Folleto informativo: información para el paciente

REKOVELLE 12 microgramos/0,36 mL solución inyectable en un bolígrafo precargado

follitropina delta
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar REKOVELLE
Cómo usar REKOVELLE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar REKOVELLE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene follitropina delta, una hormona estimulante del folículo, que pertenece a la familia de hormonas denominadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
REKOVELLE se utiliza para el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a programas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para la maduración y el desarrollo de múltiples folículos que contienen ovocitos, de los cuales se extraen los ovocitos para ser fecundados en laboratorio.

2. Qué debe saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico deberá evaluarla a usted y a su pareja para
identificar posibles causas de los problemas de fertilidad.
No use REKOVELLE

si es alérgica a la hormona estimulante del folículo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene un tumor en el útero, los ovarios, las mamas, la glándula hipófisis o el hipotálamo
si tiene agrandamiento de los ovarios o quistes ováricos (salvo que sean causados por el síndrome de ovario poliquístico)
si padece sangrado vaginal sin causa conocida
si ha tenido una menopausia precoz
si tiene malformaciones de los órganos sexuales que impidan un embarazo normal
si tiene fibromas uterinos que impidan un embarazo normal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar REKOVELLE
Síndrome de hiperestimulación ovárica
Las gonadotropinas, clase a la que pertenece este medicamento, pueden causar el síndrome de hiperestimulación
ovárica. Esto ocurre cuando los folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Hable con su médico si presenta:

dolor, molestias o hinchazón abdominal
náuseas
vómitos
diarrea
pérdida de peso
dificultad para respirar
Su médico podría indicarle que interrumpa el uso de este medicamento (ver sección 4). Si se administra la dosis recomendada y se siguen los tiempos de administración, es menos probable que ocurra el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas de coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Los coágulos en los vasos sanguíneos (venas o arterias) son más frecuentes en mujeres embarazadas. El tratamiento
de la infertilidad puede aumentar el riesgo de que esto ocurra, especialmente si tiene sobrepeso o si usted o algún
miembro de su familia (pariente consanguíneo) tiene una enfermedad conocida de coagulación sanguínea (trombofilia). Informe
a su médico si cree que podría estar afectada.
Torsión de ovario
Se han notificado casos de torsión de ovario (torsión ovárica) tras el tratamiento con técnicas de
reproducción asistida. La torsión del ovario podría interrumpir el flujo sanguíneo al ovario.
Embarazo múltiple y malformaciones congénitas
Cuando se somete a tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidad de un embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos) está principalmente relacionada con el número de embriones transferidos al útero, la calidad de los embriones y su edad. Un embarazo múltiple puede provocar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además, el riesgo de malformaciones congénitas, que se cree que se debe a las características de los padres (como por ejemplo la edad y las características del esperma del compañero) y a embarazos múltiples, puede ser ligeramente mayor tras el tratamiento de la infertilidad.
Aborto espontáneo
Cuando se somete a tratamiento con técnicas de reproducción asistida, tiene mayor probabilidad de sufrir un
aborto espontáneo que en un embarazo natural.
Embarazo ectópico
Cuando se somete a tratamiento con técnicas de reproducción asistida, tiene mayor probabilidad de tener un
embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) que en un embarazo natural. Si tiene antecedentes de alteraciones tubáricas, el riesgo de embarazo ectópico aumenta.
Tumores ováricos y de otras partes del sistema reproductivo
Se han notificado casos de tumores ováricos y de otras partes del sistema reproductivo en mujeres que se han sometido a tratamiento de infertilidad. No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad puede aumentar el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
Otras condiciones médicas
Antes de comenzar a usar este medicamento, informe a su médico si:

otro médico le ha indicado que el embarazo podría ser peligroso para usted
padece enfermedades hepáticas o renales

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y REKOVELLE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
REKOVELLE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar REKOVELLE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico y la dosis indicada. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis de REKOVELLE en el primer ciclo de tratamiento será calculada por el médico utilizando el nivel de la hormona anti-Mülleriana (AMH, un indicador de cómo responden los ovarios a la estimulación con gonadotropinas) en sangre y el peso corporal. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento debe estar disponible el resultado de la AMH obtenido a partir de una muestra de sangre (extraída en los últimos 12 meses). También se medirá el peso corporal antes de comenzar el tratamiento. La dosis de REKOVELLE se indica en microgramos.
La dosis de REKOVELLE es fija durante todo el período de tratamiento, sin ajustes destinados a aumentar o disminuir la dosis diaria. El médico controlará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, que se interrumpirá cuando exista un número adecuado de folículos que contengan óvulos. En general, se le administrará una inyección única de un medicamento que contiene una sustancia denominada gonadotropina coriónica humana (hCG), a la dosis de 250 microgramos o 5 000 UI, para lograr el desarrollo final de los folículos.
Si la respuesta al tratamiento es demasiado débil o demasiado intensa, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con REKOVELLE. En este caso, para el siguiente ciclo de tratamiento, el médico le prescribirá una dosis de REKOVELLE más alta o más baja que la utilizada previamente.
Cómo se realizan las inyecciones
Debe seguir atentamente las instrucciones de uso de la pluma precargada. No utilice la pluma precargada si la solución contiene partículas o no parece transparente.
La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica o de un enfermero. El médico decidirá si usted puede autoadministrarse posteriormente en casa dosis adicionales de este medicamento, pero únicamente tras haber recibido una formación adecuada.
El medicamento debe administrarse mediante inyección justo debajo de la piel (vía subcutánea), generalmente en el abdomen. La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
Si utiliza más REKOVELLE del que debe
No se conocen los efectos del uso excesivo de este medicamento. Podría producirse el síndrome de hiperestimulación ovárica, descrito en el apartado 4.
Si olvida administrarse REKOVELLE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Por favor, contacte con su médico tan pronto como advierta que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves:

Las hormonas utilizadas para el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden provocar un grado elevado de actividad ovárica (síndrome de hiperestimulación ovárica). Los síntomas pueden incluir dolor, molestias o hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, aumento de peso o dificultad para respirar. Si presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

El riesgo de que se produzca un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Cefalea
Náuseas
Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)
Dolor e incomodidad pélvica, incluido el de origen ovárico
Cansancio (fatiga)

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Cambios de humor
Somnolencia
Mareo
Diarrea
Vómitos
Estreñimiento
Molestias abdominales
Sangrado vaginal
Irritación en los senos (incluido dolor en los senos, hinchazón en los senos, tensión en los senos y/o dolor en el pezón)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REKOVELLE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en
el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
REKOVELLE puede conservarse a una temperatura igual o inferior a 25 °C durante un máximo de 3 meses,
incluido el período posterior al primer uso. El medicamento no debe volver a refrigerarse y debe
desecharse si no se ha utilizado transcurridos 3 meses.
Después del primer uso: 28 días cuando se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Al finalizar el tratamiento, debe desecharse cualquier solución no utilizada.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene REKOVELLE

El principio activo es follitropina delta. Cada pluma precargada con un cartucho multidosis contiene 12 microgramos de follitropina delta en 0,36 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de follitropina delta por cada mililitro de solución.
Los demás componentes son: fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidratado, fosfato disódico dodecahidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de REKOVELLE y contenido del envase
REKOVELLE es una solución inyectable en pluma precargada (preparación inyectable) transparente e incolora. Se presenta en envases de 1 pluma precargada y 3 agujas para inyección por pluma.
Titular de la autorización de comercialización
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dinamarca
Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Tel/Tel: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Tel: +359 2 807 5022 Bélgica/Bélgica
[email protected] Tel/Tel: +32 53 72 92 00
[email protected]
República Checa Hungría
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333 Tel: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Alemania Países Bajos
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España Polonia
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tel: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 51 90
Croacia Rumanía
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 100
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Finlandia
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Chipre Suecia
A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Tel: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
CentralPharma Communications SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

REKOVELLE bolígrafo precargado

follitropina delta
Un profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar REKOVELLE correctamente antes de su primera inyección.
No intente realizar la inyección hasta que su profesional sanitario de referencia le haya mostrado el modo correcto de hacerlo.
Lea completamente este prospecto antes de utilizar el bolígrafo precargado REKOVELLE y cada vez que reciba un nuevo bolígrafo. Podrían existir nuevas informaciones. Siga atentamente las instrucciones, incluso si anteriormente ha utilizado un bolígrafo para inyección similar. Un uso incorrecto del bolígrafo podría provocar la administración de una dosis errónea del medicamento.
Llame a su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene alguna duda sobre cómo realizar su inyección de REKOVELLE.

El bolígrafo precargado REKOVELLE es un dispositivo dosificador, de un solo uso, que puede utilizarse para administrar más de una dosis de REKOVELLE. El bolígrafo está disponible en 3 dosis diferentes:

12 microgramos/0,36 mL
36 microgramos/1,08 mL
72 microgramos/2,16 mL

Bolígrafo precargado REKOVELLE y sus componentes

Diagrama de las partes de una pluma Rekovelle con etiquetas que indican tapa, aguja, cartucho, selector, escala de dosificación y botón de inyección

Instrucciones de uso – bolígrafo precargado REKOVELLE (follitropina delta)
Información importante

El bolígrafo precargado REKOVELLE y las agujas están diseñados para uso individual y no deben compartirse con otras personas.
Utilice el bolígrafo únicamente para la condición médica para la que le fue recetado y según las indicaciones de su médico.
Si es ciego o tiene baja visión y no puede leer la escala de dosificación del bolígrafo, no utilice este dispositivo sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que haya sido instruida en su uso.
Si tiene alguna duda, llame a su profesional sanitario de referencia o a un representante local del titular de la autorización de comercialización (véase el prospecto para los datos de contacto) antes de realizar la inyección de REKOVELLE.

Información sobre el bolígrafo precargado REKOVELLE
El bolígrafo puede ajustarse para administrar dosis de 0,33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE, con incrementos de 0,33 microgramos. Véase "Ejemplos de cómo ajustar una dosis" en las páginas 20 y 21.

La escala de dosificación del bolígrafo está numerada de 0 a 20 microgramos.
Cada número está separado por dos líneas, siendo cada línea un incremento de 0,33 microgramos.
Al girar el selector de dosis, se percibe un clic y una resistencia por cada incremento, lo que ayuda a ajustar correctamente la dosis.

Limpieza

Si es necesario, la parte exterior del bolígrafo puede limpiarse con un paño humedecido en agua.
No sumerja el bolígrafo en agua ni en otro líquido.

Conservación

Guarde siempre el bolígrafo con la tapa puesta y sin la aguja colocada.
No utilice el bolígrafo después de la fecha de caducidad (CAD) impresa en la etiqueta.
No conserve el bolígrafo a temperaturas extremas, luz solar directa ni en condiciones muy frías, por ejemplo, en el coche o en el congelador.
Mantenga el bolígrafo fuera del alcance de los niños y de personas no instruidas en su uso.

Antes del uso:

Guarde el bolígrafo en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C. No congele.
Si se guarda fuera del refrigerador (a temperatura inferior a 25 °C), el bolígrafo puede utilizarse hasta un máximo de 3 meses, incluido el periodo de uso. Deseche el bolígrafo si no se ha utilizado tras 3 meses.

Después del primer uso (periodo de utilización):

El bolígrafo puede conservarse hasta un máximo de 28 días a temperatura inferior a 25 °C. No congele.

Accesorios necesarios para la inyección de REKOVELLE

Antes del uso – (Fase 1)
Fase 1:

Lávese las manos.
Compruebe que el bolígrafo no esté dañado. No utilice el bolígrafo si presenta daños.
Verifique que la solución del medicamento en el bolígrafo (cartucho) sea transparente y no contenga partículas. No utilice el bolígrafo si el cartucho contiene una solución con partículas o no transparente.
Asegúrese de tener el bolígrafo correcto con la dosis adecuada.
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del

Esquema de un prospecto del medicamento Rekovelle con indicaciones sobre dosificación en mcg y mL, vía de administración subcutánea y fecha de caducidad

bolígrafo.
Colocación de la aguja – (Fases 2 a 6)
Importante:

Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección.
Utilice únicamente las agujas desechables “click-on” suministradas con el bolígrafo.

Fase 2:

Retire la tapa del bolígrafo.

Dos manos que insertan una jeringa graduada en un

Fase 3:

Retire la protección plástica de la aguja.

Dos manos sostienen y separan con fuerza un dispositivo médico blanco compuesto por dos partes conectadas entre sí

Fase 4:

Coloque la aguja.
Podrá oír o sentir un clic cuando la aguja esté correctamente colocada.
También puede enroscar la aguja. Cuando sienta una ligera resistencia, la aguja estará bien colocada.

Dos manos sostienen una jeringa graduada con una flecha azul que indica el movimiento de rotación hacia la derecha y el número 4 en un círculo naranja

Fase 5:

Retire la tapa externa de la aguja.
No deseche la tapa externa de la aguja. Será necesaria para desechar la aguja tras la inyección.

Manos que retiran la tapa protectora de una aguja de una jeringa con flecha azul y símbolo de prohibición de eliminación en residuos comunes

Fase 6:

Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.

Manos que retiran la tapa protectora de una aguja de una jeringa graduada con una marca de verificación verde sobre un contenedor de desecho

Carga – (Fases 7 a 9)

Antes de usar el bolígrafo por primera vez, es necesario eliminar las burbujas de aire del cartucho (carga) para recibir la dosis correcta del medicamento.
Realice la carga solo la primera vez que utilice el bolígrafo.
Realice los pasos de las fases 7 a 9 incluso si no ve burbujas de aire.
Si ya ha utilizado el bolígrafo, pase directamente a la fase 10.

Fase 7:

Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que un símbolo de gota se alinee con el indicador de dosis.
Si selecciona la dosis de inyección incorrecta, puede corregir la dosis administrada aumentándola o disminuyéndola sin pérdida de medicamento, girando el selector de dosis en ambas direcciones hasta que el símbolo de gota se alinee con el indicador de dosis.

Diagrama que muestra un dispositivo médico con indicador de dosis y símbolo de una gota sostenido por dos manos con una flecha azul hacia el

Fase 8:

Mantenga el bolígrafo con la aguja hacia arriba.
De pequeños golpes suaves en el soporte del cartucho para hacer subir las burbujas de aire a la parte superior del cartucho.

Dos manos sostienen verticalmente una pluma inyectable con letras violetas y graduación numérica mientras un dedo presiona la parte superior

Fase 9:

Con la aguja aún hacia arriba (lejos del rostro), presione el botón de inyección completamente hasta que vea el número '0' alineado con el indicador de dosis.
Compruebe que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
Si no aparece ninguna gota, repita los pasos de las fases 7 a 9 (carga) hasta que aparezca una gotita.
Si tras cinco intentos no aparece ninguna gotita, retire la aguja (véase Fase 13), coloque una nueva aguja (véanse Fases 3 a 6) y repita la carga (véanse Fases 7 a 9). Si tampoco aparece una gota tras usar una nueva aguja, cambie el bolígrafo.

Diagrama que muestra manos que sostienen una pluma inyectable con ampliaciones de una gota de líquido en la punta y de la pantalla digital con el cero

Ajustar la dosis – (Fase 10)
Véase “Ejemplos de cómo ajustar una dosis” en las páginas 20 y 21.
Fase 10:

Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que la dosis recetada se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización.
La dosis puede corregirse, aumentándola o disminuyéndola, sin pérdida de medicamento, girando el selector de dosis en ambas direcciones hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.
No presione el botón de inyección al seleccionar la dosis para evitar la pérdida de medicamento.

Dos manos sostienen un dispositivo médico blanco con una flecha azul curva que indica un movimiento de rotación hacia la derecha

Dosis fraccionada:

Puede necesitar utilizar más de un bolígrafo para completar la dosis recetada.
Si no puede ajustar la dosis completa, significa que no hay suficiente medicamento en el bolígrafo. Deberá administrar una inyección con dosis fraccionada o desechar el bolígrafo en uso y utilizar uno nuevo para la inyección.

Véase "Administrar una dosis fraccionada de REKOVELLE" en las páginas 22 a 23 para un ejemplo de cómo calcular y registrar la dosis fraccionada.
Inyectar la dosis – (Fases 11 a 12)
Importante:

No utilice el bolígrafo si la solución del medicamento contiene partículas o no es transparente.
Lea las fases 11 y 12 en las páginas 14 y 15 antes de administrar su inyección.
Este medicamento debe administrarse por vía inyectable bajo la piel (vía subcutánea) en la zona del estómago (abdomen).
Utilice un nuevo sitio de inyección cada vez para reducir el riesgo de reacciones cutáneas como enrojecimiento e irritación.
No inyecte en zonas dolorosas (sensibles), amoratadas, enrojecidas, duras, lesionadas o con signos de estrías.

Fases 11 y 12:

Limpie la piel del sitio de inyección con una torunda impregnada en alcohol. No toque esta zona nuevamente antes de realizar la inyección. Mantenga el bolígrafo de forma que la ventana de dosificación sea visible durante la inyección.
Pellizque la piel e inserte la aguja perpendicularmente en la piel, tal como le mostró el profesional sanitario. No presione aún el botón de inyección.
Tras insertar la aguja, coloque el pulgar sobre el botón de inyección.
Presione el botón de inyección completamente y manténgalo presionado. Continúe presionando hasta que vea el número '0' alineado con el indicador de dosis, espere 5 segundos (cuente lentamente hasta 5). Esto asegurará la administración completa de la dosis.

Una mano sostiene una pluma inyectora para aplicarla sobre la piel con una flecha azul y un círculo gris que indica el

Ilustración médica que muestra una mano sosteniendo una pluma inyectora en el muslo con un temporizador que indica 5 segundos y una flecha azul

Tras mantener presionado el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo. A continuación, retire lentamente la aguja del sitio de inyección tirando perpendicularmente a la piel.
Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione suavemente con una gasa o un algodón sobre el sitio.

Notas:

No incline el bolígrafo durante la inyección ni al retirarlo de la piel.
La inclinación del bolígrafo puede provocar el doblado o rotura de la aguja.
Si queda una aguja rota en el cuerpo o bajo la piel, solicite asistencia médica inmediatamente.

Desechar la aguja – (Fase 13)
Fase 13:

Vuelva a colocar cuidadosamente la tapa externa sobre la aguja presionando firmemente (A).
Desenrosque la aguja en sentido antihorario para retirarla del bolígrafo (B + C).
Deseche la aguja usada con precaución (D).
Véase "Desecho" en la página 18.

Diagrama médico que muestra la correcta eliminación de la tapa externa del

Nota:

Retire siempre la aguja tras cada uso. Las agujas son de un solo uso.
No guarde el bolígrafo con la aguja colocada.

Volver a colocar la tapa del bolígrafo – (Fase 14)
Fase 14:

Vuelva a colocar firmemente la tapa del bolígrafo para conservarlo entre inyecciones.

Una mano sostiene un contenedor cilíndrico blanco y violeta que se inserta en un

Notas:

La tapa del bolígrafo no se coloca sobre la aguja.
Si realiza una inyección con dosis fraccionada, deseche el bolígrafo solo cuando esté vacío.
Si utiliza un nuevo bolígrafo para administrar la dosis completa recetada en lugar de una dosis fraccionada, deseche el bolígrafo cuando ya no contenga suficiente medicamento para una dosis completa.
Mantenga la tapa colocada en el bolígrafo cuando no esté en uso.

Desecho
Agujas:
Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente a perforaciones, por ejemplo, un contenedor de desecho de agujas, inmediatamente después de su uso. No deseche el contenedor de agujas usadas entre los residuos domésticos.
Si no dispone de un contenedor de desecho de agujas, puede usar un recipiente doméstico que:

sea de plástico resistente,
pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a perforaciones y que impida la salida de las agujas,
permanezca en posición vertical y estable durante su uso,
sea resistente a fugas, y
tenga claramente etiquetado que contiene residuos peligrosos.

Bolígrafos precargados REKOVELLE:

Deseche sus bolígrafos usados según las normativas locales vigentes sobre residuos.

Ejemplos de cómo ajustar la dosis
Ejemplos de cómo ajustar una dosis utilizando el bolígrafo precargado REKOVELLE.
La siguiente tabla muestra cómo ajustar las dosis recetadas y cómo se ve la ventana de visualización de la dosis para las dosis prescritas.

Ejemplos de dosis recetadas (en microgramos)	Dosis que debe establecerse en la pluma	Visualización de la ventana de dosis para ejemplos de dosis recetadas
0,33	0 y 1 línea (componer 0 más 1 clic)
0,66 (dosis de carga)	0 y 2 líneas (componer 0 más 2 clics)
2,33	2 y 1 línea (componer 2 más 1 clic)
11,00	11 (componer 11)
12,33	12 y 1 línea (componer 12 más 1 clic)
18,66	18 y 2 líneas (componer 18 más 2 clics)
20,00	20 (componer 20)

Administrar una dosis separada de REKOVELLE
Si no es capaz de seleccionar en la pluma la dosis completa prescrita, significa que no hay suficiente
medicamento en la pluma para administrar la dosis completa. Deberá administrar una parte de la dosis prescrita
con la pluma que está utilizando y el resto de la dosis utilizando una nueva pluma (inyección con dosis separada),
o bien puede desechar (eliminar) la pluma que está utilizando y usar una nueva para administrar en una sola
inyección la dosis completa prescrita. Si decide administrar una inyección con dosis separada, siga
estas instrucciones y anote la cantidad de medicamento a administrar en el registro de dosis separada que encontrará en la
página 23.

La columna A muestra un ejemplo de dosis prescrita. Escriba la dosis prescrita en la columna A.
La columna B muestra un ejemplo de la dosis restante en la pluma (correspondiente a lo que es capaz de seleccionar).
Escriba la dosis restante en la pluma en la columna B. Administre la inyección utilizando el resto del medicamento que queda en la pluma.
Prepare y cargue una nueva pluma (Fase de 1 a 9).
Calcule y anote la dosis restante a inyectar en la columna C restando el número de la columna B del número de la columna A. Si es necesario, utilice una calculadora para verificar el resultado.
Consulte "Ejemplos sobre cómo seleccionar una dosis" en las páginas 20-21 si es necesario.
Las dosis deben redondearse al incremento más cercano: X,00, X,33 o X,66 microgramos. Por ejemplo, si el número en la columna C es 5,34, redondee la dosis restante a 5,33. Si el número en la columna C es 9,67, redondee la dosis restante a 9,66.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre cómo calcular la dosis separada.
Inyecte la dosis restante de medicamento (número en la columna C) utilizando la nueva pluma para completar la dosis prescrita.

Registro de dosis separada

Tabla médica con tres columnas: A Dosis Prescrita, B Dosis restante en la pluma y C Dosis a inyectar, con ejemplos de cálculo e instrucciones para los clics

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Es necesaria la fase de carga antes de cada inyección?
- No. La carga debe realizarse únicamente la primera vez que se use una nueva pluma.
¿Cómo sé que la inyección ha finalizado?
- El botón de inyección está firmemente pulsado hasta el fondo y se detiene.
- El número '0' está alineado con el indicador de dosis.
- Manteniendo pulsado el botón de inyección, ha contado lentamente hasta 5 y la aguja sigue in situ.
¿Por qué debo contar hasta 5 manteniendo pulsado el botón de inyección?
- Mantener pulsado el botón de inyección durante 5 segundos permite administrar toda la dosis y que sea absorbida por la piel.
¿Qué sucede si el selector de dosis no puede girarse hasta la dosis requerida?
- Es posible que el cartucho de la pluma no contenga suficiente medicamento para liberar la dosis prescrita.
- La pluma no le permite seleccionar una dosis mayor que la cantidad restante en el cartucho.
- Puede inyectar el medicamento restante en la pluma y completar la dosis prescrita con una nueva pluma (dosis separada), o bien usar una nueva pluma para administrar la dosis completa prescrita.

Advertencias

No utilice una pluma si ha caído o ha golpeado contra superficies duras.
Si el botón de inyección no es fácil de pulsar, no lo fuerce. Cambie la aguja. Si tras cambiar la aguja sigue siendo difícil pulsar el botón de inyección, utilice una nueva pluma.
No intente reparar una pluma dañada. Si la pluma está dañada, póngase en contacto con su profesional sanitario o con el representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para obtener los datos de contacto).

Información adicional
Agujas
Las agujas se suministran con la pluma. Si necesita agujas adicionales, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Utilice únicamente agujas que se suministran con la pluma precargada REKOVELLE o que le haya prescrito el médico.
Contactos
Si tiene dudas o problemas relacionados con el uso de la pluma, póngase en contacto con su profesional sanitario o con el
representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para obtener los datos de contacto).

Folleto informativo: información para el paciente

REKOVELLE 36 microgramos/1,08 mL solución inyectable en una pluma precargada

follitropina delta
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar REKOVELLE
Cómo usar REKOVELLE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar REKOVELLE
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene follitropina delta, una hormona estimulante del folículo, que pertenece a la familia de las hormonas denominadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y en la fertilidad.
REKOVELLE se utiliza para el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a programas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula a los ovarios para que maduren y desarrollen varios folículos que contienen ovocitos, de los cuales se extraen los ovocitos para ser fecundados en laboratorio.

2. Qué debe saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico deberá evaluarla a usted y a su pareja para
identificar posibles causas de los problemas de fertilidad.
No use REKOVELLE

si es alérgica a la hormona estimulante del folículo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene un tumor en el útero, los ovarios, las mamas, la glándula hipófisis o el hipotálamo
si tiene agrandamiento de los ovarios o quistes ováricos (salvo que sean causados por el síndrome de ovario poliquístico)
si padece hemorragia vaginal sin causa conocida
si ha tenido una menopausia precoz
si tiene malformaciones de los órganos sexuales que impidan un embarazo normal
si tiene fibromas uterinos que impidan un embarazo normal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar REKOVELLE
Síndrome de hiperestimulación ovárica
Las gonadotropinas, clase a la que pertenece este medicamento, pueden provocar el síndrome de hiperestimulación
ovárica. Esto ocurre cuando los folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Hable con su médico si presenta:

dolor, molestias o hinchazón abdominal
náuseas
vómitos
diarrea
pérdida de peso
dificultad para respirar
El médico podría indicarle que interrumpa el uso de este medicamento (ver sección 4). Si se toma la dosis recomendada y se siguen los tiempos de administración, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas de coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Los coágulos en los vasos sanguíneos (venas o arterias) son más frecuentes en mujeres embarazadas. El tratamiento
de la infertilidad puede aumentar el riesgo de que esto ocurra, especialmente si tiene sobrepeso o si usted o algún familiar (consanguíneo) tiene una enfermedad conocida de coagulación sanguínea (trombofilia). Informe
a su médico si cree que podría estar afectada.
Torsión de ovario
Se han notificado casos de torsión de ovario (torsión ovárica) tras el tratamiento con técnicas de
reproducción asistida. La torsión del ovario podría interrumpir el flujo sanguíneo al mismo.
Embarazo múltiple y defectos congénitos
Cuando se somete a tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidad de tener un
embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos) está principalmente relacionada con el número de embriones colocados en el útero, la calidad de los embriones y su edad. Un embarazo múltiple puede provocar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además, el riesgo de defectos congénitos, que se cree que se debe a las características de los padres (como por ejemplo la edad y las características del esperma del compañero) y a embarazos múltiples, puede ser ligeramente mayor tras el tratamiento de la infertilidad.
Aborto espontáneo
Cuando se somete a tratamiento con técnicas de reproducción asistida, tiene mayor probabilidad de sufrir un
aborto espontáneo que en un embarazo natural.
Embarazo ectópico
Cuando se somete a tratamiento con técnicas de reproducción asistida, tiene mayor probabilidad de tener un
embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) que en un embarazo natural. Si tiene antecedentes de trastornos tubáricos, el riesgo de embarazo ectópico aumenta.
Tumores ováricos y de otras partes del sistema reproductivo
Se han notificado tumores ováricos y de otras partes del sistema reproductivo en mujeres que se han sometido al tratamiento de la infertilidad. No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad puede aumentar el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
Otras condiciones médicas
Antes de comenzar a usar este medicamento, informe a su médico si:

otro médico le ha indicado que el embarazo podría ser peligroso para usted
padece enfermedades hepáticas o renales

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y REKOVELLE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
REKOVELLE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".