Relfydess

Folleto informativo: información para el paciente

Relfydess 100 unidades/mL solución inyectable

toxina botulínica de tipo A
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Relfydess y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Relfydess
3. Cómo usar Relfydess
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relfydess
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Relfydess y para qué se utiliza

Relfydess contiene el principio activo toxina botulínica A, que provoca el relajamiento de los músculos.
Actúa inhibiendo los impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se ha inyectado, impidiendo que los músculos
se contraigan.
Relfydess se utiliza para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales entre las cejas
de grado moderado a severo (arrugas glabulares) y de las arrugas en los ángulos externos de los ojos de grado
moderado a severo (arrugas cantales laterales, también conocidas como patas de gallo). Se utiliza en
adultos menores de 65 años en los que estas arrugas faciales tengan un impacto importante en su
bienestar.

2. Qué debe saber antes de usar Relfydess

No inyecte Relfydess si:

• es alérgico a la toxina botulínica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• tiene una infección en los sitios previstos para la inyección.
• padece miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica (enfermedades crónicas que afectan a los músculos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir la inyección de Relfydess si:

• padece cualquier enfermedad que afecte al sistema nervioso.
• se encuentra debilitado, con falta de fuerza y energía.
• tiene dificultades para respirar.
• tiene dificultades para tragar alimentos o presenta con frecuencia problemas con alimentos o bebidas que entran en las vías respiratorias, provocando tos o ahogo.
• ha tenido efectos adversos tras inyecciones previas de toxina botulínica y/o no ha experimentado una mejoría significativa de sus arrugas tras el último tratamiento.
• presenta inflamación en el/los sitio/s previsto/s para la inyección.
• tiene problemas oculares, incluyendo caída del párpado (ptosis) y sequedad ocular.
• los músculos del sitio previsto para la inyección están débiles o muestran signos de atrofia.
• padece un trastorno de la coagulación que provoca sangrado prolongado de lo normal o está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes).

Esta información ayudará al profesional sanitario a tomar una decisión informada sobre los riesgos y beneficios del tratamiento.
Advertencias especiales
Muy raramente se han notificado efectos adversos probablemente relacionados con la difusión del efecto de la toxina más allá del sitio de inyección y casos de botulismo (por ejemplo, visión doble, visión borrosa y/o párpados caídos, debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, tos y ahogo al tragar, dificultad para hablar o respirar).
Estos síntomas se han notificado desde horas hasta semanas después de la inyección.
Busque atención médica inmediatamente si experimenta dificultad para tragar, hablar o respirar.
El uso de Relfydess puede causar sequedad ocular. Si presenta síntomas de sequedad ocular (por ejemplo, irritación ocular, sensibilidad a la luz o alteraciones visuales), consulte a su médico.
El tratamiento repetido con toxina botulínica puede provocar atrofia muscular debido a la parálisis temporal de los músculos tratados.
El uso demasiado frecuente o con dosis más altas de toxinas botulínicas puede provocar la formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.
Niños y adolescentes
Relfydess no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Relfydess
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el efecto de Relfydess:

• ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, aminoglucósidos).
• otros medicamentos relajantes musculares.
• otros medicamentos que contengan toxina botulínica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Relfydess no debe usarse durante el embarazo, si tiene edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras el tratamiento con Relfydess, podría experimentar trastornos visuales temporales o debilidad muscular. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Relfydess contiene potasio, sodio y polisorbato.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial de 150 unidades, es decir, esencialmente "sin potasio".
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 150 unidades, es decir, esencialmente "sin sodio".
Este medicamento contiene 1,6 mg de polisorbato 80 por vial de 150 unidades, equivalente a 1,1 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Relfydess

Relfydess debe administrarse exclusivamente por un profesional sanitario con las cualificaciones y experiencia adecuadas para este tratamiento y que disponga del equipo necesario. Relfydess se administrará en forma de inyecciones intramusculares en los lugares previstos.
Las unidades de dosis de Relfydess no son intercambiables con las utilizadas en otros preparados a base de toxina botulínica.
La dosis recomendada para Relfydess es la siguiente:

• Para las arrugas verticales entre las cejas: 50 unidades (0,5 mL), inyectadas como 10 unidades (0,1 mL) en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona situada sobre la nariz y las cejas.
• Para las arrugas en el ángulo externo de los ojos: 60 unidades (0,6 mL), inyectadas como 10 unidades (0,1 mL) en cada uno de los 6 puntos de inyección. Los 6 puntos de inyección comprenden 3 inyecciones en cada una de las zonas de las patas de gallo, tanto a la derecha como a la izquierda.
• Para el tratamiento combinado: se recomiendan las mismas dosis, es decir, 50 unidades para las arrugas glabulares y 60 unidades para las arrugas cantales laterales, con una dosis total de 110 unidades (1,1 mL).

El efecto del tratamiento debe ser visible en pocos días tras la inyección y puede durar hasta 6 meses. El intervalo entre tratamientos con Relfydess será determinado por el médico. El tratamiento no debe realizarse con una frecuencia superior a cada 3 meses.
Si recibe más Relfydess del que debería
Dado que este medicamento será administrado por un profesional con las cualificaciones y experiencia adecuadas, es improbable que se administre una cantidad excesiva del mismo. Sin embargo, si se le administra más Relfydess del necesario, músculos distintos de los inyectados podrían comenzar a debilitarse. Dosis excesivas pueden provocar dificultades para tragar y hablar, así como problemas respiratorios. Esto puede no ocurrir inmediatamente. Si se produce alguno de estos eventos, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y aparecen durante el primer mes posterior a la inyección, siendo temporales.
Consulte urgentemente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, que se han notificado muy raramente:

• Dificultad para respirar, tragar o hablar.
• Hinchazón, incluida hinchazón de la cara o de la garganta, urticaria, sibilancias, sensación de desmayo y dificultad para respirar. Esto podría indicar que está teniendo una reacción alérgica a Relfydess.

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección como moretones, dolor, picor, enrojecimiento, hinchazón, molestias, hipersensibilidad, calor.
• Dolor de cabeza.
• Caída del párpado superior.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Debilidad muscular.
• Contracción muscular.
• Caída del entrecejo.
• Reacción alérgica, como asma o urticaria generalizada.
• Reacción alérgica local, como urticaria.
• Visión borrosa.
• Sequedad ocular.
• Fatiga visual.
• Hinchazón de los párpados.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Relfydess

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C). No congele. Mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El frasco sin abrir puede mantenerse a temperatura ambiente de 25°C y protegido de la luz. La estabilidad de Relfydess (frasco sin abrir) ha sido demostrada hasta 24 horas a temperatura ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Relfydess

• El principio activo es la toxina botulínica de tipo A, 100 unidades/mL. Un frasco contiene 150 unidades en 1,5 mL de solución.
• Los demás excipientes son: fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico dihidrato, cloruro potásico, cloruro sódico, polisorbato 80, triptófano y agua para preparaciones inyectables (ver el apartado 2: Relfydess contiene potasio, sodio y polisorbato).

Descripción del aspecto de Relfydess y contenido del envase
Relfydess es una solución inyectable clara, incolora a amarillo pálido (inyección). Está disponible en
envases de 1 o 10 frascos de vidrio que contienen 1,5 mL de solución inyectable.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia
Representante local:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Milán
Italia
Productor:
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Suecia
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración:
Relfydess debe administrarse únicamente por profesionales sanitarios debidamente cualificados y con experiencia
en el tratamiento, y dotados del equipamiento necesario, de conformidad con las directrices y la normativa
local vigente.
Las unidades de potencia son específicas de Relfydess y no son intercambiables con las de otras
preparaciones a base de toxina botulínica.
Relfydess está listo para su uso con una concentración de 10 unidades por 0,1 mL y no requiere
reconstitución.
Cada frasco debe utilizarse en un solo paciente durante una única sesión de tratamiento. Cualquier residuo de producto tras el tratamiento debe eliminarse.
Tabla 1: Instrucciones para la dosificación de Relfydess

La dosificación y los intervalos de tratamiento dependen de la evaluación de la respuesta de cada
paciente, pero no deben superar las dosis máximas permitidas ni el intervalo mínimo de 12 semanas.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del
medicamento administrado deben registrarse claramente.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Deben seguirse rigurosamente las instrucciones para el uso, la manipulación y la eliminación.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después del uso y antes de la eliminación, Relfydess no utilizado (que puede estar
presente en el vial o en la jeringa) debe inactivarse con una solución diluida de hipoclorito de
sodio (0,1 % NaOCl) o con una solución de hidróxido de sodio (1 % NaOH). Los viales, jeringas y materiales
usados no deben vaciarse y deben depositarse en recipientes adecuados y eliminarse de conformidad
con la normativa local.
RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTES DURANTE LA MANIPULACIÓN
DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• Cualquier derrame del producto debe eliminarse con material seco y absorbente. El material debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse utilizando una solución diluida de hipoclorito de sodio o de hidróxido de sodio y luego secarse.
• Si se rompe un vial, proceder como se indica arriba, recogiendo cuidadosamente los fragmentos de vidrio y secando el producto, teniendo cuidado de no provocar heridas.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con agua y jabón.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, aclarar cuidadosamente con abundante agua o con una solución oftálmica para lavado ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, un corte o una lesión de la piel, aclarar cuidadosamente con abundante agua y solicitar asistencia médica.

Estas instrucciones para el uso, la manipulación y la eliminación deben seguirse rigurosamente.