Инструкция по применению: информация для пользователя

Ремифентанил Майлан Дженерикс 1 мг 2 мг 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или
инфузии
Ремифентанил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ремифентанил Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ремифентанила Майлан Дженерикс
Как применять Ремифентанил Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ремифентанил Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ремифентанил Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Ремифентанил — это анестетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами (веществами, которые в организме оказывают действие, схожее с действием морфина).
Это лекарственное средство применяется:

для того, чтобы помочь Вам уснуть перед операцией,
чтобы поддерживать сон и предотвращать ощущение боли во время операции,
чтобы устранить боль, пока Вы находитесь в отделении интенсивной терапии.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Ремифентанил Майлан Дженерикс

Не применяйте Ремифентанил Майлан Дженерикс:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ремифентанилу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6,
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к аналогичным по действию фентанилу препаратам (обезболивающим средствам, схожим с фентанилом и относящимся к классу лекарственных средств, известных как опиоиды),
если препарат используется в качестве единственного лекарственного средства для индукции анестезии. Поскольку в составе препарата содержится глицин, Ремифентанил не должен применяться при эпидуральном и интратекальном использовании (введения в область вокруг позвоночника или в спинномозговую жидкость).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Ремифентанил Майлан Дженерикс, если:

у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к любым другим опиоидным препаратам, таким как морфин или кодеин,
у Вас были заболевания дыхательной системы (проблемы с дыханием),
у Вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность),
Вам поставлен диагноз низкое артериальное давление (гипотензия),
у Вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность),
Вы чувствуете слабость или страдаете от снижения объема крови (гиповолемия). Необходимо соблюдать осторожность также при пожилом возрасте.

Во время лечения Ремифентанилом Майлан Дженерикс:

Как и при применении других производных морфина, могут возникать:
нарушения дыхания (слишком поверхностное или медленное дыхание),
мышечная ригидность. Этот эффект зависит от дозы и скорости введения. По этой причине, когда препарат вводится внутривенно в виде медленной однократной дозы (медленный болюс), Ремифентанил Майлан Дженерикс не должен вводиться быстрее, чем в течение 30 секунд,
низкое артериальное давление (гипотензия) или замедление сердечного ритма (брадикардия).

Если у Вас возникнут подобные проблемы, врач назначит соответствующее и специфическое лечение. Врач откорректирует дозу и скорость введения препарата. Перед тем как Вы покинете отделение интенсивной терапии, врач убедится, что Ваше общее состояние вновь стало удовлетворительным.

Действие Ремифентанила прекращается очень быстро. Через 5–10 минут после окончания введения обезболивающий эффект полностью исчезает. Во время хирургического вмешательства, известного своей болезненностью, при пробуждении или при использовании в отделении интенсивной терапии, перед прекращением введения Ремифентанила необходимо ввести обезболивающие препараты. Необходимо выждать достаточное время, чтобы обеспечить эффективность обезболивающих средств с более длительным действием. Выбор таких обезболивающих должен осуществляться с учетом типа хирургического вмешательства и уровня послеоперационного наблюдения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ремифентанил Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это связано с тем, что Ремифентанил может взаимодействовать с другими препаратами, вызывая нежелательные эффекты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства для лечения сердечных заболеваний или артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, или препараты, вызывающие сонливость, уменьшающие тревожность или расслабляющие мышцы, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Одновременное применение Ремифентанила Майлан Дженерикс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск развития сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначает Вам Ремифентанил Майлан Дженерикс одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

___________________________________________________________________________
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если Вы кормите грудью. Обычно этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач иначе укажет.
Не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения Ремифентанила.
Недостаточно данных для рекомендации применения ремифентанила во время родов и кесарева сечения.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами после проведения анестезии с применением этого препарата, пока врач не сообщит Вам, что Вы можете снова выполнять эти действия.
Рекомендуется, чтобы Вас сопровождали при возвращении домой, и следует избегать употребления алкогольных напитков.

Спортсмены
Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Ремифентанил Майлан Дженерикс

Ожидать, что вы самостоятельно будете принимать этот препарат, не следует. Он всегда будет вводиться
квалифицированным медицинским персоналом в строго контролируемых условиях.
Дозировка
Доза, которую вам будут вводить, зависит от:

вида операции, к которой вы будете подготовлены,
степени обезболивания, которая вам потребуется.

Доза варьируется от пациента к пациенту.
Она зависит от вашего возраста, индекса массы тела и общего состояния здоровья.
Врач определит подходящую для вас дозу. Он может корректировать дозу в зависимости от эффектов,
которые будут наблюдаться во время анестезии.
Способ введения
Препарат вводится вам внутривенно.
Ремифентанил может вводиться:

в виде однократной внутривенной инъекции (болюсная инъекция),
в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это происходит, когда препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Будут приняты специальные меры предосторожности, чтобы избежать случайного введения, особенно
в конце анестезии.
Продолжительность лечения
Врач определит наиболее подходящую для вас продолжительность терапии и в зависимости от вида операции, к которой вы будете подготовлены.
Применение Ремифентанила у пациентов в отделении интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких, не рекомендуется более 3 дней.
___________________________________________________________________________
Если вы примете больше Ремифентанила Майлан Дженерикс, чем нужно:
Врач немедленно примет соответствующие меры.
Если вы прекратите лечение Ремифентанилом Майлан Дженерикс:
Как и другие производные морфина, этот препарат может вызывать зависимость.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они наблюдаются.
Аллергические реакции, включая аллергические реакции острой гиперчувствительности (анафилаксию): являются редкими (могут встречаться у до 1 человека из 1.000) у пациентов, которым вводится Ремифентанил Майлан Дженерикс. Симптомы включают:

зудящую возвышающуюся сыпь (крапивницу)
отек лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
коллапс. Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

мышечная ригидность — см. также раздел 2,
низкое артериальное давление (гипотензия) — см. также раздел 2,
тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

замедление сердечного ритма (брадикардия) — см. также раздел 2,
повышение артериального давления после операции (гипертензия)
нарушения дыхания (дыхание слишком поверхностное или медленное) — см. также раздел 2, остановки дыхания (апноэ),
зуд,
послеоперационные ознобы.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

нехватка кислорода в крови (гипоксия),
запор,
послеоперационная боль.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

ощущение сонливости (седация) во время выхода из общей анестезии,
остановка сердца / сердечная асистолия, обычно предшествуемая замедлением сердечного ритма (брадикардия), наблюдались у пациентов, получавших ремифентанил в сочетании с другими анестетиками.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

физическая потребность в Ремифентанил Майлан Дженерикс (лекарственная зависимость) или необходимость увеличения дозы для достижения того же эффекта (толерантность к препарату)
приступы (судороги)
нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада).

___________________________________________________________________________
Другие побочные эффекты, которые могут возникать особенно при резкой отмене Ремифентанил Майлан Дженерикс после продолжительного применения более 3 дней

учащение сердцебиения (тахикардия)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
беспокойство (возбуждение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ремифентанил Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения в обычных условиях применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2° до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение/восстановление проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не используйте Ремифентанил Майлан Дженерикс, если после восстановления вы заметили какие-либо признаки порчи препарата.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ремифентанил Майлан Дженерикс

Действующее вещество: ремифентанил. Каждый флакон содержит 1 мг, 2 мг, 5 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

После восстановления раствор содержит 1 мг/мл ремифентанила (в виде гидрохлорида), если приготовлен в соответствии с рекомендациями.

Другие компоненты: глицин и соляная кислота 37 % (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Ремифентанил Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
___________________________________________________________________________
Ремифентанил Майлан Дженерикс — порошок от белого до почти белого цвета, для концентрата для раствора для инъекций или инфузии.
Картонная пачка, содержащая 1, 5, 10, 20, 25 и 50 флаконов из стекла.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 – 20124 Милан (Италия)

Производители
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs – 69800 SAINT-PRIEST — Франция
Laboratorio reigjofré s.a. Gran Capitán – 10, 08970 Sant Joan Despi, Барселона — Испания
Orificemedical AB Aktergatan 2 и 4, SE-271 55 Ystad — Швеция
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
Ремифентанил Майлан Дженерикс 1 мг, 2 мг, 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или
инфузии
Инструкции по приготовлению и обращению

Данный лекарственный препарат необходимо восстанавливать путём добавления 1 мл раствора для инъекций с целью получения восстановленного раствора с концентрацией ремифентанила около 1 мг/мл. После восстановления раствор не должен применяться в таком виде, а должен быть дополнительно разведён.

Для инфузий, проводимых вручную, Ремифентанил Майлан Дженерикс может быть разведён до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл для взрослых и от 20 до 25 мкг/мл для детей в возрасте от 1 года и старше).

Для введения с помощью контролируемой целевой инфузии (TCI) рекомендуемая концентрация разведения Ремифентанил Майлан Дженерикс составляет от 20 до 50 мкг/мл.

Восстановление и разведение раствора Ремифентанил Майлан Дженерикс может быть выполнено с использованием одного из следующих растворов для инъекций:

Вода для инъекций,
Раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %),
Раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) и натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %),
Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %),
Раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45 %).

Разведение зависит от технических возможностей инфузионного набора и потребностей конкретного пациента.

При введении данного лекарственного средства через действующий внутривенный катетер оно совместимо с раствором лактата Рингера для инъекций, раствором лактата Рингера и глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций, а также с пропофолом.

___________________________________________________________________________
Дозировка
Информацию о дозировке смотрите в аннотации (краткая характеристика препарата).
В зависимости от показаний, рекомендации по дозировке приводятся для взрослых и/или детей (в возрасте от 1 до 12 лет), а также предлагаются корректировки для специальных групп пациентов.

Лечение передозировки

Учитывая чрезвычайно короткую продолжительность действия, риск нежелательных эффектов, вызванных передозировкой, ограничен несколькими минутами сразу после введения (после прекращения лечения восстановление исходного состояния занимает не более 10 минут).

При подозрении или подтверждении передозировки следует придерживаться следующего протокола:

прекратить введение препарата,
обеспечить проходимость дыхательных путей,
начать искусственную вентиляцию с кислородом,
оценить гемодинамическую стабильность. Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, для облегчения вентиляции может потребоваться введение препарата-блокатора нервно-мышечной передачи. Также могут быть полезны поддержание наполнения сосудистого русла, применение определённых лекарственных средств (вазопрессоров) для коррекции артериальной гипотензии и другие меры поддержания жизненно важных функций.

При тяжёлом угнетении дыхания и мышечной ригидности возможно внутривенное введение антидота опиоидов, например налоксона. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания, вызванного передозировкой, превысит продолжительность действия антидота.

Стабильность и условия хранения

Ремифентанил Майлан Дженерикс не содержит консервантов и предназначен для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы.

Несовместимость

Ремифентанил Майлан Дженерикс должен восстанавливаться или разводиться только с рекомендованными растворами для инъекций.

Не следует восстанавливать или разводить с раствором лактата Рингера для инъекций или раствором лактата Рингера и глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций.

Данный препарат не должен смешиваться или помещаться в один и тот же инфузионный раствор с пропофолом.

Препарат не рекомендуется использовать для инфузии в одном и том же инфузионном наборе, который применяется для введения крови, сыворотки или плазмы.

Данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами перед введением.
___________________________________________________________________________