Інструкція: інформація для пацієнта

Ректодельт 100 мг супозиторії

преднізон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ректодельт і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Ректодельт
Як застосовувати Ректодельт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ректодельт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ректодельт і для чого його застосовують

Ректодельт містить діючу речовин0 преднізон, яка є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом) і має вплив
на метаболізм, електролітний баланс і функції тканин.
Ректодельт застосовують у новонароджених, немовлят і дітей для лікування псевдо-крупу
(гострого ларинготрахеїту з обструкцією), крупу та загострення астми/гострого нападу астми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ректодельт

Не застосовуйте Ректодельт:
Якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Інших відомих протипоказань до короткотривалого застосування Ректодельт у контексті гострого
лікування не існує.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ректодельт:

Якщо Ви або Ваша дитина маєте склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки добові дози, більші або рівні 15 мг, можуть підвищити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити регулярно контролювати тиск і аналіз сечі.
Якщо Ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.
Якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Системні ефекти кортикостероїдів, що застосовуються у вигляді супозиторіїв, можуть виникати, особливо при високих дозах, призначених протягом тривалого періоду. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, ознаки, схожі на Кушинга, зниження функції нирок, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракту), підвищення внутрішньоочного тиску (глазну) та, рідше, цілий ряд фізіологічних і поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей).
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування преднізону у Вас виникнуть м’язова слабкість, м’язові болі, судоми та скованість. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як «періодичний параліч при тиреотоксикозі», який може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, що лікуються преднізоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Ефекти при зловживанні з метою допінгу
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Зловживання Ректодельт з метою допінгу може бути небезпечним для здоров’я.
Інші лікарські засоби та Ректодельт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Які інші ліки впливають на дію Ректодельт?

Ліки, що прискорюють розклад інших препаратів у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [ліки від судом], рифампіцин [ліки від туберкульозу]). Ефект кортикостероїду може бути зменшений.
Деякі жіночі статеві гормони (естрогени). Ефект кортикостероїду може бути посилений.
Деякі ліки можуть підвищувати ефект Ректодельт, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами або Вашою дитиною під час лікування цими препаратами (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Як Ректодельт впливає на дію інших ліків?
Якщо Ректодельт застосовується одночасно з:

Препаратами для лікування запалення та ревматизму (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби): може підвищитися ризик утворення виразок шлунка та шлунково-кишкових кровотеч.
Препаратами, що знижують рівень цукру в крові (гіпотензивні засоби): їх ефект зниження глюкози може бути зменшений;
Препаратами, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, кумаринові похідні): їх ефект розрідження крові може бути послаблений.
Деякі ліки для очей (атропін) та речовини з подібною дією (інші антихолінергіки): може виникнути додаткове підвищення внутрішньоочного тиску.
Деякі ліки, що викликають розслаблення мускулатури (недеполяризуючі м’язові релаксанти): м’язове розслаблення може бути подовжене.
Препаратами від гельмінтних інфекцій (празиквантел): ефект цих препаратів може бути знижений.
Препаратами від малярії та ревматичних захворювань (хлорохіна, гідроксихлорохіна, мефлохіна): підвищується ризик розвитку захворювань м’язів або серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії).
Препаратами, що застосовуються для пригнічення імунної системи організму (циклоспорин): підвищуються рівні циклоспорину в крові, що збільшує ризик судом.
Гормонами росту (соматотропін): їх ефект може бути знижений.
Препаратами для лікування гіпоталамічних гормонів (протірелін): знижується підвищення тиреостимулюючого гормону (ТТГ).
Деякі препарати для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ): може виникнути підвищений ризик змін у гемограмі.
Ефект деяких препаратів для серця (серцеві глікозиди) може бути посилений через низький рівень калію в крові. Ефект може бути ще більше посилений при одночасному застосуванні з проносними засобами та деякими препаратами, що підвищують утворення сечі (сальуретики).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування преднізону у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах глюкокортикостероїди викликали шкідливі ефекти у новонароджених. Ці ефекти можливі і при застосуванні у людей. Тому, якщо Ви вагітні, Ви можете застосовувати Ректодельт лише у разі, якщо Ваш лікар вважає таке лікування абсолютно необхідним.
Діюча речовина, що міститься в Ректодельт, виділяється з материнським молоком. Якщо застосовуються високі дози або тривале лікування, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ректодельт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ректодельт

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Новонародженим, немовлятам та дітям призначають одну супозиторію Ректодельт, що відповідає 100 мг
преднізону. За необхідності лікування можна повторити до максимум одного додаткового
застосування. Другу супозиторію можна вводити протягом 12–24 годин. Застосування додаткової дози не
рекомендовано. Загальна доза 2 супозиторії (200 мг преднізону) не повинна бути перевищена. Тривалість
лікування не повинна перевищувати 2 дні.
Спосіб застосування
Для ректального застосування.
Введіть супозиторію глибоко в пряму кишку.
Примітка: необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування, оскільки
у разі їх перевищення можливі серйозні побічні ефекти (синдром Кушінга, див. також пункт 4).
Якщо ви застосували більше Ректодельту, ніж потрібно
Застосування Ректодельту, як правило, добре переноситься і не супроводжується ускладненнями навіть
при використанні великих доз протягом короткого часу. Специфічних заходів не потрібно. Якщо ви
відчуваєте сильніші або незвичайні побічні ефекти, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Окрім можливості виникнення реакцій гіперчутливості до Ректодельт (див. розділ 2), побічних ефектів при гострому лікуванні не очікується. При тривалому застосуванні можуть виникати типові для кортикостероїдів побічні ефекти (ознаки синдрому Кушинга), які можуть проявлятися в різному ступені тяжкості: обличчя місяцеподібної форми, центральне ожиріння, утворення набряків (набряки тканин), підвищена віддача калію, зниження толерантності до глюкози, пригнічення росту у дітей, порушення секреції статевих гормонів, зміни шкіри, м’язова атрофія, остеопороз, фізіологічні зміни, підвищення артеріального тиску, зміни в гемограмі. Також можуть виникати такі реакції: біль у шлунку, панкреатит, підвищення вразливості судин, збільшення ризику інфекцій, підвищення очного тиску (глазна тиск, глаукома), розмите зору.

Частота невідома: уповільнення серцевого ритму.
Склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже страждають склеродермією (аутоімунне захворювання).
Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Іноді можуть виникати ознаки та симптоми системних побічних ефектів, пов’язаних із глюкокортикоїдами при застосуванні Ректодельт, які залежать від дози, тривалості експозиції, одночасного або попереднього застосування кортикостероїдів та індивідуальної чутливості. Ці ефекти можуть включати: зниження функції наднирників, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) та підвищену схильність до інфекцій. Здатність організму адаптуватися до стресу може бути порушеною.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ректодельт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ректодельт

Діючою речовиною є преднізон. Кожна супозиторій містить 100 мг преднізону.
Іншим компонентом є твердий жир.

Опис зовнішнього вигляду Ректодельт та вміст упаковки
Ректодельт — це супозиторій торпедоподібної форми, від білого до білуватого кольору.
Ректодельт доступний у пачках з блистерів із жорсткого ПВХ/ПЕ білого матового кольору, у картонному футлярі,
по 2, 4 та 6 супозиторіїв.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Виробник
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Німеччина
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Бельгія: Prednisone mibe 100 mg suppositories
Німеччина: Prednison mibe 100 mg Zäpfchen
Італія: Rectodelt 100 mg supposte
Нідерланди: Prednison mibe 100 mg zetpillen
Іспанія: Rectodelt 100 mg supositorios