REMODULIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

REMODULIN 1 mg/ml roztwór do wlewu, 2,5 mg/ml roztwór do wlewu, 5 mg/ml roztwór do wlewu, 10 mg/ml roztwór do wlewu

(treprostinil)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Remodulin i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Remodulin
3. Jak stosować Remodulin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remodulin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remodulin i do czego służy

Co to jest Remodulin
Substancją czynną leku Remodulin jest treprostinil.
Treprostinil należy do grupy leków działających podobnie jak naturalne prostacykliny.
Prostacykliny to substancje przypominające hormony, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi. Mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.

Do czego służy Remodulin
Remodulin stosuje się w leczeniu pierwotnej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (NPP) u pacjentów z objawami umiarkowanymi. Nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach łączących serce z płucami jest zbyt wysokie, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki stóp i nóg.

Remodulin podaje się początkowo w formie ciągłego wlewu podskórnie (pod skórę). U niektórych pacjentów może wystąpić lokalny ból i obrzęk, co uniemożliwia kontynuację leczenia w ten sposób. W takim przypadku lekarz zadecyduje, czy Remodulin może być podawany w formie ciągłego wlewu dożylnego (bezpośrednio do żyły) za pomocą cewnika dożylnego centralnego połączonego z pompą zewnętrzną lub – w zależności od stanu pacjenta – z pompą wszczepioną chirurgicznie pod skórę brzucha (dokładka brzuszna). Lekarz wybierze najlepszą opcję dla Ciebie.

Jak działa Remodulin
Remodulin obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, polepszając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa przepływu krwi oznacza lepsze zaopatrzenie organizmu w tlen, a zmniejszenie obciążenia serca pozwala mu działać skuteczniej. Remodulin poprawia objawy związane z nadciśnieniem płucnym oraz zwiększa sprawność ruchową u pacjentów z ograniczoną wydolnością fizyczną.

2. Przed zastosowaniem Remodulin

Nie stosuj Remodulin

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczną) na treprostinil lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwaną „pulmonalną chorobą zatkania żylnego”. Jest to choroba, w której naczynia prowadzące krew do płuc stają się opuchnięte i zatykają, powodując wzrost ciśnienia w naczyniach między sercem a płucami.
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby
• w przypadku choroby serca, np.: zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa, stwierdzono wadę serca, np. wadę zastawkową powodującą zaburzenia czynności serca, każda nieleczona choroba serca lub niepodlegająca ścisłej kontroli lekarskiej
• jeśli istnieje konkretne ryzyko krwawienia – np. w przypadku aktywnego wrzodu żołądka, urazów lub innych stanów krwawienia
• jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakikolwiek inny stan, który zakłócił przepływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Remodulin poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli powiedziano Ci, że jesteś otyły (BMI > 30 kg/m²)
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV (wirus HIV)
• jeśli masz wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne)
• jeśli masz wrodzoną wadę serca wpływającą na sposób przepływu krwi przez serce.

Podczas leczenia Remodulin poinformuj lekarza:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi spada (hipotensja)
• jeśli występuje szybki wzrost trudności w oddychaniu lub utrzymujący się kaszel (może to wynikać z zapalenia płuc, astmy lub innych stanów), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• w przypadku nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększyć takie ryzyko, hamując krzepnięcie krwi.
• jeśli podczas podawania Remodulin dożylnie pojawia się gorączka lub miejsce wlewu dożylnego staje się czerwone, opuchnięte i/lub bolesne przy dotyku, ponieważ może to być oznaką infekcji.

Inne leki i Remodulin
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego (leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków rozszerzających naczynia krwione)
• leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy), w tym furozemyd
• leki hamujące krzepnięcie krwi (leków przeciwkrzepliwych), takie jak warfaryna, heparyna lub produkty zawierające tlenek azotu
• jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• jakiekolwiek leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie Remodulin (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, napar z zioła św. Jana), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Remodulin.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Remodulin nie jest zalecane w czasie trwającej lub przypuszczanej ciąży ani jeśli planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.
Stosowanie Remodulin nie jest zalecane podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli Remodulin został Ci przepisany, zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się z mlekiem matki.
Podczas leczenia Remodulin zaleca się zdecydowanie stosowanie środka antykoncepcyjnego.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Remodulin może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Remodulin zawiera sod
Ten lek zawiera do 78,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 20 ml. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Remodulin

Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Remodulin podaje się w formie ciągłego wlewu:

• albo dożylnie przez cewnik umieszczony zazwyczaj w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie;
• albo podskórnie (pod skórę) za pomocą cienkiego wężyka (kateteru) wprowadzanego do brzucha lub uda.

W obu przypadkach Remodulin jest wprowadzany przez małą pompę przenośną, umieszczoną na zewnątrz ciała.
Zanim opuści Pan/Pani szpital lub klinikę, lekarz poinformuje, jak należy przygotować Remodulin oraz z jaką prędkością pompa ma podawać dawkę leku.
Przemywanie kaniuli infuzyjnej podłączonej do organizmu może prowadzić do przypadkowego przedawkowania leku.
Alternatywnie Remodulin może być podawany dożylnie za pomocą implantowalnej pompy do wlewów, którą zazwyczaj wszczepia się chirurgicznie pod skórę brzucha. W takim przypadku pompa i wężyk znajdują się całkowicie wewnątrz organizmu, a Pacjent musi regularnie (np. co 4 tygodnie) odwiedzać szpital w celu uzupełnienia wewnętrznego zbiornika.
Pacjent powinien również otrzymać informacje dotyczące właściwego użytkowania pompy oraz czynności do podjęcia w przypadku jej awarii. Informacje te będą zawierać również dane kontaktowe instytucji, do której należy się zwrócić w sytuacji nagłej.
Rozcieńczanie Remodulinu stosuje się wyłącznie w przypadku ciągłego wlewu dożylnego:
Do wlewu dożylnego za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: roztwór Remodulinu należy rozcieńczyć jedynie sterylną wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem lekarza).
Do wlewu dożylnego za pomocą implantowalnej pompy do wlewów: należy odwiedzać szpital regularnie (np. co 4 tygodnie), ponieważ personel medyczny musi rozcieńczyć roztwór Remodulinu 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i uzupełnić wewnętrzny zbiornik.

Dorośli pacjenci
Remodulin jest dostępny w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali odpowiednią prędkość wlewu oraz dawkę dostosowaną do stanu zdrowia Pacjenta.

Pacjenci z nadwagą
W przypadku nadwagi (przekraczającej o 30% lub więcej idealną masę ciała) lekarz ustali dawkę początkową oraz kolejne dawki na podstawie idealnej masy ciała Pacjenta. Zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci starsi
Lekarz ustali odpowiednią prędkość wlewu oraz dawkę dostosowaną do stanu zdrowia Pacjenta.

Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Dostosowanie dawki
Prędkość wlewu może być indywidualnie zwiększana lub zmniejszana wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Celem dostosowania prędkości wlewu jest ustalenie skutecznej dawki utrzymania, która poprawi objawy nadciśnienia płucnego, jednocześnie minimalizując możliwe działania niepożądane.
W przypadku nasilenia objawów choroby, konieczności całkowitego odpoczynku lub unieruchomienia w łóżku lub fotelu, nasilenia dolegliwości podczas wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych lub wystąpienia objawów nawet w czasie odpoczynku — nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem. Może się okazać, że Remodulin nie jest już wystarczający do leczenia choroby i może być konieczne wprowadzenie innego leczenia.

Jak można zapobiec infekcjom krwi podczas leczenia Remodulinem dożylnej?
Podobnie jak w przypadku każdego długoterminowego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko infekcji krwi. Lekarz poinformuje, jak tego uniknąć.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Remodulinu
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Remodulinu może wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, dezorientacja lub omdlenia), rumień skóry i/lub ból głowy.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać wlew do czasu ustąpienia objawów. Następnie roztwór Remodulinu do wlewu zostanie przywrócony do poziomu dawki zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwano leczenie Remodulinem
Należy stosować Remodulin zgodnie z instrukcją lekarza lub specjalisty szpitalnego. Nie należy przerywać stosowania Remodulinu, chyba że lekarz wyda taki rozkaz.
Nagłe przerwanie leczenia lub gwałtowne zmniejszenie dawki Remodulinu może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co może prowadzić do nagłego i poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Remodulin może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 osoby na 10):

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• bóle lub wrażliwość w miejscu wlewu
• przebarwienie skóry lub powstawanie siniaków w miejscu wlewu
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy

Działania niepożądane częste (występujące u więcej niż 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• wymioty
• dezorientacja lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• świąd lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek lub nóg oraz zatrzymanie płynów w organizmie
• epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa, plucie krwią, obecność krwi w moczu, krwawienia z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów
• ból mięśni
• ból nóg i/lub rąk

Inne możliwe działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcja w miejscu wlewu
• ropień w miejscu wlewu
• zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu wlewu
• ból kości
• wysypka skórna z przebarwieniem skóry lub powstawaniem grudek (papułek)
• infekcja tkanki podskórnej (zapalenie cellulitis)
• ze względu na nadmierne pompowanie krwi przez serce występuje duszność, zmęczenie, obrzęk nóg i brzucha spowodowany gromadzeniem się płynów, trwający kaszel

Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podania:

• zapalenie żyły (tromboflebita)
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• sepsa (ciężkie bakteryjne zakażenie krwi)

* zgłoszono przypadki potencjalnie śmiertelnych lub śmiertelnych zakażeń bakteryjnych krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Remodulin

Przechowuj lek Remodulin poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tece i fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować leku Remodulin, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia fiolki, zmianę barwy produktu lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Fiolek leku Remodulin należy wykorzystać lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Podczas ciągłego wlewania podskórnej infuzji, pojedynczy pojemnik (szczypiora) nierozcieńczonego Remodulin należy wykorzystać w ciągu 14 dni.
Podczas ciągłej infuzji dożylnej za pomocą przenośnych pomp zewnętrznych, pojedynczy pojemnik (szczypiora) rozcieńczonego Remodulin należy wykorzystać w ciągu 24 godzin.
Podczas ciągłej infuzji dożylnej za pomocą pomp do infuzji wszczepialnych, roztwór rozcieńczonego Remodulin wprowadzony do zbiornika pompy należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 35 dni.
Personel medyczny w szpitalu poinformuje Cię o długości okresu między kolejnymi napełnieniami zbiornika.
Pozostałe ilości rozcieńczonego roztworu należy usunąć.
W celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu stosowania, należy zapoznać się z punktem 3 „Jak stosować lek Remodulin”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Remodulin
Substancją czynną jest treprostinil sodowy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Substancjami pomocniczymi w preparacie Remodulin są:
cytrynian sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, metakrezol i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu preparatu Remodulin i zawartości opakowania
Remodulin to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny w fiolce o pojemności 20 ml wykonanej z przezroczystego szkła, uszczelnionej gumowym korkiem i aluminiową pokrywką z kodowaniem kolorystycznym:

• Remodulin 1 mg/ml roztwór do wlewu ma aluminiową pokrywkę z gumowym korkiem koloru żółtego.
• Remodulin 2,5 mg/ml roztwór do wlewu ma aluminiową pokrywkę z gumowym korkiem koloru niebieskiego.
• Remodulin 5 mg/ml roztwór do wlewu ma aluminiową pokrywkę z gumowym korkiem koloru zielonego.
• Remodulin 10 mg/ml roztwór do wlewu ma aluminiową pokrywkę z gumowym korkiem koloru czerwonego.

Każda puszka zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel AIC
Ferrer Internacional, S.A
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Barceloneta
Hiszpania
Dystrybutor handlowy: Dompé farmaceutici S.p.A – Via San Martino, 12 – 20122 Mediolan
Producent i osoba odpowiedzialna za wydanie partii:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barceloneta)
Hiszpania
Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Austria
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w 02/2026.