Ulotka: informacje dla pacjenta

Relfydess 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwania

toksyna botulinowa typu A
Lek poddany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Relfydess i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Relfydess
Jak stosować Relfydess
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Relfydess
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Relfydess i do czego służy

Relfydess zawiera substancję czynną botulinę typu A, która powoduje rozluźnienie mięśni.
Działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych do mięśni, w które została wstrzyknięta, uniemożliwiając im kurczenie się.
Relfydess stosuje się do tymczasowego poprawienia wyglądu pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zmarszczki glabelarne) oraz zmarszczek w zewnętrznych kącikach oczu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zmarszczki boczne, tzw. gąsienie). Lek stosuje się u dorosłych poniżej 65. roku życia, u których zmarszczki twarzy znacząco wpływają na ich samopoczucie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Relfydess

Nie przeprowadzać wstrzyknięcia Relfydess, jeśli:

jest uczulony na toksynę botuliniczną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
ma infekcję w miejscach zaproponowanych do wstrzyknięcia.
choruje na miastenię, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zwapniałe (choroby przewlekłe wpływające na mięśnie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem się wstrzyknięciu Relfydess, jeśli:

choruje na jakąkolwiek chorobę układu nerwowego
jest osłabiony, odczuwa brak siły i energii
ma trudności z oddychaniem
ma trudności z połykaniem jedzenia lub często ma problemy z jedzeniem lub piczeniem, które przedostają się do dróg oddechowych, powodując kaszel lub duszenie
miał skutki uboczne po poprzednich zastrzykach toksyny botulinicznej i/lub nie odniósł istotnej poprawy zmarszczek po ostatnim zabiegu
ma stan zapalny w miejscu/miejscach zaproponowanym do wstrzyknięcia
ma problemy z oczami, w tym opadanie powiek i suchość oczu
mięśnie w miejscu zaproponowanym do wstrzyknięcia są osłabione lub wykazują objawy osłabienia
choruje na zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza, że krwawi dłużej niż normalnie, lub przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulants)

Te informacje pomogą personelowi medycznemu w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej ryzyka i korzyści z leczenia.
Szczególne ostrzeżenia
Bardzo rzadko zgłaszano skutki uboczne prawdopodobnie związane z rozprzestrzenieniem się działania toksyny poza miejsce wstrzyknięcia oraz przypadki botulizmu (np. podwójne widzenie, zamazane widzenie i/lub opadające powieki, nadmierna osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, kaszel i duszenie podczas połykania, trudności z mówieniem lub oddychaniem).
Te objawy pojawiały się od kilku godzin do kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem.
Zastosowanie Relfydess może spowodować suchość oczu. Jeśli wystąpią objawy suchości oczu (np. podrażnienie oczu, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia widzenia), skontaktuj się z lekarzem.
Powtarzające się leczenie toksyną botuliniczną może prowadzić do atrofii mięśni spowodowanej tymczasowym porażeniem leczonych mięśni.
Zbyt częste stosowanie lub stosowanie toksyn botulinicznych w wyższych dawkach może prowadzić do powstawania przeciwciał. Powstawanie neutralizujących przeciwciał może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Dzieci i młodzież
Relfydess nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Relfydess
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zaaplikować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mogą one nasilać działanie Relfydess:

niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. aminoglikozydy)
inne leki rozkurczowe mięśni
inne leki zawierające toksynę botuliniczną.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Relfydess nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz metod antykoncepcyjnych lub jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po leczeniu Relfydess może wystąpić tymczasowe zaburzenie widzenia lub osłabienie mięśni. Jeśli występują takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Relfydess zawiera potas, sód i polisorbat.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę 150 jednostek, czyli zasadniczo „bez potasu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 150 jednostek, czyli zasadniczo „bez sodu”.
Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 80 na fiolkę 150 jednostek, co odpowiada 1,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Relfydess

Relfydess należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia
posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie tego leczenia oraz niezbędnym
sprzęcie. Relfydess będzie podawany w postaci wstrzyknięć do mięśni w wyznaczone miejsce.
Jednostki dawki Relfydess nie są wzajemnie zamienne z jednostkami stosowanymi w innych
preparatach zawierających toksynę botulinową.
Zalecana dawka Relfydess to:

Do zmarszczek pionowych między brwiami: 50 jednostek (0,5 mL), podawanych jako 10 jednostek (0,1 mL) w każdym z 5 punktów wstrzyknięcia na czole, w obszarze nad nosem i brwiami.
Do zmarszczek w zewnętrznym kącie oka: 60 jednostek (0,6 mL), podawanych jako 10 jednostek (0,1 mL) w każdym z 6 punktów wstrzyknięcia. Sześć punktów wstrzyknięcia obejmuje 3 wstrzyknięcia w każdym z obszarów „szrona kacich łap”, po prawej i lewej stronie.
Do leczenia skojarzonego: zalecane są te same dawki, tj. 50 jednostek na zmarszczki glabelarne i 60 jednostek na zmarszczki kątowe boczne, przy całkowitej dawce 110 jednostek (1,1 mL).

Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni od wstrzyknięcia i może trwać do
6 miesięcy. Odstęp między zabiegami z zastosowaniem Relfydess ustala lekarz. Zabiegi nie powinny być
wykonywane częściej niż co 3 miesiące.
Jeśli otrzyma więcej Relfydess niż powinien
Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, mało
prawdopodobne jest podanie nadmiarowej ilości tego leku. Jeśli jednak otrzyma więcej Relfydess niż
potrzebuje, mięśnie inne niż te, które zostały wstrzyknięte, mogą zacząć słabnąć. Nadmierna dawka może
prowadzić do trudności z połykaniem i mówieniem oraz problemów z oddychaniem. Może to nie wystąpić
natychmiast. Jeśli taka sytuacja się pojawi, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca po wstrzyknięciu i ma charakter przejściowy.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, o których donoszono bardzo rzadko:

trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem.
obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywka, świsty w klatce piersiowej, uczucie omdlenia i duszność. Może to oznaczać, że wystąpiła reakcja alergiczną na Relfydess.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort, nadwrażliwość, uczucie ciepła.
Bóle głowy
Opadanie powieki górnej.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Osłabienie mięśni
Skurcze mięśni
Opadanie brwi
Reakcja aleryczna, np. astma lub uogólniona pokrzywka
Lokalna reakcja aleryczna, np. pokrzywka
Zamazane widzenie
Suchość oczu
Zmęczenie oczu
Obrzęk powiek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Relfydess

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nieotwartą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C i należy ją chronić przed światłem. Stabilność Relfydess (nieotwarta fiolka) została potwierdzona przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Relfydess

Substancją czynną jest toksyna botuliniczna typu A, 100 jednostek/mL. Jedno fiolki zawiera 150 jednostek w 1,5 mL roztworu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: diwodorofosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwuwodny, chlorek potasu, chlorek sodu, polisorbat 80, tryptofan i woda do sporządzania środków strzykawkowych (patrz punkt 2: Relfydess zawiera potas, sód i polisorbat).

Opis wyglądu Relfydess i zawartości opakowania
Relfydess to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań (w postaci zastrzyku). Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolki szklanych, z 1,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paryż
Francja
Reprezentant lokalny:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Mediolan
Producent:
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Szwecja
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania:
Relfydess należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny, posiadający odpowiednie wyposażenie, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi i przepisami.
Jednostki mocy są specyficzne dla Relfydess i nie są wymienne z innymi preparatami opartymi na toksynie botulinicznej.
Relfydess jest gotowy do użycia w stężeniu 10 jednostek na 0,1 mL i nie wymaga rekonstytucji.
Każdą fiolkę należy użyć wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia. Wszelkie pozostałości produktu po zakończeniu leczenia należy usunąć.
Tabela 1: Instrukcje dotyczące dawkowania Relfydess

Leczenie	Zalecana dawka całkowita	Dawka na jedną iniekcję
Marszcze czołowe (GL)	50 jednostek (0,5 mL)	5 iniekcji po 10 jednostek (0,1 mL): 2 iniekcje z każdej strony w okolicy mięśnia zmarszczyciela (corrugator) oraz 1 iniekcja w okolicy mięśnia nadościenia (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego
Marszcze promieniste oczu (LCL)	60 jednostek (0,6 mL)	6 iniekcji po 10 jednostek (0,1 mL): 3 iniekcje z każdej strony w okolicy mięśnia okrężnego oka (orbicularis oculi)
Leczenie połączone marszczek czołowych i marszczek promienistych oczu	110 jednostek (1,1 mL)	łącznie 11 iniekcji po 10 jednostek (0,1 mL) w celu połączonego leczenia GL i LCL.

Dawkę i odstępy między leczeniami należy dostosować do oceny odpowiedzi poszczególnych pacjentów, ale nie mogą one przekraczać maksymalnych dozwolonych dawek ani minimalnego odstępu 12 tygodni.
W celu poprawienia śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących użytkowania, manipulowania i usuwania.
ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA ZAKAŻONYCH MATERIAŁÓW
Bezpośrednio po użyciu i przed usunięciem, nieużywany Relfydess (który może znajdować się w fiolce lub strzykawce) należy zainaktywować za pomocą rozcieńczonego roztworu nadchloranu sodu (0,1% NaOCl) lub roztworu wodorotlenku sodu (1% NaOH). Fiolki, strzykawki oraz używane materiały nie powinny być opróżniane, lecz należy wyrzucić je do odpowiednich pojemników i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
ZALECENIA W PRZYPADKU WYPADKÓW PODCZAS MANIPULOWANIA TOKSYNĄ BOTULICZNĄ

Wszelkie wycieki produktu należy usunąć suchym, pochłaniającym materiałem. Materiał należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Powierzchnie zanieczyszczone należy oczyścić za pomocą rozcieńczonego roztworu nadchloranu sodu lub wodorotlenku sodu, a następnie osuszyć.
W przypadku rozbicia fiolki należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odpryski szkła i osuszając produkt, zachowując szczególną ostrożność, aby nie odnieść urazu.
W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry należy umyć dotknięty obszar wodą i mydłem.
W przypadku kontaktu produktu z oczami należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
W przypadku kontaktu produktu z raną, cięciem lub uszkodzeniem skóry należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji dotyczących użytkowania, manipulowania i usuwania.