Ремодулин

Инструкция по применению: информация для пользователя

РЕМОДУЛИН 1 мг/мл раствор для инфузий, 2,5 мг/мл раствор для инфузий, 5 мг/мл раствор для инфузий, 10 мг/мл раствор для инфузий

(трепростинил)
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ремодулин и для чего он применяется
2. Перед применением Ремодулина
3. Как применять Ремодулин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ремодулин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ремодулин и для чего он применяется

Что такое Ремодулин
Действующим веществом препарата Ремодулин является трепростинил.
Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действие которых схоже с природными простациклинами. Простациклины — это вещества, сходные с гормонами, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления и, как следствие, расширения кровеносных сосудов, улучшая при этом кровоток. Простациклины могут также предотвращать свёртывание крови.

Для чего применяется Ремодулин
Ремодулин применяется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со среднетяжёлым течением заболевания. Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором повышено давление в кровеносных сосудах между сердцем и лёгкими. Оно вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушения сердечного ритма, сухой кашель, боль в груди, отёки лодыжек или ног.

Ремодулин изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии (под кожу). У некоторых пациентов может возникнуть непереносимость препарата из-за местной боли и отёка. В таком случае врач примет решение о возможности перехода на непрерывное внутривенное введение Ремодулина с помощью центрального венозного катетера, подключённого к внешнему инфузионному насосу или, в зависимости от состояния пациента, к насосу, имплантированному хирургическим путём под кожу живота (брюшной полости). Ваш врач выберет наиболее подходящий для вас вариант.

Как действует Ремодулин
Ремодулин снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока способствует лучшему поступлению кислорода в организм, а снижение нагрузки на сердце позволяет ему работать более эффективно. Ремодулин улучшает симптомы, связанные с лёгочной артериальной гипертензией, и повышает физическую работоспособность пациентов с ограниченной двигательной активностью.

2. Перед применением Ремодулина

Не используйте Ремодулин

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к трепростенилу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6
• если вам поставлен диагноз «вено-окклюзионное легочное заболевание». Это заболевание, при котором сосуды, несущие кровь в легкие, отекают и закупориваются, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и легкими
• при тяжелом заболевании печени
• при наличии сердечного заболевания, например: инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев, серьезные нарушения сердечного ритма, тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия, диагностированный порок сердца, например, порок клапана, вызывающий нарушение функции сердца, любое сердечное заболевание, не подвергшееся лечению или не находящееся под тщательным медицинским контролем
• если существует повышенный риск кровотечения — например, при активной язве желудка, повреждениях или других состояниях, сопровождающихся кровотечением
• если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев или любое другое состояние, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Ремодулина сообщите врачу:

• если у вас заболевание печени
• если вам поставлен диагноз ожирения (ИМТ более 30 кг/м²)
• если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• если у вас повышенное давление в печеночных венах (портальная гипертензия)
• если у вас врожденный порок сердца, влияющий на характер кровообращения.

Во время лечения Ремодулином сообщайте врачу:

• если у вас снижается артериальное давление (гипотензия)
• если у вас быстро нарастает одышка или сохраняется упорный кашель (это может быть связано с застоем в легких, астмой или другими состояниями), немедленно обратитесь к врачу
• при чрезмерном кровотечении, поскольку трепростенил может повысить такой риск, препятствуя свертыванию крови
• если у вас развивается лихорадка во время внутривенного введения Ремодулина или место внутривенной инфузии становится красным, опухшим и/или болезненным при прикосновении, поскольку это может быть признаком инфекции.

Другие лекарственные средства и Ремодулин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства или другие вазодилататоры)
• препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики), включая фуросемид
• средства, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты на основе оксида азота
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен)
• любые лекарства, которые могут усиливать или ослаблять действие Ремодулина (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу Ремодулина.

Беременность и лактация
Применение Ремодулина не рекомендуется при уже наступившей или предполагаемой беременности, а также при планировании беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым. Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена.
Применение Ремодулина не рекомендуется в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым. При назначении Ремодулина рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком.
Во время лечения Ремодулином настоятельно рекомендуется использование контрацептивных средств.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ремодулин может вызывать снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением или обмороками. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами — обратитесь к врачу.

Ремодулин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждые 20 мл. Это составляет 4% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в пищу для взрослого человека.

3. Как применять Ремодулин

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Ремодулин вводится путем непрерывной инфузии:

• либо подкожно (под кожу) через тонкую трубку (катетер), введенную в живот или бедро;
• либо внутривенно через трубку (катетер), обычно помещаемую в области шеи, грудной клетки или паха.

В обоих случаях Ремодулин поступает через трубку с помощью небольшой портативной помпы, размещаемой снаружи тела.
Перед выпиской из больницы или клиники врач сообщит вам, как правильно готовить Ремодулин и с какой скоростью помпа должна подавать вашу дозу препарата.
Промывание инфузионной канюли во время подключения может привести к случайному передозировке препарата.
Альтернативно, Ремодулин может вводиться внутривенно с помощью имплантируемой инфузионной помпы, которая обычно хирургически устанавливается под кожу живота. В этом случае и помпа, и трубка полностью находятся внутри тела, и вам необходимо будет периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу для заправки внутреннего резервуара.
Вам также должны быть предоставлены сведения о правильном использовании помпы и действиях в случае её неисправности. Среди предоставленной информации будет указано, к кому обращаться в случае возникновения чрезвычайной ситуации.
Ремодулин разводят только при внутривенном введении:

При внутривенной инфузии с использованием внешней портативной помпы: раствор Ремодулина разводят только стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (по назначению врача).
При внутривенной инфузии с использованием имплантируемой инфузионной помпы: вам необходимо периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу, поскольку медицинский персонал должен развести раствор Ремодулина 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций и заполнить внутренний резервуар.

Взрослые пациенты
Ремодулин выпускается в виде раствора для инфузии с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую вашему состоянию.
Пациенты с избыточным весом
Если у вас избыточный вес (превышение идеальной массы тела на 30% или более), врач будет определять начальную и последующие дозы на основе вашей идеальной массы тела. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Пожилые пациенты
Ваш врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую вашему состоянию.
Дети и подростки
Данные об использовании препарата у детей и подростков ограничены.

Коррекция дозы
Скорость инфузии может быть увеличена или уменьшена индивидуально только под контролем врача.
Цель коррекции скорости инфузии — установить эффективную поддерживающую скорость, способную улучшить симптомы артериальной лёгочной гипертензии и одновременно свести к минимуму возможные побочные эффекты.
Если ваши симптомы ухудшаются, или если вам требуется полный покой, или вы вынуждены оставаться в постели или в кресле, или если любая физическая активность усиливает недомогание, или если симптомы проявляются даже в состоянии покоя, — не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, Ремодулин больше не обеспечивает достаточный эффект для лечения вашего заболевания, и может потребоваться иная терапия.

Как можно предотвратить инфекции кровотока во время лечения Ремодулином внутривенно?
Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск инфекций кровотока. Врач даст вам инструкции по предотвращению этого осложнения.

Если вы применили Ремодулин в большем количестве, чем положено
Если вы случайно применили больше Ремодулина, чем положено, могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, спутанность сознания или обмороки), покраснение кожи и/или головная боль.
Если какой-либо из этих симптомов становится тяжёлым, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Врач может временно уменьшить или прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Раствор для инфузии Ремодулина затем будет восстановлен до уровня дозы, рекомендованной врачом.

Если вы прекратите лечение Ремодулином
Применяйте Ремодулин строго по назначению врача или специалиста больницы. Не прекращайте применение Ремодулина без указания врача.
Внезапная отмена или резкое уменьшение дозы Ремодулина может привести к рецидиву артериальной лёгочной гипертензии и возможному быстрому и тяжёлому ухудшению состояния.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ремодулин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (более 1 случая на 10 пациентов):

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боли или повышенная чувствительность в месте введения
• изменение цвета кожи или появление синяков в месте введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (более 1 случая на 100 пациентов):

• головокружение
• рвота
• спутанность сознания или обмороки, вызванные низким артериальным давлением
• зуд или покраснение кожи
• отёк стоп, лодыжек или ног, или задержка жидкости в организме
• эпизоды кровотечений, такие как носовое кровотечение, кровохарканье, кровь в моче, кровоточивость дёсен, кровь в кале
• боль в суставах
• мышечная боль
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• снижение числа клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожная сыпь с изменением цвета кожи или образованием папул
• инфекция подкожной ткани (флегмона)
• вследствие чрезмерной нагрузки на сердце — одышка, усталость, отёк ног и живота из-за накопления жидкости, упорный кашель

Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенным путём введения:

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальное заражение крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
• сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

* сообщалось о случаях потенциально смертельных или летальных бактериальных инфекций крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ремодулин

Хранить Ремодулин в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Ремодулин, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета препарата или другие видимые признаки порчи.
Один флакон Ремодулина должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней с момента первой вскрытия.
При непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) неразбавленного Ремодулина должен использоваться в течение 14 дней.
При непрерывной внутривенной инфузии с использованием переносных наружных помп один резервуар (шприц) разбавленного Ремодулина должен использоваться в течение 24 часов.
При непрерывной внутривенной инфузии с использованием имплантируемых инфузионных помп разбавленный раствор Ремодулина, помещённый в резервуар помпы, должен использоваться в течение максимум 35 дней.
Медицинский персонал в больнице сообщит вам продолжительность интервала до следующего заполнения резервуара.
Остатки разбавленного раствора должны быть утилизированы.
Инструкции по применению см. в разделе 3 «Как применять Ремодулин».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ремодулин
Действующее вещество — трепростинил натрия 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества Ремодулина:
цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, метакрезол и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Ремодулина и состав упаковки
Ремодулин представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, выпускаемый в прозрачной стеклянной ампуле объёмом 20 мл, запечатанной резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с цветовой кодировкой:

• Ремодулин 1 мг/мл раствор для инфузий — алюминиевая крышка с резиновой пробкой жёлтого цвета.
• Ремодулин 2,5 мг/мл раствор для инфузий — алюминиевая крышка с резиновой пробкой синего цвета.
• Ремодулин 5 мг/мл раствор для инфузий — алюминиевая крышка с резиновой пробкой зелёного цвета.
• Ремодулин 10 мг/мл раствор для инфузий — алюминиевая крышка с резиновой пробкой красного цвета.

Каждая упаковка содержит одну ампулу.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Ferrer Internacional, S.A
Gran Vía Carlos III, 94
08028 — Барселона
Испания
Концессионер по продаже: Dompé farmaceutici S.p.A – Via San Martino, 12 – 20122 Милан
Производитель и ответственный за выпуск серии:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 — Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Леопольдсдорф 2333 бай Вен,
Австрия
Настоящая инструкция была в последний раз одобрена в 02/2026.