestias o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor en el estómago, dificultad para respirar, ansiedad, sensación de desvanecimiento, mareo, desmayo, sudoración, náuseas, vómitos, palpitaciones o sensación de golpes en el pecho, latidos cardíacos rápidos o lentos, e hinchazón de los pies.
• Signos de una infección (incluida la tuberculosis), como fiebre, sensación de cansancio, tos que podría ser persistente, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, acumulación de pus en el intestino o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de ardor al orinar.
• Posibles signos de cáncer, incluyen pero no se limitan a hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos cutáneos inusuales, cambios en los lunares o en el color de la piel o sangrado vaginal inusual.
• Signos de un problema pulmonar, como tos, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.
• Signos de problemas neurológicos (incluidos problemas oculares), como signos de un accidente cerebrovascular (entumecimiento o debilidad súbitos en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad para ver con uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación o un fuerte dolor de cabeza), convulsiones, hormigueo/entumecimiento en cualquier parte del cuerpo o sensación de debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista, como visión doble u otros problemas oculares.
• Signos de un problema hepático, (incluida la infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado) como coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
• Signos de un trastorno del sistema inmunitario, como dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición al sol (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción cutánea (sarcoidosis).
• Signos de disminución del número de células sanguíneas, como fiebre persistente, mayor facilidad para sangrar o formar moretones, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.
• Signos de graves problemas de la piel, como manchas rojizas o parches circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, amplias áreas de piel descamada y desprendida (exfoliación), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de fiebre.

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos con Remsima:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de estómago, náuseas
• Infecciones virales como herpes o gripe
• Infecciones de las vías respiratorias superiores como sinusitis
• Dolor de cabeza
• Efecto adverso debido a la infusión
• Dolor.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• Infecciones de pulmón o tórax, como bronquitis o neumonía
• Dificultad para respirar o dolor al respirar, dolor en el pecho
• Sangrado en el estómago o intestino, diarrea, indigestión, acidez, estreñimiento
• Erupción cutánea tipo urticaria, erupción pruriginosa o piel seca
• Problemas de equilibrio o sensación de mareo
• Fiebre, aumento de la sudoración
• Problemas circulatorios, como presión arterial baja o alta
• Moretones, sofocos o sangrado nasal, calor, enrojecimiento de la piel (eritema)
• Sensación de cansancio o debilidad
• Infecciones bacterianas como infección generalizada, absceso o infección de la piel (celulitis)
• Infección de la piel debida a un hongo
• Problemas sanguíneos como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos
• Ganglios linfáticos inflamados
• Depresión, trastornos del sueño
• Problemas oculares, incluidos ojos rojos e infecciones
• Latidos cardíacos acelerados (taquicardia) o palpitaciones
• Dolor en articulaciones, músculos o espalda
• Infección del tracto urinario
• Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida de cabello
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor
• Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
• Enturbiación o sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Escaso aporte de sangre, hinchazón de una vena
• Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o moretones
• Problemas de la piel como formación de ampollas, verrugas, coloración anormal o pigmentación anormal de la piel o labios hinchados o engrosamiento de la piel o piel enrojecida, escamosa y agrietada
• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia), trastorno del sistema inmunitario denominado lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
• Heridas que tardan en cicatrizar
• Hinchazón del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar (colecistitis), daño hepático
• Distracción, irritabilidad, confusión, nerviosismo
• Problemas oculares incluyendo visión borrosa o disminuida, ojos hinchados o orzuelo
• Insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, disminución de la frecuencia cardíaca
• Desmayo
• Convulsiones, trastornos nerviosos
• Perforación intestinal u obstrucción intestinal, dolor o calambres en el estómago
• Hinchazón del páncreas (pancreatitis)
• Infecciones fúngicas como infección por levaduras o infección fúngica de las uñas
• Problemas pulmonares (como edema)
• Presencia de líquido excesivo alrededor de los pulmones (derrame pleural), inflamación de las capas que recubren los pulmones (pleuritis)
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, causando dificultad para respirar
• Inflamación de la membrana que recubre los pulmones, causando dolor agudo en el pecho que empeora al respirar (pleuritis)
• Tuberculosis
• Infecciones renales
• Recuento bajo de plaquetas, número excesivo de glóbulos blancos, moretones o manchas negras y azules
• Infecciones vaginales
• Resultados de análisis de sangre que muestran “anticuerpos” contra su propio organismo
• Alteraciones en los niveles de colesterol y grasas en la sangre
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido mínimo).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Un tipo de tumor sanguíneo (linfoma)
• Escaso aporte de oxígeno a los órganos a través de la sangre, problemas circulatorios como el estrechamiento de un vaso sanguíneo
• Inflamación de la membrana que recubre el cerebro (meningitis)
• Infecciones debidas a un debilitamiento del sistema inmunitario
• Infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado
• Inflamación del hígado causada por un problema del sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
• Problema hepático que causa coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Hinchazón o crecimiento de tejidos anormales
• Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conciencia y potencialmente poner en peligro la vida (shock anafiláctico)
• Hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
• Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (como la sarcoidosis)
• Acumulación de células del sistema inmunitario como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
• Falta de interés o de emociones
• Graves problemas de la piel como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada
• Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y piel descamada o forúnculos (foliculitis)
• Graves trastornos del sistema nervioso, como mielitis transversa, enfermedad similar a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
• Inflamación del ojo que puede causar alteraciones de la vista, incluida ceguera
• Líquido en la membrana que recubre el corazón (derrame pericárdico)
• Graves problemas pulmonares (como neumonía intersticial)
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
• Tumor del cuello uterino
• Bajo número de células sanguíneas, incluida una severa disminución del número de glóbulos blancos
• Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel
• Valores anormales de una proteína sanguínea llamada “factor del complemento” que forma parte del sistema inmunitario
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza/violácea y/o líneas filiformes blanco-grisáceas en las membranas mucosas).

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Tumor en niños y adultos
• Un raro tumor sanguíneo que afecta principalmente a adolescentes o jóvenes de sexo masculino (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Insuficiencia hepática
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel.
• Empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (se presenta como una erupción cutánea que va acompañada de debilidad muscular)
• Infarto de miocardio
• Accidente cerebrovascular
• Pérdida temporal de la vista durante la infusión o en las 2 horas siguientes a la infusión
• Infección causada por una vacuna viva debido a un sistema inmunitario debilitado
• Problemas tras un procedimiento médico (incluidos problemas infecciosos y no infecciosos)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños que han recibido infliximab para la enfermedad de Crohn han mostrado algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con los adultos que han recibido infliximab por la misma enfermedad. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en los niños fueron: bajo número total de glóbulos rojos (anemia), sangre en las heces, niveles bajos totales de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor (sofocos), infecciones virales, bajo número de glóbulos blancos que combaten la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Remsima

Remsima generalmente será conservado por el personal sanitario. Si usted necesita hacerlo, los detalles sobre la conservación son los siguientes:

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «SCAD»/«EXP» y en el estuche tras «Scad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• Este medicamento también puede conservarse en su envase original fuera de la nevera, a una temperatura máxima de 25 °C, durante un único período de hasta seis meses, pero nunca más allá de la fecha de caducidad original. En este caso, no debe volver a guardarse en la nevera. Anote la nueva fecha de caducidad en el envase, incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o de la fecha de caducidad impresa en el envase, lo que ocurra primero.
• Cuando Remsima se prepara para la infusión, se recomienda utilizarlo lo antes posible (dentro de las 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones de completa ausencia de gérmenes, puede conservarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C - 8 °C durante un máximo de 60 días, y durante 24 horas adicionales a 25 °C tras su extracción de la nevera.
• No utilice este medicamento si ha cambiado de color o si presenta partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Remsima

• El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Tras la preparación, cada mL contiene 10 mg de infliximab.
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato monosódico dihidrato y fosfato disódico dihidrato.

Descripción del aspecto de Remsima y contenido del envase
Remsima se presenta en un vial de vidrio que contiene polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es blanco.
Remsima está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 ó 5 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría

Productor
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
España
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: + 36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
Tlf.: + 45 86 14 00 00 Tel: + 356 2093 9800
[email protected]

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected]

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα Ö sterreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +43 1 97 99 860
[email protected]

España Polska
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska România
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft
Tel: + 385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
[email protected]

Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: + 386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Orion Pharma
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Puh/Tel: + 358 10 4261
Tel: +39 0247 927040

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB
Τηλ: + 357 22741741 Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Los pacientes tratados con Remsima deben recibir la tarjeta de recordatorio para el paciente.

Instrucciones para el uso y manipulación – condiciones de conservación

Conservar a 2 °C - 8 °C.
Remsima puede conservarse a temperaturas no superiores a 25 °C durante un único período de hasta
6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad original. La nueva fecha de caducidad debe
escribirse en el estuche. Tras la retirada del frigorífico, Remsima no debe volver a guardarse en el frigorífico.
Instrucciones para la administración, manipulación, reconstitución, dilución y administración
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Remsima necesarios. Cada vial de Remsima contiene 100 mg de infliximab. Calcular el volumen total requerido de la solución reconstituida de Remsima.

2. En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Remsima con 10 mL de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa con aguja de calibre 21 (0,8 mm) o más pequeño. Retirar la tapa de aluminio del vial y limpiar la parte superior con un algodón impregnado de alcohol al 70 %. Introducir la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirigir el flujo de agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. Agitar suavemente la solución para disolver completamente el polvo liofilizado. No agitar enérgicamente ni durante mucho tiempo. NO AGITAR. Durante la reconstitución puede producirse formación de espuma. Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos. Comprobar que la solución sea de incolora a amarillenta y opalescente; la solución puede contener algunas partículas pequeñas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. No utilizar la solución si se observan partículas opacas, cambio de color u otras partículas extrañas.

3. Diluir hasta 250 mL el volumen total de la dosis de la solución reconstituida de Remsima utilizando una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión. No diluir la solución reconstituida de Remsima con ningún otro diluyente. La dilución puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) equivalente al volumen de Remsima reconstituido. Añadir lentamente el volumen total de la solución reconstituida de Remsima al frasco o a la bolsa de perfusión de 250 mL. Mezclar suavemente. Para volúmenes superiores a 250 mL, utilizar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 mL, 1.000 mL) o varias bolsas de perfusión de 250 mL, con el fin de asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/mL. Si se conserva en frigorífico tras la reconstitución y dilución, la solución para perfusión debe llevarse a temperatura ambiente (25 °C) durante 3 horas antes de proceder según se indica en el punto 4 (perfusión). La conservación durante más de 24 horas a 2 °C - 8 °C solo se aplica a la preparación de Remsima en la bolsa de perfusión.

4. Administrar la solución para perfusión durante un tiempo de perfusión no inferior al recomendado (ver apartado 3). Utilizar exclusivamente un sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico, con baja capacidad de unión a proteínas (diámetro de poro de 1,2 micrómetros o menos). Dado que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración de la solución para perfusión intravenosa tan pronto como sea posible y dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación previas a la administración son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C - 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada no debe conservarse para su uso posterior.

5. Antes de la administración, comprobar visualmente Remsima para asegurarse de que no contiene partículas ni cambios de color. Si se observan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas, no utilizar.

6. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

infliximab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico también le entregará una tarjeta-resumen para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Remsima.
• Cuando comience una nueva tarjeta, conserve esta como referencia durante 4 meses después de la última dosis de Remsima.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Remsima y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Remsima
3. Cómo usar Remsima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remsima
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Remsima y para qué se utiliza

Remsima contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el organismo denominado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Remsima pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)». Se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
• Psoriasis
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa

Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa participa en los procesos inflamatorios del organismo, por lo que al bloquearlo es posible reducir la inflamación.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remsima en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar la progresión del daño articular,
• mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente asociada a psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remsima para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar la progresión del daño articular,
• mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remsima para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física.

Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece psoriasis en placas de intensidad moderada a grave, primero se le tratará con otros medicamentos o tratamientos, como la fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remsima para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no producen un efecto adecuado, se le administrará Remsima para tratar la enfermedad.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remsima para:

• tratar la enfermedad de Crohn en fase activa,
• reducir el número de aberturas anómalas (fístulas) entre el intestino y la piel, cuando otros medicamentos o la cirugía no han sido suficientes.

2. Qué debe saber antes de usar Remsima

No debe usar Remsima si

• es alérgico a infliximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• es alérgico (hipersensible) a las proteínas de ratón,
• padece tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave como neumonía o sepsis (infección bacteriana grave en sangre),
• tiene una insuficiencia cardíaca moderada o grave.

No use Remsima si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, hable con su médico antes de que le administren Remsima.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remsima si:

Ha recibido previamente un medicamento que contiene infliximab

• Informe a su médico si ha sido tratado anteriormente con medicamentos que contienen infliximab y si ahora está reiniciando el tratamiento con Remsima.

• Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab durante más de 16 semanas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al reiniciar el tratamiento con Remsima.

Reacciones localizadas en el sitio de inyección

• Algunos pacientes que han recibido infliximab mediante inyección subcutánea han presentado reacciones localizadas en el sitio de inyección. Los signos de una reacción localizada pueden incluir enrojecimiento, dolor, picor, hinchazón, endurecimiento, moretones, sangrado, sensación de frío, hormigueo, irritación, erupción cutánea, úlcera, urticaria, ampollas y costra en la piel del sitio de inyección.
• La mayoría de estas reacciones son leves a moderadas y suelen desaparecer por sí solas en un día.

Infecciones

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si tiene una infección, aunque sea muy leve.
• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si ha encontrado o ha viajado a una zona donde son comunes infecciones como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones son causadas por tipos específicos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo.
• Puede ser más propenso a sufrir infecciones durante el tratamiento con Remsima. Si tiene 65 años o más, el riesgo es mayor.
• Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos del medio ambiente, así como sepsis, que pueden poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección durante el tratamiento con Remsima. Los síntomas incluyen fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, enrojecimiento de la piel o piel muy caliente, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar suspender temporalmente la administración de Remsima.

Tuberculosis (TB)

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con personas que la han tenido o la tienen.
• Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene tuberculosis. Se han notificado algunos casos de tuberculosis en pacientes tratados con infliximab, incluso en pacientes que habían recibido tratamiento para la TB. Su médico registrará estos exámenes en la Tarjeta de Alerta del paciente.
• Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le traten con medicamentos para la TB antes de que le administren Remsima. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de tuberculosis durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre y sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico antes de usar Remsima si es portador de hepatitis B o si ha tenido hepatitis B en el pasado.
• Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B.
• El tratamiento con inhibidores del TNF como Remsima puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.
• Si se produce la reactivación de la hepatitis B, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento y podría administrarle medicamentos, como una terapia antiviral eficaz junto con terapia de soporte.

Problemas cardíacos

• Informe a su médico si tiene algún problema cardíaco, como insuficiencia cardíaca leve.
• Su médico controlará estrechamente su corazón. Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos signos de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

Tumores y linfoma

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma.
• Los pacientes que toman Remsima pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
• Algunos pacientes tratados con inhibidores del TNF, incluido infliximab, han desarrollado un tipo raro de tumor llamado linfoma hepatoesplénico de células T. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o hombres jóvenes, y la mayoría padecían enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de tumor es generalmente letal. Casi todos los pacientes también habían sido tratados con medicamentos que contienen azatioprina o mercaptopurina además de inhibidores del TNF.
• Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si nota cambios en la piel o crecimientos durante o después del tratamiento, informe a su médico.
• Algunas mujeres en tratamiento para la artritis reumatoide con infliximab han desarrollado un tumor del cuello uterino. A las mujeres que toman Remsima, incluidas aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendar un cribado periódico para el cáncer de cuello uterino.

Enfermedad pulmonar o fumadores habituales

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si padece una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un fumador habitual.
• Los pacientes con EPOC y fumadores habituales pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar cáncer si están en tratamiento con Remsima.

Enfermedad del sistema nervioso

• Informe a su médico si tiene o ha tenido un problema del sistema nervioso antes de que le administren Remsima. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, ataques o diagnóstico de "neuritis óptica". Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de una enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen alteraciones de la visión, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Aperturas anormales en la piel

• Informe a su médico si tiene aperturas anormales en la piel (fístulas) antes de que le administren Remsima.

Vacunaciones

• Informe a su médico si se ha vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.

• Debe recibir las vacunas recomendadas antes de iniciar el tratamiento con Remsima. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima, pero no debe recibir vacunas vivas (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo, aunque atenuado) mientras esté en tratamiento con Remsima, ya que podrían causar infecciones.

• Si ha recibido Remsima durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección tras la administración de una vacuna viva durante el primer año de vida. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su hijo, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis).

• Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna a su hijo. Para más información, consulte la sección Embarazo y lactancia.

Agentes terapéuticos infecciosos

• Consulte a su médico si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG usada para tratar el cáncer).

Cirugías o procedimientos dentales

• Informe a su médico si debe someterse a cualquier intervención quirúrgica o tratamiento dental.
• Informe al cirujano o dentista que está en tratamiento con Remsima, mostrándole la Tarjeta de Recordatorio del paciente.

Problemas hepáticos

• Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado graves problemas hepáticos.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.

Disminución del número de células sanguíneas

• En algunos pacientes en tratamiento con infliximab, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disminución del número de células sanguíneas durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen fiebre persistente, sangrado más fácil o aparición de moretones, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.

Alteración del sistema inmunitario

• Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que es sensible al sol.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos que demuestren que este medicamento sea seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Remsima
Los pacientes con enfermedades inflamatorias ya están tomando medicamentos para tratar su enfermedad. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe continuar tomando durante el tratamiento con Remsima.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, o medicamentos que se obtienen sin receta médica, como vitaminas y productos herbales.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• Medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
• Kineret (que contiene anakinra). Remsima y Kineret no deben administrarse conjuntamente.
• Orencia (que contiene abatacept). Remsima y Orencia no deben administrarse conjuntamente. Durante el tratamiento con Remsima no deben administrársele vacunas vivas. Si está usando Remsima durante el embarazo o si recibe Remsima durante la lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios que cuidan del niño sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Remsima.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Remsima solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si su médico lo considera necesario.
• Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Remsima y al menos durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante este período.
• Si ha recibido Remsima durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño. Si ha recibido Remsima durante el embarazo, la administración de la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) al niño en los 12 meses siguientes al nacimiento puede provocar una infección con complicaciones graves, incluida la muerte. Las vacunas vivas como la vacuna BCG no deben administrarse al niño en los 12 meses siguientes al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario. Para más información, consulte la sección sobre vacunaciones.
• Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño. Las vacunas vivas no deben administrarse al niño durante la lactancia, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• En lactantes nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo se han notificado graves disminuciones del número de glóbulos blancos. Si el niño tiene fiebre o infecciones recurrentes, contacte inmediatamente con el médico del niño.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Remsima afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas. Si se siente cansado, mareado o no se encuentra bien tras el tratamiento con Remsima, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Remsima contiene sodio y sorbitol
Remsima contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio", y 45 mg de sorbitol en cada dosis de 120 mg.

3. Cómo utilizar Remsima

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Artritis reumatoide
Su médico iniciará el tratamiento con o sin dos dosis de infliximab de 3 mg por cada kg de peso corporal mediante infusión endovenosa (se le administrarán en una vena, generalmente en el brazo, durante un período de 2 horas). Si al inicio del tratamiento se administran dosis de infliximab mediante infusión endovenosa, se le administrarán con un intervalo de 2 semanas mediante infusión endovenosa. Cuatro semanas después de la última infusión endovenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Si al inicio del tratamiento se administran dosis de Remsima mediante inyección subcutánea, Remsima 120 mg debe administrarse mediante inyección subcutánea, seguida de inyecciones subcutáneas adicionales a los 1, 2, 3 y 4 semanas tras la primera inyección y posteriormente cada 2 semanas.
La dosis habitual recomendada de Remsima en forma de inyección subcutánea es de 120 mg una vez cada 2 semanas, independientemente del peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y psoriasis
Su médico iniciará el tratamiento con dos dosis de infliximab de 5 mg por cada kg de peso corporal mediante infusión endovenosa (se le administrarán en una vena, generalmente en el brazo, durante un período de 2 horas). Se le administrarán con un intervalo de 2 semanas mediante infusión endovenosa. Cuatro semanas después de la última infusión endovenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
La dosis habitual recomendada de Remsima en forma de inyección subcutánea es de 120 mg una vez cada 2 semanas, independientemente del peso corporal.
Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
Su médico iniciará el tratamiento con dos o tres dosis de infliximab de 5 mg por cada kg de peso corporal mediante infusión endovenosa (se le administrarán en una vena, generalmente en el brazo, durante un período de 2 horas). Se le administrarán con un intervalo de 2 semanas mediante infusión endovenosa, y puede administrarse una infusión endovenosa adicional 4 semanas después de la segunda infusión. Cuatro semanas después de la última infusión endovenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
La dosis habitual recomendada de Remsima en forma de inyección subcutánea es de 120 mg una vez cada 2 semanas, independientemente del peso corporal.
Cómo se administra Remsima

• Remsima 120 mg solución inyectable se administra únicamente mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Es importante comprobar las etiquetas del producto para asegurarse de que se administra la formulación correcta según lo recetado.
• En pacientes con artritis reumatoide, el médico puede iniciar el tratamiento con Remsima con o sin dosis de infliximab mediante infusión endovenosa. En pacientes con espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, se administrarán dos dosis de infliximab mediante infusión endovenosa para iniciar el tratamiento con Remsima. En pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, se administrarán dos o tres dosis de infliximab mediante infusión endovenosa para iniciar el tratamiento con Remsima. En pacientes con artritis reumatoide, si el tratamiento con Remsima se inicia sin las dos dosis de infliximab mediante infusión endovenosa, en la tabla siguiente se indica la frecuencia con la que normalmente recibirá Remsima 120 mg mediante inyección subcutánea tras la primera dosis.

• El médico o la enfermera le administrarán las dosis de infliximab mediante perfusión
  endovenosa con un intervalo de 2 semanas y, a criterio del médico, puede administrarse una
  perfusión endovenosa adicional 4 semanas después de la segunda perfusión en pacientes con
  enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa para iniciar el tratamiento con Remsima. La primera
  inyección subcutánea de Remsima se administrará 4 semanas después de la última perfusión
  endovenosa, seguida de inyecciones subcutáneas de Remsima administradas cada 2 semanas.

• La primera inyección subcutánea de Remsima se administrará bajo supervisión médica.

• Tras una formación adecuada, si se siente preparado y seguro para autoinyectarse, el médico puede autorizarle para que se administre las siguientes dosis de Remsima por sí mismo en su domicilio.

• Consulte con su médico si tiene preguntas sobre cómo realizarse la inyección por sí mismo. Encontrará “Instrucciones de uso” detalladas al final de este prospecto.

Si usa más Remsima del que debe
Si ha usado más Remsima del que debía (inyectando demasiado en una sola vez o utilizándolo con demasiada frecuencia), consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o enfermero.
Conservar el envase exterior incluso si está vacío.
Si olvida usar Remsima
Dosis olvidada hasta un máximo de 7 días
Si olvida una dosis de Remsima hasta un máximo de 7 días después de la fecha prevista originalmente, debe administrarse la dosis olvidada inmediatamente. Adminístrese la siguiente dosis en la fecha originalmente prevista y continúe con el programa original de dosificación.
Dosis olvidada durante 8 días o más
Si olvida una dosis de Remsima durante 8 días o más después de la fecha originalmente programada, no debe administrarse la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en la fecha originalmente prevista y continúe con el programa original de dosificación.
Si tiene dudas sobre cuándo debe inyectarse Remsima, consulte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de estos efectos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves y requerir tratamiento médico. Los efectos adversos también pueden manifestarse después de que el tratamiento con Remsima haya finalizado.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Una reacción alérgica puede presentarse dentro de las 2 horas posteriores a la inyección o más tarde. Otros signos de efectos adversos de naturaleza alérgica que pueden aparecer hasta 12 días después de la inyección incluyen dolores musculares, fiebre, dolor articular o en la mandíbula, dolor de garganta o dolor de cabeza.
• Signos de una reacción localizada en el sitio de inyección, como enrojecimiento, dolor, picor, hinchazón, endurecimiento, moretones, sangrado, sensación de frío, hormigueo, irritación, erupción cutánea, úlcera, urticaria, ampollas y costra.
• Signos de un problema cardíaco, como molestias o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor abdominal, dificultad para respirar, ansiedad, sensación de desvanecimiento, mareo, desmayo, sudoración, náuseas, vómitos, palpitaciones o sensación de golpes en el pecho, latidos cardíacos rápidos o lentos, e hinchazón de los pies.
• Signos de una infección (incluida la tuberculosis), como fiebre, sensación de cansancio, tos que podría ser persistente, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en el intestino o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de ardor al orinar.
• Posibles signos de cáncer, incluyen pero no se limitan a hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos cutáneos inusuales, cambios en lunares o en el color de la piel o sangrado vaginal inusual.
• Signos de un problema pulmonar, como tos, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.
• Signos de problemas neurológicos (incluidos problemas oculares), como signos de un accidente cerebrovascular (adormecimiento repentino o debilidad en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad para ver con uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación o fuerte dolor de cabeza), convulsiones, hormigueo/adormecimiento en cualquier parte del cuerpo o sensación de debilidad en brazos o piernas, alteraciones visuales, como visión doble u otros problemas oculares.
• Signos de un problema hepático, (incluida la infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado) como coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
• Signos de un trastorno del sistema inmunitario, como dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos sensible al sol (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción cutánea (sarcoidosis).
• Signos de reducción del número de células sanguíneas, como fiebre persistente, sangrado o aparición de moretones más fácilmente, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.
• Signos de graves problemas de la piel, como manchas rojizas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, amplias áreas de piel escamosa y desprendida (exfoliación), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de fiebre.

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos con Remsima:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones virales como herpes o gripe
• Infecciones de las vías respiratorias superiores como sinusitis
• Dolor de cabeza
• Efecto adverso debido a la inyección
• Dolor.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• Infecciones de pulmón o tórax, como bronquitis o neumonía
• Dificultad respiratoria o dolor al respirar, dolor en el pecho
• Sangrado en el estómago o intestino, diarrea, indigestión, acidez, estreñimiento
• Erupción cutánea tipo urticaria, exantema pruriginoso o piel seca
• Problemas de equilibrio o sensación de mareo
• Fiebre, aumento del sudor
• Problemas circulatorios, como presión arterial baja o alta
• Moretones, sofocos o sangrado nasal, sensación de calor, piel enrojecida (enrojecimiento)
• Sensación de cansancio o debilidad
• Infecciones bacterianas como infección generalizada, absceso o infección de la piel (celulitis)
• Infección de la piel debida a un hongo
• Problemas sanguíneos como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos
• Ganglios linfáticos inflamados
• Depresión, trastornos del sueño
• Problemas oculares, incluidos ojos rojos e infecciones
• Latidos cardíacos acelerados (taquicardia) o palpitaciones
• Dolor en articulaciones, músculos o espalda
• Infección del tracto urinario
• Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida de cabello
• Reacciones en el sitio de inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor
• Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
• Adormecimiento o sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución del flujo sanguíneo, hinchazón de una vena
• Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o moretones
• Problemas de la piel como formación de ampollas, verrugas, coloración anómala o pigmentación anormal de la piel o labios hinchados o engrosamiento de la piel o piel enrojecida, escamosa y agrietada
• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia), trastorno del sistema inmunitario llamado lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
• Heridas que tardan en cicatrizar
• Hinchazón del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar (vesícula), daño hepático
• Distracción, irritabilidad, confusión, nerviosismo
• Problemas oculares incluidos visión borrosa o disminuida, ojos hinchados o orzuelo
• Insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, disminución de la frecuencia cardíaca
• Desmayo
• Convulsiones, trastornos nerviosos
• Perforación intestinal u obstrucción intestinal, dolor o calambres abdominales
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infecciones fúngicas como infección por levaduras o infección fúngica de las uñas
• Problemas pulmonares (como edema)
• Presencia de líquido excesivo alrededor de los pulmones (derrame pleural), inflamación de las capas que recubren los pulmones (pleuritis)
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, causando dificultad para respirar
• Inflamación de la membrana que recubre los pulmones, causando dolor agudo en el pecho que empeora al respirar (pleuritis)
• Tuberculosis
• Infecciones renales
• Recuento bajo de plaquetas, número excesivo de glóbulos blancos, moretones o manchas negras y azules
• Infecciones vaginales
• Resultados de análisis de sangre que muestran “anticuerpos” contra su propio organismo
• Alteraciones en los niveles de colesterol y grasas en la sangre
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido mínimo).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Un tipo de tumor sanguíneo (linfoma)
• Disminución del aporte de oxígeno a los órganos a través de la sangre, problemas circulatorios como el estrechamiento de un vaso sanguíneo
• Inflamación de la membrana que recubre el cerebro (meningitis)
• Infecciones debidas al debilitamiento del sistema inmunitario
• Infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado
• Inflamación del hígado causada por un problema del sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
• Problema hepático que causa coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• Hinchazón o crecimiento de tejidos anómalos
• Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conciencia y potencialmente poner en peligro la vida (shock anafiláctico)
• Hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
• Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (como la sarcoidosis)
• Acumulación de células del sistema inmunitario como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
• Falta de interés o de emociones
• Graves problemas de la piel como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada
• Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y piel descamada o forúnculos (forunculosis)
• Graves trastornos del sistema nervioso, como mielitis transversa, enfermedad similar a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
• Inflamación del ojo que puede causar alteraciones visuales, incluida ceguera
• Líquido en la membrana que recubre el corazón (derrame pericárdico)
• Graves problemas pulmonares (como neumonitis intersticial)
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
• Tumor del cuello uterino
• Bajo número de células sanguíneas, incluida una disminución severa del número de glóbulos blancos
• Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel
• Valores anormales de una proteína sanguínea llamada “factor del complemento” que forma parte del sistema inmunitario
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza/violeta y/o líneas filiformes blancas-grisáceas en las membranas mucosas).

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Cáncer
• Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a hombres jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Insuficiencia hepática
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (se presenta como una erupción cutánea que va acompañada de debilidad muscular)
• Infarto de miocardio
• Accidente cerebrovascular
• Pérdida temporal de la vista durante la infusión o en las 2 horas siguientes a la infusión
• Infección causada por una vacuna viva debido a un sistema inmunitario debilitado
• Problemas tras un procedimiento médico (incluidos problemas infecciosos y no infecciosos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Remsima

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «SCAD»/«EXP» y en la caja tras «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Almacene en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congele. Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Este medicamento también puede conservarse en su envase original fuera del refrigerador hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 28 días, pero nunca más allá de la fecha de caducidad original. En este caso, no debe volver a guardarse en el refrigerador. Anote la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no se ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera que sea la primera.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Remsima

• El principio activo es infliximab. Cada jeringa precargada unidosis de 1 mL contiene 120 mg de infliximab.
• Los demás componentes son ácido acético, acetato sódico trihidrato, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Remsima y contenido del envase
Remsima es una solución de transparente a opalescente, incolora a marrón claro, y se presenta en una jeringa precargada de uso único.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada con 2 torundas impregnadas de alcohol, 2 jeringas precargadas con 2 torundas impregnadas de alcohol, 4 jeringas precargadas con 4 torundas impregnadas de alcohol o 6 jeringas precargadas con 6 torundas impregnadas de alcohol.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada con protección automática de la aguja con 2 torundas impregnadas de alcohol, 2 jeringas precargadas con protección automática de la aguja con 2 torundas impregnadas de alcohol, 4 jeringas precargadas con protección automática de la aguja con 4 torundas impregnadas de alcohol o 6 jeringas precargadas con protección automática de la aguja con 6 torundas impregnadas de alcohol.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría

Fabricante
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
España
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]

Bulgaria/България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
República Checa

Dánia/Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Dinamarca

Deutschland/Alemania
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)30 346494150
[email protected]

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Estonia

Ελλάδα/Grecia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25

France/Francia
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska/Croacia
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
[email protected]

Irlanda/Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Islandia/Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Islandia

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: +39 0247 927040

Κύπρος/Cipre
C.A. Papaellinas Ltd
Tel: +357 22741741

Latvia/Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Letonia

Lietuva/Lituania
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Lituania

Luxemburgo/Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]

Magyarország/Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Nederland/Países Bajos
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888 7300
[email protected]

Norge/Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Noruega

Österreich/Austria
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]

Polska/Polonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Polonia

Portugal/Portugal
Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 936 8542

România/Rumanía
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Rumanía

Slovenija/Eslovenia
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]

Slovenská republika/República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
República Eslovaca

Suomi/Finlandia
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755

Sverige/Suecia
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

7. Instrucciones para el uso

Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar la jeringa de Remsima. Consulte a su
profesional sanitario si tiene preguntas sobre cómo usar la jeringa de Remsima.
Información importante

• Utilice la jeringa SÓLO si su profesional sanitario le ha dado instrucciones sobre la forma correcta de preparar y administrar una inyección.
• Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia debe administrar la inyección.
• Cambie de forma rotatoria el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección. Cada nuevo sitio de inyección debe estar a una distancia mínima de 3 cm del sitio de inyección anterior.
• No utilice la jeringa si ha caído o si presenta daños visibles. Una jeringa dañada podría no funcionar correctamente.
• No reutilice la jeringa.
• No agite nunca la jeringa.

Información sobre la jeringa de Remsima
Partes de la jeringa (ver la Figura A ):

Figura A

• No retire la capucha hasta que esté listo. Una vez retirada, no vuelva a colocar la capucha en la jeringa.

Preparación para la inyección

1. Reunir los materiales para la inyección.

a. Preparar una superficie plana y limpia, como una mesa o una encimera, en un área bien iluminada.
b. Retirar la jeringa del envase guardado en el refrigerador agarrando el cuerpo de la jeringa por el centro.
c. Asegurarse de tener los siguientes materiales:

• Jeringa
• Torunda impregnada de alcohol
• Bolita de algodón o gasa*
• Tiritas*
• Recipiente para objetos punzantes*
  *Artículos no incluidos en el envase.

2. Inspeccionar la jeringa.

No usar la jeringa si:

• Está rota o dañada.
• La fecha de caducidad ha expirado.

3. Inspeccionar el medicamento (ver la Figura B).

El líquido debe ser transparente y de incoloro a marrón

claro. No utilizar la jeringa si el líquido está turbio,
decolorado o contiene partículas.
Nota: podrían observarse burbujas de aire en el líquido. Esto es
normal.
Figura B

4. Esperar 30 minutos.

a. Dejar la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se caliente de forma natural.
No calentar la jeringa utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

5. Elegir un sitio de inyección (ver la Figura C).

a. Seleccione un sitio de inyección. Puede inyectar

en:

• Parte anterior del muslo.
• Abdomen, excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo.
• Parte externa superior de los brazos (SOLO el cuidador). No inyectar en la piel dentro de un radio de 5 cm del ombligo ni en zonas dolorosas, dañadas, enrojecidas o con moratones.
  Nota: cambiar rotatoriamente el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección. Cada nuevo sitio de inyección debe estar a una distancia de al menos 3 cm del sitio anterior.

Figura C

6. Lavarse las manos.

a. Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas cuidadosamente.

7. Limpiar el lugar de inyección.

a. Limpiar el lugar de inyección con un torunda impregnada de alcohol.
b. Dejar secar la piel antes de la inyección.
No soplar ni tocar el lugar de inyección nuevamente antes de inyectar.
Realizar la inyección

8. Retire la tapa (ver Figura D).

a. Tire de la tapa perpendicularmente y

colóquela a un lado.
No toque la aguja. Hacerlo podría causar una lesión por
punción con la aguja.
Nota: Es normal observar algunas gotas de líquido que
salen de la aguja después de retirar la tapa.
Figura D

9. Insertar la jeringa en el sitio de inyección (ver la Figura E).

a. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano entre el

pulgar y el índice.
b. Con la otra mano, pinchar suavemente un pliegue de la piel que haya sido limpiada.
c. Con un movimiento rápido y similar al lanzamiento de una diana, insertar completamente la aguja en el pliegue de la piel con un ángulo de 45 grados.
Figura E

10. Realizar la inyección (ver la Figura F).

a. Después de haber insertado la aguja, mantener la piel
<pinchada.

b. Presionar lentamente hacia abajo el émbolo
hasta el fondo hasta que la jeringa esté vacía.
Figura F

11. Retirar la aguja del sitio de inyección (ver la Figura G).

a. Extraer la aguja de la piel con la misma angulación

con la que se insertó.
b. Presionar suavemente con una bola de algodón o
gasas sobre el sitio de inyección y mantenerlo durante 10
segundos.
c. Aplicar un apósito, si es necesario.
No frotar el sitio de inyección.
Figura G
Después de la inyección

12. Desechar la jeringa (ver Figura H).

a. Colocar la jeringa usada en un recipiente para
objetos punzantes y cortantes aprobado inmediatamente después de su uso.
b. Si no dispone de un recipiente para objetos
punzantes y cortantes aprobado, puede utilizarse un recipiente casero que sea:

• de plástico resistente;
• con tapa hermética resistente a perforaciones, que no permita que los objetos punzantes y cortantes se caigan;
• vertical y estable durante su uso;
• resistente a fugas;
• etiquetado adecuadamente para advertir sobre los residuos peligrosos que contiene.
  c. Cuando el recipiente para objetos punzantes y cortantes esté casi lleno, debe desecharse según los requisitos locales. No volver a colocar la tapa de la jeringa. Figura H Nota: mantener la jeringa y el recipiente para objetos punzantes y cortantes fuera del alcance y de la vista de los niños.

Leer cuidadosamente estas instrucciones antes de usar la jeringa de Remsima. Consultar con el
profesional sanitario en caso de tener preguntas sobre cómo usar la jeringa de Remsima.
Información importante

• Utilizar la jeringa ÚNICAMENTE si el profesional sanitario ha proporcionado instrucciones sobre la forma correcta de preparar y administrar una inyección.
• Preguntar al profesional sanitario con qué frecuencia debe administrarse la inyección.
• Cambiar rotatoriamente el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección. Cada nuevo sitio de inyección debe estar a una distancia mínima de 3 cm del sitio anterior.
• No utilizar la jeringa si ha caído o si presenta daños visibles. Una jeringa dañada podría no funcionar correctamente.
• No reutilizar la jeringa.
• No agitar nunca la jeringa.

Información sobre la jeringa de Remsima
Partes de la jeringa (ver Figura A):

Figura A

• No retirar la tapa hasta que esté preparado. Una vez retirada, no volver a colocar la tapa en la jeringa.

Preparación para la inyección

1. Reunir los materiales para la inyección.

a. Preparar una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en un área bien iluminada.
b. Sacar la jeringa del envase refrigerado agarrando el cuerpo de la jeringa por el centro.
c. Asegurarse de tener los siguientes materiales:

• Jeringa
• Torunda impregnada de alcohol
• Bolita de algodón o gasa*
• Tiritas*
• Recipiente para objetos punzantes* *Artículos no incluidos en el envase.

2. Inspeccionar la jeringa.

No usar la jeringa si:

• Está rota o dañada.
• La fecha de caducidad ha expirado.

3. Inspeccionar el medicamento (ver la Figura B).

El líquido debe ser transparente y de incoloro a marrón

claro. No utilizar la jeringa si el líquido está turbio,
decolorado o contiene partículas.
Nota: podrían observarse burbujas de aire en el líquido. Esto es
normal.
Figura B

4. Esperar 30 minutos.

a. Dejar la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se caliente de forma natural.
No calentar la jeringa utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

5. Elegir un lugar de inyección (ver la Figura C).

a. Elegir un lugar de inyección. Se puede inyectar en:

• Parte frontal del muslo.
• Abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo.
• Parte externa superior de los brazos (SOLO para el cuidador). No inyectar en la piel dentro de 5 cm del ombligo ni en zonas sensibles, dañadas, enrojecidas, magulladas o con rasguños. Nota: cambiar rotando el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección. Cada nuevo lugar de inyección debe estar a una distancia de al menos 3 cm del lugar anterior.

Figura C

6. Lavarse las manos.

a. Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas cuidadosamente.

7. Limpiar el lugar de inyección.

a. Limpiar el lugar de inyección con una compresa impregnada de alcohol.
b. Dejar secar la piel antes de la inyección.
No soplar ni tocar nuevamente el lugar de inyección antes de inyectar.
Administrar la inyección

8. Retire la tapa (ver Figura D).

a. Tire de la tapa perpendicularmente y

déjela a un lado.
No toque la aguja. Hacerlo podría causar una lesión por
punción con la aguja.
Nota: Es normal que se observen algunas gotas de líquido
que salen de la aguja tras la retirada de la tapa.
Figura D

9. Introducir la jeringa en el sitio de inyección (ver la Figura E).

a. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano entre el

pulgar y el índice.
b. Con la otra mano, pellizcar suavemente un pliegue de la piel que haya sido limpiada.
c. Con un movimiento rápido y "tipo lanzamiento de dardo", introducir completamente la aguja en el pliegue de la piel formando un ángulo de 45 grados.
Figura E

10. Realizar la inyección (ver la Figura F).

a. Tras haber insertado la aguja, mantener la piel
levantada con un pellizco.

b. Presionar lentamente el émbolo hacia abajo
hasta el fondo, hasta que la jeringa esté vacía.
Figura F

11. Retirar la jeringa del sitio de inyección (ver la Figura G).

a. Cuando la jeringa esté vacía, levantar lentamente el

pulgar del émbolo hasta que la aguja quede completamente cubierta por la protección automática.
b. Presionar suavemente con una bola de algodón o gasa sobre el sitio de inyección y mantenerla durante 10 segundos.
c. Aplicar un apósito, si es necesario.
No frotar el sitio de inyección.
Figura G
Después de la inyección

12. Desechar la jeringa (ver Figura H).

a. Colocar la jeringa usada en un recipiente aprobado para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
b. Si no dispone de un recipiente aprobado para objetos punzantes, puede utilizarse un recipiente casero que sea:

• de plástico resistente;
• con cierre hermético y tapa resistente a perforaciones, que no permita que los objetos punzantes se caigan;
• vertical y estable durante su uso;
• resistente a fugas;
• etiquetado adecuadamente para advertir sobre los residuos peligrosos en su interior.
  c. Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, debe desecharse según los requisitos locales. No volver a colocar la tapa en la jeringa.
  Figura H
  Nota: mantener la jeringa y el recipiente para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: información para el usuario

Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada

infliximab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico también le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Remsima.
• Cuando comience una nueva tarjeta, guárdela como referencia durante 4 meses después de la última dosis de Remsima.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Remsima y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Remsima
3. Cómo usar Remsima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remsima
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Remsima y para qué se utiliza

Remsima contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el organismo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Remsima pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)». Se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
• Psoriasis
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa

Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa participa en los procesos inflamatorios del organismo, por lo que al bloquearlo es posible reducir la inflamación.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si estos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Remsima en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar la progresión del daño articular,
• mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Remsima para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar la progresión del daño articular,
• mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Remsima para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física.

Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece psoriasis en placas de moderada a grave, primero se le tratará con otros medicamentos o tratamientos, como la fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Remsima para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no resultan adecuadamente eficaces, se le administrará Remsima para tratar la enfermedad.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Remsima para:

• tratar la enfermedad de Crohn en fase activa,
• reducir el número de aberturas anómalas (fístulas) entre el intestino y la piel, cuando otros medicamentos o la cirugía no han sido suficientes.

2. Qué debe saber antes de usar Remsima

No debe usar Remsima si

• es alérgico a infliximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• es alérgico (hipersensible) a las proteínas de ratón,
• padece tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave como neumonía o sepsis (infección bacteriana grave en sangre),
• tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave.

No use Remsima si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, hable con su médico antes de que le administren Remsima.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remsima si:

Ha recibido previamente un medicamento que contiene infliximab

• Informe a su médico si ha sido tratado anteriormente con medicamentos que contienen infliximab y si ahora está reiniciando el tratamiento con Remsima.

• Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab durante más de 16 semanas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al reiniciar el tratamiento con Remsima.

Reacciones localizadas en el sitio de inyección

• Algunos pacientes que han recibido infliximab mediante inyección subcutánea han presentado reacciones localizadas en el sitio de inyección. Los signos de una reacción localizada pueden incluir enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón, endurecimiento, hematomas, sangrado, sensación de frío, hormigueo, irritación, erupción cutánea, úlcera, urticaria, ampollas y costra en la piel del sitio de inyección.
• La mayoría de estas reacciones son leves a moderadas y la mayoría desaparecen por sí solas en un día.

Infecciones

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si padece alguna infección, incluso si es muy leve.
• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si ha vivido o viajado a una zona donde son comunes infecciones como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones son causadas por tipos específicos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo.
• Puede ser más propenso a sufrir infecciones durante el tratamiento con Remsima. Si tiene 65 años o más, el riesgo es mayor.
• Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos presentes en el entorno, y sepsis, que pueden poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección durante el tratamiento con Remsima. Los síntomas incluyen fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, enrojecimiento de la piel o piel muy caliente, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar suspender temporalmente la administración de Remsima.

Tuberculosis (TB)

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto estrecho con personas que tienen o han tenido tuberculosis.
• Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene tuberculosis. Se han notificado algunos casos de tuberculosis en pacientes tratados con infliximab, incluso en pacientes que habían recibido tratamiento para la TB. Su médico registrará estos exámenes en la Ficha de Alerta para el paciente.
• Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le traten con medicamentos antituberculosos antes de que le administren Remsima. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de tuberculosis durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de fatiga, fiebre y sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico antes de usar Remsima si es portador de hepatitis B o si ha tenido hepatitis B en el pasado.
• Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B.
• El tratamiento con inhibidores del TNF como Remsima puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.
• Si se produce la reactivación de la hepatitis B, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento y podría administrarle medicamentos, como una terapia antiviral eficaz junto con terapia de apoyo.

Problemas cardíacos

• Informe a su médico si tiene algún problema cardíaco, como insuficiencia cardíaca leve.
• Su médico vigilará estrechamente su corazón. Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos signos de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

Tumores y linfoma

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide severa que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma.
• Los pacientes que toman Remsima pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
• Algunos pacientes tratados con inhibidores del TNF, incluido infliximab, han desarrollado un tipo raro de tumor llamado linfoma T hepatosplénico. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o jóvenes hombres, y la mayoría padecía enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de tumor es generalmente mortal. Casi todos los pacientes también habían sido tratados con medicamentos que contienen azatioprina o mercaptopurina, además de inhibidores del TNF.
• Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si observa cambios en la piel o crecimientos cutáneos durante o después del tratamiento, informe a su médico.
• Algunas mujeres en tratamiento para la artritis reumatoide con infliximab han desarrollado tumores del cuello uterino. A las mujeres que toman Remsima, incluidas aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendar pruebas periódicas de detección del cáncer cervical.

Enfermedad pulmonar o fumadores habituales

• Informe a su médico antes de que le administren Remsima si padece una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un fumador habitual.
• Los pacientes con EPOC y fumadores habituales pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar cáncer durante el tratamiento con Remsima.

Enfermedad del sistema nervioso

• Informe a su médico si padece o ha padecido un problema del sistema nervioso antes de que le administren Remsima. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, ataques o diagnóstico de "neuritis óptica". Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de una enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Aperturas anormales en la piel

• Informe a su médico si tiene aperturas anormales en la piel (fístulas) antes de que le administren Remsima.

Vacunaciones

• Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.

• Debe recibir las vacunas recomendadas antes de iniciar el tratamiento con Remsima. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima, pero no debe recibir vacunas vivas (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo, aunque atenuado) mientras esté en tratamiento con Remsima, ya que podrían causar infecciones.

• Si ha recibido Remsima durante el embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección tras recibir una vacuna viva durante el primer año de vida. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su bebé, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis).

• Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administren cualquier tipo de vacuna a su bebé. Para más información, consulte la sección Embarazo y lactancia.

Agentes terapéuticos infecciosos

• Consulte a su médico si ha tomado recientemente o tiene previsto tomar un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG usada para el tratamiento del cáncer).

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Informe a su médico si va a someterse a cualquier intervención o tratamiento dental.
• Informe al cirujano o dentista que está en tratamiento con Remsima, mostrándole la tarjeta de recordatorio para el paciente.

Problemas hepáticos

• Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.

Disminución del número de células sanguíneas

• En algunos pacientes en tratamiento con infliximab, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disminución del número de células sanguíneas durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen fiebre persistente, sangrado más fácil o aparición de hematomas, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.

Alteraciones del sistema inmunitario

• Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que es sensible al sol.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos que demuestren que este medicamento sea seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Remsima
Los pacientes con enfermedades inflamatorias ya están tomando medicamentos para tratar su enfermedad. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe continuar tomando durante el tratamiento con Remsima.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, o medicamentos que se obtienen sin receta médica, como vitaminas y productos herbales.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• Medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
• Kineret (que contiene anakinra). Remsima y Kineret no deben administrarse conjuntamente.
• Orencia (que contiene abatacept). Remsima y Orencia no deben administrarse conjuntamente. Durante el tratamiento con Remsima no deben administrársele vacunas vivas. Si está usando Remsima durante el embarazo o si recibe Remsima durante la lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios que cuidan de su bebé sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Remsima.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Remsima solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si su médico lo considera necesario.
• Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Remsima y al menos durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante este periodo.
• Si ha recibido Remsima durante el embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé. Si ha recibido Remsima durante el embarazo, la administración de la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) al bebé en los 12 meses siguientes al nacimiento puede provocar una infección con complicaciones graves, incluida la muerte. Las vacunas vivas como la vacuna BCG no deben administrarse al bebé en los 12 meses siguientes al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario. Para más información, consulte la sección sobre vacunaciones.
• Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remsima antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé. Las vacunas vivas no deben administrarse al bebé durante la lactancia, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• En lactantes nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo se han notificado disminuciones graves del número de glóbulos blancos. Si su bebé tiene fiebre o infecciones persistentes, contacte inmediatamente con el médico del bebé.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Remsima afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente cansado, mareado o no se encuentra bien tras el tratamiento con Remsima, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Remsima contiene sodio y sorbitol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio", y 45 mg de sorbitol en cada dosis de 120 mg.

3. Cómo utilizar Remsima

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Artritis reumatoide
Su médico iniciará el tratamiento con o sin dos dosis de infliximab de 3 mg por cada kg de peso corporal mediante infusión endovenosa (se le administrarán en una vena, generalmente en el brazo, durante un periodo de 2 horas). Si al inicio del tratamiento se administran las dosis de infliximab mediante infusión endovenosa, se le administrarán con un intervalo de 2 semanas mediante infusión endovenosa. Cuatro semanas después de la última infusión endovenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Si al inicio del tratamiento se administran las dosis de Remsima mediante inyección subcutánea, Remsima 120 mg debe administrarse mediante inyección subcutánea, seguida de inyecciones subcutáneas adicionales a la 1-, 2-, 3^a^ y 4^a^ semana después de la primera inyección, y posteriormente cada 2 semanas.
La dosis habitual recomendada de Remsima en inyección subcutánea es de 120 mg una vez cada 2 semanas, independientemente del peso corporal.

Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y psoriasis
Su médico iniciará su tratamiento con dos dosis de infliximab de 5 mg por cada kg de peso corporal mediante infusión endovenosa (se le administrarán en una vena, generalmente en el brazo, durante un periodo de 2 horas). Se le administrarán con un intervalo de 2 semanas mediante infusión endovenosa. Cuatro semanas después de la última infusión endovenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
La dosis habitual recomendada de Remsima en inyección subcutánea es de 120 mg una vez cada 2 semanas, independientemente del peso corporal.

Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
Su médico iniciará su tratamiento con dos o tres dosis de infliximab de 5 mg por cada kg de peso corporal mediante infusión endovenosa (se le administrarán en una vena, generalmente en el brazo, durante un periodo de 2 horas). Se le administrarán con un intervalo de 2 semanas mediante infusión endovenosa, y puede administrarse una infusión endovenosa adicional 4 semanas después de la segunda infusión. Cuatro semanas después de la última infusión endovenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
La dosis habitual recomendada de Remsima en inyección subcutánea es de 120 mg una vez cada 2 semanas, independientemente del peso corporal.

Cómo se administra Remsima

• Remsima 120 mg solución inyectable se administra únicamente mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Es importante comprobar las etiquetas del producto para asegurarse de que se administra la formulación correcta según lo prescrito.
• En pacientes con artritis reumatoide, el médico puede iniciar el tratamiento con Remsima con o sin dosis de infliximab mediante infusión endovenosa. En pacientes con espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, se administrarán dos dosis de infliximab mediante infusión endovenosa para iniciar el tratamiento con Remsima. En pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, se administrarán dos o tres dosis de infliximab mediante infusión endovenosa para iniciar el tratamiento con Remsima.
• En pacientes con artritis reumatoide, si el tratamiento con Remsima se inicia sin dos dosis de infliximab mediante infusión endovenosa, en la siguiente tabla se indica la frecuencia con la que normalmente recibirá Remsima 120 mg mediante inyección subcutánea tras la primera dosis.

• Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, el médico o la enfermera le administrarán las dosis de infliximab mediante perfusión intravenosa a intervalos de 2 semanas y, a criterio del médico, se puede administrar una perfusión intravenosa adicional 4 semanas después de la segunda perfusión para iniciar el tratamiento con Remsima. La primera inyección subcutánea de Remsima se administrará 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, seguida de inyecciones subcutáneas de Remsima administradas cada 2 semanas.

• La primera inyección subcutánea de Remsima se administrará bajo supervisión médica.

• Tras una formación adecuada, si se siente preparado y seguro para administrarse la inyección por sí mismo, el médico puede permitirle que se autoinjete las siguientes dosis de Remsima en casa.

• Consulte con su médico si tiene preguntas sobre cómo administrarse la inyección por sí mismo. Encontrará "Instrucciones para el uso" detalladas al final de este prospecto.

Si utiliza más Remsima del que debe
Si ha utilizado más Remsima del recomendado (inyectándose demasiado en una sola ocasión o con demasiada frecuencia), consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o enfermero.
Conservar el envase exterior, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Remsima
Dosis olvidada hasta un máximo de 7 días
Si olvida una dosis de Remsima hasta un máximo de 7 días después de la fecha prevista originalmente, debe administrarse la dosis olvidada inmediatamente. Adminístrese la siguiente dosis en la fecha prevista originalmente y continúe con el programa original de dosificación.

Dosis olvidada durante 8 días o más
Si olvida una dosis de Remsima durante 8 días o más después de la fecha prevista originalmente, no debe administrarse la dosis olvidada. Adminístrese la siguiente dosis en la fecha prevista originalmente y continúe con el programa original de dosificación.

Si tiene dudas sobre cuándo debe inyectarse Remsima, consulte con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. La mayoría de estos efectos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves y requerir tratamiento médico. Los efectos adversos también pueden manifestarse después de que el tratamiento con Remsima haya finalizado.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Una reacción alérgica puede manifestarse dentro de las 2 horas posteriores a la inyección o más tarde. Otros signos de efectos adversos de naturaleza alérgica que pueden presentarse hasta 12 días después de la inyección incluyen dolores musculares, fiebre, dolor articular o en la mandíbula, dolor de garganta o dolor de cabeza.
• Signos de una reacción localizada en el lugar de inyección, como enrojecimiento, dolor, picor, hinchazón, endurecimiento, moretones, sangrado, sensación de frío, hormigueo, irritación, erupción cutánea, úlcera, urticaria, ampollas y costra.
• Signos de un problema cardíaco, como molestias o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor en el estómago, dificultad para respirar, ansiedad, sensación de vacío en la cabeza, mareo, desmayo, sudoración, náuseas, vómitos, palpitaciones o golpes en el pecho, latido cardíaco rápido o lento, e hinchazón de los pies.
• Signos de una infección (incluida la tuberculosis), como fiebre, sensación de cansancio, tos que podría ser persistente, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, acumulación de pus en el intestino o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de ardor al orinar.
• Posibles signos de cáncer, que incluyen pero no se limitan a hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos cutáneos inusuales, cambios en los lunares o en el color de la piel o sangrado vaginal inusual.
• Signos de un problema pulmonar, como tos, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.
• Signos de problemas neurológicos (incluidos problemas oculares), como signos de un ictus (adormecimiento o debilidad súbitos en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad para ver con uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación o un fuerte dolor de cabeza), convulsiones, hormigueo/adormecimiento en cualquier parte del cuerpo o sensación de debilidad en brazos o piernas, alteraciones visuales, como visión doble u otros problemas oculares.
• Signos de un problema hepático, (incluida la infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado) como coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
• Signos de un trastorno del sistema inmunitario, como dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que es sensible al sol (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción cutánea (sarcoidosis).
• Signos de una disminución del número de células sanguíneas, como fiebre persistente, sangrado más fácil o formación de moretones, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.
• Signos de graves problemas de la piel, como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, amplias áreas de piel descamada y desprendida (exfoliación), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de fiebre.

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos con Remsima:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones virales como herpes o gripe
• Infecciones de las vías respiratorias superiores como sinusitis
• Dolor de cabeza
• Efecto adverso debido a la inyección
• Dolor.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• Infecciones de pulmón o tórax, como bronquitis o neumonía
• Dificultad para respirar o dolor al respirar, dolor en el pecho
• Sangrado en el estómago o intestino, diarrea, indigestión, acidez, estreñimiento
• Erupción cutánea tipo urticaria, exantema pruriginoso o piel seca
• Problemas de equilibrio o sensación de mareo
• Fiebre, aumento del sudor
• Problemas circulatorios, como presión arterial baja o alta
• Moretones, sofocos o sangrado nasal, calor, piel enrojecida (enrojecimiento)
• Sensación de cansancio o debilidad
• Infecciones bacterianas como infección generalizada, absceso o infección de la piel (celulitis)
• Infección de la piel por hongos
• Problemas sanguíneos como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos
• Ganglios linfáticos inflamados
• Depresión, trastornos del sueño
• Problemas oculares, incluidos ojos rojos e infecciones
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia) o palpitaciones
• Dolor en articulaciones, músculos o espalda
• Infección del tracto urinario
• Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida de cabello
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor
• Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
• Adormecimiento o sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Escaso flujo sanguíneo, hinchazón de una vena
• Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o moretones
• Problemas de la piel como formación de ampollas, verrugas, coloración anómala o pigmentación anómala de la piel o labios hinchados o engrosamiento de la piel o piel enrojecida, escamosa y agrietada
• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia), trastorno del sistema inmunitario llamado lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
• Heridas que tardan en cicatrizar
• Hinchazón del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar (colecistitis), daño hepático
• Distracción, irritabilidad, confusión, nerviosismo
• Problemas oculares incluida visión borrosa o reducida, ojos hinchados o orzuelo
• Insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, disminución de la frecuencia cardíaca
• Desmayo
• Convulsiones, trastornos nerviosos
• Perforación intestinal u obstrucción intestinal, dolor o calambres abdominales
• Hinchazón del páncreas (pancreatitis)
• Infecciones fúngicas como infección por levaduras o infección fúngica de las uñas
• Problemas pulmonares (como edema)
• Presencia de líquido excesivo alrededor de los pulmones (derrame pleural), inflamación de las capas que recubren los pulmones (pleuritis)
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, causando dificultad para respirar
• Inflamación de la membrana que recubre los pulmones, causando dolor agudo en el pecho que empeora al respirar (pleuritis)
• Tuberculosis
• Infecciones renales
• Recuento bajo de plaquetas, número excesivo de glóbulos blancos, moretones o manchas negras y azules
• Infecciones vaginales
• Resultados de análisis de sangre que muestran “anticuerpos” contra su propio organismo
• Alteraciones en los niveles de colesterol y grasas en la sangre
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido mínimo).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Un tipo de tumor sanguíneo (linfoma)
• Escaso aporte de oxígeno a los órganos a través de la sangre, problemas circulatorios como el estrechamiento de un vaso sanguíneo
• Inflamación de la membrana que recubre el cerebro (meningitis)
• Infecciones debidas al debilitamiento del sistema inmunitario
• Infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado
• Inflamación del hígado causada por un problema del sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
• Problema hepático que causa coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Hinchazón o crecimiento de tejidos anómalos
• Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conciencia y potencialmente poner en peligro la vida (shock anafiláctico)
• Hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
• Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (como la sarcoidosis)
• Acumulación de células del sistema inmunitario como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
• Falta de interés o de emociones
• Graves problemas de la piel como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada
• Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y piel descamada o forúnculos (forunculosis)
• Graves trastornos del sistema nervioso, como mielitis transversa, enfermedad similar a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
• Inflamación del ojo que puede causar alteraciones visuales, incluida ceguera
• Líquido en la membrana que recubre el corazón (derrame pericárdico)
• Graves problemas pulmonares (como neumonitis intersticial)
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
• Tumor del cuello uterino
• Bajo número de células sanguíneas, incluida una severa disminución del número de glóbulos blancos
• Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel
• Valores anormales de una proteína sanguínea llamada “factor del complemento”, que forma parte del sistema inmunitario
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza/violácea y/o líneas filiformes blancogrisáceas en las membranas mucosas).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Cáncer
• Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes o jóvenes de sexo masculino (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Insuficiencia hepática
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta más comúnmente con lesiones violáceas en la piel.
• Empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (se presenta como una erupción cutánea que va acompañada de debilidad muscular)
• Infarto de miocardio
• Ictus
• Pérdida temporal de la vista durante la infusión o en las 2 horas siguientes a la infusión
• Infección causada por una vacuna viva debido a un sistema inmunitario debilitado
• Problemas tras un procedimiento médico (incluidos problemas infecciosos y no infecciosos).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Remsima

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «CAD»/«EXP» y en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Mantener la pluma precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Este medicamento también puede conservarse en su envase original fuera del frigorífico a una temperatura máxima de 25 °C durante un período único de hasta 28 días, pero no más allá de la fecha de caducidad original. En este caso, no debe volver a guardarse en nevera. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera que sea la que llegue primero.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Remsima

• El principio activo es infliximab. Cada pluma precargada unidosis de 1 mL contiene 120 mg de infliximab.
• Los demás componentes son ácido acético, acetato sódico trihidratado, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Remsima y contenido del envase
Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón claro, y se presenta en una pluma precargada de uso único.
Cada envase contiene 1 pluma precargada con 2 torundas impregnadas de alcohol, 2 plumas precargadas con 2 torundas impregnadas de alcohol, 4 plumas precargadas con 4 torundas impregnadas de alcohol, o 6 plumas precargadas con 6 torundas impregnadas de alcohol.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría

Fabricante
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
España
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 1062 Budapest
[email protected] Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Lithuania

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Budapest Tél/Tel: + 32 1528 7418
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony [email protected]
Bulgaria

República Checa Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Chequia Hungary

Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Fuglevangsvej 11, 1962 Tel: +356 2093 9800
Frederiksberg C, Dinamarca [email protected]
Tlf: +45 3535 2989
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Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
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Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
1062 Budapest Fjordalléen 16, 0250 Oslo, Noruega
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony [email protected]
Estonia

Grecia Austria
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]

España Polonia
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +34 93 700 25 25 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Poland

Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00 Tel: + 351 21 936 8542

Croacia Rumanía
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 1062 Budapest
[email protected] Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Rumania

Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Eslovaquia

Italia Finlandia/Suomi
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Puh/Tel: +358 29 170 7755
Tel: +39 0247 927040

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: + 357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Latvia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

7. Instrucciones para el uso

Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de utilizar la pluma de Remsima. Consulte a su
profesional sanitario si tiene preguntas sobre cómo usar la pluma de Remsima.
Información importante

• Utilice la pluma ÚNICAMENTE si su profesional sanitario le ha dado instrucciones sobre cómo preparar y realizar correctamente una inyección.
• Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia debe realizar una inyección.
• Cambie de forma rotatoria el sitio de inyección cada vez que realice una inyección. Cada nuevo sitio de inyección debe estar a una distancia de al menos 3 cm del sitio de inyección anterior.
• No utilice la pluma si ha caído o si presenta daños visibles. Una pluma dañada podría no funcionar correctamente.
• No reutilice la pluma.
• No agite nunca la pluma.

Información sobre la pluma de Remsima
Partes de la pluma (ver Figura A):

Figura A

• No retire la tapa hasta que esté listo. Una vez retirada la tapa, no vuelva a colocarla en la pluma.

Preparación para la inyección

1. Reunir los materiales para la inyección.

a. Preparar una superficie plana y limpia, como una mesa o una encimera, en un área bien iluminada.
b. Sacar la pluma del envase guardado en el refrigerador.
c. Asegurarse de tener los siguientes materiales:

• Pluma
• Torunda impregnada de alcohol
• Bolita de algodón o gasa*
• Tiritas*
• Recipiente para objetos punzantes* *Artículos no incluidos en el envase.

2. Inspeccionar la pluma.

No utilizar la pluma si:

• Está rota o dañada.
• La fecha de caducidad ha expirado.

3. Inspeccionar el medicamento (ver la Figura B).

El líquido debe ser transparente y de incoloro a marrón claro. No utilizar la pluma si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas.
Nota: podrían observarse burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.
Figura B

4. Espere 30 minutos.

a. Deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se caliente de forma natural.
No caliente la pluma utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

5. Elegir un lugar de inyección (ver la Figura C).

a. Elegir un lugar de inyección. Se puede inyectar en:

• Parte anterior del muslo.
• Abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo.
• Parte externa superior de los brazos (SOLO el cuidador).

No inyectar en la piel dentro de un radio de 5 cm del ombligo ni en zonas dolorosas, dañadas, enrojecidas, magulladas o con rasguños.
Nota: cambiar rotatoriamente el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección. Cada nuevo lugar de inyección debe estar a una distancia de al menos 3 cm del lugar anterior.

Figura C

6. Lavarse las manos.

a. Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas cuidadosamente.

7. Limpiar el sitio de inyección.

a. Limpiar el sitio de inyección con un hisopo impregnado de alcohol.
b. Dejar secar la piel antes de la inyección.
No soplar ni tocar el sitio de inyección nuevamente antes de inyectar.
Realizar la inyección

8. Retire la tapa (consulte la Figura D).

a. Tire de la tapa verde oliva y colóquela a un lado.
No toque la aguja. Hacerlo podría provocar una lesión por
punción con la aguja.
Nota: Es normal que aparezcan algunas gotas de líquido
que salen de la aguja tras retirar la tapa.
Figura D

9. Coloque la pluma en el sitio de inyección (ver la Figura E).

a. Sujete la pluma de forma que pueda ver la ventana.

b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la
pluma en el sitio de inyección con un ángulo de
90 grados.
Figura E

10. Iniciar la inyección (ver la Figura F).

a. Presionar la pluma firmemente sobre la piel.

Nota: cuando comience la inyección, se escuchará el primer "clic" fuerte y el vástago del émbolo de color verde oliva comenzará a llenar la ventana.
b. Continuar manteniendo la pluma firmemente sobre la piel y esperar escuchar el segundo "clic" fuerte.
Figura F

11. Finalizar la inyección (ver Figura G).

a. Después de haber escuchado el segundo "clic" fuerte, continuar

sosteniendo firmemente la pluma sobre la piel y
contar lentamente al menos hasta cinco para
asegurarse de inyectar la dosis completa.
Figura G

12. Retire la pluma del sitio de inyección.

a. Observe la pluma y asegúrese de que la varilla del
émbolo verde oliva llene completamente la
ventana.
b. Levante la pluma del sitio de inyección ( consulte la
Figura H ).
c. Presione suavemente una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y coloque un vendaje adhesivo, si es necesario.
No friccione el sitio de inyección.
Nota: después de retirar la pluma del sitio de inyección,
la aguja se cubrirá automáticamente (consulte la Figura
I).
Nota: si la varilla del émbolo verde oliva no llena
completamente la ventana, no estará recibiendo la dosis
completa. En este caso, no reutilice la pluma.
Llame inmediatamente a su profesional sanitario.
Figura H

Figura I
Después de la inyección

13. Desechar la pluma (ver Figura J).

a. Poner la pluma usada en un recipiente para objetos punzantes y cortantes aprobado inmediatamente después de su uso.
b. Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes y cortantes aprobado, puede utilizar un recipiente casero que sea:

• de plástico resistente;
• con cierre hermético y tapa resistente a perforaciones, que no permita la salida de objetos punzantes ni cortantes;
• vertical y estable durante su uso;
• resistente a fugas;
• etiquetado adecuadamente para advertir sobre los residuos peligrosos en su interior.
  c. Cuando el recipiente para objetos punzantes y cortantes esté casi lleno, debe desecharse según los requisitos locales. No volver a colocar el capuchón en la pluma.
  Figura J
  Nota: mantener la pluma y el recipiente para objetos punzantes y cortantes fuera de la vista y del alcance de los niños.