Інструкція: інформація для користувача

Ремікейд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інфліксімаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Лікар також надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Ремікейд.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ремікейд і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ремікейд
Як застосовувати Ремікейд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ремікейд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ремікейд і для чого його застосовують

Ремікейд містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто певний тип білка, який зв'язується зі специфічною мішенню в організмі, що називається ФНЛ (фактор некрозу пухлини) альфа.
Ремікейд належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНЛ». Його застосовують у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

Ревматоїдний артрит
Псоріатичний артрит
Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва)
Псоріаз.

Ремікейд також застосовують у дорослих та дітей віком 6 років та старше для:

Хвороби Крона
Виразкового коліту.

Ремікейд діє шляхом селективного зв'язування з ФНЛ альфа та блокування його дії. ФНЛ альфа бере участь у запальних процесах в організмі, тому блокування цього фактора дозволяє зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремікейд у поєднанні з іншим препаратом — метотрексатом для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Уповільнення прогресування ураження суглобів
Покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремікейд для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Уповільнення прогресування ураження суглобів
Покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва)
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремікейд для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Покращення фізичної функції.

Псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз плямистої форми середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку вам будуть призначати інші ліки або інші методи лікування, наприклад фототерапію. Якщо ці ліки або методи не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремікейд для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремікейд для лікування захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Ремікейд для:

Лікування активної фази хвороби Крона
Зменшення кількості аномальних відкритих каналів (фістул) між кишечником і шкірою, коли інші ліки або хірургічне втручання виявилися недостатніми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ремікейду

Ремікейд не повинен застосовуватися, якщо:

Ви маєте алергію на інфліксімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків миші.
У Вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис.
У Вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Не застосовуйте Ремікейд, якщо одна з перелічених вище умов може стосуватися Вас. Якщо Ви не впевнені,
обговоріть це з лікарем, перш ніж Вам буде введено Ремікейд.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед або під час лікування Ремікейдом, якщо у Вас:

Вже було застосування Ремікейду раніше

Повідомте лікареві, якщо Ви вже отримували лікування Ремікейдом у минулому і тепер знову починаєте лікування цим препаратом. Якщо Ви припинили лікування Ремікейдом більш ніж на 16 тижнів, існує більший ризик алергічних реакцій при повторному початку лікування Ремікейдом.

Інфекції

Повідомте лікареві перед введенням Ремікейду, якщо у Вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка.
Повідомте лікареві перед введенням Ремікейду, якщо Ви проживали або подорожували в регіоні, де поширені інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції викликаються певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
Під час лікування Ремікейдом Ви можете стати більш схильними до інфекцій. Якщо Вам 65 років або більше, ризик вищий.
Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами, що зустрічаються в навколишньому середовищі, і сепсис, який може загрожувати життю. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у Вас з’явилися симптоми інфекції. Симптоми включають підвищення температури, кашель, симптоми, схожі на грип, погане самопочуття, почервоніння шкіри або дуже гарячу шкіру, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Ремікейду.

Туберкульоз (ТБ)

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з людьми, які мали або мають туберкульоз.
Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз. Повідомлялися випадки туберкульозу у пацієнтів, які лікувалися Ремікейдом, навіть у тих, хто вже отримував ліки від ТБ. Лікар зареєструє результати цих обстежень у картці-нагадуванні для пацієнта.
Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити лікування препаратами від туберкульозу перед початком застосування Ремікейду. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у Вас з’явилися ознаки туберкульозу. Ознаки включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури, нічні пітіння.

Вірус гепатиту В

Повідомте лікареві перед введенням Ремікейду, якщо Ви є носієм гепатиту В або якщо у минулому у Вас був гепатит В.
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути під ризиком зараження гепатитом В.
Лікар повинен оцінити, чи є у Вас вірус гепатиту В.
Лікування блокаторами ФНП, таких як Ремікейд, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може призвести до смерті.

Проблеми з серцем

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем, наприклад, легка серцева недостатність.
Лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого серця. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у Вас з’явилися нові ознаки серцевої недостатності або погіршення стану. Ознаки включають задишку або набряк ніг.

Пухлина та лімфома

Повідомте лікареві перед введенням Ремікейду, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин.
Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які страждають цим захворюванням протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
Діти та дорослі, які приймають Ремікейд, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
Деякі пацієнти, які отримували ліки, що блокують ФНП, включаючи Ремікейд, розвинули рідкісний вид пухлини, який називається гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей вид пухлини, як правило, є летальним. Майже всі

пацієнти також отримували ліки, що містять азатіоприн або 6-меркаптопурин,
у поєднанні з блокаторами ФНП.

Деякі пацієнти, які отримували інфліксімаб, розвинули певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’явилися зміни шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.
Деякі жінки, які отримували лікування ревматоїдного артриту Ремікейдом, розвинули пухлину шийки матки. Жінкам, які приймають Ремікейд, включаючи тих, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярне скринінгове обстеження на рак шийки матки.

Захворювання легень або постійне паління

Повідомте лікареві перед введенням Ремікейду, якщо у Вас є захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо Ви постійно палите.
Пацієнти з ХОХЛ та постійні палічі можуть мати підвищений ризик розвитку пухлини під час лікування Ремікейдом.

Захворювання нервової системи

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з нервовою системою, перед введенням Ремікейду. Це включає розсіяний склероз, синдром Гійєна-Барре, напади або діагноз «оптичний неврит». Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у Вас з’явилися симптоми захворювання нервової системи. Ознаки включають зміни зору, слабкість у руках та ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття шкіри

Повідомте лікареві, якщо у Вас є аномальні відкриття шкіри (фістули), перед введенням Ремікейду.

Вакцинації

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте бути вакциновані.
Вам слід отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Ремікейдом. Ви можете отримувати деякі вакцини під час лікування Ремікейдом, але Вам не слід отримувати живі вакцини (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент) під час лікування Ремікейдом, оскільки вони можуть спричинити інфекції.
Якщо Ви отримували Ремікейд під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією після введення живої вакцини протягом першого року життя. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремікейду, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід вводити будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремікейду перед тим, як дитині буде введено будь-яку вакцину. Додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування грудьми».

Інфекційні терапевтичні агенти

Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте проходити будь-які хірургічні втручання або стоматологічне лікування.
Повідомте хірургу або стоматологу, що Ви проходить лікування Ремікейдом, показавши картку-нагадування для пацієнта.

Проблеми з печінкою

Деякі пацієнти, які отримують лікування Ремікейдом, розвинули серйозні проблеми з печінкою. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у Вас з’явилися симптоми проблем з печінкою. Ознаки включають жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висипання або підвищення температури.
Зниження кількості клітин крові
У деяких пацієнтів, які отримують лікування Ремікейдом, організм може не виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у Вас з’явилися симптоми зниження кількості клітин крові. Ознаки включають тривале підвищення температури, легке кровотечіння або синці, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість шкіри.

Порушення імунної системи

Деякі пацієнти, які отримують лікування Ремікейдом, розвинули симптоми порушення імунної системи, яке називається вовчак. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у Вас з’явилися симптоми вовчаку. Ознаки включають біль у суглобах або висипання на щоках або руках, яке чутливе до сонячного світла.

Діти та підлітки
Наведена вище інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

Деякі діти та підлітки, які приймали ліки, що блокують ФНП, такі як Ремікейд, розвинули пухлини, включаючи незвичайні види, що іноді мали летальний наслідок.
У порівнянні з дорослими, більше дітей, які приймали Ремікейд, розвинули інфекції.
Діти повинні отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Ремікейдом. Діти можуть отримувати деякі вакцини під час лікування Ремікейдом, але не повинні отримувати живі вакцини під час лікування Ремікейдом.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас одна з вищезазначених умов, зв’яжіться з лікарем
перед тим, як Вам введуть Ремікейд.
Інші ліки та Ремікейд
Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування хвороби. Ці
ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить Вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Ремікейдом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи
будь-які інші ліки для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або ліки, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни та фітотерапевтичні засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків:

Ліки, що діють на імунну систему.
Кінерет (анакінра). Ремікейд та Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
Оренсія (абатацепт). Ремікейд та Оренсія не повинні застосовуватися одночасно.

Під час лікування Ремікейдом Вам не повинні вводити живі вакцини. Якщо Ви приймали Ремікейд під час вагітності або отримуєте Ремікейд під час годування грудьми, повідомте педіатра та інших медичних працівників, які доглядають за дитиною, про застосування Ремікейду, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас одна з вищезазначених умов, зв’яжіться з лікарем
перед тим, як Вам введуть Ремікейд.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу. Ремікейд слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Вам слід уникати вагітності під час лікування Ремікейдом і принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Обговоріть з лікарем використання відповідного засобу контрацепції в цей період.
Якщо Ви отримували Ремікейд під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією.
Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремікейду, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Ремікейд під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) дитині в перші 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ, не повинні вводитися дитині в перші 12 місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше. (Додаткову інформацію див. у розділі про вакцинації).
Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ремікейду, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Живі вакцини не повинні вводитися дитині під час годування грудьми, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
У немовлят, народжених жінками, які лікувалися Ремікейдом під час вагітності, повідомлялися серйозні зниження кількості білих кров’яних клітин. Якщо у дитини є тривалі підвищення температури або інфекції, негайно зверніться до лікаря дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Ремікейд впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо після лікування Ремікейдом Ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми.
Ремікейд містить натрій
Ремікейд містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Однак перед введенням Ремікейд змішують з розчином, що містить натрій. Зверніться до лікаря, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Ремікейд містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,50 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну дозу, що еквівалентно 0,05 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Ремікейд

Ревматоїдний артрит
Звичайна доза — 3 мг на кожен кг маси тіла.
Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт та
хвороба Крона
Звичайна доза — 5 мг на кожен кг маси тіла.
Як застосовується Ремікейд

Ремікейд вводитиме лікар або медсестра.
Лікар або медсестра підготують лікарський засіб для інфузії.
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом 2 годин, зазвичай у вену руки. Після третього введення лікар може вирішити вводити дозу Ремікейду протягом 1 години.
Під час введення Ремікейду та протягом 1–2 годин після нього за Вами буде здійснюватися нагляд.

Яку кількість Ремікейду вводять

Лікар визначить дозу та інтервал між дозами Ремікейду. Це залежатиме від захворювання, маси тіла та реакції на лікування Ремікейдом.
У наведеній нижче таблиці показано частоту застосування цього лікарського засобу після першої дози.

2-а доза	через 2 тижні після 1-ї дози
3-я доза	через 6 тижнів після 1-ї дози
Подальші дози	кожні 6-8 тижнів, залежно від захворювання

Використання у дітей та підлітків
Ремікейд слід застосовувати у дітей тільки при хворобі Крона або виразковому коліті. Ці діти повинні бути не молодші 6 років.
Якщо вам ввели більше Ремікейду, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вам вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Небажані ефекти при передозуванні Ремікейдом не відомі.
Якщо ви пропустили або забули інфузію Ремікейду
Якщо ви пропустили або забули про призначену дату введення Ремікейду, узгодьте нову дату якомога швидше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих ефектів є легкими або помірними. Проте деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти і потребувати медичної допомоги. Побічні ефекти можуть виникати навіть після завершення лікування препаратом Ремікейд.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висип, кропив’янка, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними і потенційно загрожувати життю. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки алергічних побічних ефектів, які можуть проявитися до 12 днів після ін’єкції, включають біль у м’язах, лихоманку, біль у суглобах або щелепі, болів у горлі або головний біль.
Ознаки проблем із серцем, такі як дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у животі, задиха, тривожність, почуття пустоти в голові, запаморочення, непритомність, пітливість, нудота, блювота, серцебиття або відчуття ударів у грудях, прискорене або уповільнене серцебиття та набряк ніг.
Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), такі як лихоманка, відчуття втоми, кашель, який може бути тривалим, задиха, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічна пітність, діарея, рани, нагноєння в кишечнику або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або почуття печіння під час сечовипускання.
Можливі ознаки раку, включають, але не обмежуються, набряком лімфатичних вузлів, втратою ваги, лихоманкою, незвичайними вузлами на шкірі, змінами родимок або кольору шкіри або незвичайними вагінальними кровотечами.
Ознаки проблем із легенями, такі як кашель, труднощі з диханням або почуття тиску в грудях.
Ознаки нейрологічних проблем (включаючи проблеми з очима), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова плутанина, труднощі з мовою або її розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, поколювання/оніміння в будь-якій частині тіла або відчуття слабкості в руках чи ногах, зміни зору, такі як подвоєння зору або інші проблеми з очима.
Ознаки проблем із печінкою (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас колись був гепатит В), такі як жовтяниця шкіри або очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип або лихоманка.
Ознаки порушення імунної системи, такі як біль у суглобах або висип на щоках або руках, який чутливий до сонця (вовчак) або кашель, задиха, лихоманка або висип (саркоїдоз).
Ознаки зниження кількості клітин крові, такі як тривала лихоманка, легке кровоточіння або синці, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.
Ознаки серйозних проблем із шкірою, такі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі, великі ділянки шкіри, що шелушаться і відшаровуються (ексфоліація), виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах або дрібні підкожні вузлики, наповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-який із вищезазначених симптомів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ремікейду:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

Біль у животі, нудота
Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
Головний біль
Побічний ефект, пов’язаний з інфузією
Біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

Зміни функції печінки, підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах крові)
Інфекції легень або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
Затруднення дихання або біль під час дихання, біль у грудях
Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, печія, запор
Висип, схожий на кропив’янку, сверблячий висип або суха шкіра
Проблеми з рівновагою або відчуття запаморочення
Лихоманка, підвищена пітність
Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
Синці, приливи гарячого, кровотеча з носа, відчуття жару, почервоніння шкіри (покрасніння)
Відчуття втоми або слабкості
Бактеріальні інфекції, такі як загальна інфекція, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
Інфекція шкіри, спричинена грибком
Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних тілок
Збільшені лімфатичні вузли
Депресія, порушення сну
Проблеми з очима, включаючи почервоніння очей та інфекції
Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
Біль у суглобах, м’язах або спині
Інфекція сечових шляхів
Псоріаз, проблеми зі шкірою, такі як екзема та випадання волосся
Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, почервоніння або свербіж
Озноб, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
Помутніння або відчуття поколювання.

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

Поганий притік крові, набряк вени
Кровоподтік поза судинами (гематома) або синці
Проблеми зі шкірою, такі як утворення пухирів, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряк губ, ущільнення шкіри або почервоніння, шелушіння та тріщини
Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, що називається вовчак, алергічні реакції на чужорідні білки
Рани, які погано загоюються
Набряк печінки (гепатит) або жовчного міхура (холецистит), ураження печінки
Відволікання, дратівливість, плутанина, нервозність
Проблеми з очима, включаючи розмитість або погіршення зору, набряк очей або ячмінь
Нова або погіршена серцева недостатність, уповільнення частоти серцебиття
Непритомність
Судоми, нервові розлади
Прободження кишечника або кишкову непрохідність, біль або спазми в животі
Набряк підшлункової залози (панкреатит)
Грибкові інфекції, такі як інфекція дріжджовими грибками або грибкова інфекція нігтів
Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
Надмірна рідина навколо легень (плевральний випіт)
Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів із диханням
Запалення оболонки, що вистелює легені, що викликає гострий біль у грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
Туберкульоз
Інфекції нирок
Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров’яних тілок
Інфекції вагіни
Результати аналізів крові, що показують наявність «антитіл» проти власного організму
Зміни рівнів холестерину та жирів у крові
Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було мінімальним).

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

Вид пухлини крові (лімфома)
Поганий притік кисню до органів через кров, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
Запалення оболонки, що вистелює мозок (менінгіт)
Інфекції, спричинені ослабленням імунної системи
Інфекція гепатитом В, якщо у вас колись був гепатит В
Запалення печінки, спричинене проблемою імунної системи (аутоімунний гепатит)
Проблема з печінкою, що призводить до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
Набряк або ріст аномальних тканин
Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно загрожувати життю (анапілактичний шок)
Набряк малих судин (васкуліт)
Імунологічні розлади, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
Накопичення клітин імунної системи внаслідок запальної реакції (гранулематозні ураження)
Відсутність інтересу або емоцій
Серйозні проблеми зі шкірою, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та загальна гостра ексантематозна пустульоза
Інші проблеми зі шкірою, такі як еритема багатоформна, ліхеноїдні реакції (сверблячий червонувато-фіолетовий висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках), пухирці та шелушіння шкіри або фурункули (фурункульоз)
Серйозні розлади нервової системи, такі як трансверзальний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, оптичний неврит та синдром Гійєна-Барре
Запалення ока, що може призводити до змін зору, включаючи сліпоту
Рідина в оболонці, що вистелює серце (перикардіальний випіт)
Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиціальна пневмонія)
Меланома (вид раку шкіри)
Рак шийки матки
Низька кількість клітин крові, включаючи сильне зниження кількості білих кров’яних тілок
Дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
Аномальні значення білка крові, що називається «фактор комплементу», який є частиною імунної системи.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Пухлина у дітей та дорослих
Рідкісна пухлина крові, що вражає переважно підлітків або молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
Печінкова недостатність
Карцинома Меркеля (вид раку шкіри)
Саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими плямами на шкірі.
Погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється у вигляді висипу, що супроводжується слабкістю м’язів)
Інфаркт міокарда
Інсульт
Тимчасова втрата зору під час інфузії або протягом 2 годин після інфузії
Інфекція, спричинена живою вакциною через ослаблену імунну систему
Проблеми після медичної процедури (включаючи інфекційні та неінфекційні ускладнення).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти, які приймали Ремікейд при хворобі Крона, мали певні відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які приймали Ремікейд при хворобі Крона.
Побічні ефекти, що траплялися частіше у дітей, включають: низький рівень червоних кров’яних тілок (анемія), наявність крові у калі, загальний низький рівень білих кров’яних тілок (лейкопенія), почервоніння або приливи гарячого, вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних тілок, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальну інфекцію та алергічні реакції дихальних шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ремікейд

Зазвичай Ремікейд зберігається медичним персоналом. Якщо вам доведеться зберігати цей засіб самостійно, дотримуйтесь таких рекомендацій щодо зберігання:

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після «Scad»/«EXP» та на упаковці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до шести місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не допускається. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, включаючи день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на упаковці, залежно від того, яка з них настає раніше.
Коли Ремікейд підготовлено для інфузії, рекомендується використовувати його якомога швидше (протягом 3 годин). Проте, якщо розчин підготовлено за повної асептичної техніки, його можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 28 днів і додаткові 24 години при температурі 25 °C після вилучення з холодильника.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо змінився колір розчину або якщо в ньому наявні частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ремікейд

Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний, натрію фосфат одноосновний, полісорбат 80 (Е433) та сахароза (див. «Ремікейд містить полісорбат 80» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Ремікейду та вміст упаковки
Ремікейд постачається у скляному флаконі, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок складається з білих ліофілізованих гранул.
Ремікейд доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Пацієнтів, які лікуються Ремікейдом, необхідно забезпечити карткою-нагадуванням для пацієнта.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції – умови зберігання

Зберігати при температурі 2 °C–8 °C.
Ремікейд може зберігатися при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до
6 місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності
необхідно вказати на упаковці. Після вилучення з холодильника Ремікейд не повинен
повторно зберігатися у холодильнику.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції – відновлення, розведення та введення
Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів комерційну назву та номер партії
застосованого препарату необхідно чітко зареєструвати.

Розрахувати дозу та необхідну кількість флаконів Ремікейд. Кожен флакон Ремікейд містить 100 мг інфліксімабу. Розрахувати загальний об’єм необхідного розчину відновленого Ремікейд.
У асептичних умовах відновити вміст кожного флакона Ремікейд 10 мл води для ін’єкцій за допомогою шприца з голкою калібру 21 gauge (0,8 мм) або меншою. Зняти алюмінієву кришку флакона та протерти верхню частину ватним тампоном, змоченим 70% спиртом. Ввести голку шприца в флакон через центр гумової пробки та направити потік води для ін’єкцій уздовж стінки скляного флакона. Обережно обертаючи, розчинити порошок до одержання однорідного розчину. Не струшувати різко або довго. НЕ ЗАХИЩУВАТИ. Під час відновлення може утворюватися піна. Залишити відновлений розчин на 5 хвилин. Переконатися, що розчин від безбарвного до жовтого та опалесцентний; розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білком. Не використовувати розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні домішки.
Розчинити загальний об’єм дози відновленого розчину Ремікейд до 250 мл, використовуючи розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Не розчиняти відновлений розчин Ремікейд іншими розчинниками. Розведення можна здійснити, відбираючи зі скляного флакона або пакета для інфузії об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, що дорівнює об’єму відновленого Ремікейд. Поступово додати весь об’єм відновленого розчину Ремікейд до флакона або пакета для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішати. Для об’ємів понад 250 мл використовувати пакет для інфузії більшого об’єму (наприклад, 500 мл, 1 000 мл) або кілька пакетів по 250 мл, щоб забезпечити, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 4 мг/мл. Якщо після відновлення та розведення розчин зберігався у холодильнику, його необхідно довести до кімнатної температури 25 °C протягом 3 годин перед виконанням дій, зазначених у пункті 4 (інфузія). Зберігання понад 24 години при 2 °C–8 °C застосовується лише до приготування Ремікейд у пакеті для інфузії.
Вводити розчин для інфузії протягом часу, що не менший за рекомендований. Використовувати лише систему інфузії зі стерильним, непірогенним фільтром з низькою зв’язувальною здатністю білків (діаметр пор 1,2 мкм або менше). Оскільки консервантів не міститься, рекомендується розпочинати введення розчину для внутрішньовенної інфузії якомога швидше та не пізніше 3 годин після відновлення та розведення. Якщо розчин не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки
відновлення/розведення не було проведено в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.
Не використовувати розчин не слід зберігати для подальшого застосування.
Не проводилося досліджень фізичної та біохімічної сумісності для оцінки комбінованого застосування Ремікейд з іншими препаратами. Не застосовувати Ремікейд одночасно з іншими лікарськими засобами в одній внутрішньовенній лінії.
Перед введенням візуально перевірити Ремікейд на відсутність частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки, не використовувати препарат.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.