Remicade: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

infliximab
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Su médico también le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocerse antes y durante el tratamiento con Remicade.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Remicade y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Remicade
Cómo usar Remicade
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Remicade
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Remicade y para qué se utiliza

Remicade contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el organismo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Remicade pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores del TNF". Se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Artritis reumatoide
Artritis psoriásica
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Psoriasis.

Remicade también se utiliza en adultos y en niños de 6 años o más para:

Enfermedad de Crohn
Colitis ulcerosa.

Remicade actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa interviene en los procesos inflamatorios del organismo, por lo que, al bloquearlo, es posible reducir la inflamación en el cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remicade en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Ralentizar la progresión del daño articular
Mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remicade para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Ralentizar la progresión del daño articular
Mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remicade para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Mejorar la función física.

Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece psoriasis en placas de moderada a grave, primero se le tratará con otros medicamentos o tratamientos, como la fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remicade para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no producen un efecto adecuado, se le administrará Remicade para tratar la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos no producen un efecto adecuado, se le tratará con Remicade para:

Tratar la enfermedad de Crohn en fase activa
Reducir el número de aberturas anormales (fístulas) entre el intestino y la piel, cuando otros medicamentos o la cirugía no han sido suficientes.

2. Qué debe saber antes de usar Remicade

No debe administrársele Remicade si:

Es alérgico a infliximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Es alérgico (hipersensible) a las proteínas del ratón.
Tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave, como neumonía o sepsis.
Tiene una insuficiencia cardíaca moderada o grave.

No use Remicade si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro,
hable con su médico antes de que le administren Remicade.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remicade si:

Ha recibido previamente Remicade

Informe a su médico si ha sido tratado anteriormente con Remicade y si ahora está reiniciando el tratamiento con Remicade. Si ha interrumpido el tratamiento con Remicade durante más de 16 semanas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al reiniciar el tratamiento con Remicade.

Infecciones

Informe a su médico antes de que le administren Remicade si tiene una infección, incluso si es muy leve.
Informe a su médico antes de que le administren Remicade si ha vivido o viajado a zonas donde son comunes infecciones como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones son causadas por tipos específicos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo.
Puede ser más propenso a infecciones durante el tratamiento con Remicade. Si tiene 65 años o más, el riesgo es mayor.
Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos del medio ambiente, y sepsis que pueden poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección durante el tratamiento con Remicade. Los síntomas incluyen fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, enrojecimiento de la piel o piel muy caliente, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar suspender temporalmente Remicade.

Tuberculosis (TB)

Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis alguna vez o si ha estado en contacto estrecho con personas que la han tenido o la tienen.
Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene tuberculosis. Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Remicade, incluso en pacientes que ya habían recibido tratamiento con medicamentos para la TB. Su médico registrará estos exámenes en la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administren medicamentos para la tuberculosis antes de que le administren Remicade. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de tuberculosis durante el tratamiento con Remicade. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre y sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico antes de que le administren Remicade si es portador de hepatitis B o si ha tenido hepatitis B en el pasado.
Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B.
El tratamiento con inhibidores del TNF como Remicade puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.

Problemas cardíacos

Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca leve.
Su médico controlará estrechamente su corazón. Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos signos de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento durante el tratamiento con Remicade. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

Tumores y linfoma

Informe a su médico antes de que le administren Remicade si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de sangre) u otros tipos de cáncer.
Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma.
Niños y adultos que toman Remicade pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
Algunos pacientes tratados con inhibidores del TNF, incluido Remicade, han desarrollado un tipo raro de tumor llamado linfoma hepatoesplénico de células T. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o jóvenes de sexo masculino, y la mayoría padecía enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de tumor es generalmente letal. Casi todos los

pacientes también habían sido tratados con medicamentos que contienen azatioprina o 6-mercaptopurina
además de inhibidores del TNF.

Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si nota cambios en la piel o crecimientos durante o después del tratamiento, informe a su médico.
Algunas mujeres en tratamiento para artritis reumatoide con Remicade han desarrollado cáncer de cuello uterino. A las mujeres que toman Remicade, incluidas aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendar un cribado periódico para detectar cáncer de cuello uterino.

Enfermedad pulmonar o fumadores habituales

Informe a su médico antes de que le administren Remicade si tiene una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es fumador habitual.
Los pacientes con EPOC y fumadores habituales pueden tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer durante el tratamiento con Remicade.

Enfermedad del sistema nervioso

Informe a su médico si tiene o ha tenido un problema del sistema nervioso antes de que le administren Remicade. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, ataques o diagnóstico de "neuritis óptica". Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de una enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remicade. Los signos incluyen alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Aperturas anormales en la piel

Informe a su médico si tiene aperturas anormales en la piel (fístulas) antes de que le administren Remicade.

Vacunas

Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.
Debe recibir las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Remicade. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remicade, pero no debe recibir vacunas vivas (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo, aunque atenuado) mientras esté en tratamiento con Remicade, ya que podrían causar infecciones.
Si ha recibido Remicade durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección tras la administración de una vacuna viva durante el primer año de vida. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remicade para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su bebé, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Si está lactando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remicade antes de que se administren vacunas a su bebé. Para más información, consulte la sección Embarazo y lactancia.

Agentes terapéuticos infecciosos

Consulte a su médico si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG utilizada para el tratamiento del cáncer).

Cirugías o procedimientos odontológicos

Informe a su médico si va a someterse a alguna intervención quirúrgica o tratamiento dental.
Informe al cirujano o dentista que está en tratamiento con Remicade, mostrándole la tarjeta de recordatorio para el paciente.

Problemas hepáticos

Algunos pacientes en tratamiento con Remicade han desarrollado graves problemas hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Remicade. Los signos incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
Disminución del número de células sanguíneas
En algunos pacientes en tratamiento con Remicade, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disminución del número de células sanguíneas durante el tratamiento con Remicade. Los signos incluyen fiebre persistente, sangrado más fácil o aparición de moretones, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.

Trastorno del sistema inmunitario

Algunos pacientes en tratamiento con Remicade han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remicade. Los signos incluyen dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición al sol.

Niños y adolescentes
La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:

Algunos pacientes niños y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF, como Remicade, han desarrollado tumores, incluidos algunos de tipo inusual, que en ocasiones han sido fatales.
En comparación con los adultos, más niños que tomaban Remicade desarrollaron infecciones.
Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Remicade. Pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remicade, pero no deben recibir vacunas vivas mientras estén en tratamiento con Remicade.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico
antes de que le administren Remicade.
Otros medicamentos y Remicade
Los pacientes con enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su enfermedad. Estos
medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le indicará qué otros medicamentos debe
continuar tomando durante el tratamiento con Remicade.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos
otros medicamentos para tratar la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis
ancilosante, artritis psoriásica o psoriasis, o medicamentos sin receta médica, como vitaminas y productos
herbarios.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

Medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
Kineret (anakinra). Remicade y Kineret no deben administrarse conjuntamente.
Orencia (abatacept). Remicade y Orencia no deben administrarse conjuntamente.

Durante el tratamiento con Remicade no deben administrársele vacunas vivas. Si ha usado Remicade durante el embarazo o si está recibiendo Remicade durante la lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios que cuidan del bebé sobre el uso de Remicade antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico
antes de que le administren Remicade.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Remicade solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si su médico lo considera necesario.
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Remicade y al menos durante los 6 meses posteriores a la suspensión del tratamiento. Hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante este período.
Si ha recibido Remicade durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remicade antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé. Si ha recibido Remicade durante el embarazo, la administración de la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) al bebé durante los 12 meses siguientes al nacimiento podría provocar una infección con complicaciones graves, incluso la muerte. Las vacunas vivas como la BCG no deben administrarse al bebé durante los 12 meses siguientes al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario. (Para más información, consulte la sección sobre vacunas).
Si está lactando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Remicade antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé. Las vacunas vivas no deben administrarse al bebé durante la lactancia, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
En lactantes nacidos de mujeres tratadas con Remicade durante el embarazo se han notificado disminuciones graves del número de glóbulos blancos. Si su bebé tiene fiebre o infecciones persistentes, contacte inmediatamente con el pediatra.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Remicade afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si se siente cansado,
mareado o no se encuentra bien tras el tratamiento con Remicade, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Remicade contiene sodio
Remicade contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de su administración, Remicade se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sal.
Remicade contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,50 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,05 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Remicade

Artritis reumatoide
La dosis habitual es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn
La dosis habitual es de 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se administra Remicade

Remicade le será administrado por el médico o por una enfermera.
El médico o la enfermera prepararán el medicamento para la infusión.
El medicamento se administrará mediante infusión (fleboclisis) (durante un período de 2 horas) en una vena, generalmente del brazo. Tras el tercer tratamiento, el médico podrá decidir administrarle la dosis de Remicade en el plazo de 1 hora.
Será monitorizado durante la administración de Remicade y durante las 1-2 horas siguientes.

Cuánto Remicade se administra

El médico determinará la dosis y el intervalo entre las dosis de Remicade. Esto dependerá de la enfermedad, del peso y de la respuesta al tratamiento con Remicade.
La siguiente tabla muestra la frecuencia de administración de este medicamento tras la primera dosis.

2a dosis	2 semanas después de la 1a dosis
3a dosis	6 semanas después de la 1a dosis
Dosis adicionales	Cada 6-8 semanas, según la enfermedad

Uso en niños y adolescentes
Remicade debe utilizarse en niños únicamente para la enfermedad de Crohn o para la colitis ulcerosa.
Estos niños deben tener una edad igual o superior a 6 años.
Si se administra más Remicade del necesario
Dado que este medicamento se le administra el médico o una enfermera, es improbable que reciba una cantidad excesiva. No se conocen los efectos adversos tras una sobredosificación de Remicade.
Si olvida o suspende una perfusión de Remicade
Si olvida o no asiste a una cita programada para la administración de Remicade, debe concertar otra cita lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de estos efectos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves y requerir tratamiento médico. Los efectos adversos pueden manifestarse incluso después de que el tratamiento con Remicade haya finalizado.
Comuníquele inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Signos de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Una reacción alérgica puede manifestarse dentro de las 2 horas posteriores a la inyección o más tarde. Otros signos de efectos adversos de naturaleza alérgica que pueden aparecer hasta 12 días después de la inyección incluyen dolores musculares, fiebre, dolor en las articulaciones o en la mandíbula, dolor de garganta o dolor de cabeza.
Signos de un problema cardíaco, como molestias o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor abdominal, dificultad para respirar, ansiedad, sensación de desvanecimiento, mareo, desmayo, sudoración, náuseas, vómitos, palpitaciones o golpes en el pecho, latido cardíaco rápido o lento e hinchazón de los pies.
Signos de una infección (incluida la tuberculosis), como fiebre, sensación de cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en el intestino o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de ardor al orinar.
Posibles signos de cáncer, incluyen pero no se limitan a hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos cutáneos inusuales, cambios en los lunares o en el color de la piel o sangrado vaginal inusual.
Signos de un problema pulmonar, como tos, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.
Signos de problemas neurológicos (incluidos problemas oculares), como signos de un accidente cerebrovascular (adormecimiento o debilidad súbita en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad para ver con uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación o un fuerte dolor de cabeza), convulsiones, hormigueo/adormecimiento en cualquier parte del cuerpo o sensación de debilidad en brazos o piernas, alteraciones visuales, como visión doble u otros problemas oculares.
Signos de un problema hepático (incluida la infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado), como color amarillento de la piel o de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
Signos de un trastorno del sistema inmunitario, como dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición al sol (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción cutánea (sarcoidosis).
Signos de una reducción en el número de células sanguíneas, como fiebre persistente, sangrado más fácil o aparición de moretones, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.
Signos de graves problemas de la piel, como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, amplias áreas de piel desprendida y descamada (exfoliación), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de fiebre.

Comuníquele inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos con Remicade:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor abdominal, náuseas
Infecciones virales como herpes o gripe
Infecciones de las vías respiratorias superiores como sinusitis
Dolor de cabeza
Efecto adverso relacionado con la infusión
Dolor.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
Infecciones de pulmón o tórax, como bronquitis o neumonía
Dificultad respiratoria o dolor al respirar, dolor en el pecho
Sangrado en el estómago o intestino, diarrea, indigestión, acidez, estreñimiento
Erupción cutánea tipo urticaria, exantema pruriginoso o piel seca
Problemas de equilibrio o sensación de mareo
Fiebre, aumento del sudor
Problemas circulatorios, como presión arterial baja o alta
Moretones, sofocos o sangrado nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor)
Sensación de cansancio o debilidad
Infecciones bacterianas como infección generalizada, absceso o infección de la piel (celulitis)
Infección de la piel por hongos
Problemas sanguíneos como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos
Ganglios linfáticos inflamados
Depresión, trastornos del sueño
Problemas oculares, incluyendo ojos rojos e infecciones
Latido cardíaco acelerado (taquicardia) o palpitaciones
Dolor en articulaciones, músculos o espalda
Infección del tracto urinario
Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida de cabello
Reacciones en el sitio de inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor
Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
Turbiedad o sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Disminución del flujo sanguíneo, hinchazón de una vena
Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o moretones
Problemas de la piel como formación de ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel o labios hinchados, engrosamiento de la piel o enrojecimiento, descamación y grietas en la piel
Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia), un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
Heridas que tardan en cicatrizar
Hinchazón del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar (colecistitis), daño hepático
Distracción, irritabilidad, confusión, nerviosismo
Problemas oculares incluyendo visión borrosa o disminuida, ojos hinchados o orzuelo
Insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, disminución de la frecuencia cardíaca
Desmayo
Convulsiones, trastornos nerviosos
Perforación intestinal u obstrucción intestinal, dolor o calambres abdominales
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Infecciones fúngicas como infección por levaduras o infección fúngica de las uñas
Problemas pulmonares (como edema)
Presencia excesiva de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, causando dificultad para respirar
Inflamación de la membrana que recubre los pulmones, causando dolor agudo en el pecho que empeora al respirar (pleuritis)
Tuberculosis
Infecciones renales
Recuento bajo de plaquetas, número excesivo de glóbulos blancos
Infecciones vaginales
Resultados de análisis de sangre que muestran “anticuerpos” contra su propio organismo
Alteraciones en los niveles de colesterol y grasas en la sangre
Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido mínimo).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Un tipo de tumor sanguíneo (linfoma)
Disminución del aporte de oxígeno a los órganos a través de la sangre, problemas circulatorios como el estrechamiento de un vaso sanguíneo
Inflamación de la membrana que recubre el cerebro (meningitis)
Infecciones debidas a un debilitamiento del sistema inmunitario
Infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado
Inflamación del hígado causada por un problema del sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
Problema hepático que causa coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
Hinchazón o crecimiento de tejidos anormales
Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conciencia y potencialmente poner en peligro la vida (shock anafiláctico)
Hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (como la sarcoidosis)
Acumulación de células del sistema inmunitario como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
Falta de interés o de emociones
Problemas graves de la piel como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada
Otros problemas de la piel como eritema multiforme, reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza/violeta y/o líneas finas blanquecinas en las membranas mucosas), ampollas y piel descamada o forúnculos (foliculitis)
Trastornos graves del sistema nervioso, como mielitis transversa, enfermedad similar a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
Inflamación del ojo que puede causar alteraciones visuales, incluida ceguera
Líquido en la membrana que recubre el corazón (derrame pericárdico)
Problemas graves en los pulmones (como neumonitis intersticial)
Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Tumor del cuello uterino
Bajo número de células sanguíneas, incluida una disminución severa del número de glóbulos blancos
Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel
Valores anormales de una proteína sanguínea llamada “factor del complemento”, que forma parte del sistema inmunitario.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Tumor en niños y adultos
Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes o jóvenes de sexo masculino (linfoma hepatoesplénico de células T)
Insuficiencia hepática
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel.
Empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (se presenta como una erupción cutánea que va acompañada de debilidad muscular)
Infarto de miocardio
Accidente cerebrovascular
Pérdida temporal de la vista durante la infusión o en las 2 horas siguientes a la infusión
Infección causada por una vacuna viva debido a un sistema inmunitario debilitado
Problemas tras un procedimiento médico (incluidos problemas infecciosos y no infecciosos).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños que han recibido Remicade por la enfermedad de Crohn han mostrado algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con los adultos que han recibido Remicade por la misma enfermedad.
Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en los niños fueron: bajo número de glóbulos rojos (anemia), sangre en las heces, bajo recuento total de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor (sofocos), infecciones virales, bajo número de glóbulos blancos que combaten infecciones (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Remicade

Remicade generalmente será conservado por el personal sanitario. Si usted tuviera que hacerlo, los detalles sobre la conservación son los siguientes:

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras «Cad»/«EXP» y en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Este medicamento también puede conservarse en su envase original fuera de la nevera hasta una temperatura máxima de 25 °C durante un único período de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad original. En este caso, no debe volver a guardarse en nevera. Anote la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera que sea la primera.
Cuando Remicade se prepara para la infusión, se recomienda utilizarlo lo antes posible (dentro de las 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones de completa ausencia de gérmenes, puede conservarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C hasta 28 días y durante otras 24 horas a 25 °C tras su extracción de la nevera.
No utilice este medicamento si ha cambiado de color o si presenta partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Remicade

El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Tras la reconstitución, cada mL contiene 10 mg de infliximab.
Los demás componentes son fosfato disódico, fosfato monosódico, polisorbato 80 (E433) y sacarosa (ver «Remicade contiene polisorbato 80» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Remicade y contenido del envase
Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión. El polvo consiste en gránulos blancos liofilizados.
Remicade está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 ó 5 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
[email protected]

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
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Danmark
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Malta
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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
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Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
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Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
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România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
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Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
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Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
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Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
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Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Los pacientes tratados con Remicade deben recibir la tarjeta de información para el paciente.

Instrucciones para el uso y manipulación – condiciones de conservación

Conservar a 2 °C-8 °C.
Remicade puede conservarse a temperaturas no superiores a 25 °C durante un único período de hasta
6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad original. La nueva fecha de caducidad debe anotarse claramente en el envase. Tras la retirada del frigorífico, Remicade no debe volver a guardarse en el frigorífico.

Instrucciones para el uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

Calcular la dosis y el número de viales de Remicade necesarios. Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab. Calcular el volumen total requerido de la solución reconstituida de Remicade.
En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Remicade con 10 mL de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa con aguja de calibre 21 (0,8 mm) o más pequeño. Retirar la tapa de aluminio del vial y limpiar la superficie superior con un algodón empapado en alcohol al 70 %. Insertar la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirigir el flujo de agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. Girar suavemente la solución para disolver completamente el polvo liofilizado. No agitar vigorosamente ni durante mucho tiempo. NO AGITAR. Durante la reconstitución puede formarse espuma. Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos. Comprobar que la solución sea de incolora a amarilla y opalescente; la solución puede contener algunas partículas translúcidas pequeñas, ya que infliximab es una proteína. No utilizar la solución si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Diluir hasta 250 mL el volumen total de la dosis de la solución reconstituida de Remicade utilizando una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión. No diluir la solución reconstituida de Remicade con ningún otro diluyente. La dilución puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen igual al de la solución reconstituida de Remicade, de la solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %). Añadir lentamente el volumen total de la solución reconstituida de Remicade al frasco o a la bolsa de perfusión de 250 mL. Mezclar suavemente. Para volúmenes superiores a 250 mL, utilizar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 mL, 1 000 mL) o varias bolsas de perfusión de 250 mL, con el fin de asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/mL. Si se conserva en frigorífico tras la reconstitución y la dilución, la solución para perfusión debe llevarse a temperatura ambiente (25 °C) durante 3 horas antes de proceder según se indica en el punto 4 (perfusión). La conservación por más de 24 horas a 2 °C-8 °C solo se aplica a la preparación de Remicade en la bolsa de perfusión.
Administrar la solución para perfusión durante un tiempo de infusión no inferior al recomendado. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico y de baja capacidad de unión a proteínas (diámetro de poro de 1,2 micrómetros o menos). Dado que no contiene ningún conservante, se recomienda comenzar la administración de la solución para perfusión intravenosa tan pronto como sea posible y dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación previas a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la
reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. La
solución no utilizada no debe conservarse para su uso posterior.
No se han realizado estudios sobre compatibilidad física y bioquímica para evaluar la administración combinada de Remicade con otros agentes. No administrar Remicade concomitantemente con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
Antes de la administración, comprobar visualmente Remicade para asegurarse de que no contiene partículas ni cambios de color. Si se observan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas, no utilizarlo.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.