Реленза

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Реленза

5 мг/доза порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
занамивир
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции
1. Что такое Реленза и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Релензы
3. Как применять Релензу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Релензу
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Реленза и для чего он применяется
Реленза содержит действующее вещество занамивир, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых противовирусными средствами.
Реленза применяется для лечения гриппа (инфекции, вызванной вирусом гриппа). Препарат уменьшает симптомы гриппа и способствует более быстрому выздоровлению.
Реленза также используется для профилактики гриппа во время эпидемии.
Реленза может применяться у взрослых и детей в возрасте от 5 лет и старше.
Релензу необходимо вдыхать (вдыхать внутрь) непосредственно в лёгкие, поскольку при проглатывании препарат плохо всасывается в организм. Вирус гриппа поражает лёгкие, и при ингаляции Реленза он действует непосредственно на вирус в лёгких.
Реленза не заменяет вакцинацию против гриппа. Обратитесь к врачу по поводу необходимости вакцинации от гриппа.

2. Что следует знать перед применением Релензы

Не применяйте Релензу:

• если у вас аллергия на занамивир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки молока (см. раздел «Реленза содержит лактозу и белки молока» и раздел 6).

Не давайте Релензу детям младше 5 лет.

Будьте особенно осторожны при применении Релензы

Если во время использования Релензы у вас возникает ощущение сдавливания в горле или в груди

В очень редких случаях Реленза может вызвать реакцию, включающую:

• ощущение сдавливания в горле и в груди,
• затруднение дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов при использовании Релензы:

немедленно прекратите применение Релензы и обратитесь за медицинской помощью. Свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.

Если у вас астма или другие заболевания лёгких или дыхательных путей

Врачу необходимо знать, есть ли у вас:

• астма,
• другие лёгочные заболевания, вызывающие проблемы с дыханием, например, эмфизема,
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или хронический бронхит.

Сообщите врачу перед применением Релензы, чтобы он мог более тщательно наблюдать за вами и убедиться, что ваше состояние находится под контролем.

Если вы принимаете лекарства, которые вдыхаются, для лечения астмы или других респираторных проблем, внимательно прочитайте следующий раздел этой инструкции — Применение Релензы с ингаляционными лекарствами при респираторных заболеваниях — перед использованием Релензы.

Применение Релензы с ингаляционными лекарствами при респираторных заболеваниях

Если вы принимаете лекарства, которые вдыхаются, при астме или других респираторных заболеваниях, продолжайте использовать ваш ингалятор, как обычно.

Если вам рекомендовано применять Релензу в то же время суток, что и другие ингаляционные препараты, применяйте эти лекарства за несколько минут до использования Релензы.

Убедитесь, что у вас под рукой всегда есть ваш ингалятор для быстрого снятия симптомов (например, сальбутамол) во время применения Релензы.

Другие лекарственные средства и Реленза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Если вы принимаете ингаляционные лекарства при астме или других респираторных заболеваниях, убедитесь, что вы ознакомились с вышеуказанными предупреждениями.

Если вам рекомендована вакцинация против гриппа

Вы можете быть вакцинированы в любое время, даже если вы принимаете Релензу для профилактики гриппа.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Имеется лишь ограниченная информация о безопасности Релензы у беременных женщин. Хотя на сегодняшний день нет доказательств того, что Реленза вредит ещё не родившемуся ребёнку, вы не должны применять её во время беременности, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Действующее вещество (занамивир) может проникать в грудное молоко, поэтому вы не должны кормить грудью во время лечения Релензой. Обсудите с врачом, что лучше для вас и вашего ребёнка: прекратить или воздержаться от приёма Релензы либо прервать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Реленза не должна оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Реленза содержит лактозу и белки молока.

Реленза содержит сахар, называемый лактозой, и содержит белки молока.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Реленза

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Реленза — это лекарственный препарат в виде порошка, который вдыхают в лёгкие через рот с помощью устройства Diskhaler. Порошок содержится в блистерах, расположенных на Rotadisk — бумажном диске из фольги, который вставляется в Diskhaler.
Лекарственное вещество, содержащееся в Rotadisk, следует вдыхать исключительно с использованием устройства Diskhaler.
Не давайте Реленза детям младше 5 лет.

Когда начинать применять Реленза
Если у вас грипп, для достижения максимального эффекта начинайте применять Реленза как можно раньше после появления симптомов гриппа:
у взрослых — в течение 48 часов с момента появления первых симптомов,
у детей — в течение 36 часов с момента появления первых симптомов.

Для профилактики гриппа
Если кто-то из членов вашей семьи болеет гриппом, чтобы снизить риск заболевания, начинайте применять Реленза как можно раньше после контакта с больным:
у взрослых и детей — в течение 36 часов после контакта с инфицированным лицом.
Если в вашем населённом пункте началась вспышка гриппа, следуйте рекомендациям врача о времени начала применения Реленза.

Какое количество Реленза применять
Количество препарата Реленза, которое необходимо применять, зависит от того, болеете ли вы гриппом или используете препарат для его профилактики.

Если у вас грипп:
взрослым и детям (в возрасте 5 лет и старше): рекомендуемая доза — 2 ингаляции (2 блистера) дважды в день в течение 5 дней.

Для профилактики гриппа
Если кто-то из членов вашей семьи болеет гриппом:
взрослым и детям (в возрасте 5 лет и старше): рекомендуемая доза — 2 ингаляции (2 блистера) один раз в день в течение 10 дней.

Если в вашем населённом пункте началась вспышка гриппа:
взрослым и детям (в возрасте 5 лет и старше): рекомендуемая доза — 2 ингаляции (2 блистера) один раз в день до 28 дней.

Если вы случайно применили слишком много Реленза
Случайное применение избыточной дозы Реленза вряд ли вызовет проблемы.
Однако если вы обеспокоены или чувствуете себя плохо, особенно при наличии астмы или других заболеваний лёгких:
обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли применить Реленза
Если вы забыли применить дозу Реленза, сделайте обычную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите применение Реленза
При лечении гриппа важно пройти полный курс терапии (обычно 5 дней), даже если вы чувствуете себя лучше. В противном случае симптомы гриппа могут вернуться.
Если вы думаете о прекращении лечения Реленза раньше срока:
проконсультируйтесь с врачом.

На обратной стороне этой инструкции приведено пошаговое руководство по применению Реленза с помощью устройства Diskhaler.
Внимательно прочитайте его перед применением первой дозы. Если вы до сих пор не уверены в правильности использования устройства Diskhaler, попросите фармацевта объяснить вам инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность:
Тяжелые аллергические реакции
Эти реакции редки и наблюдаются у менее чем 1 из 1000 человек, принимающих Реленза. Симптомы включают:
появление возвышающейся и зудящей сыпи (крапивница)
отек, иногда лица, рта или горла, вызывающий затруднение дыхания
коллапс.
Если у вас появились такие симптомы:

• немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые кожные реакции
Эти побочные эффекты редки и могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек, принимающих Реленза:
сыпь с пузырьками, напоминающими мишень (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и черным кольцом по краю — многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи с большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите прием Реленза.
Другие часто возникающие побочные эффекты
Эти эффекты наблюдаются у менее чем 1 из 10 человек, принимающих Реленза:
сыпь на коже
Другие нечастые побочные эффекты
Эти эффекты наблюдаются у менее чем 1 из 100 человек, принимающих Реленза:
ощущение сдавления в горле или груди, чувство нехватки воздуха или внезапные трудности с дыханием. Если у вас имеется заболевание легких (например, астма или хроническая обструктивная болезнь легких — ХОБЛ), вам может потребоваться наблюдение в период применения Реленза на случай возникновения этих побочных эффектов.
Отек лица, рта или горла
Крапивница (зудящие припухлости на коже).
Обмороки и ощущение головокружения. Если вы чувствуете недомогание при приеме Реленза, вы можете потерять сознание или почувствовать головокружение после вдыхания дозы Реленза. Перед вдыханием дозы Реленза вам следует сесть в удобное положение и задерживать дыхание только на то время, на которое вы можете это сделать после вдыхания дозы.
Если вы чувствуете недомогание, рекомендуется, чтобы кто-то был рядом с вами во время вдыхания дозы Реленза.
Если у вас возник один из этих эффектов:
немедленно прекратите применение Реленза и обратитесь за медицинской помощью. Обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Внезапные изменения поведения, галлюцинации и судороги
Во время лечения Релензой наблюдались изменения в поведении, такие как спутанность сознания и отсутствие реакции. У некоторых людей могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле) или судороги, которые могут привести к потере сознания. Родителям следует особенно внимательно следить за появлением этих симптомов у своих детей или подростков, страдающих гриппом. Такие симптомы наблюдались и у людей с гриппом, которые не принимали Реленза. Поэтому неизвестно, играет ли Реленза какую-либо роль в возникновении этих симптомов.
Если у вас появились один из этих симптомов:

• немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Релензу

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Релензу или устройство Дискхалер после даты истечения срока годности (Срок), указанной на упаковке.
Не храните Релензу при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реленза
Действующее вещество — занамивир (5 мг на дозу).
Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).
Описание внешнего вида препарата Реленза и содержимое упаковки
Порошок Реленза содержится в четырёх блистерах, расположенных на диске из серебристой алюминиевой фольги, называемом Ротадиск. Каждый блистер содержит 5 мг занамивира. Препарат вдыхается через рот из Ротадиска с помощью пластикового устройства, называемого Дискахалер.
Реленза выпускается в двух видах упаковок:
стартовая упаковка на 1 день лечения, содержащая один Ротадиск Реленза и один Дискахалер
упаковка на 5 дней лечения, содержащая пять Ротадисков Реленза и один Дискахалер
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Верона
Италия
Производитель
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No 2
23 Rue Lavoisier
27000 Эврё
Франция
или
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Бад-Ольдеслое
Германия
или
Glaxo Operations UK Limited (торгующая как Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Барнард-Кастл
Контей Дарем
DL12 8DT
Великобритания

Дискахалер состоит из трёх частей:
Не разбирать его, пока вы не прочитаете пошаговое руководство.

Ротадиск помещается внутрь Дискахалера

Ротадиск устанавливается на колесо Дискахалера.
Ротадиск содержит четыре блистера. Каждый блистер содержит 5 мг занамивира. Обычно одна доза составляет два блистера (10 мг).
Важно:
Не прокалывайте никакие блистеры на Ротадиске до тех пор, пока не установите его на Дискахалер.
Ротадиск можно оставить на Дискахалере между введениями, но не прокалывайте блистер до самого момента вдоха дозы.
Следите за чистотой Дискахалера. Протирайте мундштук тканью после использования и закрывайте синюю крышку мундштука между введениями.
ПОШАГОВОЕ РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ РЕЛЕНЗЫ С ПОМОЩЬЮ ДИСКЕХАЛЕРА
Для установки Ротадиска в Дискахалер:
1 Снимите синюю крышку мундштука.

Проверьте, что мундштук чист как снаружи, так и изнутри.
2 Удерживайте выдвижной белый блок, как показано на рисунке, и выдвиньте его до упора.

3 Легко нажмите на ручки по бокам белого блока.
Извлеките блок из основного корпуса.

Белый блок должен легко выйти.
4 Поместите новый Ротадиск Реленза на колесо.

Убедитесь, что печатная сторона находится сверху, а блистеры направлены вниз.
Блистеры должны входить в отверстия колеса.
5 Вставьте белый блок обратно в основной корпус.

Если вы ещё не готовы вдыхать дозу Релензы, закройте синюю крышку мундштука.
Для подготовки дозы к вдыханию:
Не выполняйте этот шаг до самого момента вдыхания дозы.
6 Держите Дискахалер в горизонтальном положении.

Держите Дискахалер в горизонтальном положении.
Поднимите крышку до упора вверх.
Крышка должна быть строго вертикальной, чтобы блистер прокалывался и сверху, и снизу.
Опустите крышку вниз.
Теперь Дискахалер готов к использованию. Держите его в горизонтальном положении до тех пор, пока не вдохнёте дозу.
Если вы используете другие ингаляционные препараты, обязательно прочитайте раздел «Применение Релензы с другими ингаляционными препаратами при заболеваниях дыхательных путей» в пункте 2 настоящей инструкции.
Для вдыхания дозы Релензы:
7 Ещё не помещайте Дискахалер в рот. Выдохните максимально глубоко, держа Дискахалер подальше ото рта. Не дуйте в Дискахалер. Если вы это сделаете, вы выдуете порошок из Ротадиска.

Держите Дискахалер в горизонтальном положении.
Поместите мундштук между зубами. Плотно сомкните губы вокруг мундштука.
Не кусайте мундштук. Не закрывайте отверстия для вдыхаемого воздуха по бокам мундштука.
Сделайте быстрый и глубокий вдох через мундштук. Задержите дыхание на несколько секунд.
Выньте Дискахалер изо рта.
Продолжайте задерживать дыхание ещё на несколько секунд или столько, сколько можете.
Для подготовки следующего блистера (вторая часть дозы):
8 Выдвиньте белый блок до упора (не извлекая его полностью), затем снова вдвиньте его внутрь.

Это приведёт к повороту колеса, и следующий блистер окажется в нужной позиции.
Повторяйте это, пока блистер полностью не окажется под прокалывающим иглам.
Повторите шаги 6 и 7 для вдыхания препарата.
9 После вдыхания полной дозы (обычно два блистера):
Протрите мундштук тканью и закройте синюю крышку мундштука. Очень важно поддерживать Дискахалер в чистоте.
Замена Ротадиска:
10 Когда все четыре блистера опустели, снимите Ротадиск с Дискахалера и установите новый, повторив шаги с 1 по 5.