REMICADE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remicade 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

infliximab
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą pacjentowi, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy się poinformować przed i w trakcie leczenia lekiem Remicade.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remicade i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remicade
3. Jak stosować lek Remicade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remicade
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remicade i do czego służy

Remicade zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworów) alfa.
Remicade należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterowa)
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Łuszczycę.

Remicade stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia:

• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Przewlekłego zapalenia okrężnicy.

Remicade działa wiążąc się selektywnie z TNF alfa i blokując jego działanie. TNF alfa uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, dlatego jego blokada pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remicade w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Spowolnienia postępu uszkodzeń stawów
• Poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli chorujesz na łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remicade w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Spowolnienia postępu uszkodzeń stawów
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterowa)
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli chorujesz na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remicade w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczycę
Łuszczycę to choroba zapalna skóry. Jeśli chorujesz na łuszczycę plamkową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami lub innymi metodami leczenia, takimi jak fototerapia. Jeśli te leki lub metody leczenia nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remicade w celu zmniejszenia objawów choroby.
Przewlekłe zapalenie okrężnicy
Przewlekłe zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie okrężnicy, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostanie Ci podany Remicade w celu leczenia choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz poddany leczeniu Remicade w celu:

• Leczenia aktywnej fazy choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zmniejszenia liczby nietypowych otworów (fistuł) pomiędzy jelitem a skórą, w przypadku których inne leki lub chirurgia okazały się niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remicade

Nie powinno się podawać leku Remicade, jeśli:

• Jest Pan(i) uczulony na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na białka pochodzące od myszy.
• Ma Pan(i) gruźlicę (TB) lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa.
• Ma Pan(i) umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Nie należy stosować leku Remicade, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana(i). Jeśli nie jest Pan(i) pewien, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem leku Remicade.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia lekiem Remicade, jeśli:

Wcześniejsze podawanie leku Remicade

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej był(a) Pan(i) leczony lekiem Remicade i ponownie rozpoczyna Pan(i) terapię tym lekiem. Jeśli przerwano leczenie lekiem Remicade na więcej niż 16 tygodni, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

• Powiadom lekarza przed podaniem leku Remicade, jeśli ma Pan(i) zakażenie, nawet jeśli jest ono bardzo łagodne.
• Powiadom lekarza przed podaniem leku Remicade, jeśli przebywał(a) Pan(i) lub podróżował(a) do obszarów, w których często występują zakażenia takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te zakażenia są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała.
• Osoby leczone lekiem Remicade są bardziej narażone na zakażenia. Ryzyko to jest większe, jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej.
• Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy występujące w środowisku, a także sepsę, które mogą zagrozić życiu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remicade wystąpią u Pana(i) objawy zakażenia. Objawy obejmują gorączkę, kaszel, objawy podobne do grypy, uczucie niedobytu, zaczerwienienie skóry lub bardzo gorącą skórę, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Remicade.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli miał(a) Pan(i) kiedykolwiek gruźlicę lub był(a) w ścisłym kontakcie z osobami, które miały lub mają gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy ma Pan(i) gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Remicade, również u tych, którzy wcześniej byli leczeni lekami przeciwpłucnymi. Lekarz zanotuje wyniki tych badań na karcie przypominającej dla pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może zostać Pan(i) poddany leczeniu lekami przeciwpłucnymi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remicade zauważysz objawy gruźlicy. Objawy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Powiadom lekarza przed podaniem leku Remicade, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub miałeś kiedykolwiek zapalenie wątroby typu B.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi ocenić, czy nie jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Remicade, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Problemy z sercem

• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remicade zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy obejmują duszność lub obrzęki stóp.

Nowotwory i limfoma

• Powiadom lekarza przed podaniem leku Remicade, jeśli masz lub miałeś limfomę (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju limfomy.
• Dzieci i dorośli przyjmujący lek Remicade mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju limfomy lub innego typu nowotworu.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami blokującymi TNF, w tym Remicade, rozwinęli rzadki typ nowotworu zwany hepatospleniczną limfomą komórką T. Większość tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość cierpiała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy

pacjenci byli również leczeni lekami zawierającymi azatioprynę lub 6-merkaptopurynę
w połączeniu z blokerami TNF.

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli pewne typy nowotworów skóry. Jeśli podczas lub po terapii wystąpią zmiany na skórze lub guzki, powiadom lekarza.
• Niektóre kobiety leczone na reumatoidalne zapalenie stawów lekiem Remicade rozwinęły nowotwór szyjki macicy. Kobiety przyjmujące Remicade, w tym te powyżej 60. roku życia, mogą być zalecane do okresowego badania przesiewowego na raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub palenie tytoniu

• Powiadom lekarza przed podaniem leku Remicade, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jesteś palaczem.
• Pacjenci z POChP i ci, którzy palą, mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia lekiem Remicade.

Choroby układu nerwowego

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problem z układem nerwowym, zanim podano Ci lek Remicade. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub rozpoznanie „zapalenia nerwu wzrokowego”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remicade zauważysz objawy choroby nerwowej. Objawy obejmują zmiany w widzeniu, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Powiadom lekarza, jeśli masz nieprawidłowe otwory w skórze (fistule), zanim podano Ci lek Remicade.

Szczepienia

• Powiadom lekarza, jeśli niedawno został(eś) zaszczepiony lub planujesz szczepienie.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy otrzymać zalecane szczepienia. Można otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remicade, ale nie należy otrzymywać szczepionek żywych (szczepionek zawierających osłabiony, żywy czynnik zakaźny) podczas leczenia lekiem Remicade, ponieważ mogą one spowodować zakażenia.
• Jeśli otrzymałeś(eś) lek Remicade w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia po podaniu szczepionki żywej w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remicade, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remicade przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią.

Leczenie czynnikami terapeutycznymi zakaźnymi

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmowałeś(aś) lub planujesz przyjmować leczenie czynnikiem terapeutycznym zakaźnym (np. wstrzykiwanie BCG stosowane w leczeniu nowotworu).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli planowane są u Ciebie operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Powiadom chirurga lub dentystę, że jesteś leczony lekiem Remicade, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy z wątrobą

• Niektórzy pacjenci leczeni lekiem Remicade rozwinęli poważne problemy z wątrobą. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remicade wystąpią u Ciebie objawy problemów z wątrobą. Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, ciemne, brązowe moczenie, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypkę lub gorączkę.
  Spadek liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych lekiem Remicade organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z zakażeniami lub zatrzymywaniu krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remicade wystąpią u Ciebie objawy spadku liczby komórek krwi. Objawy obejmują trwającą gorączkę, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci leczeni lekiem Remicade rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowym układowym (lupus). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remicade rozwiniesz objawy toczenia rumieniowatego. Objawy obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.

Dzieci i młodzież
Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące leki blokujące TNF, takie jak Remicade, rozwinęły nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem kończyły się śmiercią.
• W porównaniu z dorosłymi, więcej dzieci przyjmujących Remicade rozwinęło zakażenia.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remicade, ale nie powinny otrzymywać szczepionek żywych podczas leczenia lekiem Remicade.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem
przed podaniem leku Remicade.
Inne leki i Remicade
Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki na leczenie choroby. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi Ci, które inne leki należy kontynuować podczas leczenia lekiem Remicade.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, w tym leki stosowane na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczastą zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycę, a także leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy i leki ziołowe.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na układ odpornościowy.
• Kineret (anakinra). Leków Remicade i Kineret nie należy podawać jednocześnie.
• Orencia (abatacept). Leków Remicade i Orencia nie należy podawać jednocześnie.

Podczas leczenia lekiem Remicade nie należy podawać szczepionek żywych. Jeśli stosowałeś(eś) Remicade w czasie ciąży lub otrzymujesz go podczas karmienia piersią, powiadom pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remicade przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem
przed podaniem leku Remicade.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lek Remicade może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Remicade i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji w tym okresie.
• Jeśli otrzymywałeś(eś) lek Remicade w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remicade przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Jeśli otrzymywałeś(eś) lek Remicade w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do zakażenia z poważnymi powikłaniami, w tym do śmierci. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG, nie powinny być podawane dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że pediatra zaleci inaczej. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt Szczepienia).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Remicade przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Szczepionki żywe nie powinny być podawane dziecku podczas karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• U noworodków urodzonych u kobiet leczonych lekiem Remicade w czasie ciąży zgłaszano ciężkie zmniejszenia liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub ciągłe zakażenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Remicade miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, zawroty głowy lub nie czujesz się dobrze po leczeniu lekiem Remicade, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Lek Remicade zawiera sód
Lek Remicade zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.
Jednak przed podaniem lek Remicade jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Lek Remicade zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,50 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,05 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenie.

3. Jak stosować lek Remicade

Reumatoidalne zapalenie stawów
Standardowa dawka to 3 mg na każdy kg masy ciała.
Zapalenie stawów psoriacyjne, zapalenie stawów i kości kręgosłupa (choroba Bechterewa),
łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna
Standardowa dawka to 5 mg na każdy kg masy ciała.
Sposób podania leku Remicade

• Lek Remicade będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do infuzji.
• Lek będzie podawany za pomocą infuzji (wlewów dożylnych) (w ciągu 2 godzin) do żyły, zazwyczaj w ramieniu. Po trzecim zabiegu lekarz może zadecydować o podaniu dawki leku Remicade w ciągu 1 godziny.
• Podczas podawania leku Remicade oraz przez 1–2 godziny po jego podaniu będzie Pan(i) poddany(a) obserwacji.

Ilość podawanego leku Remicade

• Lekarz ustali dawkę oraz odstępy czasu między dawkami leku Remicade. Będą one zależeć od choroby, masy ciała oraz odpowiedzi na leczenie lekiem Remicade.
• Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania tego leku po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Remicade należy stosować u dzieci wyłącznie w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzuczkowego zapalenia okrężnicy. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.
Jeśli podano więcej Remicade niż należy
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Nie są znane skutki niepożądane po podaniu nadmiernego dawkowania Remicade.
Jeśli zapomni lub opuści infuzję Remicade
Jeśli zapomni lub opuści termin podania Remicade, należy jak najszybciej umówić się na inny termin.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych i wymagać leczenia medycznego. Działania niepożądane mogą pojawić się również po zakończeniu leczenia lekiem Remicade.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu lub później. Dodatkowe objawy działań niepożądanych o charakterze alergicznym, które mogą pojawić się do 12 dni po wstrzyknięciu, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub bóle głowy.
• Objawy problemu serca, takie jak uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból w brzuchu, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, potliwość, nudności, wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, szybkie lub powolne tętno oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być trwały, duszność, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, nagromadzenie się ropi w jelitach lub wokół odbytu (absces), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, obejmujące, ale nie ograniczone do, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, gorączkę, nietypowe guzki na skórze, zmiany w znamionach lub kolorze skóry lub nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy problemu płuc, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów neurologicznych (w tym problemów z oczami), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/zdrętwienie w jakiejkolwiek części ciała lub uczucie osłabienia rąk lub nóg, zmiany w widzeniu, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy z oczami.
• Objawy problemu wątroby (w tym infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka (sarkoidoza).
• Objawy zmniejszenia liczby komórek krwi, takie jak trwała gorączka, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub blada cera.
• Objawy poważnych problemów skóry, takie jak czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, na tułowiu, duże obszary odłuszczającej się i odpadającej skóry (łuszczenie), owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub małe ropne guzki, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele. Te reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z powyższych objawów.
Obserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Remicade:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zatkanie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z przetaczaniem
• Ból.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zaburzenia czynności wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki, swędzące wysypki lub suchość skóry
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększona potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, rumień, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak ogólnoustrojowe zakażenie, absces lub infekcja skóry (cellulitis)
• Infekcja skóry spowodowana przez grzyba
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub obniżona liczba białych krwinek
• Powiększone węzły chłonne
• Depresja, zaburzenia snu
• Problemy z oczami, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczycę, problemy ze skórą, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Zamułkłość lub uczucie mrowienia.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Niedostateczne zaopatrzenie narządów w krew, obrzęk żyły
• Skupienie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (siniak) lub siniaki
• Problemy ze skórą, takie jak powstawanie pęcherzy, brodawki, nietypowe zabarwienie lub pigmentacja skóry lub opuchnięte wargi lub pogrubienie skóry lub zaczerwienienie, łuszczenie i pęknięcia skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), choroba układu odpornościowego zwana toczeniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany powoli gojące się
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherza żółciowego (cholecystitis), uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia koncentracji, drażliwość, dezorientacja, pobudzenie
• Problemy z oczami, w tym zacienienie lub zmniejszenie ostrości widzenia, opuchlizna oczu lub jadłowstręt
• Nowe lub pogorszone niewydolność serca, spowolnienie tętna
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia nerwowe
• Przebicie jelita lub zator jelitowy, ból lub skurcze brzucha
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak zakażenie drożdżakami lub grzybicze zakażenie paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Nadmiar płynu wokół płuc (wylew opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie opłoni, powodujące ostry ból w klatce piersiowej nasilający się podczas oddychania (płucówka)
• Gruźlica
• Infekcje nerek
• Niska liczba płytek krwi, nadmierna liczba białych krwinek
• Infekcje pochwy
• Wyniki badań krwi wskazujące na obecność „przeciwciał” przeciwko własnemu organizmowi
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Pewien typ nowotworu krwi (chłoniak)
• Niedostateczne zaopatrzenie narządów w tlen, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka)
• Infekcje spowodowane osłabieniem układu odpornościowego
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem układu odpornościowego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątroby powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub wzrost nietypowych tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i potencjalnie zagrażać życiu (szok anafilaktyczny)
• Obrzęk drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. sarkoidoza)
• Skupienie komórek układu odpornościowego jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatozne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Poważne problemy skóry, takie jak toksyczna nekroliza naskórkowej, zespół Stevensa-Johnsona i ogólna ostro pustuliczna egzantema
• Inne problemy skóry, takie jak wieloformowe zaczerwienienie, reakcje liścio-podobne (świądąca czerwono-fioletowa wysypka i/lub białawe nitkowate linie na błonach śluzowych), pęcherzyki i łuszcząca się skóra lub ropne guzki (furonkuloza)
• Ciężkie zaburzenia układu nerwowego, takie jak mielitis transversa, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może prowadzić do zaburzeń widzenia, w tym ślepoty
• Płyn w osierdziu (wylew osierdziowy)
• Poważne problemy płucne (np. zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Melanoma (typ nowotworu skóry)
• Nowotwór szyjki macicy
• Niska liczba komórek krwi, w tym ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie nastolatków lub młodych mężczyzn (chłoniak hepatospleniczny z limfocytów T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• Sarkan Kaposiego, rzadka forma nowotworu związana z infekcją wirusem Herpes typu 8. Sarkan Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze.
• Pogorszenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawia się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Tymczasowa utrata wzroku podczas przetaczania lub w ciągu 2 godzin po przetaczaniu
• Infekcja spowodowana szczepionką żywą z powodu osłabionego układu odpornościowego.
• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci, które przyjmowały Remicade w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi przyjmującymi Remicade w przebiegu tej choroby.
Działania niepożądane występujące częściej u dzieci to: niska liczba czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, ogólnie obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień (rumień), infekcje wirusowe, niska liczba białych krwinek zwalczających infekcje (neutropenia), złamania kości, infekcje bakteryjne i reakcje alergiczne dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Remicade

Lek Remicade będzie zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny. Jeśli powinieneś go przechowywać samodzielnie, szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po „Scad”/„EXP” oraz na opakowaniu po „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, maksymalnie do 25 °C, przez pojedynczy okres do sześciu miesięcy, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takim przypadku nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, wskazując dzień/miesiąc/rok. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie użyty do nowej daty ważności lub do daty ważności drukowanej na opakowaniu, w zależności od tego, która data upływa wcześniej.
• Gdy lek Remicade jest przygotowywany do wlewu, zaleca się jego jak najszybsze użycie (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach całkowitej aseptyki, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 28 dni oraz dodatkowo przez 24 godziny w temperaturze 25 °C po usunięciu z lodówki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zmienił barwę lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Remicade

• Substancją czynną jest infliksymab. Każde fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy mL zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwusolny, fosforan sodu jednosolny, polisorbat 80 (E433) i sacharoza (patrz „Remicade zawiera polisorbat 80” w punkcie 2).

Opis wyglądu leku Remicade i zawartości opakowania
Remicade jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji. Proszek składa się z białych, liofilizowanych granulek.
Remicade jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Pacjenci leczeni lekiem Remicade powinni otrzymać kartę przypominającą informacje dla pacjenta.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2 °C–8 °C.
Remicade może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez pojedynczy okres do
6 miesięcy, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty wygaśnięcia terminu ważności. Nową datę wygaśnięcia należy wskazać na opakowaniu. Po usunięciu z lodówki nie należy ponownie przechowywać Remicade w lodówce.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji – odtwarzanie, rozcieńczanie i podawanie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę potrzebnych fiolki Remicade. Każda fiolka Remicade zawiera 100 mg infliksymabu. Obliczyć całkowitą objętość wymaganego roztworu odtworzonego Remicade.

2. W warunkach bezpyłowych, odtworzyć zawartość każdej fiolki Remicade dodając 10 mL wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki z igłą kalibru 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć aluminiową osłonkę z fiolki i przetrzeć jej górną część watą nasączoną 70% alkoholem. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego zaworku i skierować strumień wody do wstrzykiwań w kierunku ścianki szklanej fiolki. Delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie rozpuścić liofilizat. Nie wstrząsać energicznie ani długo. NIE WSTRZĄSAĆ. Podczas odtwarzania może dojść do powstawania piany. Pozostawić odtworzony roztwór na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest od bezbarwnego do żółtego i opalizujący; roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste cząstki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana barwy lub inne ciała obce.

3. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki odtworzonego roztworu Remicade do objętości 250 mL za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu. Nie rozcieńczać odtworzonego roztworu Remicade żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można wykonać przez pobranie objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu z butelki szklanej lub worka do wlewów o pojemności 250 mL, odpowiadającej objętości odtworzonego Remicade. Powoli dodać całkowitą objętość odtworzonego roztworu Remicade do butelki lub worka do wlewów o pojemności 250 mL. Delikatnie wymieszać. W przypadku objętości przekraczających 250 mL należy użyć większego worka do wlewów (np. 500 mL, 1000 mL) lub kilku worków o pojemności 250 mL, aby zagwarantować, że stężenie roztworu do wlewu nie przekracza 4 mg/mL. Jeśli roztwór do wlewu jest przechowywany w lodówce po odtworzeniu i rozcieńczeniu, należy go doprowadzić do temperatury pokojowej (25 °C) przez 3 godziny przed kontynuacją opisaną w punkcie 4 (wlew). Przechowywanie przez okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C dotyczy wyłącznie przygotowania Remicade w worku do wlewu.

4. Podawać roztwór do wlewu przez czas infuzji nie krótszy niż zalecany. Używać wyłącznie zestawu do wlewu z osadzonym w linii sterylnym, niepirogenicznym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (średnica porów 1,2 mikrometra lub mniejsza). Ponieważ produkt nie zawiera substancji konserwujących, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do wlewu dożylnego jak najszybciej i nie później niż w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia i rozcieńczenia. Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że
   odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nieużywanego roztworu nie należy przechowywać do późniejszego użycia.

5. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej i biochemicznej oceniających jednoczesne podawanie Remicade z innymi lekami. Nie należy podawać Remicade jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożyłnej.

6. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór Remicade pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzi się obecność ciemnych cząstek, zmianę barwy lub ciała obce, nie należy go stosować.

7. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.