Remifentanilo Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Remifentanil Mylan Generics 1 mg 2 mg 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o
infusión
Remifentanil
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Remifentanil Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Remifentanil Mylan Generics
Cómo usar Remifentanil Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Remifentanil Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remifentanil Mylan Generics y para qué se utiliza

Remifentanil es un anestésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides (sustancias que en el organismo tienen un efecto similar a la morfina).
Este medicamento se utiliza:

para ayudarle a dormir antes de una operación,
para mantenerle dormido y evitar que sienta dolor durante una operación,
para controlar el dolor mientras está siendo tratado en una Unidad de Cuidados Intensivos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Remifentanil Mylan Generics

No tome Remifentanil Mylan Generics:

si es alérgico (hipersensible) al remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6,
si es alérgico (hipersensible) a medicamentos análogos del fentanilo (analgésicos similares al fentanilo que pertenecen al grupo de fármacos conocidos como opioides).
si se utiliza como único medicamento para la inducción de la anestesia. Debido a que la formulación contiene glicina, Remifentanil no debe administrarse por vía epidural ni intratecal (inyecciones en la zona alrededor de la columna vertebral o en el líquido espinal).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Remifentanil Mylan
Generics si:

es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento opioide, como la morfina o la codeína,
ha tenido alguna enfermedad respiratoria (problemas para respirar),
padece trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca),
se le ha diagnosticado hipotensión (presión arterial baja),
padece trastornos hepáticos graves (insuficiencia hepática),
se siente debilitado o padece una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia). También debe tener precaución si es una persona de edad avanzada.

Durante el tratamiento con Remifentanil Mylan Generics:

Como con otros derivados de la morfina, pueden presentarse:
trastornos respiratorios (respiración demasiado superficial o lenta),
rigidez muscular. Este efecto depende de la dosis y de la velocidad de administración. Por esta razón, cuando se administra por vía intravenosa como dosis única lenta (inyección en bolo lento), Remifentanil Mylan Generics no debe administrarse en menos de 30 segundos,
presión arterial baja (hipotensión) o disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia).

Si se presentaran estos problemas, su médico le administrará un tratamiento adecuado y específico.
El médico ajustará la dosis que le administra y la velocidad de administración.
Antes de permitirle abandonar la unidad de cuidados intensivos, el médico se asegurará de que su estado general sea satisfactorio nuevamente.

La acción de Remifentanil cesa de forma muy rápida. Entre 5 y 10 minutos después de finalizar la administración, ya no quedará ningún efecto analgésico residual. Durante una intervención quirúrgica conocida por ser dolorosa, al despertar o durante su uso en la Unidad de Cuidados Intensivos, antes de interrumpir la administración de Remifentanil es necesario administrar analgésicos. Debe esperarse un tiempo suficiente para asegurar que los analgésicos de acción más prolongada sean eficaces. Dichos analgésicos deben seleccionarse en función del tipo de intervención quirúrgica y del nivel de monitorización postoperatoria.

Otros medicamentos y Remifentanil Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Remifentanil puede interactuar con otros medicamentos, provocando efectos adversos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el corazón o para la presión arterial, como betabloqueantes o antagonistas del calcio, o medicamentos que inducen el sueño, reducen la ansiedad o relajan los músculos, pertenecientes al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
La administración concomitante de Remifentanil Mylan Generics y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Remifentanil Mylan Generics junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según las indicaciones médicas.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
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Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia. Este medicamento en general no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique de otra manera.
No debe amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de Remifentanil.
No existen datos suficientes para recomendar el uso de remifentanil durante el trabajo de parto y el parto por cesárea.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria después de haber sido sometido a anestesia con este medicamento, a menos que su médico le indique que puede reanudar estas actividades.
Se recomienda que sea acompañado de regreso a casa y que evite consumir bebidas alcohólicas.
Atletas
Los atletas deben saber que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Remifentanil Mylan Generics

No se espera que usted tome este medicamento por su cuenta. Siempre le será administrado por personal médico cualificado y en condiciones estrictamente controladas.
Dosificación
La dosis que le será administrada dependerá de:

el tipo de intervención a la que será sometido,
el grado de alivio del dolor que necesite.

La dosis varía de un paciente a otro.
Depende de su edad, índice de masa corporal y estado general de salud.
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Podrá ajustar dicha dosis en función de los efectos observados durante la anestesia.
Vía de administración
El medicamento le será administrado por vía endovenosa.
Remifentanil puede administrarse:

como inyección única por vía endovenosa (inyección en bolo),
como infusión continua por vía endovenosa. Esto ocurre cuando el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.

Se tomarán precauciones especiales para evitar cualquier administración accidental, especialmente al finalizar la anestesia.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento más adecuada para usted y según el tipo de intervención a la que será sometido.
El uso de Remifentanil en pacientes en cuidados intensivos sometidos a ventilación mecánica no se recomienda para tratamientos superiores a 3 días.
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Si toma más Remifentanil Mylan Generics de lo que debe:
El médico actuará rápidamente adoptando las medidas adecuadas.
Si interrumpe el tratamiento con Remifentanil Mylan Generics:
Como otros derivados de la morfina, este medicamento puede causar dependencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Reacciones alérgicas, incluidas reacciones de hipersensibilidad aguda (anafilaxia): son raras
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) en personas a las que se administra Remifentanil
Mylan Generics. Los signos incluyen:

erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
hinchazón de la cara o de la boca (angioedema) que provoca dificultad respiratoria
colapso. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar al médico de forma urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

rigidez muscular – Véase también sección 2,
presión arterial baja (hipotensión) – Véase también sección 2,
náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) – Véase también sección 2,
aumento postoperatorio de la presión arterial (hipertensión)
trastornos respiratorios (respiración demasiado superficial o lenta) – Véase también sección 2, pausas en la respiración (apnea),
prurito,
escalofríos postoperatorios.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

falta de oxígeno en la sangre (hipoxia),
estreñimiento,
dolor postoperatorio.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

sensación de somnolencia (sedación) durante la recuperación de la anestesia general,
paro cardíaco / parada cardíaca, normalmente precedido por una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), han sido notificados en pacientes tratados con remifentanilo en combinación con otros medicamentos anestésicos.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

necesidad física de Remifentanil Mylan Generics (dependencia del medicamento) o necesidad de aumentar las dosis para obtener el mismo efecto (tolerancia al medicamento)
crisis (convulsiones)
un tipo de latido cardíaco irregular (bloqueo atrioventricular).

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Otros efectos que pueden aparecer especialmente tras la interrupción brusca de Remifentanil Mylan
Generics tras una administración prolongada de más de 3 días

aceleración del latido cardíaco (taquicardia)
presión sanguínea elevada (hipertensión)
inquietud (agitación).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar
al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Remifentanil Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida durante 4 horas a 25°C.
Por motivos microbiológicos, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación bajo las condiciones habituales de uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C, a menos que la dilución/reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de asepsia.
No utilice Remifentanil Mylan Generics si observa algún signo de deterioro después de la reconstitución.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Remifentanil Mylan Generics

El principio activo es: remifentanilo. Cada vial contiene 1 mg, 2 mg o 5 mg de remifentanilo (como clorhidrato).

Después de la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de remifentanilo (como clorhidrato), si se prepara según lo recomendado.

Los demás componentes son: glicina y ácido clorhídrico al 37 % (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Remifentanil Mylan Generics y contenido del envase
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Remifentanil Mylan Generics es un polvo blanco o ligeramente amarillento, para concentrado para solución inyectable o para perfusión.
Estuche que contiene 1, 5, 10, 20, 25 y 50 viales de vidrio.
Es posible que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán (Italia)
Productores
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs – 69800 SAINT-PRIEST - Francia
Laboratorio reigjofré s.a. Gran Capitán – 10, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona – España
Orificemedical AB Aktergatan 2 y 4, SE-271 55 Ystad - Suecia
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La información que sigue está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios
Remifentanil Mylan Generics 1 mg 2 mg 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o
para perfusión
Instrucciones para el uso y la manipulación
Este medicamento debe reconstituirse añadiendo 1 ml de solución inyectable para obtener una solución reconstituida con una concentración de remifentanilo de aproximadamente 1 mg/ml. Tras la reconstitución, la solución no debe administrarse tal cual, sino que debe diluirse adicionalmente.
Para las perfusiones realizadas en modo manual controlado, Remifentanil Mylan Generics puede diluirse a concentraciones comprendidas entre 20 y 250 microgramos/ml (la dilución recomendada es de 50 microgramos/ml para el adulto y de 20 a 25 microgramos/ml en el niño de 1 año o más).
Para la administración mediante perfusión controlada por objetivos (TCI), la dilución recomendada de Remifentanil Mylan Generics oscila entre 20 y 50 microgramos/ml.
La reconstitución y dilución de la solución de Remifentanil Mylan Generics puede realizarse con una de las siguientes soluciones para preparaciones inyectables:

Agua para preparaciones inyectables,
Solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %),
Solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %),
Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %),
Solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %).

La dilución dependerá de la capacidad técnica del sistema de perfusión y de las necesidades previstas del paciente.
Este medicamento, cuando se administra en un catéter intravenoso en funcionamiento, es compatible con lactato de Ringer solución inyectable y con lactato de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable, así como con propofol.
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Posología
Para obtener información sobre la posología, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Según las indicaciones, se proporcionan recomendaciones posológicas para adultos y/o niños (de 1 a 12 años) y se proponen ajustes para poblaciones especiales de pacientes.
Tratamiento del sobredosaje
Debido a su duración de acción extremadamente breve, el riesgo de efectos adversos provocados por un sobredosaje se limita a los pocos minutos inmediatamente posteriores a su administración (tras la interrupción del tratamiento, la recuperación de las condiciones basales requiere un máximo de 10 minutos).
En caso de sospecha o confirmación de sobredosaje, el protocolo a seguir es el siguiente:

interrumpir la administración del medicamento,
asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias,
iniciar la ventilación artificial con oxígeno,
evaluar la estabilidad hemodinámica. Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, para facilitar la ventilación podría ser necesario administrar un fármaco bloqueante neuromuscular. Podrían ser útiles el mantenimiento del llenado vascular, la administración de ciertos medicamentos (vasopresores) para corregir la hipotensión y otras medidas de soporte vital.

En caso de depresión respiratoria grave y rigidez muscular, puede administrarse por vía intravenosa un antídoto frente a la morfina, como por ejemplo el naloxono. Es improbable que la duración de la depresión respiratoria secundaria a un sobredosaje supere la duración de acción del antídoto.
Estabilidad y condiciones de conservación
Remifentanil Mylan Generics no contiene conservantes y es de uso único. Desechar la solución no utilizada.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica.
Incompatibilidades
Remifentanil Mylan Generics debe reconstituirse o diluirse únicamente con las soluciones para preparaciones inyectables recomendadas.
No debe reconstituirse ni mezclarse con solución inyectable de lactato de Ringer ni con solución inyectable de lactato de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5 %).
Este medicamento no debe mezclarse ni colocarse en la misma solución de perfusión que el propofol.
No se recomienda el uso de este medicamento para perfusión en el mismo sistema de perfusión utilizado para sangre, suero o plasma.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos antes de su administración.
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