Relenza

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

RELENZA

5 mg/dosis polvo para inhalación en recipiente unidosis
zanamivir
Lea cuidadosamente todo este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Relenza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Relenza
3. Cómo usar Relenza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relenza
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Relenza y para qué se utiliza
Relenza contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Relenza se utiliza para tratar la gripe (infección causada por el virus de la gripe). Reduce los síntomas de la
gripe y ayuda a recuperarse más rápidamente.
Relenza también se utiliza para ayudar a prevenir la gripe durante una epidemia de influenza.
Adultos y niños de 5 años de edad o más pueden ser tratados con Relenza.
Relenza debe inhalarse (respirarse) hacia los pulmones, ya que es escasamente absorbido por el organismo
si se traga. El virus de la gripe infecta los pulmones y, cuando Relenza se inhala, actúa directamente sobre el
virus dentro de los pulmones.
Relenza no sustituye a la vacunación antigripal. Debe consultar nuevamente a su médico sobre la
necesidad de vacunarse contra la gripe.

2. Qué debe saber antes de utilizar Relenza

No utilice Relenza:

• si es alérgico a zanamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene alergia a las proteínas de la leche (ver «Relenza contiene lactosa y proteínas de la leche» y el apartado 6)

No administre Relenza a niños menores de 5 años.
Tenga especial precaución con Relenza
Si nota sensación de opresión en la garganta o en el pecho al utilizar Relenza
En casos muy raros, Relenza puede provocar una reacción que incluye:
sensación de opresión en la garganta y en el pecho
dificultad para respirar.
Si presenta alguno de estos síntomas al utilizar Relenza:
deje de usar Relenza y acuda inmediatamente a un médico. Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si padece asma u otros problemas pulmonares o respiratorios
Su médico debe saber si tiene:
asma
otras enfermedades pulmonares que causen problemas respiratorios, por ejemplo, enfisema,
broncopneumopatía obstructiva crónica (BPCO) o bronquitis crónica.
Informe a su médico antes de utilizar Relenza, para que pueda controlarle más estrechamente y asegurarse de que su estado está bajo control.
Si utiliza medicamentos inhalados para el asma u otros problemas respiratorios, lea atentamente el siguiente apartado de este prospecto – Uso de Relenza con medicamentos inhalados para problemas respiratorios – antes de utilizar Relenza.
Uso de Relenza con medicamentos inhalados para problemas respiratorios
Si utiliza medicamentos inhalados para el asma o cualquier otro problema respiratorio, continúe utilizando su inhalador según lo habitual.
Si se le ha indicado que utilice Relenza a la misma hora del día en que toma otros medicamentos inhalados, utilice estos medicamentos varios minutos antes de usar Relenza.
Asegúrese de tener a mano su inhalador de alivio inmediato de los síntomas (por ejemplo, salbutamol) cuando utilice Relenza.
Otros medicamentos y Relenza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si utiliza medicamentos inhalados para el asma u otros problemas respiratorios, asegúrese de haber leído las advertencias anteriores.
Si le han recomendado vacunarse contra la gripe
Puede vacunarse en cualquier momento, incluso si está utilizando Relenza para ayudar a prevenir la gripe.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Solo existen datos limitados sobre la seguridad de Relenza en mujeres embarazadas. Aunque hasta la fecha no hay evidencia de que Relenza sea perjudicial para los fetos, no debe utilizarlo durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.
El principio activo (zanamivir) puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento con Relenza. Hable con su médico para decidir si debe dejar de tomar Relenza o interrumpir la lactancia, según lo que sea mejor para usted y su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Relenza no debería tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Relenza contiene lactosa y proteínas de la leche.
Relenza contiene un azúcar llamado lactosa y contiene proteínas de la leche.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Relenza

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Relenza es un medicamento en forma de polvo que se inhala por la boca hacia los pulmones utilizando el dispositivo
Diskhaler. El polvo está contenido en blísters situados en un Rotadisk – un disco de papel de aluminio que se inserta
dentro del Diskhaler.
El medicamento contenido en los Rotadisk debe inhalarse únicamente utilizando el dispositivo Diskhaler.
No administre Relenza a niños menores de 5 años.
Cuándo comenzar a utilizar Relenza
Si tiene gripe, para obtener el máximo beneficio, debe comenzar a utilizar Relenza lo antes posible cuando
aparezcan los síntomas de la gripe:
en adultos, dentro de las 48 horas tras los primeros síntomas,
en niños, dentro de las 36 horas tras los primeros síntomas.
Para ayudar a prevenir la gripe
Si alguien de su hogar tiene gripe, para ayudar a prevenirla, debe comenzar a utilizar
Relenza lo antes posible tras haber estado en contacto con esa persona:
en adultos y niños, dentro de las 36 horas tras el contacto con una persona infectada.
Si se produce una epidemia de gripe en su comunidad, siga las indicaciones de su médico sobre cuándo
comenzar a utilizar Relenza.
Cuánto Relenza debe utilizar
La cantidad de Relenza que debe utilizar depende de si ya tiene la gripe o si lo está utilizando para ayudar a
prevenirla.
Si tiene gripe:
adultos y niños (de 5 años de edad o más): la dosis recomendada es de 2 inhalaciones (2 blísters) dos
veces al día durante 5 días.
Para ayudar a prevenir la gripe
Si alguien de su hogar tiene gripe:
adultos y niños (de 5 años de edad o más): la dosis recomendada es de 2 inhalaciones (2 blísters) una
vez al día durante 10 días.
Si se produce una epidemia de gripe en su comunidad:
adultos y niños (de 5 años de edad o más): la dosis recomendada es de 2 inhalaciones (2 blísters) una
vez al día hasta 28 días.
Si utiliza más Relenza de lo que debe
Si accidentalmente utiliza demasiado Relenza, es improbable que esto cause problemas.
Pero si está preocupado o no se siente bien, especialmente si padece asma u otros problemas pulmonares:
consulte a su médico.
Si olvida utilizar Relenza
Si olvida tomar una dosis de Relenza, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento
normal.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el uso de Relenza
Para el tratamiento de la gripe, es importante que complete todo el curso de tratamiento
(generalmente 5 días), incluso si se siente mejor. De lo contrario, los síntomas de la gripe podrían
volver.
Si piensa que desea interrumpir el tratamiento con Relenza antes de tiempo:
consulte a su médico.
En el reverso de este prospecto encontrará una guía que muestra, paso a paso, cómo utilizar el Diskhaler de Relenza.
Léala atentamente antes de tomar su primera dosis. Si aún no se siente seguro sobre cómo utilizar el
Diskhaler, pida a su farmacéutico que revise las instrucciones con usted.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Condiciones para las que es necesario tener precaución:
Reacciones alérgicas graves
Estas reacciones son raras y afectan a menos de 1 persona de cada 1000 que utiliza Relenza. Los signos incluyen:
erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
hinchazón, a veces del rostro, de la boca o de la garganta que provoca dificultad para respirar
colapso.
Si experimenta estos síntomas:

• póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Reacciones cutáneas graves
Estos efectos adversos son raros y pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 que utiliza Relenza:
erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (manchas oscuras en el centro rodeadas por un área clara con un anillo negro en el borde - eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con vesículas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), una descamación extensa de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Si observa alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Deje de utilizar Relenza.
Otros efectos adversos frecuentes
Estos afectan a menos de 1 persona de cada 10 que utiliza Relenza:
erupción cutánea
Otros efectos adversos no frecuentes
Estos afectan a menos de 1 persona de cada 100 que utiliza Relenza:
sensación de opresión en la garganta o en el pecho, sensación de falta de aire o dificultad repentina para respirar. Si padece una enfermedad pulmonar (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC), puede necesitar vigilancia mientras utiliza Relenza, en caso de presentar este efecto adverso.
Hinchazón del rostro, de la boca o de la garganta
Urticaria (hinchazones pruriginosas en la piel).
Desmayos y sensación de mareo. Si se siente mal al tomar Relenza, puede desmayarse o marearse tras inhalar la dosis. Debe sentarse en una posición relajada antes de inhalar la dosis de Relenza, y solo debe retener la respiración el tiempo que le sea posible tras inhalar la dosis.
Si se siente mal, se recomienda que tenga a alguien con usted mientras inhala la dosis de Relenza.
Si experimenta alguno de estos efectos:
deje de usar Relenza y busque ayuda médica inmediatamente. Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Cambios repentinos del comportamiento, alucinaciones y convulsiones
Durante el tratamiento con Relenza se han observado cambios en el comportamiento, como confusión e incapacidad para responder. Algunas personas pueden también presentar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen) o convulsiones que pueden provocar pérdida de conciencia. Los padres deben prestar especial atención a estos síntomas si su hijo o adolescente tiene gripe. Estos síntomas se han observado en personas con gripe que no tomaban Relenza. Por lo tanto, no se sabe si Relenza tiene un papel en la aparición de estos síntomas.
Si experimenta alguno de estos síntomas:

• póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Relenza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Relenza ni el Diskhaler después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en el envase.
No conserve Relenza a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Relenza
El principio activo es zanamivir (5 mg por dosis).
El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Descripción del aspecto de Relenza y contenido del envase
El polvo de Relenza está contenido en cuatro blister situados en un disco de papel de aluminio de color plata llamado Rotadisk. Cada blister contiene 5 mg de zanamivir. El medicamento se inhala por boca desde el Rotadisk utilizando un dispositivo de plástico denominado Diskhaler.
Relenza está disponible en dos tipos de envase:
un envase de inicio para 1 día de tratamiento que contiene un Rotadisk de Relenza y un Diskhaler
un envase para 5 días de tratamiento que contiene cinco Rotadisk de Relenza y un Diskhaler
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Productor
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No 2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
o
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
o
Glaxo Operations UK Limited (comercializado como Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Reino Unido

El Diskhaler está compuesto por tres partes:
No desmontarlo hasta que haya leído la guía paso a paso.

El Rotadisk se coloca dentro del Diskhaler

El Rotadisk se coloca sobre la rueda del Diskhaler.
El Rotadisk contiene cuatro blister. Cada blister contiene 5 mg de zanamivir. Una dosis es normalmente de dos blister (10 mg).
Importante:
No perforar ningún blister del Rotadisk antes de haber colocado este último sobre el Diskhaler.
Se puede dejar un Rotadisk colocado en el Diskhaler entre administraciones, pero no perforar el blister hasta
el momento inmediatamente anterior a inhalar la dosis.
Mantener el Diskhaler limpio. Limpiar la boquilla con un paño después de su uso y colocar la tapa protectora azul entre administraciones.
GUÍA PASO A PASO PARA EL USO DEL DISKHALER DE RELENZA
Para cargar un Rotadisk en el Diskhaler:
1 Retirar la tapa protectora azul.

Comprobar que la boquilla esté limpia tanto por dentro como por fuera.
2 Sujetar la caja blanca extraíble tal como se muestra en la figura y extraerla hasta que se detenga.

3 Presionar ligeramente las pestañas laterales de la caja blanca.
Retirar la caja del cuerpo principal.

La caja blanca debe salir fácilmente.
4 Colocar un nuevo Rotadisk de Relenza sobre la rueda.

Asegurarse de que la parte impresa quede arriba con los blister orientados hacia abajo.
Los blister entran dentro de los orificios de la rueda.
5 Empujar la caja blanca hacia dentro del cuerpo principal.

Si no está listo para inhalar inmediatamente una dosis de Relenza, colocar la tapa protectora azul.
Para preparar la dosis lista para la inhalación:
No hacer esto hasta el momento inmediatamente anterior a inhalar la dosis.
6 Mantener el Diskhaler en posición horizontal.

Mantener el Diskhaler en posición horizontal
Levantar la tapa hasta donde sea posible.
La tapa debe estar en posición perfectamente vertical para asegurar que el blister sea perforado tanto en la parte superior como en la inferior.
Bajar la tapa.
El Diskhaler ya está listo para su uso. Mantenerlo en posición horizontal hasta que se haya inhalado la dosis.
Si utiliza otro medicamento para inhalación, asegúrese de leer "Uso de Relenza con medicamentos inhalados para problemas respiratorios" en el apartado 2 de este prospecto.
Para inhalar la dosis de Relenza:
7 Todavía no introduzca el Diskhaler en la boca. Exhale lo más profundamente posible, manteniendo el Diskhaler alejado de la boca. No sople dentro del Diskhaler. Si lo hace, expulsará el polvo fuera del Rotadisk.

Mantener el Diskhaler en posición horizontal
Colocar la boquilla entre los dientes. Cerrar los labios firmemente alrededor de la boquilla.
No morder la boquilla. No tapar los orificios de entrada de aire situados a los lados de la boquilla.
Respirar profundamente y rápidamente a través de la boquilla. Mantener la respiración durante unos segundos.
Retirar el Diskhaler de la boca.
Continuar manteniendo la respiración durante unos segundos más o todo el tiempo que pueda.
Para preparar el siguiente blister (la segunda parte de la dosis):
8 Tirar de la caja blanca hasta donde sea posible (sin retirarla completamente), y luego volver a empujarla hacia dentro.

Esto hará girar la rueda de modo que aparezca el siguiente blister.
Repetir si es necesario hasta que el nuevo blister quede posicionado debajo de la aguja perforadora.
Repetir los pasos 6 y 7 para inhalar el medicamento.
9 Después de haber inhalado la dosis completa (normalmente dos blister):
Limpiar la boquilla con un paño y colocar la tapa protectora azul. Es importante mantener el Diskhaler limpio.
Sustitución del Rotadisk:
10 Cuando los cuatro blister estén vacíos, retirar el Rotadisk del Diskhaler e insertar uno nuevo repitiendo los pasos del 1 al 5.