Folleto informativo: información para el usuario

RELPAX® 20 mg comprimidos recubiertos con película
RELPAX® 40 mg comprimidos recubiertos con película
eletriptán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es RELPAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar RELPAX
Cómo tomar RELPAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RELPAX
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RELPAX y para qué se utiliza

RELPAX contiene el principio activo eletriptán. RELPAX pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas de los receptores de serotonina. La serotonina es una sustancia natural presente en el cerebro que favorece la contracción de los vasos sanguíneos.
RELPAX puede utilizarse para el tratamiento de la migraña con o sin aura en pacientes adultos.
Antes del episodio de migraña, puede atravesar una fase denominada "aura", que conlleva alteraciones visuales, entumecimiento y trastornos del lenguaje.

2. Qué debe saber antes de tomar Relpax

No tome RELPAX
Si es alérgico (hipersensible) a eletriptán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene una enfermedad hepática o renal grave.
Si padece de hipertensión de moderada a grave o de hipertensión leve no tratada.
Si padece o ha padecido alguna vez de problemas cardíacos [por ejemplo, infarto de miocardio, angina, insuficiencia
cardiaca o alteraciones importantes del ritmo cardíaco (arritmia), restringimiento repentino y temporal de una de las arterias coronarias].
Si padece de déficit circulatorio (enfermedad vascular periférica).
Si ha sufrido un ictus (aunque haya sido leve y durado solo unos minutos u horas).
Si ha tomado ergotamina o derivados de la ergotamina (incluida la metiserjida) en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de Relpax.
Si está tomando otros medicamentos cuyo nombre termina en “triptán” (por ejemplo, sumatriptán,
rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán y frovatriptán).
Consulte a su médico y no tome Relpax si en su caso se ha presentado alguna de las condiciones
antes mencionadas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Relpax si:
tiene diabetes
fuma o está en tratamiento sustitutivo con nicotina
es hombre y tiene más de 40 años
es mujer y está en postmenopausia
usted o un familiar suyo padecen de enfermedad coronaria
le han indicado que tiene riesgo de enfermedades cardíacas, hable con su médico antes de tomar Relpax.

Uso repetido de medicamentos para la migraña
El uso repetido de Relpax u otros medicamentos para el tratamiento de la migraña durante varios días o
semanas puede causar cefalea crónica diaria. Informe a su médico si se presenta esta
condición, ya que podría necesitar suspender el tratamiento.

Otros medicamentos y Relpax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Tomar Relpax con otros medicamentos puede causar efectos adversos graves. No use Relpax
si:

ha tomado ergotamina o derivados de la ergotamina (incluida la metiserjida) en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de Relpax
está tomando otros medicamentos cuyo nombre termina en “triptán” (por ejemplo, sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán y frovatriptán).

Algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Relpax o bien Relpax puede
reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente, incluyendo:

Medicamentos usados para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol e itraconazol)
Medicamentos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina, claritromicina y josamicina)
Medicamentos usados para el tratamiento del SIDA y del VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir y nelfinavir)

La hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) no debe tomarse conjuntamente con
este medicamento. Si ya está tomando la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), consulte a su
médico antes de interrumpir su uso.
Antes de tomar Relpax, informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos (comúnmente
denominados ISRS* o IRSN**) para la depresión u otros trastornos mentales. Estos medicamentos pueden
aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico si se usan junto con ciertos
medicamentos para la migraña. Consulte la sección 4 “Posibles efectos adversos” para obtener más
información sobre los síntomas del síndrome serotoninérgico.
*ISRS – inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
**IRSN – inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina

Relpax con alimentos y bebidas
Relpax puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar la lactancia durante las 24 horas posteriores a la toma de este
medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Relpax o la propia migraña pueden causar somnolencia. Este medicamento también puede provocarle
mareos. Por tanto, se recomienda evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria durante un episodio de migraña o tras la toma del medicamento.

Relpax contiene lactosa y el colorante amarillo anaranjado laca de aluminio (E 110)
La lactosa es un tipo de azúcar. Si le han indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El colorante amarillo anaranjado laca de aluminio (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Relpax

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Este medicamento puede tomarse en cualquier momento después del inicio del episodio de migraña,
pero es mejor tomarlo lo antes posible.
Sin embargo, tome Relpax solo durante la fase de migraña, no lo tome para prevenir el ataque de migraña.

La dosis habitual inicial es de una comprimida de 40 mg.
Trague la comprimida entera con un vaso de agua.
Si la primera comprimida no hace desaparecer la migraña, no tome una segunda dosis para el mismo episodio de migraña.
Si tras la primera comprimida la migraña desaparece y luego reaparece, puede tomar una segunda dosis. Sin embargo, debe esperar al menos 2 horas desde la toma de la primera comprimida antes de tomar la segunda.
No debe tomar más de 80 mg de Relpax en 24 horas (2 comprimidas x 40 mg).
Si considera que una comprimida de 40 mg no hace desaparecer la migraña, informe a su médico, quien podría decidir aumentar la dosis a dos comprimidas de 40 mg para episodios futuros.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Las comprimidas de Relpax no se recomiendan para niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos
Las comprimidas de Relpax no se recomiendan para pacientes mayores de 65 años.
Insuficiencia renal
Este medicamento puede utilizarse en pacientes con alteraciones renales leves a moderadas. En
estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 20 mg y una dosis diaria total no superior a
40 mg. Su médico le indicará la dosis adecuada.
Insuficiencia hepática
Este medicamento puede usarse en pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas. No se
requiere ajuste de la dosis en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.
Si toma más Relpax del que debe:
Si accidentalmente toma demasiadas comprimidas de Relpax, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si quedan comprimidas como si no. Los efectos adversos derivados de la ingestión de una sobredosis de Relpax incluyen presión arterial elevada y problemas cardíacos.
Si olvida tomar Relpax:
Si olvida tomar una comprimida, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Informe inmediatamente a su médico si, después de tomar este medicamento, presenta
cualquiera de los síntomas que se enumeran a continuación:

Dificultad respiratoria repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picazón (especialmente en todo el cuerpo), ya que esto podría ser síntoma de una reacción alérgica.
Dolor en el pecho y sensación de opresión que pueden ser intensos y afectar a la garganta. Estos podrían ser síntomas de problemas circulatorios cardíacos (isquemia cardíaca).
Signos y síntomas de síndrome serotoninérgico que pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la temperatura corporal, cambios bruscos de la presión arterial y reflejos hiperactivos.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor en el pecho o sensación de opresión o presión, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
Mareo, sensación de giro del propio cuerpo u objetos (vértigo), dolor de cabeza, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto y al dolor
Dolor de garganta, sensación de opresión en la garganta, sequedad de boca
Dolor abdominal y de estómago, indigestión (trastornos estomacales), náuseas (sensación de malestar y desasosiego en el estómago o abdomen con impulso al vómito)
Rigidez (aumento del tono muscular), debilidad muscular, dolor de espalda, dolor muscular
Sensación general de debilidad, sensación de calor, escalofríos, secreción nasal, sudoración, hormigueo u otras sensaciones anormales, sofocos, dolor.

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Dificultad para respirar, bostezos frecuentes
Hinchazón en la cara, manos o pies, inflamación o infección de la lengua, erupción cutánea, picazón
Aumento de la sensibilidad al tacto o al dolor (hiperestesia), pérdida de coordinación, movimientos reducidos o lentos, temblores, lenguaje confuso
Sensación de no ser uno mismo (despersonalización), depresión, pensamientos alterados, agitación, confusión, cambios de humor (euforia), períodos de falta de respuesta (estupor), sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar (malestar general), insomnio
Pérdida de apetito y de peso (anorexia), alteración del gusto, sensación de sed
Degeneración de las articulaciones (artrosis), dolor óseo, dolor articular
Mayor necesidad de orinar, problemas para orinar, exceso de orina, diarrea
Alteración de la visión, dolor ocular, intolerancia a la luz, ojos secos o lagrimeo
Dolor de oídos, zumbido en los oídos (tinnitus)
Disminución de la circulación (trastornos de la circulación periférica)

Raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Shock, asma, urticaria, trastornos de la piel, edema de la lengua
Infección de garganta o tórax, hinchazón de los ganglios linfáticos
Disminución del ritmo cardíaco
Inestabilidad emocional (cambios de humor)
Degeneración de las articulaciones (artritis), trastornos musculares, contracciones musculares
Estreñimiento, inflamación del esófago, eructos
Dolor en el pecho, períodos menstruales intensos o prolongados
Infecciones oculares (conjuntivitis)
Alteración de la voz

Otros efectos adversos notificados incluyen desmayos, hipertensión, inflamación del colon y
vómitos, accidentes relacionados con el cerebro y los vasos sanguíneos, insuficiente flujo sanguíneo al
corazón, infarto de miocardio, espasmos en las arterias o en el músculo cardíaco.
Su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar posibles aumentos de
enzimas hepáticas u otros problemas sanguíneos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RELPAX

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la caja. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster PVC Aclar/Al: Este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
Frascos de HDPE: Conservar las comprimidos en el envase original. Una vez abierto, mantener el
envase bien cerrado y protegido de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Relpax
El principio activo de Relpax es el eletriptán (como bromuro de eletriptán).
Cada comprimido recubierto con película de Relpax 20 mg contiene 20 mg de eletriptán (como bromuro de eletriptán).
Cada comprimido recubierto con película de Relpax 40 mg contiene 40 mg de eletriptán (como bromuro de eletriptán).
Los comprimidos contienen también los siguientes excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, triacetina, laca de aluminio del amarillo tramonto FCF (E110).

Descripción del aspecto de Relpax y contenido de los envases
Los comprimidos de Relpax son de color naranja y forma redonda.
Los comprimidos recubiertos con película de Relpax 20 mg están marcados con “PFIZER” en un lado y “REP 20” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Relpax 40 mg están marcados con “PFIZER” en un lado y “REP 40” en el otro.
Relpax se presenta en blísteres de PVC opaco Aclar/Al en envases de 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 y 100 comprimidos, o en frascos de HDPE con tapa a prueba de niños de HDPE/PP de 30 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. – via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Productor:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Alemania
o bien
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Relert 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película: Bélgica, Finlandia, Francia, Luxemburgo, Portugal, España, Reino Unido
Relpax 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película: Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Noruega, España, Suecia, Países Bajos, Reino Unido

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