Інструкція: інформація для користувача

РЕЛПАКС® 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
РЕЛПАКС® 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
елетриптан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їх симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Релпакс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Релпакс
Як застосовувати Релпакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Релпакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Релпакс і для чого його застосовують

Релпакс містить діючу речовину елетриптан. Релпакс належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін — це природна речовина, яка міститься в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.
Релпакс може застосовуватися для лікування мігрені з або без аури у дорослих пацієнтів.
Перед нападом мігрені може виникнути фаза, яка називається «аура», і супроводжується порушеннями зору, онімінням і розладами мовлення.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Релпаксу

Не приймайте Релпакс
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до елетриптану або до будь-якої з інших складових цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо Ви страждаєте від помірної або тяжкої гіпертензії або від легкого підвищення артеріального тиску, яке не лікувалося.
Якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали від захворювань серця [наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або серйозні порушення серцевого ритму (аритмія), раптове тимчасове звуження однієї з коронарних артерій].
Якщо Ви страждаєте від порушення кровообігу (периферична судинна хвороба).
Якщо у Вас був інсульт (навіть легкий, що тривав лише кілька хвилин або кілька годин).
Якщо Ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, назва яких закінчується на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломтриптан та фроватриптан).
Зверніться до лікаря і не приймайте Релпакс, якщо у Вас коли-небудь виникали будь-які з перелічених вище станів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Релпаксу, якщо:
у Вас цукровий діабет
Ви палите або отримуєте замісну терапію на основі нікотину
Ви чоловік і Вам більше 40 років
Ви жінка і перебуваєте в постменопаузі
Ви або Ваші близькі родичі страждаєте від коронарної хвороби серця
Вам було сказано, що Ви перебуваєте під ризиком серцевих захворювань; перш ніж приймати Релпакс, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Повторне застосування ліків від мігрені
Повторне застосування Релпаксу або інших ліків для лікування мігрені протягом багатьох днів або тижнів може призвести до хронічного щоденного головного болю. Повідомте лікареві, якщо у Вас виник такий стан, оскільки Вам, можливо, знадобиться припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Релпакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Прийом Релпаксу разом з іншими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти. Не застосовуйте Релпакс, якщо:

Ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу
Ви приймаєте інші ліки, назва яких закінчується на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломтриптан та фроватриптан).

Деякі ліки можуть впливати на механізм дії Релпаксу, або Релпакс може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно, зокрема:

Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин)
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір)

Звірська душка (Hypericum perforatum) не повинна прийматися водночас з цим лікарським засобом. Якщо Ви вже приймаєте звірську душку (Hypericum perforatum), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити її прийом.
Перед прийомом Релпаксу повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки (які зазвичай називають SSRI* або SNRI**), що застосовуються при депресії або інших психічних розладах. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому, якщо їх застосовувати разом з деякими ліками від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.
*SSRI — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
**SNRI — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Релпакс та їжа і напої
Релпакс можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Релпакс або мігрень можуть спричиняти сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати запаморочення. Тому рекомендується уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час нападу мігрені або після прийому препарату.

Релпакс містить лактозу та барвник жовтий трафаретний алюмінієвий лак (Е 110)
Лактоза — це різновид цукру. Якщо Вам було діагностовано непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Барвник жовтий трафаретний алюмінієвий лак (Е 110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Релпакс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час після початку нападу мігрені,
але краще зробити це якомога швидше.
Однак приймайте Релпакс тільки під час фази мігрені, не приймайте його для профілактики
нападу мігрені.

Звичайна початкова доза — одна таблетка 40 мг
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води
Якщо після прийому першої таблетки мігрень не зникає, не приймайте другу дозу для того самого нападу мігрені.
Якщо після прийому першої таблетки мігрень зникає, а потім повертається, можна прийняти другу дозу. Проте після прийому першої таблетки необхідно почекати щонайменше 2 години перед тим, як приймати другу.
Не слід приймати більше ніж 80 мг Релпаксу протягом 24 годин (2 таблетки по 40 мг).
Якщо, на вашу думку, таблетка 40 мг недостатньо ефективна для зникнення мігрені, повідомте про це лікаря, який може вирішити збільшити дозу до двох таблеток по 40 мг для майбутніх нападів.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Таблетки Релпаксу не рекомендуються для застосування дітям та підліткам молодше
18 років.
Літні люди
Таблетки Релпаксу не рекомендуються пацієнтам віком понад 65 років.
Ниркова недостатність
Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендовано початкову дозу 20 мг та загальну добову дозу не більше 40 мг. Лікар порадить вам, яку дозу слід приймати.
Печінкова недостатність
Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози при легкій або помірній печінковій недостатності не потрібна.
Якщо ви прийняли більше Релпаксу, ніж слід:
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Релпаксу, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, незалежно від того, залишилися таблетки чи ні. Небажані ефекти від передозування таблеток Релпаксу можуть включати підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.
Якщо ви забули прийняти Релпакс:
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Раптове задихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути симптомом алергічної реакції.
Біль у грудях і відчуття тиску, які можуть бути сильними і поширюватися на горло. Це можуть бути симптоми серцево-судинних проблем (серцева ішемія).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску та підвищену рефлексію.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені
(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Біль у грудях або відчуття тиску чи напруження, серцебиття, прискорення серцебиття
Запаморочення, відчуття обертання свого тіла або навколишніх предметів (запаморочення), головний біль, сонливість, знижена чутливість до дотиків і болю
Біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті
Біль у животі та шлунку, погане травлення (розлад шлунку), нудота (відчуття дискомфорту та нездужання в шлунку або животі з прагненням до блювоти)
Напруженість (підвищений м’язовий тонус), слабкість м’язів, біль у спині, м’язовий біль
Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, риніт, пітливість, поколювання або незвичайні відчуття, припливи гарячого повітря, біль.

Непоширені
(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Утруднене дихання, зітхання
Набряк обличчя, рук або ніг, запалення або інфекція язика, шкірна висипка, свербіж
Підвищена чутливість до дотиків або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухів або їх уповільнення, тремтіння, нечітке мовлення
Відчуття, що ви не ті, що були (деперсоналізація), депресія, змінений спосіб мислення, збудження, сплутаність свідомості, зміна настрою (еуфорія), періоди відсутності реакції (оглушення), загальне відчуття дискомфорту, хвороби або відсутності добробуту (нездужання), відсутність сну (бессоння)
Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміна смаку, відчуття спраги
Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах
Потреба частіше сечовиділяти, проблеми з сечовипусканням, надмірне сечовиділення, діарея
Порушення зору, біль у очах, світлочутливість, сухість або сльозотеча очей
Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус)
Зниження кровообігу (порушення периферичного кровообігу)

Рідкісні
(можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Шок, астма, кропив’янка, захворювання шкіри, набряк язика
Інфекція горла або грудної клітки, набряк лімфатичних вузлів
Уповільнення серцебиття
Емоційна нестабільність (зміни настрою)
Дегенерація суглобів (артрит), м’язові розлади, м’язові скорочення
Запор, запалення стравоходу, відрижка
Біль у грудях, інтенсивні або тривалі менструальні періоди
Інфекції очей (кон’юнктивіт)
Зміна голосу

До інших побічних ефектів, про які повідомляли, належать: непритомність, гіпертонія, запалення товстої кишки та блювота, інсульт та інші ураження мозку та судин, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазми артерій або серцевого м’язу.
Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю можливого підвищення рівня печінкових ферментів або інших проблем із кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РЕЛПАКС

Тримати ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (Закінч. термін), зазначеного на упаковці.
Термін закінчення відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блістер PVC Aclar/Al: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакони HDPE: Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці. Після відкриття тримайте щільно закритими та захищеними від вологи.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Релпакс
Діючою речовиною Релпаксу є елетриптан (у вигляді броміду елетриптану).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Релпаксу 20 мг містить 20 мг елетриптану (у вигляді броміду елетриптану).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Релпаксу 40 мг містить 40 мг елетриптану (у вигляді броміду елетриптану).
Таблетки також містять такі допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза, гліцеролу триацетат, алюмінієва лака жовтого трафарету FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Релпаксу та вмісту упаковок
Таблетки Релпаксу є круглими, помаранчевого кольору.
Таблетки Релпаксу 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають маркування «PFIZER» з одного боку та «REP 20» — з іншого.
Таблетки Релпаксу 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають маркування «PFIZER» з одного боку та «REP 40» — з іншого.
Релпакс доступний у непрозорих ПВХ/Аклар/Аl блистерних упаковках по 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 та 100 таблеток або в полимерних флаконах HDPE з кришкою HDPE/PP, що захищена від дітей, місткістю 30 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. – via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Німеччина
або
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Relert 20 мг та 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Франція, Люксембург, Португалія, Іспанія, Велика Британія
Relpax 20 мг та 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія

Цей листок було оновлено