Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rectodelt 100 mg supozytoria

prednisone
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Rectodelt i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rectodelt
Jak stosować Rectodelt
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rectodelt
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rectodelt i do czego służy

Rectodelt zawiera substancję czynną prednison, która jest glukokortykosteroidem (kortykosteroidem) działającym na metabolizm, równowagę elektrolitową (solną) oraz funkcje tkanek.
Rectodelt stosuje się u noworodków, niemowląt i dzieci w leczeniu pseudokrupu (ostrą laryngotraheitą z obturacją), krupu oraz nasilenia astmy/ostrego napadu astmy.

2. Co powinien pan/pani lub pańska/pani dziecko wiedzieć przed zastosowaniem Rectodelt

Nie stosować Rectodelt:
Jeśli pan/pani lub pańskie/pani dziecko macie alergię na prednison lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie znano innych przeciwwskazań do krótkoterapeutycznego stosowania Rectodelt w ramach leczenia ostrego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rectodelt:

Jeśli pan/pani lub pańskie/pani dziecko cierpi na twardzinę (chorobę autoimmunologiczną znaną również jako scleroza systemowa), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania znanego jako kryzys nerkowy w przebiegu twardziny. Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu twardziny obejmują wzrost ciśnienia krwi oraz zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i badania moczu.
Jeśli pan/pani lub pańskie/pani dziecko doświadczacie zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Jeśli ma pan/pani nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Efekty systemowe kortykosteroidów podawanych w formie dopochwowej mogą wystąpić, zwłaszcza przy wysokich dawkach stosowanych przez dłuższy czas. Możliwe efekty systemowe obejmują zespół Cushinga, cechy cushingoidowe, zmniejszenie funkcji nerek, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienia soczewki (zaćma), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) oraz rzadziej szereg efektów fizjologicznych i behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisonu wystąpią słabość mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresowym porażeniem mięśniowym w przebiegu tężycy”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych prednisonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia objawów tej choroby.

Działania w przypadku nadużycia w celach dopingowych
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Stosowanie Rectodelt jako środka dopingowego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Inne leki i Rectodelt
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/a lub możesz zacząć stosować inne leki.

Jakie inne leki wpływają na działanie Rectodelt?

Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, primidon [leki przeciwpadaczkowe], ryfampicyna [lek na gruźlicę]). Działanie kortykosteroidu może być osłabione.
Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny). Działanie kortykosteroidu może być wzmocnione.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Rectodelt, a lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan pana/pani lub pańskiego/pani dziecka podczas leczenia tymi lekami (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Jak Rectodelt wpływa na działanie innych leków?
Jeśli Rectodelt stosowany jest jednocześnie z:

Lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatyzmu (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): może wzrosnąć ryzyko owrzodzenia żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające glikemię może być osłabione.
Lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, pochodne kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może być osłabione.
Niektórymi lekami na oczy (atropina) i substancjami o podobnym działaniu (innymi antycholinergikami): może dojść do dodatkowego wzrostu ciśnienia ocznego.
Lekami powodującymi rozluźnienie mięśni (nierozkurczowe leki rozkurczowe mięśni): rozluźnienie mięśni może być przedłużone.
Lekami na infekcje pasożytnicze (prazikwantel): działanie tych leków może być osłabione.
Lekami na malarię i choroby reumatyczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina): zwiększa się ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
Lekami stosowanymi w celu supresji układu odpornościowego (cyklosporyna): poziom cyklosporyny we krwi wzrasta, co zwiększa ryzyko napadów drgawkowych.
Hormonami wzrostu (somatotropina): ich działanie może być osłabione.
Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wydzielania hormonów podwzgórza (protirelina): wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) jest osłabiony.
Niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE): może wzrosnąć ryzyko zmian w morfologii krwi.
Działanie niektórych leków na serce (glikozydy nasierdziowe) może być wzmocnione z powodu niskiego stężenia potasu we krwi. Działanie to może być dalszym stopniu nasilone przez jednoczesne stosowanie środków przeczyszczających i niektórych leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania prednisonu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach glukokortykosteroidy wykazywały szkodliwe działanie na płód. Takie skutki mogą również wystąpić u ludzi. Dlatego Rectodelt można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna leczenie za konieczne.
Substancja czynna zawarta w Rectodelt jest wydzielana z mlekiem matki. W przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rectodelt nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Rectodelt

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Noworodkom, niemowlętom i dzieciom podaje się jeden czop Rectodelt, co odpowiada 100 mg prednizonu. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć maksymalnie jeden raz.
Drugiego czopu można podać w ciągu 12–24 godzin. Nie zaleca się stosowania dodatkowej dawki. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dwóch czopów (200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 dni.
Sposób podania
Do użytku doodbytniczego.
Wprowadzić czop głęboko do odbytu.
Uwaga: nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrz także punkt 4).
Jeśli zażyje więcej Rectodelt niż powinien
Stosowanie Rectodelt jest ogólnie dobrze tolerowane i nie powoduje powikłań nawet przy podawaniu dużych dawek przez krótki czas. Nie są wymagane żadne specjalne działania. Jeśli wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Oprócz możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie przewiduje się
działań niepożądanych w leczeniu przewlekłym. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do działań
niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga), oczekiwanych w różnym
stopniu nasilenia, takich jak: twarz księżycowata, otyłość trunckowa (centralna), powstawanie obrzęków
(opuchlizna tkanek), zwiększona wydzielanie potasu, obniżona tolerancja glukozy, hamowanie wzrostu
u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, zmiany skóry, atrofia mięśni, osteoporoza,
zmiany fizjologiczne, podwyższone ciśnienie, zmiany morfologii krwi. Mogą również wystąpić następujące
reakcje: ból żołądka, zapalenie trzustki, zwiększona krucheść naczyń krwionośnych, zwiększony ryzyko
infekcji, podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), zamazane widzenie.
Częstość nieznana: Spowolnienie rytmu serca
Ostra niewydolność nerek u pacjentów z dotychczasowym rozpoznaniem sztywnienia skóry (choroba
autoimmunologiczna).
Objawy ostrej niewydolności nerek obejmują podwyższone ciśnienie i zmniejszoną produkcję moczu.
Okazjonalnie mogą wystąpić objawy i znaki działań niepożądanych systemowych związanych z
glukokortykosteroidami przy stosowaniu Rectodelt, zależnych od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego
lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować
obniżoną czynność nadnerczy, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków, zmniejszoną gęstość mineralną
kości, mętnienie soczewki (zaćma), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz zwiększoną
podatność na infekcje. Zdolność adaptacji do stresu może być naruszona.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rectodelt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rectodelt

Substancją czynną jest prednison. Każda dawka zawiera 100 mg prednisonu.
Innym składnikiem jest tłuszcz stały.

Wygląd Rectodelt i zawartość opakowania
Rectodelt to dawka w kształcie torpedy, o kolorze od białego do blado białego.
Rectodelt jest dostępny w foliach sztywnych z PVC/PE o kolorze białym matowym, w pudełku z tektury,
w opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Producent
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Niemcy
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Prednisone mibe 100 mg suppositories
Niemcy: Prednison mibe 100 mg Zäpfchen
Włochy: Rectodelt 100 mg supposte
Holandia: Prednison mibe 100 mg zetpillen
Hiszpania: Rectodelt 100 mg supositorios