Релфідесс

Інструкція: інформація для пацієнта

Релфідесс 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій

ботулінічний токсин типу А
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо його немає в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Релфідесс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Релфідесс
3. Як застосовувати Релфідесс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Релфідесс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Релфідесс і для чого він призначений

Релфідесс містить діючу речовину — ботулінічний токсин типу А, який сприяє розслабленню м'язів.
Він діє, пригнічуючи нервові імпульси до м'язів, у які його було введено, і запобігає скороченню м'язів.
Релфідесс використовується для тимчасового покращення стану вертикальних зморшок між бровами середнього або тяжкого ступеня (глабеллярні зморшки) та зморшок у зовнішніх кутках очей середнього або тяжкого ступеня (латеральні кантові зморшки, також відомі як «гусині лапки»). Засіб застосовується у дорослих віком до 65 років, у яких ці зморшки на обличчі суттєво впливають на їхнє самопочуття.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Релфідесс

Не вводьте ін’єкцію Релфідесс, якщо:

• у Вас алергія на ботулінічний токсин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• є інфекція в місцях, запропонованих для ін’єкції.
• у Вас міастенія вага, синдром Ітона-Лембера або боковий аміотрофічний склероз (хронічні захворювання, що впливають на м’язи).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед ін’єкцією Релфідесс, якщо:

• у Вас будь-яке захворювання, що впливає на нервову систему
• Ви виснажені, відчуваєте слабкість і відсутність енергії
• у Вас утруднене дихання
• у Вас утруднене ковтання їжі або Ви часто маєте проблеми з потраплянням їжі або напоїв у дихальні шляхи, що призводить до кашлю або утруднення дихання
• у Вас були побічні ефекти після попередніх ін’єкцій ботулінічного токсину і/або не було значного поліпшення мімічних зморшок після останнього лікування
• у місці(ях), запропонованому(их) для ін’єкції, є запалення
• у Вас є проблеми з очима, зокрема опущення повік, сухість очей
• м’язи в місці(ях), запропонованому(их) для ін’єкції, слабкі або мають ознаки атрофії
• у Вас є порушення згортання крові, тобто Ви продовжуєте кровоточити довше, ніж зазвичай, або приймаєте ліки для розрідження крові (антикоагулянти)

Ця інформація допоможе медичному працівнику ухвалити зважене рішення щодо ризиків та переваг лікування.
Особливі застереження
Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, ймовірно пов’язані з поширенням дії токсину за межі місця ін’єкції, а також про ботулізм при застосуванні ботулінічного токсину (наприклад, подвійне зору, розмите зору і/або опущення повік, надмірна м’язова слабкість, утруднення ковтання, кашель та утруднення дихання під час ковтання, утруднення мовлення або дихання). Ці симптоми повідомлялися від годин до тижнів після ін’єкції.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть утруднення ковтання, мовлення або дихання.
Застосування Релфідесс може призвести до сухості очей. Якщо виникнуть симптоми сухості очей (наприклад, подразнення очей, світлочутливість або зміни зору), зверніться до лікаря.
Повторне лікування ботулінічним токсином може призвести до атрофії м’язів через тимчасову параліч оброблених м’язів.
Занадто часте застосування або застосування ботулінічних токсинів у вищих дозах може призвести до утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.
Діти та підлітки
Релфідесс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Релфідесс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати дію Релфідесс:

• деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, аміноглікозиди)
• інші міорелаксанти
• інші препарати, що містять ботулінічний токсин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Релфідесс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви фертильного віку і не використовуєте засоби контрацепції, або під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Релфідесс можуть виникнути тимчасові порушення зору або м’язова слабкість. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Релфідесс містить калій, натрій та полісорбат.
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакончик 150 одиниць, тобто фактично «без калію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакончик 150 одиниць, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 80 на флакончик 150 одиниць, що дорівнює 1,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Релфідесс

Релфідесс повинен вводитися лише медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію та досвід у цьому лікуванні, а також належне обладнання. Релфідесс буде вводитися у вигляді ін’єкцій у м’язи в передбачене місце.
Одиниці дозування Релфідесс не є взаємозамінними з тими, що використовуються для інших препаратів на основі ботулінічного токсину.
Рекомендована доза для Релфідесс:

• Для вертикальних зморшок між бровами: 50 одиниць (0,5 мл), вводять як по 10 одиниць (0,1 мл) у кожну з 5 точок ін’єкції на лобі, у зоні над носом і бровами.
• Для зморшок у зовнішньому кутку очей: 60 одиниць (0,6 мл), вводять як по 10 одиниць (0,1 мл) у кожну з 6 точок ін’єкції. Шість точок ін’єкції включають по 3 ін’єкції в кожну з ділянок «пташиних лапок» — як праворуч, так і ліворуч.
• Для комбінованого лікування: рекомендуються ті самі дози, а саме 50 одиниць для глабеллярних зморшок і 60 одиниць для латеральних кантових зморшок, з загальною дозою 110 одиниць (1,1 мл).

Ефект від лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції та може тривати до 6 місяців. Інтервал між процедурами з Релфідесс визначає лікар. Лікування не повинно проводитися частіше, ніж раз на 3 місяці.
Якщо ви отримали більше Релфідесс, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб буде вводитися кваліфікованим медичним працівником, малоймовірно, що буде введено надмірну кількість препарату. Однак, якщо вам ввели більше Релфідесс, ніж потрібно, м’язи, що не підлягали ін’єкції, можуть почати слабнути. Надмірні дози можуть спричинити труднощі з ковтанням і мовою, а також проблеми з диханням. Це може не відбутися одразу. Якщо така ситуація виникне, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, виникають протягом першого місяця після ін'єкції та є тимчасовими.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми, про які повідомлялося дуже рідко:

• утруднення дихання, ковтання або мовлення;
• набряк, у тому числі обличчя або горла, кропив’янка, свистяче дихання, почуття непритомності та задиха. Це може означати, що у вас алергічна реакція на Релфідесс.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили один із таких побічних ефектів:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Реакції на місці ін’єкції, такі як синці, біль, свербіж, почервоніння, набряк, неприємні відчуття, гіперчутливість, тепло.
• Головний біль.
• Опускання верхнього повіка.

Нечастий (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Слабкість м’язів.
• М’язові скорочення.
• Опускання брів.
• Алергічна реакція, наприклад, астма або поширена кропив’янка.
• Місцева алергічна реакція, наприклад, кропив’янка.
• Нечітке зору.
• Сухість очей.
• Втома очей.
• Набряк повік.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Релфідесс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Флакон, що не відкривався, можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C і захищеному від світла. Стабільність Релфідесс (флакон, що не відкривався) підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Релфідесс

• Діючою речовиною є ботулінічний токсин типу А, 100 одиниць/мл. Один флакон містить 150 одиниць у 1,5 мл розчину.
• Інші допоміжні речовини: динатрію фосфат дигідрат, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, калію хлорид, натрію хлорид, полісорбат 80, триптофан та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2: Релфідесс містить калій, натрій та полісорбат).

Опис зовнішнього вигляду Релфідесс та вміст упаковки
Релфідесс — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої (ін’єкційний розчин). Доступний у
упаковках по 1 або 10 скляних флаконів, що містять по 1,5 мл ін’єкційного розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франція
Місцевий представник:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Milano
Виробник:
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Швеція
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування:
Релфідесс повинен застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають
відповідну кваліфікацію та досвід у лікуванні, а також необхідне обладнання, відповідно до місцевих
настанов та чинного законодавства.
Одиниці дії специфічні для Релфідесс і не є взаємозамінними з одиницями інших препаратів на основі
ботулінічного токсину.
Релфідесс готовий до застосування у концентрації 10 одиниць на 0,1 мл, подальше відновлення не потрібне.
Кожен флакон призначений для використання у одного пацієнта під час одного сеансу лікування.
Залишки препарату після процедури повинні бути утилізовані.
Таблиця 1: Інструкції щодо дозування Релфідесс

Дозування та інтервали лікування залежать від оцінки реакції окремого пацієнта, але не повинні перевищувати максимально допустимі дози та мінімальний інтервал 12 тижнів.
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції
Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації повинні дотримуватися суворо.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед утилізацією, невикористаний Релфідесс (який може залишатися у флаконі або шприці) повинен бути інактивований розчином гіпохлориту натрію (0,1 % NaOCl) або розчином гідроксиду натрію (1% NaOH). Флакони, шприци та використані матеріали не повинні випорожнюватися і мають викидатися у відповідні контейнери та утилізовуватися відповідно до місцевих нормативів.
РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКУ НЕЩАСНИХ ВИПАДКІВ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ
БОТУЛІНІЧНИМ ТОКСИНОМ

• Будь-які проливи продукту повинні бути усунені сухим вбиральним матеріалом. Матеріал повинен утилізовуватися згідно з чинними місцевими нормативами.
• Забруднені поверхні повинні бути очищені за допомогою розчину гіпохлориту натрію або гідроксиду натрію та потім висушені.
• Якщо флакон розірвався, дійте згідно з вищевказаними рекомендаціями, обережно зберіть усі уламки скла та висуште продукт, уникайте поранень.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, промийте уражену ділянку водою з милом.
• Якщо продукт потрапив у очі, ретельно промийте великою кількістю води або очним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, поріз або ушкодження шкіри, ретельно промийте великою кількістю води та зверніться за медичною допомогою.

Ці інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації повинні дотримуватися суворо.