Folleto informativo: Información para el paciente

Rectodelt 100 mg supositorios

prednisona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza

Rectodelt contiene el principio activo prednisone, que es un glucocorticoide (corticosteroide) con efectos sobre el metabolismo, sobre el equilibrio salino (electrolítico) y sobre las funciones de los tejidos.
Rectodelt se utiliza en recién nacidos, lactantes y niños para el tratamiento del pseudocrupo (laringotraqueítis aguda con obstrucción), crupo y empeoramiento del asma/ataque agudo de asma.

2. Qué debe saber antes de usar Rectodelt

No use Rectodelt:
Si usted o su niño son alérgicos a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo de Rectodelt en el contexto del
tratamiento agudo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rectodelt:

Si usted o su niño padecen esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que las dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los signos de la crisis renal esclerodérmica incluyen un aumento de la presión arterial y una disminución de la producción de orina. Su médico puede recomendarle que controle regularmente la presión arterial y la orina.
Si usted o su niño presentan visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si tiene hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo).

Los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados como supositorios pueden producirse, especialmente con dosis altas prescritas durante períodos prolongados. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, características cushingoides, reducción de la función renal, crecimiento deficiente en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacidad del cristalino (catarata), aumento de la presión ocular (glaucoma) y, más raramente, una serie de efectos fisiológicos y conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el uso de prednisona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos síntomas podrían corresponder a una enfermedad denominada "parálisis periódica tireotóxica", que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con prednisona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta enfermedad.
Efectos en caso de abuso con fines de dopaje
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
El uso de Rectodelt como agente dopante puede ser peligroso para la salud.
Otros medicamentos y Rectodelt
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
¿Qué otros medicamentos afectan la acción de Rectodelt?

Medicamentos que aceleran la descomposición de otros fármacos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos contra las convulsiones], rifampicina [medicamento para la tuberculosis]). El efecto del corticosteroide puede reducirse.
Algunas hormonas sexuales femeninas (estrógenos). El efecto del corticosteroide puede aumentarse.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Rectodelt y su médico podría desear vigilar cuidadosamente a usted o a su niño si se está tratando con estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

¿Cómo afecta Rectodelt la acción de otros medicamentos?
Si Rectodelt se usa simultáneamente con:

Medicamentos para el tratamiento de inflamaciones y enfermedades reumáticas (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos): puede aumentar el riesgo de ulceración gástrica y hemorragia gastrointestinal.
Medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos): su efecto hipoglucemiante puede reducirse;
Medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos): su efecto fluidificante de la sangre puede debilitarse.
Algunos medicamentos oculares (atropina) y sustancias con acción similar (otros anticolinérgicos): puede producirse un aumento adicional de la presión ocular.
Algunos medicamentos que causan relajación muscular (relajantes musculares no despolarizantes): la relajación muscular puede prolongarse.
Medicamentos para infecciones por parásitos (praziquantel): el efecto de estos medicamentos puede reducirse.
Medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
Medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (ciclosporina): los niveles de ciclosporina en sangre aumentan, incrementando así el riesgo de convulsiones cerebrales.
Hormonas del crecimiento (somatotropina): su efecto puede reducirse.
Medicamentos para el tratamiento de hormonas hipotalámicas (protirelina): el aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) se reduce.
Algunos medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA): puede aumentar el riesgo de alteraciones en el hemograma.
El efecto de algunos medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos) puede aumentar debido a bajos niveles de potasio en sangre. Este efecto puede aumentar aún más con el uso concomitante de laxantes y de algunos medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos saluréticos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de prednisona en mujeres embarazadas. En estudios en animales, los glucocorticoides han mostrado tener efectos perjudiciales en los fetos. Estos efectos también podrían ocurrir en humanos. Por lo tanto, si está embarazada, solo puede usar Rectodelt si su médico considera que el tratamiento es estrictamente necesario.
El principio activo contenido en Rectodelt se excreta en la leche materna. Si se utilizan dosis altas o un tratamiento prolongado, deberá interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rectodelt no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Rectodelt

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
En recién nacidos, lactantes y niños se debe administrar un supositorio de Rectodelt, equivalente a 100 mg de
prednisona. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse hasta un máximo de otra
administración. El segundo supositorio puede administrarse dentro de las 12-24 horas siguientes. No se recomienda el uso de una dosis adicional. No debe superarse la dosis total de 2 supositorios (200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder los 2 días.
Modo de administración
Uso rectal.
Introduzca el supositorio profundamente en el recto.
Nota: no deben superarse las recomendaciones relativas a la dosis y duración del tratamiento,
ya que en tal caso pueden preverse graves efectos adversos (síndrome de Cushing, ver también el apartado
4).
Si utiliza más Rectodelt del que debe
El uso de Rectodelt generalmente es bien tolerado y carece de complicaciones incluso en caso de utilización de grandes cantidades durante períodos de tiempo breves. No se requieren medidas específicas. Si nota efectos adversos más intensos o inusuales, consulte al médico para obtener consejo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Además de la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad a Rectodelt (ver sección 2), no se prevén efectos adversos durante el tratamiento agudo. La administración durante períodos prolongados puede provocar efectos adversos típicos de los corticosteroides (signos del síndrome de Cushing), esperados con diversos grados de gravedad, tales como: cara con forma de luna, obesidad troncular (central), formación de edema (hinchazón de los tejidos), aumento en la excreción de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa, inhibición del crecimiento en los niños, alteración en la secreción de las hormonas sexuales, cambios en la piel, atrofia muscular, osteoporosis, alteraciones fisiológicas, aumento de la presión arterial y cambios en el hemograma. También pueden presentarse las siguientes reacciones: dolor de estómago, pancreatitis, aumento de la fragilidad vascular, aumento del riesgo de infección, aumento de la presión ocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: Disminución del ritmo cardíaco.
Crisis renal esclerodérmica en pacientes ya afectados por esclerodermia (una enfermedad autoinmune).
Los signos de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
Ocasionalmente pueden presentarse signos y síntomas de efectos adversos sistémicos asociados a los glucocorticoides con Rectodelt, dependientes de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante o previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual. Estos pueden incluir: función suprarrenal reducida, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacidad del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular (glaucoma) y mayor sensibilidad a las infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse comprometida.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rectodelt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras el término Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rectodelt

El principio activo es prednisone. Cada supositorio contiene 100 mg de prednisone.
El otro componente es grasa sólida.

Descripción del aspecto de Rectodelt y contenido del envase
Rectodelt es un supositorio de forma torpedó, de color blanco a blanquecino.
Rectodelt se presenta en láminas rígidas de PVC/PE de color blanco mate, en envases de cartón,
en presentaciones de 2, 4 y 6 supositorios.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Fabricante
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Alemania
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Prednisone mibe 100 mg suppositories
Alemania: Prednison mibe 100 mg Zäpfchen
Italia: Rectodelt 100 mg supposte
Países Bajos: Prednison mibe 100 mg zetpillen
España: Rectodelt 100 mg supositorios