RELENZA

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

RELENZA

5 mg/dawka proszek do inhalacji w pojemniku jednodawkowym
zanamivir
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby
są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Relenza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Relenza
3. Jak stosować Relenza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Relenza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Relenza i do czego służy
Relenza zawiera zanamivir, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Relenza stosuje się w leczeniu grypy (zakażenia wywołanego wirusem grypy). Lek ten zmniejsza objawy
grypy i pomaga szybciej wyzdrowieć.
Relenza stosuje się również w celu zapobiegania grypie podczas epidemii grypy.
Relenza może być stosowany przez dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 5 lat.
Relenza należy wdychać (inhelowane) do płuc, ponieważ jest słabo wchłaniany do organizmu, jeśli zostanie połknięty. Wirus grypy infekuje płuca, a wdychając Relenza, lek działa bezpośrednio na wirusa wewnątrz płuc.
Relenza nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Należy ponownie skonsultować się z lekarzem w sprawie potrzeby szczepienia przeciw grypie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Relenza

Nie stosuj Relenza:

• jeśli jest nadwrażliwy na zanamivir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma alergię na białka mleka (zobacz „Relenza zawiera laktozę i białka mleka” i punkt 6)

Nie podawaj Relenza dzieciom poniżej 5. roku życia.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Relenza
Jeśli odczuwa uczucie ściskania w gardle lub w klatce piersiowej podczas stosowania Relenza
W bardzo rzadkich przypadkach Relenza może powodować reakcję obejmującą:
uczucie ściskania w gardle i w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania Relenza:
natychmiast przestań stosować Relenza i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiastową pomocą medyczną. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.
Jeśli ma astmę lub inne problemy płucne lub oddechowe
Lekarz musi wiedzieć, czy ma:
astmę
inne choroby płuc powodujące trudności oddechowe – np. emfizemę,
przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekły zapalenie oskrzeli.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem Relenza, aby mógł Cię bliżej kontrolować i upewnić się,
że stan Twojego zdrowia jest pod kontrolą.
Jeśli stosuje leki w formie inhalacji na astmę lub inne problemy oddechowe, dokładnie przeczytaj następny punkt tego ulotki – Stosowanie Relenza z lekami w formie inhalacji na problemy oddechowe – zanim zaczniesz stosować Relenza.
Stosowanie Relenza z lekami w formie inhalacji na problemy oddechowe
Jeśli stosuje leki w formie inhalacji na astmę lub jakiekolwiek inne problemy oddechowe, kontynuuj stosowanie swojego inhalatora zgodnie z dotychczasowym trybem.
Jeśli zalecono Ci stosowanie Relenza w tym samym czasie dnia, w którym stosuje inne leki w formie inhalacji, stosuj te leki kilka minut przed zastosowaniem Relenza.
Upewnij się, że posiadasz pod ręką swój inhalator do szybkiego złagodzenia objawów (np. salbutamol), gdy stosujesz Relenza.
Inne leki i Relenza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może stosować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli stosuje leki w formie inhalacji na astmę lub inne problemy oddechowe, upewnij się, że zapoznał się z ostrzeżeniami powyżej.
Jeśli zalecono Ci szczepienie przeciw grypie
Może być zaszczepiony w dowolnym czasie, nawet jeśli stosuje Relenza w celu zapobiegania grypie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem o poradę przed zażyciem tego leku.
Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania Relenza u kobiet w ciąży. Choć do chwili obecnej nie ma dowodów, że Relenza szkodzi niemowlętom przed urodzeniem, nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Substancja czynna (zanamivir) może przechodzić do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia Relenza. Porozmawiaj z lekarzem, czy należy przerwać lub wstrzymać się od stosowania Relenza, czy też przerwać karmienie piersią, w zależności od tego, co będzie lepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Relenza nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Relenza zawiera laktozę i białka mleka.
Relenza zawiera cukier zwany laktozą i zawiera białka mleka.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Relenza

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Relenza to lek w postaci proszku, który jest wdychany do płuc przez usta za pomocą urządzenia
Diskhaler. Proszek znajduje się w foliowych opakowaniach blisterowych umieszczonych na Rotadisku – talerzyku z folii aluminiowej, który wkłada się do urządzenia Diskhaler.
Lek zawarty w Rotadiskach należy wdychać wyłącznie za pomocą urządzenia Diskhaler.
Nie podawać Relenzy dzieciom poniżej 5. roku życia.
Kiedy zacząć stosować Relenzę
Jeśli masz grypę, aby uzyskać maksymalny efekt, należy rozpocząć stosowanie Relenzy jak najszybciej po pojawieniu się objawów grypy:
dorosłym – w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów,
dzieciom – w ciągu 36 godzin od wystąpienia pierwszych objawów.
W celu zapobiegania grypie
Jeśli ktoś z Twojej rodziny ma grypę, aby pomóc zapobiec jej wystąpieniu, należy rozpocząć stosowanie Relenzy jak najszybciej po kontakcie z chorym:
dorosłym i dzieciom – w ciągu 36 godzin od kontaktu z osobą zakażoną.
Jeśli wystąpi epidemia grypy w Twojej społeczności, postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza dotyczącym czasu rozpoczęcia stosowania Relenzy.
Jaką dawkę Relenzy stosować
Dawka Relenzy zależy od tego, czy już chorujesz na grypę, czy stosujesz lek w celu zapobiegania grypie.
Jeśli masz grypę:
dorośli i dzieci (5 lat lub więcej): zalecana dawka to 2 inhalacje (2 blistery) dwa razy dziennie przez 5 dni.
W celu zapobiegania grypie
Jeśli ktoś z Twojej rodziny ma grypę:
dorośli i dzieci (5 lat lub więcej): zalecana dawka to 2 inhalacje (2 blistery) raz dziennie przez 10 dni.
Jeśli wystąpi epidemia grypy w Twojej społeczności:
dorośli i dzieci (5 lat lub więcej): zalecana dawka to 2 inhalacje (2 blistery) raz dziennie przez maksymalnie 28 dni.
Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Relenzy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Relenzy, mało prawdopodobne, że spowoduje to problemy.
Jednak jeśli jesteś zaniepokojony lub nie czujesz się dobrze, szczególnie jeśli masz astmę lub inne schorzenia płuc:
skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Relenzę
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę Relenzy, zażyj zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Relenzę
W leczeniu grypy ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia (zwykle 5 dni), nawet jeśli czujesz się lepiej. W przeciwnym razie objawy grypy mogą powrócić.
Jeśli myślisz o wcześniejszym przerwaniu leczenia Relenzą:
skonsultuj się z lekarzem.
Na odwrocie tego ulotnika znajduje się instrukcja krok po kroku, jak stosować urządzenie Relenza
Diskhaler.
Przeczytaj ją uważnie przed zażyciem pierwszej dawki. Jeśli nadal nie czujesz się pewnie w kwestii stosowania urządzenia Diskhaler, poproś farmaceutę o przejrzenie instrukcji razem z Tobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę:
Ciężkie reakcje alergiczne
Te reakcje są rzadkie i dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000 stosujących Relenza. Objawy obejmują:
wysiękowe i swędzące wysięki skórne (nawias)
opuchliznę, czasem twarzy, jamy ustnej lub gardła, powodującą trudności w oddychaniu
kolaps.
Jeśli doświadczasz takich objawów:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry
Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000 stosujących Relenza:
wysięk skórny z pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu – zespół wielopostaciowy), rozległy wysięk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przestań stosować Relenza.
Inne częste działania niepożądane
Te objawy dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 stosujących Relenza:
wysięk skórny
Inne działania niepożądane rzadkie
Te objawy dotyczą mniej niż 1 osoby na 100 stosujących Relenza:
uczucie ucisku w gardle lub klatce piersiowej, uczucie niedostatku powietrza lub nagłe trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na chorobę płuc (taką jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP), może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas stosowania Relenza w przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego.
Opuchlizna twarzy, jamy ustnej lub gardła
Nawias (swędzące, guzowate wykwity na skórze).
Omdlenia i uczucie zawrotów głowy. Jeśli czujesz się źle po zażyciu Relenza, możesz omdleć lub poczuć zawroty głowy po inhalacji Relenza. Przed inhalacją dawki Relenza należy usiąść w wygodnej pozycji i zatrzymać oddech przez tyle czasu, na ile pozwala Ci możliwości po inhalacji dawki.
Jeśli czujesz się źle, zaleca się, aby ktoś był w pobliżu podczas inhalacji dawki Relenza.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
przestań stosować Relenza i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej.
Nagłe zmiany zachowania, halucynacje i drgawki
Podczas leczenia Relenza obserwowano zmiany zachowania, takie jak dezorientacja i brak reakcji. Niektóre osoby mogą doświadczać halucynacji (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją) lub drgawek, które mogą prowadzić do utraty przytomności. Rodzice powinni szczególnie uważać na te objawy u swoich dzieci lub nastolatków zakażonych grypą. Takie objawy obserwowano u osób z grypą, które nie przyjmowały Relenza. Dlatego nie wiadomo, czy Relenza odgrywa rolę w powstawaniu tych objawów.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Relenza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Relenza ani urządzenia Diskhaler po upływie daty ważności (Wydane do) podanej na opakowaniu.
Nie przechowuj leku Relenza w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Relenza
Substancją czynną jest zanamivir (5 mg na dawkę).
Drugim składnikiem jest laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).
Wygląd leku Relenza i zawartość opakowania
Proszek Relenza znajduje się w czterech foliowych opakowaniach blisterowych umieszczonych na srebrnej folii aluminiowej w kształcie dysku zwanej Rotadisk. Każdy blister zawiera 5 mg zanamiviru. Lek jest wdychany przez usta z urządzenia plastikowego o nazwie Diskhaler, do którego wkłada się Rotadisk.
Relenza jest dostępna w dwóch rodzajach opakowań:
opakowanie startowe na 1 dzień leczenia, zawierające jeden Relenza Rotadisk i jeden Diskhaler
opakowanie na 5 dni leczenia, zawierające pięć Relenza Rotadisk i jeden Diskhaler
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Włochy
Producent
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No 2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja
lub
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy
lub
Glaxo Operations UK Limited (działająca jako Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Wielka Brytania

Diskhaler składa się z trzech części:
Nie rozłączaj urządzenia, zanim nie przeczytasz instrukcji krok po kroku.

Rotadisk umieszcza się wewnątrz Diskhalera

Rotadisk umieszcza się na kole wewnątrz Diskhalera.
Rotadisk zawiera cztery blistery. Każdy blister zawiera 5 mg zanamiviru. Jedna dawka to zazwyczaj dwa blistery (10 mg).
Ważne:
Nie przebijaj żadnego blistera na Rotadisku przed umieszczeniem go w Diskhalerze.
Można pozostawić Rotadisk w Diskhalerze między dawkami, ale nie przebijaj blistera do chwili
bezpośrednio poprzedzającej wdychanie dawki.
Utrzymuj Diskhaler w czystości. Po użyciu przetrzyj maseczkę (dyszę) szmatką i załóż niebieską osłonkę dyszy między dawkami.
INSTRUKCJA KROK PO KROKU DOTYCZĄCA SPOSOBU UŻYCIA DISKHALERA RELENZA
Aby załadować Rotadisk do Diskhalera:
1 Zdejmij niebieską osłonkę dyszy.

Sprawdź, czy dysza jest czysta zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz.
2 Trzymaj białą kasetę wysuwaną tak, jak pokazano na rysunku, i wysuń ją aż do zatrzymania.

3 Delikatnie naciśnij dźwignie do palców po bokach białej kasetki.
Wyjmij kasetę z głównego korpusu.

Biała kaseta powinna łatwo się wyjąć.
4 Umieść nowy Relenza Rotadisk na kole.

Upewnij się, że drukowana strona jest u góry, a blistery skierowane są do dołu.
Blistry powinny wejść w otwory na kole.
5 Wsuń białą kasetę z powrotem do głównego korpusu.

Jeśli nie jesteś jeszcze gotowy do wdychania dawki Relenza, załóż niebieską osłonkę dyszy.
Aby przygotować dawkę do wdychania:
Nie wykonuj tego kroku wcześniej niż tuż przed wdychaniem dawki.
6 Trzymaj Diskhaler w pozycji poziomej.

Trzymaj Diskhaler w pozycji poziomej.
Otwórz pokrywę maksymalnie do góry.
Pokrywa musi być ustawiona idealnie pionowo, aby blister został przebity zarówno od góry, jak i od dołu.
Zamknij pokrywę do dołu.
Diskhaler jest teraz gotowy do użycia. Trzymaj go w pozycji poziomej aż do wdychania dawki.
Jeśli używasz innego leku do inhalacji, upewnij się, że przeczytałeś sekcję „Użycie Relenza z innymi lekami do inhalacji stosowanymi w chorobach układu oddechowego” w punkcie 2 tego ulotki.
Aby wdychać dawkę Relenza:
7 Nie wkładaj jeszcze Diskhalera do ust. Wydechuj jak najgłębiej, trzymając Diskhaler z dala od ust. Nie dmuchaj do wnętrza Diskhalera. Jeśli to zrobisz, wypchniesz proszek z Rotadisku.

Trzymaj Diskhaler w pozycji poziomej.
Umieść dyszę między zębami. Zamknij usta ciasno wokół dyszy.
Nie gryźdź dyszy. Nie zasłaniaj otworów dopływu powietrza po bokach dyszy.
Wdechnij szybko i głęboko przez dyszę. Zatrzymaj oddech na kilka sekund.
Wyjmij Diskhaler z ust.
Dalej zatrzymuj oddech przez kilka dodatkowych sekund lub tak długo, jak to możliwe.
Aby przygotować następny blister (drugą część dawki):
8 Wysuń białą kasetę jak najdalej (bez całkowitego wyjęcia), a następnie wsuń ją z powrotem.

Spowoduje to obrót tarczy, dzięki czemu pojawi się następny blister.
Powtarzaj, aż blister znajdzie się dokładnie pod igłą przebijającą.
Powtórz kroki 6 i 7, aby wdychać lek.
9 Po wdychaniu całej dawki (zazwyczaj dwóch blisterów):
Przetrzyj dyszę szmatką i załóż niebieską osłonkę dyszy. Ważne jest, aby utrzymywać Diskhaler w czystości.
Zamiana Rotadisku:
10 Gdy wszystkie cztery blistery będą puste, usuń Rotadisk z Diskhalera i załóż nowy, powtarzając kroki od 1 do 5.