REFACTO AF

Ulotka: informacja dla użytkownika

ReFacto AF 250 JEDNOSTEK INTERNAUCJALNYCH proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 JEDNOSTEK INTERNAUCJALNYCH proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1000 JEDNOSTEK INTERNAUCJALNYCH proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 2000 JEDNOSTEK INTERNAUCJALNYCH proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

moroctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ReFacto AF i do czego służy

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia.
Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia się skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów
z chorobą hemofilii A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa
właściwie.
ReFacto AF stosuje się w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawień (profilaktyka) u dorosłych i dzieci
we wszystkich grupach wiekowych (w tym u noworodków) z chorobą hemofilii A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ReFacto AF

Nie należy stosować leku ReFacto AF

• jeśli jest nadwrażliwy na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwy na białka chomika.

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ReFacto AF

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne. Niektóre objawy reakcji alergicznych to trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty w klatce piersiowej i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja to poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z połykaniem i/lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i/lub rąk. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do pomocy doraźnej. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć leczenie alternatywne.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia. Dlatego Pana/Pani lub dziecko będą poddawani dokładnemu monitorowaniu pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli lek ReFacto AF nie kontroluje krwawienia u Pana/Pani lub u dziecka, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do pomocy doraźnej.

Inne leki i ReFacto AF
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pana/Pani organizm przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani organizm jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ReFacto AF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
ReFacto AF zawiera sód
Po odtworzeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF, może być konieczne podanie więcej niż jednej fiolki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować ReFacto AF

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Dawkę ReFacto AF ustali lekarz. Dawkę oraz długość leczenia dostosuje się do indywidualnych potrzeb terapii zastępczej czynnikiem VIII. ReFacto AF podaje się przez wstrzyknięcie do żyły, co trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być wykonywane przez samego pacjenta lub osobę opiekującą się nim, pod warunkiem że została odpowiednio przeszkolona.
Podczas leczenia lekarz może zdecydować o zmianie dawki ReFacto AF.
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu zawierającego czynnik VIII, aby zapewnić kontynuację leczenia.
Zaleca się notowanie nazwy produktu na opakowaniu zewnętrznym oraz numeru serii za każdym razem, gdy stosuje się ReFacto AF. Można użyć jednej z naklejek znajdujących się na fiolce, aby odnotować numer serii w dzienniku lub zgłosić ewentualne działania niepożądane.
Odzyskiwanie i podawanie
Poniższe wskazówki stanowią ogólne wytyczne dotyczące odzyskiwania i podawania ReFacto AF. Pacjenci powinni stosować się do konkretnych procedur odzyskiwania i podawania podanych przez lekarza.
Do odzyskiwania używaj wyłącznie zaopatrzonej w strzykawkę wstępnie napełnionej, dostarczonej w opakowaniu. Do podawania można użyć innych sterylnych jednorazowych strzykawek.
ReFacto AF podaje się dożylnie (iv) po odzyskaniu liofilizatu do wstrzykiwania za pomocą dostarczonej strzykawki z roztworem [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. ReFacto AF nie powinno być mieszane z innymi roztworami do infuzji.
Zawsze myj ręce przed wykonaniem poniższych procedur odzyskiwania i podawania.
Podczas procedury odzyskiwania należy stosować technikę bezpielną (czyli działać w warunkach czystości i braku drobnoustrojów).
Odzyskiwanie

1. Pozwól, aby fiolka z ReFacto AF w postaci liofilizatu oraz wstępnie napełniona strzykawa z rozpuszczalnikiem osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Usuń plastikowy kaptur z fiolki ReFacto AF, aby odsłonić środkową część gumowego korka.

3. Przetrzyj górną część fiolki gazikiem alkoholowym dostarczonym w zestawie lub innym środkiem dezynfekującym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj gumowego korka ręką ani nie pozwalaj, aby dotykał żadnej powierzchni.
4. Usuń pokrywkę z przezroczystej plastikowej opakowania adaptera. Nie usuwaj adaptera z opakowania.
5. Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni. Trzymając opakowanie adaptera, umieść adapter na fiolce. Wciśnij mocno w dół na opakowanie, aż adapter zablokuje się w górnej części fiolki, a jego końcówka przejdzie przez korek fiolki.

6. Usuń opakowanie z adaptera i wyrzuć.

7. Zamocuj tłoczek do strzykawy z rozpuszczalnikiem, wsuwając tłoczek do otwarcia uszczelnienia strzykawy i wciskając, a następnie obracając tłoczek zdecydowanie, aż zablokuje się bezpiecznie w strzykawce.
8. Usuń plastikowy kaptur ochronny z końcówki strzykawy z rozpuszczalnikiem, złamując go w miejscu przetnienia. Można to zrobić, gięjąc kaptur w przód i w tył, aż pęknie w miejscu przetnienia. Nie dotykaj wnętrza kaptura ani końcówki strzykawy. Może być konieczne ponowne założenie kaptura (jeśli odzyskany ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy go odłożyć, stawiając na powierzchni górnej.

9. Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni. Podłącz strzykawę z rozpuszczalnikiem do adaptera fiolki, wsuwając końcówkę strzykawy do otworu adaptera i wciskając, a następnie obracając strzykawę zdecydowanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie się zablokuje.

10. Wciśnij powoli tłoczek, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z ReFacto AF.

11. Trzymając strzykawę podłączoną do adaptera, delikatnie obracaj fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

12. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić ostateczny roztwór pod kątem obecności ewentualnych cząstek. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny i bezbarwny.

Uwaga: jeśli do infuzji stosuje się więcej niż jedną fiolkę ReFacto AF, każdą fiolkę należy odzyskać zgodnie z powyższymi instrukcjami. Strzykawę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając adapter fiolki na miejscu, a następnie można użyć jednej dużej strzykawy typu luer lock, aby odzyskać zawartość każdej fiolki.

13. Upewnij się, że tłoczek strzykawy nadal jest całkowicie wciskany w dół, a następnie odwróć fiolkę. Delikatnie wciągnij do strzykawy cały roztwór przez adapter fiolki.

14. Odłącz strzykawę od adaptera fiolki, delikatnie pociągając i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Wyrzuć fiolkę z zamocowanym adapterem.

Uwaga: jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, kaptur strzykawy należy ostrożnie ponownie założyć. Nie dotykaj końcówki strzykawy ani wnętrza kaptura. ReFacto AF należy użyć w ciągu 3 godzin od odzyskania. Odzyskany roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej przed podaniem.
Podawanie (Infuzja dożylna)
ReFacto AF należy podawać za pomocą zestawu do infuzji dostarczonego w tym zestawie oraz wstępnie napełnionej strzykawy z rozpuszczalnikiem lub pojedynczej sterylnej jednorazowej strzykawy typu luer lock z tworzywa sztucznego.
1 Podłącz strzykawę do końcówki luer rurki zestawu do infuzji.
2 Załóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie przetrzyj skórę gazikiem alkoholowym dostarczonym w zestawie.

3 Wprowadź igłę rurki zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcją lekarza i usuń opaskę uciskową. Usuń ewentualny powietrze z rurki zestawu do infuzji, wciągając je do strzykawy. Odzyskany produkt należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu kilku minut. Lekarz może dostosować zalecaną szybkość wlewania, aby uczynić infuzję bardziej wygodną.

Nieodzyskany roztwór, puste fiolki, używane strzykawki i igły należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą stanowić zagrożenie dla innych osób, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
Jeśli zastosowano więcej ReFacto AF niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF
Nie przerywaj leczenia ReFacto AF bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), wstrzyknięcie należy
natychmiast przerwać. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z poniższych
wczesnych objawów reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, grudki, ogólny świąd
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem, ciężki oddech, uczucie ściskania w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem i (uczucie) omdlenia, wymagają natychmiastowej
pomocy medycznej. Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) nie są częste
(dotykają do 1 osoby na 100).
Rozwój inhibitorów
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, tworzenie się
przeciwciał inhibitorów (zobacz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 pacjenta na 10); jednak u
pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni terapii), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 pacjent na 100). Jeśli do tego dojdzie, leki Twoje lub Twojego dziecka mogą przestać działać prawidłowo i Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 osobę na 10)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Działania niepożądane częste (dotykają do 1 osoby na 10)

• krwawienia
• zawroty głowy
• zmniejszenie apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• pokrzywka, wysypka, świąd
• ból mięśni
• dreszcze, reakcja w miejscu cewnika
• niektóre badania krwi mogą wykazać wzrost przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 osoby na 100)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (u mniej niż 1 osoby na 100)
• ciężka reakcja alergiczna
• mrowienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, przyśpieszone tętno, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z krzepliwiną, napady gorąca
• duszność
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
• niewielki wzrost enzymów serca
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie mroź, aby uniknąć uszkodzenia prezentowanej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Dla wygody, lek może być wyjęty z tego rodzaju przechowywania na jeden okres maksymalnie 3 miesięcy w temperaturze pokojowej (do 25°C). Po upływie tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce, lecz należy go użyć lub wyrzucić. Zanotuj na opakowaniu datę, w której ReFacto AF został wyjęty z lodówki i umieszczony w temperaturze pokojowej (do 25°C). Przechowuj fiolkę w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Użyj roztworu natychmiast po jego przygotowaniu, nie później niż w ciągu 3 godzin.
Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia, rekombinowany). Każda fiolka ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 IU moroctocog alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek wapnia dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (zobacz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”). Dołączony jest również rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] do rekonstytucji.
• Po rekonstytucji dołączonym rozpuszczalnikiem [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], każda fiolka zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250 lub 500 IU moroctocog alfa (w zależności od dawki moroctocog alfa, tj. 250, 500, 1000 lub 2000 IU) w 1 ml otrzymanego roztworu do wstrzykiwań.

Wygląd leku ReFacto AF i zawartość opakowania
ReFacto AF jest dostarczany jako proszek do roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej oraz zawiera
przypakowany rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej.
Opakowania zawierają:

• fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000 lub 2000 IU moroctocog alfa
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do rekonstytucji, z tłokiem
• łącznik do fiolki jako sterylny przyrząd do rekonstytucji
• zestaw do infuzji w stanie sterylnym
• dwa tampony nasączone alkoholem
• plaster
• gazę

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (bezpłatny) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu / .

Ulotka: informacje dla użytkownika

ReFacto AF 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej, 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej, 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej, 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej, 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

moroctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ReFacto AF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ReFacto AF i do czego służy

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzeplin krwi i zatrzymywania krwotoków. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
ReFacto AF stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwotokom (profilaktyka) u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków) z hemofilią A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ReFacto AF

Nie należy stosować ReFacto AF

• jeśli jest uczulony na moroctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na białka chomika.

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ReFacto AF

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne. Niektóre z objawów reakcji alergicznych to trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz

obniżone ciśnienie krwi. Anafilaksja to ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z połykaniem i/lub oddychaniem, zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i/lub rąk. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitala. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć leczenie alternatywne.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, zwłaszcza w wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego Pana/Pani dziecko będzie poddawany dokładnemu monitorowaniu pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli ReFacto AF nie kontroluje krwawienia u Pana/Pani lub u Pana/Pani dziecka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitala.

Inne leki i ReFacto AF
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pana/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pana/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ReFacto AF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
ReFacto AF zawiera sód
Po odtworzeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF, może być konieczne podanie więcej niż jednej strzykawki wstępnie napełnionej. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzega się diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować ReFacto AF

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w terapii pacjentów z hemofilią typu A. Lekarz ustali dawkę ReFacto AF, którą otrzymasz. Dawkę i czas trwania leczenia dostosowuje się do indywidualnych potrzeb terapii zastępczej czynnikiem VIII. ReFacto AF podaje się w postaci wlewów do żyły, które trwają kilka minut. Wlewy ReFacto AF mogą być wykonywane przez samego pacjenta lub osobę opiekującą się nim, pod warunkiem że zostały odpowiednio przeszkolone.
Podczas leczenia lekarz może zdecydować o zmianie dawki ReFacto AF, którą należy przyjmować.
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu zawierającego czynnik VIII, potrzebnego do przewidywanego leczenia.
Zaleca się zapisywanie nazwy na zewnętrznej opakowaniu i numeru serii produktu za każdym razem, gdy stosuje się ReFacto AF. Można użyć jednej z etykiet samoprzylepnych umieszczonych na strzykawce wstępnie napełnionej, aby odnotować numer serii w dzienniku lub zgłosić ewentualne działania niepożądane.
Odzyskiwanie i podawanie
Poniższe wskazówki stanowią wytyczne dotyczące odzyskiwania i podawania ReFacto AF dostarczanego w strzykawce wstępnie napełnionej. Pacjenci powinni przestrzegać konkretnych procedur odzyskiwania i podawania udzielonych przez swojego lekarza.
ReFacto AF podaje się w postaci wlewu dożylnego (iv) po odzyskaniu. Strzykawka wstępnie napełniona składa się z dwóch komór: jedna zawiera liofilizowany proszek ReFacto AF, a druga zawiera rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. W dalszej części instrukcji urządzenie będzie nazywane strzykawką wstępnie napełnioną.
Do odzyskiwania należy używać wyłącznie strzykawki wstępnie napełnionej dostarczonej w opakowaniu. Do podania można użyć innych sterylizowanych jednorazowych strzykawek.
ReFacto AF nie powinno być mieszane z innymi roztworami do wlewów.
Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej strzykawki wstępnie napełnionej ReFacto AF do wlewu, każdą strzykawkę należy odzyskać zgodnie z odpowiednimi wskazówkami. Dodatkową strzykawkę Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą (nie dołączoną do zestawu) można użyć do pobrania roztworu odzyskanego z każdej strzykawki (patrz Dodatkowe instrukcje).
Przygotowanie

1. Zawsze myj ręce przed wykonaniem poniższych procedur.
2. Podczas procedury odzyskiwania należy stosować technikę bezpieczną (czyli działać w warunkach czystości i braku zarodników).
3. Wszystkie elementy używane podczas odzyskiwania i podawania produktu powinny być stosowane jak najszybciej po otwarciu ich sterylizowanych opakowań, aby zminimalizować niepożądane narażenie na powietrze.

Odzyskiwanie

1. Pozwól, aby strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Wyjmij zawartość zestawu strzykawki wstępnie napełnionej ReFacto AF i połóż ją na czystej powierzchni, upewniając się, że masz wszystko, czego potrzebujesz.
3. Chwyć tłok tak, jak pokazano na poniższym rysunku. Wkręć tłok mocno w otwór strzykawki wstępnie napełnionej ReFacto AF, popychając i obracając go zdecydowanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (około 2 obroty).

Podczas całego procesu odzyskiwania ważne jest, aby trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem u góry, nad klarownym roztworem), aby zapobiec ewentualnemu wyciekowi.

4. Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną w pozycji pionowej, usuń białą etykietę antyprzeciwprawną, zginając ją od prawej do lewej (lub delikatnym ruchem kołyszącym), aby złamać przesłonę na pokrywce i odsłonić szary gumowy korek zakrywający koniec strzykawki wstępnie napełnionej ReFacto AF.

5. Usuń niebieską sterylizowaną osłonę ochronną z opakowania.

Trzymając nadal strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej, usuń szary gumowy korek z końcówki i zastąp go niebieską osłoną ochronną z otworami. Osłona ochronna z otworami ma drobne otwory, które pozwalają powietrzu uciekać, zapobiegając wzrostowi ciśnienia. Unikaj dotykania otwartego końca strzykawki lub niebieskiej osłony ochronnej z otworami.

6. Delikatnie i powoli popychaj tłok, aż dwa tłoki wewnątrz strzykawki wstępnie napełnionej spotkają się i cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby zapobiec wyciekowi cieczy z końcówki strzykawki, nie popychaj tłoka zbyt mocno.

7. Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF nadal w pozycji pionowej, delikatnie wykonaj kilkakrotnie małe ruchy okrężne, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź końcowy roztwór pod kątem widocznych cząstek lub nieprawidłowego zabarwienia. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny i bezbarwny. Wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub nieprawidłowe zabarwienie.

8. Trzymając nadal strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli popychaj tłok, aż większość powietrza, ale nie wszystko, zostanie usunięta z komory (górnej).

ReFacto AF należy podać w ciągu 3 godzin od momentu odzyskania lub usunięcia szarego korka z końcówki strzykawki wstępnie napełnionej.
Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć roztworu ReFacto AF, należy przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej z niebieską osłoną ochronną z otworami na strzykawce wstępnie napełnionej, aż będziesz gotowy do wlewu. Odzyskany roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 3 godziny. Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Podawanie (Wlew dożylny)
Lekarz lub pielęgniarka powinien nauczyć Cię, jak wykonywać wlew ReFacto AF. Po nauczeniu się samodzielnego wlewania możesz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym Ulodze.
ReFacto AF podaje się w postaci wlewu dożylnego (iv) po odzyskaniu proszku z rozpuszczalnikiem (chlorkiem sodu 0,9%). Po odzyskaniu i przed podaniem ReFacto AF należy sprawdzić roztwór pod kątem widocznych cząstek lub nieprawidłowego zabarwienia.
ReFacto AF należy podawać za pomocą zestawu do wlewu dołączonego do zestawu, chyba że lekarz lub pielęgniarka zalecili inaczej.

1. Usuń niebieską osłonę ochronną z otworami i zamocuj solidnie zestaw do wlewu dożylnego dołączony do strzykawki wstępnie napełnionej ReFacto AF.

2. Załóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie przetrzyj skórę gazikiem nasączonym alkoholem dostarczonym w zestawie.

3. Usuń osłonę ochronną z igły i wsuń igłę typu butterfly na końcu łącznika zestawu do wlewu do żyły, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę. Usuń opaskę uciskową. Odzyskany ReFacto AF należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu kilku minut. Lekarz może dostosować zalecaną szybkość wlewu, aby uczynić go bardziej komfortowym. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o swojej procedurze wlewu dożylnego. Nie próbuj samodzielnego wlewania bez odpowiedniego przeszkolenia.

Odzyskanego ReFacto AF nie należy podawać w tym samym łączniku do wlewu ani w tym samym pojemniku z innymi lekami.

4. Po podaniu ReFacto AF usuń zestaw do wlewu i wyrzuć go. Ilość produktu pozostająca w zestawie do wlewu nie ma wpływu na Twoje leczenie.

Uwaga: Wyrzuć cały nieużywany roztwór, pustą strzykawkę wstępnie napełnioną i wszystkie inne używane elementy zestawu do specjalnego pojemnika na odpady biologiczne, ponieważ ten materiał może zranić innych ludzi, jeśli nie zostanie wyrzucony odpowiednio.

Zaleca się zapisywanie numeru serii podanego na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej ReFacto AF przy każdej dawce ReFacto AF. Można użyć samoprzylepnej etykiety umieszczonej na strzykawce wstępnie napełnionej ReFacto AF do zapisania numeru serii.
Dodatkowe instrukcje:
Przenoszenie odzyskanego ReFacto AF z wielu strzykawek wstępnie napełnionych do strzykawki Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (strzykawki Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej nie są dostarczane)
Poniższe instrukcje pozwolą Ci umieścić zawartość wielu strzykawek wstępnie napełnionych ReFacto AF w jednej strzykawce Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.

1. Odzyskaj wszystkie strzykawki wstępnie napełnione ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami dotyczącymi odzyskiwania produktu (patrz Odzyskiwanie i podawanie).

Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli popychaj tłok, aż większość powietrza, ale nie wszystko, zostanie usunięta z komory zawierającej produkt.

2. Usuń łącznik strzykawki Luer-Luer z opakowania (łączniki strzykawki Luer-Luer nie są dostarczane).
3. Połącz sterylizowaną strzykawkę Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą z jednym otworem łącznika strzykawki, a strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF z drugim otworem po przeciwnej stronie.

4. Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF u góry, powoli popychaj tłok, aż całkowicie opróżnisz zawartość do strzykawki Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.

5. Usuń pustą strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF i powtórz procedury 3 i 4 dla każdej innej odzyskanej strzykawki.
6. Usuń łącznik strzykawki Luer-Luer ze strzykawki Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i dołącz zestaw do wlewu, jak opisano powyżej w wskazówkach dotyczących podawania strzykawki wstępnie napełnionej [patrz Podawanie (Wlew dożylny)].

Uwaga: Wyrzuć cały nieużywany roztwór, pustą strzykawkę wstępnie napełnioną i wszystkie inne używane elementy zestawu do specjalnego pojemnika na odpady biologiczne, ponieważ ten materiał może zranić innych ludzi, jeśli nie zostanie wyrzucony odpowiednio.

Jeśli użyjesz więcej ReFacto AF niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF
Nie przerywaj leczenia ReFacto AF bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia ciężkich, nagłych reakcji alergicznych (anafilaktycznych) wstrzyknięcie należy
natychmiast przerwać. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz którykolwiek z poniższych
wczesnych objawów reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, grudki, uogólnione swędzenie
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem, zadyszka, uczucie ściskania w klatce piersiowej
• uogólnione uczucie niedoboru samopoczucia
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz (uczucie) omdlenia, wymagają natychmiastowej interwencji w trybie nagłym. Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) nie są częste (dotykają do 1 osoby na 100).
Rozwój inhibitorów
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, tworzenie się przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 pacjenta na 10); jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest nieczęste (mniej niż 1 pacjent na 100). Jeśli do tego dojdzie, leki stosowane przez Ciebie lub Twoje dziecko mogą przestać działać prawidłowo i Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 osoby na 10)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczoni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Działania niepożądane częste (dotykają do 1 osoby na 10)

• krwawienie
• zawroty głowy
• zmniejszenie apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• pokrzywka, wysypka, swędzenie
• ból mięśni
• dreszcze, reakcja w miejscu cewnika
• niektóre badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Działania niepożądane nieczęste (dotykają do 1 osoby na 100)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 osoba na 100)
• ciężka reakcja alergiczna
• mrowienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z zakrzepem, uderzenia gorąca
• duszność
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
• niewielki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki wstępnie napełnionej.
Dla wygody, lek może być wyjęty z tego typu przechowywania na jeden okres maksymalnie 3 miesięcy w temperaturze pokojowej (do 25°C). Po upływie tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce, lecz należy go albo użyć, albo wyrzucić. Zanotuj na opakowaniu datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną ReFacto AF wyjęto z lodówki i przeniesiono do przechowywania w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy trzymać w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Stosować roztwór odtworzony w ciągu 3 godzin od odtworzenia lub od momentu zdjęcia szarego kapturka pokrywającego końcówkę.
Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia krwi). Każda strzykawka wstępnie napełniona ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 IU moroctocog alfa. W opakowaniu ReFacto AF w strzykawce wstępnie napełnionej znajduje się również rozpuszczalnik [wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], przeznaczony do odtworzenia moroctocog alfa.
• Pozostałymi składnikami są sacharoza, chlorek wapnia dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (zobacz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”).
• Po odtworzeniu za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór wstrzykiwalny zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 IU moroctocog alfa na ml (w zależności od dawki moroctocog alfa, tj. 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 IU).

Opis wyglądu ReFacto AF i zawartości opakowania
ReFacto AF jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu wstrzykiwalnego w strzykawce wstępnie napełnionej, zawierającej proszek ReFacto AF w komorze górnej i rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w komorze dolnej.
Opakowania zawierają:

• jedną strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 IU moroctocog alfa w postaci proszku oraz 4 ml roztworu wstrzykiwalnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) jako rozpuszczalnik do odtworzenia
• jeden tłok
• niebieski, sterylny, przebijalny kapturzek ochronny
• sterylny zestaw do infuzji
• dwa tampony nasączone alkoholem
• plaster
• gazę

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel.: + 36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (darmowa linia) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu / .