Релфайдесс

Инструкция по применению: информация для пациента

Релфайдесс 100 единиц/мл раствор для инъекций

ботулинический токсин типа А
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Релфайдесс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Релфайдесса
3. Как применять Релфайдесс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Релфайдесс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Релфайдесс и для чего он применяется

Релфайдесс содержит действующее вещество — ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц.
Он действует путем подавления нервных импульсов к мышцам, в которые был введен, предотвращая их сокращение.
Релфайдесс используется для временного улучшения внешнего вида вертикальных морщин между бровями умеренной и выраженной степени (глабеллярные морщины) и морщин в наружных углах глаз умеренной и выраженной степени (латеральные морщины глаз, также известные как «гусиные лапки»). Препарат применяется у взрослых в возрасте до 65 лет, у которых эти морщины лица оказывают существенное влияние на их самочувствие.

2. Что следует знать перед применением Релфайдесс

Не вводите инъекцию Релфайдесс, если:

• у вас аллергия на ботулинический токсин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• имеется инфекция в предполагаемых местах инъекции.
• у вас миастения, синдром Итона — Ламберта или боковой амиотрофический склероз (хронические заболевания, поражающие мышцы).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до проведения инъекции Релфайдесс, если:

• у вас имеется любое заболевание нервной системы
• вы ослаблены, чувствуете слабость и упадок сил
• у вас затруднено дыхание
• у вас затруднено глотание пищи или вы часто испытываете проблемы с попаданием пищи или напитков в дыхательные пути, что вызывает кашель или удушье
• у вас ранее наблюдались побочные эффекты после инъекций ботулинического токсина и/или вы не получили значительного улучшения состояния морщин после последнего лечения
• имеется воспаление в предполагаемом/предполагаемых месте/местах инъекции
• у вас есть проблемы с глазами, включая опущение век, сухость глаз
• мышцы в предполагаемом месте инъекции ослаблены или проявляют признаки атрофии
• у вас нарушение свёртываемости крови, при котором кровотечение продолжается дольше обычного, или вы принимаете лекарства для разжижения крови (антикоагулянты)

Эта информация поможет медицинскому работнику принять обоснованное решение о рисках и преимуществах лечения.
Особые предупреждения
Очень редко при применении ботулинического токсина сообщалось о побочных эффектах, вероятно связанных с распространением действия токсина за пределы места инъекции, и о симптомах ботулизма (например, двоение в глазах, нечёткость зрения и/или опущение век, чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания, кашель и удушье при глотании, затруднение речи или дыхания). Эти симптомы могут появиться через несколько часов или недель после инъекции.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли трудности с глотанием, речью или дыханием.
Применение Релфайдесс может вызвать сухость глаз. Если у вас появляются симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз, повышенная чувствительность к свету или нарушение зрения), обратитесь к врачу.
Повторное лечение ботулиническим токсином может привести к атрофии мышц вследствие временного паралича обработанных мышц.
Частое применение или использование более высоких доз ботулинических токсинов может привести к образованию антител. Образование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.
Дети и подростки
Релфайдесс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Релфайдесс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут усиливать действие Релфайдесс:

• некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций (например, аминогликозиды)
• другие миорелаксанты
• другие препараты, содержащие ботулинический токсин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Релфайдесс не должен применяться во время беременности, если вы детородного возраста и не используете контрацептивные методы, или если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Релфайдесс у вас могут возникнуть временные нарушения зрения или мышечная слабость. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Релфайдесс содержит калий, натрий и полисорбат.
Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон 150 единиц, то есть практически «без калия».
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон 150 единиц, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 1,6 мг полисорбата 80 на флакон 150 единиц, что составляет 1,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Релфайдесс

Релфайдесс должен вводиться исключительно медицинским работником, обладающим соответствующей квалификацией и опытом в проведении данной терапии, а также имеющим необходимое оборудование. Релфайдесс вводится в виде инъекций в мышцы в указанную область.
Единицы дозировки Релфайдесса не взаимозаменяемы с единицами дозировки других препаратов на основе ботулинического токсина.
Рекомендуемая доза Релфайдесса следующая:

• Для вертикальных морщин между бровями: 50 единиц (0,5 мл), вводимых по 10 единиц (0,1 мл) в каждый из 5 пунктов инъекции на лбу, в области над носом и бровями.
• Для морщин в наружном углу глаза: 60 единиц (0,6 мл), вводимых по 10 единиц (0,1 мл) в каждый из 6 пунктов инъекции. Шесть пунктов инъекции включают по 3 инъекции в области «гусиных лапок» с каждой стороны — справа и слева.
• Для комбинированного лечения: рекомендуются те же дозы, а именно 50 единиц для габеллярных морщин и 60 единиц для латеральных кантических морщин, с общей дозой 110 единиц (1,1 мл).

Эффект от лечения должен быть заметен уже через несколько дней после инъекции и может сохраняться до 6 месяцев. Интервал между процедурами с применением Релфайдесса определяет врач. Повторное лечение не должно проводиться чаще, чем раз в 3 месяца.
Если вы получили Релфайдесс в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный лекарственный препарат вводится квалифицированным и опытным медицинским работником, маловероятно, что будет введено избыточное количество препарата. Однако, если вам ввели больше Релфайдесса, чем необходимо, мышцы, не подвергавшиеся инъекциям, могут начать ослабевать. Превышение дозы может вызвать трудности при глотании и речи, а также проблемы с дыханием. Эти симптомы могут возникнуть не сразу. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Большинство побочных эффектов являются легкими или
умеренными по тяжести и проявляются в течение первого месяца после инъекции; как правило,
они носят временный характер.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы, о которых сообщалось
очень редко:

• затруднённое дыхание, глотание или речь;
• отёк, включая отёк лица или горла, крапивницу, свистящее дыхание, ощущение обморока и одышку.
  Это может означать, что у вас возникла аллергическая реакция на Релфайдесс.

Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции: синяки, боль, зуд, покраснение, отёк, дискомфорт, повышенная чувствительность, ощущение жара.
• Головная боль.
• Опущение верхнего века.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Слабость мышц.
• Сокращение мышц.
• Опущение брови.
• Аллергическая реакция, например, астма или генерализованная крапивница.
• Местная аллергическая реакция, например, крапивница.
• Расплывчатость зрения.
• Сухость глаз.
• Утомляемость глаз.
• Отёк век.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную
систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Релфайдесс

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Неоткрытый флакон может храниться при комнатной температуре до 25°C и защищённом от света месте. Стабильность Релфайдесс (неоткрытый флакон) подтверждена в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Релфайдесс

• Действующее вещество — ботулинический токсин типа А, 100 единиц/мл. Один флакон содержит 150 единиц в 1,5 мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, калия хлорид, натрия хлорид, полисорбат 80, триптофан и вода для инъекций (см. раздел 2: Релфайдесс содержит калий, натрий и полисорбат).

Описание внешнего вида Релфайдесс и содержание упаковки
Релфайдесс представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета (инъекции). Доступен в упаковках по 1 или 10 стеклянных флаконов, содержащих по 1,5 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франция
Местный представитель:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Milano
Производитель:
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Швеция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Способ применения и дозировка:
Релфайдесс должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую квалификацию и опыт лечения, а также необходимое оборудование, в соответствии с местными руководящими принципами и нормативными требованиями.
Единицы активности специфичны для Релфайдесс и не взаимозаменяемы с единицами других препаратов на основе ботулинического токсина.
Релфайдесс готов к применению с концентрацией 10 единиц на 0,1 мл; восстановление не требуется.
Каждый флакон предназначен для использования у одного пациента в течение одного сеанса лечения. Остатки препарата после лечения должны быть утилизированы.

Таблица 1: Инструкции по дозировке Релфайдесс

Дозировка и интервалы лечения зависят от оценки индивидуального ответа пациента, но не должны превышать максимально допустимые дозы и минимальный интервал в 12 недель.
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов, название и номер серии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, обращению и утилизации.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Непосредственно после использования и перед утилизацией неиспользованный Релфайдесс (который может оставаться в флаконе или шприце) должен быть инактивирован с помощью разбавленного раствора гипохлорита натрия (0,1 % NaOCl) или раствора гидроксида натрия (1 % NaOH). Флаконы, шприцы и использованные материалы не должны опорожняться и должны выбрасываться в соответствующие контейнеры и утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИЙНЫХ СИТУАЦИЙ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОТУЛИНИЧЕСКИМ ТОКСИНОМ

• Любые пролитые количества препарата необходимо удалить с помощью сухого впитывающего материала. Утилизация материала должна проводиться в соответствии с действующими местными нормативами.
• Загрязненные поверхности следует очистить с помощью разбавленного раствора гипохлорита натрия или гидроксида натрия, а затем просушить.
• В случае разрушения флакона необходимо действовать в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, аккуратно собрав осколки стекла и промокнув препарат, соблюдая осторожность, чтобы не порезаться.
• При попадании препарата на кожу пораженный участок следует тщательно промыть водой с мылом.
• При попадании препарата в глаза необходимо тщательно промыть их большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании препарата в рану, порез или повреждение кожи необходимо тщательно промыть область большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью.

Данные инструкции по применению, обращению и утилизации должны строго соблюдаться.