Ремсима

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ремсима 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

инфликсимаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач также выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, о которой вы должны быть осведомлены до начала и во время лечения препаратом Ремсима.
• Когда вы получите новую карточку, сохраните её в качестве справочного материала в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсима.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ремсима и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ремсима
3. Как применять Ремсима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ремсима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ремсима и для чего она применяется

Ремсима содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, то есть особый тип белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.
Ремсима относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)». Он применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз

Ремсима также применяется у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше для лечения:

• Болезни Крона
• Язвенного колита

Ремсима действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его активность. ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому его блокада позволяет уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. При ревматоидном артрите сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, лечение проводится с применением Ремсимы в сочетании с другим препаратом — метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления прогрессирования повреждения суставов,
• улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При псориатическом артрите сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, лечение проводится с применением Ремсимы для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления прогрессирования повреждения суставов,
• улучшения физической функции.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. При анкилозирующем спондилите сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, лечение проводится с применением Ремсимы для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции.

Псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. При умеренной и тяжёлой бляшечной форме псориаза сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства или проводятся другие виды лечения, например фототерапия. Если эти препараты или методы лечения не оказывают достаточного эффекта, лечение проводится с применением Ремсимы для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, применяется Ремсима для лечения заболевания.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, лечение проводится с применением Ремсимы для:

• лечения активной фазы болезни Крона,
• уменьшения количества аномальных свищей (соустьев) между кишечником и кожей, при которых другие препараты или хирургическое лечение оказались неэффективными.

2. Что Вы должны знать перед применением Ремсима

Вам не должен применяться Ремсима, если

• Вы имеете аллергию на инфликсимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• У Вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам мыши,
• У Вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция крови),
• У Вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Не используйте Ремсима, если какое-либо из вышеуказанных состояний может относиться к Вам. Если Вы не уверены, обсудите это с врачом до начала применения Ремсима.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала или во время лечения Ремсима, если у Вас:

Ранее применялись лекарства, содержащие инфликсимаб

• Сообщите врачу, если ранее Вам уже проводилось лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и если Вы возобновляете лечение Ремсима.
• Если Вы прекратили лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций при возобновлении лечения Ремсима.

Инфекции

• Сообщите врачу до введения Ремсима, если у Вас есть инфекция, даже если она очень лёгкой степени.
• Сообщите врачу до введения Ремсима, если Вы ранее жили или путешествовали в районах, где распространены такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие части тела.
• При лечении Ремсима Вы можете быть более подвержены инфекциям. Если Вам 65 лет или более, риск выше.
• Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями или другими микроорганизмами, а также сепсис, которые могут угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы инфекции во время лечения Ремсима. Симптомы включают: лихорадку, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение кожи или чрезмерное повышение температуры кожи, раны или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Ремсима.

Туберкулёз (ТБ)

• Очень важно сообщить врачу, если у Вас ранее был туберкулёз или если Вы имели тесный контакт с людьми, у которых был или есть туберкулёз.
• Врач проведёт обследования, чтобы определить, есть ли у Вас туберкулёз. Были зарегистрированы случаи туберкулёза у пациентов, получавших лечение инфликсимабом, в том числе у пациентов, ранее получавших лечение от ТБ. Врач зафиксирует результаты этих обследований в Карте предупреждения для пациента.
• Если врач считает, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут назначить лечение против туберкулёза до начала применения Ремсима. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки туберкулёза во время лечения Ремсима. Признаки включают: длительный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночную потливость.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу до введения Ремсима, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В или если у Вас ранее был гепатит В.
• Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
• Врач должен оценить, есть ли у Вас вирус гепатита В.
• Лечение ингибиторами ФНО, такими как Ремсима, может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к смерти.
• Если произойдёт реактивация гепатита В, врач может прекратить лечение и назначить Вам препараты, такие как эффективная противовирусная терапия с поддерживающей терапией.

Проблемы с сердцем

• Сообщите врачу, если у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем, например, лёгкая сердечная недостаточность.
• Врач будет тщательно контролировать Ваше сердце.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима у Вас появятся новые признаки сердечной недостаточности или ухудшение уже существующих. Признаки включают: одышку или отёк ног.

Опухоли и лимфома

• Сообщите врачу до введения Ремсима, если у Вас есть или ранее была лимфома (тип опухоли крови) или другие виды опухолей.
• Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, принимающие Ремсима, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов опухолей.
• Некоторые пациенты, получавшие лечение ингибиторами ФНО, включая инфликсимаб, развили редкий тип опухоли, называемый гепатоспленомегалической Т-клеточной лимфомой. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и большинство страдали болезнью Крона или язвенным колитом. Эта опухоль обычно смертельна. Почти все пациенты также получали лечение препаратами, содержащими азатиоприн или меркаптопурин, в дополнение к ингибиторам ФНО.
• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили некоторые виды рака кожи. Если во время или после терапии у Вас появятся изменения на коже или новообразования, сообщите врачу.
• У некоторых женщин, получавших лечение ревматоидного артрита инфликсимабом, развился рак шейки матки. Женщинам, принимающим Ремсима, включая женщин старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярное скрининговое обследование на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или сильное курение

• Сообщите врачу до введения Ремсима, если у Вас есть заболевание лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), или если Вы сильный курильщик.
• Пациенты с ХОБЛ и сильные курильщики могут иметь повышенный риск развития опухолей при лечении Ремсима.

Заболевания нервной системы

• Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, до введения Ремсима. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, приступы или диагноз «неврит зрительного нерва». Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима у Вас появятся симптомы нервного заболевания. Признаки включают: нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия на коже

• Сообщите врачу, если у Вас есть аномальные отверстия на коже (свищи), до введения Ремсима.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

• Вам следует получить все рекомендованные вакцины до начала лечения Ремсима. Некоторые вакцины можно получить во время лечения Ремсима, но Вы не должны получать живые вакцины (вакцины, содержащие живой, но ослабленный инфекционный агент) во время лечения Ремсима, поскольку они могут вызвать инфекции.

• Если Вы получали Ремсима во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения после введения живой вакцины в течение первого года жизни. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Вами Ремсима, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует вводить любые вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).

• Если Вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

Инфекционные терапевтические агенты

• Обратитесь к врачу, если недавно получали или планируете получать лечение инфекционным терапевтическим агентом (например, инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические процедуры

• Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое вмешательство или стоматологическое лечение.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что Вы проходите лечение Ремсима, и покажите им Карточку напоминания для пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получающие лечение инфликсимабом, развили серьёзные проблемы с печенью. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима у Вас появятся симптомы проблем с печенью. Признаки включают: пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль или вздутие в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь или лихорадку.

Снижение числа клеток крови

• У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима у Вас появятся симптомы снижения числа клеток крови. Признаки включают: постоянную лихорадку, повышенную склонность к кровотечениям или синячкам, маленькие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлияниями под кожу, или бледность.

Заболевание иммунной системы

• Некоторые пациенты, получающие лечение инфликсимабом, развили симптомы заболевания иммунной системы, называемого волчанкой. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима у Вас появятся симптомы волчанки. Признаки включают: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, принимавшие препараты-ингибиторы ФНО, такие как инфликсимаб, развили опухоли, включая редкие формы, которые иногда имели летальный исход.
• По сравнению со взрослыми, у большего числа детей, принимавших инфликсимаб, развивались инфекции.
• Дети должны получить все рекомендованные вакцины до начала лечения Ремсима. Дети могут получать некоторые вакцины во время лечения Ремсима, но не должны получать живые вакцины во время лечения Ремсима.

Ремсима должен применяться у детей только при болезни Крона или язвенном колите. Эти дети должны быть не младше 6 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу до начала применения Ремсима.

Другие лекарства и Ремсима

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего заболевания. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует Вам, какие другие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Ремсима.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства, включая другие препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, а также лекарства, которые можно получить без рецепта, такие как витамины и фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на иммунную систему.
• Кинерет (содержит анакинру). Ремсима и Кинерет не должны применяться одновременно.
• Оренсия (содержит абатацепт). Ремсима и Оренсия не должны применяться одновременно.

Во время лечения Ремсима Вам не должны вводиться живые вакцины. Если Вы применяли Ремсима во время беременности или получаете Ремсима во время лактации, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Ремсима.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Ремсима может применяться во время беременности или лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
• Вам следует избегать беременности во время лечения Ремсима и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование надёжного контрацептива в этот период.
• Если Вы получали Ремсима во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку. Если Вы получали Ремсима во время беременности, введение вакцины БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжёлыми осложнениями, включая смерть. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ, не должны вводиться ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).
• Если Вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины не должны вводиться ребёнку во время лактации, если только педиатр не порекомендует иное.
• У младенцев, рождённых от женщин, получавших инфликсимаб во время беременности, сообщалось о тяжёлом снижении числа лейкоцитов. Если у ребёнка наблюдаются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно свяжитесь с врачом ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Ремсима оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если после лечения Ремсима Вы чувствуете усталость, головокружение или общее недомогание, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.

Ремсима содержит натрий

Ремсима содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Ремсима смешивается с раствором, содержащим натрий. Сообщите врачу, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Ремсима

Ревматоидный артрит
Обычная доза составляет 3 мг на каждый кг массы тела.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона
Обычная доза составляет 5 мг на каждый кг массы тела.

Как вводится Ремсима

• Введение Ремсима будет осуществляться врачом или медсестрой.
• Врач или медсестра подготовят лекарство для инфузии.
• Препарат вводится внутривенно капельно (инфузионно) в течение 2 часов, обычно в вену руки. После третьего введения врач может принять решение о сокращении времени введения дозы Ремсима до 1 часа.
• Во время введения Ремсима и в течение 1–2 часов после него за Вами будет осуществляться наблюдение.

Какое количество Ремсима вводится

• Дозу и интервал между введениями Ремсима определит врач. Это будет зависеть от заболевания, массы тела и ответа на лечение Ремсима.
• В следующей таблице показана частота введения этого лекарства после первой дозы.

Применение у детей и подростков
У детей (в возрасте от 6 лет и старше), получающих лечение по поводу болезни Крона или язвенного колита,
рекомендуемая доза такая же, как и у взрослых.
Если вам ввели Ремсима больше, чем необходимо
Поскольку этот лекарственный препарат вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Побочные эффекты при передозировке Ремсима неизвестны.
Если вы забыли или пропустили инфузию Ремсима
Если вы забыли или пропустили назначенный приём Ремсима, как можно скорее запланируйте новую дату введения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако у некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства. Побочные эффекты могут проявляться даже после завершения лечения Ремсимой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов, которые могут проявиться в течение 12 дней после инъекции, включают боли в мышцах, лихорадку, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головную боль.
• Признаки проблем с сердцем, такие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышка, тревожность, ощущение пустоты в голове, головокружение, обморок, потливость, тошнота, рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отеки ног.
• Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, ощущение усталости, кашель, который может быть постоянным, одышка, симптомы, напоминающие грипп, потеря веса, ночные поты, диарея, абсцессы в кишечнике или вокруг ануса, стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, необычные кожные узелки, изменения в родинках или цвете кожи, необычное вагинальное кровотечение.
• Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.
• Признаки неврологических проблем (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, покалывание/онемение в любой части тела, ощущение слабости в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие проблемы с глазами.
• Признаки проблем с печенью (включая инфекцию гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В), такие как желтушность кожи или глаз, моча темно-коричневого цвета, боль или вздутие в правой верхней части живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
• Признаки нарушения иммунной системы, такие как боль в суставах или кожная сыпь на щеках или руках, чувствительная к солнцу (волчанка), или кашель, одышка, лихорадка или сыпь (саркоидоз).
• Признаки снижения количества клеток крови, такие как длительная лихорадка, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледный вид.
• Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как красноватые пятна или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками на туловище, обширные участки шелушащейся и отслаивающейся кожи (эксфолиация), язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах или мелкие гнойнички, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше симптомов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Ремсимы:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, связанный с инфузией
• Боль

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
• Затрудненное дыхание или боль при дыхании, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
• Крапивница, зудящая сыпь или сухая кожа
• Нарушение равновесия или ощущение головокружения
• Лихорадка, повышенное потоотделение
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
• Синяки, приливы жара или кровотечение из носа, ощущение жара, покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как общая инфекция, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
• Грибковая инфекция кожи
• Кровяные нарушения, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
• Увеличение лимфатических узлов
• Депрессия, нарушения сна
• Проблемы с глазами, включая покраснение глаз и инфекции
• Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, накопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Помутнение сознания или ощущение покалывания

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Недостаточное кровоснабжение, отек вены
• Скопление крови вне сосудов (гематома) или синяки
• Кожные проблемы, такие как образование пузырей, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, опухшие губы, утолщение кожи, покраснение, шелушение и трещины
• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушение иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, медленно заживающие
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря (холецистит), повреждение печени
• Рассеянность, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
• Проблемы с глазами, включая нечеткость или снижение зрения, опухшие глаза или ячмень
• Новое или ухудшившееся сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма
• Обморок
• Судороги, нервные расстройства
• Перфорация кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как дрожжевая инфекция или грибковое поражение ногтей
• Легочные проблемы (например, отек)
• Избыточное скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот), воспаление оболочек, покрывающих легкие (плеврит)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Воспаление оболочки легких, вызывающее острую боль в груди, усиливающуюся при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Инфекции почек
• Низкое количество тромбоцитов, чрезмерное количество лейкоцитов, синяки или черно-синие пятна
• Инфекции влагалища
• Результаты анализов крови, показывающие наличие «антител» против собственного организма
• Изменения уровня холестерина и жиров в крови
• Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка была минимальной)

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Определенный тип опухоли крови (лимфома)
• Недостаточное поступление кислорода к органам с кровью, проблемы с кровообращением, такие как сужение сосуда
• Воспаление оболочки мозга (менингит)
• Инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы
• Инфекция гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В
• Воспаление печени, вызванное нарушением иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
• Проблема с печенью, вызывающая желтушность кожи или глаз (желтуха)
• Увеличение или рост аномальных тканей
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально угрожать жизни (анафилактический шок)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопление клеток иммунной системы в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Тяжелые проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь
• Другие проблемы с кожей, такие как эритема мультиформная, пузыри и шелушение кожи или фурункулы (фурункулез)
• Тяжелые нарушения нервной системы, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
• Воспаление глаза, которое может вызывать нарушения зрения, включая слепоту
• Накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот)
• Тяжелые проблемы с легкими (например, интерстициальная пневмония)
• Меланома (вид рака кожи)
• Рак шейки матки
• Низкое количество клеток крови, включая тяжелое снижение числа лейкоцитов
• Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
• Аномальные значения белка крови, называемого «фактором комплемента», который является частью иммунной системы
• Лишеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или белесовато-серые линии на слизистых оболочках)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Опухоли у детей и взрослых
• Редкая опухоль крови, поражающая преимущественно подростков или молодых мужчин (гепатоспленомицетарная Т-клеточная лимфома)
• Печеночная недостаточность
• Карцинома Меркеля (вид рака кожи)
• Саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже
• Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся слабостью мышц)
• Инфаркт миокарда
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время инфузии или в течение 2 часов после нее
• Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы
• Проблемы после медицинской процедуры (включая инфекционные и неинфекционные осложнения)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, получавших инфликсимаб при болезни Крона, были выявлены некоторые отличия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, получавшими инфликсимаб при болезни Крона. Побочные эффекты, возникающие чаще у детей: низкое общее количество эритроцитов (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень лейкоцитов (лейкопения), покраснение или приливы жара, вирусные инфекции, низкое количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией (нейтропения), перелом кости, бактериальная инфекция и аллергические реакции со стороны дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ремсима

Обычно Ремсима хранится медицинским персоналом. Если вам необходимо хранить препарат самостоятельно, соблюдайте следующие условия:

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности»/«EXP» и на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Данный препарат также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до шести месяцев, но не дольше первоначально указанной даты окончания срока годности. В этом случае повторно помещать препарат в холодильник нельзя. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке с указанием дня/месяца/года. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до напечатанной на упаковке даты, в зависимости от того, какая из них наступает раньше.
• После приготовления раствора Ремсима для инфузии рекомендуется использовать его как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор был приготовлен в полностью асептических условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до 60 дней, а после извлечения из холодильника — дополнительно 24 часа при температуре 25 °C.
• Не используйте этот препарат, если изменился цвет раствора или в нём появились посторонние частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ремсима

• Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты: сахароза, полисорбат 80, мононади-фосфат натрия моногидрат и динатрия фосфат дигидрат.

Описание внешнего вида Ремсимы и содержимое упаковки
Ремсима выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого цвета.
Ремсима доступна в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производители
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13,
89231 Ной-Ульм,
Германия
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция
Kymos, SL
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B. 08290 Серданьола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: + 36 1 231 0493

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Celltrion Healthcare Hungary Kft Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418

Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
Тел.: + 45 86 14 00 00 Тел.: + 356 2093 9800
[email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: + 372 6 644 550 Тел.: + 47 40 00 42 10

Греция (Ελλάδα) Австрия (Ö sterreich)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]

Испания (España) Польша (Polska)
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 34 93 700 25 25 Тел.: + 36 1 231 0493

Франция (France) Португалия (Portugal)
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: + 351 21 936 8542

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft
Тел.: + 385 1 6595 777 Тел.: + 36 1 231 0493
[email protected]

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: + 386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 36 1 231 0493

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Orion Pharma
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Милан (MI) Тел.: + 358 10 4261
Тел.: +39 0247 927040

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB
Тел.: + 357 22741741 Тел.: + 46 8 623 64 40

Латвия (Latvija)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациенты, получающие лечение препаратом Ремсима, должны получать карточку-напоминание для пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2 °C–8 °C.
Ремсима может храниться при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 6 месяцев, но не дольше срока первоначальной годности. Новая дата окончания срока годности должна быть указана на упаковке. После извлечения из холодильника Ремсима не должна храниться повторно в холодильнике.

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разведение и введение

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии продукта, который был введён пациенту.

1. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Ремсима. Каждый флакон Ремсима содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитайте общий объём требуемого раствора восстановленного Ремсима.
2. В асептических условиях восстановите каждый флакон Ремсима, добавив 10 мл воды для инъекций с помощью шприца с иглой калибра 21 (0,8 мм) или тоньше. Снимите алюминиевую крышку флакона и обработайте верхнюю часть ватным шариком, смоченным 70 % спиртом. Введите иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и направьте струю воды для инъекций по стенке стеклянного флакона. Аккуратно вращайте флакон до полного растворения лиофилизированного порошка. Не взбалтывайте и не тряси энергично. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Во время восстановления может образовываться пена. Оставьте восстановленный раствор на 5 минут. Убедитесь, что раствор прозрачный, от бесцветного до жёлтого, с опалесцирующим оттенком; в растворе могут присутствовать мелкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Не используйте раствор, если в нём видны непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
3. Разведите общий объём восстановленного раствора Ремсима до 250 мл, используя раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий. Не разводите восстановленный раствор Ремсима другими растворителями. Разведение можно провести, отобрав объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) из стеклянного флакона или пакета для инфузий объёмом 250 мл, равный объёму восстановленного Ремсима. Медленно добавьте общий объём восстановленного раствора Ремсима в флакон или пакет для инфузий объёмом 250 мл. Аккуратно перемешайте. При объёмах, превышающих 250 мл, используйте более крупный пакет для инфузий (например, 500 мл, 1000 мл) или несколько пакетов по 250 мл, чтобы обеспечить концентрацию раствора для инфузий не более 4 мг/мл. Если раствор для инфузий хранится в холодильнике после восстановления и разведения, его необходимо довести до комнатной температуры (25 °C) в течение 3 часов перед введением, как указано в пункте 4 (инфузия). Хранение более 24 часов при 2 °C–8 °C допускается только для Ремсима, приготовленного в пакете для инфузий.
4. Вводите раствор для инфузий в течение времени, не менее рекомендованного (см. раздел 3). Используйте только инфузионный набор с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (диаметр пор 1,2 мкм или менее). Поскольку консервант в препарате отсутствует, рекомендуется начинать введение раствора для внутривенной инфузии как можно скорее и не позднее чем через 3 часа после восстановления и разведения. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не храните неиспользованный раствор для последующего применения.
5. Перед введением визуально проверьте раствор Ремсима на отсутствие частиц и изменений цвета. При обнаружении непрозрачных частиц, изменений цвета или посторонних включений препарат не используйте.
6. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ремсима 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

инфликсимаб
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Врач также выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, о которой вы должны быть проинформированы до начала и во время лечения препаратом Ремсима.
• Когда вы получите новую карточку, храните её в качестве справочного материала в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсимы.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ремсима и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ремсимы
3. Как применять Ремсиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ремсиму
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Ремсима и для чего она применяется

Ремсима содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, т.е. особый тип белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.
Ремсима относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)». Препарат применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
• псориаз
• болезнь Крона
• язвенный колит

Ремсима действует, избирательно связываясь с ФНО альфа и блокируя его действие. ФНО альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому его блокада позволяет уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму в комбинации с другим лекарственным средством — метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления прогрессирования повреждения суставов,
• улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления прогрессирования повреждения суставов,
• улучшения физической функции.

Анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
Анкилозирующий спондилоартрит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции.

Псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз вульгарис умеренной или тяжёлой степени, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства или другие виды лечения, например фототерапия. Если эти препараты или методы лечения не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для лечения заболевания.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для:

• лечения активной фазы болезни Крона,
• уменьшения количества аномальных свищей (фистул) между кишечником и кожей, в случае, когда другие препараты или хирургическое лечение оказались недостаточно эффективными.

2. Что необходимо знать перед применением Ремсима

Не применяйте Ремсима, если

• у вас аллергия на инфликсимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к белкам мыши,
• у вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция крови),
• у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Не применяйте Ремсима, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, обсудите это с врачом до начала введения Ремсима.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до или во время лечения Ремсима, если у вас:

Ранее применялись лекарственные средства, содержащие инфликсимаб

• Сообщите врачу, если ранее вы уже получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и если сейчас вы возобновляете лечение Ремсима.
• Если вы прекратили лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций при возобновлении лечения Ремсима.

Местные реакции в месте введения

• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб подкожно, наблюдались местные реакции в месте инъекции. Признаки местной реакции могут включать покраснение, боль, зуд, отёк, уплотнение, синяки, кровотечение, ощущение холода, покалывание, раздражение, сыпь, язву, крапивницу, пузырьки и корочки на коже в месте инъекции.
• Большинство таких реакций были лёгкими или умеренными и проходили самостоятельно в течение суток.

Инфекции

• Сообщите врачу, если у вас есть инфекция, даже если она кажется очень лёгкой, до введения Ремсима.
• Сообщите врачу, если вы ранее жили или путешествовали в районах, где распространены такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие части тела.
• При лечении Ремсима вы можете быть более подвержены инфекциям. Если вам 65 лет или больше, риск выше.
• Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями или другими микроорганизмами окружающей среды, а также сепсис, который может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции во время лечения Ремсима. Симптомы включают лихорадку, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение кожи или очень горячую кожу, раны или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить введение Ремсима.

Туберкулёз (ТБ)

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы находились в тесном контакте с людьми, у которых был или есть туберкулёз.
• Врач проведёт обследование, чтобы определить, есть ли у вас туберкулёз. Сообщались случаи туберкулёза у пациентов, получавших инфликсимаб, в том числе у тех, кто уже получал лечение от туберкулёза. Результаты этих обследований будут записаны в Карте пациента.
• Если врач считает, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лечение от туберкулёза до начала введения Ремсима. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся признаки туберкулёза. Симптомы включают постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночную потливость.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу до начала применения Ремсима, если вы являетесь носителем вируса гепатита В или если ранее у вас был гепатит В.
• Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
• Врач должен оценить, есть ли у вас вирус гепатита В.
• Лечение ингибиторами ФНО, такими как Ремсима, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.
• Если произойдёт реактивация гепатита В, врач может прекратить лечение и назначить вам препараты, такие как эффективная противовирусная терапия и поддерживающая терапия.

Проблемы с сердцем

• Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, например, лёгкая сердечная недостаточность.
• Врач будет тщательно наблюдать за состоянием вашего сердца. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся новые признаки сердечной недостаточности или ухудшение уже имеющихся. Симптомы включают одышку или отёк ног.

Опухоли и лимфома

• Сообщите врачу до введения Ремсима, если у вас есть или ранее была лимфома (тип опухоли крови) или другие виды опухолей.
• У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающих этим заболеванием в течение длительного времени, может быть повышенный риск развития лимфомы.
• У пациентов, принимающих Ремсима, может быть повышенный риск развития лимфомы или других видов опухолей.
• Некоторые пациенты, получавшие ингибиторы ФНО, включая инфликсимаб, развили редкий тип опухоли, называемый гепатоспленальной Т-клеточной лимфомой. Большинство таких пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и большинство имели болезнь Крона или язвенный колит. Эта опухоль, как правило, смертельна. Почти все пациенты также получали препараты, содержащие азатиоприн или меркаптопурин, в дополнение к ингибиторам ФНО.
• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили определённые виды рака кожи. Если во время или после терапии появятся изменения на коже или новообразования, сообщите об этом врачу.
• У некоторых женщин, получавших инфликсимаб при ревматоидном артрите, развивался рак шейки матки. Врач может рекомендовать женщинам, принимающим Ремсима, включая тех, кому более 60 лет, регулярное скрининговое обследование на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или сильное курение

• Сообщите врачу до введения Ремсима, если у вас есть заболевание лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), или если вы сильный курильщик.
• У пациентов с ХОБЛ и сильных курильщиков может быть повышенный риск развития опухоли при лечении Ремсима.

Заболевания нервной системы

• Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, до введения Ремсима. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, приступы или диагноз «неврит зрительного нерва». Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся симптомы нервного заболевания. Симптомы включают нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия на коже

• Сообщите врачу, если у вас есть аномальные отверстия на коже (свищи), до введения Ремсима.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.
• Вам следует получить все рекомендованные вакцины до начала лечения Ремсима. Вы можете получать некоторые вакцины во время лечения Ремсима, но не должны получать живые вакцины (вакцины, содержащие живой, но ослабленный инфекционный агент) во время лечения Ремсима, поскольку они могут вызвать инфекцию.
• Если вы получали Ремсима во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения после введения живой вакцины в первый год жизни. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует вводить любые вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

Инфекционные терапевтические агенты

• Обратитесь к врачу, если вы недавно получали или планируете получать лечение инфекционным терапевтическим агентом (например, инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические процедуры

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое лечение.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Ремсима, и покажите им Карточку пациента.

Проблемы с печенью

• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались тяжёлые проблемы с печенью.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся симптомы проблем с печенью. Симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль или отёк в верхней правой части живота, боли в суставах, сыпь или лихорадку.

Снижение числа клеток крови

• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся симптомы снижения числа клеток крови. Симптомы включают постоянную лихорадку, повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлияниями под кожу, или бледность.

Заболевания иммунной системы

• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались симптомы заболевания иммунной системы, называемого волчанкой.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима у вас появятся симптомы волчанки. Симптомы включают боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность этого лекарственного средства в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Ремсима

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего заболевания. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует вам, какие другие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Ремсима.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая другие препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или псориаза, а также безрецептурные препараты, такие как витамины и фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на иммунную систему.
• Кинерет (содержит анакинру). Ремсима и Кинерет не должны применяться одновременно.
• Оренсия (содержит абатацепт). Ремсима и Оренсия не должны применяться одновременно.

Во время лечения Ремсима вам не должны вводиться живые вакцины. Если вы получали Ремсима во время беременности или во время лактации, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ремсима.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Ремсима может применяться во время беременности или лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
• Вам следует избегать беременности во время лечения Ремсима и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения. Обсудите с врачом использование подходящего контрацептива в этот период.
• Если вы получали Ремсима во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку. Если вы получали Ремсима во время беременности, введение вакцины БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжёлыми осложнениями, включая летальный исход. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ, не должны вводиться ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное. Дополнительную информацию см. в разделе «Вакцинация».
• Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины не должны вводиться ребёнку во время лактации, если только педиатр не порекомендует иное.
• У младенцев, рождённых женщинами, получавшими инфликсимаб во время беременности, сообщалось о тяжёлом снижении числа лейкоцитов. Если у ребёнка лихорадка или постоянные инфекции, немедленно обратитесь к врачу ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Ремсима оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если после лечения Ремсима вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.

Ремсима содержит натрий и сорбитол

Ремсима содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия», и 45 мг сорбитола в каждой дозе 120 мг.

3. Как применять Ремсима

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ревматоидный артрит
Ваш врач начнёт лечение с назначения двух доз инфликсимаба из расчёта 3 мг на каждый килограмм массы тела посредством внутривенной инфузии (препарат будет введён в вену, обычно в руке, в течение 2 часов). Если начальное лечение проводится с помощью инфликсимаба, вводимого внутривенно, то эти дозы будут вводиться с интервалом в 2 недели. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет введён Ремсима подкожным способом (подкожная инъекция). Если начальное лечение проводится с помощью подкожных инъекций Ремсима, то доза Ремсима 120 мг вводится подкожно, после чего проводятся дополнительные подкожные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделе после первой инъекции, а затем каждые 2 недели.
Обычная рекомендуемая доза подкожного введения Ремсима составляет 120 мг каждые 2 недели независимо от массы тела.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и псориаз
Ваш врач начнёт лечение с введения двух доз инфликсимаба из расчёта 5 мг на каждый килограмм массы тела посредством внутривенной инфузии (препарат будет введён в вену, обычно в руке, в течение 2 часов). Эти дозы будут вводиться с интервалом в 2 недели. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет введён Ремсима подкожным способом (подкожная инъекция).
Обычная рекомендуемая доза подкожного введения Ремсима составляет 120 мг каждые 2 недели независимо от массы тела.
Болезнь Крона и язвенный колит
Ваш врач начнёт лечение с введения двух или трёх доз инфликсимаба из расчёта 5 мг на каждый килограмм массы тела посредством внутривенной инфузии (препарат будет введён в вену, обычно в руке, в течение 2 часов). Эти дозы будут вводиться с интервалом в 2 недели, и дополнительная внутривенная инфузия может быть проведена через 4 недели после второй инфузии. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет введён Ремсима подкожным способом (подкожная инъекция).
Обычная рекомендуемая доза подкожного введения Ремсима составляет 120 мг каждые 2 недели независимо от массы тела.
Как вводится Ремсима

• Ремсима 120 мг раствор для инъекций вводится только подкожно (подкожная инъекция). Важно проверять этикетки препарата, чтобы убедиться в том, что вводится правильная лекарственная форма, как предписано врачом.
• У пациентов с ревматоидным артритом врач может начать лечение с Ремсима с или без начальных доз инфликсимаба, вводимых внутривенно. У пациентов с анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом или псориазом начальное лечение Ремсима начинается с двух доз инфликсимаба, вводимых внутривенно. У пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом начальное лечение Ремсима начинается с двух или трёх доз инфликсимаба, вводимых внутривенно. У пациентов с ревматоидным артритом, если лечение Ремсима начинается без двух доз инфликсимаба, вводимых внутривенно, в таблице ниже указаны интервалы, с которыми обычно вводится Ремсима 120 мг подкожно после первой дозы.

• Врач или медсестра будут вводить вам дозы инфликсимаба внутривенно капельно с интервалом в 2 недели, и по усмотрению врача может быть проведена дополнительная внутривенная инфузия через 4 недели после второй инфузии пациентам с болезнью Крона и язвенным колитом для начала лечения препаратом Ремсима. Первая подкожная инъекция препарата Ремсима будет введена через 4 недели после последней внутривенной инфузии, после чего подкожные инъекции Ремсима будут проводиться каждые 2 недели.

• Первая подкожная инъекция препарата Ремсима будет введена под наблюдением врача.

• После соответствующего обучения, если вы почувствуете готовность и уверенность в том, чтобы самостоятельно делать себе инъекции, врач может разрешить вам самостоятельно вводить последующие дозы Ремсима дома.

• Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Подробные «Инструкции по применению» вы найдёте в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Если вы применили Ремсима больше, чем нужно
Если вы применили Ремсима больше, чем следовало (ввели слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Всегда имейте при себе внешнюю упаковку, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Ремсима
Забытая доза — в течение максимум 7 дней
Если вы забыли применить дозу Ремсима в течение максимум 7 дней после предполагавшейся даты, вы должны немедленно применить пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в изначально запланированную дату, а затем продолжайте соблюдать первоначальный график дозирования.

Забытая доза — 8 дней или более
Если вы забыли применить дозу Ремсима на 8 дней или более позже предполагавшейся даты, не применяйте пропущенную дозу. Примените следующую дозу в изначально запланированную дату и продолжайте соблюдать первоначальный график дозирования.

Если вы сомневаетесь, в какое время следует вводить Ремсима, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство из этих эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако у некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства. Побочные эффекты могут проявиться даже после завершения лечения Ремсимой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих признаков:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может развиться в течение 2 часов после инъекции или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов, которые могут появиться в течение 12 дней после инъекции, включают боли в мышцах, лихорадку, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головную боль.
• Признаки местной реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд, отек, уплотнение, синяки, кровотечение, ощущение холода, покалывание, раздражение, сыпь, язва, крапивница, волдыри и корочки.
• Признаки проблем с сердцем, такие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышка, тревожность, ощущение пустоты в голове, головокружение, обморок, потливость, тошнота, рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отеки ног.
• Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, ощущение усталости, кашель, который может быть постоянным, одышка, симптомы, напоминающие грипп, потеря веса, ночная потлив000, диарея, абсцесс кишечника или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, необычные кожные узелки, изменения родинок или цвета кожи, необычное вагинальное кровотечение.
• Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.
• Признаки неврологических проблем (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, покалывание/онемение в любой части тела, ощущение слабости в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие проблемы с глазами.
• Признаки проблем с печенью (включая инфекцию гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В), такие как желтушность кожи или глаз, темно-коричневая моча, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь или лихорадка.
• Признаки нарушения иммунной системы, такие как боль в суставах или сыпь на щеках или руках, усиливающаяся под действием солнца (волчанка), или кашель, одышка, лихорадка или сыпь (саркоидоз).
• Признаки снижения числа клеток крови, такие как длительная лихорадка, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледный вид.
• Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как красноватые пятна или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, на туловище, обширные участки шелушащейся и отслаивающейся кожи (шелушение), язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах или мелкие гнойные прыщики, которые могут распространяться по всему телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Ремсимы:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, связанный с инъекцией
• Боль

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Изменения функции печени, повышение ферментов печени (выявляется при анализах крови)
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
• Затрудненное дыхание или боль при дыхании, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
• Крапивница, зудящая сыпь или сухая кожа
• Проблемы с равновесием или ощущение головокружения
• Лихорадка, повышенное потоотделение
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
• Синяки, приливы жара или носовые кровотечения, ощущение жара, покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как общая инфекция, абсцесс или инфекция кожи (целлюлит)
• Инфекция кожи, вызванная грибком
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
• Увеличение лимфатических узлов
• Депрессия, нарушения сна
• Проблемы с глазами, включая покраснение глаз и инфекции
• Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема, и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, накопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Онемение или ощущение покалывания

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Недостаточное кровоснабжение, отек вены
• Кровоизлияние вне сосудов (гематома) или синяки
• Проблемы с кожей, такие как образование пузырей, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, опухшие губы или утолщение кожи, покраснение, шелушение и трещины кожи
• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушение иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, медленно заживающие
• Отек печени (гепатит) или желчного пузыря (желчный пузырь), повреждение печени
• Рассеянность, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
• Проблемы с глазами, включая нечеткость или снижение зрения, отек глаз или ячмень
• Новая или ухудшившаяся сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма
• Обморок
• Судороги, нервные расстройства
• Перфорация кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как дрожжевая инфекция или грибковое поражение ногтей
• Проблемы с легкими (например, отек)
• Избыточное скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот), воспаление оболочек, покрывающих легкие (плеврит)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание
• Воспаление оболочки легких, вызывающее острую боль в груди, усиливающуюся при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Инфекции почек
• Низкое количество тромбоцитов, избыточное количество лейкоцитов, синяки или черные и синие пятна
• Инфекции влагалища
• Результаты анализов крови, показывающие наличие «антител» против собственного организма
• Изменения уровня холестерина и жиров в крови
• Повышение массы тела (у большинства пациентов прибавка в весе была минимальной)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Определенный тип опухоли крови (лимфома)
• Недостаточное поступление кислорода к органам с током крови, проблемы с кровообращением, такие как сужение сосуда
• Воспаление оболочки мозга (менингит)
• Инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы
• Инфекция гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В
• Воспаление печени, вызванное проблемой иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
• Проблема с печенью, вызывающая желтушность кожи или глаз (желтуха)
• Увеличение или рост аномальных тканей
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально опасна для жизни (анафилактический шок)
• Воспаление мелких сосудов (васкулит)
• Иммунологические нарушения, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопление клеток иммунной системы в результате воспалительной реакции (гранулематозные очаги)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Тяжелые проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная пустулезная экзантема
• Другие проблемы с кожей, такие как многоформная эритема, пузыри и шелушение кожи или фурункулы (фурункулез)
• Тяжелые нарушения нервной системы, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
• Воспаление глаза, которое может вызывать нарушения зрения, включая слепоту
• Накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот)
• Тяжелые проблемы с легкими (например, интерстициальная пневмония)
• Меланома (один из видов рака кожи)
• Рак шейки матки
• Низкое количество клеток крови, включая резкое снижение числа лейкоцитов
• Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
• Аномальные значения белка крови, называемого «фактором комплемента», который является частью иммунной системы
• Лишайные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Рак
• Редкая опухоль крови, поражающая в основном молодых мужчин (гепатоспленальная Т-клеточная лимфома)
• Печеночная недостаточность
• Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)
• Инфаркт миокарда
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время инфузии или в течение 2 часов после нее
• Инфекция, вызванная живой вакциной из-за ослабленной иммунной системы
• Проблемы после медицинской процедуры (включая инфекционные и неинфекционные осложнения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ремсима

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «СЕРИЯ»/«EXP» и на упаковке после «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Этот лекарственный препарат также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 28 дней, но не дольше первоначального срока годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте этот лекарственный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, указанной на упаковке, в зависимости от того, какая из них наступит раньше.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ремсима

• Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 120 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ремсима и содержимое упаковки
Ремсима представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого, поставляется в одноразовом предварительно заполненном шприце.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц с 2 спиртовыми салфетками, 2 предварительно заполненных шприца с 2 спиртовыми салфетками, 4 предварительно заполненных шприца с 4 спиртовыми салфетками или 6 предварительно заполненных шприцев с 6 спиртовыми салфетками.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц с автоматической защитой иглы и 2 спиртовыми салфетками, 2 предварительно заполненных шприца с автоматической защитой иглы и 2 спиртовыми салфетками, 4 предварительно заполненных шприца с автоматической защитой иглы и 4 спиртовыми салфетками или 6 предварительно заполненных шприцев с автоматической защитой иглы и 6 спиртовыми салфетками.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Ной-Ульм,
Германия
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Серданиола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 1062 Будапешт
[email protected] улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Будапешт Тел.: +32 1528 7418
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B [email protected]
Венгрия

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт 1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Чехия Венгрия

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
1062 Будапешт Тел.: +356 2093 9800
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B [email protected]
Дания

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт 1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия Дания

Греция Австрия
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]

Испания Польша
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +34 93 700 25 25 1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия Румыния
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 1062 Будапешт
[email protected] улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OKTAL PHARMA d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт 1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Исландия Словакия

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
улица Луиджи Гальвани, 24 - 20124 Милан (MI) Тел.: +358 29 170 7755

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Латвия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприца Ремсима. Обратитесь к своему
медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы о том, как пользоваться шприцом Ремсима.
Важная информация

• Используйте шприц ТОЛЬКО ЕСЛИ ваш медицинский работник дал вам инструкции о правильном способе подготовки и выполнения инъекции.
• Уточните у своего медицинского работника, как часто вы должны делать инъекции.
• Каждый раз при выполнении инъекции меняйте место инъекции поочерёдно. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции.
• Не используйте шприц, если он упал или повреждён визуально. Повреждённый шприц может неправильно работать.
• Не используйте шприц повторно.
• Не взбалтывайте шприц ни в коем случае.

Информация о шприце Ремсима
Части шприца (см. Рисунок А):

Рисунок А

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы. После снятия не надевайте колпачок обратно на шприц.

Подготовка к инъекции

1. Подготовьте материалы для инъекции.

a. Подготовьте ровную, чистую поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте шприц из упаковки, хранившейся в холодильнике, взявшись за корпус шприца посередине.
c. Убедитесь в наличии следующих материалов:

• Шприц
• Спиртовой тампон
• Ватный шарик или марля*
• Пластырь*
• Контейнер для острых предметов*
  *Материалы не входят в комплект поставки.

2. Осмотрите шприц.

Не используйте шприц, если:

• Он сломан или повреждён.
• Срок годности истёк.

3. Осмотрите лекарственное средство (см. рисунок Б).

Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до коричневой.

Не используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.
Примечание: в жидкости могут наблюдаться пузырьки воздуха. Это нормально.
Рисунок Б

4. Подождите 30 минут.

a. Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут, чтобы он естественным образом нагрелся.
Не нагревайте шприц с использованием источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

5. Выбор места инъекции (см. рисунок C).

a. Выберите место инъекции. Можно вводить:

в следующие области:

• Переднюю часть бедра.
• Живот, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Верхнюю наружную часть плеча (ТОЛЬКО для лица, осуществляющего уход). Не вводить в кожу в пределах 5 см от пупка, а также если она болезненна, повреждена, имеет синяки или царапины. Примечание: каждый раз при выполнении инъекции меняйте место введения по кругу. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего.

Рисунок C

6. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки с водой и мылом и хорошо высушить их.

7. Обработка места инъекции.

a. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
b. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.
Не дуйте на место инъекции и не касайтесь его снова перед введением препарата.
Введение инъекции

8. Снимите колпачок (см. рисунок D).

a. Снимите колпачок перпендикулярно и
отложите его в сторону.
Не прикасайтесь к игле. Это может привести к уколу иглой.
Примечание: после снятия колпачка нормально увидеть несколько капель жидкости, вытекающей из иглы.
Рисунок D

9. Ввести шприц в место инъекции (см. рисунок Е).

a. Держите корпус шприца одной рукой между
большим и указательным пальцами.


b. Другой рукой аккуратно защипните
очищенный участок кожи.
c. Быстрым движением, напоминающим бросок дротика,
введите иглу полностью под углом 45 градусов
в защипнутый участок кожи.
Рисунок Е

10. Выполнить инъекцию (см. рисунок F).

a. После введения иглы оставить кожу
в виде складки.

b. Медленно до упора вниз нажать
на поршень, пока шприц не опустеет.
Рисунок F

11. Извлечение иглы из места инъекции (см. рисунок G).

a. Извлеките иглу из кожи под тем же углом,

под которым она была введена.
b. Аккуратно прижмите ватный шарик или
марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте
в течение 10 секунд.
c. При необходимости наклейте пластырь.
Не растирайте место инъекции.
Рисунок G
После инъекции

12. Утилизация шприца (см. рисунок H).

a. Сразу после использования поместите использованный шприц в утвержденный контейнер для острых предметов.
b. Если у вас нет утвержденного контейнера для острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• может закрываться крышкой с герметичной и проколостойкой фиксацией, не позволяющей высыпать острые предметы;
• устойчив и сохраняет вертикальное положение во время использования;
• герметичен;
• имеет соответствующую маркировку с предупреждением об опасных отходах внутри.
  c. Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, его необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Не надевайте колпачок обратно на шприц.
  Рисунок H
  Примечание: храните шприц и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприца Ремсима. Обратитесь к своему медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы о том, как использовать шприц Ремсима.
Важная информация

• Используйте шприц ТОЛЬКО в том случае, если ваш медицинский работник дал вам инструкции о правильной подготовке и проведении инъекции.
• Уточните у своего медицинского работника, как часто вы должны делать инъекции.
• Каждый раз при инъекции меняйте место введения. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего.
• Не используйте шприц, если он упал или поврежден визуально. Поврежденный шприц может работать неправильно.
• Не используйте шприц повторно.
• Не взбалтывайте шприц ни в коем случае.

Информация о шприце Ремсима
Части шприца (см. рисунок A ):

Рисунок A

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. После снятия колпачка не надевайте его обратно на шприц.

Подготовка к инъекции

1. Подготовка материалов для инъекции.

a. Подготовьте ровную, чистую поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте шприц из упаковки, хранящейся в холодильнике, взявшись за корпус шприца в центральной части.
c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Шприц
• Спиртовой тампон
• Ватный тампон или марля*
• Пластырь*
• Контейнер для острых предметов*
  *Предметы, не включённые в упаковку.

2. Проверьте шприц.

Не используйте шприц, если:

• Он сломан или повреждён.
• Истёк срок годности.

3. Осмотрите лекарственное средство (см. рисунок Б).

Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до светло-коричневой.

Не используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.
Примечание: в жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально.
Рисунок Б

4. Подождите 30 минут.

a. Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут, чтобы он естественным образом нагрелся.
Не нагревайте шприц с использованием источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

5. Выбор места инъекции (см. рисунок В).

a. Выберите место инъекции. Вы можете вводить препарат:

в следующие области:

• Переднюю часть бедра.
• Область живота, за исключением зоны в 5 см вокруг пупка.
• Верхнюю наружную часть плеча (ТОЛЬКО для лица, осуществляющего уход). Не вводите препарат в кожу в предел游戏副本

6. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки водой с мылом и хорошо высушить.

7. Обработка места инъекции.

a. Обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
b. Дать коже высохнуть перед инъекцией.
Не дуть и не касаться места инъекции снова перед введением.
Выполнить инъекцию

8. Снимите колпачок (см. рисунок D).

a. Снимите колпачок перпендикулярно и

отложите его в сторону.
Не прикасайтесь к игле. Это может привести к уколу иглой.
Примечание: нормально, если после снятия колпачка вы увидите несколько капель вытекающей жидкости с иглы.
Рисунок D

9. Ввести шприц в место инъекции (см. рисунок Е).

a. Держите корпус шприца одной рукой между

большим и указательным пальцами.
b. Другой рукой аккуратно защипните складку очищенной кожи.
c. Быстрым движением, напоминающим бросок дротика, полностью введите иглу под углом 45 градусов в складку кожи.
Рисунок Е

10. Выполнить инъекцию (см. рисунок F).

a. После введения иглы оставить кожу

в состоянии защипа.
b. Медленно нажать до упора вниз на поршень,

пока шприц не опустеет.
Рисунок F

11. Удалите шприц с места инъекции (см. рисунок G).

a. Когда шприц опустеет, медленно отпустите
пальцы от поршня, пока игла не будет
полностью закрыта автоматическим
защитным колпачком.
b. Аккуратно прижмите ватный тампон или марлю
к месту инъекции и удерживайте в течение
10 секунд.
c. При необходимости наложите пластырь.
Не растирайте место инъекции.
Рисунок G
После инъекции

12. Утилизация шприца (см. Рисунок H).

a. Положите использованный шприц сразу же после применения в утверждённый контейнер для острых предметов.

b. Если у вас нет утверждённого контейнера для острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• может закрываться крышкой, обеспечивающей герметичную и устойчивую к проколам фиксацию, не позволяющую острым предметам выпасть;
• устойчиво стоит вертикально во время использования;
• герметичен;
• соответствующим образом маркирован с предупреждением об опасных отходах внутри.

c. Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, его необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Не надевайте колпачок обратно на шприц.

Рисунок H

Примечание: храните шприц и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ремсима 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

инфликсимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• Ваш врач также выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, о которой вы должны быть проинформированы до начала и во время лечения препаратом Ремсима.
• После начала использования новой карточки храните её в качестве справочного материала в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсима.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ремсима и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ремсима
3. Как применять Ремсима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ремсима
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Ремсима и для чего она применяется

Ремсима содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, то есть особый тип белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.
Ремсима относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО)». Препарат применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит;
• псориатический артрит;
• анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
• псориаз;
• болезнь Крона;
• язвенный колит.

Ремсима действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его действие. Поскольку ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, его блокада позволяет уменьшить воспаление.
Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. При ревматоидном артрите сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если они не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму в сочетании с другим препаратом — метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• замедления прогрессирования повреждения суставов;
• улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При псориатическом артрите сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если они не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• замедления прогрессирования повреждения суставов;
• улучшения физической функции.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. При анкилозирующем спондилите сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если они не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции.

Псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. При псориазе бляшечной формы умеренной или тяжёлой степени тяжести сначала вам будут назначены другие лекарственные средства или другие методы лечения, например фототерапия. Если эти средства или методы лечения не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если они не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для лечения заболевания.
Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если они не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Ремсиму для:

• лечения активной фазы болезни Крона;
• уменьшения количества аномальных отверстий (свищей) между кишечником и кожей, в случае если другие лекарственные средства или хирургическое лечение оказались недостаточно эффективными.

2. Что необходимо знать перед применением Ремсима

Не применять Ремсима, если:

• у вас аллергия на инфликсибаб или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• у вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам мыши;
• у вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция крови);
• у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Не используйте Ремсима, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала введения Ремсима.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала или во время лечения Ремсима, если у вас:

Ранее применялись препараты, содержащие инфликсибаб

• Сообщите врачу, если ранее вы уже получали лечение препаратами, содержащими инфликсибаб, и если сейчас возобновляете лечение Ремсима.
• Если вы прекращали лечение инфликсибабом более чем на 16 недель, риск аллергических реакций при возобновлении терапии Ремсима возрастает.

Местные реакции в месте инъекции

• У некоторых пациентов, получавших инфликсибаб подкожно, наблюдались местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать покраснение, боль, зуд, отёк, уплотнение, синяки, кровотечение, ощущение холода, покалывание, раздражение, сыпь, язвы, крапивницу, волдыри и корочки на коже в месте инъекции.
• Большинство таких реакций были лёгкими или умеренными и проходили самостоятельно в течение суток.

Инфекции

• Сообщите врачу, если у вас есть инфекция, даже если она кажется очень лёгкой, до введения Ремсима.
• Сообщите врачу, если вы жили или путешествовали в районах, где распространены такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие органы.
• При лечении Ремсима вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Риск выше, если вам 65 лет или более.
• Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, вирусные, грибковые, бактериальные инфекции или сепсис, которые могут угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции во время лечения Ремсима. Симптомы включают: лихорадку, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение кожи или очень горячую кожу, раны или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить введение Ремсима.

Туберкулёз (ТБ)

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы были в тесном контакте с людьми, страдающими туберкулёзом.
• Врач проведёт обследование на наличие туберкулёза. У пациентов, получавших инфликсибаб, в том числе тех, кто ранее лечился противотуберкулёзными препаратами, были зарегистрированы случаи туберкулёза. Результаты этих обследований будут занесены врачом в Карточку оповещения для пациента.
• Если врач считает, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить противотуберкулёзные препараты до начала лечения Ремсима. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся признаки туберкулёза: длительный кашель, потеря веса, чувство усталости, лихорадка, потоотделение по ночам.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу до начала применения Ремсима, если вы являетесь носителем вируса гепатита В или ранее болели гепатитом В.
• Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
• Врач должен оценить наличие вируса гепатита В.
• Лечение блокаторами ФНО, такими как Ремсима, может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов-носителей, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.
• При реактивации гепатита В врач может прекратить лечение и назначить вам эффективную противовирусную терапию и поддерживающее лечение.

Проблемы с сердцем

• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, например, лёгкая сердечная недостаточность.
• Врач будет тщательно контролировать состояние вашего сердца. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся новые признаки сердечной недостаточности или ухудшение уже существующих. Симптомы включают одышку или отёк ног.

Опухоли и лимфома

• Сообщите врачу до введения Ремсима, если у вас есть или ранее была лимфома (вид опухоли крови) или другие виды опухолей.
• Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Пациенты, принимающие Ремсима, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей.
• У некоторых пациентов, получавших блокаторы ФНО, включая инфликсибаб, развивалась редкая форма опухоли — гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома. Большинство таких пациентов были подростками или молодыми мужчинами, страдающими болезнью Крона или язвенным колитом. Эта опухоль, как правило, смертельна. Почти все пациенты также получали препараты, содержащие азатиоприн или меркаптопурин, в дополнение к блокаторам ФНО.
• У некоторых пациентов, получавших инфликсибаб, развивались определённые формы рака кожи. Если во время или после лечения появляются изменения на коже или новообразования, сообщите об этом врачу.
• У некоторых женщин, получавших инфликсибаб при ревматоидном артрите, развивался рак шейки матки. Врач может рекомендовать женщинам, принимающим Ремсима, включая тех, кому более 60 лет, регулярное скрининговое обследование на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или сильное курение

• Сообщите врачу до введения Ремсима, если у вас есть заболевание лёгких — хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или если вы курите.
• Пациенты с ХОБЛ и сильные курильщики могут иметь повышенный риск развития опухоли при лечении Ремсима.

Заболевания нервной системы

• Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, до введения Ремсима. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, приступы или диагноз «неврит зрительного нерва». Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся симптомы заболеваний нервной системы. Симптомы включают нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные кожные свищи

• Сообщите врачу, если у вас есть аномальные кожные свищи (фистулы), до введения Ремсима.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.
• Вам следует пройти все рекомендованные вакцинации до начала лечения Ремсима. Во время лечения Ремсима вы можете получать некоторые вакцины, но не должны получать живые вакцины (вакцины, содержащие ослабленный живой инфекционный агент), так как они могут вызвать инфекцию.
• Если вы получали Ремсима во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекции после введения живой вакцины в первый год жизни. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно вводить вакцины, включая живые вакцины, такие как БЦЖ (для профилактики туберкулёза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

Инфекционные терапевтические агенты

• Обратитесь к врачу, если вы недавно получали или планируете получать лечение инфекционным терапевтическим агентом (например, инстилляция БЦЖ при лечении рака).

Хирургические операции или стоматологические процедуры

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое лечение.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Ремсима, и покажите Карточку напоминания для пациента.

Проблемы с печенью

• У некоторых пациентов, получавших инфликсибаб, развивались тяжёлые проблемы с печенью.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся симптомы поражения печени. Симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и глаз), тёмную мочу, боль или отёк в правой верхней части живота, боли в суставах, сыпь или лихорадку.

Снижение числа клеток крови

• У некоторых пациентов, получавших инфликсибаб, организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима появятся симптомы снижения числа клеток крови. Симптомы включают: длительную лихорадку, повышенную склонность к кровотечениям или синячкам, маленькие красные или фиолетовые пятна под кожей (пятна при кровоизлиянии) или бледность.

Заболевания иммунной системы

• У некоторых пациентов, получавших инфликсибаб, развивались симптомы системного заболевания иммунной системы — волчанки.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсима у вас появятся симптомы волчанки. Симптомы включают боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ремсима

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения болезни. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач сообщит вам, какие препараты следует продолжать принимать во время лечения Ремсима.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или псориаза, а также безрецептурные препараты, такие как витамины и фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, действующие на иммунную систему.
• Кинерет (содержит анакинру). Ремсима и Кинерет не должны применяться одновременно.
• Оренсия (содержит абатацепт). Ремсима и Оренсия не должны применяться одновременно.

Во время лечения Ремсима вам не должны вводить живые вакцины. Если вы применяли Ремсима во время беременности или получаете его во время лактации, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ремсима.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ремсима следует применять во время беременности или лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
• Вам следует избегать беременности во время лечения Ремсима и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование надёжного контрацептива в этот период.
• Если вы получали Ремсима во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку.
• Если вы получали Ремсима во время беременности, введение вакцины БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжёлыми осложнениями, включая летальный исход. Живые вакцины, такие как БЦЖ, не должны вводиться ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только педиатр не рекомендует иное. Подробнее см. в разделе «Вакцинация».
• Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Ремсима до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины не должны вводиться ребёнку во время лактации, если только педиатр не рекомендует иное.
• У младенцев, рождённых женщинами, получавших инфликсибаб во время беременности, отмечались тяжёлые снижения числа лейкоцитов. Если у ребёнка появляются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ремсима влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если после лечения Ремсима вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Ремсима содержит натрий и сорбитол

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия», и 45 мг сорбитола в каждой дозе 120 мг.

3. Как применять Ремсима

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ревматоидный артрит
Врач начнёт Ваше лечение с или без двух доз инфликсимаба в дозе 3 мг на каждый кг массы тела путём внутривенной инфузии (препарат будет введён в вену, обычно в руку, в течение 2 часов). Если начальное лечение проводится с применением инфликсимаба в виде внутривенной инфузии, дозы будут введены с интервалом в 2 недели. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии Вам будет введён Ремсима подкожно (подкожная инъекция). Если начальное лечение проводится с применением Ремсима в виде подкожной инъекции, Ремсима 120 мг вводится подкожно, а затем дополнительно вводятся подкожные инъекции на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделе после первой инъекции, а затем каждые 2 недели.
Рекомендуемая стандартная доза подкожного раствора Ремсима составляет 120 мг один раз каждые 2 недели независимо от массы тела.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и псориаз
Врач начнёт Ваше лечение с двух доз инфликсимаба в дозе 5 мг на каждый кг массы тела путём внутривенной инфузии (препарат будет введён в вену, обычно в руку, в течение 2 часов). Дозы будут введены с интервалом в 2 недели. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии Вам будет введён Ремсима подкожно (подкожная инъекция).
Рекомендуемая стандартная доза подкожного раствора Ремсима составляет 120 мг один раз каждые 2 недели независимо от массы тела.
Болезнь Крона и язвенный колит
Врач начнёт Ваше лечение с двух или трёх доз инфликсимаба в дозе 5 мг на каждый кг массы тела путём внутривенной инфузии (препарат будет введён в вену, обычно в руку, в течение 2 часов). Дозы будут введены с интервалом в 2 недели, и дополнительная внутривенная инфузия может быть проведена через 4 недели после второй инфузии. Через 4 недели после последней внутривенной инфузии Вам будет введён Ремсима подкожно (подкожная инъекция).
Рекомендуемая стандартная доза подкожного раствора Ремсима составляет 120 мг один раз каждые 2 недели независимо от массы тела.
Как вводится Ремсима

• Ремсима 120 мг раствор для инъекций вводится только подкожно (подкожная инъекция). Важно проверять этикетки препарата, чтобы убедиться, что вводится правильная лекарственная форма, как предписано врачом.
• У пациентов с ревматоидным артритом врач может начать лечение Ремсима с или без внутривенных инфузий инфликсимаба. У пациентов с анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом или псориазом для начала лечения Ремсима будут введены две дозы инфликсимаба в виде внутривенной инфузии. У пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом для начала лечения Ремсима будут введены две или три дозы инфликсимаба в виде внутривенной инфузии.
• У пациентов с ревматоидным артритом, если лечение Ремсима начинается без двух доз инфликсимаба в виде внутривенной инфузии, в следующей таблице указана частота, с которой Вы обычно будете получать Ремсима 120 мг в виде подкожной инъекции после первой дозы.

• При болезни Крона и язвенном колите врач или медсестра будут вводить вам дозы инфликсимаба внутривенно капельно с интервалом в 2 недели, и по усмотрению врача может быть проведена дополнительная внутривенная инфузия через 4 недели после второй инфузии для начала лечения препаратом Ремсима. Первая подкожная инъекция Ремсима будет введена через 4 недели после последней внутривенной инфузии, после чего подкожные инъекции Ремсима будут проводиться каждые 2 недели.

• Первая подкожная инъекция Ремсима будет введена под наблюдением врача.

• После соответствующего обучения, если вы почувствуете готовность и уверенность в том, чтобы самостоятельно делать инъекции, врач может разрешить вам самостоятельно вводить последующие дозы Ремсима дома.

• Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Подробные «Инструкции по применению» вы найдёте в конце данной инструкции.

Если вы применили Ремсима больше, чем следует
Если вы применили Ремсима больше, чем положено (ввели слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Всегда имейте при себе упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Ремсима
Забытая доза в пределах до 7 дней
Если вы забыли применить дозу Ремсима и вспомнили об этом не позднее чем через 7 дней после запланированной даты, примите забытую дозу немедленно. Следующую дозу принимайте в ту дату, которая была изначально запланирована, и далее придерживайтесь первоначального графика дозирования.

Забытая доза через 8 дней или позже
Если вы забыли применить дозу Ремсима и вспомнили об этом через 8 дней или позже после запланированной даты, не принимайте забытую дозу. Примите следующую дозу в ту дату, которая была изначально запланирована, и далее придерживайтесь первоначального графика дозирования.

Если у вас возникают сомнения относительно времени введения Ремсима, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей. Большинство из этих эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако у некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского лечения. Побочные эффекты могут проявиться и после завершения терапии Ремсима.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих признаков:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, вызывающий затруднение глотания или дыхания, сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов, которые могут проявиться в течение 12 дней после инъекции, включают боли в мышцах, лихорадку, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головную боль.
• Признаки местной реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд, отек, уплотнение, синяки, кровотечение, ощущение холода, покалывание, раздражение, сыпь, язва, крапивница, пузырьки и корочки.
• Признаки проблем с сердцем, такие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышка, тревожность, ощущение пустоты в голове, головокружение, обморок, потливость, тошнота, рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отеки ног.
• Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, ощущение усталости, кашель, который может быть постоянным, одышка, симптомы, напоминающие грипп, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в кишечнике или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или ощущение жжения при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, включают, но не ограничиваются увеличением лимфоузлов, потерей веса, лихорадкой, необычными кожными узелками, изменениями родинок или цвета кожи или необычным вагинальным кровотечением.
• Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.
• Признаки неврологических проблем (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, покалывание/онемение в любой части тела или ощущение слабости в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие проблемы с глазами.
• Признаки проблем с печенью, (включая инфекцию гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В), такие как желтушность кожи или глаз, темно-коричневая моча, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь или лихорадка.
• Признаки нарушения иммунной системы, такие как боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительная к солнцу (волчанка), или кашель, одышка, лихорадка или сыпь (саркоидоз).
• Признаки снижения количества клеток крови, такие как длительная лихорадка, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, маленькие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледный вид.
• Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как красноватые пятна или круглые участки, часто с центральными пузырьками на туловище, большие участки шелушащейся и отслаивающейся кожи (экзфолиация), язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах или мелкие гнойнички, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше симптомов.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Ремсима:
Очень часто: могут затрагивать более 1 человека из 10

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, связанный с инъекцией
• Боль.

Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10

• Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (выявлено при анализах крови)
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
• Затрудненное дыхание или боль при дыхании, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
• Сыпь, напоминающая крапивницу, зудящая сыпь или сухая кожа
• Проблемы с равновесием или ощущение головокружения
• Лихорадка, повышенное потоотделение
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
• Синяки, приливы жара или кровотечение из носа, ощущение тепла, покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как общая инфекция, абсцесс или инфекция кожи (целлюлит)
• Инфекция кожи, вызванная грибком
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
• Увеличение лимфоузлов
• Депрессия, нарушения сна
• Проблемы с глазами, включая покраснение глаз и инфекции
• Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема, и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, накопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Онемение или ощущение покалывания.

Нечасто: могут затрагивать до 1 человека из 100

• Недостаточный приток крови, отек вены
• Скопление крови вне сосудов (гематома) или синяки
• Проблемы с кожей, такие как образование пузырей, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, опухшие губы, утолщение кожи или покраснение, шелушение и трещины на коже
• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушение иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, медленно заживающие
• Отек печени (гепатит) или желчного пузыря (желчный пузырь), повреждение печени
• Рассеянность, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
• Проблемы с глазами, включая нечеткость или снижение зрения, отек глаз или ячмень
• Новая или ухудшившаяся сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма
• Обморок
• Судороги, нервные расстройства
• Перфорация кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как дрожжевая инфекция или грибковое поражение ногтей
• Проблемы с легкими (например, отек)
• Избыток жидкости вокруг легких (плевральный выпот), воспаление оболочек, покрывающих легкие (плеврит)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание
• Воспаление оболочки легких, вызывающее острую боль в груди, усиливающуюся при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Инфекции почек
• Низкое количество тромбоцитов, чрезмерное количество лейкоцитов, синяки или черные и синие пятна
• Инфекции влагалища
• Результаты анализов крови, показывающие наличие «антител» против собственного организма
• Изменения уровня холестерина и жиров в крови
• Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка в весе была минимальной).

Редко: могут затрагивать до 1 человека из 1000

• Один из видов опухоли крови (лимфома)
• Недостаточный приток кислорода к органам с кровью, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочки мозга (менингит)
• Инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы
• Инфекция гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В
• Воспаление печени, вызванное проблемой иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
• Проблема печени, вызывающая желтушность кожи или глаз (желтуха)
• Отек или рост аномальных тканей
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально опасна для жизни (анафилактический шок)
• Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Иммунологические расстройства, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфоузлы (например, саркоидоз)
• Скопление клеток иммунной системы в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Тяжелые проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованная острая пустулезная экзантема
• Другие проблемы с кожей, такие как многоформная эритема, пузырьки и шелушение кожи или фурункулы (фурункулез)
• Тяжелые нарушения нервной системы, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
• Воспаление глаза, которое может вызвать нарушение зрения, включая слепоту
• Накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот)
• Тяжелые проблемы с легкими (например, интерстициальная пневмония)
• Меланома (один из видов рака кожи)
• Рак шейки матки
• Низкое количество клеток крови, включая тяжелое снижение числа лейкоцит在玩家中
• Маленькие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
• Аномальные значения белка крови, называемого «фактор комплемента», который является частью иммунной системы
• Лишеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Рак
• Редкая опухоль крови, которая поражает в основном подростков или молодых мужчин (гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома)
• Печеночная недостаточность
• Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• Саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже.
• Ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (проявляется в виде сыпи, сопровождающейся слабостью мышц)
• Инфаркт миокарда
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время инфузии или в течение 2 часов после нее
• Инфекция, вызванная живой вакциной из-за ослабленной иммунной системы
• Проблемы после медицинской процедуры (включая инфекционные и неинфекционные осложнения).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Ремсима

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «СКАД»/«EXP» и на упаковке после «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Держите предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Данный лекарственный препарат также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 28 дней, но не дольше первоначального срока годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте этот лекарственный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до напечатанной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая из них наступает раньше.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ремсима

• Действующее вещество — инфликсимаб. Каждая одноразовая предварительно заполненная ручка объёмом 1 мл содержит 120 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ремсимы и содержимое упаковки
Ремсима представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого цвета, поставляется в одноразовой предварительно заполненной ручке.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненную ручку с 2 спиртовыми салфетками, 2 предварительно заполненные ручки с 2 спиртовыми салфетками, 4 предварительно заполненные ручки с 4 спиртовыми салфетками или 6 предварительно заполненных ручек с 6 спиртовыми салфетками.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13,
89231 Ной-Ульм,
Германия
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция
Kymos, SL
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B. 08290 Серданьола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 1062 Будапешт
[email protected] Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Литва

Болгария Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Будапешт Tél/Tel: +32 1528 7418
Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B [email protected]
Болгария

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт 1062 Будапешт
Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Чешская Республика Венгрия

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Fuglevangsvej 11, 1962 Тел.: +356 2093 9800
Frederiksberg C, Дания [email protected]
Tlf: +45 3535 2989
[email protected]

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
1062 Будапешт Fjordalléen 16, 0250 Осло, Норвегия
Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B [email protected]
Эстония

Греция Австрия
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]

Испания Польша
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +34 93 700 25 25 1062 Будапешт
Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Польша

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия Румыния
OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 1062 Будапешт
[email protected] Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Румыния

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OKTAL PHARMA d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000 1062 Будапешт
Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Словакия

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Милан (MI) Puh/Tel: +358 29 170 7755
Тел.: +39 0247 927040

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
Вачи ют 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Латвия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприц-ручки Ремсима. Обратитесь к своему медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы о том, как использовать шприц-ручку Ремсима.
Важная информация

• Используйте шприц-ручку ТОЛЬКО ЕСЛИ ваш медицинский работник дал вам инструкции о правильном способе подготовки и выполнения инъекции.
• Уточните у своего медицинского работника, как часто вы должны делать инъекции.
• Каждый раз при выполнении инъекции меняйте место введения поочерёдно. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции.
• НЕ используйте шприц-ручку, если она упала или повреждена. Повреждённая шприц-ручка может работать неправильно.
• НЕ используйте шприц-ручку повторно.
• НИКОГДА НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ шприц-ручку.

Информация о шприц-ручке Ремсима
Части шприц-ручки (см. Рисунок А):

Рисунок А

• НЕ снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к использованию. Как только колпачок будет снят, НЕ надевайте его обратно на шприц-ручку.

Подготовка к инъекции

1. Подготовьте материалы для инъекции.

a. Подготовьте ровную, чистую поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте ручку из упаковки, хранившейся в холодильнике.
c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Ручка
• Спиртовой тампон
• Ватный диск или марля*
• Пластырь*
• Контейнер для острых предметов*
  *Материалы, не включённые в упаковку.

2. Проверьте ручку.

Не используйте ручку, если:

• Она сломана или повреждена.
• Истек срок годности.

3. Осмотрите лекарственное средство (см. рисунок Б).

Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до светло-коричневой.

Не используйте шприц-ручку, если жидкость мутная,
обесцвеченная или содержит частицы.
Примечание: в жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально.
Рисунок Б

4. Подождите 30 минут.

a. Оставьте ручку при комнатной температуре на 30 минут, чтобы она естественным образом согрелась.
Не нагревайте ручку с использованием источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

5. Выбор места инъекции (см. рисунок В).

а. Выберите место инъекции. Можно вводить

в следующие области:

• Переднюю часть бедра.
• Область живота, за исключением зоны в пределах 5 см от пупка.
• Наружную верхнюю часть плеча (ТОЛЬКО лицом, осуществляющим уход). Не вводить в кожу в пределах 5 см от пупка, а также если кожа болезненна, повреждена, имеет синяки или царапины.
  Примечание: при каждой инъекции меняйте место введения по круговому принципу. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего.

Рисунок В

6. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки с водой и мылом и хорошо их высушить.

7. Обработка места инъекции.

a. Обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
b. Дать коже высохнуть перед инъекцией.
Не дуть и не касаться места инъекции повторно перед введением препарата.
Выполнение инъекции

8. Снимите колпачок (см. рисунок D).

a. Снимите оливково-зеленый колпачок и отложите его в сторону.
Не прикасайтесь к игле. Это может привести к уколу иглой.
Примечание: после снятия колпачка нормально, если вы увидите несколько капель жидкости, вытекающей из иглы.
Рисунок D

9. Установите шприц-ручку на место инъекции (см. рисунок E).

a. Держите шприц-ручку так, чтобы было видно окно.

b. Не защемляя и не натягивая кожу, установите
шприц-ручку на место инъекции под углом
90 градусов.
Рисунок E

10. Начало инъекции (см. рисунок F).

a. Плотно прижмите ручку к коже.

Примечание: в начале инъекции вы услышите первый громкий «щелчок», и зеленоватый поршень начнет появляться в окошке.
b. Продолжайте плотно удерживать ручку на коже и прислушивайтесь ко второму громкому «щелчку».
Рисунок F

11. Завершение инъекции (см. рисунок G).

a. После того как вы услышите второй громкий «щелчок», продолжайте крепко удерживать ручку на коже и медленно посчитайте как минимум до пяти, чтобы убедиться в полном введении дозы.
Рисунок G

12. Удалите ручку из места инъекции.

a. Посмотрите на ручку и убедитесь, что стержень
зеленовато-оливкового поршня полностью заполняет
окошко.
b. Поднимите ручку с места инъекции ( см. Рисунок H ).
c. Аккуратно прижмите ватный тампон или марлевую салфетку
к месту инъекции и, при необходимости, закрепите пластырем.
Не растирайте место инъекции.
Примечание: после удаления ручки из места инъекции игла
автоматически закроется (см. Рисунок I).
Примечание: если стержень зеленовато-оливкового поршня не
заполняет окошко полностью, это означает, что полная доза
не была введена. В этом случае не используйте ручку повторно.
Немедленно свяжитесь со своим медицинским работником.
Рисунок H

Рисунок I
После инъекции

13. Утилизация ручки (см. Рисунок J).

a. Поместите использованную ручку сразу же в утвержденный контейнер для острых предметов.

b. Если у вас нет утвержденного контейнера для острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, не позволяющую высыпаться острым предметам;
• устойчив вертикально при использовании;
• герметичен;
• соответствующим образом маркирован с предупреждением об опасных отходах внутри.

c. Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, его необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Не надевайте колпачок повторно на ручку.

Рисунок J

Примечание: храните ручку и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте и вне поля зрения.