Ремикейд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ремикейд 100 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

инфликсимаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Вашему врачу будет также предоставлена карта-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, о которой вы должны быть проинформированы до начала и во время лечения препаратом Ремикейд.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ремикейд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Ремикейда
Как применять Ремикейд
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ремикейд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ремикейд и для чего он применяется

Ремикейд содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, т.е. особый тип белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.
Ремикейд относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами ФНО». Он применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

ревматоидный артрит
псориатический артрит
анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
псориаз.

Ремикейд также применяется у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения:

болезни Крона
язвенного колита.

Ремикейд действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его действие. Поскольку ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, его блокада позволяет уменьшить воспаление.
Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Ремикейд в сочетании с другим препаратом — метотрексатом — для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания
замедления прогрессирования повреждения суставов
улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Ремикейд для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания
замедления прогрессирования повреждения суставов
улучшения физической функции.

Анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
Анкилозирующий спондилоартрит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Ремикейд для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания
улучшения физической функции.

Псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас умеренный или тяжёлый псориаз в виде бляшек, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства или методы лечения, например фототерапия. Если эти препараты или методы лечения не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Ремикейд для уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Ремикейд для лечения заболевания.
Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Ремикейд для:

лечения активной фазы болезни Крона
уменьшения количества аномальных свищей (соустьев) между кишечником и кожей, при которых другие препараты или хирургическое лечение оказались неэффективными.

2. Что Вы должны знать перед применением Ремикейда

Вам не должен применяться Ремикейд, если:

У Вас аллергия на инфликсимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У Вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам мыши.
У Вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или сепсис.
У Вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Не используйте Ремикейд, если какое-либо из перечисленных выше состояний может относиться к Вам. Если Вы не уверены,
обсудите это с врачом до начала применения Ремикейда.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до или во время лечения Ремикейдом, если у Вас:

Ранее уже применялся Ремикейд
Сообщите врачу, если Вы ранее получали лечение Ремикейдом и если Вы снова начинаете лечение этим препаратом. Если Вы прекратили лечение Ремикейдом более чем на 16 недель, риск аллергических реакций при возобновлении терапии возрастает.

Инфекции

Сообщите врачу до начала введения Ремикейда, если у Вас есть инфекция, даже если она очень лёгкой степени.
Сообщите врачу до начала введения Ремикейда, если Вы жили или путешествовали в регион, где распространены такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибов, которые могут поражать лёгкие или другие части тела.
При лечении Ремикейдом Вы можете быть более подвержены инфекциям. Если Вам 65 лет или более, риск выше.
Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими микроорганизмами, а также сепсис, который может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы инфекции во время лечения Ремикейдом. Симптомы включают: лихорадку, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение кожи или чрезмерное повышение температуры кожи, раны или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Ремикейда.

Туберкулёз (ТБ)

Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы были в тесном контакте с людьми, у которых был или есть туберкулёз.
Врач проведёт обследование на наличие туберкулёза. Случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших Ремикейд, в том числе у пациентов, ранее получавших лечение против ТБ. Врач запишет результаты этих обследований в карточку-напоминание для пациента.
Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут назначить лечение против туберкулёза до начала применения Ремикейда. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом у Вас появятся признаки туберкулёза. Признаки включают: длительный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночную потливость.

Вирус гепатита В

Сообщите врачу до начала применения Ремикейда, если Вы являетесь носителем гепатита В или если у Вас ранее был гепатит В.
Сообщите врачу, если Вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Врач должен оценить, есть ли у Вас вирус гепатита В.
Лечение блокаторами ФНО, такими как Ремикейд, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.

Проблемы с сердцем

Сообщите врачу, если у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем, например, лёгкая сердечная недостаточность.
Врач будет тщательно наблюдать за состоянием Вашего сердца. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом у Вас появятся новые признаки сердечной недостаточности или ухудшение её симптомов. Признаки включают: одышку или отёк ног.

Опухоли и лимфома

Сообщите врачу до начала применения Ремикейда, если у Вас есть или ранее была лимфома (тип опухоли крови) или другие виды опухолей.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
Дети и взрослые, принимающие Ремикейд, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов опухолей.
Некоторые пациенты, получавшие лечение блокаторами ФНО, включая Ремикейд, развили редкий тип опухоли, называемый гепатоспленальной Т-клеточной лимфомой. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и большинство страдали болезнью Крона или язвенным колитом. Эта опухоль, как правило, заканчивается летальным исходом. Почти все

пациенты также получали лечение препаратами, содержащими азатиоприн или 6-меркаптопурин,
в дополнение к блокаторам ФНО.

У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались некоторые виды рака кожи. Если во время или после терапии у Вас появляются изменения кожи или новообразования на коже, сообщите об этом врачу.
У некоторых женщин, получавших лечение ревматоидного артрита с помощью Ремикейда, развивался рак шейки матки. Женщинам, принимающим Ремикейд, включая женщин старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярное скрининговое обследование на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или курение

Сообщите врачу до начала применения Ремикейда, если у Вас есть заболевание лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), или если Вы курите.
Пациенты с ХОБЛ и курильщики могут иметь повышенный риск развития опухолей при лечении Ремикейдом.

Заболевания нервной системы

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, до начала применения Ремикейда. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, приступы или диагноз «неврит зрительного нерва». Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом у Вас появятся симптомы нервного заболевания. Признаки включают: нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия на коже

Сообщите врачу, если у Вас есть аномальные отверстия на коже (свищи), до начала применения Ремикейда.

Вакцинация

Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.
Вам следует получить все рекомендованные вакцины до начала лечения Ремикейдом. Некоторые вакцины можно получать во время лечения Ремикейдом, но Вам нельзя получать живые вакцины (вакцины, содержащие живой, но ослабленный инфекционный агент) во время лечения Ремикейдом, так как они могут вызвать инфекции.
Если Вы получали Ремикейд во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения после введения живой вакцины в течение первого года жизни. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам об использовании Ремикейда, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует вводить любые вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).
Если Вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам об использовании Ремикейда до введения любых вакцин ребёнку. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

Инфекционные терапевтические агенты

Обратитесь к врачу, если Вы недавно принимали или планируете принимать лечение инфекционным терапевтическим агентом (например, инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические процедуры

Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое лечение.
Сообщите хирургу или стоматологу, что Вы проходите лечение Ремикейдом, и покажите карточку-напоминание для пациента.

Проблемы с печенью

У некоторых пациентов, получающих Ремикейд, развивались тяжёлые проблемы с печенью. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы проблем с печенью во время лечения Ремикейдом. Признаки включают: пожелтение кожи и глаз, мочу тёмно-коричневого цвета, боль или вздутие в верхней правой части живота, боль в суставах, сыпь или лихорадку.
Снижение количества клеток крови
У некоторых пациентов, получающих Ремикейд, организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы снижения количества клеток крови во время лечения Ремикейдом. Признаки включают: длительную лихорадку, более лёгкое кровотечение или появление синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледность.

Нарушение иммунной системы

У некоторых пациентов, получающих Ремикейд, развивались симптомы заболевания иммунной системы, называемого волчанкой. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы волчанки во время лечения Ремикейдом. Признаки включают: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.

Дети и подростки
Информация, приведённая выше, также относится к детям и подросткам. Кроме того:

Некоторые дети и подростки, принимавшие препараты-блокаторы ФНО, такие как Ремикейд, развили опухоли, включая необычные формы, которые иногда имели летальный исход.
По сравнению со взрослыми, у детей, принимавших Ремикейд, чаще развивались инфекции.
Дети должны получить все рекомендованные вакцины до начала лечения Ремикейдом. Дети могут получать некоторые вакцины во время лечения Ремикейдом, но не должны получать живые вакцины во время лечения Ремикейдом.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу
до начала применения Ремикейда.
Другие лекарственные средства и Ремикейд
Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения болезни. Эти
препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует Вам, какие другие лекарства следует
продолжать принимать во время терапии Ремикейдом.
Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая
любые другие препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита,
анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, а также лекарства, доступные без
рецепта, такие как витамины и фитопрепараты.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, действующие на иммунную систему.
Кинерет (анакинра). Ремикейд и Кинерет не должны применяться одновременно.
Оренсия (абатацепт). Ремикейд и Оренсия не должны применяться одновременно.

Во время лечения Ремикейдом Вам не должны вводиться живые вакцины. Если Вы применяли Ремикейд
во время беременности или получаете Ремикейд во время лактации, сообщите педиатру и другим медицинским работникам,
уходящим за ребёнком, об использовании Ремикейда до введения ребёнку любых вакцин.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу
до начала применения Ремикейда.
Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ремикейд следует применять во время беременности или лактации только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вам следует избегать беременности во время лечения Ремикейдом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование подходящего метода контрацепции в этот период.
Если Вы получали Ремикейд во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения.
Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам об использовании Ремикейда до введения ребёнку любых вакцин. Если Вы получали Ремикейд во время беременности, введение вакцины БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжёлыми осложнениями, включая летальный исход. Живые вакцины, такие как БЦЖ, не должны вводиться ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное. (Дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).
Если Вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам об использовании Ремикейда до введения ребёнку любых вакцин. Живые вакцины не должны вводиться ребёнку во время лактации, если только педиатр не порекомендует иное.
У младенцев, рождённых от женщин, получавших Ремикейд во время беременности, отмечались тяжёлые снижения числа лейкоцитов. Если у ребёнка наблюдаются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно обратитесь к врачу ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ремикейд оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если после лечения Ремикейдом Вы чувствуете усталость, головокружение или общее недомогание, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами.
Ремикейд содержит натрий
Ремикейд содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением Ремикейд смешивают с раствором, содержащим натрий. Обратитесь к врачу, если Вы соблюдаете бессолевую диету.
Ремикейд содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,50 мг полисорбата 80 (Е433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Ремикейд

Ревматоидный артрит
Обычная доза составляет 3 мг на каждый килограмм массы тела.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона
Обычная доза составляет 5 мг на каждый килограмм массы тела.
Как вводится Ремикейд

Препарат Ремикейд будет введен вам врачом или медсестрой.
Врач или медсестра подготовят лекарство для инфузии.
Препарат вводится внутривенно капельно (инфузионно) в течение 2 часов, обычно в вену руки. После третьего введения врач может принять решение о сокращении времени введения дозы Ремикейд до 1 часа.
Во время введения Ремикейда и в течение 1–2 часов после него за вами будет осуществляться наблюдение.

Какое количество Ремикейд вводится

Врач определит дозу и интервал между дозами Ремикейд. Это будет зависеть от заболевания, массы тела и ответа на лечение препаратом Ремикейд.
В следующей таблице показана частота введения этого препарата после первой дозы.

2-я доза	через 2 недели после 1-й дозы
3-я доза	через 6 недель после 1-й дозы
Дальнейшие дозы	Каждые 6–8 недель в зависимости от заболевания

Применение у детей и подростков
Ремикейд следует применять у детей только при болезни Крона или язвенном колите.
Дети должны быть в возрасте 6 лет и старше.
Если вам введено больше Ремикейда, чем необходимо
Поскольку этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Побочные эффекты при передозировке Ремикейда неизвестны.
Если вы забыли или пропустили инфузию Ремикейда
Если вы забыли или пропустили назначенный приём Ремикейда, запланируйте следующую инфузию как можно скорее.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако у некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства. Побочные эффекты могут проявляться и после завершения лечения Ремикейдом.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих признаков:

Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов, которые могут появиться в течение 12 дней после инъекции, включают боли в мышцах, лихорадку, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головную боль.
Признаки проблем с сердцем, такие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышка, тревожность, ощущение пустоты в голове, головокружение, обморок, потливость, тошнота, рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отеки ног.
Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, ощущение усталости, кашель, который может быть постоянным, одышка, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в кишечнике или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, необычные кожные узелки, изменения в родинках или цвете кожи, а также необычное вагинальное кровотечение.
Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.
Признаки неврологических проблем (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, покалывание/онемение в любой части тела или ощущение слабости в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие проблемы с глазами.
Признаки проблем с печенью (включая инфекцию гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В), такие как желтушность кожи или глаз, моча темно-коричневого цвета, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
Признаки нарушения работы иммунной системы, такие как боль в суставах или кожная сыпь на щеках или руках, чувствительная к солнцу (волчанка), или кашель, одышка, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).
Признаки снижения количества клеток крови, такие как длительная лихорадка, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлияниями под кожей, или бледность.
Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как красноватые пятна или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, на туловище, большие участки шелушащейся и отслаивающейся кожи (шелушение), язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах или мелкие гнойнички, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше симптомов.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Ремикейда:
Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 человек

Боль в животе, тошнота
Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
Головная боль
Побочный эффект, связанный с инфузией
Боль.

Часто: может затрагивать до 1 из 10 человек

Нарушения функции печени, повышение ферментов печени (выявляется при анализах крови)
Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
Затрудненное дыхание или боль при дыхании, боль в груди
Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, изжога, запор
Кожная сыпь, похожая на крапивницу, зудящая сыпь или сухая кожа
Нарушения равновесия или ощущение головокружения
Лихорадка, повышенное потоотделение
Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
Синяки, приливы жара или кровотечение из носа, ощущение жара, покраснение кожи (покраснение)
Ощущение усталости или слабости
Бактериальные инфекции, такие как общая инфекция, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
Инфекция кожи, вызванная грибком
Проблемы с кровью, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
Увеличение лимфатических узлов
Депрессия, нарушения сна
Проблемы с глазами, включая покраснение глаз и инфекции
Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
Боль в суставах, мышцах или спине
Инфекция мочевыводящих путей
Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема, и выпадение волос
Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
Озноб, накопление жидкости под кожей, вызывающее отек
Помутнение сознания или ощущение покалывания.

Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 человек

Недостаточное кровоснабжение, отек вены
Скопление крови вне сосудов (гематома) или синяки
Проблемы с кожей, такие как образование пузырей, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, опухшие губы, утолщение кожи, покраснение, шелушение и трещины кожи
Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), заболевание иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
Раны, медленно заживающие
Отек печени (гепатит) или желчного пузыря (желчный пузырь), повреждение печени
Рассеянность, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
Проблемы с глазами, включая нечеткость или снижение зрения, отек глаз или ячмень
Новая или ухудшившаяся сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма
Обморок
Судороги, нервные расстройства
Перфорация кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Грибковые инфекции, такие как дрожжевая инфекция или грибковая инфекция ногтей
Проблемы с легкими (например, отек)
Избыточное скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание
Воспаление оболочки легких, вызывающее острую боль в груди, усиливающуюся при дыхании (плеврит)
Туберкулез
Инфекции почек
Низкое количество тромбоцитов, чрезмерное количество лейкоцит在玩家中
Инфекции влагалища
Результаты анализов крови, показывающие наличие «антител» против собственного организма
Изменения уровня холестерина и жиров в крови
Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка в весе была минимальной).

Редко: может затрагивать до 1 из 1 000 человек

Определенный тип опухоли крови (лимфома)
Недостаток кислорода в органах через кровь, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
Воспаление оболочки головного мозга (менингит)
Инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы
Инфекция гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В
Воспаление печени, вызванное проблемой иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
Проблема печени, вызывающая желтушность кожи или глаз (желтуха)
Увеличение или рост аномальных тканей
Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально угрожать жизни (анафилактический шок)
Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
Иммунологические расстройства, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
Скопление клеток иммунной системы в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
Отсутствие интереса или эмоций
Тяжелые проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная экзантематозная пустулез
Другие проблемы с кожей, такие как многоформная эритема, лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые линии на слизистых оболочках), пузыри и шелушение кожи или фурункулы (фурункулез)
Тяжелые нарушения нервной системы, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
Воспаление глаза, которое может вызывать нарушения зрения, включая слепоту
Накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот)
Тяжелые проблемы с легкими (например, интерстициальная пневмония)
Меланома (вид рака кожи)
Рак шейки матки
Низкое количество клеток крови, включая тяжелое снижение числа лейкоцитов
Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлияниями под кожей
Аномальные значения белка крови, называемого «фактор комплемента», который является частью иммунной системы.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Опухоли у детей и взрослых
Редкая опухоль крови, поражающая в основном подростков или молодых мужчин (гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома)
Печеночная недостаточность
Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи)
Саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже.
Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся слабостью мышц)
Инфаркт миокарда
Инсульт
Временная потеря зрения во время инфузии или в течение 2 часов после нее
Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы
Проблемы после медицинской процедуры (включая инфекционные и неинфекционные осложнения).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, получавших Ремикейд при болезни Крона, наблюдались некоторые различия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, получавшими Ремикейд при болезни Крона.
Побочные эффекты, возникавшие чаще у детей, включали: низкое количество эритроцитов (анемия), кровь в кале, общее снижение числа лейкоцитов (лейкопения), покраснение или приливы (приливы жара), вирусные инфекции, низкое количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией (нейтропения), перелом кости, бактериальную инфекцию и аллергические реакции дыхательных путей.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ремикейд

Ремикейд, как правило, хранится медицинским персоналом. Если вам необходимо хранить его самостоятельно, соблюдайте следующие рекомендации:

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Scad»/«EXP» и на упаковке после «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C).
Данный лекарственный препарат также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до шести месяцев, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике недопустимо. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке с указанием дня/месяца/года. Утилизируйте этот лекарственный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до первоначальной даты, указанной на упаковке, в зависимости от того, какая из них наступит раньше.
После приготовления Ремикейда для инфузии рекомендуется использовать его как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор был приготовлен в полностью асептических условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение до 28 дней, а после извлечения из холодильника — дополнительно в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если его цвет изменился или если в растворе присутствуют посторонние частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ремикейд

Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
Другие компоненты: натрия фосфат двузамещённый, натрия фосфат однозамещённый, полисорбат 80 (Е433) и сахароза (см. раздел 2 «Ремикейд содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Ремикейда и содержимое упаковки
Ремикейд выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий. Порошок представляет собой белые лиофилизированные гранулы.
Ремикейд доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Пациентам, получающим Ремикейд, должна выдаваться карточка-напоминание для пациента.

Инструкции по применению и обращению — условия хранения

Хранить при температуре 2 °C–8 °C.
Ремикейд может храниться при температуре, не превышающей 25 °C, в течение одного периода до 6 месяцев, но не дольше срока, указанного в графе «Срок годности». Новая дата окончания срока годности должна быть указана на упаковке. После извлечения из холодильника Ремикейд не должен вновь храниться в холодильнике.

Инструкции по применению и обращению — восстановление, разведение и введение

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии продукта, вводимого пациенту.

Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Ремикейд. Каждый флакон Ремикейд содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитайте общий объём требуемого раствора восстановленного Ремикейд.
В асептических условиях восстановите каждый флакон Ремикейд, добавив 10 мл воды для инъекций с помощью шприца с иглой калибра 21 (0,8 мм) или меньше. Снимите алюминиевую крышку флакона и обработайте верхнюю часть ватным тампоном, смоченным 70%-ным спиртом. Введите иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и направьте струю воды для инъекций по стенке стеклянного флакона. Аккуратно вращайте флакон для полного растворения лиофилизированного порошка. Не взбалтывайте и не встряхивайте энергично. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ. Во время восстановления возможно образование пены. Оставьте восстановленный раствор на 5 минут. Убедитесь, что раствор прозрачный, от бесцветного до жёлтого, с опалесцирующим оттенком; в растворе могут присутствовать мелкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Не используйте раствор, если в нём наблюдаются мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Разведите общий объём восстановленного раствора Ремикейд до 250 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий. Не разбавляйте восстановленный раствор Ремикейд никакими другими растворителями. Разведение может быть выполнено путём отбора объёма раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) из стеклянного флакона или из инфузионного пакета объёмом 250 мл, равного объёму восстановленного Ремикейд. Медленно добавьте весь объём восстановленного раствора Ремикейд в флакон или инфузионный пакет объёмом 250 мл. Аккуратно перемешайте. При объёмах более 250 мл используйте инфузионный пакет большего объёма (например, 500 мл, 1 000 мл) или несколько инфузионных пакетов по 250 мл, чтобы обеспечить концентрацию раствора для инфузии не более 4 мг/мл. Если раствор для инфузии хранится в холодильнике после восстановления и разведения, его необходимо довести до комнатной температуры (25 °C) в течение 3 часов перед введением, как указано в пункте 4 (инфузия). Хранение более 24 часов при температуре 2 °C–8 °C допускается только для раствора Ремикейд, приготовленного в инфузионном пакете.
Вводите раствор для инфузии в течение времени, не менее рекомендованного. Используйте только инфузионный набор с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (диаметр пор 1,2 мкм или менее). Поскольку консервант в составе отсутствует, рекомендуется начинать введение раствора для внутривенной инфузии как можно скорее и не позднее чем через 3 часа после восстановления и разведения. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный раствор не должен сохраняться для последующего применения.
Не проводились исследования физической и биохимической совместимости для оценки одновременного введения Ремикейд с другими препаратами. Не вводите Ремикейд одновременно с другими лекарственными средствами в одной внутривенной линии.
Перед введением визуально проверьте раствор Ремикейд на отсутствие частиц и изменений цвета. Если наблюдаются мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения, препарат не используйте.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.