Рековелле

Інструкція: інформація для пацієнта

РЕКОВЕЛЛЕ 12 мікрограмів/0,36 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

фоллітропін дельта
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Рековелле і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Рековелле
3. Як застосовувати Рековелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рековелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рековелле і для чого його застосовують

Рековелле містить фоллітропін дельта, фолікулостимулювальний гормон, який належить до сімейства гормонів, відомих як гонадотропіни. Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Рековелле застосовують для лікування жіночої безпліддя та у жінок, які проходять програми допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інтракорпоральна ін'єкція сперматозоїдів (ІКСІ). Рековелле стимулює яєчники до дозрівання та розвитку багатьох пухирців, що містять ооцити (фолікули), з яких ооцити отримують та запліднюють у лабораторних умовах.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рековелле

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, лікар повинен обстежити Вас та Вашого партнера, щоб виявити можливі причини проблем з фертильністю.
Не застосовуйте Рековелле

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас пухлина матки, яєчників, молочних залоз, гіпофіза або гіпоталамуса
• якщо у Вас збільшені яєчники або кісти яєчників (окрім випадків, спричинених синдромом полікістозних яєчників)
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі без відомої причини
• якщо у Вас рання менопауза
• якщо у Вас є аномалії статевих органів, що роблять неможливою нормальну вагітність
• якщо у Вас фіброми матки, які роблять неможливою нормальну вагітність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Рековелле
Синдром гіперстимуляції яєчників
Гонадотропіни, до яких належить цей лікарський засіб, можуть спричинити синдром гіперстимуляції яєчників. Це відбувається, коли фолікули розвиваються надмірно і перетворюються на великі кісти.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• біль, дискомфорт або набряк у животі
• нудота
• блювота
• діарея
• втрата ваги
• утруднення дихання
  Лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу (див. розділ 4). Якщо застосовувати рекомендовану дозу та дотримуватися графіка введення, ризик синдрому гіперстимуляції яєчників зменшується.

Проблеми згортання крові (тромбоемболічні події)
Утворення тромбів у судинах (венах або артеріях) трапляється частіше у вагітних жінок. Лікування безпліддя може збільшити ризик цього, особливо якщо Ви маєте надлишкову вагу або якщо Ви чи хтось із Вашої сім’ї (кровний родич) має відому хворобу згортання крові (тромбофілію). Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що можете мати такий стан.
Закручення яєчників
Після лікування методами допоміжної репродукції повідомляли про випадки закручення яєчників (оваріальна торсія). Закручення яєчника може припинити приплив крові до нього.
Багатоплідна вагітність та вроджені вади
При лікуванні методами допоміжної репродукції ймовірність багатоплідної вагітності (наприклад, близнюків) в основному пов’язана з кількістю ембріонів, які переносять у матку, якістю ембріонів та Вашим віком. Багатоплідна вагітність може призвести до медичних ускладнень для Вас та Ваших дітей. Крім того, ризик вроджених вад, який, як вважається, пов’язаний з особливостями батьків (наприклад, віком та характеристиками сперми партнера) та багатоплідною вагітністю, може бути трохи вищим після лікування безпліддя.
Переривання вагітності
При лікуванні методами допоміжної репродукції ймовірність самовільного переривання вагітності вища, ніж при природному зачатті.
Позаматкова вагітність (ектопічна вагітність)
При лікуванні методами допоміжної репродукції ймовірність позаматкової вагітності (ектопічної вагітності) вища, ніж при природному зачатті. Якщо у Вас були захворювання труб, ризик ектопічної вагітності зростає.
Пухлини яєчників та інших частин репродуктивної системи
Повідомляли про випадки пухлин яєчників та інших частин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безпліддя. Невідомо, чи лікування лікарськими засобами для фертильності може збільшити ризик цих пухлин у жінок із безпліддям.
Інші медичні стани
Перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, повідомте лікарю, якщо:

• інший лікар попереджав Вас, що вагітність може бути небезпечною для Вас
• у Вас захворювання печінки або нирок

Діти та підлітки (молодші 18 років)
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Рековелле
Повідомте лікарю, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рековелле містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рековелле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря та зазначеної дози. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.
Доза Рековелле для першого циклу лікування буде розрахована лікарем на підставі рівня антимюллерового гормону (AMH, показник чутливості яєчників до стимуляції гонадотропінами) у крові та маси тіла. Тому перед початком лікування має бути доступний результат визначення AMH, отриманий із зразка крові (взятого протягом останніх 12 місяців). Масу тіла також буде виміряно перед початком лікування. Доза Рековелле вказується в мікрограмах.
Доза Рековелле залишається постійною протягом усього періоду лікування без коригування з метою збільшення чи зменшення щоденної дози. Лікар контролюватиме ефект лікування Рековелле, яке буде припинено, коли буде наявна достатня кількість фолікулів, що містять ооцити. Як правило, вам введуть одну ін’єкцію лікарського засобу, що містить речовину під назвою людська хоріонічна гонадотропіна (hCG), у дозі 250 мікрограмів або 5 000 МО для завершення фінального розвитку фолікулів.
Якщо реакція на лікування буде надто слабкою або надто сильною, лікар може вирішити припинити лікування Рековелле. У цьому випадку для наступного циклу лікування лікар призначить вам дозу Рековелле вищу або нижчу, ніж використовувана раніше.
Як вводити ін’єкції
Необхідно уважно дотримуватися інструкцій щодо використання попередньо наповненого пен-ін’єктора. Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо розчин містить частинки або здається не прозорим.
Першу ін’єкцію цього лікарського засобу необхідно вводити під наглядом лікаря або медсестри. Лікар вирішить, чи можете ви самостійно вводити подальші дози цього лікарського засобу вдома, але лише після отримання належного навчання.
Лікарський засіб слід вводити шляхом ін’єкції безпосередньо під шкіру (субкутанно), зазвичай у черевну ділянку. Попередньо наповнений пен-ін’єктор може використовуватися для кількох ін’єкцій.
Якщо ви застосували більше Рековелле, ніж потрібно
Наслідки застосування надлишкової кількості цього лікарського засобу невідомі. Може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників, про який йдеться в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Рековелле
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Будь ласка, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо усвідомили, що забули прийняти дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Гормони, які використовуються для лікування безпліддя, зокрема цей препарат, можуть призвести до підвищеної активності яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників). Симптоми можуть включати біль, дискомфорт або набрякнення живота, нудоту, блювоту, діарею, набір ваги або утруднення дихання. Якщо у вас виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ризик виникнення побічного ефекту описано в таких категоріях:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Нудота
• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. вище)
• Біль і дискомфорт у тазовій області, включаючи ті, що мають оваріальне походження
• Втому (здручність)

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• Перепади настрою
• Сонливість
• Запаморочення
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Дискомфорт у животі
• Вагінальна кровотеча
• Неприємні відчуття в грудях (включаючи біль у грудях, набрякнення грудей, напруження в грудях і/або біль у соску)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рековелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого пен-дозатора та на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Рековелле можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 3 місяців, включаючи період після першого використання. Повторне охолодження лікарського засобу не допускається, і його слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом 3 місяців.
Після першого використання: 28 днів при зберіганні при температурі не вище 25 °C.
Після закінчення лікування залишок розчину, що не використовувався, слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рековелле

• Діючою речовиною є фолітропін дельта. Кожна переднаповнена ручка з багаторазовим картриджем містить 12 мікрограмів фолітропіну дельта у 0,36 мілілітрах розчину. Один мілілітр розчину містить 33,3 мікрограми фолітропіну дельта в кожному мілілітрі розчину.
• Інші компоненти: фенол, полісорбат 20, L-метіонін, натрію сульфат декагідрат, натрію фосфат двоосновний додекагідрат, фосфорна кислота концентрована, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Рековелле та вміст упаковки
Рековелле — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці (ін’єкційний засіб). Доступний у упаковках по 1 переднаповненій ручці та 3 голках для ін’єкцій для ручки.
Тримач реєстраційного посвідчення
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Данія
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Тел./Тел.: +32 53 72 92 00 Тел.: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Фармонт ООД Ferring N.V.
Тел.: +359 2 807 5022 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел./Тел.: +32 53 72 92 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Тел.: +420 234 701 333 Тел.: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: +45 88 16 88 17 Тел.: +356 21447184
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Тел.: +49 431 5852 0 Тел.: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Тел.: +372 601 5540 Тел.: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 68 43 449 Тел.: +43 1 60 8080
[email protected]
Іспанія Польща
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 70 00 Тел.: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Тел.: +351 21 940 51 90
Хорватія Румунія
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел.: +385 1 2396 900 Тел.: +40 356 113 270
[email protected]
Ірландія Словенія
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Тел.: +353 1 4637355 Тел.: +386 1 5899 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 70 00 Тел.: +421 2 54 416 010
[email protected]
Італія Фінляндія
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Тел.: +39 02 640 00 11 Тел.: +358 207 401 440
[email protected]
Кіпр Швеція
A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
CentralPharma Communications SIA Ferring Ireland Ltd.
Тел.: +371 674 50497 Тел.: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

Ручка Рековелле попередньо наповнена

фолітропін дельта
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та ввести Рековелле, перш ніж ви
зробите перший укол.
Не намагайтеся робити ін’єкцію, доки ваш лікар або інший медичний працівник не покаже вам правильний спосіб введення.
Уважно прочитайте цей буклет перед використанням попередньо наповненої ручки Рековелле та щоразу, коли
ви отримуєте нову ручку. Можуть бути нові відомості. Уважно дотримуйтесь інструкцій, навіть якщо раніше ви користувалися схожою ін’єкційною ручкою. Неправильне використання ручки може призвести до введення неправильної дози препарату.
Зверніться до свого медичного працівника (лікаря, медсестри або фармацевта), якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо введення ін’єкції Рековелле.
Попередньо наповнена ручка Рековелле — це одноразова дозувальна ручка, яку можна використовувати для
введення більше ніж однієї дози Рековелле. Ручка доступна в трьох різних дозуваннях:

• 12 мікrogramів/0,36 мл
• 36 мікrogramів/1,08 мл
• 72 мікrogramів/2,16 мл

Попередньо наповнена ручка Рековелле та її компоненти

Інструкція з використання — попередньо наповнена ручка Рековелле (фолітропін дельта)
Важливі відомості

• Попередньо наповнена ручка Рековелле та голки призначені для використання однією особою і не повинні бути спільними з іншими.
• Використовуйте ручку тільки для того медичного стану, для якого вона була призначена, і так, як вказав ваш лікар.
• Якщо ви сліпі або маєте порушення зору і не можете прочитати шкалу дозування на ручці, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини, яка добре бачить і яка навчена користуватися ручкою.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або представника місцевого власника ліцензії на випуск препарату (див. вкладену інструкцію для контактів) перед тим, як робити ін’єкцію Рековелле.

Інформація про попередньо наповнену ручку Рековелле
Ручка може бути встановлена для введення доз від 0,33 мікrogramів до 20 мікrogramів
Рековелле з кроком 0,33 мікrogramів. Див. «Приклади встановлення дози» на сторінці
20 і 21.

• Шкала дозування ручки пронумерована від 0 до 20 мікrogramів.
• Кожне число розділене двома рисками, кожна риска відповідає збільшенню на 0,33 мікrogramів.
• Коли ви обертаєте регулятор дози, ви відчуваєте клацання та опір на кожному кроці, щоб допомогти вам встановити правильну дозу.

Очищення

• За необхідності зовнішню поверхню ручки можна протерти вологою ганчіркою, змоченою водою.
• Не занурюйте ручку у воду або іншу рідину.

Зберігання

• Завжди зберігайте ручку з ковпачком і без приєднаної голки.
• Не використовуйте ручку після дати закінчення терміну придатності («ЗАКІНЧУЄТЬСЯ»), вказаної на етикетці.
• Не зберігайте ручку при екстремальних температурах, під прямим сонячним світлом або у дуже холодних умовах, наприклад, у машині або морозильнику.
• Зберігайте ручку у недоступному для дітей місці та не дозволяйте користуватися неінструктованим особам.

Перед використанням:

• Зберігайте ручку в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Якщо ручку зберігати поза холодильником (при температурі нижче 25 °C), її можна використовувати до 3 місяців, включаючи період використання. Викиньте ручку, якщо вона не була використана протягом 3 місяців.

Після першого використання (період використання):

• Ручку можна зберігати до 28 днів при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Аксесуари, необхідні для ін’єкції Рековелле

Перед використанням — (Етап 1)
Етап 1:

• Вимийте руки.
• Переконайтеся, що ручка не пошкоджена. Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена.
• Перевірте, що розчин препарату в ручці (картриджі) прозорий і не містить частинок. Не використовуйте ручку, якщо розчин у картриджі містить частинки або не є прозорим.
• Переконайтеся, що у вас правильна ручка з потрібним дозуванням.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці

ручки.
Встановлення голки — (Етапи з 2 по 6)
Важливо:

• Завжди використовуйте нову голку для кожного уколу.
• Використовуйте тільки одноразові голки «click-on», що постачаються з ручкою.

Етап 2:

• Зніміть ковпачок ручки.

Етап 3:

• Зніміть захисну стрічку з голки.

Етап 4:

• Встановіть голку.
• Ви можете почути або відчути клацання, коли голка встановлена правильно.
• Ви також можете закрутити голку. Коли відчуєте легкий опір, голка встановлена правильно.

Етап 5:

• Зніміть зовнішній ковпачок голки.
• Не викидайте зовнішній ковпачок голки. Він знадобиться для викидання голки після ін’єкції препарату.

Етап 6:

• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Набирання — (Етапи з 7 по 9)

• Перед першим використанням ручки необхідно видалити бульбашки повітря з картриджа (набирання), щоб отримати правильну дозу препарату.
• Набирання робиться тільки перед першим використанням.
• Виконайте кроки з 7 по 9, навіть якщо ви не бачите бульбашок повітря.
• Якщо ручка вже використовувалася, переходьте безпосередньо до етапу 10.

Етап 7:

• Обертайте регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки символ краплі не вирівняється з індикатором дози.
• Якщо ви вибрали неправильну дозу, її можна виправити, збільшуючи або зменшуючи дозу, обертаючи регулятор дози в обох напрямках, доки символ краплі не вирівняється з індикатором дози.

Етап 8:

• Тримайте ручку так, щоб голка була зверху.
• Постукайте пальцем по корпусі картриджа, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.

Етап 9:

• Тримаючи голку досі вгору (подалі від обличчя), натисніть кнопку ін’єкції до упору, доки не побачите, що цифра '0' вирівнялася з індикатором дози.
• Переконайтеся, що на кінчику голки з’явилася крапля рідини.
• Якщо краплі немає, повторіть кроки з 7 по 9 (набирання), доки не з’явиться крапля.
• Якщо після п’яти спроб крапля не з’явилася, зніміть голку (див. етап 13), встановіть нову голку (див. етапи з 3 по 6) і повторіть набирання (див. етапи з 7 по 9). Якщо навіть після встановлення нової голки крапля не з’являється, замініть ручку.

Встановлення дози — (Етап 10)
Див. «Приклади встановлення дози» на сторінці 20 і 21.
Етап 10:

• Обертайте регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки призначена доза не вирівняється з індикатором дози у віконці відображення.
• Дозу можна виправити, збільшуючи або зменшуючи її, обертаючи регулятор дози в обох напрямках, доки правильна доза не вирівняється з індикатором дози.
• Не натискайте кнопку ін’єкції під час вибору дози, щоб уникнути втрати препарату.

Роздільне дозування:

• Може знадобитися використання більше ніж однієї ручки для повного введення призначеної дози.
• Якщо ви не можете встановити повну дозу, це означає, що в ручці недостатньо препарату. Вам потрібно ввести ін’єкцію з роздільною дозою або викинути (утилізувати) поточну ручку та використати нову ручку для ін’єкції.

Див. «Введення роздільної дози Рековелле» на сторінках 22–23 для прикладу розрахунку та реєстрації роздільної дози.
Введення дози — (Етапи з 11 по 12)
Важливо:

• Не використовуйте ручку, якщо розчин препарату містить частинки або не є прозорим.
• Прочитайте етапи 11 і 12 на сторінках 14–15 перед введенням ін’єкції.
• Цей препарат повинен вводитися шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно) у ділянці живота (черево).
• Використовуйте нове місце ін’єкції щоразу, щоб зменшити ризик шкірних реакцій, таких як почервоніння та подразнення.
• Не вводьте в ділянку, яка болить (чутлива), синя, почервоніла, тверда, пошкоджена або має ознаки розтяжок.

Етапи 11 і 12:

• Протріть шкіру в місці ін’єкції спиртовим тампоном. Не торкайтеся цієї ділянки знову перед ін’єкцією. Тримайте ручку так, щоб віконце дозування було видно під час ін’єкції.
• Захопіть шкіру складкою та введіть голку перпендикулярно до шкіри, як показав медичний працівник. Не натискайте кнопку ін’єкції.
• Після введення голки покладіть великий палець на кнопку ін’єкції.
• Натисніть кнопку ін’єкції до упору і тримайте її натиснутою. Продовжуйте тримати кнопку натиснутою, доки не побачите, що цифра '0' вирівнялася з індикатором дози, почекайте 5 секунд (повільно порахуйте до 5). Це забезпечить повне введення дози.

Примітки:

• Не нахиляйте ручку під час ін’єкції та видалення зі шкіри.
• Нахилення ручки може призвести до згинання або зламу голки.
• Якщо голка залишилася в тілі або під шкірою, негайно зверніться за медичною допомогою.

Утилізація голки — (Етап 13)
Етап 13:

• Акуратно надіньте зовнішній ковпачок на голку, міцно притиснувши (A).
• Відкрутіть голку проти годинникової стрілки, щоб видалити її з ручки (B + C).
• Утилізуйте використану голку з обережністю (D).
• Див. «Утилізація» на сторінці 18.

Примітка:

• Завжди знімайте голку після кожного використання. Голки — одноразові.
• Не зберігайте ручку з приєднаною голкою.

Надівання ковпачка на ручку — (Етап 14)
Етап 14:

• Міцно надіньте ковпачок на ручку для зберігання між ін’єкціями.

Примітка:

• Ковпачок ручки не надягається на голку.
• Якщо ви робите ін’єкцію з роздільною дозою, викиньте (утилізуйте) ручку тільки тоді, коли вона порожня.
• Якщо ви використовуєте нову ручку для повного введення призначеної дози замість роздільної дози, викиньте (утилізуйте) ручку, коли в ній недостатньо препарату для повної дози.
• Завжди тримайте ковпачок на ручці, коли вона не використовується.

Утилізація
Голки:
Кладіть використані голки у міцний контейнер, стійкий до проколу, наприклад, спеціальний контейнер для утилізації голок, негайно після використання. Не викидайте контейнер для голок у побутові відходи.
Якщо у вас немає спеціального контейнера для голок, ви можете використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцного пластику,
• має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколу і який не дозволяє випадання голок,
• стоїть вертикально і стійко під час використання,
• не протікає,
• чітко позначений на етикетці як небезпечні відходи всередині.

Рековелле — попередньо наповнені ручки:

• Утилізуйте використані ручки згідно з чинними правилами утилізації відходів.

Приклади встановлення дози
Приклади встановлення дози за допомогою попередньо наповненої ручки Рековелле.
Наведена нижче таблиця показує, як встановлювати призначені дози та як виглядає віконце відображення дози для призначених доз.

Застосовувати окрему дозу Рековелле
Якщо ви не можете встановити на ручці повну призначену дозу, це означає, що в ручці недостатньо
лікарського засобу для введення повної дози. Вам потрібно ввести частину призначеної дози
за допомогою поточної ручки, а решту дози — за допомогою нової ручки (ін’єкція з окремою дозою),
або ви можете викинути (утилізувати) поточну ручку та використати нову для введення повної
призначеної дози однією ін’єкцією. Якщо ви вирішите вводити ін’єкцію з окремою дозою, дотримуйтесь
цих інструкцій і запишіть, яку кількість ліків вводити, у щоденнику окремої дози, який наведено на
сторінці 23.

• У стовпці А наведено приклад призначеної дози. Запишіть призначену дозу у стовпці А.
• У стовпці В наведено приклад кількості ліків, що залишилася в ручці (відповідає тому, що ви зможете встановити).
• Запишіть кількість ліків, що залишилася в ручці, у стовпці В. Введіть ін’єкцію, використовуючи решту ліків, що залишилася в ручці.
• Підготуйте та зарядіть нову ручку (етапи з 1 до 9).
• Обчисліть і запишіть решту дози, яку потрібно ввести, у стовпці С, віднявши число у стовпці В від числа у стовпці А. За необхідності скористайтеся калькулятором, щоб перевірити результат.
• За потреби перегляньте «Приклади встановлення дози» на сторінках 20–21.
• Дози мають бути округлені до найближчого значення: X,00, X,33 або X,66 мікрограмів. Наприклад, якщо число у стовпці С становить 5,34, округліть решту дози до 5,33. Якщо число у стовпці С становить 9,67, округліть решту дози до 9,66.
• Зверніться до свого лікаря, якщо виникли сумніви щодо обчислення окремої дози.
• Введіть решту дози ліків (число у стовпці С), використовуючи нову ручку, щоб завершити призначену дозу.

Щоденник окремої дози

Поширені запитання (FAQ)

1. Чи потрібно виконувати етап зарядження перед кожною ін’єкцією?
   • Ні. Зарядження потрібно виконувати лише перед першою ін’єкцією з новою ручкою.
2. Як дізнатися, що ін’єкцію завершено?
   • Кнопка ін’єкції повністю натиснута до кінця і більше не рухається.
   • Число «0» вирівняне з індикатором дози.
   • Ви утримували натиснутою кнопку ін’єкції, повільно досчитавши до 5, і голка все ще залишається на місці.
3. Навіщо потрібно досчитувати до 5, утримуючи кнопку ін’єкції?
   • Натискання кнопки ін’єкції протягом 5 секунд дозволяє ввести повну дозу та забезпечити її всмоктування шкірою.
4. Що робити, якщо регулятор дози не можна повернути на потрібну дозу?
   • У картриджі ручки може бути недостатньо ліків для випуску призначеної дози.
   • Ручка не дозволяє встановити дозу, що перевищує кількість ліків, що залишилася в картриджі.
   • Ви можете ввести решту ліків з ручки та завершити призначену дозу за допомогою нової ручки (окрема доза) або використати нову ручку для введення повної призначеної дози.

Попередження

• Не використовуйте ручку, якщо вона впала або вдарилася об тверді поверхні.
• Якщо кнопка ін’єкції важко натискається, не змушуйте її. Замініть голку. Якщо після заміни голки кнопка ін’єкції все ще важко натискається, використовуйте нову ручку.
• Не намагайтеся відремонтувати пошкоджену ручку. Якщо ручка пошкоджена, зверніться до свого медичного працівника або місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг (див. інструкцію для контакту).

Додаткова інформація
Голки
Голки постачаються разом із ручкою. Якщо вам потрібні додаткові голки, зверніться до свого медичного працівника.
Використовуйте лише голки, які постачаються разом із переднаповненою ручкою Рековелле або які призначив лікар.
Контакти
Якщо у вас виникли запитання або проблеми щодо використання ручки, зверніться до свого медичного працівника або місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг (див. інструкцію для контактів).

Інструкція: інформація для пацієнта

Рековелле 36 мікрограмів/1,08 мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пен-ін’єкторі

фоллітропін дельта
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з ним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рековелле та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Рековелле
3. Як застосовувати Рековелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рековелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рековелле і для чого його застосовують

Рековелле містить фоллітропіну дельта, фоллікулостимулюючий гормон, який належить до сімейства гормонів, що називаються гонадотропінами. Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Рековелле застосовують для лікування жіночої безпліддя та у жінок, які проходять програми допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інтраситоплазматична ін'єкція сперматозоїдів (ІКСІ). Рековелле стимулює яєчники до дозрівання та розвитку багатьох пухирців, що містять ооцити (фолікули), з яких ооцити згодом забирають та запліднюють у лабораторних умовах.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рековелле

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, лікар повинен обстежити Вас та Вашого партнера, щоб виявити можливі причини проблем з фертильністю.
Не застосовуйте Рековелле

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас пухлина матки, яєчників, молочних залоз, гіпофіза або гіпоталамуса
• якщо у Вас збільшені яєчники або кісти яєчників (окрім випадків, спричинених синдромом полікістозу яєчників)
• якщо у Вас є кровотеча з піхви без відомої причини
• якщо у Вас рання менопауза
• якщо у Вас є вроджені аномалії статевих органів, які роблять неможливим нормальне перебігання вагітності
• якщо у Вас фіброми матки, які роблять неможливим нормальне перебігання вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Рековелле
Синдром гіперстимуляції яєчників
Гонадотропіни, до яких належить цей лікарський засіб, можуть спричинити синдром гіперстимуляції яєчників. Це відбувається, коли фолікули розвиваються надмірно і перетворюються на великі кісти.
Повідомте лікаря, якщо у Вас:

• біль, дискомфорт або набряк черевної порожнини
• нудота
• блювота
• діарея
• втрата ваги
• труднощі з диханням
  Лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу (див. розділ 4). Синдром гіперстимуляції яєчників менш імовірний, якщо застосовувати рекомендовану дозу та дотримуватися графіка введення.

Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні події)
Утворення тромбів у судинах (венах або артеріях) частіше трапляється у вагітних жінок. Лікування безпліддя може підвищити ризик цього, особливо якщо Ви маєте надлишкову вагу або якщо у Вас або у когось із Вашої сім’ї (кровний родич) є відоме захворювання, пов’язане зі згортанням крові (тромбофілія). Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Закручення яєчників
Після лікування допоміжними репродуктивними технологіями повідомлялися випадки закручення яєчників (оваріальної торсії). Закручення яєчника може припинити кровопостачання до нього.
Багатоплідна вагітність та вроджені вади
При лікуванні допоміжними репродуктивними технологіями ймовірність багатоплідної вагітності (наприклад, близнюків) залежить головним чином від кількості ембріонів, які переносять у матку, якості ембріонів та Вашого віку. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення як для Вас, так і для дітей. Крім того, ризик вроджених вад, який, як вважається, пов’язаний з особливостями батьків (наприклад, вік, характеристики сперми партнера) та багатоплідною вагітністю, може бути трохи вищим після лікування безпліддя.
Переривання вагітності
При лікуванні допоміжними репродуктивними технологіями ймовірність самовільного переривання вагітності вища, ніж при природному зачатті.
Позаматкова вагітність (ектопічна вагітність)
При лікуванні допоміжними репродуктивними технологіями ймовірність позаматкової вагітності вища, ніж при природному зачатті. Якщо у Вас були захворювання труб, ризик ектопічної вагітності зростає.
Пухлини яєчників та інших частин репродуктивної системи
У жінок, які проходили лікування безпліддя, повідомлялися випадки пухлин яєчників та інших частин репродуктивної системи. Невідомо, чи може лікування лікарськими засобами для фертильності підвищити ризик цих пухлин у жінок із безпліддям.
Інші медичні стани
Перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, повідомте лікаря, якщо:

• інший лікар повідомив Вам, що вагітність може бути небезпечною для Вас
• у Вас є захворювання печінки або нирок

Діти та підлітки (молодші 18 років)
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Рековелле
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рековелле містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рековелле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря та зазначеної дози. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Доза Рековелле під час першого циклу лікування буде розрахована лікарем на основі рівня антимюллерового гормону (АМГ, показник чутливості яєчників до стимуляції гонадотропінами) у крові та маси тіла. Тому перед початком лікування має бути доступний результат визначення АМГ, отриманий із зразка крові (взятого протягом останніх 12 місяців). Перед початком лікування також буде виміряно масу тіла. Доза Рековелле вказується в мікрограмах.
Доза Рековелле залишається постійною протягом усього періоду лікування без коригування з метою збільшення або зменшення щоденної дози. Лікар контролюватиме ефект від лікування Рековелле, яке буде припинене, коли утвориться достатня кількість фолікулів, що містять яйцеклітини. Зазвичай вам вводитимуть одноразову ін’єкцію лікарського засобу, що містить речовину під назвою людина хоріонічний гонадотропін (hCG), у дозі 250 мікрограмів або 5 000 ОД для завершення фінальної стадії розвитку фолікулів.
Якщо реакція на лікування буде надто слабкою або надто сильною, лікар може вирішити припинити лікування Рековелле. У такому разі під час наступного циклу лікування лікар призначить вам дозу Рековелле, що буде вищою або нижчою за попередню.
Як вводити ін’єкції
Інструкції щодо використання попередньо заповненого пен-ін’єктора слід уважно дотримуватися. Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо розчин містить частинки або виглядає не прозорим.
Першу ін’єкцію цього лікарського засобу слід вводити під наглядом лікаря або медсестри. Лікар вирішить, чи можете ви самостійно вводити подальші дози цього лікарського засобу вдома, але лише після отримання належного навчання.
Лікарський засіб слід вводити шляхом ін’єкції безпосередньо під шкіру (суб’єктанно), зазвичай у черевну ділянку. Попередньо заповнений пен-ін’єктор можна використовувати для декількох ін’єкцій.
Якщо ви застосували більше Рековелле, ніж потрібно
Ефекти застосування надмірної дози цього лікарського засобу невідомі. Може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників, про який йдеться в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Рековелле
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Гормони, які використовуються для лікування безпліддя, такі як цей препарат, можуть спричинити надмірну активність яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників). Симптоми можуть включати біль, дискомфорт або набряк черевної порожнини, нудоту, блювоту, діарею, набір ваги або утруднення дихання. Якщо у вас виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ризик виникнення побічного ефекту описаний у таких категоріях:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Нудота
• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. вище)
• Біль і дискомфорт у тазовій області, включаючи ті, що мають яєчникове походження
• Втому (здручність)

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• Перепади настрою
• Сонливість
• Запаморочення
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Дискомфорт у животі
• Вагінальна кровотеча
• Неприємні відчуття в грудях (включаючи біль у грудях, набряк грудей, напруженість грудей і/або біль у соску)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Рековелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого пен-ручки та на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Рековелле можна зберігати при температурі, що не перевищує 25 °C, не більше 3 місяців, включаючи період після першого використання. Повторне охолодження лікарського засобу не допускається, і його потрібно утилізувати, якщо він не був використаний протягом 3 місяців.
Після першого використання: 28 днів при зберіганні при температурі, що не перевищує 25 °C.
Після завершення лікування залишок розчину потрібно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рековелле

• Діючою речовиною є фолітропін дельта. Кожна переднаповнена ручка з багаторазовим картриджем містить 36 мікрограмів фолітропіну дельта в 1,08 мілілітрах розчину. Один мілілітр розчину містить 33,3 мікрограма фолітропіну дельта в кожному мілілітрі розчину.
• Інші компоненти: фенол, полісорбат 20, L-метіонін, натрію сульфат декагідрат, натрію фосфат двозаміщений додекагідрат, фосфатна кислота концентрована, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Рековелле та вміст упаковки
Рековелле — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці (ін’єкційний засіб). Доступний у упаковках по 1 переднаповненій ручці та 9 голок для ін’єкцій для ручки.
Власник дозволу на введення в обіг
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Данія
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Тел/Тел: +32 53 72 92 00 Тел: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Фармонт ООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел/Тел: +32 53 72 92 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Тел: +420 234 701 333 Тел: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Тел: +45 88 16 88 17 Тел: +356 21447184
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Тел: +49 431 5852 0 Тел: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Тел: +372 601 5540 Тел: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Тел: +30 210 68 43 449 Тел: +43 1 60 8080
[email protected]
Іспанія Польща
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 91 387 70 00 Тел: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Тел: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Тел: +351 21 940 51 90
Хорватія Румунія
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел: +385 1 2396 900 Тел: +40 356 113 270
[email protected]
Ірландія Словенія
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Тел: +353 1 4637355 Тел: +386 1 5899 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Тел: +354 535 70 00 Тел: +421 2 54 416 010
[email protected]
Італія Фінляндія
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Тел: +39 02 640 00 11 Тел/Тел: +358 207 401 440
[email protected]
Кіпр Швеція
A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Тел: +357 22583333 Тел: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
CentralPharma Communications SIA Ferring Ireland Ltd.
Тел: +371 674 50497 Тел: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

Ручка REKOVELLE, попередньо заповнена

фолітропін дельта
Перед першим введенням ін’єкції медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити REKOVELLE.
Не намагайтеся робити ін’єкцію, доки ваш медичний працівник не продемонстрував вам правильний спосіб її введення.
Уважно прочитайте цей буклет перед використанням попередньо заповненої ручки REKOVELLE та щоразу, коли ви отримуєте нову ручку. Можуть бути нові відомості. Дотримуйтесь інструкцій уважно, навіть якщо раніше ви вже користувалися схожою ручкою для ін’єкцій. Неправильне використання ручки може призвести до введення неправильної дози препарату.
Зверніться до свого медичного працівника (лікаря, медсестри або фармацевта), якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо введення ін’єкції REKOVELLE.
Попередньо заповнена ручка REKOVELLE — це одноразова дозувальна ручка, яку можна використовувати для введення більше ніж однієї дози REKOVELLE. Ручка доступна в трьох різних дозуваннях:

• 12 мкг/0,36 мл
• 36 мкг/1,08 мл
• 72 мкг/2,16 мл

Попередньо заповнена ручка REKOVELLE та її компоненти

Інструкція з використання — попередньо заповнена ручка REKOVELLE (фолітропін дельта)
Важливі відомості

• Попередньо заповнену ручку REKOVELLE та голки призначено для використання однією особою і не можна ділити з іншими.
• Використовуйте ручку тільки для того захворювання, для якого її було призначено, і так, як вказав ваш лікар.
• Якщо ви сліпі або маєте поганий зір і не можете прочитати шкалу дозування на ручці, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини, яка добре бачить і яка навчена користуватися ручкою.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або представника місцевого державного уповноваженого на випуск препарату (див. інформацію у вкладиші щодо контактів) перед тим, як робити ін’єкцію REKOVELLE.

Інформація про попередньо заповнену ручку REKOVELLE
Ручку можна встановити для введення доз від 0,33 мкг до 20 мкг REKOVELLE з кроком 0,33 мкг. Див. «Приклади встановлення дози» на сторінках 20 і 21.

• Шкала дозування на ручці пронумерована від 0 до 20 мкг.
• Кожне число розділене двома рисками, кожна риска відповідає збільшенню на 0,33 мкг.
• При обертанні регулятора дози ви відчуваєте клацання та опір на кожному кроці, що допомагає правильно встановити дозу.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину ручки можна протерти вологою ганчіркою.
• Не занурюйте ручку у воду або інші рідини.

Зберігання

• Зберігайте ручку завжди з ковпачком і без приєднаної голки.
• Не використовуйте ручку після дати закінчення терміну придатності («ЗАКІНЧУЄТЬСЯ»), вказаної на етикетці.
• Не зберігайте ручку при екстремальних температурах, під прямими сонячними променями або в дуже холодних умовах, наприклад, у машині або морозильнику.
• Зберігайте ручку у недоступному для дітей місці та недоступному для будь-кого, хто не навчений її використовувати.

Перед використанням:

• Зберігайте ручку в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Якщо ручку зберігати поза холодильником (при температурі нижче 25 °C), її можна використовувати до максимум 3 місяців, включаючи період використання. Викиньте ручку, якщо вона не була використана протягом 3 місяців.

Після першого використання (період використання):

• Ручку можна зберігати до 28 днів при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Аксесуари, необхідні для введення ін’єкції REKOVELLE

Перед використанням – (Етап 1)
Етап 1:

• Вимийте руки.
• Переконайтеся, що ручка не пошкоджена. Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена.
• Переконайтеся, що розчин препарату в ручці (картриджі) прозорий і не містить частинок. Не використовуйте ручку, якщо розчин у картриджі містить частинки або не є прозорим.
• Переконайтеся, що у вас правильна ручка з потрібною дозою.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці ручки.

Встановлення голки – (Етапи з 2 по 6)
Важливо:

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Використовуйте тільки одноразові голки «click-on», що постачаються з ручкою.

Етап 2:

• Зніміть ковпачок ручки.

Етап 3:

• Зніміть захисну стрічку з голки.

Етап 4:

• Встановіть голку.
• Ви можете почути або відчути клацання, коли голка встановлена правильно.
• Ви також можете закрутити голку. Коли ви відчуєте легкий опір, голка встановлена правильно.

Етап 5:

• Зніміть зовнішній ковпачок голки.
• Не викидайте зовнішній ковпачок голки. Він знадобиться для утилізації голки після ін’єкції.

Етап 6:

• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Набір – (Етапи з 7 по 9)

• Перед першим використанням ручки необхідно видалити бульбашки повітря з картриджу (набір), щоб отримати правильну дозу препарату.
• Набір робиться тільки при першому використанні.
• Виконайте кроки з 7 по 9, навіть якщо ви не бачите бульбашок повітря.
• Якщо ручку вже використовували, переходьте безпосередньо до етапу 10.

Етап 7:

• Оберіть регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки піктограма краплі не вирівняється з індикатором дози.
• Якщо ви вибрали неправильну дозу, її можна виправити, збільшуючи або зменшуючи дозу, обертаючи регулятор дози в обох напрямках, доки піктограма краплі не вирівняється з індикатором дози.

Етап 8:

• Тримайте ручку голкою вгору.
• Легенько постукайте по корпусі картриджу, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.

Етап 9:

• Продовжуючи тримати голку вгору (подалі від обличчя), натисніть кнопку ін’єкції до кінця, доки ви не побачите цифру '0', вирівняну з індикатором дози.
• Переконайтеся, що на кінчику голки з’явилася крапля рідини.
• Якщо краплі немає, повторіть кроки з 7 по 9 (набір), доки не з’явиться крапля.
• Якщо після п’яти спроб крапля не з’явилася, зніміть голку (див. етап 13), встановіть нову голку (див. етапи з 3 по 6) і повторіть набір (див. етапи з 7 по 9).
• Якщо навіть після встановлення нової голки крапля не з’являється, замініть ручку.

Встановлення дози – (Етап 10)
Див. «Приклади встановлення дози» на сторінках 20 і 21.
Етап 10:

• Оберіть регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки призначена доза не вирівняється з індикатором дози у віконці відображення.
• Дозу можна виправити, збільшуючи або зменшуючи її, обертаючи регулятор дози в обох напрямках, доки потрібна доза не вирівняється з індикатором дози.
• Не натискайте кнопку ін’єкції під час вибору дози, щоб уникнути втрати препарату.

Розділена доза:

• Можливо, вам знадобиться використати більше ніж одну ручку, щоб ввести повну призначену дозу.
• Якщо ви не можете встановити повну дозу, це означає, що в ручці недостатньо препарату. Вам потрібно ввести ін’єкцію з розділеною дозою або викинути (утилізувати) поточну ручку та використати нову ручку для ін’єкції.

Див. «Введення розділеної дози REKOVELLE» на сторінках 22–23, щоб побачити приклад розрахунку та реєстрації розділеної дози.
Введення дози – (Етапи з 11 по 12)
Важливо:

• Не використовуйте ручку, якщо розчин препарату містить частинки або не є прозорим.
• Прочитайте етапи 11 і 12 на сторінках 14–15 перед введенням ін’єкції.
• Цей препарат вводиться підшкірно (під шкіру) у ділянку живота (черево).
• Використовуйте нове місце ін’єкції щоразу, щоб зменшити ризик шкірних реакцій, таких як почервоніння та подразнення.
• Не вводьте ін’єкцію в болючу (чутливу), синюшну, почервонілу, тверду, пошкоджену ділянку або там, де є розтяжки.

Етапи 11 і 12:

• Протріть шкіру в місці ін’єкції спиртовим тампоном. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією.
• Тримайте ручку так, щоб віконце дозування було видно під час ін’єкції.
• Захватіть шкіру складкою та введіть голку перпендикулярно до шкіри, як показав медичний працівник. Ще не натискайте кнопку ін’єкції.
• Після введення голки покладіть великий палець на кнопку ін’єкції.
• Натисніть кнопку ін’єкції до кінця і тримайте її натиснутою.
• Продовжуйте натискати кнопку, доки не побачите цифру '0', вирівняну з індикатором дози, потім почекайте 5 секунд (повільно порахуйте до 5). Це забезпечить повне введення дози.

Примітки:

• Не нахиляйте ручку під час ін’єкції та видалення з шкіри.
• Нахилення ручки може призвести до згинання або поломки голки.
• Якщо частина голки залишилася в тілі або під шкірою, негайно зверніться за медичною допомогою.

Утилізація голки – (Етап 13)
Етап 13:

• Акуратно надіньте зовнішній ковпачок на голку, міцно натиснувши (A).
• Відкрутіть голку проти годинникової стрілки, щоб видалити її з ручки (B + C).
• Обережно викиньте (утилізуйте) використану голку (D).
• Див. «Утилізація» на сторінці 18.

Примітка:

• Завжди знімайте голку після кожного використання. Голки — одноразові.
• Не зберігайте ручку з приєднаною голкою.

Надіння ковпачка на ручку – (Етап 14)
Етап 14:

• Міцно надіньте ковпачок на ручку, щоб зберігати її між ін’єкціями.

Примітка:

• Ковпачок ручки не надягається на голку.
• Якщо ви вводите ін’єкцію з розділеною дозою, викидайте (утилізуйте) ручку тільки тоді, коли вона порожня.
• Якщо ви використовуєте нову ручку для введення повної призначеної дози замість розділеної дози, викидайте (утилізуйте) ручку, коли в ній недостатньо препарату для повної дози.
• Завжди тримайте ковпачок на ручці, коли вона не використовується.

Утилізація
Голки:
Покладіть використані голки в контейнер, стійкий до проколу, наприклад, контейнер для утилізації голок, негайно після використання. Не викидайте контейнер для утилізації використаних голок у побутові відходи.
Якщо у вас немає контейнера для утилізації голок, ви можете використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцного пластику,
• можна закрити кришкою, що щільно закривається, стійкою до проколу і не дозволяє випадання голок,
• стоїть вертикально і стійко під час використання,
• не протікає,
• має чітку мітку на етикетці про наявність небезпечних відходів усередині.

Ручки REKOVELLE, попередньо заповнені:

• Викиньте (утилізуйте) використані ручки згідно з чинними правилами утилізації відходів.

Приклади встановлення дози
Приклади встановлення дози за допомогою попередньо заповненої ручки REKOVELLE.
У таблиці нижче показано, як встановлювати призначені дози, і як виглядає віконце відображення дози для цих доз.

Застосовувати окремі дози Рековелле
Якщо ви не можете встановити на пені повну передбачену дозу, це означає, що в пені недостатньо лікарського засобу для введення повної дози. Вам потрібно ввести частину передбаченої дози тією пеною, яку ви використовуєте, а решту дози — за допомогою нової пени (ін’єкція з окремою дозою), або ви можете викинути (утилізувати) пену, яку використовуєте, і застосувати нову пену для введення повної передбаченої дози однією ін’єкцією. Якщо ви вирішите вводити ін’єкцію з окремою дозою, дотримуйтесь цих інструкцій і запишіть, скільки лікарського засобу ви ввели, у щоденнику окремої дози на сторінці 23.

• У стовпці А наведено приклад передбаченої дози. Запишіть передбачену дозу у стовпці А.
• У стовпці Б наведено приклад дози, що залишилася в пені (відповідає тому, що ви можете встановити).
• Запишіть дозу, що залишилася в пені, у стовпці Б. Введіть ін’єкцію, використовуючи решту лікарського засобу, що залишився в пені.
• Підготуйте та зарядіть нову пену (етапи з 1 по 9).
• Обчисліть і запишіть решту дози, яку потрібно ввести, у стовпці В, віднявши число у стовпці Б від числа у стовпці А. За потреби скористайтеся калькулятором, щоб перевірити результат.
• Дивіться «Приклади встановлення дози» на сторінках 20–21, якщо потрібно.
• Дози мають бути округлені до найближчого значення: X,00, X,33 або X,66 мікрограмів. Наприклад, якщо число у стовпці В становить 5,34, округліть решту дози до 5,33. Якщо число у стовпці В становить 9,67, округліть решту дози до 9,66.
• Зверніться до свого лікаря, якщо виникли сумніви щодо розрахунку окремої дози.
• Введіть решту дози лікарського засобу (число у стовпці В) за допомогою нової пени, щоб завершити передбачену дозу.

Щоденник окремої дози

Поширені запитання (FAQ)

1. Чи потрібно виконувати етап заправки перед кожною ін’єкцією?
   • Ні. Заправку потрібно виконувати лише під час першої ін’єкції з новою пеною.
2. Як дізнатися, що ін’єкція завершена?
   • Кнопка ін’єкції щільно натиснута до кінця і більше не рухається.
   • Число «0» вирівняне з індикатором дози.
   • Утримуючи кнопку ін’єкції натиснутою, ви повільно порахували до 5, і голка все ще залишається in situ.
3. Навіщо потрібно рахувати до 5, утримуючи кнопку ін’єкції?
   • Натискання кнопки ін’єкції протягом 5 секунд дозволяє повністю ввести дозу та забезпечити її всмоктування шкірою.
4. Що робити, якщо регулятор дози не можна повернути на потрібну дозу?
   • У картриджі пени може бути недостатньо лікарського засобу, щоб випустити передбачену дозу.
   • Пена не дозволить вам встановити дозу, що перевищує дозу, яка залишилася в картриджі.
   • Ви можете ввести решту лікарського засобу, що залишився в пені, і завершити передбачену дозу за допомогою нової пени (окрема доза), або використати нову пену для введення повної передбаченої дози.

Попередження

• Не використовуйте пену, якщо вона впала або вдарилася об тверді поверхні.
• Якщо кнопка ін’єкції важко натискається, не змушуйте її. Замініть голку. Якщо після заміни голки вам досі важко натискати кнопку ін’єкції, використовуйте нову пену.
• Не намагайтеся відремонтувати пошкоджену пену. Якщо пена пошкоджена, зверніться до свого медичного працівника або місцевого представника держави-тримача реєстраційного посвідчення (див. інструкцію щодо контактів).

Додаткова інформація
Голки
Голки постачаються разом із пеною. Якщо вам потрібні додаткові голки, зверніться до свого медичного працівника. Використовуйте лише голки, які постачаються разом із переднаповненою пеною Рековелле або які призначив лікар.
Контакти
Якщо у вас виникли запитання або проблеми щодо використання пени, зверніться до свого медичного працівника або місцевого представника держави-тримача реєстраційного посвідчення (див. інструкцію щодо контактів).

Інструкція: інформація для пацієнта

Рековелле 72 мікрограми/2,16 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

фоллітропін дельта
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рековелле та для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Рековелле
3. Як застосовувати Рековелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рековелле
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рековелле і для чого його застосовують

Рековелле містить фоллітропін дельта, фолікулостимулюючий гормон, який належить до сімейства гормонів, що називаються гонадотропінами. Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Рековелле застосовують для лікування жіночої безпліддя та у жінок, які проходять програми допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інтраситоплазматична ін’єкція сперматозоїда (ІКСІ). Рековелле стимулює яєчники до дозрівання та розвитку багатьох пухирців, що містять ооцити (фолікули), з яких ооцити отримують та запліднюють у лабораторних умовах.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рековелле

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, лікар повинен обстежити Вас та Вашого партнера, щоб виявити можливі причини проблем з фертильністю.
Не застосовуйте Рековелле

• якщо Ви маєте алергію до фолікулостимулюючого гормону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас пухлина матки, яєчників, молочних залоз, гіпофіза або гіпоталамуса
• якщо у Вас збільшені яєчники або кісти яєчників (окрім випадків, спричинених синдромом полікістозу яєчників)
• якщо у Вас є кровотеча з піхви без відомої причини
• якщо у Вас рання менопауза
• якщо у Вас є вроджені аномалії статевих органів, які роблять неможливою нормальну вагітність
• якщо у Вас фіброми матки, які роблять неможливою нормальну вагітність.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Рековелле
Синдром гіперстимуляції яєчників
Гонадотропіни, до яких належить цей лікарський засіб, можуть спричиняти синдром гіперстимуляції яєчників. Це відбувається, коли фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• біль, дискомфорт або набряк у животі
• нудота
• блювота
• діарея
• втрата ваги
• труднощі з диханням
  Лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу (див. розділ 4). Синдром гіперстимуляції яєчників менш імовірний, якщо застосовувати рекомендовану дозу та дотримуватися графіка введення.

Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні події)
Утворення тромбів у судинах (венах або артеріях) трапляється частіше у вагітних жінок. Лікування безпліддя може підвищити ризик цього, особливо якщо Ви маєте надлишкову вагу або якщо у Вас чи у когось із Вашої сім’ї (кровних родичів) є відоме захворювання згортання крові (тромбофілія). Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Перекрут яєчників
Після лікування методами допоміжної репродукції повідомляли про випадки перекруту яєчників (оваріального перекруту). Перекрут яєчника може призвести до переривання кровопостачання до нього.
Багатоплідна вагітність та вроджені вади при народженні
При лікуванні методами допоміжної репродукції ймовірність багатоплідної вагітності (наприклад, близнюків) залежить головним чином від кількості ембріонів, пересаджених у матку, якості ембріонів та Вашого віку. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для Вас та Вашої дитини. Крім того, ризик вроджених вад при народженні, який, як вважається, пов’язаний з особливостями батьків (наприклад, вік, характеристики сперми партнера) та багатоплідною вагітністю, може бути трохи вищим після лікування безпліддя.
Переривання вагітності
При лікуванні методами допоміжної репродукції ймовірність самовільного переривання вагітності вища, ніж при природному зачатті.
Позаматкова вагітність (ектопічна вагітність)
При лікуванні методами допоміжної репродукції ймовірність позаматкової вагітності (ектопічної вагітності) вища, ніж при природному зачатті. Якщо у Вас були захворювання труб, ризик ектопічної вагітності зростає.
Пухлини яєчників та інших частин репродуктивної системи
Повідомляли про випадки пухлин яєчників та інших частин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безпліддя. Невідомо, чи лікування лікарськими засобами для фертильності може підвищувати ризик цих пухлин у жінок із безпліддям.
Інші медичні стани
Перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві, якщо:

• інший лікар повідомив Вам, що вагітність може бути небезпечною для Вас
• у Вас захворювання печінки або нирок

Діти та підлітки (молодші 18 років)
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Рековелле
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рековелле містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рековелле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря та зазначеної дози. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дозу Рековелле для першого циклу лікування лікар визначить на підставі рівня антимюллерового гормону (АМГ, показник чутливості яєчників до стимуляції гонадотропінами) у крові та маси тіла. Тому перед початком лікування має бути наявний результат визначення АМГ, отриманий із зразка крові (взятого протягом останніх 12 місяців). Масу тіла також вимірюють перед початком лікування. Дозу Рековелле вказують у мікрограмах.
Доза Рековелле залишається постійною протягом усього періоду лікування без коригування добової дози в бік збільшення чи зменшення. Лікар контролюватиме ефект лікування Рековелле, яке буде припинене, коли утвориться достатня кількість фолікулів, що містять ооцити. Зазвичай вам вводитимуть одноразову ін’єкцію лікарського засобу, що містить речовину під назвою людський хоріонічний гонадотропін (hCG), у дозі 250 мікrogramів або 5 000 МО для завершення дозрівання фолікулів.
Якщо реакція на лікування буде надто слабкою або надто сильною, лікар може вирішити припинити лікування Рековелле. У цьому випадку для наступного циклу лікування лікар призначить вам дозу Рековелле, що буде вищою або нижчою, ніж використана раніше.
Як вводити ін’єкції
Необхідно уважно дотримуватися інструкцій щодо використання попередньо наповненого ручного пристрою. Не використовуйте попередньо наповнений ручний пристрій, якщо розчин містить частинки або здається не прозорим.
Першу ін’єкцію цього лікарського засобу необхідно вводити під наглядом лікаря або медсестри. Лікар вирішить, чи можете ви самостійно вводити подальші дози цього лікарського засобу вдома, але лише після отримання належної підготовки.
Лікарський засіб вводять шляхом ін’єкції безпосередньо під шкіру (суб’юб’єктно), зазвичай у черевній області. Попередньо наповнений ручний пристрій можна використовувати для кількох ін’єкцій.
Якщо ви застосували більше Рековелле, ніж потрібно
Наслідки застосування надлишкової кількості цього лікарського засобу невідомі. Може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників, описаний у розділі 4.
Якщо ви забули застосувати Рековелле
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки ви зрозумієте, що забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Гормони, які використовуються для лікування безпліддя, зокрема цей препарат, можуть спричинити підвищену активність яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників). Симптоми можуть включати біль, дискомфорт або набряк черевної порожнини, нудоту, блювоту, діарею, збільшення ваги або утруднення дихання. Якщо у вас виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ризик виникнення побічного ефекту описано в таких категоріях:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Нудота
• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. вище)
• Біль і дискомфорт у малому тазі, у тому числі оваріального походження
• Втому (здригання)

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• Перепади настрою
• Сонливість
• Запаморочення
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Дискомфорт у черевній порожнині
• Вагінальна кровотеча
• Неприємні відчуття в грудях (включаючи біль у грудях, набряк грудей, напругу в грудях та/або біль у соску)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рековелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого пен-апликатора та на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Рековелле можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 3 місяців, включаючи період після першого використання. Лікарський засіб не повинен бути повторно охолоджений і повинен бути утилізований, якщо не був використаний протягом 3 місяців.
Після першого використання: 28 днів при зберіганні при температурі не вище 25 °C.
Після закінчення лікування не використану розчин повинен бути утилізований.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рековелле

• Діючою речовиною є фоллітропін дельта. Кожна переднаповнена ручка з багаторазовим флаконом містить 72 мікрограми фоллітропіну дельта у 2,16 мілілітрах розчину. Один мілілітр розчину містить 33,3 мікрограми фоллітропіну дельта в кожному мілілітрі розчину.
• Інші складові: фенол, полісорбат 20, L-метіонін, натрію сульфат декагідрат, натрію фосфат двоосновний додекагідрат, фосфорна кислота концентрована, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Рековелле та вміст упаковки
Рековелле — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці (ін'єкційний засіб). Доступний у упаковках по 1 переднаповненій ручці та 15 ін'єкційних голок для ручки.
Власник дозволу на введення в обіг
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Данія
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Тел./Тел.: +32 53 72 92 00 Тел.: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Фармонт ООД Ferring N.V.
Тел.: +359 2 807 5022 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел./Тел.: +32 53 72 92 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Тел.: +420 234 701 333 Тел.: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: +45 88 16 88 17 Тел.: +356 21447184
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Тел.: +49 431 5852 0 Тел.: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Тел.: +372 601 5540 Тел.: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 68 43 449 Тел.: +43 1 60 8080
[email protected]
Іспанія Польща
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 70 00 Тел.: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Тел.: +351 21 940 51 90
Хорватія Румунія
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел.: +385 1 2396 900 Тел.: +40 356 113 270
[email protected]
Ірландія Словенія
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Тел.: +353 1 4637355 Тел.: +386 1 5899 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 70 00 Тел.: +421 2 54 416 010
[email protected]
Італія Фінляндія
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Тел.: +39 02 640 00 11 Тел.: +358 207 401 440
[email protected]
Кіпр Швеція
A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
CentralPharma Communications SIA Ferring Ireland Ltd.
Тел.: +371 674 50497 Тел.: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання

Ручка-пен Рековелле

фолітропін дельта
Перед першим введенням лікаря, медсестра або фармацевт мають показати вам, як правильно підготувати та вводити Рековелле.
Не намагайтеся робити ін’єкцію, доки ваш лікар або інший медичний працівник не покаже вам правильний спосіб введення.
Уважно прочитайте цей буклет перед використанням пену-ручки Рековелле та кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку. Можуть бути нові відомості. Дотримуйтесь інструкцій уважно, навіть якщо раніше ви вже користувалися схожою ручкою для ін’єкцій. Неправильне використання ручки може призвести до введення неправильної дози препарату.
Зверніться до свого медичного працівника (лікаря, медсестри або фармацевта), якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін’єкції Рековелле.
Пен-ручка Рековелле — це дозувальний одноразовий пристрій, який можна використовувати для введення більш ніж однієї дози Рековелле. Ручка доступна в трьох різних дозуваннях:

• 12 мкг/0,36 мл
• 36 мкг/1,08 мл
• 72 мкг/2,16 мл

Пен-ручка Рековелле та її компоненти

Інструкція з використання — пен-ручка Рековелле (фолітропін дельта)
Важливі відомості

• Пен-ручка Рековелле та голки призначені для використання однією особою і не повинні бути спільними з іншими.
• Використовуйте ручку тільки для лікування захворювання, для якого її призначено, і так, як зазначено вашим лікарем.
• Якщо ви сліпі або маєте поганий зір і не можете прочитати шкалу дозування на ручці, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини, яка добре бачить і яка навчена користуватися ручкою.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або місцевого представника держави-виробника (див. інструкцію для контактів) перед введенням ін’єкції Рековелле.

Інформація про пен-ручку Рековелле
Ручка може бути встановлена для введення доз від 0,33 мкг до 20 мкг Рековелле з кроком 0,33 мкг. Див. «Приклади встановлення дози» на сторінках 20 і 21.

• Шкала дозування ручки пронумерована від 0 до 20 мкг.
• Кожне число розділене двома рисками, кожна риска відповідає збільшенню на 0,33 мкг.
• При обертанні регулятора дози ви відчуваєте клацання та опір при кожному кроці, що допомагає правильно встановити дозу.

Очищення

• За потреби зовнішню частину ручки можна протерти вологою серветкою, змоченою у воді.
• Не занурюйте ручку у воду або інші рідини.

Зберігання

• Зберігайте ручку завжди з ковпачком і без приєднаної голки.
• Не використовуйте ручку після дати закінчення терміну придатності («ЗАКІНЧУЄТЬСЯ»), вказаної на етикетці.
• Не зберігайте ручку при екстремальних температурах, під прямим сонячним світлом або у дуже холодних умовах, наприклад, у машині або морозильнику.
• Зберігайте ручку у недоступному для дітей місці та недоступному для осіб, які не навчені її використовувати.

Перед використанням:

• Зберігайте ручку у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Якщо ручку зберігати поза холодильником (при температурі нижче 25 °C), її можна використовувати до 3 місяців, включаючи період використання. Викиньте ручку, якщо вона не була використана протягом 3 місяців.

Після першого використання (період використання):

• Ручку можна зберігати до 28 днів при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Аксесуари, необхідні для ін’єкції Рековелле

Перед використанням – (Етап 1)
Етап 1:

• Вимийте руки.
• Переконайтеся, що ручка не пошкоджена. Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена.
• Переконайтеся, що розчин у картриджі прозорий і не містить частинок. Не використовуйте ручку, якщо розчин у картриджі містить частинки або не є прозорим.
• Переконайтеся, що у вас правильна ручка з потрібною дозою.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці ручки.

Встановлення голки – (Етапи 2–6)
Важливо:

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Використовуйте тільки одноразові голки «click-on», що постачаються з ручкою.

Етап 2:

• Зніміть ковпачок ручки.

Етап 3:

• Зніміть захисну стрічку з голки.

Етап 4:

• Встановіть голку.
• Ви можете почути або відчути клацання, коли голка встановлена правильно.
• Ви також можете закрутити голку. Коли ви відчуєте легкий опір, голка встановлена правильно.

Етап 5:

• Зніміть зовнішній ковпачок голки.
• Не викидайте зовнішній ковпачок голки. Він знадобиться для безпечного викидання голки після ін’єкції.

Етап 6:

• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Наповнення – (Етапи 7–9)

• Перед першим використанням ручки необхідно видалити бульбашки повітря з картриджу (наповнення), щоб отримати правильну дозу препарату.
• Наповнюйте ручку тільки перед першим використанням.
• Виконайте кроки 7–9, навіть якщо не бачите бульбашок повітря.
• Якщо ручка вже використовувалася, переходьте безпосередньо до етапу 10.

Етап 7:

• Оберіть регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки символ краплі не вирівняється з індикатором дози.
• Якщо ви вибрали неправильну дозу, її можна виправити, збільшуючи або зменшуючи дозу, обертаючи регулятор дози в обох напрямках, доки символ краплі не вирівняється з індикатором дози.

Етап 8:

• Тримайте ручку голкою вгору.
• Легенько постукайте по корпусі картриджу, щоб бульбашки повітря зібралися вгорі картриджу.

Етап 9:

• Тримаючи голку досі вгору (подалі від обличчя), натисніть кнопку ін’єкції до упору, доки не побачите, що цифра '0' вирівнялася з індикатором дози.
• Переконайтеся, що на кінчику голки з’явилася крапля рідини.
• Якщо краплі немає, повторіть кроки 7–9 (наповнення), доки не з’явиться крапля.
• Якщо після п’яти спроб крапля не з’явилася, зніміть голку (див. етап 13), встановіть нову голку (див. етапи 3–6) і повторіть наповнення (див. етапи 7–9).
• Якщо навіть після встановлення нової голки крапля не з’являється, замініть ручку.

Встановлення дози – (Етап 10)
Див. «Приклади встановлення дози» на сторінках 20 і 21.
Етап 10:

• Оберіть регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки потрібна доза не вирівняється з індикатором дози у віконці відображення.
• Дозу можна виправити, збільшуючи або зменшуючи її, обертаючи регулятор дози в обох напрямках, доки потрібна доза не вирівняється з індикатором дози.
• Не натискайте кнопку ін’єкції під час вибору дози, щоб уникнути втрати препарату.

Розділена доза:

• Можливо, вам знадобиться використати більше ніж одну ручку, щоб ввести повну призначену дозу.
• Якщо ви не можете встановити повну дозу, це означає, що в ручці недостатньо препарату. Вам потрібно ввести ін’єкцію з розділеною дозою або викинути (утилізувати) поточну ручку та використати нову ручку для ін’єкції.

Див. «Введення розділеної дози Рековелле» на сторінках 22–23, щоб побачити приклад розрахунку та фіксації розділеної дози.
Введення дози – (Етапи 11–12)
Важливо:

• Не використовуйте ручку, якщо розчин містить частинки або не є прозорим.
• Прочитайте етапи 11 і 12 на сторінках 14–15 перед введенням ін’єкції.
• Цей препарат вводиться підшкірно (під шкіру) у ділянку живота (черево).
• Використовуйте нове місце ін’єкції щоразу, щоб зменшити ризик шкірних реакцій, таких як почервоніння та подразнення.
• Не вводьте ін’єкцію в болючу (чутливу), синюшну, почервонілу, тверду, пошкоджену ділянку або там, де є розтяжки.

Етапи 11 і 12:

• Протріть шкіру в місці ін’єкції спиртовою серветкою. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією. Тримайте ручку так, щоб віконце дозування було видно під час ін’єкції.
• Захопіть шкіру складкою та введіть голку перпендикулярно до шкіри, як показано медичним працівником. Ще не натискайте кнопку ін’єкції.
• Після введення голки покладіть великий палець на кнопку ін’єкції.
• Натисніть кнопку ін’єкції до упору та тримайте її натиснутою.
• Продовжуйте тримати кнопку натиснутою, доки не побачите, що цифра '0' вирівнялася з індикатором дози, почекайте 5 секунд (повільно порахуйте до 5). Це забезпечить повне введення дози.

• Після 5-секундного натискання кнопки ін’єкції відпустіть її. Потім повільно витягніть голку з місця ін’єкції, рухаючи перпендикулярно до шкіри.
• Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, легенько промокніть це місце марлею або ватним диском.

Примітки:

• Не нахиляйте ручку під час ін’єкції та видалення з шкіри.
• Нахилення ручки може призвести до згинання або поломки голки.
• Якщо частина голки залишилася в тілі або під шкірою, негайно зверніться за медичною допомогою.

Утилізація голки – (Етап 13)
Етап 13:

• Акуратно надіньте зовнішній ковпачок на голку, міцно натиснувши (A).
• Відкрутіть голку проти годинникової стрілки, щоб видалити її з ручки (B + C).
• Утилізуйте використану голку обережно (D).
• Див. «Утилізація» на сторінці 18.

Примітка:

• Завжди знімайте голку після кожного використання. Голки — тільки одноразові.
• Не зберігайте ручку з приєднаною голкою.

Надіння ковпачка на ручку – (Етап 14)
Етап 14:

• Міцно надіньте ковпачок на ручку, щоб зберегти її між ін’єкціями.

Примітка:

• Ковпачок ручки не надягається на голку.
• Якщо ви вводите ін’єкцію з розділеною дозою, утилізуйте ручку тільки тоді, коли вона порожня.
• Якщо ви використовуєте нову ручку для введення повної призначеної дози замість розділеної дози, утилізуйте ручку, коли в ній недостатньо препарату для повної дози.
• Зберігайте ковпачок надітим на ручку, коли вона не використовується.

Утилізація
Голки:
Покладіть використані голки у контейнер, стійкий до проколу, наприклад, спеціальний контейнер для утилізації голок, відразу після використання. Не викидайте контейнер з використаними голками у побутові відходи.
Якщо у вас немає контейнера для утилізації голок, ви можете використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцної пластмаси,
• має щільно закриваючийся кришкою, стійкий до проколу і не дозволяє випадання голок,
• стоїть вертикально і стабільно під час використання,
• не пропускає вміст,
• має чітку мітку на етикетці про наявність небезпечних відходів усередині.

Ручки-пени Рековелле:

• Утилізуйте використані ручки відповідно до чинних правил утилізації відходів.

Приклади встановлення дози
Приклади встановлення дози за допомогою пен-ручки Рековелле.
У таблиці нижче показано, як встановлювати призначені дози та як виглядає віконце відображення дози для призначених доз.

Застосовувати окремі дози Рековелле
Якщо ви не можете встановити на пені повну передбачену дозу, це означає, що в пені недостатньо
лікарського засобу для введення повної дози. Вам потрібно ввести частину передбаченої дози
за допомогою пени, яку ви використовуєте, а решту дози — за допомогою нової пени (ін’єкція з окремими дозами),
або ви можете викинути (утилізувати) пену, яку використовуєте, і використати нову для введення повної
передбаченої дози за допомогою одного уколу. Якщо ви вирішите вводити ліки окремими дозами, дотримуйтесь
цих інструкцій і запишіть, скільки ліків ви ввели, у щоденнику окремих доз, наведеному на
сторінці 23.

• У стовпці А наведено приклад передбаченої дози. Запишіть передбачену дозу у стовпці А.
• У стовпці В наведено приклад дози, що залишилася в пені (відповідає тому, що ви можете встановити).
• Запишіть дозу, що залишилася в пені, у стовпці В. Введіть ін’єкцію, використовуючи решту ліків, що залишилася в пені.
• Підготуйте та зарядіть нову пену (етапи з 1 до 9).
• Обчисліть і запишіть у стовпці С решту дози, яку потрібно ввести, віднявши число у стовпці В від числа у стовпці А. За необхідності скористайтеся калькулятором для перевірки результату.
• Див. «Приклади встановлення дози» на сторінках 20–21, якщо потрібно.
• Дози слід округлювати до найближчого значення: X,00, X,33 або X,66 мкг. Наприклад, якщо число у стовпці С становить 5,34, округліть решту дози до 5,33. Якщо число у стовпці С становить 9,67, округліть решту дози до 9,66.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо розрахунку окремої дози.
• Введіть решту дози ліків (число у стовпці С), використовуючи нову пену, щоб завершити передбачену дозу.

Щоденник окремих доз

Часті запитання (FAQ)

1. Чи потрібно виконувати етап зарядження перед кожною ін’єкцією?
   • Ні. Зарядження потрібно виконувати лише перед першою ін’єкцією з новою пеністю.
2. Як дізнатися, що ін’єкція завершена?
   • Кнопку ін’єкції міцно натиснуто до упору, і вона зупинилася.
   • Число «0» вирівняне з індикатором дози.
   • Утримуючи натиснутою кнопку ін’єкції, ви повільно порахували до 5, і голка ще вставлена.
3. Навіщо потрібно рахувати до 5, утримуючи натиснутою кнопку ін’єкції?
   • Натискання кнопки ін’єкції протягом 5 секунд дозволяє ввести повну дозу та забезпечити її вбирається шкірою.
4. Що робити, якщо регулятор дози не можна повернути на потрібну дозу?
   • У картриджі пени, можливо, недостатньо ліків для випуску передбаченої дози.
   • Пена не дозволяє встановити дозу, що перевищує кількість ліків, що залишилася в картриджі.
   • Ви можете ввести решту ліків, що залишилася в пені, і завершити передбачену дозу за допомогою нової пени (окрема доза) або використати нову пену для введення повної передбаченої дози.

Попередження

• Не використовуйте пену, якщо вона впала або вдарилася об тверді поверхні.
• Якщо кнопку ін’єкції важко натиснути, не зусиллюйте. Замініть голку. Якщо після заміни голки кнопку ін’єкції все ще важко натиснути, використовуйте нову пену.
• Не намагайтеся ремонтувати пошкоджену пену. Якщо пена пошкоджена, зверніться до свого медичного працівника або місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг (див. інструкцію для контактів).

Додаткова інформація
Голки
Голки постачаються разом із пеністю. Якщо вам потрібні додаткові голки, зверніться до свого медичного працівника.
Використовуйте лише голки, які постачаються разом із переднаповненою пеністю Рековелле або які призначив лікар.
Контакти
Якщо у вас виникли запитання або проблеми щодо використання пени, зверніться до свого медичного працівника або
місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг (див. інструкцію для контактів).