Refacto AF

Folleto informativo: información para el usuario

ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ReFacto AF
3. Cómo usar ReFacto AF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ReFacto AF
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza

ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor VIII de la coagulación humana. El
factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias. En pacientes
con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII está ausente o no funciona
adecuadamente.
ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos (profilaxis) en adultos
y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.

2. Qué debe saber antes de usar ReFacto AF

No use ReFacto AF

• si es alérgico al moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es alérgico a las proteínas del hámster.

Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ReFacto AF

• si presenta reacciones alérgicas. Algunos de los signos de reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aire, hinchazón, urticaria, picor, opresión en el pecho, respiración sibilante y presión arterial baja. La anafilaxia es una reacción alérgica grave que puede causar dificultad para tragar y/o respirar, enrojecimiento o hinchazón en la cara y/o en las manos. Si se produce alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la infusión y contacte con un médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias. En caso de reacciones alérgicas graves, se debe considerar un tratamiento alternativo.

• la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a niveles elevados, pueden impedir que el tratamiento funcione adecuadamente, por lo que usted o su hijo serán cuidadosamente monitorizados para detectar el desarrollo de estos inhibidores. Si ReFacto AF no logra controlar la hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.

• si la hemorragia no cesa como se esperaba, contacte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias.

Otros medicamentos y ReFacto AF
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ReFacto AF no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
ReFacto AF contiene sodio
Tras la reconstitución, ReFacto AF contiene 1,27 mmol (o 29 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Dependiendo de su peso corporal y de su dosis de ReFacto AF, podría recibir más de un vial. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con bajo contenido en sodio.

3. Cómo utilizar ReFacto AF

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con hemofilia A. Su médico determinará la dosis de ReFacto AF que usted recibirá. Esta dosis y la duración dependerán de sus necesidades individuales de terapia sustitutiva con el factor VIII. ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa, que dura varios minutos. Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser realizadas por los propios pacientes o por quienes los asisten, siempre que hayan sido debidamente instruidos.
Durante el tratamiento, su médico puede decidir modificar la dosis de ReFacto AF que debe recibir.
Consulte a su médico antes de viajar. Debe llevar consigo una cantidad suficiente del producto a base de factor VIII para el tratamiento previsto durante sus desplazamientos.
Se recomienda anotar el nombre en el envase exterior y el número de lote del producto cada vez que utilice ReFacto AF. Puede utilizar una de las etiquetas desprendibles que encontrará en el vial para registrar el número de lote en su diario o para notificar posibles efectos adversos.

Reconstitución y administración
Las instrucciones siguientes constituyen una guía sobre la reconstitución y administración de ReFacto AF. Los pacientes deben seguir los procedimientos específicos de reconstitución y administración proporcionados por su médico.
Para la reconstitución, utilice exclusivamente la jeringa precargada suministrada en el envase. Para la administración, puede utilizar otras jeringas estériles de un solo uso.
ReFacto AF se administra mediante infusión endovenosa (iv) tras la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)].
ReFacto AF no debe mezclarse con otras soluciones para infusión.
Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos de reconstitución y administración.
Durante el procedimiento de reconstitución, debe utilizar una técnica aséptica (es decir, trabajar en condiciones de limpieza y ausencia de gérmenes).

Reconstitución

1. Deje que el vial de ReFacto AF liofilizado y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
2. Retire el tapón de plástico del vial de ReFacto AF para descubrir la parte central del tapón de goma.

3. Frote la parte superior del vial con la torunda impregnada de alcohol suministrada, o utilice otro desinfectante y deje secar. Tras limpiarlo, no toque el tapón de goma con la mano ni permita que entre en contacto con ninguna superficie.
4. Retire la tapa del envase de plástico transparente del adaptador. No retire el adaptador del envase.
5. Coloque el vial sobre una superficie plana. Sujetando el envase del adaptador, coloque el adaptador sobre el vial. Presione firmemente hacia abajo sobre el envase hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial y la punta del adaptador penetre en el tapón del vial.

6. Retire el envase del adaptador y deséchelo.

7. Conecte el émbolo a la jeringa de disolvente insertando el émbolo en la abertura del sello de la jeringa y presionando y girando firmemente el émbolo hasta que encaje de forma segura en el tapón.
8. Retire el tapón de seguridad de plástico del extremo de la jeringa de disolvente rompiéndolo en la perforación. Esto se consigue doblando el tapón hacia arriba y hacia abajo hasta que se rompa la perforación. No toque el interior del tapón ni el extremo de la jeringa. Puede ser necesario volver a colocar el tapón (si el ReFacto AF reconstituido no se administra inmediatamente); en tal caso, colóquelo sobre su superficie superior.

9. Coloque el vial sobre una superficie plana. Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando el extremo de la jeringa en la abertura del adaptador, presionando y girando firmemente la jeringa en sentido horario hasta que la conexión quede bloqueada.

10. Presione lentamente el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.

11. Manteniendo la jeringa conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva completamente.

12. La solución final debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas. La solución debe aparecer de transparente a ligeramente opalescente e incolora.

Nota: si utiliza más de un vial de ReFacto AF para la infusión, cada vial debe reconstituirse según las instrucciones anteriores. La jeringa de disolvente debe retirarse dejando el adaptador del vial en su lugar, y puede utilizarse una única jeringa de plástico estéril de un solo uso con conexión luer lock para aspirar el contenido reconstituido de cada vial.

13. Asegurándose de que el émbolo de la jeringa sigue completamente presionado hacia abajo, invierta el vial. Aspire lentamente toda la solución en la jeringa a través del adaptador del vial.

14. Desconecte la jeringa del adaptador del vial tirando y girando suavemente en sentido antihorario. Deseche el vial con el adaptador conectado.

Nota: si la solución no se utiliza inmediatamente, debe volver a colocar cuidadosamente el tapón de la jeringa. No toque el extremo de la jeringa ni el interior del tapón.
ReFacto AF debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su reconstitución. La solución reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente antes de la administración.

Administración (Infusión endovenosa)
ReFacto AF debe administrarse utilizando el conjunto para infusión suministrado en este kit y la jeringa precargada de disolvente proporcionada, o una única jeringa estéril de plástico de un solo uso con conexión luer lock.

1. Conecte la jeringa al extremo luer del tubo del conjunto para infusión.
2. Aplique un vendaje compresivo y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con la torunda impregnada de alcohol suministrada en el kit.

3. Introduzca la aguja del tubo del conjunto de infusión en la vena según las indicaciones del médico y retire el vendaje compresivo. Elimine el aire presente en el tubo del conjunto de infusión aspirando en la jeringa. El producto reconstituido debe inyectarse por vía endovenosa en el transcurso de varios minutos. Su médico puede modificar la velocidad de infusión recomendada para hacerla más cómoda.

Deseche adecuadamente la solución no utilizada, los viales vacíos, las jeringas y las agujas usadas en un recipiente adecuado para la recogida de residuos sanitarios, ya que estos materiales pueden causar daño a otras personas si no se desechan correctamente.

Si utiliza más ReFacto AF de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF
No interrumpa el tratamiento con ReFacto AF sin consultar antes a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Si se produjeran graves reacciones alérgicas súbitas (anafilácticas), la inyección debe interrumpirse inmediatamente. Consulte al médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas:

• erupción cutánea, urticaria, ronchas, picor generalizado
• hinchazón de los labios y de la lengua
• dificultad para respirar, respiración jadeante, opresión en el pecho
• sensación general de malestar
• mareo y pérdida de conciencia

Los síntomas graves, incluidos dificultad para respirar y (sensación de) desmayo, requieren una intervención de emergencia inmediata. Las graves reacciones alérgicas súbitas (anafilácticas) no son frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).
Desarrollo de inhibidores
En niños que no hayan sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que hayan recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, los medicamentos que usted o su hijo estén tomando podrían dejar de actuar correctamente y usted o su hijo podrían presentar hemorragias persistentes. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca hayan sido tratados previamente con productos que contienen factor VIII
• dolor de cabeza
• tos
• dolor articular
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• hemorragia

• mareo

• disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas

• urticaria, erupción cutánea, picor

• dolor muscular

• escalofríos, reacción en el lugar del catéter

• algunos análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los anticuerpos contra el factor VIII

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas)

• desarrollo de inhibidores en pacientes que hayan sido tratados previamente con productos que contienen factor VIII (en menos de 1 de cada 100 personas)
• reacción alérgica grave
• entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
• dolor en el pecho, latido cardíaco acelerado, palpitaciones
• presión sanguínea baja, dolor y enrojecimiento de las venas asociados a un coágulo sanguíneo, sofocos
• dificultad para respirar
• sudoración excesiva
• debilidad, reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor
• ligero aumento de las enzimas cardíacas
• aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina

Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ReFacto AF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, indicada tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga y transporte en nevera a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C. No congele, con el fin de evitar daños en la jeringa precargada de disolvente.
Por comodidad, el medicamento puede retirarse de esta forma de conservación durante un único período máximo de 3 meses a temperatura ambiente (hasta 25°C). Una vez finalizado este período de conservación a temperatura ambiente, el medicamento no debe volver a guardarse en la nevera, sino que debe utilizarse o desecharse. Anote en el envase la fecha en que ReFacto AF se retiró de la nevera y se colocó a temperatura ambiente (hasta 25°C). Mantenga el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
Utilice la solución reconstituida dentro de las 3 horas siguientes a su reconstitución.
La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente e incolora. No utilice este medicamento si observa que es turbia o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ReFacto AF

• El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de la coagulación, recombinante). Cada vial de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro de calcio dihidrato, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro de sodio (ver sección 2 «ReFacto AF contiene sodio»). También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)] para la reconstrucción.
• Tras la reconstrucción con el disolvente suministrado [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)], cada vial contiene respectivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI de moroctocog alfa (según la dosis de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000 o 2000 UI) por 1 ml de la solución inyectable obtenida.

Descripción del aspecto de ReFacto AF y contenido del envase
ReFacto AF se presenta como polvo para solución inyectable en un vial de vidrio y se suministra con una jeringa precargada de disolvente.
Los envases contienen:

• un vial de polvo que contiene 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa
• una jeringa precargada con disolvente: 4 ml de solución estéril inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para la reconstrucción, con un émbolo
• un adaptador para vial como dispositivo estéril para la reconstrucción
• un conjunto estéril para infusión
• dos torundas impregnadas de alcohol
• una tirita
• una gasa

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Wyeth Farma S.A
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Bulgaria Hungría
Pfizer Luxembourg SARL, Clon Bulgaria Pfizer Kft.
Tel.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
República Checa Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu / .

Folleto informativo: Información para el usuario

ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada, 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada, 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada, 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ReFacto AF
3. Cómo usar ReFacto AF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ReFacto AF
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza

ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor VIII de la coagulación humana. El
factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias. En pacientes con
hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII está ausente o no funciona
adecuadamente.
ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos (profilaxis) en adultos
y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.

2. Qué debe saber antes de usar ReFacto AF

No use ReFacto AF

• si es alérgico al moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a las proteínas de hámster.

Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ReFacto AF

• si presenta reacciones alérgicas. Algunos de los signos de reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aire, hinchazón, urticaria, picor, opresión en el pecho, respiración sibilante y

presión arterial baja. La anafilaxia es una reacción alérgica grave que puede causar dificultad
para tragar y/o respirar, enrojecimiento o hinchazón en la cara y/o en las manos. Si se produce alguno
de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la infusión y contacte con un médico o acuda
inmediatamente al servicio de urgencias. En caso de reacciones alérgicas graves, se deberá considerar
un tratamiento alternativo.

• la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, pueden impedir que el tratamiento surta el efecto deseado, por lo que se le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de dichos inhibidores. Si ReFacto AF no controla la hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.
• si la hemorragia no cesa como se esperaba, contacte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias.

Otros medicamentos y ReFacto AF
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
ReFacto AF no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ReFacto AF contiene sodio
Tras la reconstitución, ReFacto AF contiene 1,27 mmol (o 29 mg) de sodio (componente principal de
la sal de cocina) en cada jeringa precargada. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta diaria máxima
recomendada en la dieta de un adulto. Dependiendo de su peso corporal y de su dosis de ReFacto AF,
podría recibir más de una jeringa precargada. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar ReFacto AF

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico determinará la dosis de ReFacto AF que usted recibirá. Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de terapia sustitutiva con factor VIII. ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa, que dura varios minutos. Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser realizadas por los propios pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan sido debidamente instruidos.
Durante el tratamiento, su médico puede decidir modificar la dosis de ReFacto AF que debe recibir.
Consulte a su médico antes de viajar. Debe llevar consigo una cantidad suficiente del producto a base de factor VIII para el tratamiento previsto durante sus desplazamientos.
Se recomienda anotar el nombre en el envase exterior y el número de lote del producto cada vez que utilice ReFacto AF. Puede utilizar una de las etiquetas desprendibles situadas en la jeringa precargada para registrar el número de lote en su diario o para notificar posibles efectos adversos.

Reconstitución y administración
Las instrucciones siguientes constituyen una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada. Los pacientes deben seguir los procedimientos específicos de reconstitución y administración indicados por su médico.
ReFacto AF se administra por infusión endovenosa (EV) tras la reconstitución. La jeringa precargada consta de dos cámaras: una contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra contiene el disolvente [solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)]. En las siguientes instrucciones, el dispositivo se denominará jeringa precargada.
Para la reconstitución, utilice exclusivamente la jeringa precargada suministrada en el envase. Para la administración, puede utilizar otras jeringas estériles de un solo uso.
ReFacto AF no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.

Nota: Si necesita utilizar más de una jeringa precargada de ReFacto AF para la infusión, cada jeringa debe reconstituirse según las instrucciones específicas. Una jeringa Luer-Lock de 10 ml o mayor (no incluida en este kit) puede utilizarse para aspirar la solución reconstituida de cada jeringa (ver Instrucciones adicionales).

Preparación

1. Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
2. Durante el procedimiento de reconstitución, debe utilizar una técnica aséptica (es decir, trabajar en condiciones de limpieza y ausencia de gérmenes).
3. Todos los componentes utilizados durante la reconstitución y administración del producto deben emplearse lo antes posible tras la apertura de sus envases estériles, para minimizar la exposición no deseada al aire.

Reconstitución

1. Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
2. Saque el contenido del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y colóquelo sobre una superficie limpia, asegurándose de tener todo lo necesario a mano.
3. Sujete el émbolo como se muestra en la figura siguiente. Enrosque firmemente el émbolo en la abertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y girando en sentido horario con firmeza hasta que note resistencia (aproximadamente 2 giros).

Durante todo el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco en la parte superior, sobre la solución clara), para evitar posibles fugas.

4. Manteniendo la jeringa precargada en posición vertical, retire el sello blanco de seguridad doblando el sello de derecha a izquierda (o mediante un suave movimiento oscilante) para romper la perforación de la tapa y mostrar el tapón de goma gris que cubre la punta de la jeringa precargada de ReFacto AF.

5. Retire el protector azul estéril perforado del embalaje.

Manteniendo la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris que cubre la punta y sustitúyalo por el protector perforado azul. El protector perforado tiene pequeños orificios que permiten la salida del aire para evitar el aumento de presión. Evite tocar el extremo abierto de la jeringa o el protector perforado azul.

6. Suave y lentamente, empuje el émbolo hasta que los dos pistones dentro de la jeringa precargada se encuentren y todo el disolvente se transfiera a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.

Nota: Para evitar la salida de líquido por el extremo de la jeringa, no empuje el émbolo con demasiada fuerza.

7. Con la jeringa precargada de ReFacto AF aún en posición vertical, realice suavemente varios movimientos circulares pequeños hasta que el polvo se disuelva completamente.

Compruebe la solución final para detectar la presencia de partículas visibles o coloración anormal. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente e incolora. Deseche la jeringa precargada si observa partículas visibles o coloración anormal.

8. Manteniendo la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, empuje lentamente el émbolo hasta que la mayor parte del aire, pero no todo, sea expulsado de la cámara (superior).

ReFacto AF debe administrarse mediante infusión en un plazo máximo de 3 horas desde la reconstitución o desde la retirada del tapón gris que cubre la punta de la jeringa precargada.
Si no va a utilizar inmediatamente la solución de ReFacto AF, debe conservar la jeringa en posición vertical, con el protector perforado azul colocado en la jeringa precargada hasta que esté listo para la infusión. La solución reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente durante 3 horas. Si no se utiliza dentro de las 3 horas, debe desecharse.

Administración (Infusión endovenosa)
Su médico o enfermero debe enseñarle cómo realizar la infusión de ReFacto AF. Tras aprender cómo realizar la autoinfusión, podrá seguir las instrucciones contenidas en este Folleto Informativo.
ReFacto AF se administra mediante infusión endovenosa (EV) tras la reconstitución del polvo con el disolvente (cloruro sódico 0,9%). Tras la reconstitución y antes de la administración, ReFacto AF debe inspeccionarse para detectar la presencia de partículas visibles o coloración anormal.
ReFacto AF debe administrarse utilizando el kit de infusión incluido en el kit, salvo que su médico o enfermero indique lo contrario.

1. Retire el protector perforado azul y conecte firmemente el kit de infusión endovenosa suministrado a la jeringa precargada de ReFacto AF.

2. Aplique el torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con la toallita impregnada de alcohol suministrada en el kit.

3. Retire el protector del aguja y inserte la aguja tipo mariposa en el extremo del conector del kit de infusión en su vena, según las instrucciones recibidas de su médico o enfermero. Retire el torniquete. La solución reconstituida de ReFacto AF debe inyectarse por vía endovenosa durante varios minutos. Su médico puede modificar la velocidad de infusión recomendada para hacerla más cómoda. Hable con su médico o enfermero sobre su procedimiento de infusión endovenosa. No intente realizar la autoinfusión sin haber recibido la formación adecuada.

La solución reconstituida de ReFacto AF no debe administrarse a través del mismo conector de infusión ni en el mismo recipiente que otros medicamentos.

4. Tras la infusión de ReFacto AF, retire el kit de infusión y deséchelo. La cantidad de producto que queda en el kit de infusión no tiene ningún impacto en su tratamiento.

Nota: Deseche toda la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y todos los demás componentes del kit utilizados en un contenedor adecuado para la eliminación de material biológico, ya que este material podría herir a otras personas si no se desecha correctamente.

Se recomienda anotar el número de lote indicado en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF en cada administración. Puede utilizar la etiqueta adhesiva situada en la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.

Instrucciones adicionales:
Transferencia del contenido de múltiples jeringas precargadas de ReFacto AF reconstituido a una jeringa Luer-Lock de 10 ml o mayor (las jeringas Luer-Lock de 10 ml o mayores no se suministran)
Las siguientes instrucciones le permitirán tener en una sola jeringa Luer-Lock de 10 ml o mayor el contenido de múltiples jeringas precargadas de ReFacto AF.

1. Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF según las instrucciones anteriores para la reconstitución del producto (ver Reconstitución y administración).

Manteniendo la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, empuje lentamente el émbolo hasta que la mayor parte del aire, pero no todo, sea expulsado de la cámara que contiene el producto.

2. Retire el conector de jeringa luer-luer del envase (los conectores luer-luer no se suministran).
3. Conecte una jeringa Luer-Lock estéril de 10 ml o mayor a una abertura del conector de jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF a la otra abertura en el extremo opuesto.

4. Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte superior, empuje lentamente el émbolo hasta vaciar completamente el contenido en la jeringa Luer-Lock de 10 ml o mayor.

5. Retire la jeringa precargada vacía de ReFacto AF y repita los pasos 3 y 4 anteriores para cualquier otra jeringa reconstituida.
6. Retire el conector de jeringa luer-luer de la jeringa Luer-Lock de 10 ml o mayor y conecte el kit de infusión, como se describe anteriormente en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Infusión endovenosa)].

Nota: Deseche toda la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y todos los demás componentes del kit utilizados en un contenedor adecuado para la eliminación de material biológico, ya que este material podría herir a otras personas si no se desecha correctamente.

Si utiliza más ReFacto AF del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF
No interrumpa el tratamiento con ReFacto AF sin consultar primero a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas
Si se produjeran graves reacciones alérgicas súbitas (anafilácticas), la inyección debe interrumpirse inmediatamente. Comuníqueselo al médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas:

• erupción cutánea, urticaria, habones, picor generalizado
• hinchazón de los labios y de la lengua
• dificultad para respirar, respiración jadeante, opresión en el pecho
• sensación general de malestar
• mareo y pérdida de conciencia

Los síntomas graves, que incluyen dificultad para respirar y (sensación de) desmayo, requieren una intervención de emergencia inmediata. Las reacciones alérgicas graves y súbitas (anafilácticas) no son frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).
Desarrollo de inhibidores
En niños que no hayan sido tratados previamente con medicamentos que contengan factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que hayan recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, los medicamentos que usted o su hijo estén tomando podrían dejar de actuar correctamente y usted o su hijo podrían presentar un sangrado persistente. Si esto sucede, debe comunicárselo al médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca hayan sido tratados previamente con productos que contengan factor VIII
• dolor de cabeza
• tos
• dolor articular
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• sangrado
• mareo
• disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
• urticaria, erupción cutánea, picor
• dolor muscular
• escalofríos, reacción en el lugar del catéter
• algunos análisis de sangre pueden mostrar un aumento de anticuerpos contra el factor VIII

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas)

• desarrollo de inhibidores en pacientes que hayan sido tratados previamente con productos que contengan factor VIII (en menos de 1 de cada 100 personas)
• reacción alérgica grave
• entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
• dolor en el pecho, latido cardíaco acelerado, palpitaciones
• presión sanguínea baja, dolor y enrojecimiento de las venas asociados a un coágulo sanguíneo, sofocos
• dificultad para respirar
• sudoración excesiva
• debilidad, reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor
• ligero aumento de las enzimas cardíacas
• aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ReFacto AF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C. No congele, para evitar daños en la jeringa precargada.
Por comodidad, el medicamento puede retirarse de esta forma de conservación durante un único período máximo de 3 meses a temperatura ambiente (hasta 25°C). Una vez finalizado este período de conservación a temperatura ambiente, el medicamento no debe volver a guardarse en la nevera, sino que debe utilizarse o desecharse. Anote en el envase la fecha en que la jeringa precargada de ReFacto AF se retiró de la nevera y se colocó a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
Utilice la solución reconstituida dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución o a la retirada del tapón gris que cubre la punta.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora. No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ReFacto AF

• El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de la coagulación, recombinante). Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa. Un disolvente [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)] se incluye en el envase de ReFacto AF en jeringa precargada para la reconstrucción del moroctocog alfa.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro de calcio dihidrato, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro de sodio (ver sección 2 “ReFacto AF contiene sodio”).
• Tras la reconstrucción con el disolvente suministrado [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)], la solución inyectable preparada contiene respectivamente 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml (según la dosis de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).

Descripción del aspecto de ReFacto AF y contenido del envase
ReFacto AF se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)] en la cámara inferior.
Los envases contienen:

• una jeringa precargada que contiene 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa en forma de polvo y 4 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) como disolvente para la reconstrucción
• un émbolo
• una tapa protectora azul estéril perforada
• un kit estéril para la infusión
• dos toallitas impregnadas de alcohol
• una tirita
• una gasa

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Wyeth Farma S.A
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel.: + 36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu / .