REKOVELLE

Ulotka: informacje dla pacjenta

REKOVELLE 12 mikrogramów/0,36 mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

follitropina delta
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku REKOVELLE
3. Jak stosować lek REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy

REKOVELLE zawiera follitropinę delta, hormon stymulujący pęcherzyk, który należy do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny są zaangażowane w rozrodczość i płodność. REKOVELLE jest stosowany w leczeniu niepłodności u kobiet oraz u kobiet poddawanych programom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) i wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do dojrzewania i rozwoju wielu worków zawierających komórki jajowe (pęcherzyki), z których komórki jajowe są pobierane i zapładniane w laboratorium.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE

Zanim Pani rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz powinien przebadać Panią i jej partnera, aby wykluczyć możliwe przyczyny problemów z niepłodnością.
Nie stosuj REKOVELLE

• jeśli jest Pani uczulona na hormon stymulujący dojrzałość pęcherzyków Graafa lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pani guza macicy, jajników, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
• jeśli ma Pani powiększone jajniki lub torbie jajników (chyba że są spowodowane zespołem policystycznych jajników)
• jeśli ma Pani krwawienia z dróg rodnych bez znanego powodu
• jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę
• jeśli ma Pani wady narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• jeśli ma Pani mięsień macicy, który uniemożliwia normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem REKOVELLE
Zespół nadreakcji jajników (OHSS)
Gonadotropiny, do których należy ten lek, mogą powodować zespół nadreakcji jajników. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbami.
Poinformuj lekarza, jeśli ma Pani:

• ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunkę
• utratę masy ciała
• trudności z oddychaniem
  Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4). Ryzyko zespołu nadreakcji jajników jest mniejsze, jeśli stosuje się zalecaną dawkę i przestrzega się zaleconych terminów podawania.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Zakrzepy w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) występują częściej u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć ryzyko ich powstawania, szczególnie jeśli Pani jest nadwagową lub jeśli Pani lub ktoś z jej rodziny (krewny) ma znaną chorobę krzepnięcia krwi (trombofilię). Poinformuj lekarza, jeśli uważa Pani, że może to dotyczyć jej.
Skręt jajnika
Zgłaszano przypadki skrętu jajnika (skręt jajnika) po leczeniu metodami wspomaganego rozrodu. Skręt jajnika może prowadzić do przerwania dopływu krwi do jajnika.
Ciąże wielopłodowe i wady wrodzone
Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży wielopłodowego (np. bliźniaków) zależy głównie od liczby embrionów wprowadzonych do macicy, jakości embrionów oraz wieku Pani. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne zarówno dla Pani, jak i dla dzieci. Ponadto ryzyko wad wrodzonych, które według przypuszczeń wynika z cech rodziców (np. wieku, cech nasienia partnera) oraz z ciąży wielopłodowych, może być nieco większe po leczeniu niepłodności.
Poronienie
Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko poronienia jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę.
Ciąża ektopowa (pozaustrojowa)
Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży ektopowego (pozaustrojowego) jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Jeśli Pani miała wcześniej problemy z jajowodami, ryzyko ciąży ektopowego jest zwiększone.
Nowotwory jajników i innych części układu rozrodczego
Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych części układu rozrodczego u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Inne stany medyczne
Zanim rozpocznie Pani stosowanie tego leku, poinformuj lekarza, jeśli:

• inny lekarz poinformował Panią, że ciąża może być dla niej niebezpieczna
• ma Pani chorobę wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i REKOVELLE
Poinformuj lekarza, jeśli Pani stosuje, stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
REKOVELLE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować REKOVELLE

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza i wskazaną dawką. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę REKOVELLE w pierwszym cyklu leczenia lekarz obliczy na podstawie poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH, wskaźnika odpowiedzi jajników na stymulację gonadotropinami) we krwi oraz masy ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny wynik badania AMH uzyskany z próbki krwi (pobranej w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Masa ciała zostanie również zmierzona przed rozpoczęciem leczenia. Dawkę REKOVELLE podaje się w mikrogramach.
Dawkę REKOVELLE stosuje się w stałej ilości przez cały okres leczenia bez dostosowań mających na celu zwiększenie lub zmniejszenie dawki dziennej. Lekarz będzie kontrolować działanie leczenia REKOVELLE, które zostanie przerwane, gdy pojawi się odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych zawierających komórki jajowe. Ogólnie, zostanie Ci podana pojedyncza iniekcja leku zawierającego substancję zwaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5 000 JI w celu końcowego rozwoju pęcherzyków jajnikowych.
Jeśli odpowiedź na leczenie będzie zbyt słaba lub zbyt silna, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia REKOVELLE. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia, lekarz poda Ci dawkę REKOVELLE wyższą lub niższą niż poprzednio stosowana.
Jak wykonywać iniekcje
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących użytkowania wypełnionej strzykawki. Nie należy używać wypełnionej strzykawki, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie wydaje się klarowny.
Pierwszą iniekcję tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Lekarz zadecyduje, czy możesz samodzielnie podawać sobie dalsze dawki tego leku w domu, ale tylko po uzyskaniu odpowiedniego szkolenia.
Lek należy podawać przez iniekcję bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną), zazwyczaj w okolicy brzucha. Wypełnioną strzykawkę można używać do wielu iniekcji.
Jeśli zastosujesz więcej REKOVELLE niż należy
Nieznane są skutki zastosowania nadmiaru tego leku. Może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników, opisany w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zastosować REKOVELLE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast po tym, jak zauważysz, że zapomniałeś/aś o dawce.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować nadmierną aktywność jajników (zespół nadmiernego pobudzenia jajników). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Nudności
• Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (patrz wyżej)
• Ból i dyskomfort w miednicy, w tym pochodzenie jajnikowe
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju
• Senność
• Omdlenia
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Dyskomfort brzucha
• Krwawienie z pochwy
• Irrytacja piersi (w tym ból piersi, obrzęk piersi, napięcie piersi i/lub ból brodawek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REKOVELLE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie wypełnionej strzykawki i opakowaniu po napisie „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
REKOVELLE może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 3 miesiące, w tym okres po pierwszym użyciu. Leku nie wolno ponownie chłodzić i należy go usunąć, jeśli nie został zużyty w ciągu 3 miesięcy.
Po pierwszym użyciu: 28 dni, gdy przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Po zakończeniu leczenia niewykorzystanego roztworu należy pozbyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REKOVELLE

• Substancją czynną jest follitropina delta. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 12 mikrogramów follitropiny delta w 0,36 mililitra roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma follitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.
• Pozostałe składniki to: fenol, polisorbat 20, L-metionina, siarczan sodu dekahydrat, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwunastohydrat, kwas fosforowy stężony, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu REKOVELLE i zawartości opakowania
REKOVELLE to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w formie wypełnionej wcześniej dawki (środek strzykawkowy). Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 wypełnioną wcześniej dawkę i 3 igły do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dania
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333 Tel: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España Polska
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
[email protected]
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Κύπρος Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel.: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

Pien REKOVELLE wstępnie napełniona

follitropina delta
Przed pierwszym zastrzykiem personel medyczny musi pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć REKOVELLE.
Nie próbuj wykonywać zastrzyku, dopóki nie zostanie Ci to poprawnie zademonstrowane przez Twojego opiekuna medycznego.
Przed użyciem pióra wstępnie napełnionego REKOVELLE oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe pióro, dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę. Mogą się w niej znaleźć nowe informacje. Uważnie postępuj zgodnie z instrukcjami, nawet jeśli wcześniej korzystałeś z podobnego pióra do wstrzykiwania. Nieprawidłowe użycie pióra może spowodować podanie niewłaściwej dawki leku.
Skontaktuj się z opiekunem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące wykonania zastrzyku REKOVELLE.
Wstępnie napełnione pióro REKOVELLE to jednorazowe pióro dawkujące, które może być używane do podania więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Pióro dostępne jest w trzech różnych dawkach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramów/2,16 mL

Pióro wstępnie napełnione REKOVELLE i jego składniki

Instrukcja obsługi – pióro wstępnie napełnione REKOVELLE (follitropina delta)
Ważne informacje

• Pióro wstępnie napełnione REKOVELLE oraz igły są przeznaczone wyłącznie do użytku przez jedną osobę i nie powinny być dzielone z innymi.
• Używaj pióra tylko w przypadku choroby, dla której zostało przepisane, oraz zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli jesteś niewidomy lub niedowidzący i nie możesz odczytać skali dawkowania na piórze, nie używaj tego pióra bez pomocy. Poproś o pomoc osobę, która nie ma problemów z widzeniem i która została przeszkolona w zakresie obsługi pióra.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z opiekunem medycznym lub przedstawicielem lokalnym posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka informacyjna w celu uzyskania danych kontaktowych) przed wykonaniem zastrzyku REKOVELLE.

Informacje o piórze wstępnie napełnionym REKOVELLE
Pióro można ustawić tak, aby podawać dawki od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów REKOVELLE z krokiem co 0,33 mikrograma. Zobacz „Przykłady ustawienia dawki” na stronie 20 i 21.

• Skala dawkowania na piórze jest ponumerowana od 0 do 20 mikrogramów.
• Między każdą liczbą znajdują się dwie linie, z których każda odpowiada przyrostowi o 0,33 mikrograma.
• Podczas obracania pokrętła dawkowania odczuwalne są kliknięcia i opór przy każdym kroku, co pomaga w dokładnym ustawieniu dawki.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część pióra można wyczyścić ściereczką zwilżoną wodą.
• Nie zanurzaj pióra w wodzie ani w innej cieczy.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj pióro z zakładaną osłonką i bez założonej igły.
• Nie używaj pióra po dacie ważności (WAZ) podanej na etykiecie.
• Nie przechowuj pióra w warunkach ekstremalnych temperatur, bezpośrednim świetle słonecznym ani bardzo zimnych miejscach, np. w samochodzie lub zamrażarce.
• Przechowuj pióro w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób nieprzeszkolonych w jego obsłudze.

Przed użyciem:

• Przechowuj pióro w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mroź.
• Jeśli pióro jest przechowywane poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C), może być używane przez maksymalnie 3 miesiące, wliczając okres użytkowania. Wyrzuć (utylizuj) pióro, jeśli nie zostało użyte w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Pióro może być przechowywane przez maksymalnie 28 dni w temperaturze poniżej 25 °C. Nie mroź.

Akcesoria potrzebne do zastrzyku REKOVELLE

Przed użyciem – (Etap 1)
Etap 1:

• Umij ręce.
• Sprawdź, czy pióro nie jest uszkodzone. Nie używaj pióra, jeśli jest uszkodzone.
• Sprawdź, czy roztwór leku w piórze (w pojemniku) jest klarowny i nie zawiera cząstek. Nie używaj pióra, jeśli roztwór w pojemniku jest mętny lub zawiera cząstki.
• Upewnij się, że masz właściwe pióro z odpowiednią dawką.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie

pióra.
Montaż igły – (Etap od 2 do 6)
Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.
• Używaj wyłącznie jednorazowych igieł „click-on” dostarczanych z piórem.

Etap 2:

• Zdejmij osłonkę pióra.

Etap 3:

• Usuń ochronną taśmę z igły.

Etap 4:

• Załóż igłę.
• Możesz usłyszeć lub odczuć kliknięcie, gdy igła zostanie poprawnie założona.
• Możesz również dokręcić igłę. Gdy odczujesz lekką opór, igła jest poprawnie założona.

Etap 5:

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły. Będzie potrzebna do bezpiecznego usunięcia igły po zastrzyku.

Etap 6:

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Napełnienie – (Etap od 7 do 9)

• Przed pierwszym użyciem pióra należy usunąć pęcherzyki powietrza z pojemnika (napełnienie), aby zapewnić odpowiednią dawkę leku.
• Napełnij pióro tylko przy pierwszym użyciu.
• Wykonaj kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli pióro było już wcześniej używane, przejdź bezpośrednio do etapu 10.

Etap 7:

• Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli przypadkowo ustawisz niewłaściwą dawkę, możesz ją skorygować, zwiększając lub zmniejszając dawkę bez utraty leku, obracając pokrętło dawkowania w obie strony, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

Etap 8:

• Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.
• Delikatnie uderzaj palcem w obudowę pojemnika, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do górnej części pojemnika.

Etap 9:

• Nadal trzymaj igłę skierowaną do góry (z dala od twarzy) i naciśnij przycisk zastrzyku do oporu, aż zobaczysz, że liczba „0” wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy pojawi się kropla płynu na końcu igły.
• Jeśli nie ma kropli, powtórz kroki od 7 do 9 (napełnienie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli po pięciu próbach nadal nie ma kropli, usuń igłę (zobacz Etap 13), załóż nową igłę (zobacz Etapy od 3 do 6) i powtórz napełnienie (zobacz Etapy od 7 do 9). Jeśli po założeniu nowej igły nadal nie pojawi się kropla, zmień pióro.

Ustawienie dawki – (Etap 10)
Zobacz „Przykłady ustawienia dawki” na stronie 20 i 21.
Etap 10:

• Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka wyrówna się ze wskaźnikiem dawki w okienku wyświetlania.
• Dawkę można skorygować, zwiększając lub zmniejszając ją bez utraty leku, obracając pokrętło dawkowania w obie strony, aż właściwa dawka wyrówna się ze wskaźnikiem.
• Nie naciskaj przycisku zastrzyku podczas ustawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.

Oddzielna dawka:

• Może się okazać, że potrzebujesz więcej niż jednego pióra, aby uzupełnić przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że w piórze nie ma wystarczającej ilości leku. Będziesz musiał podać zastrzyk w dwóch etapach lub wyrzucić (utylizować) używane pióro i użyć nowego pióra do zastrzyku.

Zobacz „Podawanie oddzielnej dawki REKOVELLE” na stronie 22–23, aby zobaczyć przykład obliczenia i zapisania oddzielnej dawki.
Wstrzyknięcie dawki – (Etap od 11 do 12)
Ważne:

• Nie używaj pióra, jeśli roztwór leku zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
• Przed wykonaniem zastrzyku przeczytaj etapy 11 i 12 na stronie 14 i 15.
• Ten lek należy podawać przez skórę (podskórnie) w obszarze brzucha (na brzuchu).
• Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdym zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
• Nie wstrzykuj w miejsce bolesne (wrażliwe), siniacze, zaczerwienione, twarde, urazowane ani tam, gdzie występują rozstępy.

Etap 11 i 12:

• Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku gazikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Trzymaj pióro tak, aby okienko dawkowania było widoczne podczas zastrzyku.
• Zagnij skórę i włóż igłę prostopadle do skóry, jak pokazał opiekun medyczny. Nie dotykaj jeszcze przycisku zastrzyku.
• Po włożeniu igły umieść kciuk na przycisku zastrzyku.
• Naciśnij przycisk zastrzyku do oporu i trzymaj go wciśnięty. Kontynuuj naciskanie przycisku, aż zobaczysz, że liczba „0” wyrówna się ze wskaźnikiem dawki, odczekaj 5 sekund (licz powoli do 5). Zapewni to podanie pełnej dawki.

• Po naciśnięciu przycisku zastrzyku przez 5 sekund, zwolnij przycisk. Następnie powoli usuń igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prostopadle do skóry.
• Jeśli na miejscu zastrzyku pojawi się krew, delikatnie przyciśnij gazik lub watę do miejsca zastrzyku.

Uwagi:

• Nie nachylaj pióra podczas wstrzykiwania ani usuwania z skóry.
• Nachylenie pióra może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
• Jeśli pęknięta igła pozostanie w ciele lub pod skórą, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Utylizacja igły – (Etap 13)
Etap 13:

• Ostrożnie załóż ponownie zewnętrzną osłonkę na igłę, dociskając ją mocno (A).
• Odkręć igłę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby usunąć ją z pióra (B + C).
• Bezpiecznie wyrzuć (utylizuj) używaną igłę (D).
• Zobacz „Utylizacja” na stronie 18.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są jednorazowe.
• Nie przechowuj pióra z założoną igłą.

Założenie osłonki pióra – (Etap 14)
Etap 14:

• Solidnie załóż osłonkę na pióro, aby je przechować między zastrzykami.

Uwaga:

• Osłonka pióra nie załącza się na igłę.
• Jeśli wykonujesz zastrzyk w dwóch etapach, wyrzuć (utylizuj) pióro dopiero po jego całkowitym opróżnieniu.
• Jeśli używasz nowego pióra do podania pełnej przepisanej dawki zamiast oddzielnych dawek, wyrzuć (utylizuj) pióro, gdy nie ma w nim wystarczającej ilości leku na pełną dawkę.
• Zakładaj osłonkę na pióro, gdy nie jest używane.

Utylizacja
Igły:
Natychmiast po użyciu włóż używane igły do odpornego na przebicie pojemnika, np. pojemnika do utylizacji igieł. Nie wyrzucaj pojemnika z używanymi igłami do zwykłych śmieci.
Jeśli nie masz pojemnika do utylizacji igieł, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z odpornego plastiku,
• można zamknąć szczelnym, odpornym na przebicie pokrywem, który zapobiega wypadnięciu igieł,
• stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki,
• wyraźnie oznaczony etykietą jako zawierający niebezpieczne odpady.

Pióra wstępnie napełnione REKOVELLE:

• Wyrzucaj (utylizuj) używane pióra zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów.

Przykłady ustawienia dawki
Przykłady ustawienia dawki za pomocą pióra wstępnie napełnionego REKOVELLE.
Poniższa tabela pokazuje, jak ustawić przepisane dawki i jak wygląda okienko wyświetlania dawki dla poszczególnych dawek.

Podaj oddzielną dawkę REKOVELLE
Jeśli nie można ustawić pełnej przepisanej dawki na dawce, oznacza to, że w dawce nie ma wystarczającej ilości leku, aby podać pełną dawkę. Należy podać część przepisanej dawki za pomocą używanej dawki, a resztę dawki podać za pomocą nowej dawki (iniekcja z oddzielną dawką) lub można wyrzucić (usunąć) używaną dawkę i użyć nowej dawki, aby podać pełną przepisaną dawkę w jednym zastrzyku. Jeśli zdecyduje się Pan/Pani na podanie iniekcji z oddzielną dawką, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami i odnotować ilość podawanego leku w dzienniku oddzielnych dawek, znajdującym się na stronie 23.

• Kolumna A przedstawia przykład przepisanej dawki. Należy wpisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki pozostałej w dawce (odpowiadającej temu, co można ustawić).
• Należy wpisać dawkę pozostałej w dawce w kolumnie B. Podaj iniekcję, wykorzystując resztę leku pozostałego w dawce.
• Przygotuj i załaduj nową dawkę (etapy od 1 do 9).
• Oblicz i zapisz dawkę pozostałej do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. W razie potrzeby użyj kalkulatora, aby sprawdzić wynik.
• W razie potrzeby zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–21.
• Dawki należy zaokrąglać do najbliższego przyrostu: X,00, X,33 lub X,66 mikrogramów. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C wynosi 5,34, zaokrąglij pozostałą dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C wynosi 9,67, zaokrąglij pozostałą dawkę do 9,66.
• W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu obliczania oddzielnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
• Wstrzyknij pozostałą dawkę leku (liczba w kolumnie C), używając nowej dawki, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dziennik oddzielnych dawek

Często zadawane pytania (FAQ)

1. Czy przed każdą iniekcją konieczne jest przeprowadzenie etapu ładowania?
   • Nie. Ładowanie należy wykonywać tylko przy pierwszej iniekcji z nową dawką.
2. Skąd wiem, że iniekcja została zakończona?
   • Przycisk iniekcji jest pewnie wciskany do oporu, aż się zatrzyma.
   • Liczba „0” jest wyrównana z wskaźnikiem dawki.
   • Trzymając przycisk iniekcji wciśnięty, wolno policzyłem do 5 i igła nadal znajduje się in situ.
3. Dlaczego muszę liczyć do 5, trzymając wciśnięty przycisk iniekcji?
   • Wciśnięcie przycisku iniekcji na 5 sekund pozwala na pełną dawkę leku i jego wchłonięcie przez skórę.
4. Co zrobić, jeśli selektor dawki nie może być obrócony na żądaną dawkę?
   • Kartusz w dawce może nie zawierać wystarczającej ilości leku, aby wydać przepisaną dawkę.
   • Dawkę nie pozwala ustawić dawki większej niż pozostała dawka w kartuszu.
   • Można wstrzyknąć lek pozostały w dawce i dokończyć przepisaną dawkę za pomocą nowej dawki (oddzielna dawka) lub użyć nowej dawki, aby podać pełną przepisaną dawkę.

Ostrzeżenia

• Nie należy używać dawki, jeśli upadła lub uderzyła w twardą powierzchnię.
• Jeśli przycisk iniekcji jest trudny do wciśnięcia, nie należy go siłować. Zmień igłę. Jeśli po zmianie igły nadal jest trudno wcisnąć przycisk iniekcji, należy użyć nowej dawki.
• Nie należy próbować naprawiać uszkodzonej dawki. Jeśli dawka jest uszkodzona, należy skontaktować się z opiekunem zdrowia lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka informacyjna w celu uzyskania danych kontaktowych).

Dodatkowe informacje
Igły
Igły są dostarczane razem z dawką. Jeśli potrzebne są dodatkowe igły, należy skontaktować się z opiekunem zdrowia. Należy używać wyłącznie igieł dostarczanych razem z wypełnioną dawką REKOVELLE lub przepisanych przez lekarza.
Kontakt
Jeśli wystąpią wątpliwości lub problemy związane z użytkowaniem dawki, należy skontaktować się z opiekunem zdrowia lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka informacyjna w celu uzyskania danych kontaktowych).

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

REKOVELLE 36 mikrogramów/1,08 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

follitropina delta
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE
3. Jak stosować REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy

REKOVELLE zawiera follitropinę delta, hormon stymulujący pęcherzyk, który należy do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny są zaangażowane w rozrodczość i płodność. REKOVELLE stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet oraz u kobiet poddawanych programom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) i wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do dojrzewania i rozwoju wielu pęcherzyków zawierających komórki jajowe (follikuły), z których komórki jajowe są pobierane i zapładniane w laboratorium.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE

Zanim rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz powinien przebadać Panią i jej partnera, aby wykluczyć możliwe przyczyny problemów z płodnością.
Nie stosować REKOVELLE

• jeśli jest nadwrażliwość na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma guza macicy, jajników, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
• jeśli ma powiększone jajniki lub torbiele jajników (chyba że są spowodowane zespołem policystycznych jajników)
• jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych bez ustalonej przyczyny
• jeśli wystąpiła przedwczesna menopauza
• jeśli ma wady narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• jeśli ma mięsień macicy, który uniemożliwia normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem REKOVELLE
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników
Gonadotropiny, do których należy ten lek, mogą powodować zespół nadmiernego pobudzenia jajników. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbielami.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Pani:

• ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• utrata masy ciała
• trudności z oddychaniem
  Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku (zobacz punkt 4). Ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernego pobudzenia jajników jest mniejsze, jeśli stosuje się zalecaną dawkę i przestrzega się zaleconych terminów podawania.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Zakrzepica naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) występuje częściej u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać ryzyko wystąpienia tych zjawisk, szczególnie jeśli Pani ma nadwagę lub jeśli u Pani lub u członka rodziny (krewnego) występuje znana choroba krzepnięcia krwi (trombofilia). Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pani występowanie takiego stanu.
Zawinięcie jajnika
Opisywano przypadki zawinięcia jajnika (torsji jajnika) po leczeniu metodami wspomaganego rozrodu. Torsja jajnika może prowadzić do przerwania dopływu krwi do jajnika.
Ciąże wielopłodowe i wady wrodzone
W trakcie leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko zajścia w ciążę wielopłodową (np. bliźniaka) zależy głównie od liczby zarodków wszczepionych do macicy, jakości zarodków oraz wieku. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne zarówno dla Pani, jak i dla dzieci. Ponadto ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, które przypisuje się cechom rodziców (np. wiek, cechy nasienia partnera) oraz ciąży wielopłodowych, może być nieco większe po leczeniu niepłodności.
Poronienie
W trakcie leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia poronienia jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę.
Ciąża ektopowa
W trakcie leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko zajścia w ciążę ektopową jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Jeśli Pani miała wcześniej choroby przewodów jajnikowych, ryzyko ciąży ektopowego jest zwiększone.
Nowotwory jajników i innych części układu rozrodczego
Opisywano przypadki nowotworów jajników i innych części układu rozrodczego u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Inne stany medyczne
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• inny lekarz poinformował Panią, że ciąża może być dla Pani niebezpieczna
• ma choroby wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i REKOVELLE
Powiadom lekarza, jeśli Pani stosuje, stosowała w ostatnim czasie lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
REKOVELLE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować REKOVELLE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza i w podanej dawce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę REKOVELLE w pierwszym cyklu leczenia lekarz ustali na podstawie poziomu hormonu anty-Müllera (AMH, wskaźnika odpowiedzi jajników na stymulację gonadotropinami) we krwi oraz masy ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny wynik badania AMH uzyskany z próbki krwi (pobranej w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Przed rozpoczęciem leczenia zmierzy się również masę ciała. Dawkę REKOVELLE podaje się w mikrogramach.
Dawkę REKOVELLE stosuje się stałą przez cały okres leczenia bez dostosowań mających na celu zwiększenie lub zmniejszenie dawki dziennej. Lekarz będzie kontrolować działanie leczenia REKOVELLE, które zostanie przerwane, gdy pojawi się odpowiednia liczba folikuli zawierających komórki jajowe. Ogólnie, w celu ostatecznego dojrzewania folikuli podaje się pojedynczą dawkę leku zawierającego substancję zwaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5 000 IU.
Jeśli odpowiedź na leczenie będzie zbyt słaba lub zbyt silna, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia REKOVELLE. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia, lekarz poda Ci dawkę REKOVELLE wyższą lub niższą niż poprzednio stosowaną.
Jak wykonywać zastrzyki
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania wypełnionej strzykawki. Nie należy stosować wypełnionej strzykawki, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie wydaje się klarowny.
Pierwszy zastrzyk tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Lekarz zadecyduje, czy możesz samodzielnie podawać dalsze dawki tego leku w domu, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu.
Lek należy podawać za pomocą zastrzyku podanego bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną), zazwyczaj w okolicy brzucha. Wypełniona strzykawka może być używana do wielu zastrzyków.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę REKOVELLE
Nieznane są skutki stosowania nadmiarowej dawki tego leku. Może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników, opisany w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zaaplikować REKOVELLE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jak tylko zauważysz, że zapomniałeś zaaplikować dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować nadmierną aktywność jajników (zespoł nadreakcji jajnikowej). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Nudności
• Zespół nadreakcji jajnikowej (patrz wyżej)
• Ból i dyskomfort w okolicy miednicy, w tym pochodzący z jajników
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju
• Senność
• Omdlenia
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Dyskomfort brzucha
• Krwawienie z pochwy
• Dolegliwości piersi (w tym ból piersi, obrzęk piersi, napięcie piersi i/lub ból brodawek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REKOVELLE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej i na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
REKOVELLE może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 3 miesiące, wliczając okres po pierwszym użyciu. Leku nie wolno ponownie chłodzić i należy go usunąć, jeśli nie został zużyty w ciągu 3 miesięcy.
Po pierwszym użyciu: 28 dni, gdy przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Po zakończeniu leczenia niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REKOVELLE

• Substancją czynną jest follitropina delta. Każda wypełniona wcześniej pena z wielodawkową kaniulą zawiera 36 mikrogramów follitropiny delta w 1,08 mililitra roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma follitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.
• Pozostałe składniki to: fenol, polisorbat 20, L-metionina, siarczan sodu dwunastowodny, fosforan sodu dwuazotowy dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu REKOVELLE i zawartości opakowania
REKOVELLE to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej wcześniej penie (środek do wstrzykiwania). Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 wypełnioną wcześniej penę i 9 igieł do wstrzykiwań do pene.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dania
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333 Tel: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España Polska
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
[email protected]
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Κύπρος Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

REKOVELLE – wypełniona wcześniej dawaczka

follitropina delta
Przed pierwszym zastrzykiem personel medyczny musi pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć REKOVELLE.
Nie próbuj wykonywać zastrzyku, dopóki nie zostanie Ci to dokładnie wykazane przez Twojego opiekuna medycznego.
Przed użyciem wypełnionej wcześniej dawaczki REKOVELLE oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową dawaczkę, należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik. Mogą się w nim znaleźć nowe informacje. Postępuj zgodnie z instrukcjami krok po kroku, nawet jeśli wcześniej korzystałeś z podobnej dawaczki do zastrzyków. Nieprawidłowe użycie dawaczki może prowadzić do podania niewłaściwej dawki leku.
Skontaktuj się z opiekunem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące sposobu wykonania zastrzyku REKOVELLE.
Wypełniona wcześniej dawaczka REKOVELLE to jednorazowy, jednorazowo kalibrowany dawacz, który może być używany do podania więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Dawaczka dostępna jest w trzech różnych dawkach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramów/2,16 mL

Wypełniona wcześniej dawaczka REKOVELLE i jej składniki

Instrukcja obsługi – wypełniona wcześniej dawaczka REKOVELLE (follitropina delta)
Ważne informacje

• Wypełniona wcześniej dawaczka REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użytku przez jedną osobę i nie powinny być dzielone z innymi.
• Używaj dawaczki wyłącznie do leczenia choroby, dla której została przepisana, oraz zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną ostrość widzenia i nie możesz odczytać skali dawkowania na dawaczce, nie używaj tej dawaczki bez pomocy. Poproś o pomoc osobę, która nie ma trudności z widzeniem i która została przeszkolona w obsłudze dawaczki.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z opiekunem medycznym lub przedstawicielem lokalnym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotnik informacyjny w celu uzyskania danych kontaktowych) przed wykonaniem zastrzyku REKOVELLE.

Informacje o wypełnionej wcześniej dawaczce REKOVELLE
Dawaczka może być ustawiona do podania dawek od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów REKOVELLE, z krokiem co 0,33 mikrograma. Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronie 20 i 21.

• Skala dawkowania dawaczki jest oznaczona od 0 do 20 mikrogramów.
• Między każdą liczbą znajdują się dwie linie, z których każda odpowiada przyrostowi o 0,33 mikrograma.
• Podczas obracania pokrętła dawki odczuwalne są charakterystyczne „kliknięcia” i opór przy każdym kroku, co pomaga w dokładnym ustawieniu dawki.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część dawaczki można wyczyścić ściereczką zwilżoną wodą.
• Nie zanurzaj dawaczki w wodzie ani w innej cieczy.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj dawaczkę z nasadką i bez założonej igły.
• Nie używaj dawaczki po upływie daty ważności (WYGAŚNIE) podanej na etykiecie.
• Nie przechowuj dawaczki w warunkach ekstremalnych temperatur, bezpośrednim świetle słonecznym ani bardzo niskich temperaturach, np. w samochodzie lub zamrażarce.
• Przechowuj dawaczkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w jej użyciu.

Przed pierwszym użyciem:

• Przechowuj dawaczkę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mroź.
• Jeśli dawaczka jest przechowywana poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C), może być używana przez maksymalnie 3 miesiące, wliczając w to okres użytkowania. Wyrzuć (utylizuj) dawaczkę, jeśli nie została użyta w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Dawaczkę można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze poniżej 25 °C. Nie mroź.

Akcesoria potrzebne do zastrzyku REKOVELLE

Przed użyciem – (Etap 1)
Etap 1:

• Umij ręce.
• Sprawdź, czy dawaczka nie jest uszkodzona. Nie używaj dawaczki, jeśli jest uszkodzona.
• Sprawdź, czy roztwór leku w dawaczce (w pojemniku) jest klarowny i nie zawiera cząsteczek. Nie używaj dawaczki, jeśli roztwór w pojemniku jest mętny lub zawiera cząstki.
• Upewnij się, że masz odpowiednią dawaczkę z właściwą dawką.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie dawaczki.

Założenie igły – (Etap od 2 do 6)
Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.
• Używaj wyłącznie jednorazowych igieł „click-on” dostarczonych razem z dawaczką.

Etap 2:

• Zdejmij nasadkę dawaczki.

Etap 3:

• Usuń ochronną taśmę z igły.

Etap 4:

• Załóż igłę.
• Możesz usłyszeć lub odczuć „klik”, gdy igła zostanie poprawnie założona.
• Możesz również dokręcić igłę. Gdy poczujesz lekkie opory, igła jest poprawnie zamocowana.

Etap 5:

• Zdejmij zewnętrzną osłonę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły. Będzie potrzebna do bezpiecznego odrzucenia igły po zastrzyku.

Etap 6:

• Zdejmij wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Napełnienie – (Etap od 7 do 9)

• Przed pierwszym użyciem dawaczki konieczne jest usunięcie pęcherzyków powietrza z pojemnika (napełnienie), aby zapewnić odpowiednią dawkę leku.
• Napełnienie wykonuj tylko przed pierwszym użyciem dawaczki.
• Wykonaj kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli dawaczka była już wcześniej używana, przejdź bezpośrednio do etapu 10.

Etap 7:

• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli przypadkowo ustawisz niewłaściwą dawkę, możesz ją skorygować, zwiększając lub zmniejszając dawkę bez utraty leku, obracając pokrętło dawki w obu kierunkach, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

Etap 8:

• Trzymaj dawaczkę igłą do góry.
• Delikatnie uderzaj palcem w obudowę pojemnika, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do górnej części pojemnika.

Etap 9:

• Nadal trzymaj igłę skierowaną do góry (z dala od twarzy) i naciśnij przycisk zastrzyku do oporu, aż zobaczysz liczbę „0” wyrównaną z wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy pojawi się kropla płynu na końcu igły.
• Jeśli kropli nie ma, powtórz kroki od 7 do 9 (napełnienie), aż pojawi się kropelka.
• Jeśli po pięciu próbach nadal nie pojawi się kropelka, usuń igłę (zobacz Etap 13), załóż nową igłę (zobacz Etapy od 3 do 6) i powtórz napełnienie (zobacz Etapy od 7 do 9).
• Jeśli po założeniu nowej igły nadal nie pojawi się kropla, zmień dawaczkę.

Ustawienie dawki – (Etap 10)
Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronie 20 i 21.
Etap 10:

• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka wyrówna się z wskaźnikiem dawki w okienku wyświetlania.
• Dawkę można skorygować, zwiększając lub zmniejszając ją bez utraty leku, obracając pokrętło dawki w obu kierunkach, aż właściwa dawka wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Nie naciskaj przycisku zastrzyku podczas ustawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.

Dawkowanie podzielone:

• Może być konieczne użycie więcej niż jednej dawaczki, aby uzupełnić przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że w dawaczce nie ma wystarczającej ilości leku. Będziesz musiał wykonać zastrzyk w podzielonych dawkach lub wyrzucić (utylizować) używaną dawaczkę i użyć nowej dawaczki do zastrzyku.

Zobacz „Wykonywanie podzielonego dawkowania REKOVELLE” na stronie 22–23, aby zobaczyć przykład obliczania i zapisywania podzielonej dawki.
Wstrzyknięcie dawki – (Etap od 11 do 12)
Ważne:

• Nie używaj dawaczki, jeśli roztwór leku zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
• Przeczytaj Etapy 11 i 12 na stronie 14–15 przed wykonaniem zastrzyku.
• Ten lek należy podawać przez skórę (podskórnie) w okolicy brzucha (na brzuchu).
• Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdym zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie czy podrażnienie.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca bolesne (wrażliwe), siniacze, zaczerwienione, twarde, zranione ani tam, gdzie występują rozstępy.

Etapy 11 i 12:

• Przed zastrzykiem przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku ściereczką alkoholową. Nie dotykaj tego miejsca ponownie przed wykonaniem zastrzyku.
• Trzymaj dawaczkę tak, aby okienko dawkowania było widoczne podczas zastrzyku.
• Zagnieć skórę i włóż igłę prostopadle do skóry, tak jak pokazał opiekun medyczny. Nie naciskaj jeszcze przycisku zastrzyku.
• Po włożeniu igły umieść kciuk na przycisku zastrzyku.
• Naciśnij przycisk zastrzyku do oporu i trzymaj go wciśnięty.
• Kontynuuj naciskanie przycisku zastrzyku, aż zobaczysz liczbę „0” wyrównaną z wskaźnikiem dawki, odczekaj 5 sekund (licz powoli do 5). To zapewni podanie pełnej dawki.

• Po upływie 5 sekund od naciśnięcia przycisku zastrzyku, zwolnij przycisk. Następnie powoli usuń igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prostopadle do skóry.
• Jeśli pojawi się krew w miejscu zastrzyku, delikatnie przyciśnij miejsce ściereczką lub watą.

Uwagi:

• Nie nachylaj dawaczki podczas zastrzyku ani usuwania z skóry.
• Nachylenie dawaczki może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
• Jeśli część igły pozostanie w ciele lub pod skórą, natychmiast skontaktuj się z opiekunem medycznym.

Utylizacja igły – (Etap 13)
Etap 13:

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonę na igłę, dociskając ją mocno (A).
• Odkręć igłę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby ją usunąć z dawaczki (B + C).
• Bezpiecznie wyrzuć (utylizuj) używaną igłę (D).
• Zobacz „Utylizacja” na stronie 18.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są jednorazowe.
• Nie przechowuj dawaczki z założoną igłą.

Założenie nasadki dawaczki – (Etap 14)
Etap 14:

• Wyjąć nasadkę dawaczki i ponownie założyć ją mocno, aby zachować dawaczkę między kolejnymi zastrzykami.

Uwaga:

• Nasadka dawaczki nie nadaje się do założenia na igłę.
• Jeśli wykonujesz zastrzyk z podzieloną dawką, wyrzuć (utylizuj) dawaczkę dopiero po jej całkowitym opróżnieniu.
• Jeśli używasz nowej dawaczki do podania pełnej przepisanej dawki zamiast dawki podzielonej, wyrzuć (utylizuj) dawaczkę, gdy nie ma w niej wystarczającej ilości leku na pełną dawkę.
• Zawsze trzymaj nasadkę założoną na dawaczce, gdy nie jest używana.

Utylizacja
Igły:
Natychmiast po użyciu umieszczaj używane igły w pojemniku odpornym na przebicie, np. w specjalnym pojemniku do utylizacji igieł. Nie wyrzucaj używanego pojemnika do utylizacji igieł do zwykłych odpadów domowych.
Jeśli nie masz pojemnika do utylizacji igieł, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z odpornego plastiku,
• może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie korkiem, uniemożliwiającym wypadnięcie igieł,
• pozostaje w pionie i stabilny podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki,
• wyraźnie oznaczony etykietą informującą o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku.

Wypełnione wcześniej dawaczki REKOVELLE:

• Wyrzuć (utylizuj) używane dawaczki zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów.

Przykłady ustawiania dawki
Przykłady ustawiania dawki za pomocą wypełnionej wcześniej dawaczki REKOVELLE.
Poniższa tabela pokazuje, jak ustawić przepisane dawki oraz jak wygląda okienko wyświetlania dawki dla poszczególnych dawek.

Podaj oddzielne dawki REKOVELLE
Jeśli nie można ustawić pełnej zaleconej dawki na dawce, oznacza to, że w dawce nie ma wystarczającej ilości leku, aby podać pełną dawkę. Należy podać część zaleconej dawki za pomocą używanej dawki, a resztę dawki za pomocą nowej dawki (iniekcja z podziałem dawki) lub wyrzucić (utylizować) używaną dawkę i użyć nowej dawki, aby podać pełną zaleconą dawkę w jednym zastrzyku. Jeśli zdecyduje się Pan/Pani na podanie iniekcji z podziałem dawki, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami i odnotować ilość podanego leku w dzienniku podziału dawki, znajdującym się na stronie 23.

• Kolumna A przedstawia przykład zaleconej dawki. Należy wpisać zaleconą dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki pozostałej w dawce (odpowiadającej tej, którą można ustawić).
• Należy wpisać dawkę pozostałego leku w dawce w kolumnie B. Następnie podać zastrzyk, wykorzystując resztę leku pozostałego w dawce.
• Przygotować i załadować nową dawkę (kroki od 1 do 9).
• Obliczyć i odnotować w kolumnie C pozostałą dawkę do wstrzyknięcia, odejmując liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. W razie potrzeby użyć kalkulatora, aby sprawdzić wynik.
• W razie potrzeby zapoznać się z „Przykładami ustawiania dawki” na stronach 20–21.
• Dawki należy zaokrąglać do najbliższego przyrostu: X,00, X,33 lub X,66 mikrograma. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C wynosi 5,34, należy zaokrąglić pozostałą dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C wynosi 9,67, należy zaokrąglić pozostałą dawkę do 9,66.
• W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu obliczania podzielonej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
• Wstrzyknąć pozostałą dawkę leku (liczba w kolumnie C), używając nowej dawki, aby uzupełnić zaleconą dawkę.

Dziennik podziału dawki

Najczęściej zadawane pytania (FAQ)

1. Czy przed każdą iniekcją konieczne jest przeprowadzenie etapu napełniania?
   • Nie. Etap napełniania należy wykonać tylko przy pierwszej iniekcji z nową dawką.
2. Skąd wiem, że iniekcja została zakończona?
   • Przycisk iniekcji został całkowicie wcisknięty do oporu.
   • Liczba „0” znajduje się na linii z wskaźnikiem dawki.
   • Trzymając wciśnięty przycisk iniekcji, powoli policzyłem do 5 i igła nadal znajduje się in situ.
3. Dlaczego muszę liczyć do 5, trzymając wciśnięty przycisk iniekcji?
   • Wciśnięcie przycisku iniekcji na 5 sekund pozwala na pełną podanie dawki i jej wchłonięcie przez skórę.
4. Co zrobić, jeśli selektor dawki nie może zostać obrócony na żądaną dawkę?
   • Kartusz w dawce może nie zawierać wystarczającej ilości leku, aby wydać zaleconą dawkę.
   • Dawka nie pozwala ustawić dawki większej niż ilość leku pozostałego w kartuszu.
   • Można wstrzyknąć pozostały lek z dawki i dokończyć zaleconą dawkę za pomocą nowej dawki (podział dawki) lub użyć nowej dawki, aby podać pełną zaleconą dawkę.

Ostrzeżenia

• Nie należy używać dawki, jeśli upadła lub uderzyła w twardą powierzchnię.
• Jeśli przycisk iniekcji trudno wcisnąć, nie należy go siłować. Należy zmienić igłę. Jeśli po zmianie igły nadal trudno wcisnąć przycisk iniekcji, należy użyć nowej dawki.
• Nie należy próbować naprawiać uszkodzonej dawki. W przypadku uszkodzenia dawki należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka informacyjna w celu uzyskania danych kontaktowych).

Informacje dodatkowe
Igły
Igły są dostarczane razem z dawką. Jeśli potrzebuje się dodatkowych igieł, należy skontaktować się z lekarzem. Należy używać wyłącznie igieł dostarczanych z przedwypełnioną dawką REKOVELLE lub zaleconych przez lekarza.
Dane kontaktowe
W przypadku wątpliwości lub problemów związanych z użytkowaniem dawki należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka informacyjna w celu uzyskania danych kontaktowych).

Ulotka: informacje dla pacjenta

REKOVELLE 72 mikrogramów/2,16 mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

follitropina delta
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE
3. Jak stosować REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy

REKOVELLE zawiera follitropinę delta, hormon stymulujący pęcherzyk, który należy do grupy hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny są zaangażowane w rozmnażanie i płodność. REKOVELLE stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet oraz u kobiet poddawanych programom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) czy iniekcja plemnika do cytoplazmy (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do dojrzewania i rozwoju wielu pęcherzyków zawierających komórki jajowe (pęcherzyki Graafa), z których komórki jajowe są pobierane i zapładniane w laboratorium.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE

Zanim rozpocznie Pan(i) leczenie tym lekiem, lekarz powinien ocenić Pana(i) i Pana(i) partnera w celu wykrycia możliwych przyczyn problemów z niepłodnością.
Nie stosować REKOVELLE

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na hormon stymulujący folikuly lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pan(i) nowotwór macicy, jajników, piersi, przysadki mózgu lub podwzgórza
• jeśli ma Pan(i) powiększone jajniki lub torbiele jajników (chyba że są spowodowane zespołem policystycznych jajników)
• jeśli występuje u Pana(i) krwawienie z pochwy bez znanego powodu
• jeśli u Pana(i) wystąpiła przedwczesna menopauza
• jeśli ma Pan(i) wady narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• jeśli ma Pan(i) mięsień macicy, który uniemożliwia normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem REKOVELLE
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników
Gonadotropiny, do których należy ten lek, mogą powodować zespół nadmiernego pobudzenia jajników. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbaczami.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Pana(i):

• ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu
  Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4). Jeśli stosowana jest zalecana dawka i przestrzegane są zalecane terminy podawania, ryzyko zespołu nadmiernego pobudzenia jajników jest mniejsze.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Zakrzepica naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) występuje częściej u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zjawisk, szczególnie jeśli Pan(i) ma nadwagę lub jeśli u Pana(i) lub członka rodziny (krewnego) występuje znana choroba krzepnięcia krwi (trombofilia). Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pan(i) występowanie takiego stanu.
Zwijanie jajnika (torsja jajnika)
Opisywano przypadki zwijania jajnika (torsja jajnika) po leczeniu metodami wspomaganego rozrodu. Torsja jajnika może prowadzić do przerwania dopływu krwi do jajnika.
Ciąża mnoga i wady wrodzone
Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiego (np. bliźniaków) zależy głównie od liczby embrionów wprowadzonych do macicy, jakości embrionów oraz wieku Pacjentki. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Pacjentki, jak i dla dzieci. Ponadto ryzyko wad wrodzonych, które według przypuszczeń wynika z cech rodziców (np. wieku i cech nasienia partnera) oraz z ciąży mnogich, może być nieco większe po leczeniu niepłodności.
Poronienie
Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko poronienia jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę.
Ciąża ektopowa (ciąża pozamaciczna)
Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży ektopowej (ciąża pozamacicznej) jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Jeśli w przeszłości występowały u Pana(i) zaburzenia jajowodów, ryzyko ciąży ektopowej jest zwiększone.
Nowotwory jajników i innych części układu rozrodczego
Opisywano przypadki nowotworów jajników i innych części układu rozrodczego u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność może zwiększać ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Inne stany chorobowe
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• inny lekarz poinformował Pana(i), że ciąża może stanowić dla Pana(i) niebezpieczeństwo
• ma Pan(i) choroby wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i REKOVELLE
Powiadom lekarza, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
REKOVELLE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować REKOVELLE

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza i w zalecanej dawce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę REKOVELLE w pierwszym cyklu leczenia lekarz ustali na podstawie poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH, wskaźnik odpowiedzi jajników na stymulację gonadotropinami) we krwi oraz masy ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny wynik badania AMH z pobrania krwi (wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Przed rozpoczęciem terapii zmierzona zostanie również masa ciała. Dawkę REKOVELLE podaje się w mikrogramach.
Dawkę REKOVELLE stosuje się w sposób stały przez cały okres leczenia, bez dostosowywania dawki dobowej w celu zwiększenia lub zmniejszenia jej. Lekarz będzie kontrolować działanie leku REKOVELLE, który zostanie odstawiony, gdy pojawi się wystarczająca liczba folikuli zawierających komórki jajowe. Ogólnie, w celu końcowego dojrzewania folikuli podana zostanie jedna dawka leku zawierającego substancję o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5 000 j.m.
Jeśli odpowiedź na leczenie będzie zbyt słaba lub zbyt silna, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia REKOVELLE. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia, lekarz zastosuje dawkę REKOVELLE wyższą lub niższą niż poprzednio.
Jak wykonywać zastrzyki
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących użytkowania wypełnionej strzykawki. Nie należy stosować wypełnionej strzykawki, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie wydaje się klarowny.
Pierwszy zastrzyk tego leku należy wykonać pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Lekarz zadecyduje, czy możesz samodzielnie podawać sobie ten lek w domu, ale jedynie po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.
Lek należy podawać za pomocą zastrzyku podskórnie, zazwyczaj w okolicy brzucha. Wypełnioną strzykawkę można używać do wielu zastrzyków.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę REKOVELLE
Nieznane są skutki zastosowania nadmiernego tego leku. Może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS), opisany w podrozdziale 4.
Jeśli zapomnisz zastosować REKOVELLE
Nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować nadmierną aktywność jajników (zespoł nadpobudliwości jajników). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Nudności
• Zespół nadpobudliwości jajników (patrz wyżej)
• Ból i dyskomfort miednicy, w tym pochodzący z jajników
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju
• Senność
• Omdlenia
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Dyskomfort brzucha
• Krwawienie z pochwy
• Podrażnienie piersi (w tym ból piersi, obrzęk piersi, napięcie piersi i/lub ból brodawki)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REKOVELLE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie pióra wstępnie napełnionego i na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
REKOVELLE może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez maksymalnie 3 miesiące, w tym okres po pierwszym użyciu. Lek nie powinien być ponownie chłodzony i powinien zostać usunięty, jeśli nie został zużyty w ciągu 3 miesięcy.
Po pierwszym użyciu: 28 dni, gdy przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Po zakończeniu leczenia, nieużywaną pozostałość roztworu należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składnik aktywny REKOVELLE

• Składnikiem czynnym jest follitropina delta. Każda pena wstępnie napełniona z wielodawkową strzykawką zawiera 72 mikrogramy follitropiny delta w 2,16 mililitra roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrogramy follitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.
• Pozostałe składniki to: fenol, polisorbat 20, L-metionina, siarczan sodu dekahydrat, fosforan sodu dwusodowy dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku REKOVELLE i zawartość opakowania
REKOVELLE to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w formie pena wstępnie napełnionego (gotowy do zastrzyku). Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 pena wstępnie napełniony i 15 igieł do iniekcji do pena.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dania
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Tel: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333 Tel: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España Polska
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
[email protected]
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Κύπρος Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

REKOVELLE – wypełniona fabrycznie dawka

follitropina delta
Przed pierwszym zastrzykiem personel medyczny musi pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć REKOVELLE.
Nie próbuj wykonywać zastrzyku, dopóki personel medyczny nie pokaże Ci właściwej techniki wykonania zastrzyku.
Przed użyciem wypełnionej fabrycznie dawki REKOVELLE oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową dawkę, dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik. Mogą się w nim znaleźć nowe informacje. Postępuj zawsze zgodnie z instrukcjami, nawet jeśli wcześniej korzystałeś z podobnej dawki do wstrzykiwania. Nieprawidłowe użycie dawki może spowodować podanie niewłaściwej dawki leku.
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące wykonania zastrzyku REKOVELLE.
Wypełniona fabrycznie dawka REKOVELLE to jednorazowa dawka dozująca, która może być używana do podania więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Dawka jest dostępna w trzech różnych dawkach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramów/2,16 mL

Wypełniona fabrycznie dawka REKOVELLE i jej składniki

Instrukcja obsługi – wypełniona fabrycznie dawka REKOVELLE (follitropina delta)
Ważne informacje

• Wypełniona fabrycznie dawka REKOVELLE oraz igły są przeznaczone wyłącznie do użytku przez jedną osobę i nie powinny być dzielone z innymi.
• Używaj dawki tylko w przypadku wskazania medycznego, dla którego została przepisana, oraz zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym i nie możesz odczytać skali dawkowania na dawce, nie używaj tej dawki bez pomocy. Poproś o pomoc osobę, która nie ma trudności z widzeniem i która została przeszkolona w obsłudze dawki.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub przedstawicielem lokalnego właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotnik, aby uzyskać dane kontaktowe), zanim wykonasz zastrzyk REKOVELLE.

Informacje o wypełnionej fabrycznie dawce REKOVELLE
Dawkę można ustawić tak, aby podać dawkę REKOVELLE od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów z krokiem co 0,33 mikrograma. Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronie 20 i 21.

• Skala dawkowania na dawce jest ponumerowana od 0 do 20 mikrogramów.
• Między każdą liczbą znajdują się dwie linie, z których każda odpowiada przyrostowi o 0,33 mikrograma.
• Podczas obracania pokrętła dawkowania odczuwa się charakterystyczne „kliknięcie” i opór przy każdym kroku, co pomaga w dokładnym ustawieniu dawki.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część dawki można wyczyścić ściereczką zwilżoną wodą.
• Nie zanurzaj dawki w wodzie ani w innej cieczy.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj dawkę z zakładaną osłonką i bez założonej igły.
• Nie używaj dawki po dacie ważności (WPR) podanej na etykiecie.
• Nie przechowuj dawki w warunkach ekstremalnych temperatur, bezpośrednim świetle słonecznym ani bardzo niskich temperaturach, np. w samochodzie lub zamrażarce.
• Przechowuj dawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w jej użyciu.

Przed pierwszym użyciem:

• Przechowuj dawkę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić.
• Jeśli dawkę przechowuje się poza lodówką (w temperaturze nie przekraczającej 25 °C), można jej używać przez maksymalnie 3 miesiące, wliczając w to okres użytkowania. Wyrzuć (utylizuj) dawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Dawkę można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze poniżej 25 °C. Nie mrozić.

Akcesoria potrzebne do zastrzyku REKOVELLE

Przed użyciem – (Etap 1)
Etap 1:

• Umij ręce.
• Sprawdź, czy dawka nie jest uszkodzona. Nie używaj dawki, jeśli jest uszkodzona.
• Sprawdź, czy roztwór leku w dawce (w pojemniku) jest klarowny i nie zawiera cząstek. Nie używaj dawki, jeśli roztwór w pojemniku zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
• Upewnij się, że masz odpowiednią dawkę z właściwą dawką leku.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie dawki.

Założenie igły – (Etap od 2 do 6)
Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.
• Używaj wyłącznie jednorazowych igieł „click-on” dostarczanych razem z dawką.

Etap 2:

• Zdejmij osłonkę dawki.

Etap 3:

• Usuń ochronną taśmę z igły.

Etap 4:

• Załóż igłę.
• Możesz usłyszeć lub odczuć „kliknięcie”, gdy igła zostanie poprawnie założona.
• Możesz również dokręcić igłę. Gdy poczujesz lekki opór, igła jest poprawnie założona.

Etap 5:

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły. Będzie potrzebna do bezpiecznego usunięcia igły po zastrzyku.

Etap 6:

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Napełnienie – (Etap od 7 do 9)

• Przed pierwszym użyciem dawki należy usunąć pęcherzyki powietrza z pojemnika (napełnienie), aby zapewnić właściwą dawkę leku.
• Napełniaj dawkę tylko przy pierwszym użyciu.
• Wykonaj kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli dawkę już wcześniej używano, przejdź bezpośrednio do etapu 10.

Etap 7:

• Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli przypadkowo ustawisz niewłaściwą dawkę, możesz ją skorygować, zwiększając lub zmniejszając dawkę bez utraty leku, obracając pokrętło dawkowania w obie strony, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

Etap 8:

• Trzymaj dawkę igłą do góry.
• Delikatnie uderz palcem w obudowę pojemnika, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do górnej części pojemnika.

Etap 9:

• Nadal trzymaj dawkę igłą do góry (oddaloną od twarzy) i naciśnij przycisk zastrzyku do oporu, aż zobaczysz, że liczba „0” wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy pojawi się kropla płynu na końcówce igły.
• Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz kroki od 7 do 9 (napełnienie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli po pięciu próbach nadal nie pojawi się kropla, usuń igłę (zobacz Etap 13), załóż nową igłę (zobacz Etapy od 3 do 6) i powtórz napełnienie (zobacz Etapy od 7 do 9).
• Jeśli po założeniu nowej igły nadal nie pojawi się kropla, zmień dawkę.

Ustawienie dawki – (Etap 10)
Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronie 20 i 21.
Etap 10:

• Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka wyrówna się ze wskaźnikiem dawki w okienku wyświetlania.
• Dawkę można skorygować, zwiększając lub zmniejszając ją bez utraty leku, obracając pokrętło dawkowania w obie strony, aż właściwa dawka wyrówna się ze wskaźnikiem.
• Nie naciskaj przycisku zastrzyku podczas ustawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.

Oddzielna dawka:

• Może być konieczne użycie więcej niż jednej dawki, aby uzupełnić przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że w dawce nie ma wystarczającej ilości leku. Będziesz musiał podać zastrzyk w dwóch etapach lub wyrzucić (utylizować) aktualnie używaną dawkę i użyć nowej dawki do zastrzyku.

Zobacz „Podanie oddzielnej dawki REKOVELLE” na stronie 22–23, aby zobaczyć przykład obliczania i zapisywania oddzielnej dawki.
Wstrzyknięcie dawki – (Etap od 11 do 12)
Ważne:

• Nie używaj dawki, jeśli roztwór leku zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
• Przeczytaj etapy 11 i 12 na stronie 14–15 przed wykonaniem zastrzyku.
• Ten lek należy podawać przez skórę (podskórnie) w obszarze brzucha (na brzuchu).
• Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdym zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
• Nie wstrzykuj w miejsce bolesne (wrażliwe), siniacze, zaczerwienione, twarde, urazowe lub tam, gdzie występują rozstępy.

Etap 11 i 12:

• Przed zastrzykiem oczyść skórę w miejscu zastrzyku ściereczką alkoholową. Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Trzymaj dawkę tak, aby okienko dawkowania było widoczne podczas zastrzyku.
• Delikatnie zaciśnij skórę i włóż igłę prostopadle do skóry, zgodnie z pokazem przez personel medyczny. Nie dotykaj jeszcze przycisku zastrzyku.
• Po włożeniu igły umieść kciuk na przycisku zastrzyku.
• Naciśnij przycisk zastrzyku do oporu i trzymaj go naciśnięty.
• Kontynuuj naciskanie przycisku zastrzyku, aż zobaczysz, że liczba „0” wyrówna się ze wskaźnikiem dawki, odczekaj 5 sekund (licz powoli do 5). Zapewni to podanie pełnej dawki.

• Po naciśnięciu przycisku zastrzyku przez 5 sekund, zwolnij przycisk zastrzyku. Następnie powoli usuń igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prostopadle do skóry.
• Jeśli na miejscu zastrzyku pojawi się krew, delikatnie przyciśnij miejsce zastrzyku gazą lub watą.

Uwagi:

• Nie nachylaj dawki podczas zastrzyku ani usuwania z skóry.
• Nachylenie dawki może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
• Jeśli pęknięta igła pozostanie w ciele lub pod skórą, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną.

Utylizacja igły – (Etap 13)
Etap 13:

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonkę na igłę, mocno wciskając (A).
• Odkręć igłę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby usunąć ją z dawki (B + C).
• Ostrożnie wyrzuć (utylizuj) używaną igłę (D).
• Zobacz „Utylizacja” na stronie 18.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia.
• Nie przechowuj dawki z założoną igłą.

Załóż ponownie osłonkę dawki – (Etap 14)
Etap 14:

• Wyjąć ponownie i dobrze założyć osłonkę dawki, aby przechować ją między kolejnymi zastrzykami.

Uwaga:

• Osłonka dawki nie załącza się na igłę.
• Jeśli wykonujesz zastrzyk w dwóch etapach, wyrzuć (utylizuj) dawkę dopiero po jej całkowitym opróżnieniu.
• Jeśli używasz nowej dawki do podania pełnej przepisanej dawki zamiast w dwóch etapach, wyrzuć (utylizuj) dawkę, gdy nie ma w niej wystarczającej ilości leku na pełną dawkę.
• Zawsze zakładaj osłonkę na dawkę, gdy nie jest używana.

Utylizacja
Igły:
Natychmiast po użyciu umieszczaj używane igły w pojemniku odpornym na przebicie, np. w specjalnym pojemniku do utylizacji igieł. Nie wyrzucaj używanego pojemnika do utylizacji igieł do zwykłych śmieci.
Jeśli nie masz pojemnika do utylizacji igieł, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z odpornego tworzywa sztucznego,
• można zamknąć szczelnym, odpornym na przebicie korkiem, który zapobiega wypadnięciu igieł,
• stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki,
• wyraźnie oznaczony na etykiecie jako zawierający niebezpieczne odpady.

REKOVELLE – wypełnione fabrycznie dawki:

• Wyrzuć (utylizuj) używane dawki zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów.

Przykłady ustawiania dawki
Przykłady ustawiania dawki za pomocą wypełnionej fabrycznie dawki REKOVELLE.
Poniższa tabela pokazuje, jak ustawić przepisane dawki i jak wygląda okienko wyświetlania dawki dla poszczególnych dawek.

Podaj oddzielną dawkę REKOVELLE
Jeśli nie można ustawić pełnej przepisanej dawki na piórze, oznacza to, że w piórze nie ma wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki. Należy podać część przepisanej dawki za pomocą używanego pióra, a resztę dawki za pomocą nowego pióra (iniekcja z oddzielną dawką) lub wyrzucić (zutylizować) używane pióro i zastosować nowe pióro do podania pełnej przepisanej dawki w jednej iniekcji. Jeśli zdecyduje się Pan/Pani na podanie iniekcji z oddzielną dawką, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami i odnotować ilość podawanego leku w dzienniku oddzielnych dawek znajdującym się na stronie 23.

• Kolumna A przedstawia przykład przepisanej dawki. Należy wpisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki pozostałej w piórze (odpowiadającej tej, którą można ustawić).
• Należy wpisać dawkę pozostałą w piórze w kolumnie B. Podaj iniekcję, wykorzystując resztę leku pozostałego w piórze.
• Przygotuj i załaduj nowe pióro (etapy od 1 do 9).
• Oblicz i zapisz pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. W razie potrzeby użyj kalkulatora, aby sprawdzić wynik.
• W razie potrzeby zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–21.
• Dawki należy zaokrąglać do najbliższego przyrostu: X,00, X,33 lub X,66 mikrogramów. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C wynosi 5,34, zaokrąglij pozostałą dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C wynosi 9,67, zaokrąglij pozostałą dawkę do 9,66.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące obliczania oddzielnych dawek.
• Wstrzyknij pozostałą dawkę leku (liczba w kolumnie C), używając nowego pióra, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dziennik oddzielnych dawek

Najczęściej zadawane pytania (FAQ)

1. Czy przed każdą iniekcją konieczne jest wykonanie etapu napełniania?
   • Nie. Etap napełniania należy wykonać tylko przy pierwszej iniekcji z nowym piórem.
2. Skąd wiem, że iniekcja została zakończona?
   • Przycisk iniekcji jest pewnie wciskany do oporu, aż się zatrzyma.
   • Cyfra „0” znajduje się naprzeciwko wskaźnika dawki.
   • Trzymając wciśnięty przycisk iniekcji, powoli policzyłem/łam do 5 i igła nadal znajduje się in situ.
3. Dlaczego muszę liczyć do 5, trzymając wciśnięty przycisk iniekcji?
   • Wciśnięcie przycisku iniekcji na 5 sekund pozwala na podanie pełnej dawki i jej wchłonięcie przez skórę.
4. Co zrobić, jeśli selektor dawki nie może być obrócony na żądaną dawkę?
   • W kartuszu pióra może nie być wystarczającej ilości leku do wydania przepisanej dawki.
   • Pióro nie pozwala ustawić dawki większej niż ilość leku pozostałego w kartuszu.
   • Można wstrzyknąć lek pozostały w piórze i dokończyć przepisaną dawkę za pomocą nowego pióra (oddzielna dawka) lub użyć nowego pióra do podania pełnej przepisanej dawki.

Ostrzeżenia

• Nie należy używać pióra, jeśli upadło lub uderzyło w twardą powierzchnię.
• Jeśli przycisk iniekcji trudno wcisnąć, nie należy go siłować. Wymień igłę. Jeśli po wymianie igły nadal trudno wcisnąć przycisk iniekcji, należy użyć nowego pióra.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonego pióra. Jeśli pióro jest uszkodzone, skontaktuj się z opiekunem medycznym lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka dołączona do leku w celu uzyskania danych kontaktowych).

Informacje dodatkowe
Igły
Igły są dostarczane razem z piórem. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, skontaktuj się z opiekunem medycznym. Używaj wyłącznie igieł dostarczanych z przedpełnionym piórem REKOVELLE lub zaleconych przez lekarza.
Dane kontaktowe
Jeśli masz wątpliwości lub problemy związane z użytkowaniem pióra, skontaktuj się z opiekunem medycznym lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka dołączona do leku w celu uzyskania danych kontaktowych).