Рефакто AF

Інструкція: інформація для користувача

Рефакто AF 250 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

мороктоког альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рефакто AF і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Рефакто AF
3. Як застосовувати Рефакто AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рефакто AF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рефакто AF і для чого його застосовують

Рефакто AF містить діючу речовину мороктоцог альфа, фактор VIII згортання крові людини.
Фактор VIII необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) фактор VIII відсутній або не працює належним чином.
Рефакто AF застосовують для лікування та профілактики кровотеч (профілактичне лікування) у дорослих та дітей всіх вікових груп (включаючи новонароджених) із гемофілією А.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рефакто AF

Не застосовуйте Рефакто AF

• якщо Ви маєте алергію на мороктокоґ альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рефакто AF:

• якщо у Вас виникнуть алергічні реакції. Деякі ознаки алергічних реакцій — це труднощі з диханням, задишка, набряки, кропив’янка, свербіж, тиск у грудях, хрипке дихання та низький тиск крові. Анафілаксія — це серйозна алергічна реакція, яка може призвести до труднощів із ковтанням і/або диханням, почервоніння або набряків обличчя та/або рук. Якщо виникнуть будь-які

з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зверніться до лікаря або
негайно зверніться за медичною допомогою. У разі тяжких алергічних реакцій слід розглянути можливість застосування альтернативної терапії.

• утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами на основі фактора VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильній дії лікування, тому Вас або Вашу дитину буде ретельно спостерігати на предмет виникнення таких інгібіторів. Якщо Рефакто AF не зупиняє кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікаря.
• якщо кровотеча не припиняється, як очікувалося, зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та Рефакто AF
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рефакто AF не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Рефакто AF містить натрій
Після відновлення Рефакто AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Залежно від Вашої маси тіла та дози Рефакто AF, Ви можете отримувати більше ніж один флакон. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Рефакто AF

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Рефакто AF має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А. Лікар визначить дозу Рефакто AF, яку ви будете отримувати. Ця доза та тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб у терапії заміщення фактором VIII. Рефакто AF вводиться шляхом ін’єкції у вену, яка триває кілька хвилин. Ін’єкції Рефакто AF можуть робити самі пацієнти або особи, які їх доглядають, за умови, що вони отримали відповідну підготовку.
Під час лікування лікар може вирішити змінити дозу Рефакто AF, яку ви повинні приймати.
Перед поїздкою обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Під час подорожі вам слід мати при собі достатню кількість препарату на основі фактора VIII для запланованого лікування.
Рекомендується записувати назву на зовнішній упаковці та номер партії препарату кожного разу, коли ви використовуєте Рефакто AF. Ви можете використовувати одну зі знімних етикеток, які знаходяться на флаконі, щоб відстежити номер партії у своєму щоденнику або повідомити про можливі побічні ефекти.

Відновлення розчину та введення

Наведені нижче інструкції є загальними рекомендаціями щодо відновлення розчину та введення Рефакто AF. Пацієнти повинні дотримуватися конкретних інструкцій щодо відновлення розчину та введення, які надав їм лікар.
Для відновлення розчину використовуйте виключно шприц із розчинником, що входить до комплекту. Для введення можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.
Рефакто AF вводиться внутрішньовенно (в/в) після відновлення розчину порошку для ін’єкцій ліофілізату за допомогою шприца з розчинником, що входить до комплекту [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. Рефакто AF не можна змішувати з іншими розчинами для інфузій.
Перед виконанням наступних процедур відновлення розчину та введення обов’язково помийте руки.
Під час процедури відновлення розчину слід дотримуватися асептичної техніки (тобто працювати в умовах чистоти та відсутності мікробів).

Відновлення розчину

1. Дайте флакону з Рефакто AF у вигляді ліофілізату та шприцу з розчинником досягнути кімнатної температури.
2. Зніміть пластиковий ковпачок з флакона Рефакто AF, щоб відкрити центральну частину гумового пробки.

3. Протріть верхню частину флакона тампоном, змоченим спиртом, який входить до комплекту, або використовуйте інший дезинфікуючий засіб, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки руками і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
4. Зніміть кришку з прозорої пластикової упаковки адаптера. Не виймайте адаптер з упаковки.
5. Поставте флакон на рівну поверхню. Тримаючи упаковку адаптера, помістіть адаптер на флакон. Міцно натисніть упаковку вниз, доки адаптер не зафіксується на верхній частині флакона, а кінець адаптера не проникне крізь пробку флакона.

6. Зніміть упаковку з адаптера та викиньте її.

7. Приєднайте поршень до шприца з розчинником, вставивши поршень у отвір ущільнення шприца та міцно натискаючи і обертаючи поршень, доки він надійно не зафіксується.
8. Зніміть пластиковий захисний ковпачок з кінця шприца з розчинником, зламавши його по місцю перфорації. Для цього згинайте ковпачок туди-сюди, доки перфорація не зламається. Не торкайтеся внутрішньої сторони ковпачка або кінця шприца. Якщо розчин Рефакто AF не буде використано одразу, ковпачок можна повернути назад, тому покладіть його на чисту поверхню.

9. Поставте флакон на рівну поверхню. Приєднайте шприц з розчинником до адаптера флакона, вставивши кінець шприца в отвір адаптера, міцно натисніть і оберніть шприц за годинниковою стрілкою, доки з’єднання не зафіксується.

10. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон з Рефакто AF.

11. Тримаючи шприц приєднаним до адаптера, обережно оберіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться.

12. Остаточний розчин перед введенням необхідно оглянути візуально на наявність частинок. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного та безбарвний.

Примітка: якщо ви використовуєте більше одного флакона Рефакто AF для інфузії, кожен флакон слід відновлювати згідно з наведеними вище інструкціями. Шприц з розчинником слід знімати, залишивши адаптер флакона на місці, і можна використовувати один великий шприц із фіксованим наконечником (luer lock), щоб набрати відновлений вміст кожного флакона.

13. Переконавшись, що поршень шприца все ще повністю витиснутий, переверніть флакон догори дном. Повільно наберіть у шприц весь розчин через адаптер флакона.

14. Від’єднайте шприц від адаптера флакона, обережно витягнувши його та повернувши проти годинникової стрілки. Викиньте флакон разом із приєднаним адаптером.

Примітка: якщо розчин не буде використано одразу, ковпачок шприца слід акуратно повернути назад. Не торкайтеся кінця шприца або внутрішньої сторони ковпачка. Рефакто AF слід використовувати протягом 3 годин після відновлення розчину. Відновлений розчин можна зберігати при кімнатній температурі до введення.

Введення (внутрішньовенна інфузія)
Рефакто AF слід вводити, використовуючи набір для інфузії, що входить до комплекту, та шприц із розчинником, що входить до комплекту, або один стерильний одноразовий пластиковий шприц із фіксованим наконечником (luer lock).

1. Приєднайте шприц до наконечника luer трубки набору для інфузії.
2. Накладіть стискаючу пов’язку та підготуйте місце ін’єкції, ретельно протерши шкіру тампоном, змоченим спиртом, що входить до комплекту.

3. Введіть голку трубки набору для інфузії у вену, як вказав лікар, і зніміть стискаючу пов’язку. Видаліть повітря, яке може бути в трубці набору для інфузії, відсмоктавши його у шприц. Відновлений препарат слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Лікар може змінити рекомендовану швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною.

Забезпечте утилізацію невикористаного розчину, порожніх флаконів, використаних шприців та голок у спеціальному контейнері для збору медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Якщо ви застосували Рефакто AF у більшій дозі, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Рефакто AF
Не припиняйте лікування препаратом Рефакто AF без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виникнуть серйозні, раптові алергічні реакції (анапілактичні), ін’єкцію необхідно негайно припинити.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте один із наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип на шкірі, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж
• набряк губ і язика
• утруднене дихання, задиха, відчуття стиснення в грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення та втрата свідомості

Серйозні симптоми, включаючи утруднене дихання та (відчуття) непритомності, вимагають негайної невідкладної допомоги. Серйозні раптові алергічні реакції (анапілактичні) трапляються нечасто (у до 1 із 100 людей).
Утворення інгібіторів
У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, утворення інгібіторних антитіл (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є нечастим (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривале кровотечення. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 людей)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше ніколи не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• підвищення температури

Поширені побічні ефекти (впливають на до 1 із 10 людей)

• кровотечі
• запаморочення
• зниження апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота
• кропив’янка, висип на шкірі, свербіж
• біль у м’язах
• озноб, реакція у місці катетера
• певні аналізи крові можуть показати підвищення рівня антитіл до фактора VIII

Нечасті побічні ефекти (впливають на до 1 із 100 людей)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше лікувалися препаратами, що містять фактор VIII (у менше ніж 1 із 100 людей)
• серйозна алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, прискорене серцебиття, серцебиття
• низький тиск крові, біль і почервоніння вен, пов’язані з утворенням тромбу, приливи гарячого
• задиха
• надмірне потовиділення
• слабкість, реакції у місці ін’єкції, включаючи біль
• незначне підвищення рівня ферментів серця
• підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рефакто AF

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненої розчинника шприц-ручки.
Для Вашої зручності, лікарський засіб можна вийняти з цього типу зберігання на один період, що не перевищує 3 місяців, при кімнатній температурі (до 25°C). Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не можна знову поміщати в холодильник, його слід або використати, або утилізувати.
Зазначте на упаковці дату, коли Рефакто AF було вийнято з холодильника та поставлено при кімнатній температурі (до 25°C). Зберігайте флакон у упаковці, щоб захистити від світла.
Використовуйте розчин після відновлення протягом 3 годин після його приготування.
Розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного та безбарвного. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що він мутний або містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рефакто AF

• Діючою речовиною є мороктокоґ альфа (рекомбінантний фактор VIII згортання крові). Кожен флакон Рефакто AF містить номінально 250, 500, 1000 або 2000 ОД мороктокоґ альфа.
• Інші складові: сахароза, кальцію хлорид дигідрат, L-гістидин, полісорбат 80 та натрію хлорид (див. розділ 2 «Рефакто AF містить натрій»). Також надається розчинник [розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] для відновлення розчину.
• Після відновлення розчинником, що надається [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)], кожен флакон містить відповідно 62,5, 125, 250 або 500 ОД мороктокоґ альфа (залежно від дози мороктокоґ альфа, тобто 250, 500, 1000 або 2000 ОД) на 1 мл одержаного ін'єкційного розчину.

Опис зовнішнього вигляду Рефакто AF та вміст упаковки
Рефакто AF постачається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій у скляному флаконі, разом із розчинником у попередньо наповненому шприці.
Упаковки містять:

• флакон порошку, що містить 250, 500, 1000 або 2000 ОД мороктокоґ альфа
• попередньо наповнений шприц із розчинником — 4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для відновлення, з поршнем
• адаптер для флакона як стерильний пристрій для відновлення
• стерильний інфузійний набір
• два тампони, просочені спиртом
• пластир
• марлю

Власник уповноваження на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника уповноваження на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Тел.: + 36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Puh: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: + 46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu / .

Інструкція: інформація для користувача

Рефакто AF 250 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у шприці з переднаповненням, 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у шприці з переднаповненням, 1000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у шприці з переднаповненням, 2000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у шприці з переднаповненням, 3000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у шприці з переднаповненням

мороктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рефакто AF і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Рефакто AF
3. Як застосовувати Рефакто AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рефакто AF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рефакто AF і для чого його застосовують

Рефакто AF містить діючу речовину мороцтогог альфа, фактор VIII згортання крові людини.
Фактор VIII необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактору VIII) фактор VIII відсутній або працює недостатньо ефективно.
Рефакто AF застосовують для лікування та профілактики кровотеч (профілактичне лікування) у дорослих та дітей всіх вікових груп (включно з новонародженими) із гемофілією А.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рефакто AF

Не застосовуйте Рефакто AF

• якщо Ви маєте алергію на мороктокоґ альфа або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.

Якщо Ви не впевнені щодо цього, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рефакто AF

• якщо у Вас виникнуть алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій — це труднощі з диханням, задиха, набряк, кропив’янка, свербіж, тиск у грудях, задиха під час дихання та

низький тиск крові. Анафілаксія — це серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з ковтанням і/або диханням, почервоніння або набряк обличчя та/або рук. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. У разі серйозних алергічних реакцій слід розглянути альтернативну терапію.

• утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами на основі фактора VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильній дії лікування, тому Вас або Вашу дитину буде ретельно спостерігати на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо Рефакто AF не зупиняє кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікаря.
• якщо кровотеча не припиняється, як очікувалося, зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Рефакто AF
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рефакто AF не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Рефакто AF містить натрій
Після відновлення Рефакто AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному шприці-самонаповнювачі. Це становить 1,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Залежно від Вашої маси тіла та дози Рефакто AF, Ви можете отримати більше одного шприца-самонаповнювача. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Рефакто AF

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування Рефакто AF має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А. Лікар визначить дозу Рефакто AF, яку ви отримуватимете. Ця доза та тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб у замісній терапії фактором VIII. Рефакто AF вводять шляхом ін’єкції у вену, що триває кілька хвилин. Ін’єкції Рефакто AF можуть робити самі пацієнти або їхні опікуни, якщо вони отримали відповідну інструкцію.
Під час лікування лікар може вирішити змінити дозу Рефакто AF, яку ви повинні приймати.
Перед поїздкою проконсультуйтесь із лікарем. Під час подорожі вам слід мати при собі достатню кількість препарату на основі фактору VIII для запланованого лікування.
Рекомендується записувати назву на зовнішній упаковці та номер партії продукту кожного разу, коли ви використовуєте Рефакто AF. Ви можете використовувати одну з відокремлюваних етикеток, що містяться на попередньо наповненому шприці, щоб відстежити номер партії у своєму щоденнику або повідомити про можливі побічні ефекти.
Відновлення розчину та введення
Наведені нижче інструкції є орієнтовними рекомендаціями щодо відновлення розчину та введення Рефакто AF, поставлених у попередньо наповненому шприці. Пацієнти повинні дотримуватися конкретних процедур відновлення розчину та введення, які надав їм лікар.
Рефакто AF вводять внутрішньовенно (в/в) після відновлення розчину. Попередньо наповнений шприц складається з двох камер: одна містить ліофілізоване порошкоподібне речовину Рефакто AF, а інша — розчинник [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)]. Нижче в інструкціях цей пристрій називатиметься попередньо наповненим шприцем.
Для відновлення розчину використовуйте виключно попередньо наповнений шприц, що постачається в упаковці. Для введення можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.
Рефакто AF не можна змішувати з іншими розчинами для інфузії.
Примітка: Якщо вам потрібно використати більше одного попередньо наповненого шприца Рефакто AF для інфузії, кожен шприц має бути відновлений згідно з вказівками. Додатковий шприц Luer-Lock місткістю 10 мл або більше (не входить до комплекту) може бути використаний для відбору відновленого розчину з кожного шприца (див. Додаткові інструкції).
Підготовка

1. Перед виконанням наступних процедур завжди мийте руки.
2. Під час процедури відновлення розчину слід дотримуватися асептичної техніки (тобто працювати в умовах чистоти та відсутності мікробів).
3. Усі компоненти, що використовуються під час відновлення розчину та введення препарату, мають бути використані якомога швидше після відкриття їх стерильних упаковок, щоб мінімізувати небажане впливання повітря.

Відновлення розчину

1. Дайте попередньо наповненому шприцу досягнути кімнатної температури.
2. Вийміть вміст комплекту попередньо наповненого шприца Рефакто AF і розмістіть його на чистій поверхні, переконавшись, що у вас є все необхідне.
3. Візьміть поршень, як показано на зображенні нижче. Міцно закрутіть поршень у отвір попередньо наповненого шприца Рефакто AF, штовхнувши його та обертаючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір (приблизно на 2 оберти).

Під час усього процесу відновлення розчину важливо тримати попередньо наповнений шприц Рефакто AF у вертикальному положенні (з білим порошком у верхній частині, над прозорим розчином), щоб запобігти можливому витіканню.

4. Тримаючи попередньо наповнений шприц у вертикальному положенні, відірвіть білий захисний пломбу, зігнувши її зправа наліво (або роблячи обережні коливальні рухи), щоб розірвати перфорацію ковпачка і відкрити сірий гумовий ковпачок, який закриває кінець попередньо наповненого шприца Рефакто AF.

5. Вийміть стерильний синій захисний ковпачок із отвором із упаковки.

Продовжуючи тримати попередньо наповнений шприц Рефакто AF у вертикальному положенні, зніміть сірий гумовий ковпачок, який закриває кінець, і замініть його синім захисним ковпачком із отвором. Ковпачок із отвором має дрібні отвори, що дозволяють повітрю виходити, запобігаючи підвищенню тиску. Уникайте дотикання до відкритого кінця шприца або синього захисного ковпачка із отвором.

6. Обережно та повільно штовхніть поршень, доки два поршні всередині попередньо наповненого шприца не зустрінуться, і весь розчинник не перейде у верхню камеру, що містить порошок Рефакто AF.

Примітка: Щоб запобігти витіканню рідини з кінця шприца, не штовхайте поршень занадто сильно.

7. Тримаючи попередньо наповнений шприц Рефакто AF у вертикальному положенні, обережно робіть кілька невеликих кругових рухів, доки порошок повністю не розчиниться.

Перевірте кінцевий розчин на наявність видимих частинок або незвичайного забарвлення. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Викиньте попередньо наповнений шприц, якщо ви помітили наявність видимих частинок або незвичайне забарвлення.

8. Продовжуючи тримати попередньо наповнений шприц Рефакто AF у вертикальному положенні, повільно штовхніть поршень, доки більша частина повітря, але не все, буде видалена з камери (верхньої).

Рефакто AF має бути введений упродовж 3 годин після відновлення розчину або зняття сірого ковпачка, що закриває кінець попередньо наповненого шприца.
Якщо ви не збираєтеся використовувати розчин Рефакто AF відразу, зберігайте шприц у вертикальному положенні з синім захисним ковпачком із отвором на попередньо наповненому шприці, доки не будете готові до інфузії. Відновлений розчин можна зберігати при кімнатній температурі протягом 3 годин. Якщо його не використано протягом 3 годин, його слід викинути.
Введення (внутрішньовенна інфузія)
Лікар або медсестра повинні навчити вас, як робити інфузію Рефакто AF. Після того як ви навчилися робити самостійну інфузію, ви можете дотримуватися інструкцій, наведених у цьому Інструкції з лікарським засобом.
Рефакто AF вводять внутрішньовенно (в/в) після відновлення розчину порошку розчинником (натрію хлорид 0,9%). Після відновлення розчину та перед введенням Рефакто AF слід перевірити розчин на наявність видимих частинок або незвичайного забарвлення.
Рефакто AF слід вводити, використовуючи інфузійний комплект, що входить до комплекту, якщо лікар або медсестра не дали інших вказівок.

1. Зніміть синій захисний ковпачок із отвором і міцно приєднайте інфузійний комплект, що входить до комплекту, до попередньо наповненого шприца Рефакто AF.

2. Накладіть джгут і підготуйте місце ін’єкції, добре протерши шкіру салфеткою, змоченою спиртом, що входить до комплекту.

3. Зніміть захисний ковпачок з голки та введіть бабусину голку (butterfly) на кінці з’єднувача інфузійного комплекту у вашу вену згідно з інструкціями, отриманими від лікаря або медсестри. Зніміть джгут. Відновлений розчин Рефакто AF слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Лікар може змінити рекомендовану швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Обговоріть свою процедуру внутрішньовенної інфузії з лікарем або медсестрою. Не намагайтеся робити самостійну інфузію без належної інструкції.

Відновлений розчин Рефакто AF не повинен вводитися через той самий з’єднувач для інфузії або
в тому самому контейнері разом з іншими лікарськими засобами.

4. Після введення Рефакто AF зніміть інфузійний комплект і викиньте його. Кількість продукту, що залишилася в інфузійному комплекті, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Викиньте весь невикористаний розчин, порожній попередньо наповнений шприц та всі інші використані компоненти комплекту у спеціальний контейнер для утилізації біологічно небезпечних матеріалів, оскільки ці матеріали можуть поранити інших людей, якщо їх неправильно утилізувати.

Рекомендується записувати номер партії, вказаний на етикетці попередньо наповненого шприца Рефакто AF, при кожному введенні Рефакто AF. Ви можете використовувати самоклейку етикетку з попередньо наповненого шприца Рефакто AF, щоб зареєструвати номер партії.
Додаткові інструкції:
Перенесення відновленого розчину Рефакто AF з кількох попередньо наповнених шприців у один шприц Luer-Lock місткістю 10 мл або більше (шприци Luer-Lock місткістю 10 мл або більше не входять до комплекту)
Наведені нижче інструкції допоможуть вам зібрати вміст кількох попередньо наповнених шприців Рефакто AF в один шприц Luer-Lock місткістю 10 мл або більше.

1. Відновіть розчин у всіх попередньо наповнених шприцах Рефакто AF згідно з вищевказаними інструкціями (див. Відновлення розчину та введення).

Тримаючи попередньо наповнений шприц Рефакто AF у вертикальному положенні, повільно штовхніть поршень, доки більша частина повітря, але не все, буде видалена з камери, що містить препарат.

2. Вийміть з’єднувач шприца Luer-Luer із упаковки (з’єднувачі для шприців Luer-Luer не входять до комплекту).
3. Приєднайте стерильний шприц Luer-Lock місткістю 10 мл або більше до одного отвору з’єднувача шприца, а попередньо наповнений шприц Рефакто AF — до іншого отвору на протилежному кінці.

4. Тримаючи попередньо наповнений шприц Рефакто AF зверху, повільно штовхніть поршень, щоб повністю витікти вміст у шприц Luer-Lock місткістю 10 мл або більше.

5. Вийміть порожній попередньо наповнений шприц Рефакто AF і повторіть процедури 3 та 4 для будь-якого іншого відновленого шприца.
6. Вийміть з’єднувач шприца Luer-Luer із шприца Luer-Lock місткістю 10 мл або більше та приєднайте інфузійний комплект, як описано вище в інструкціях щодо введення попередньо наповненого шприца [див. Введення (внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Викиньте весь невикористаний розчин, порожній попередньо наповнений шприц та всі інші використані компоненти комплекту у спеціальний контейнер для утилізації біологічно небезпечних матеріалів, оскільки ці матеріали можуть поранити інших людей, якщо їх неправильно утилізувати.

Якщо ви використали більше Рефакто AF, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Рефакто AF
Не припиняйте лікування Рефакто AF без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Алергічні реакції
Якщо виникнуть серйозні, раптові алергічні реакції (анапілактичні), ін’єкцію необхідно
негайно припинити. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте один із наступних
початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип на шкірі, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж
• набряк губ і язика
• утруднене дихання, задиха, відчуття стиснення в грудях
• загальне погане самопочуття
• запаморочення та втрата свідомості

Серйозні симптоми, включаючи утруднене дихання та (відчуття) непритомності, вимагають
невідкладної медичної допомоги. Серйозні, раптові алергічні реакції (анапілактичні) трапляються нечасто
(у до 1 із 100 осіб).
Утворення інгібіторів
Для дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, утворення
антитіл-інгібіторів (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (у більш ніж 1 пацієнта з 10); проте у
пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є
нечастим (у менш ніж 1 пацієнта з 100). Якщо це відбувається, препарати, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривала кровотеча.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із 10 осіб)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше ніколи не отримували препаратів, що містять фактор VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• підвищення температури

Поширені побічні ефекти (впливають на до 1 із 10 осіб)

• кровотеча
• запаморочення
• зниження апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота
• кропив’янка, висип, свербіж
• біль у м’язах
• озноб, реакція у місці катетера
• у деяких аналізах крові може бути виявлене підвищення рівня антитіл проти фактора VIII

Нечасті побічні ефекти (впливають на до 1 із 100 осіб)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII (у менш ніж 1 із 100)
• серйозна алергічна реакція
• оніміння, сонливість, зміна смаку
• біль у грудях, прискорене серцебиття, серцебиття
• низький тиск крові, біль і почервоніння вен, пов’язані з утворенням тромбу, приливи
• задиха
• надмірне потовиділення
• слабкість, реакції у місці ін’єкції, включаючи біль
• незначне підвищення рівня серцевих ферментів
• підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рефакто AF

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці попередньо наповненої шприца після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо наповненого шприца.
Для Вашого зручення, лікарський засіб можна вийняти з цього типу зберігання на один період тривалістю до 3 місяців при кімнатній температурі (до 25°C). Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий назад у холодильник, а має бути використаний або утилізований. Зазначте на упаковці дату, коли попередньо наповнений шприц Рефакто AF було вийнято з холодильника та поміщено при кімнатній температурі (до 25°C).
Тримайте попередньо наповнений шприц у упаковці, щоб захистити від світла.
Використовуйте розчин після відновлення протягом 3 годин після відновлення або зняття сірого ковпачка, який закриває наконечник.
Розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного та безбарвного. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що розчин мутний або містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рефакто AF

• Діючою речовиною є мороктокоґ альфа (рекомбінантний фактор VIII згортання крові). Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Рефакто AF містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД мороктокоґ альфа. У комплект упаковки Рефакто AF у шприц-ручці входить розчинник [ін’єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], призначений для відновлення мороктокоґ альфа.
• Інші інгредієнти: сахароза, кальцію хлорид дигідрат, L-гістидин, полісорбат 80 та натрію хлорид (див. розділ 2 «Рефакто AF містить натрій»).
• Після відновлення розчином, що додається [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], отриманий ін’єкційний розчин містить відповідно 62,5, 125, 250, 500 або 750 ОД мороктокоґ альфа на мл (залежно від дози мороктокоґ альфа — 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД).

Опис зовнішнього вигляду Рефакто AF та вміст упаковки
Рефакто AF постачається у вигляді порошку та розчинника для ін’єкційного розчину у попередньо наповненій шприц-ручці, яка містить порошок Рефакто AF у верхній камері та розчинник [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)] — у нижній камері.
Упаковки містять:

• одну попередньо наповнену шприц-ручку, що містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД мороктокоґ альфа (у вигляді порошку) та 4 мл ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) як розчинник для відновлення;
• один поршень;
• один синій стерильний захисний колпачок із отвором;
• один стерильний комплект для інфузії;
• два тампони, змочені спиртом;
• один пластир;
• одну марлю.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Тел.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: + 46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu / .