Реленза

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Реленза

5 мг/доза порошок для інгаляції у флаконі-однодозовому
занамівір
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка
1. Що таке Реленза і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Релензи
3. Як застосовувати Релензу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Релензу
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Реленза і для чого вона застосовується
Реленза містить занамівір, що належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними.
Реленза застосовується для лікування грипу (інфекції, спричиненої вірусом грипу). Вона зменшує симптоми грипу та допомагає швидше одужати.
Реленза також використовується для профілактики грипу під час епідемії.
Релензою можуть лікуватися дорослі та діти віком від 5 років і старші.
Релензу необхідно вдихати (інгалювати) у легені, оскільки при ковтанні вона погано всмоктується в організм. Вірус грипу уражає легені, і коли Реленза вдихається, вона діє безпосередньо на вірус у легенях.
Реленза не замінює щорічну щеплення проти грипу. Вам слід знову звернутися до лікаря щодо необхідності вакцинації проти грипу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Релензи

Не застосовуйте Релензу:

• якщо Ви маєте алергію до занамівіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас алергія на білки молока (дивіться «Реленза містить лактозу та білки молока» та розділ 6)

Не давайте Релензу дітям віком молодше 5 років.
Будьте особливо обережні при застосуванні Релензи
Якщо Ви відчуваєте відчуття стиснення в горлі або в грудях під час застосування Релензи
У дуже рідких випадках Реленза може спричинити реакцію, яка включає:
відчуття стиснення в горлі та в грудях
утруднення дихання.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час застосування Релензи:
припиніть застосування Релензи та негайно зверніться за медичною допомогою. Зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо у Вас астма або інші захворювання легень чи дихальні проблеми
Лікар повинен знати, чи маєте Ви:
астму
інші захворювання легень, що спричиняють проблеми з диханням — наприклад, емфізему,
хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), або хронічний бронхіт.
Повідомте лікареві перед застосуванням Релензи, щоб він міг уважніше спостерігати за Вами та переконатися,
що Ваш стан перебуває під контролем.
Якщо Ви застосовуєте ліки, які вдихаються, для лікування астми або інших дихальних проблем, уважно прочитайте наступний розділ цього листка — Застосування Релензи разом із інгаляційними ліками від дихальних проблем — перед тим, як застосовувати Релензу.

Застосування Релензи разом із інгаляційними ліками від дихальних проблем
Якщо Ви застосовуєте інгаляційні ліки для лікування астми або будь-яких інших дихальних проблем, продовжуйте застосовувати свій інгалятор, як і раніше.
Якщо Вам було рекомендовано застосовувати Релензу в той самий час доби, коли Ви використовуєте інші інгаляційні ліки, застосовуйте ці ліки за кілька хвилин до застосування Релензи.
Переконайтеся, що інгалятор для швидкого полегшення симптомів (наприклад, сальбутамол) є під рукою під час застосування Релензи.

Інші ліки та Реленза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви застосовуєте інгаляційні ліки для лікування астми або інших дихальних проблем, переконайтеся, що Ви ознайомилися з попередженнями, зазначеними вище.

Якщо Вам рекомендовано зробити щеплення проти грипу
Ви можете зробити щеплення в будь-який час, навіть якщо застосовуєте Релензу для профілактики грипу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Існують лише обмежені дані щодо безпеки Релензи у вагітних жінок. Хоча на сьогодні немає жодних даних, що свідчать про шкідливість Релензи для ненароджених дітей, Ви не повинні застосовувати її під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Діюча речовина (занамівір) може проникати до грудного молока, тому Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Релензою. Обговоріть з лікарем, чи слід припинити або утриматися від застосування Релензи або чи слід припинити годування грудьми, залежно від того, що краще для Вас та Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Реленза не повинна впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Реленза містить лактозу та білки молока.
Реленза містить цукор, який називається лактоза, а також білки молока.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Реленза

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Реленза — це порошок для інгалювання, який вдихають у легені через рот за допомогою пристрою
Diskhaler. Порошок міститься у блистерних упаковках на Rotadisk — це картонний диск із фольги, який вставляється
у пристрій Diskhaler.
Лікарський засіб, що міститься в Rotadisk, слід інгалювати виключно за допомогою пристрою Diskhaler.
Не застосовуйте Реленза дітям віком молодше 5 років.
Коли починати застосовувати Реленза
Якщо у вас грип, для максимальної ефективності вам слід почати застосовувати Реленза якомога раніше після появи
симптомів грипу:
для дорослих — протягом 48 годин після перших симптомів,
для дітей — протягом 36 годин після перших симптомів.
Для профілактики грипу
Якщо хтось із членів вашої сім’ї хворіє на грип, щоб запобігти захворюванню, вам слід
почати застосовувати Реленза якомога швидше після контакту з ним:
для дорослих та дітей — протягом 36 годин після контакту з хворою людиною.
Якщо у вашому оточенні виникла епідемія грипу, дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо початку застосування Реленза.
Яку дозу Реленза застосовувати
Доза Реленза залежить від того, чи ви вже захворіли на грип, чи застосовуєте Реленза для профілактики.
Якщо у вас грип:
дорослі та діти (віком 5 років і старше): рекомендована доза — 2 інгаляції (2 блистери) двічі на добу протягом 5 днів.
Для профілактики грипу
Якщо хтось із членів вашої сім’ї хворіє на грип:
дорослі та діти (віком 5 років і старше): рекомендована доза — 2 інгаляції (2 блистери) один раз на добу протягом 10 днів.
Якщо у вашому оточенні виникла епідемія грипу:
дорослі та діти (віком 5 років і старше): рекомендована доза — 2 інгаляції (2 блистери) один раз на добу протягом до 28 днів.
Якщо ви застосували більше Релензи, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували надто багато Релензи, це, ймовірно, не спричинить проблем.
Але якщо ви занепокоєні або почуваєте себе погано, особливо якщо у вас астма або інші захворювання легень:
зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Релензу
Якщо ви забули прийняти дозу Релензи, виконайте її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати засіб за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосовувати Релензу
Для лікування грипу важливо завершити весь курс лікування
(зазвичай 5 днів), навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Інакше симптоми грипу можуть повернутися.
Якщо ви вважаєте, що хочете припинити лікування Релензою раніше:
проконсультуйтеся з лікарем.
На звороті цього листка міститься інструкція, що поетапно пояснює, як користуватися Реленза
Diskhaler.
Уважно прочитайте її перед застосуванням першої дози. Якщо ви все ще не впевнені, як користуватися пристроєм Diskhaler, попросіть фармацевта пройтися разом із вами по інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, при яких необхідно бути обережним:
Серйозні алергічні реакції
Ці реакції є рідкісними і стосуються менше 1 особи з 1000, які використовують Релензу. Симптоми включають:
підвищену сверблячу висипку на шкірі (крурпи)
набряк, іноді обличчя, рота або горла, що призводить до утруднення дихання
колапс.
Якщо у вас виникли такі симптоми:

• негайно зверніться до лікаря.

Серйозні шкірні реакції
Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть стосуватися менше 1 особи з 1000, які використовують Релензу:
висип на шкірі з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлою ділянкою з чорним кільцем по краю — еритема мультиформна), поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масове шелушіння шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть застосування Релензи.
Інші поширені побічні ефекти
Ці ефекти стосуються менше 1 особи з 10, які використовують Релензу:
висип на шкірі
Інші непоширені побічні ефекти
Ці ефекти стосуються менше 1 особи з 100, які використовують Релензу:
відчуття стиснення в горлі або грудях, відчуття нестачі повітря або раптові труднощі з диханням. Якщо у вас є захворювання легень (наприклад, астма або хронічна обструктивна хвороба легень — ХОХЛ), під час застосування Релензи може знадобитися додатковий контроль, якщо виникне цей побічний ефект.
Набряк обличчя, рота або горла
Крурпи (пухирі на шкірі, що сверблять).
Непритомність та відчуття запаморочення. Якщо ви почуваєтеся погано під час прийому Релензи, ви можете знепритомніти або почуватися запамороченим після вдихання Релензи. Перед вдиханням дози Релензи вам слід сісти в розслабленій позі, і затримувати дихання лише стільки часу, скільки ви можете після вдихання дози.
Якщо ви почуваєтеся погано, рекомендується, щоб хтось був поруч з вами під час вдихання дози Релензи.
Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів:
припиніть використовувати Релензу та негайно зверніться за медичною допомогою. Зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Раптові зміни поведінки, галюцинації та судоми
Під час лікування Релензою відзначалися зміни в поведінці, такі як сплутаність свідомості та відсутність реакції. У деяких людей можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає) або судоми, що можуть призвести до втрати свідомості. Батькам слід особливо уважно стежити за цими симптомами, якщо їх дитина або підліток має грип. Такі симптоми спостерігалися у людей із грипом, які не приймали Релензу. Тому невідомо, чи має Реленза вплив на виникнення цих симптомів.
Якщо у вас виник один із цих симптомів:

• негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Релензу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Релензу чи Diskhaler після закінчення терміну придатності (Зак.), зазначеного на упаковці.
Не зберігайте Релензу при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реленза
Діючою речовиною є занамівір (5 мг на дозу).
Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).
Опис зовнішнього вигляду Релензи та вміст упаковки
Порошок Релензи міститься в чотирьох блистерах, розташованих на диску з алюмінієвого паперу сріблястого кольору, який називається Rotadisk. Кожен блистер містить 5 мг занамівіру. Лікарський засіб вдихають через рот із Rotadisk за допомогою пластикового пристрою, який називається Diskhaler.
Реленза доступна у двох видах упаковки:
упаковка для початку лікування на 1 день, що містить один Rotadisk Релензи та один Diskhaler
упаковка на 5 днів лікування, що містить п’ять Rotadisk Релензи та один Diskhaler
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Верона
Італія
Виробник
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No 2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
або
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
або
Glaxo Operations UK Limited (торгує як Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Великобританія

Diskhaler складається з трьох частин:
Не розбирайте його, доки не прочитаєте поетапну інструкцію.

Rotadisk розміщується всередині Diskhaler

Rotadisk розміщується на колесі Diskhaler.
Rotadisk містить чотири блистери. Кожен блистер містить 5 мг занамівіру. Одна доза зазвичай становить два блистери (10 мг).
Важливо:
Не проколюйте жоден блистер на Rotadisk до того, як встановите його на Diskhaler.
Rotadisk можна залишати на Diskhaler між введеннями, але не проколюйте блистер до моменту безпосередньо перед вдиханням дози.
Підтримуйте Diskhaler у чистоті. Після використання протирайте мундштук серветкою та закривайте синюй кришку між введеннями.
ПОЕТАПНА ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ DISKHALER РЕЛЕНЗИ
Для завантаження нового Rotadisk у Diskhaler:
1 Зніміть синю кришку мундштука.

Переконайтеся, що мундштук чистий як зсередини, так і ззовні.
2 Тримайте витягувану білу касету, як показано на малюнку, і витягніть її до упору.

3 Легко натисніть на пальцеві упори по боках білої касети.
Вийміть касету з основного корпусу.

Біла касета має легко вийматися.
4 Встановіть новий Rotadisk Релензи на колесо.

Переконайтеся, що друкована сторона знаходиться зверху, а блистери спрямовані вниз.
Блистери повинні потрапити в отвори колеса.
5 Вставте білу касету назад у основний корпус.

Якщо ви ще не готові вдихати дозу Релензи, накрийте мундштук синьою кришкою.
Для підготовки дози до вдихання:
Робіть це лише безпосередньо перед вдиханням дози.
6 Тримайте Diskhaler у горизонтальному положенні.

Тримайте Diskhaler у горизонтальному положенні
Підніміть кришку максимально вгору.
Кришка має бути в повністю вертикальному положенні, щоб забезпечити прокол блистера зверху та знизу.
Опустіть кришку вниз.
Тепер Diskhaler готовий до використання. Тримайте його в горизонтальному положенні, доки не вдихнете дозу.
Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для інгаляції, переконайтеся, що ви прочитали розділ «Використання Релензи разом з іншими інгаляційними ліками при респіраторних захворюваннях» у пункті 2 цього листка-вкладення.
Для вдихання дози Релензи:
7 Ще не вставляйте Diskhaler у рот. Якомога глибше видихніть, тримаючи Diskhaler подалі від рота. Не дуйте в Diskhaler. Якщо ви це зробите, ви викинете порошок з Rotadisk.

Тримайте Diskhaler у горизонтальному положенні
Помістіть мундштук між зубами. Міцно стисніть губи навколо мундштука.
Не куштуйте мундштук. Не закривайте отвори для втягування повітря по боках мундштука.
Зробіть швидкий і глибокий вдих через мундштук. Затримайте дихання на кілька секунд.
Вийміть Diskhaler з рота.
Продовжуйте затримувати дихання ще на кілька секунд або стільки, скільки можете.
Для підготовки наступного блистера (друга частина дози):
8 Витягніть білу касету максимально далеко (не виймаючи повністю), а потім знову відштовхніть її всередину.

Це змусить колесо обертатися, щоб наступний блистер опинився у позиції для проколу.
Повторюйте, доки новий блистер не опиниться точно під голкою для проколу.
Повторіть кроки 6 та 7 для вдихання лікарського засобу.
9 Після вдихання повної дози (зазвичай два блистери):
Протріть мундштук серветкою та закрийте синю кришку. Важливо підтримувати Diskhaler у чистоті.
Заміна Rotadisk:
10 Коли всі чотири блистери порожні, вийміть Rotadisk із Diskhaler та встановіть новий, повторюючи кроки 1 до 5.