Інструкція: інформація для користувача

Реміфентаніл MYLAN GENERICS 1 мг 2 мг 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або
інфузії
Реміфентаніл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Реміфентаніл MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням Реміфентаніл MYLAN GENERICS
Як застосовувати Реміфентаніл MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Реміфентаніл MYLAN GENERICS
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реміфентаніл MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Реміфентаніл — це анестетик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами (речовини, які в організмі діють подібно до морфіну).
Цей лікарський засіб застосовується:

для допомоги заснути перед операцією,
для підтримання стану сну та запобігання відчуттю болю під час операції,
для припинення болю, поки Вас лікують у відділенні інтенсивної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Реміфентаніл MYLAN GENERICS

Не приймайте Реміфентаніл MYLAN GENERICS:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до реміфентанілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6,
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до аналогічних препаратів фентанілу (знеболювальні засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу ліків, відомих як опіоїди),
якщо використовується як єдиний лікарський засіб для індукції анестезії. Оскільки формулювання містить гліцин, Реміфентаніл не повинен застосовуватися для епідурального та інтратекального використання (ін’єкції в ділянку навколо хребта або в спинномозкову рідину).

Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Реміфентаніл MYLAN GENERICS, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого опіоїдного лікарського засобу, наприклад морфіну або кодеїну,
у Вас були захворювання дихальної системи (проблеми з диханням),
Ви страждаєте від серйозних захворювань серця (серцева недостатність),
Вам діагностували низький артеріальний тиск (гіпотензію),
Ви страждаєте від серйозних захворювань печінки (печінкової недостатності),
Ви відчуваєте слабкість або страждаєте від зниження об’єму крові (гіповолемія). Обережність необхідна також у разі похилого віку.

Під час лікування Реміфентанілом MYLAN GENERICS:

Як і при застосуванні інших похідних морфіну, можуть виникати:
порушення дихання (надто поверхневе або повільне дихання),
м’язова ригідність. Цей ефект залежить від дози та швидкості введення. Саме тому, коли препарат вводиться внутрішньовенно як одноразова повільна доза (повільна болюсна ін’єкція), Реміфентаніл MYLAN GENERICS не повинен вводитися швидше, ніж за 30 секунд,
низький артеріальний тиск (гіпотензія) або уповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Якщо виникнуть такі проблеми, лікар призначить Вам відповідне та специфічне лікування.
Лікар скоригує дозу, яку Вам вводять, та швидкість введення.
Перш ніж дозволити Вам залишити відділення інтенсивної терапії, лікар переконається, що Ваш загальний стан знову стабільний.

Дія Реміфентанілу припиняється дуже швидко. Через 5–10 хвилин після припинення введення знеболювальний ефект повністю зникає. Під час хірургічного втручання, відомого своєю болючістю, під час пробудження або при застосуванні в умовах відділення інтенсивної терапії, перед припиненням введення Реміфентанілу необхідно ввести інші знеболювальні засоби. Потрібно зачекати достатньо часу, щоб забезпечити ефективність знеболювальних засобів з більш тривалим часом дії. Такі знеболювальні засоби слід вибирати залежно від типу хірургічного втручання та рівня післяопераційного моніторингу.

Інші лікарські засоби та Реміфентаніл MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Це пов’язано з тим, що Реміфентаніл може взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи побічні ефекти.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для серця або для лікування артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, або ліки, що викликають сонливість, зменшують тривожність або розслаблюють м’язи, які належать до групи ліків, відомих як бензодіазепіни.
Сумісне застосування Реміфентанілу MYLAN GENERICS та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Реміфентаніл MYLAN GENERICS разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
___________________________________________________________________________
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю. Цей лікарський засіб, як правило, не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо лікар не вказав інше.
Не годуйте груддю протягом 24 годин після введення Реміфентанілу.
Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування реміфентанілу під час пологів та кесаревого розтину.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви не повинні керувати транспортними засобами або користуватися механізмами після того, як Ви були піддані анестезії за допомогою цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що Ви знову можете виконувати ці дії.
Рекомендується, щоб Вас супроводжували під час повернення додому, та уникати вживання алкогольних напоїв.
Спортсмени
Спортсменів слід попередити, що цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

3. Як застосовувати Реміфентаніл MYLAN GENERICS

Очікується, що ви не прийматимете цей лікарський засіб самостійно. Його вам завжди буде вводити кваліфікований медичний персонал у добре контрольованих умовах.
Дозування
Доза, яку вам введуть, залежатиме від:

виду операції, до якої ви будете піддані,
ступеня знеболення, який вам потрібен.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта.
Вона залежить від вашого віку, індексу маси тіла та загального стану здоров’я.
Лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою саме для вас. Він може коригувати дозу залежно від ефектів, які спостерігатимуться під час анестезії.
Спосіб введення
Лікарський засіб вам вводитимуть внутрішньовенно.
Реміфентаніл може вводитися:

у вигляді одноразового внутрішньовенного введення (болюсна ін’єкція),
у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Це відбувається, коли препарат вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Будуть застосовані спеціальні заходи обережності, щоб уникнути будь-якого випадкового введення, особливо наприкінці анестезії.
Тривалість лікування
Лікар визначить найбільш підходящу для вас тривалість лікування залежно від виду операції, до якої ви будете піддані.
Застосування Реміфентанілу у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, які піддаються механічній вентиляції, не рекомендоване для лікування тривалістю понад 3 дні.
___________________________________________________________________________
Якщо ви ввели більше Реміфентанілу MYLAN GENERICS, ніж потрібно:
Лікар негайно вжеватиме відповідних заходів.
Якщо ви припинили лікування Реміфентанілом MYLAN GENERICS:
Як і інші похідні морфіну, цей лікарський засіб може викликати залежність.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Алергічні реакції, включаючи гострі реакції гіперчутливості (анапілаксію): є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб), які отримують Реміфентаніл MYLAN GENERICS. Симптоми включають:

підвищені сверблячі висипання на шкірі (крурчі)
набряк обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання
колапс. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

м’язова ригідність — Див. також розділ 2,
низький артеріальний тиск (гіпотензія) — Див. також розділ 2,
нудота, блювота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

уповільнення серцевого ритму (брадикардія) — Див. також розділ 2,
підвищення артеріального тиску після операції (гіпертензія)
порушення дихання (дихання занадто поверхневе або повільне) — Див. також розділ 2, перерви у диханні (апное),
свербіж,
післяопераційні озноби.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

нестача кисню в крові (гіпоксія),
запор,
післяопераційний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

відчуття сонливості (седація) під час виходу з загального знеболення,
зупинка серця / серцева зупинка, яка зазвичай передує уповільнення серцевого ритму (брадикардія), спостерігалися у пацієнтів, яким лікували реміфентанілом у поєднанні з іншими анестетиками.

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними)

фізична залежність від Реміфентаніл MYLAN GENERICS (лікарська залежність) або необхідність збільшувати дози для досягнення того ж ефекту (толерантність до препарату)
напади (судоми)
певний тип нерегулярного серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада).

___________________________________________________________________________
Інші побічні ефекти, які можуть виникати, зокрема після раптової зупинки Реміфентаніл MYLAN
GENERICS після тривалого застосування понад 3 дні

прискорення серцевого ритму (тахікардія)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
тривожність (збудження).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реміфентаніл MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Хімічна та фізична стабільність розчину після відновлення конституції доведена протягом 24 годин при 25 °C.
Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення доведена протягом 4 годин при 25 °C.
З мікробіологічних міркувань продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання за звичайних умов використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8 °C, якщо розведення/відновлення конституції не проводилося за контрольованих і валідованих умов асептики.
Не використовуйте Реміфентаніл MYLAN GENERICS, якщо після відновлення конституції ви помітили будь-які ознаки погіршення якості.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реміфентаніл MYLAN GENERICS

Діюча речовина: реміфентаніл. Кожен флакон містить 1 мг, 2 мг, 5 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Після відновлення розчин містить 1 мг/мл реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду), якщо підготовлено
відповідно до рекомендацій.

Інші складові: гліцин та хлоридна кислота 37% (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Реміфентаніл MYLAN GENERICS та вміст упаковки
___________________________________________________________________________
Реміфентаніл MYLAN GENERICS — порошок білий або майже білий для концентрату для розчину
для ін'єкцій або інфузії.
Пакування, що містить 1, 5, 10, 20, 25 та 50 флаконів із скла.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 – 20124 Мілано (Італія)
Виробники
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs – 69800 SAINT-PRIEST - Франція
Laboratorio reigjofré s.a. Gran Capitán – 10, 08970 Sant Joan Despi, Барселона – Іспанія
Orificemedical AB Aktergatan 2 та 4, SE-271 55 Ystad - Швеція
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Реміфентаніл MYLAN GENERICS 1 мг 2 мг 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або
для інфузії
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Цей лікарський засіб необхідно відновити, додавши 1 мл розчину для ін'єкцій, щоб отримати
відновлений розчин із концентрацією реміфентанілу близько 1 мг/мл. Після відновлення розчин
не можна вводити безпосередньо, його необхідно додатково розбавити.
Для інфузій, що вводяться вручну, Реміфентаніл MYLAN GENERICS можна розбавляти до концентрацій
від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розведення — 50 мкг/мл для дорослих та від 20 до 25 мкг/мл для
дітей віком від 1 року).
Для введення за допомогою цільової керованої інфузії (TCI) рекомендоване розведення
Реміфентаніл MYLAN GENERICS становить від 20 до 50 мкг/мл.
Відновлення та розведення розчину Реміфентаніл MYLAN GENERICS можуть бути виконані
однією з таких розчинів для ін'єкцій:

Вода для ін'єкцій,
Розчин глюкози 50 мг/мл (5 %),
Розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) та натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %),
Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %),
Розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %).

Розведення залежить від технічних можливостей інфузійного набору та потреб пацієнта.
Цей лікарський засіб, коли вводиться через діючий внутрішньовенний катетер, сумісний з
р-ном Рінгера-Локка для ін'єкцій та р-ном Рінгера-Локка та глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін'єкцій,
а також з пропофолом.
___________________________________________________________________________
Дозування
Для отримання інформації щодо дозування див. інструкцію з лікарського засобу.
Залежно від показань, дозування наводиться для дорослих і/або дітей (віком від 1 до 12 років),
а також пропонуються корективи для спеціальних груп пацієнтів.
Лікування передозування
З огляду на дуже коротку тривалість дії, ризик небажаних явищ, спричинених передозуванням,
обмежується кількома хвилинами безпосередньо після введення (після припинення лікування
відновлення початкового стану відбувається не більше ніж за 10 хвилин).
У разі підозри або підтвердження передозування необхідно дотримуватися такого протоколу:

припинити введення лікарського засобу,
забезпечити прохідність дихальних шляхів,
розпочати штучну вентиляцію легень з киснем,
оцінити гемодинамічну стабільність. Якщо депресія дихання супроводжується м’язовою ригідністю, для полегшення вентиляції може знадобитися введення засобу, що блокує нервово-м’язову передачу. Можуть знадобитися підтримка об’єму судинного русла, введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для корекції гіпотензії та інші заходи підтримки життєво важливих функцій.

При тяжкій депресії дихання та м’язовій ригідності можна вводити внутрішньовенно антидот морфіну,
наприклад налоксон. Немовірно, щоб тривалість депресії дихання після передозування перевищувала
тривалість дії антидоту.
Стабільність та умови зберігання
Реміфентаніл MYLAN GENERICS не містить консервантів і призначений для одноразового використання.
Не використаний розчин підлягає утилізації.
Лікарські засоби не можна викидати у стічні води або побутові відходи.
Несумісність
Реміфентаніл MYLAN GENERICS слід відновлювати або розбавляти тільки рекомендованими
розчинами для ін'єкцій.
Його не слід відновлювати або змішувати з розчином Рінгера-Локка для ін'єкцій або розчином
Рінгера-Локка та глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін'єкцій.
Цей лікарський засіб не можна змішувати або вводити в одному інфузійному розчині з пропофолом.
Застосування цього лікарського засобу для інфузії в одному інфузійному наборі з кров’ю, сироваткою або плазмою не рекомендовано.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.
___________________________________________________________________________