Рековелле: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

РЕКОВЕЛЛЕ 12 мкг/0,36 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропин дельта
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое РЕКОВЕЛЛЕ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением РЕКОВЕЛЛЕ
Способ применения РЕКОВЕЛЛЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить РЕКОВЕЛЛЕ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рековелле и для чего он применяется

Рековелле содержит фоллитропин дельта — фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе гормонов, называемых гонадотропинами. Гонадотропины участвуют в процессах репродукции и фертильности.
Рековелле применяется для лечения женского бесплодия, а также у женщин, проходящих программы вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ). Рековелле стимулирует яичники к созреванию и развитию множества пузырьков, содержащих яйцеклетки (фолликулов), из которых яйцеклетки извлекаются и оплодотворяются в лабораторных условиях.

2. Что необходимо знать перед применением Рековелле

Перед началом лечения этим лекарственным препаратом врач должен провести обследование вас и вашего партнёра для выявления возможных причин проблем с фертильностью.
Не применяйте Рековелле

если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется опухоль матки, яичников, молочной железы, гипофиза или гипоталамуса;
если у вас увеличение яичников или кисты яичников (за исключением случаев, вызванных синдромом поликистозных яичников);
если у вас имеется вагинальное кровотечение неизвестной причины;
если у вас наступила ранняя менопауза;
если у вас имеются аномалии половых органов, препятствующие нормальному течению беременности;
если у вас имеются миомы матки, препятствующие нормальному течению беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Рековелле
Синдром гиперстимуляции яичников
Гонадотропины, к которым относится данный препарат, могут вызывать синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты.
Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

боль, дискомфорт или вздутие живота;
тошнота;
рвота;
диарея;
потеря веса;
затруднённое дыхание.
Врач может порекомендовать прекратить применение этого лекарственного препарата (см. раздел 4). При соблюдении рекомендованной дозы и режима введения риск синдрома гиперстимуляции яичников снижается.

Проблемы со свёртываемостью крови (тромбоэмболические события)
Сгустки крови в сосудах (венах или артериях) чаще возникают у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить риск их появления, особенно если у вас избыточный вес или если у вас или у кого-либо из вашей семьи (по прямой линии родства) имеется известное заболевание свёртываемости крови (тромбофилия). Сообщите об этом врачу, если считаете, что это может касаться вас.

Торсион яичника
При применении вспомогательных репродуктивных технологий описаны случаи торсиона яичника (перекрут яичника). Перекрут яичника может привести к нарушению кровоснабжения яичника.

Многоплодная беременность и врождённые пороки у новорождённых
При лечении с применением вспомогательных репродуктивных технологий вероятность многоплодной беременности (например, близнецов) в первую очередь зависит от количества эмбрионов, перенесённых в матку, качества эмбрионов и вашего возраста. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям как для вас, так и для ваших детей. Кроме того, риск врождённых пороков, который, как считается, обусловлен особенностями родителей (например, возрастом и характеристиками спермы партнёра) и многоплодной беременностью, может быть несколько выше после лечения бесплодия.

Прерывание беременности
При лечении с применением вспомогательных репродуктивных технологий вероятность самопроизвольного выкидыша выше по сравнению с естественным зачатием.

Внематочная беременность (внешняя беременность)
При лечении с применением вспомогательных репродуктивных технологий вероятность внематочной беременности выше по сравнению с естественным зачатием. Если у вас в анамнезе были заболевания маточных труб, риск внематочной беременности повышен.

Опухоли яичников и других частей репродуктивной системы
У женщин, проходивших лечение бесплодия, описаны случаи опухолей яичников и других частей репродуктивной системы. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для стимуляции фертильности риск развития таких опухолей у женщин с бесплодием.

Другие медицинские состояния
Перед началом применения этого лекарственного препарата сообщите врачу, если:

другой врач говорил вам, что беременность может быть для вас опасной;
у вас имеются заболевания печени или почек.

Дети и подростки (до 18 лет)
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные препараты и Рековелле
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте препарат во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот лекарственный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Рековелле содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рековелле

Как выполняются инъекции
Необходимо внимательно следовать инструкциям по использованию предварительно заполненного шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если раствор содержит частицы или выглядит мутным.
Первую инъекцию этого препарата необходимо вводить под наблюдением врача или медсестры. Врач решит, можете ли вы самостоятельно вводить последующие дозы препарата в домашних условиях, но только после того, как вы пройдёте соответствующее обучение.
Препарат следует вводить подкожно, то есть непосредственно под кожу, обычно в область живота. Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать для нескольких инъекций.

Если вы применили Рековелле в большей дозе, чем нужно
Последствия передозировки этого препарата неизвестны. Возможна овариальная гиперстимуляция, описанная в разделе 4.

Если вы забыли применить Рековелле
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом сразу же, как только заметите, что вы пропустили дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Гормоны, применяемые для лечения бесплодия, такие как препарат Рековелле, могут вызывать повышенную активность яичников (синдром гиперстимуляции яичников). Симптомы могут включать боль, дискомфорт или вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею, увеличение массы тела или затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вероятность возникновения побочных эффектов описана в следующих категориях:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Тошнота
Синдром гиперстимуляции яичников (см. выше)
Боль и дискомфорт в области таза, включая овариальную боль
Усталость (утомляемость)

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Перепады настроения
Сонливость
Головокружение
Диарея
Рвота
Запор
Дискомфорт в животе
Вагинальное кровотечение
Дискомфорт молочных желез (включая боль в груди, увеличение груди, ощущение напряжения в груди и/или боль в сосках)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Рековелле.

5. Условия хранения Рековелле

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненной ручки и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Рековелле можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев, включая период после первого использования. Препарат больше не должен подвергаться повторному охлаждению и должен быть утилизирован, если не был использован в течение 3 месяцев.
После первого использования: 28 дней при хранении при температуре не выше 25 °C.
По окончании курса лечения неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РЕКОВЕЛЛЕ

Действующее вещество — фоллитропин дельта. Каждая предварительно заполненная ручка с многодозовой картриджем содержит 12 мкг фоллитропина дельта в 0,36 мл раствора. В одном миллилитре раствора содержится 33,3 мкг фоллитропина дельта.
Другие компоненты: фенол, полисорбат 20, L-метионин, натрия сульфат декагидрат, натрия фосфат двузамещённый додекагидрат, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида РЕКОВЕЛЛЕ и содержимое упаковки
РЕКОВЕЛЛЕ — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в виде предварительно заполненной ручки (лекарственная форма для инъекций). Доступен в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке и 3 иглам для инъекций к ручке.

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Дания

Производитель

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Ferring N.V.
Тел.: +32 53 72 92 00
[email protected]

Литва
CentralPharma Communications UAB
Тел.: +370 5 243 0444
[email protected]

Болгария
Фармонт ЕОД
Тел.: +359 2 807 5022
[email protected]

Люксембург
Ferring N.V.
Бельгия/Германия
Тел.: +32 53 72 92 00
[email protected]

Чешская Республика
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Тел.: +420 234 701 333
[email protected]

Венгрия
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Тел.: +36 1 236 3800
[email protected]

Дания
Ferring Lægemidler A/S
Тел.: +45 88 16 88 17

Мальта
E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: +356 21447184
[email protected]

Германия
Ferring Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 431 5852 0
[email protected]

Нидерланды
Ferring B.V.
Тел.: +31 235680300
[email protected]

Эстония
CentralPharma Communications OÜ
Тел.: +372 601 5540
[email protected]

Норвегия
Ferring Legemidler AS
Тел.: +47 22 02 08 80
[email protected]

Греция
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Тел.: +30 210 68 43 449

Австрия
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Тел.: +43 1 60 8080
[email protected]

Испания
Ferring S.A.U.
Тел.: +34 91 387 70 00
[email protected]

Польша
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 246 06 80
[email protected]

Франция
Ferring S.A.S.
Тел.: +33 1 49 08 67 60
[email protected]

Португалия
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел.: +351 21 940 51 90

Хорватия
Clinres farmacija d.o.o.
Тел.: +385 1 2396 900
[email protected]

Румыния
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел.: +40 356 113 270

Ирландия
Ferring Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 4637355
[email protected]

Словения
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Тел.: +386 1 5899 100
[email protected]

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 70 00

Словакия
Ferring Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 54 416 010
[email protected]

Италия
Ferring S.p.A.
Тел.: +39 02 640 00 11

Финляндия
Ferring Lääkkeet Oy
Тел.: +358 207 401 440
[email protected]

Кипр
A.Potamitis Medicare Ltd
Тел.: +357 22583333
[email protected]

Румыния
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел.: +40 356 113 270

Латвия
CentralPharma Communications SIA
Тел.: +371 674 50497
[email protected]

Великобритания (Северная Ирландия)
Ferring Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 4637355
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Рековелле шприц-ручка предварительно заполненная

фоллитропин дельта
Перед вашей первой инъекцией медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести препарат Рековелле.
Не пытайтесь делать инъекцию, пока ваш лечащий медицинский работник не продемонстрирует вам правильный способ её проведения.
Внимательно прочитайте весь данный буклет перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки Рековелле и каждый раз, когда вы получаете новую ручку. Возможно, в нём содержится новая информация. Следуйте инструкциям внимательно, даже если ранее вы уже пользовались похожей шприц-ручкой. Неправильное использование ручки может привести к введению неправильной дозы препарата.
Обратитесь к вашему медицинскому работнику (врачу, медсестре или фармацевту), если у вас возникнут вопросы о том, как делать инъекцию препарата Рековелле.

Предварительно заполненная шприц-ручка Рековелле — это дозирующее устройство однократного использования, которое может применяться для введения более одной дозы препарата Рековелле. Ручка доступна в трёх различных дозировках:

12 мкг/0,36 мл
36 мкг/1,08 мл
72 мкг/2,16 мл

Предварительно заполненная шприц-ручка Рековелле и её компоненты

Схема частей ручки Rekovelle с обозначениями: колпачок, игла, картридж, селектор, шкала дозировки и кнопка инъекции

Инструкция по применению — предварительно заполненная шприц-ручка Рековелле (фоллитропин дельта)
Важная информация

Предварительно заполненная шприц-ручка Рековелле и иглы предназначены для использования одним пациентом и не должны передаваться другим лицам.
Используйте ручку только для того заболевания, для которого она была назначена, и строго по указаниям врача.
Если вы не видите или плохо видите и не можете прочитать шкалу дозировки на ручке, не используйте её без помощи. Попросите помощи у лица с нормальным зрением, которое обучено пользоваться этой ручкой.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику или представителю компании-держателя регистрационного удостоверения (см. контактную информацию в инструкции по применению) перед введением инъекции препарата Рековелле.

Информация о предварительно заполненной шприц-ручке Рековелле
Ручка может быть установлена для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг препарата Рековелле с шагом 0,33 мкг. См. раздел «Примеры установки дозы» на стр. 20 и 21.

Шкала дозировки на ручке пронумерована от 0 до 20 мкг.
Каждое число разделено двумя линиями, каждая линия соответствует увеличению дозы на 0,33 мкг.
При повороте дозирующего переключателя вы ощущаете щелчок и сопротивление при каждом шаге, что помогает правильно установить дозу.

Очистка

При необходимости внешнюю часть ручки можно протереть тканью, слегка смоченной водой.
Не погружайте ручку в воду или другой жидкости.

Хранение

Храните ручку всегда с колпачком и без иглы.
Не используйте ручку после даты окончания срока годности («Срок годности»), указанной на этикетке.
Не храните ручку при экстремальных температурах, под прямыми солнечными лучами или в очень холодных условиях, например, в автомобиле или морозильной камере.
Храните ручку в недоступном для детей и лиц, не обученных её использованию, месте.

Перед использованием:

Храните ручку в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
Если ручка хранится вне холодильника (при температуре ниже 25 °C), её можно использовать в течение максимум 3 месяцев, включая период использования. Утилизируйте ручку, если она не была использована в течение 3 месяцев.

После первого использования (период применения):

Ручку можно хранить максимум 28 дней при температуре ниже 25 °C. Не замораживайте.

Аксессуары, необходимые для инъекции препарата Рековелле

Перед использованием — (Этап 1)
Этап 1:

Тщательно вымойте руки.
Проверьте, не повреждена ли ручка. Не используйте ручку, если она повреждена.
Убедитесь, что раствор препарата в ручке (в картридже) прозрачный и не содержит частиц. Не используйте ручку, если раствор в картридже мутный или содержит частицы.
Убедитесь, что у вас правильная ручка с нужной дозировкой.
Проверьте дату окончания срока годности на этикетке

Схема листка-вкладыша препарата Rekovelle с указанием дозировки в мкг и мл, способа подкожного применения и срока годности

ручки.
Установка иглы — (Этапы с 2 по 6)
Важно:

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Используйте только одноразовые иглы «click-on», поставляемые с ручкой.

Этап 2:

Снимите колпачок с ручки.

Две руки вставляют градуированную шприц-ручку в

Этап 3:

Снимите защитную ленту с иглы.

Две руки крепко держат и разъединяют белое медицинское устройство, состоящее из двух соединённых частей

Этап 4:

Установите иглу.
Вы можете услышать или почувствовать щелчок, когда игла правильно установлена.
Также можно навинтить иглу. Когда почувствуете лёгкое сопротивление, игла установлена правильно.

Две руки держат градуированную шприц-ручку, синяя стрелка указывает движение вращения вправо, цифра 4 в оранжевом кружке

Этап 5:

Снимите внешний колпачок иглы.
Не выбрасывайте внешний колпачок иглы. Он понадобится для утилизации иглы после инъекции.

Руки снимают защитный колпачок с иглы шприца, синяя стрелка и символ запрета утилизации в обычных отходах

Этап 6:

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Руки снимают защитный колпачок с иглы градуированной шприц-ручки, зелёная галочка над контейнером для утилизации

Подготовка (Прайминг) — (Этапы с 7 по 9)

Перед первым использованием ручки необходимо удалить пузырьки воздуха из картриджа (подготовка), чтобы обеспечить правильную дозу препарата.
Подготовку проводят только при первом использовании ручки.
Выполните шаги с 7 по 9, даже если вы не видите пузырьков воздуха.
Если ручка уже использовалась, переходите сразу к этапу 10.

Этап 7:

Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке до тех пор, пока символ капли не совпадёт с указателем дозы.
Если вы установили неправильную дозу, вы можете скорректировать её — увеличить или уменьшить — без потери препарата, поворачивая дозирующий переключатель в любом направлении, пока символ капли не совпадёт с указателем дозы.

Схема медицинского устройства с индикатором дозы и символом капли, держится двумя руками, синяя стрелка направлена к

Этап 8:

Держите ручку иглой вверх.
Легонько постучите по корпусу картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть картриджа.

Две руки вертикально держат инъекционную ручку с фиолетовыми надписями и числовой шкалой, палец нажимает на верхнюю часть

Этап 9:

Продолжая держать ручку иглой вверх (подальше от лица), нажмите кнопку инъекции до упора, пока вы не увидите, что цифра «0» совпала с указателем дозы.
Убедитесь, что на кончике иглы появилась капля жидкости.
Если капли нет, повторите шаги с 7 по 9 (подготовка), пока не появится капля.
Если после пяти попыток капля не появляется, снимите иглу (см. этап 13), установите новую иглу (см. этапы с 3 по 6) и повторите подготовку (см. этапы с 7 по 9). Если и после установки новой иглы капля не появляется, замените ручку.

Медицинская схема, показывающая руки, держащие инъекционную ручку, с увеличенными изображениями капли жидкости на наконечнике и цифрового дисплея с нулём

Установка дозы — (Этап 10)
См. «Примеры установки дозы» на стр. 20 и 21.
Этап 10:

Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке до тех пор, пока назначенная доза не совпадёт с указателем дозы в окне отсчёта.
Дозу можно скорректировать — увеличить или уменьшить — без потери препарата, поворачивая дозирующий переключатель в любом направлении, пока нужная доза не совпадёт с указателем дозы.
Не нажимайте кнопку инъекции при установке дозы, чтобы избежать потери препарата.

Две руки держат белое медицинское устройство, изогнутая синяя стрелка указывает движение вращения вправо

Раздельная доза:

Вам может понадобиться использовать более одной ручки для введения полной назначенной дозы.
Если вы не можете установить полную дозу, это означает, что в ручке недостаточно препарата. Вам нужно будет ввести инъекцию в несколько приёмов или утилизировать текущую ручку и использовать новую.

См. раздел «Введение раздельной дозы препарата Рековелле» на стр. 22–23, где приведён пример расчёта и записи раздельной дозы.
Введение дозы — (Этапы с 11 по 12)
Важно:

Не используйте ручку, если раствор препарата содержит частицы или не является прозрачным.
Прочитайте этапы 11 и 12 на стр. 14–15 перед введением инъекции.
Данный препарат вводится путём инъекции под кожу (подкожно) в область живота (абдоминальную зону).
Используйте новое место инъекции каждый раз, чтобы снизить риск кожных реакций, таких как покраснение и раздражение.
Не вводите препарат в болезненные (чувствительные), синяковые, покрасневшие, уплотнённые, повреждённые участки кожи или в области, где есть растяжки.

Этапы 11 и 12:

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Не касайтесь этого участка до введения инъекции. Держите ручку так, чтобы окно дозировки было видно во время инъекции.
Соберите кожу складкой и введите иглу перпендикулярно коже, как показал медицинский работник. Не нажимайте кнопку инъекции.
После введения иглы поместите большой палец на кнопку инъекции.
Нажмите кнопку инъекции до упора и удерживайте её. Продолжайте нажимать, пока вы не увидите, что цифра «0» совпала с указателем дозы, подождите 5 секунд (медленно посчитайте до 5). Это гарантирует введение полной дозы.

Рука держит инъекционную ручку для применения на коже, синяя стрелка и серый кружок указывают на

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, держащую инъекционную ручку на бедре, таймер показывает 5 секунд, синяя стрелка

После нажатия кнопки инъекции в течение 5 секунд отпустите её, затем медленно извлеките иглу из места инъекции, потянув её перпендикулярно коже.
Если на месте инъекции появилась кровь, слегка промокните его марлей или ватным шариком.

Примечания:

Не наклоняйте ручку во время инъекции и извлечения из кожи.
Наклон ручки может привести к изгибу или поломке иглы.
Если обломок иглы остался в теле или под кожей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Утилизация иглы — (Этап 13)
Этап 13:

Аккуратно наденьте внешний колпачок на иглу, плотно прижав (A).
Отвинтите иглу против часовой стрелки, чтобы снять её с ручки (B + C).
Осторожно утилизируйте использованную иглу (D).
См. раздел «Утилизация» на стр. 18.

Медицинская схема правильной утилизации внешнего колпачка

Примечание:

Всегда снимайте иглу после каждого использования. Иглы одноразовые.
Не храните ручку с установленной иглой.

Надевание колпачка на ручку — (Этап 14)
Этап 14:

Плотно наденьте колпачок на ручку для хранения между инъекциями.

Рука держит цилиндрический белый и фиолетовый контейнер, который вставляется в

Примечание:

Колпачок ручки не надевается на иглу.
Если вы вводите дозу в несколько приёмов, утилизируйте ручку только тогда, когда она опустеет.
Если вы используете новую ручку для введения полной дозы вместо раздельной, утилизируйте ручку, когда в ней останется недостаточно препарата для полной дозы.
Всегда надевайте колпачок на ручку, когда она не используется.

Утилизация
Иглы:
Помещайте использованные иглы в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в специальный контейнер для утилизации игл, сразу после использования. Не выбрасывайте использованный контейнер для игл в бытовые отходы.
Если у вас нет специального контейнера для игл, вы можете использовать домашний контейнер, который:

изготовлен из прочного пластика,
имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам и предотвращающую выпадение игл,
устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования,
не протекает,
имеет чёткую маркировку на этикетке с указанием наличия в нём опасных отходов.

Ручки Рековелле, предварительно заполненные:

Утилизируйте использованные ручки в соответствии с действующими правилами утилизации отходов.

Примеры установки дозы
Примеры установки дозы с использованием предварительно заполненной шприц-ручки Рековелле.
В следующей таблице показано, как устанавливать назначенные дозы и как будет выглядеть окно отсчёта дозы для этих доз.

Примеры назначенных доз (в микрограммах)	Доза, которую необходимо установить на ручке	Окно отображения дозы для примеров назначенных доз
0,33	0 и 1 линия (набрать 0 плюс 1 щелчок)
0,66 (нагрузочная доза)	0 и 2 линии (набрать 0 плюс 2 щелчка)
2,33	2 и 1 линия (набрать 2 плюс 1 щелчок)
11,00	11 (набрать 11)
12,33	12 и 1 линия (набрать 12 плюс 1 щелчок)
18,66	18 и 2 линии (набрать 18 плюс 2 щелчка)
20,00	20 (набрать 20)

Ввод отдельной дозы Рековелле
Если вы не можете установить на ручке полную назначенную дозу, это означает, что в ручке недостаточно лекарства для введения полной дозы. Вам нужно ввести часть назначенной дозы с помощью используемой ручки, а оставшуюся часть — с помощью новой ручки (введение дозы с разделением) или выбросить (утилизировать) текущую ручку и использовать новую для введения полной дозы в один укол. Если вы решили вводить дозу с разделением, следуйте этим инструкциям и запишите количество вводимого лекарства в дневник разделения дозы, приведённый на странице 23.

В колонке А приведён пример назначенной дозы. Укажите назначенную дозу в колонке А.
В колонке Б приведён пример оставшейся дозы в ручке (соответствует той, которую вы можете установить).
Укажите оставшуюся дозу в ручке в колонке Б. Введите инъекцию, используя оставшееся количество лекарства в ручке.
Подготовьте и зарядите новую ручку (шаги с 1 по 9).
Рассчитайте и запишите оставшуюся дозу для введения в колонке В, вычтя число из колонки Б из числа в колонке А. При необходимости используйте калькулятор для проверки результата.
При необходимости см. «Примеры установки дозы» на страницах 20–21.
Дозы должны быть округлены до ближайшего значения: X,00; X,33 или X,66 мкг. Например, если число в колонке В составляет 5,34, округлите оставшуюся дозу до 5,33. Если число в колонке В составляет 9,67, округлите оставшуюся дозу до 9,66.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения по поводу расчёта разделённой дозы.
Введите оставшуюся дозу лекарства (число в колонке В) с помощью новой ручки, чтобы завершить назначенную дозу.

Дневник разделённой дозы

Медицинская таблица с тремя колонками: A — Назначенная доза, B — Доза, оставшаяся в ручке, C — Доза для инъекции, с примерами расчёта и инструкциями по кликам

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Нужно ли выполнять этап зарядки перед каждой инъекцией?
- Нет. Зарядка требуется только при первой инъекции с новой ручкой.
По каким признакам можно понять, что инъекция завершена?
- Кнопка инъекции плотно нажата до упора и остановилась.
- Цифра «0» совмещена с индикатором дозы.
- Вы досчитали до 5, удерживая нажатой кнопку инъекции, и игла всё ещё находится в коже.
Зачем нужно досчитывать до 5, удерживая кнопку инъекции?
- Нажатие кнопки инъекции на 5 секунд обеспечивает полное введение дозы и её всасывание в кожу.
Что делать, если регулятор дозы невозможно повернуть на требуемую дозу?
- В картридже ручки может быть недостаточно лекарства для введения назначенной дозы.
- Ручка не позволяет установить дозу, превышающую оставшееся количество в картридже.
- Вы можете ввести оставшееся в ручке лекарство и завершить назначенную дозу с помощью новой ручки (разделённая доза) или использовать новую ручку для введения полной дозы.

Предупреждения

Не используйте ручку, если она упала или ударилась о твёрдую поверхность.
Если кнопка инъекции плохо нажимается, не прилагайте усилий. Смените иглу. Если после смены иглы кнопка по-прежнему нажимается с трудом, используйте новую ручку.
Не пытайтесь ремонтировать повреждённую ручку. При повреждении ручки обратитесь к лечащему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. вкладыш для контактной информации).

Дополнительная информация
Иглы
Иглы поставляются вместе с ручкой. Если вам нужны дополнительные иглы, обратитесь к лечащему медицинскому работнику. Используйте только иглы, поставляемые с предварительно заполненной ручкой Рековелле, или те, которые назначил врач.
Контакты
Если у вас возникли вопросы или проблемы при использовании ручки, обратитесь к лечащему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. вкладыш для контактной информации).

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Рековелле 36 мкг/1,08 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропин дельта
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рековелле и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Рековелле
Способ применения Рековелле
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рековелле
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рековелле и для чего он применяется

Рековелле содержит фоллитропин дельта — фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе гормонов, называемых гонадотропинами. Гонадотропины участвуют в процессах репродукции и оплодотворения.
Рековелле применяется для лечения женского бесплодия, а также у женщин, проходящих программы вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ). Рековелле стимулирует яичники к созреванию и развитию множества пузырьков, содержащих яйцеклетки (фолликулов), из которых яйцеклетки извлекаются и оплодотворяются в лабораторных условиях.

2. Что следует знать перед применением Рековелле

Прежде чем начать лечение этим лекарственным средством, врач должен провести обследование вас и вашего партнера для выявления возможных причин проблем с фертильностью.

Не используйте Рековелле

если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль матки, яичников, молочной железы, гипофиза или гипоталамуса;
если у вас увеличение яичников или кисты яичников (если только они не вызваны синдромом поликистозных яичников);
если у вас наблюдается вагинальное кровотечение неизвестной причины;
если у вас наступила ранняя менопауза;
если у вас имеются аномалии половых органов, делающие невозможным нормальное протекание беременности;
если у вас фибромы матки, препятствующие нормальному протеканию беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Рековелле

Синдром гиперстимуляции яичников
Гонадотропины, к которым относится данный препарат, могут вызывать синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

боль, дискомфорт или вздутие живота;
тошнота;
рвота;
диарея;
потеря веса;
затруднённое дыхание.

Врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата (см. раздел 4). При соблюдении рекомендованной дозы и режима введения вероятность синдрома гиперстимуляции яичников снижается.

Проблемы со свёртыванием крови (тромбоэмболические события)
Сгустки крови в сосудах (венах или артериях) чаще возникают у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить риск их появления, особенно если вы страдаете ожирением или у вас, либо у кого-либо из вашей семьи (по прямой линии), имеется известное заболевание свёртываемости крови (тромбофилия). Сообщите об этом врачу, если считаете, что это может касаться вас.

Перекрут яичника
При лечении методами вспомогательной репродукции описаны случаи перекрута яичника (овариальный перекрут). Перекрут яичника может привести к нарушению кровоснабжения яичника.

Многоплодная беременность и врождённые пороки развития
При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность многоплодной беременности (например, близнецы) в первую очередь связана с количеством эмбрионов, перенесённых в матку, качеством эмбрионов и вашим возрастом. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения как для вас, так и для ваших детей. Кроме того, риск врождённых пороков развития, который, как считается, обусловлен особенностями родителей (например, возрастом и характеристиками спермы партнёра) и многоплодной беременностью, может быть немного выше после лечения бесплодия.

Прерывание беременности
При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность самопроизвольного выкидыша выше, чем при естественном зачатии.

Внематочная беременность (внеутробная беременность)
При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность внематочной беременности выше, чем при естественном зачатии. Если у вас в анамнезе были заболевания маточных труб, риск внематочной беременности повышается.

Опухоли яичников и других частей репродуктивной системы
У женщин, проходивших лечение бесплодия, описаны случаи опухолей яичников и других частей репродуктивной системы. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск развития таких опухолей у женщин с бесплодием.

Другие медицинские состояния
Перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

другой врач говорил вам, что беременность может быть для вас опасной;
у вас есть заболевания печени или почек.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Рековелле
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Рековелле содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рековелле

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача и рекомендуемой дозой. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза Рековелле в первом цикле лечения будет рассчитана врачом на основе уровня антимюллерова гормона (АМГ — показатель реакции яичников на стимуляцию гонадотропинами) в крови и массы тела. Поэтому перед началом лечения необходимо иметь результат определения АМГ, полученный из образца крови, взятого в течение последних 12 месяцев. Масса тела также будет измерена перед началом лечения. Доза Рековелле указывается в микрограммах.
Доза Рековелле остаётся постоянной на всём протяжении лечения без корректировки с целью увеличения или уменьшения суточной дозы. Врач будет контролировать действие лечения Рековелле, которое прекращают при наличии достаточного количества фолликулов, содержащих ооциты. Обычно вам вводят однократную инъекцию лекарственного препарата, содержащего вещество под названием хорионический гонадотропин человека (hCG), в дозе 250 мкг или 5 000 МЕ для завершения созревания фолликулов.
Если реакция на лечение окажется слишком слабой или слишком сильной, врач может принять решение о прекращении лечения Рековелле. В этом случае во время следующего цикла лечения врач назначит вам дозу Рековелле, которая будет выше или ниже, чем использованная ранее.
Как выполняются инъекции
Необходимо внимательно следовать инструкциям по использованию предварительно заполненного шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если раствор содержит частицы или выглядит мутным.
Первую инъекцию этого лекарственного препарата необходимо вводить под наблюдением врача или медсестры. Врач решит, можете ли вы самостоятельно вводить последующие дозы этого препарата в домашних условиях, но только после того, как вы пройдёте соответствующее обучение.
Препарат вводится подкожно, то есть непосредственно под кожу, обычно в области живота. Предварительно заполненная шприц-ручка может использоваться для нескольких инъекций.
Если вы применили Рековелле в дозе большей, чем нужно
Последствия передозировки этого лекарственного препарата неизвестны. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе 4.
Если вы забыли применить Рековелле
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом сразу же, как только заметите, что вы пропустили дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Гормоны, применяемые для лечения бесплодия, такие как препарат Рековелле, могут вызывать повышенную активность яичников (синдром гиперстимуляции яичников). Симптомы могут включать боль, дискомфорт или вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею, увеличение массы тела или затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вероятность возникновения побочных эффектов описана в следующих категориях:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Тошнота
Синдром гиперстимуляции яичников (см. выше)
Боль и дискомфорт в области таза, включая боль яичникового происхождения
Утомляемость (усталость)

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Перепады настроения
Сонливость
Головокружение
Диарея
Рвота
Запор
Дискомфорт в животе
Вагинальное кровотечение
Дискомфорт молочных желез (включая боль в груди, отек груди, ощущение напряжения в груди и/или боль в соске)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Рековелле.

5. Как хранить Рековелле

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненной ручки и на упаковке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Рековелле может храниться при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев, включая период после первого использования. Препарат не должен повторно охлаждаться и должен быть утилизирован, если не был использован в течение 3 месяцев.
После первого использования: 28 дней при хранении при температуре не выше 25 °C.
По окончании курса лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рековелле

Действующее вещество — фоллитропин дельта. Каждая предварительно заполненная ручка с многодозовой картриджем содержит 36 микрограмм фоллитропина дельта в 1,08 миллилитрах раствора. В одном миллилитре раствора содержится 33,3 микрограмма фоллитропина дельта.
Другие компоненты: фенол, полисорбат 20, L-метионин, натрия сульфат декагидрат, натрия фосфат двузамещённый додекагидрат, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рековелле и содержимое упаковки
Рековелле — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (лекарственная форма для инъекций). Доступен в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке и 9 игл для инъекций к ручке.

Держатель регистрационного удостоверения
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Дания

Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия

Бельгия
Ferring N.V.
Тел.: +32 53 72 92 00
[email protected]

Литва
CentralPharma Communications UAB
Тел.: +370 5 243 0444
[email protected]

Болгария
Фармонт ЕООД
Тел.: +359 2 807 5022
[email protected]

Люксембург
Ferring N.V.
Тел.: +32 53 72 92 00
[email protected]