Remifentanil MYLAN GENERICS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanil Mylan Generics 1 mg 2 mg 5 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
Remifentanil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanil Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Remifentanil Mylan Generics
3. Jak stosować lek Remifentanil Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remifentanil Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remifentanil Mylan Generics i do czego służy

Remifentanil to lek z grupy środków znieczulających, który należy do grupy leków zwanych opioidami (substancje działające w organizmie podobnie jak morfina).
Lek ten stosuje się:

• w celu ułatwienia zaśnięcia przed zabiegiem chirurgicznym,
• w celu utrzymania stanu znieczulenia i zapobieżenia odczuwaniu bólu podczas operacji,
• w celu złagodzenia bólu podczas leczenia w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Remifentanil Mylan Generics

Nie przyjmuj Remifentanil Mylan Generics:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na remifentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do fentanylu (lek przeciwbólowy podobny do fentanylu, należący do grupy leków zwanych opioidami),
• jeśli ma być stosowany jako jedyny lek do indukcji znieczulenia. Ze względu na zawartość glicyny, Remifentanil nie powinien być podawany do zastosowania w obrębie przestrzeni okołowielomórzowej i podpajęczynówkowej (wstrzykiwanie w obszar wokół kręgosłupa lub do płynu mózgowo-rdzeniowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Remifentanil Mylan Generics, jeśli:

• jest uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek inny lek opioidowy, taki jak morfina lub kodina,
• miał problemy z układem oddechowym (problemy z oddychaniem),
• cierpi na ciężkie zaburzenia serca (niewydolność serca),
• ma niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby),
• czuje się osłabiony lub cierpi na zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia). Należy zachować szczególną ostrożność również u osób starszych.

Podczas leczenia Remifentanil Mylan Generics:

• Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, mogą wystąpić:
• zaburzenia oddechowe (zbyt płytkie lub powolne oddychanie),
• sztywność mięśni. Ten efekt zależy od dawki i szybkości podania. Dlatego, gdy lek jest podawany dożylnie jako pojedyncza dawka powolna (wlew wolny – bolus), Remifentanil Mylan Generics nie powinien być podawany w czasie krótszym niż 30 sekund,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) lub spowolnienie tętna (bradykardia).

Jeśli wystąpią te problemy, lekarz poda odpowiednie i specyficzne leczenie.
Lekarz dostosuje dawkę i szybkość podania leku.
Zanim zostanie wypuszczony z oddziału intensywnej terapii, lekarz upewni się, że jego ogólny stan zdrowia jest ponownie zadowalający.

• Działanie remifentanilu ustępuje bardzo szybko. W ciągu 5–10 minut od zakończenia podania nie będzie już obecne żadne działanie przeciwbólowe. Podczas operacji, która wiąże się z silnym bólem, po przebudzeniu lub podczas stosowania na oddziale intensywnej terapii, przed zakończeniem podawania Remifentanil należy podać leki przeciwbólowe. Należy odczekać wystarczający czas, aby zapewnić skuteczność leków przeciwbólowych o dłuższym czasie działania. Leki przeciwbólowe należy dobrać w zależności od rodzaju operacji i poziomu monitorowania pooperacyjnego.

Inne leki i Remifentanil Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Ponieważ Remifentanil może oddziaływać z innymi lekami, powodując niepożądane efekty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki na serce lub na ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub antagoniści wapnia, lub leki wywołujące senność, zmniejszające lęk lub rozkurczające mięśnie należące do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Jednoczesne stosowanie Remifentanil Mylan Generics i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Remifentanil Mylan Generics w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i symptomy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

___________________________________________________________________________
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią.
Ten lek zazwyczaj nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wskazał inaczej.
Nie powinno się karmić piersią w ciągu 24 godzin po podaniu Remifentanil.
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie remifentanilu podczas porodu lub cesarskiego cięcia.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie powinien kierować pojazdami ani korzystać z maszyn po podaniu tego leku w ramach znieczulenia, chyba że lekarz poinformuje, że może ponownie wykonywać te czynności.
Zaleca się, aby podczas powrotu do domu był towarzyszyć ktoś inny, oraz aby unikać spożywania napojów alkoholowych.

Sportowcy
Sportowcy powinni być poinformowani, że ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Remifentanil Mylan Generics

Nie należy oczekiwać, że zażyje Pan/Pani lek samodzielnie. Lek będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny i w ściśle kontrolowanych warunkach.
Dawka
Dawka podawana Pani/Panu będzie zależała od:

• rodzaju zabiegu, do którego zostanie Pani/Pan przygotowany,
• stopnia potrzeby złagodzenia bólu.

Dawka różni się w zależności od pacjenta.
Zależy ona od wieku, wskaźnika masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia.
Lekarz ustali odpowiednią dla Pani/Pana dawkę. Może on dostosować dawkę w zależności od efektów uzyskanych podczas znieczulenia.
Sposób podania
Lek będzie podawany Pani/Panu dożylnie.
Remifentanil może być podawany:

• jako pojedyncza iniekcja dożylna (tzw. dawka bolusowa),
• jako ciągła infuzja dożylna. Ma to miejsce, gdy lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Podjęte zostaną szczególne środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego podania leku, szczególnie na zakończenie znieczulenia.
Czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dla Pani/Pana czasie trwania terapii oraz rodzaju zabiegu, do którego zostanie Pani/Pan przygotowany.
Stosowanie Remifentanilu u pacjentów leczonych intensywnie i poddawanych wentylacji mechanicznej nie jest zalecane przez okres dłuższy niż 3 dni.
___________________________________________________________________________
Jeśli zażyje się więcej leku Remifentanil Mylan Generics niż przepisano:
Lekarz podejmie natychmiastowe działania odpowiednie w takiej sytuacji.
Jeśli przerwie się leczenie lekiem Remifentanil Mylan Generics:
Tak jak inne pochodne morfiny, ten lek może powodować uzależnienie.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości ostrej (anafilaksja): są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) u osób otrzymujących Remifentanil Mylan Generics. Objawy obejmują:

• swędzące, wypukłe wysypki na skórze (świerzbienie)
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• sztywność mięśni – Zobacz także punkt 2,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) – Zobacz także punkt 2,
• nudności, wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• spowolnienie tętna (bradykardia) – Zobacz także punkt 2,
• podwyższenie ciśnienia krwi po zabiegu (nadciśnienie),
• zaburzenia oddechowe (oddech zbyt powierzchowny lub powolny) – Zobacz także punkt 2, przerwy w oddychaniu (apnea),
• świąd,
• dreszcze po zabiegu.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niedotlenienie krwi (hipoksja),
• zaparcia,
• ból po zabiegu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie senności (sedymentacja) podczas przebudzania się z znieczulenia ogólnego,
• zatrzymanie akcji serca / zatrzymanie krążenia, zwykle poprzedzone spowolnieniem tętna (bradykardia), zgłaszane u pacjentów leczonych remifentanilem w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• fizyczną potrzebę Remifentanil Mylan Generics (uzależnienie od leku) lub konieczność zwiększenia dawek, aby osiągnąć ten sam efekt (tolerancja na lek),
• napady (drżenie),
• rodzaj nieregularnego rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy).

___________________________________________________________________________
Inne objawy, które mogą wystąpić szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia Remifentanil Mylan
Generics po długotrwałym stosowaniu dłużej niż 3 dni

• przyspieszenie akcji serca (tachykardia),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niepokój (niepokój).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Remifentanil Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Z powodów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie
użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w bieżących warunkach użytkowania leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie/odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanych i potwierdzonych aseptycznych.
Nie stosuj leku Remifentanil Mylan Generics, jeśli po odtworzeniu zauważysz jakiekolwiek oznaki jego degradacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Remifentanil Mylan Generics

• Substancją czynną jest: remifentanil. Każda fiolka zawiera 1 mg, 2 mg, 5 mg remifentanilu (jako chlorowodorek).

Po odtworzeniu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanilu (jako chlorowodorek), jeśli został przygotowany zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas solny 37% (do regulacji pH).

Wygląd leku Remifentanil Mylan Generics i zawartość opakowania
___________________________________________________________________________
Remifentanil Mylan Generics to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Pudełko zawiera 1, 5, 10, 20, 25 i 50 fiolki szklanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano (Włochy)
Wyrobnicy
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs – 69800 SAINT-PRIEST – Francja
Laboratorio reigjofré s.a. Gran Capitán – 10, 08970 Sant Joan Despi, Barcellona – Hiszpania
Orificemedical AB Aktergatan 2 i 4, SE-271 55 Ystad – Szwecja
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Remifentanil Mylan Generics 1 mg 2 mg 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub
do infuzji
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji
Ten lek należy odtworzyć poprzez dodanie 1 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu około 1 mg/ml remifentanilu. Po odtworzeniu roztwór nie powinien być podawany bezpośrednio, lecz należy go dodatkowo rozcieńczyć.
W przypadku infuzji podawanych ręcznie zaleca się rozcieńczenie Remifentanil Mylan Generics do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych oraz od 20 do 25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku co najmniej 1 roku).
W przypadku podawania metodą infuzji kontrolowanej celowo (TCI) zalecane stężenie Remifentanil Mylan Generics to od 20 do 50 mikrogramów/ml.
Odtworzenie i rozcieńczenie roztworu Remifentanil Mylan Generics może być przeprowadzone przy użyciu jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• Woda do wstrzykiwań,
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%),
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• Roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

Stopień rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych zestawu do infuzji oraz od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ten lek, gdy podawany jest do działającego cewnika dożylnego, jest kompatybilny z mleczanem Ringera roztworem do wstrzykiwań oraz z mleczanem Ringera i glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do wstrzykiwań, a także z propofolem.
___________________________________________________________________________
Dawkowanie
W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego.
W zależności od wskazań, dawkowanie może być zalecane osobno dla dorosłych i/lub dzieci (w wieku od 1 do 12 lat), a także mogą być proponowane dostosowania dawek dla specjalnych grup pacjentów.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Ze względu na bardzo krótki czas działania leku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu ogranicza się do kilku minut bezpośrednio po podaniu (po zakończeniu leczenia powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu maksymalnie 10 minut).
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia przedawkowania należy postępować zgodnie z poniższym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• zapewnić przejście dróg oddechowych,
• rozpocząć sztuczne oddychanie tlenem,
• ocenić stabilność hemodynamiczną. Jeśli depresja oddechowa towarzyszy sztywności mięśniowej, w celu ułatwienia wentylacji może być konieczne podanie leku blokującego nerwowo-mięśniowo. Może być również konieczne utrzymanie wypełnienia naczyń, podawanie niektórych leków (np. środków wazopresyjnych) w celu skorygowania hipotensji oraz podjęcie innych działań wspierających funkcje życiowe.

W przypadku ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać dożylnie antydotum na morfinę, takie jak nalokson. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem przekraczał czas działania antydotum.
Stabilność i warunki przechowywania
Remifentanil Mylan Generics nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy zutylizować.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Niekompatybilności
Remifentanil Mylan Generics należy odtwarzać lub rozcieńczać wyłącznie z użyciem zalecanych roztworów do wstrzykiwań.
Nie należy odtwarzać ani mieszać z mleczanem Ringera roztworem do wstrzykiwań ani z mleczanem Ringera i glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do wstrzykiwań.
Ten lek nie powinien być mieszany ani umieszczany w tej samej roztworze do infuzji co propofol.
Nie zaleca się stosowania tego leku do infuzji w tym samym zestawie do infuzji, w którym podawano krew, surowicę lub osocz.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem.
___________________________________________________________________________