Ректодельт

Инструкция: Информация для пациента

Ректодельт 100 мг суппозитории

преднизон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ректодельт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ректодельт
3. Способ применения Ректодельт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Ректодельт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ректодельт и для чего он применяется

Ректодельт содержит действующее вещество преднизон, которое является глюкокортикоидом (кортекостероидом) и оказывает влияние на метаболизм, солевой (электролитный) баланс и функции тканей.
Ректодельт применяется у новорождённых, младенцев и детей для лечения псевдо крупа (острый ларинготрахеит с обструкцией), крупа и обострения бронхиальной астмы/острого приступа астмы.

2. Что необходимо знать перед применением Ректодельт

Не используйте Ректодельт:
Если вы или ваш ребенок страдаете аллергией на преднизон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Других известных противопоказаний к краткосрочному применению Ректодельт при лечении острых состояний не установлено.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ректодельт:

• Если у вас или у вашего ребенка имеется склеродермия (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку суточные дозы, равные или превышающие 15 мг, могут повысить риск серьезного осложнения, известного как склеродермическая почечная криза. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может посоветовать регулярно контролировать давление и анализировать мочу.
• Если у вас или у вашего ребенка появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
• Если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).

Системные эффекты кортикостероидов, применяемых в виде суппозиториев, могут возникать, особенно при высоких дозах и длительном применении. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки, характерные для синдрома Кушинга, снижение функции почек, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома) и, реже, различные физиологические и поведенческие нарушения, такие как психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессивность (особенно у детей).
Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения преднизона у вас появятся мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого «тиреотоксическая периодическая паралич», которое может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих преднизон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Последствия злоупотребления препаратом в целях допинга
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Использование Ректодельт в качестве допинг-средства может быть опасно для здоровья.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ректодельт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Какие лекарства влияют на действие Ректодельт?

• Препараты, ускоряющие распад других лекарств в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [противосудорожные средства], рифампицин [противотуберкулёзное средство]). Эффект кортикостероида может быть ослаблен.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены). Эффект кортикостероида может быть усилен.
• Некоторые лекарства могут усиливать действие Ректодельт, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами или вашим ребенком при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Как Ректодельт влияет на действие других лекарств?
Если Ректодельт применяется одновременно с:

• Препаратами для лечения воспалений и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные средства): может повыситься риск язвенного поражения желудка и желудочно-кишечного кровотечения.
• Препаратами, снижающими уровень сахара в крови (антидиабетические средства): их гипогликемическое действие может быть ослаблено.
• Препаратами, предотвращающими свёртывание крови (оральные антикоагулянты, кумариновые производные): их разжижающее действие на кровь может ослабнуть.
• Некоторыми глазными каплями (атропин) и веществами с аналогичным действием (другие антихолинергические средства): может дополнительно повыситься внутриглазное давление.
• Препаратами, вызывающими расслабление мышц (недеполяризующие миорелаксанты): расслабление мышц может усилиться и продлиться.
• Противогельминтными препаратами (призиквантел): их действие может ослабнуть.
• Препаратами от малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): возрастает риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии).
• Препаратами, подавляющими иммунную систему организма (циклоспорин): повышаются уровни циклоспорина в крови, что увеличивает риск развития судорог головного мозга.
• Гормонами роста (соматотропин): их действие может ослабнуть.
• Препаратами, воздействующими на гипоталамические гормоны (протирелин): снижается повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ).
• Некоторыми препаратами для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ): может повыситься риск изменений в гемограмме.
• Действие некоторых препаратов для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды) может усиливаться из-за низкого уровня калия в крови. Это действие может дополнительно усиливаться при одновременном применении слабительных и некоторых препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретики).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении преднизона у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды вызывали неблагоприятные эффекты у новорождённых. Подобные эффекты возможны и у людей. Поэтому, если вы беременны, Ректодельт можно применять только в том случае, если ваш лечащий врач сочтёт лечение абсолютно необходимым.
Активное вещество, содержащееся в Ректодельт, выделяется с грудным молоком. При применении высоких доз или длительного курса лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ректодельт не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ректодельт

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Новорождённым, младенцам и детям следует вводить одну суппозиторию Ректодельт, что соответствует
100 мг преднизона. При необходимости лечение можно повторить до максимум одного дополнительного
введения. Вторую суппозиторию можно ввести в течение 12–24 часов. Применение дополнительной
дозы не рекомендуется. Общая доза не должна превышать 2 суппозитории (200 мг преднизона).
Длительность лечения не должна превышать 2 дней.
Способ введения
Для ректального применения.
Ввести суппозиторию глубоко в прямую кишку.
Примечание: не следует превышать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения, поскольку
в этом случае возможно возникновение серьёзных побочных эффектов (синдром Кушинга, см. также
пункт 4).
Если вы применили Ректодельт в большем количестве, чем необходимо
Применение Ректодельт обычно хорошо переносится и не вызывает осложнений даже при использовании
больших доз в течение короткого времени. Специальные меры не требуются. Если вы заметили более
тяжёлые или необычные побочные эффекты, обратитесь к врачу за консультацией.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Помимо возможных реакций гиперчувствительности к Ректодельт (см. раздел 2), при остром лечении
ожидаются не ожидаемы побочные эффекты. При длительном применении могут возникать побочные
эффекты, типичные для кортикостероидов (признаки синдрома Кушинга), с различной степенью
тяжести, такие как: лунообразное лицо, центральное ожирение (туловищное), образование отёков
(отёчность тканей), повышенное выделение калия, снижение толерантности к глюкозе, подавление роста
у детей, нарушение секреции половых гормонов, изменения кожи, мышечная атрофия, остеопороз,
физиологические нарушения, повышение артериального давления, изменения гемограммы. Также могут
возникать следующие реакции: боль в желудке, панкреатит, повышенная хрупкость сосудов, повышение
риска инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечёткое зрение.
Частота неизвестна: Замедление сердечного ритма.
Развитие склеродермической почечной кризы у пациентов, страдающих склеродермией (аутоиммунное
заболевание).
Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и
снижение выработки мочи.
Иногда могут возникать признаки и симптомы системных побочных эффектов, связанных с
применением глюкокортикоидов при использовании Ректодельт, зависящих от дозы, продолжительности
воздействия, одновременного или предшествующего применения кортикостероидов и индивидуальной
чувствительности. К ним могут относиться: снижение функции надпочечников, задержка роста у детей и
подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта),
повышение внутриглазного давления (глаукома) и повышенная восприимчивость к инфекциям.
Способность адаптации к стрессу может быть нарушена.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Ректодельт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ректодельт

• Действующее вещество — преднизон. Каждая свеча содержит 100 мг преднизона.
• Другой компонент — твёрдый жир.

Описание внешнего вида Ректодельта и содержимое упаковки
Ректодельт — это свеча торпедообразной формы, от белого до почти белого цвета.
Ректодельт выпускается в жёстких ламинированных листах из ПВХ/ПЭ белого матового цвета, помещённых в картонную пачку.
Упаковки содержат 2, 4 и 6 свечей.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Больцано
Италия

Производитель
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Альсдорф
Германия
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́хна
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Prednisone mibe 100 mg suppositories
Германия: Prednison mibe 100 mg Zäpfchen
Италия: Rectodelt 100 mg supposte
Нидерланды: Prednison mibe 100 mg zetpillen
Испания: Rectodelt 100 mg supositorios