Ulotka: informacja dla użytkownika

RELPAX® 20 mg tabletki powlekane filmem
RELPAX® 40 mg tabletki powlekane filmem
eletryptan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RELPAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RELPAX
Jak stosować RELPAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RELPAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RELPAX i do czego służy

RELPAX zawiera substancję czynną eletryptan. RELPAX należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.
RELPAX może być stosowany w leczeniu migreny z lub bez aurei u dorosłych pacjentów.
Przed napadem migreny może wystąpić faza zwana „aurą”, która objawia się zaburzeniami wzroku, uczuciem mrowienia oraz zaburzeniami mowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Relpax

Nie przyjmuj RELPAX
Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na eletryptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli cierpi na umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie tętnicze lub na nieleczone łagodne nadciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpi lub cierpiał kiedykolwiek na problemy sercowe [np. zawał serca, dławicę, niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca (arytmię), nagłe, przejściowe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
Jeśli cierpi na zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych).
Jeśli miał udar (nawet lekki, trwający tylko kilka minut lub godzin).
Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relpax przyjmował ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metiserydżę).
Jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, których nazwa kończy się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).
Skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj Relpax, jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie jedna z powyższych sytuacji.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Relpax, jeśli:
masz cukrzycę,
palisz lub korzystasz z terapii zastępczej nikotyną,
jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia,
jesteś kobietą w okresie menopauzy,
Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na chorobę wieńcową,
jeśli zostałeś/-a poinformowany/-a o zwiększonym ryzyku chorób serca, przed zażyciem Relpax skonsultuj się z lekarzem.

Powtarzające się przyjmowanie leków przeciwbólowych na migrenę
Powtarzające się przyjmowanie Relpax lub innych leków stosowanych w leczeniu migreny przez kilka dni lub tygodni może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy. Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne leki i Relpax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie Relpax w połączeniu z innymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Nie stosuj Relpax, jeśli:

w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relpax przyjmowałeś/-aś ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metiserydżę),
aktualnie przyjmujesz inne leki, których nazwa kończy się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Relpax lub Relpax może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie, w tym:

leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol),
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna),
leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).

Nie należy przyjmować ziół św. Jana (Hypericum perforatum) w połączeniu z tym lekiem. Jeśli aktualnie przyjmujesz ziele św. Jana (Hypericum perforatum), skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem jego stosowania.
Przed zażyciem Relpax poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki (często nazywane SSRI* lub SNRI**) stosowane w depresji lub innych zaburzeniach psychicznych. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, jeśli są stosowane razem z niektórymi lekami na migrenę. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji o objawach zespołu serotonicznego.
*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

Relpax i jedzenie oraz napoje
Relpax można przyjmować przed lub po posiłku i napojach.

Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Relpax lub migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować zawroty głowy. Dlatego zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn podczas napadu migreny lub po zażyciu leku.

Relpax zawiera laktozę i barwnik żółć trąciwkowy (E 110)
Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli zostałeś/-a poinformowany/-a, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Barwnik żółć trąciwkowy (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Relpax

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Ten lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu napadu migreny, ale najlepiej jak najszybciej po jego początku.
Jednak Relpax należy przyjmować wyłącznie w trakcie napadu migreny – nie stosuj go w celu zapobiegania napadom migreny.

Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg
Tabletę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody
Jeśli po pierwszej tabletce migrena nie ustąpi, nie należy przyjmować drugiej dawki w ramach tego samego napadu migreny.
Jeśli migrena ustąpi po pierwszej tabletce, a następnie powróci, można przyjąć drugą dawkę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od momentu przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej.
Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg Relpax w ciągu 24 godzin (2 tabletki x 40 mg).
Jeśli uważasz, że tabletka 40 mg nie skutecznie łagodzi objawów migreny, poinformuj o tym lekarza, który może rozważyć zwiększenie dawki do dwóch tabletek 40 mg w przypadku przyszłych napadów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Tabletki Relpax nie są zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Tabletki Relpax nie są zalecane dla pacjentów powyżej 65. roku życia.
Niewydolność nerek
Ten lek może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim i umiarkowanym nasileniu. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 20 mg oraz maksymalną dawkę dzienną nie przekraczającą 40 mg. Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.
Niewydolność wątroby
Ten lek można stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim i umiarkowanym nasileniu. Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku niewydolności wątroby o lekkim i umiarkowanym nasileniu.
Jeśli przyjmiesz więcej Relpax niż powinieneś:
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Relpax, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały jeszcze tabletki, czy nie. Skutki uboczne wynikające z przedawkowania Relpax mogą obejmować podwyższone ciśnienie krwi i problemy sercowe.
Jeśli zapomnisz wziąć Relpax:
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku doświadczasz
któregoś z poniższych objawów:

Nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie na całym ciele), ponieważ może to być objaw reakcji alergicznej.
Ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia sercowego (ischemia serca).
Objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tętna, podwyższenie temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia tętniczego i nadmierną pobudliwość odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste
(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku lub napięcia, kołatanie serca, przyspieszenie tętna
Omdlenia, uczucie wirującego ciała lub otaczających przedmiotów (zawroty głowy), ból głowy, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk i ból
Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach
Ból brzucha i żołądka, trudności trawienne (zaburzenia żołądka), nudności (uczucie dyskomfortu i niedoboru w żołądku lub brzuchu z odruchem wymiotnym)
Sztywność (zwiększony napięcie mięśniowe), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni
Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, katar, potliwość, mrowienie lub nietypowe uczucia, napady gorąca, ból.

Nieczeście
(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Trudności w oddychaniu, ziewanie
Obrzęk twarzy, rąk lub stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, świąd
Zwiększona wrażliwość na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezrozumiała mowa
Uczucie, że nie jesteś sobą (depersonalizacja), depresja, zaburzone myśli, niepokój, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), okresy braku reakcji (otępienie), ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku samopoczucia (niedobór), brak snu (bezsenność)
Utrata apetytu i masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, uczucie pragnienia
Zanik stawów (artroza), ból kości, ból stawów
Zwiększone pragnienie oddania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nadmierna produkcja moczu, biegunka
Zaburzenia wzroku, ból oczu, nietolerancja światła, suche lub łzawiące oczy
Ból uszu, szum w uszach (dzwonienie)
Obniżenie krążenia (zaburzenia krążenia obwodowego)

Rzadkie
(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Szok, astma, pokrzywka, zaburzenia skóry, obrzęk języka
Infekcja gardła lub klatki piersiowej, obrzęk węzłów chłonnych
Spowolnione tętno
Niemowałość emocjonalna (zmiany nastroju)
Zanik stawów (artretyzm), zaburzenia mięśni, skurcze mięśni
Zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie
Ból w klatce piersiowej, intensywne lub przedłużone okresy menstruacyjne
Infekcje oczu (zapalenie spojówek)
Zaburzenia głosu

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują omdlenia, nadciśnienie, zapalenie okrężnicy i
wymioty, zdarzenia związane z mózgiem i naczyniami krwionośnymi, niedostateczny dopływ krwi do
serca, zawał serca, skurcze tętnic lub mięśnia sercowego.
Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania ewentualnego wzrostu
enzymów wątrobowych lub innych zaburzeń krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RELPAX

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (Wyg.) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie blisterowe PVC Aclar/Al: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Słoiki HDPE: Przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu słoik należy szczelnie zamknąć i przechowywać w suchym miejscu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Relpax
Substancją czynną Relpax jest eletryptan (jako bromek eletryptanu).
Każda tabletka powlekana Relpax 20 mg zawiera 20 mg eletryptanu (jako bromek eletryptanu).
Każda tabletka powlekana Relpax 40 mg zawiera 40 mg eletryptanu (jako bromek eletryptanu).
Tabletki zawierają również następujące substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sol crokskarbokselulozy, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, triacetyloglicerol, żółty lakier aluminiowy FCF (E110).

Opis wyglądu Relpax i zawartości opakowań
Tabletki Relpax są pomarańczowe i mają kształt okrągły.
Tabletki powlekane Relpax 20 mg są oznaczone po jednej stronie napisem „PFIZER”, a po drugiej – „REP 20”.
Tabletki powlekane Relpax 40 mg są oznaczone po jednej stronie napisem „PFIZER”, a po drugiej – „REP 40”.
Relpax jest dostępny w opakowaniach blisterowych z nieprzezroczystego PVC Aclar/Al w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek lub w butelkach HDPE z wiekiem HDPE/PP zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci, zawierających 30 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. – via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Niemcy
lub
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Relert 20 mg i 40 mg tabletki powlekane: Belgia, Finlandia, Francja, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania
Relpax 20 mg i 40 mg tabletki powlekane: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: