Инструкция по применению: информация для пациента

РЕЛПАКС® 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РЕЛПАКС® 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
элетриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Релпакс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Релпакса
Как принимать Релпакс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Релпакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Релпакс и для чего он применяется

Релпакс содержит активное вещество — элетриптан. Релпакс относится к группе лекарственных препаратов, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, вырабатываемое в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов.
Релпакс может применяться для лечения приступов мигрени с аурой или без неё у взрослых пациентов.
Перед приступом мигрени может наступать фаза, называемая «аура», которая сопровождается нарушениями зрения, онемением и расстройствами речи.

2. Что следует знать перед приемом Релпакса

Не принимайте РЕЛПАКС
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к элетриптану или к любому другому компоненту этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
Если у вас умеренная или тяжелая гипертензия или легкая гипертензия, не подвергавшаяся лечению.
Если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем [например, сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность или серьезные нарушения ритма сердца (аритмия), спазм коронарной артерии].
Если у вас нарушение кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).
Если у вас был инсульт (даже легкой степени, продолжавшийся всего несколько минут или часов).
Если вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Релпакса.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, названия которых оканчиваются на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).
Обратитесь к врачу и не принимайте Релпакс, если у вас ранее наблюдалась хотя бы одна из перечисленных выше патологий.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Релпакса, если:
у вас сахарный диабет;
вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию;
вы мужчина старше 40 лет;
вы женщина в постменопаузе;
у вас или у членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца;
вам было сказано, что вы подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний — перед приемом Релпакса проконсультируйтесь с врачом.

Частый прием лекарственных средств при мигрени
Частый прием Релпакса или других препаратов для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель может привести к хронической ежедневной головной боли. Сообщите врачу, если у вас развилась такая симптоматика, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие лекарственные средства и Релпакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прием Релпакса вместе с другими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты. Не принимайте Релпакс, если:

вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Релпакса;
вы принимаете другие лекарственные средства, названия которых оканчиваются на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарственные средства могут влиять на механизм действия Релпакса, либо Релпакс может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно, включая:

Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йосамицин);
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) не должен приниматься одновременно с этим лекарственным средством. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением его приема.
Перед приемом Релпакса сообщите врачу, если вы принимаете определенные препараты (обычно называемые СИОЗС* или СИОЗСН**), применяемые при депрессии или других психических расстройствах. Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми лекарствами от мигрени. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации о симптомах серотонинового синдрома.
*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
**СИОЗСН — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина

Релпакс и пища, напитки
Релпакс можно принимать до или после еды и напитков.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Релпакс или мигрень могут вызывать сонливость. Это лекарственное средство может также вызывать головокружение. Поэтому рекомендуется избегать вождения транспортных средств или использования механизмов во время приступа мигрени или после приема препарата.

Релпакс содержит лактозу и алюминиевый лак красителя «Желтый закат» (Е 110)
Лактоза — это один из видов сахара. Если вам было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Краситель «Желтый закат» алюминиевый лак (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Релпакс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Этот препарат можно принимать в любое время после начала приступа мигрени, однако лучше всего — как можно раньше.
Однако принимайте Релпакс только во время фазы мигрени, не принимайте его для профилактики приступа мигрени.

Обычная начальная доза — одна таблетка 40 мг
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды
Если после приема первой таблетки мигрень не исчезает, не принимайте вторую дозу при том же приступе мигрени.
Если после приема первой таблетки мигрень исчезает, но затем возвращается, вы можете принять вторую дозу. Однако после приема первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приемом второй.
Не следует принимать более 80 мг Релпакса в течение 24 часов (2 таблетки по 40 мг).
Если вы считаете, что таблетка 40 мг недостаточно эффективна для устранения мигрени, сообщите об этом врачу, который может принять решение о повышении дозы до двух таблеток по 40 мг при последующих эпизодах.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Таблетки Релпакс не рекомендованы для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Таблетки Релпакс не рекомендованы для пациентов старше 65 лет.
Нарушение функции почек
Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек. У таких пациентов рекомендуется начальная доза 20 мг и максимальная суточная доза не более 40 мг. Ваш врач подскажет, какую дозу вам следует принимать.
Нарушение функции печени
Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы при лёгких и умеренных нарушениях функции печени не требуется.
Если вы приняли Релпакс в дозе, превышающей рекомендованную:
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Релпакс, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остались ли в ней таблетки. Побочные эффекты, возникающие при передозировке Релпакса, включают повышение артериального давления и проблемы с сердцем.
Если вы забыли принять Релпакс:
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, если только до следующего приема не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

Внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу), поскольку это могут быть признаками аллергической реакции.
Боль в груди и ощущение сжатия, которые могут быть сильными и распространяться на горло. Эти симптомы могут указывать на нарушения сердечного кровообращения (сердечная ишемия).
Признаки и симптомы серотонинергического синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления и повышенную рефлексивную активность.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые
(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Боль в груди или ощущение сжатия или давления, сердцебиение, учащение пульса
Головокружение, ощущение вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго), головная боль, сонливость, снижение чувствительности к прикосновению и боли
Боль в горле, ощущение сжатия в горле, сухость во рту
Боли в животе и желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение дискомфорта и недомогания в желудке или животе с позывами на рвоту)
Ощущение скованности (повышенный мышечный тонус), мышечная слабость, боль в спине, мышечные боли
Общее ощущение слабости, ощущение жара, озноб, насморк, потливость, покалывание или необычные ощущения, приливы, боль.

Нечастые
(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Затрудненное дыхание, частое зевание
Отек лица, рук или ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд
Повышенная чувствительность к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, замедленные или ограниченные движения, дрожание, затрудненная речь
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), депрессия, измененное мышление, беспокойство, спутанность сознания, изменение настроения (эйфория), периоды отсутствия реакции (оцепенение), общее ощущение дискомфорта, болезни или отсутствия благополучия (недомогание), отсутствие сна (бессонница)
Потеря аппетита и веса (анорексия), изменение вкуса, ощущение жажды
Дегенеративные изменения суставов (артроз), боль в костях, боль в суставах
Повышенная потребность в мочеиспускании, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное мочеиспускание, диарея
Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость или слезотечение глаз
Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус)
Ухудшение кровообращения (нарушения периферического кровообращения)

Редкие
(могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отек языка
Инфекция горла или грудной клетки, увеличение лимфатических узлов
Замедление сердцебиения
Эмоциональная нестабильность (изменения настроения)
Дегенеративные изменения суставов (артрит), нарушения мышц, мышечные сокращения
Запор, воспаление пищевода, отрыжка
Боль в груди, обильные или продолжительные менструации
Инфекции глаз (конъюнктивит)
Изменение голоса

Другие сообщенные побочные эффекты включают обморок, гипертензию, воспаление толстой кишки и рвоту, нарушения, связанные с мозгом и кровеносными сосудами, недостаточный приток крови к сердцу, инфаркт миокарда, спазмы артерий или сердечной мышцы.
Врач может назначить вам регулярные анализы крови для контроля возможного повышения печеночных ферментов или других нарушений со стороны крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РЕЛПАКС

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять лекарство после истечения срока годности (Годно до), указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры PVC Aclar/Al: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Флаконы HDPE: Хранить таблетки в оригинальной упаковке. После вскрытия флакон следует хранить плотно закрытым и защищенным от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Релпакс
Действующее вещество Релпакса — элетриптан (в виде бромгидрата элетриптана).
Каждая пластифицированная таблетка Релпакс 20 мг содержит 20 мг элетриптана (в виде бромгидрата элетриптана).
Каждая пластифицированная таблетка Релпакс 40 мг содержит 40 мг элетриптана (в виде бромгидрата элетриптана).
Таблетки также содержат следующие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза, глицерол триацетат, алюминиевый лак красителя «Солнечный закат» FCF (Е110).

Описание внешнего вида Релпакса и содержимое упаковок
Таблетки Релпакс имеют оранжевый цвет и круглую форму.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг маркированы с одной стороны надписью «PFIZER», а с другой — «REP 20».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг маркированы с одной стороны надписью «PFIZER», а с другой — «REP 40».
Релпакс выпускается в виде блистеров из непрозрачного ПВХ/Aclar/Al в упаковках по 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток, а также в полимерных флаконах HDPE с крышкой HDPE/PP, детской защитой — по 30 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. – via Isonzo, 71 – 04100 Latina, Италия

Производитель:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen, Германия
или
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Relert 20 мг и 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Бельгия, Финляндия, Франция, Люксембург, Португалия, Испания, Великобритания
Relpax 20 мг и 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Австрия, Дания, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша