Інструкція: інформація для користувача

Ремодулін 1 мг/мл розчин для інфузії, 2,5 мг/мл розчин для інфузії, 5 мг/мл розчин для інфузії, 10 мг/мл розчин для інфузії

(treprostinil)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

Що таке Ремодулін і для чого він застосовується
Перед застосуванням Ремодуліну
Як застосовувати Ремодулін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ремодулін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ремодулін і для чого він призначений

Що таке Ремодулін
Діючою речовиною Ремодуліну є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів.
Простацикліни — це речовини, подібні до гормонів, які знижують тиск крові за рахунок розслаблення та розширення кровоносних судин, сприяючи кращому кровотоку.
Простацикліни можуть також запобігати згортанню крові.

Для чого застосовується Ремодулін
Ремодулін застосовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірною симптоматикою. Легенева артеріальна гіпертензія — це захворювання, при якому підвищений тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, запаморочення, слабкості, втрати свідомості, серцебиття або аритмії, сухого кашлю, болю в грудях, набряків на щиколотках або ногах.
Ремодулін спочатку вводять у вигляді безперервної підшкірної інфузії (під шкіру). У деяких пацієнтів можуть виникнути труднощі з перенесенням лікування через місцевий біль і набряк. Якщо це станеться, лікар вирішить, чи можна вводити Ремодулін за допомогою безперервної внутрішньовенної інфузії (безпосередньо у вену) за допомогою центрального венозного катетера, з’єднаного з зовнішнім помпою або, залежно від стану пацієнта, з помпою, яку хірургічно імплантовано під шкіру живота (черевну порожнину). Ваш лікар вибере найкращий варіант для вас.

Як діє Ремодулін
Ремодулін знижує тиск крові в легеневій артерії, покращуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращений кровотік забезпечує краще постачання організму киснем, а зменшення навантаження на серце дозволяє йому працювати ефективніше. Ремодулін поліпшує симптоми, пов’язані з легеневою артеріальною гіпертензією, та здатність пацієнтів до рухової активності при обмеженій працездатності.

2. Перед застосуванням Ремодуліну

Не застосовуйте Ремодулін

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до трепростінілу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6
якщо вам діагностували захворювання, яке називається «легенева венооклюзійна хвороба». Це захворювання, при якому судини, що несуть кров до легень, набрякають і закупорюються, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями
при тяжкому захворюванні печінки
при наявності серцевого захворювання, наприклад: інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні шість місяців, тяжкі порушення серцевого ритму, тяжка коронарна хвороба серця або нестабільна стенокардія, діагностований порік серця, наприклад, вада клапана, що порушує роботу серця, будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під тісним медичним контролем
якщо існує підвищений ризик кровотечі — наприклад, при активній шлунковій виразці, пошкодженнях або інших станах, що супроводжуються кровотечею
якщо у вас був інсульт за останні три місяці або будь-який інший стан, що призвів до порушення кровопостачання мозку.

Застереження та обережність
Перш ніж почати застосовувати Ремодулін, повідомте лікаря:

якщо у вас захворювання печінки
якщо вам поставили діагноз ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²)
якщо у вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
якщо у вас підвищений тиск у печінкових венах (портальна гіпертензія)
якщо у вас вроджений порік серця, що впливає на характер кровообігу.

Під час лікування Ремодуліном повідомляйте лікареві:

якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
якщо раптово погіршується дихання або виникає тривала кашлюка (це може бути пов’язано з застоєм у легенях, астмою чи іншими станами), негайно зверніться до лікаря.
при надмірній кровотечі, оскільки трепростініл може підвищити такий ризик, ускладнюючи згортання крові.
якщо під час внутрішньовенного введення Ремодуліну виникла лихоманка або місце інфузії стає червоним, набряковим і/або болючим при дотику, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Інші лікарські засоби та Ремодулін
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування високого тиску (антигіпертензивні або інші вазодилятатори)
препарати, що використовуються для підвищення виділення сечі (діуретики), зокрема фуросемід
ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин або препарати на основі оксиду азоту
будь-які нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗЗ ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
будь-які ліки, що можуть підвищувати або знижувати дію Ремодуліну (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки лікар може потребувати змінити дозу Ремодуліну.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Ремодуліну не рекомендовано під час наявної або передбачуваної вагітності або якщо ви плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.
Застосування Ремодуліну не рекомендовано під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо вам призначено Ремодулін, радять припинити годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком.
Під час лікування Ремодуліном дуже рекомендовано використовувати засоби контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ремодулін може спричиняти зниження артеріального тиску зі здригами або втратою свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а зверніться до лікаря.

Ремодулін містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожні 20 мл. Це становить 4% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ремодулін

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря.

Ремодулін вводиться у вигляді безперервної інфузії:

або підшкірно (під шкіру) через тонкий трубочку (катетер), встановлену в черевній порожнині; або на стегні;
або внутрішньовенно через трубочку (катетер), який, як правило, розміщують у шиї, на грудях або в паховій ділянці.

У обох випадках Ремодулін подається через трубочку за допомогою невеликого портативного помпи, яка розміщується ззовні тіла. Перш ніж Ви залишите лікарню або клініку, лікар повідомить Вам, як підготувати Ремодулін та з якою швидкістю помпа повинна подавати Вашу дозу Ремодуліну.

Промивання інфузійної канюлі під час її підключення може призвести до випадкового передозування лікарського засобу.

Як альтернативу, Ремодулін може вводитися внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, яку, як правило, хірургічно встановлюють під шкіру черевної порожнини. У цьому випадку помпа та трубочка повністю розміщені всередині тіла, і Вам потрібно періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню, щоб заповнити внутрішній резервуар.

Вам також повинні надати інформацію про правильне використання помпи та дії у разі її несправності. Серед наданої інформації має бути зазначено, до кого звертатися у разі надзвичайної ситуації.

Ремодулін розбавляють лише тоді, коли його застосовують для безперервної внутрішньовенної інфузії:

Для внутрішньовенної інфузії за допомогою зовнішньої портативної помпи: розчин Ремодуліну слід розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (як передбачено лікарем).

Для внутрішньовенної інфузії за допомогою імплантованої інфузійної помпи: Вам потрібно періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню, оскільки медичний працівник повинен розбавити розчин Ремодуліну 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій та заповнити внутрішній резервуар.

Пацієнти дорослі

Ремодулін доступний у вигляді розчину для інфузії з концентрацією 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну Вашому стану.

Пацієнти з надлишковою вагою

Якщо у Вас надлишкова вага (на 30% або більше вища за ідеальну вагу тіла), лікар визначатиме початкову та подальші дози на основі Вашої ідеальної ваги тіла. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Літні пацієнти

Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну Вашому стану.

Діти та підлітки

Наявні дані щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків обмежені.

Корекція дозування

Швидкість інфузії може бути збільшена або зменшена індивідуально лише під медичним контролем.

Метою корекції швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримуючої швидкості, яка здатна поліпшити симптоми артеріальної легеневої гіпертензії та водночас звести до мінімуму можливі побічні ефекти.

Якщо Ваші симптоми погіршуються, або Вам потрібен повний спокій, або Ви змушені перебувати у ліжку чи кріслі, або будь-яка фізична активність посилює Ваші скарги, або симптоми виникають навіть у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, Ремодулін більше не є достатнім для лікування Вашого захворювання, і може знадобитися інше лікування.

Як можна запобігти інфекціям крові під час лікування Ремодуліном внутрішньовенно?

Як і при будь-якому довготривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекцій крові. Лікар підготує Вас до запобігання цього ризику.

Якщо Ви застосували більше Ремодуліну, ніж має бути

Якщо Ви випадково застосували більше Ремодуліну, ніж має бути, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (запаморочення, сплутаність свідомості або непритомність), почервоніння шкіри і/або головний біль.

Якщо будь-який із цих ефектів стає серйозним, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Лікар може зменшити або припинити інфузію до зникнення симптомів. Потім розчин для інфузії Ремодуліну буде відновлено до рівня дози, рекомендованої лікарем.

Якщо Ви припините лікування Ремодуліном

Завжди застосовуйте Ремодулін відповідно до інструкцій лікаря або спеціаліста лікарні. Не припиняйте застосування Ремодуліну, якщо цього не наказав лікар.

Раптове припинення або різке зменшення дози Ремодуліну може призвести до рецидиву артеріальної легеневої гіпертензії з можливістю швидкого та серйозного погіршення Вашого стану.

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ремодулін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (у більш ніж 1 випадку з 10):

розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
болі або чутливість у місці інфузії
зміна кольору шкіри або утворення синців у місці інфузії
головний біль
висипання на шкірі
нудота
діарея
біль у щелепі

Побічні ефекти, що трапляються часто (у більш ніж 1 випадку з 100):

запаморочення
блювота
розгубленість або втрати свідомості через низький тиск крові
свербіж або почервоніння шкіри
набряки ніг, щиколоток або стегон або затримка рідини в організмі
епізоди кровотеч, такі як носова кровотеча, кровохаркання, наявність крові в сечі, кровотеча із ясен, кров у калі
біль у суглобах
біль у м’язах
біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

інфекція у місці інфузії
абсцес у місці інфузії
зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)
кровотеча у місці інфузії
біль у кістках
висипання на шкірі із зміною кольору шкіри або утворенням папул
інфекція ткінки під шкірою (флегмона)
через те, що серце перекачує надто багато крові, виникає задишка, втому, набряки ніг і живота через накопичення рідини, постійний кашель

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним способом введення:

запалення вени (тромбофлебіт)
бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. розділ 3)
сепсис (серйозна бактеріальна інфекція крові)

* повідомлялося про випадки потенційно смертельних або летальних бактеріальних інфекцій крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ремодулін

Зберігайте Ремодулін у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте Ремодулін, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору препарату або інші видимі ознаки псування.
Флакон Ремодуліну має бути використаний або утилізований протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) нерозведений Ремодулін має бути використаний протягом 14 днів.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою зовнішніх портативних помп один резервуар (шприц) розведеного Ремодуліну має бути використаний протягом 24 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою імплантованих помп для інфузії розчин розведеного Ремодуліну, введений у резервуар помпи, має бути використаний протягом максимум 35 днів.
Медичний працівник у лікарні повідомить вам тривалість інтервалу між наступними заповненнями резервуара.
Усі залишки розчину після розведення мають бути утилізовані.
Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ 3 «Як застосовувати Ремодулін».
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ремодулін
Діючою речовиною є трепростеніл натрію 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.
Допоміжні речовини Ремодуліну:
натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, метакрезол та вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ремодуліну та вміст упаковки
Ремодулін — це прозора розчинна рідина від безбарвної до трохи жовтуватої, яка постачається у скляному флаконі об’ємом 20 мл, запечатаному гумовим пробкою та захисним колпачком із кольоровою кодуванням:

Ремодулін 1 мг/мл, розчин для інфузії, має захисний колпачок жовтого кольору.
Ремодулін 2,5 мг/мл, розчин для інфузії, має захисний колпачок синього кольору.
Ремодулін 5 мг/мл, розчин для інфузії, має захисний колпачок зеленого кольору.
Ремодулін 10 мг/мл, розчин для інфузії, має захисний колпачок червоного кольору.

Кожна пачка містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник реєстраційного посвідчення
Ferrer Internacional, S.A
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Барселона
Іспанія
Концесіонер з продажу: Dompé farmaceutici S.p.A – Via San Martino, 12 – 20122 Мілано
Виробник та відповідальна особа за випуск партій:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Барселона)
Іспанія
Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Австрія
Цей листок-інструкція був затверджений востаннє у 02/2026.