Remodulin

Folleto informativo: información para el usuario

REMODULIN 1 mg/ml solución para perfusión, 2,5 mg/ml solución para perfusión, 5 mg/ml solución para perfusión, 10 mg/ml solución para perfusión

(treprostilina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Remodulin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Remodulin
3. Cómo usar Remodulin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remodulin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remodulin y para qué se utiliza

Qué es Remodulin
El principio activo de Remodulin es el treprostil.
El treprostil pertenece a una clase de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que reducen la presión sanguínea provocando la relajación, y por tanto la dilatación, de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. Las prostaciclinas también pueden prevenir la coagulación de la sangre.

Para qué se utiliza Remodulin
Remodulin se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con sintomatología moderada. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que la presión es excesivamente alta en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones, y provoca dificultad respiratoria, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o arritmias cardíacas, tos seca, dolor torácico y hinchazón en los tobillos o en las piernas.

Remodulin se administra inicialmente como una infusión continua subcutánea (bajo la piel). Algunos pacientes pueden dejar de tolerarlo debido al dolor local y a la hinchazón. Si fuera necesario, su médico decidirá si su tratamiento con Remodulin puede administrarse mediante infusión endovenosa continua (directamente en la vena) a través de un catéter venoso central conectado a una bomba externa o, según su condición clínica, a una bomba implantada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. Su médico elegirá la opción más adecuada para usted.

Cómo actúa Remodulin
Remodulin reduce la presión sanguínea en la arteria pulmonar, mejorando el flujo sanguíneo y disminuyendo la carga de trabajo del corazón. Un mejor flujo sanguíneo se traduce en un mayor aporte de oxígeno al organismo, y una reducción del esfuerzo cardíaco permite que el corazón funcione de manera más eficaz. Remodulin mejora los síntomas asociados a la hipertensión arterial pulmonar y la capacidad de movimiento de los pacientes con limitación funcional.

2. Antes de utilizar Remodulin

No utilice Remodulin

• si es alérgico (hipersensible) al treprostinil o a cualquiera de los excipientes de este medicamento incluidos en la sección 6
• si le han diagnosticado una enfermedad denominada «enfermedad veno-oclusiva pulmonar». Esta es una enfermedad en la que los vasos que llevan sangre a los pulmones se hinchan y se obstruyen, provocando un aumento de la presión en los vasos entre el corazón y los pulmones.
• en caso de enfermedad hepática grave
• en caso de un problema cardíaco, por ejemplo: infarto de miocardio (un ataque al corazón) en los últimos seis meses, alteraciones graves del ritmo cardíaco, cardiopatía coronaria grave o angina inestable, si le han diagnosticado una cardiopatía, por ejemplo una valvulopatía que cause alteración de la función cardíaca, cualquier enfermedad cardíaca no tratada o no bajo estricto control médico
• si tiene un riesgo específico de sangrado, por ejemplo en caso de úlcera gástrica activa, lesiones u otras condiciones que causen sangrado
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos tres meses o cualquier otra condición que haya interrumpido el flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Remodulin, informe a su médico:

• si padece una enfermedad hepática
• si le han indicado que tiene obesidad (IMC mayor de 30 kg/m²)
• si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• si padece hipertensión en las venas del hígado (hipertensión portal)
• si tiene una cardiopatía congénita que afecte al modo en que circula la sangre en su corazón.

Durante el tratamiento con Remodulin, informe a su médico:

• si su presión arterial disminuye (hipotensión)
• si presenta un aumento rápido de dificultad para respirar o tos persistente (esto puede deberse a congestión pulmonar, asma u otras condiciones); consulte inmediatamente a su médico.
• si tiene un sangrado excesivo, ya que el treprostinil puede aumentar este riesgo al impedir la coagulación de su sangre.
• si desarrolla fiebre durante la administración intravenosa de Remodulin o si el sitio de infusión intravenosa se vuelve rojo, hinchado y/o doloroso al tacto, ya que esto podría ser señal de infección.

Otros medicamentos y Remodulin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si utiliza:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos u otros vasodilatadores)
• fármacos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos), como la furosemida
• medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes) tales como warfarina, heparina o productos a base de óxido nítrico
• cualquier antiinflamatorio no esteroideo ( AINE ) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• cualquier medicamento que pueda aumentar o reducir el efecto de Remodulin (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Remodulin.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Remodulin durante el embarazo actual o presunto, ni si planea quedar embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Remodulin durante la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. Si se le receta Remodulin, se recomienda interrumpir la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Durante el tratamiento con Remodulin, se recomienda encarecidamente el uso de un método anticonceptivo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Remodulin puede causar una disminución de la presión arterial con mareos o desmayos. En tal caso, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria y consulte a su médico.

Remodulin contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 78,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 20 ml. Esto equivale al 4 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Remodulin

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Remodulin se administra mediante infusión continua:

• bien por vía subcutánea (bajo la piel) a través de un tubo fino (catéter) colocado en el abdomen o en el muslo;
• bien por vía endovenosa a través de un tubo (catéter) generalmente colocado en el cuello, el tórax o la ingle.

En ambos casos, Remodulin se introduce a través del tubo mediante una pequeña bomba portátil situada en el exterior del cuerpo.

Antes de salir del hospital o de la clínica, su médico le indicará cómo preparar Remodulin y a qué velocidad debe administrar la bomba su dosis de Remodulin.

El lavado de la cánula de infusión mientras está conectada puede provocar una sobredosis accidental del medicamento.

Alternativamente, Remodulin puede administrarse por vía endovenosa mediante una bomba de infusión implantable que normalmente se coloca quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. En este caso, tanto la bomba como el tubo están completamente dentro del cuerpo, y deberá acudir al hospital periódicamente (por ejemplo, cada 4 semanas) para que se rellene el depósito interno.

Asimismo, se le debe proporcionar información sobre el uso correcto de la bomba y sobre qué hacer en caso de mal funcionamiento. Entre la información que recibirá, se le indicará a quién debe dirigirse en caso de emergencia.

Remodulin solo se diluye cuando se administra mediante infusión endovenosa continua:

Para infusión endovenosa mediante bomba portátil externa: la solución de Remodulin debe diluirse únicamente con agua estéril para inyección o con cloruro sódico al 0,9 % para inyección (según lo indicado por el médico).

Para infusión endovenosa mediante bomba de infusión implantable: deberá acudir al hospital periódicamente (por ejemplo, cada 4 semanas), ya que el profesional sanitario debe diluir la solución de Remodulin con cloruro sódico al 0,9 % para inyección y rellenar el depósito interno.

Pacientes adultos

Remodulin está disponible en forma de solución para infusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Su médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según su estado.

Pacientes con sobrepeso

Si tiene sobrepeso (exceso del 30 % o más respecto a su peso corporal ideal), su médico determinará la dosis inicial y las posteriores en función de su peso corporal ideal. Véase también el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Pacientes ancianos

Su médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según su estado.

Niños y adolescentes

Los datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes son limitados.

Ajuste de la dosis

La velocidad de infusión puede aumentarse o disminuirse individualmente únicamente bajo control médico.

El objetivo del ajuste de la velocidad de infusión es establecer una velocidad de mantenimiento eficaz, capaz de mejorar los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar y, al mismo tiempo, reducir al mínimo los posibles efectos adversos.

Si sus síntomas empeoran, o si necesita reposo absoluto o permanece confinado a la cama o a una silla, o si cualquier actividad física agrava sus molestias, o si sus síntomas aparecen incluso en reposo, no aumente la dosis sin consultar antes con su médico. Es posible que Remodulin ya no sea suficiente para tratar su enfermedad y que sea necesario iniciar otro tratamiento.

¿Cómo puedo prevenir infecciones en el torrente sanguíneo durante el tratamiento con Remodulin por vía endovenosa?

Como ocurre con cualquier tratamiento a largo plazo por vía endovenosa, existe el riesgo de infecciones en el torrente sanguíneo. Su médico le ayudará a prevenirlas.

Si utiliza más Remodulin del que debe

Si toma accidentalmente más Remodulin del que debe, es posible que aparezcan náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial baja (mareos, confusión mental o desmayos), enrojecimiento de la piel y/o cefalea. Si alguno de estos efectos empeora, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Su médico podrá reducir o interrumpir la infusión hasta la desaparición de los síntomas. La solución para infusión de Remodulin se reanudará luego a un nivel de dosis recomendado por el médico.

Si interrumpe el tratamiento con Remodulin

Utilice siempre Remodulin según las instrucciones de su médico o del especialista del hospital. No interrumpa el uso de Remodulin a menos que su médico se lo indique.

Una suspensión brusca o reducciones repentinas de la dosis de Remodulin pueden provocar una recaída de la hipertensión arterial pulmonar, con posibilidad de un deterioro súbito y grave de su estado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Remodulin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 caso de cada 10)

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel
• dolor o sensibilidad en el lugar de infusión
• decoloración de la piel o formación de hematomas en el lugar de infusión
• cefaleas
• erupciones cutáneas
• náuseas
• diarrea
• dolor en la mandíbula

Efectos adversos frecuentes (más de 1 caso de cada 100)

• mareos
• vómitos
• confusión mental o desmayos debidos a una presión arterial baja
• picor o enrojecimiento de la piel
• hinchazón de pies, tobillos o piernas, o retención de líquidos
• episodios de sangrado como sangre por la nariz, expulsión de sangre al toser, presencia de sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
• dolor articular
• dolor muscular
• dolor en las piernas y/o brazos

Otros posibles efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección en el lugar de infusión
• absceso en el lugar de infusión
• disminución de las células encargadas de la coagulación (plaquetas) en la sangre (trombocitopenia)
• sangrado en el lugar de infusión
• dolor óseo
• erupción cutánea con decoloración de la piel o formación de pápulas
• infección del tejido bajo la piel (celulitis)
• debido a que el corazón bombea demasiada sangre, se produce dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de las piernas y del abdomen por acumulación de líquidos, tos persistente

Otros efectos adversos adicionales asociados a la vía de administración endovenosa

• inflamación de la vena (tromboflebitis)
• infección bacteriana en la sangre (bacteriemia)* (ver sección 3)
• septicemia (grave infección bacteriana de la sangre)

* Se han notificado casos potencialmente mortales o fatales de infecciones bacterianas en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Remodulin

Mantener Remodulin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilice Remodulin si observa cualquier daño en el frasco, cambio de color del producto u otros signos visibles de deterioro.
Un frasco de Remodulin debe utilizarse o desecharse dentro de los 30 días siguientes a su primera apertura.
Durante la infusión subcutánea continua, un único depósito (jeringa) de Remodulin sin diluir debe utilizarse dentro de un período máximo de 14 días.
Durante la infusión intravenosa continua mediante bombas portátiles externas, un único depósito (jeringa) de Remodulin diluido debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Durante la infusión intravenosa continua mediante bombas de infusión implantables, la solución de Remodulin diluido introducida en el depósito de la bomba debe utilizarse como máximo dentro de los 35 días.
El profesional sanitario en el hospital le informará sobre la duración del intervalo antes del siguiente rellenado del depósito.
Cualquier solución diluida sobrante debe eliminarse.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección 3 “Cómo utilizar Remodulin”.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Remodulin
El principio activo es treprostinil sódico 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Los excipientes de Remodulin son:
Citratos sódicos, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, metacresol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Remodulin y contenido del envase
Remodulin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, disponible en un vial de 20 ml de vidrio transparente sellado con un tapón de goma y una cápsula de cierre con codificación por colores:

• Remodulin 1 mg/ml solución para perfusión está provisto de una cápsula de cierre de goma de color amarillo.
• Remodulin 2,5 mg/ml solución para perfusión está provisto de una cápsula de cierre de goma de color azul.
• Remodulin 5 mg/ml solución para perfusión está provisto de una cápsula de cierre de goma de color verde.
• Remodulin 10 mg/ml solución para perfusión está provisto de una cápsula de cierre de goma de color rojo.

Cada caja contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular del AIC
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Barcelona
España
Concesionario para la venta: Dompé farmaceutici S.p.A. – Via San Martino, 12 – 20122 Milán
Productor y responsable del lanzamiento de los lotes:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Austria
Este prospecto fue aprobado por última vez en 02/2026.