Реджоцит

Інструкція: інформація для користувача

Реджоцит розчин для гемофільтрації

Цитрат, натрій, хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке цей лікарський засіб і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати цей лікарський засіб
3. Як використовувати цей лікарський засіб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати цей лікарський засіб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що це за ліки та для чого їх застосовують

Ці ліки — це розчин для гемофільтрації, який запобігає згортанню крові під час неперервної терапії заміщення ниркової функції (CRRT), що є одним із видів діалізного лікування. Ці ліки застосовують для важкохворих пацієнтів, зокрема тоді, коли звичайний препарат для запобігання згортанню крові (гепарин) є непідходящим. Цитрат забезпечує антикоагуляцію, зв’язуючись із кальцієм у крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням цього лікарського засобу

Не застосовуйте цей лікарський засіб у разі:

• Алергії до діючих речовин або будь-якої з інших складових (перелічених у розділі 6)
• Серйозного порушення функції печінки
• Серйозного зниження кровотоку в м’язах

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не призначений для безпосереднього внутрішньовенного введення. Його слід використовувати лише разом із пристроєм, який здатний проводити неперервну терапію заміщення ниркової функції (CRRT), що є одним із видів діалізу, призначеним спеціально для важкохворих пацієнтів із нирковою недостатністю. Пристрій для CRRT має бути придатним для антикоагуляції цитратом.
Реджоцит можна підігріти до 37 °C для підвищення комфорту пацієнта. Розчин слід підігрівати перед застосуванням, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не слід підігрівати у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням Реджоцит слід перевірити на наявність видимих частинок і зміну кольору. Не вводьте, якщо розчин не є прозорим, містить видимі частинки або якщо пломба порушена.
Якщо зовнішня упаковка або пакет із розчином пошкоджені, розчин може бути забруднений і не повинен використовуватися.
Крім цього лікарського засобу, лікування передбачає введення інших рідин. Склад або швидкість введення цих рідин може потребувати корекції, щоб бути сумісними з цим лікарським засобом.
Лікар уважно спостерігатиме за гемодинамічним станом, водно-сольовим балансом, рівнем глюкози, електролітним та кислотно-основним балансом до та під час лікування. Уважно контролюватимуться рівні натрію, магнію, калію, фосфату та кальцію.
За необхідності будуть внесені корективи до терапії.
Реджоцит не містить кальцію. Застосування Реджоциту може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Реджоцит не містить магнію. Застосування Реджоциту може призводити до низького рівня магнію в крові (гіпомагніємія). Рівень магнію в крові буде уважно контролюватися, і може знадобитися інфузія магнію.
Реджоцит не містить глюкози. Введення Реджоциту може призводити до низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемія). Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати.
Реджоцит не містить калію. Концентрацію калію в сироватці слід контролювати до та під час лікування.
Лікар особливо уважно стежитиме за швидкістю введення цитрату. Надмірна кількість цитрату може призводити до низького рівня кальцію в крові та підвищеного рН крові, що може спричинити неврологічні та серцеві ускладнення. Підвищений рН крові можна скоригувати шляхом зміни налаштувань діалізу, введенням розчину натрію хлориду 0,9% після фільтра або зміни складу розчину для CRRT. Низький рівень кальцію в крові можна лікувати інфузією кальцію.
Лікар особливо уважно стежитиме, якщо у Вас є ниркова недостатність або розвинеться гепатичний шок. Обмін цитрату може бути значно знижений, що призводить до накопичення цитрату разом із низьким рН крові. Лікар вирішить, чи потрібно змінити лікування. Якщо співвідношення загального/іонізованого кальцію підвищується понад 2,3, буфер цитрату слід зменшити або припинити.
Якщо Реджоцит вводиться пацієнтам із порушенням функції печінки, важливо регулярно контролювати рН, електроліти, співвідношення загального та іонізованого кальцію та системний іонізований кальцій, щоб уникнути порушення електролітного та/або кислотно-основного балансу. Не застосовуйте Реджоцит при тяжкому порушенні функції печінки.
У разі надмірного об’єму рідини в організмі (гіповолемія) можна збільшити швидкість нетто ультрафільтрації, передбачену для пристрою CRRT, і/або зменшити швидкість введення рідин, відмінних від розчину для реінфузії та/або діалізату.
У разі надто низького об’єму рідини в організмі (гіповолемія) можна зменшити швидкість нетто ультрафільтрації, передбачену для пристрою CRRT, і/або збільшити швидкість введення рідин, відмінних від розчину для реінфузії та/або діалізату.
Реджоцит є гіпоосмолярним/гіпотонічним у порівнянні зі стандартними розчинами для реінфузії при CRRT і повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ураженням головного мозку, набряком мозку або підвищеним внутрішньочерепним тиском.
Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування. Неправильне використання венозних доступів або інші обмеження потоку рідини можуть призвести до небажаного зниження маси тіла пацієнта та активації сигналів тривоги пристрою. Продовження лікування без усунення причини може призвести до ушкодження або смерті пацієнта.
Інші лікарські засоби та Реджоцит
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Ця обережність необхідна, оскільки концентрація інших лікарських засобів може знижуватися під час діалізу. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування лікарських засобів.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять будь-які з наступних речовин:

• Вітамін D та інші лікарські засоби, що містять кальцій, а також лікарські засоби, що містять кальцію хлорид або глюконат кальцію, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) та можуть зменшувати ефект антикоагуляції.
• Натрію бікарбонат, оскільки він може підвищувати рівень бікарбонату в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Фертильність:
Не передбачається впливу на фертильність, оскільки натрій, хлорид і цитрат є нормальними складовими організму.
Вагітність та годування грудьми:
Немає документально підтверджених клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми.
Цей лікарський засіб слід застосовувати жінкам під час вагітності та годування грудьми лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не відомий своїм впливом на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати цей лікарський засіб

Для внутрішньовенного застосування. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися в лікарні та вводитися виключно медичним персоналом. Об’єм, що використовується, а отже, і доза лікарського засобу, залежатимуть від стану пацієнта. Об’єм дози буде визначено лікарем.
Рекомендовані швидкості потоку цього лікарського засобу для дорослих та підлітків:

• Під час безперервної вено-венозної гемофільтрації — 1–2,5 л/год зі швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв.
• Під час безперервної вено-венозної гемодіафільтрації — 1–2 л/год зі швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв.

Застосування у літніх осіб:
Рекомендовані швидкості потоку такі самі, як для дорослих та підлітків.
Застосування у дітей:
У новонароджених та дітей (віком від 0 до 23 місяців) Реджоцит повинен застосовуватися в дозі 3 ммоль цитрату на літр швидкості кровотоку під час вено-венозної гемофільтрації або гемодіафільтрації. У дітей (віком від 2 до 11 років) дозування повинно бути адаптовано як до маси тіла пацієнта, так і до швидкості кровотоку.
Порушення функції печінки або гепатичний шок:
При цих станах початкову дозу цитрату слід знизити.
Інструкції щодо застосування

Реджоцит буде введено вам у лікарні. Лікар знає, як застосовувати Реджоцит.

Дивіться інструкції щодо застосування в кінці цього листка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рівень крові буде регулярно перевірятися лікарем або медсестрою для виявлення можливих побічних ефектів.
Застосування цього розчину може спричинити:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Порушення кислотно-лужного балансу в крові
• Порушення рівня електролітів у крові (наприклад, раптове зниження рівня кальцію, натрію, магнію, калію і/або фосфату в крові або підвищення рівня кальцію в крові)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Порушення балансу рідини в організмі (дегідратація, затримка рідини в організмі)
• Зниження тиску крові*
• Нудота*, блювота*
• Судоми*

*Побічні ефекти, пов’язані з процедурою діалізу, а не з цим лікарським засобом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати цей лікарський засіб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження продукту або наявність видимих частинок у розчині.
Розчин можна утилізувати у стічні води без шкоди для навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить цей лікарський засіб
Склад:
Натрію хлорид 5,03 г/л
Натрію цитрат 5,29 г/л
Діючі речовини:
Натрій, Na 140 ммоль/л
Хлорид, Cl 86 ммоль/л
Цитрат, C H O 18 ммоль/л
Теоретична осмолярність: 244 мОсм/л
рН ≈ 7,4
Інші компоненти:
Розведена хлоридна кислота (для регулювання рН) Е 507
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду цього лікарського засобу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб — прозора безбарвна розчинна рідина для гемофільтрації, упакована в однокамерний мішок із багатошарової плівки, що містить поліолефіни та еластомери. Розчин стерильний і не містить ендотоксинів бактерій. Кожен мішок містить 5000 мл розчину, мішок упакований у прозору плівку. Кожна коробка містить два мішки та інструкцію з застосування.

Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Віа Стельвіо, 94
23035 Сондало (SO)
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited
Монін Роуд,
Кастлбар
Графство Мейо
F23 XR63
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Дозування
Швидкість введення Реджоциту залежить від передбачуваної дози цитрату та швидкості кровотоку. Призначення Реджоциту має враховувати швидкість відтоку ефлюєнту та інших терапевтичних рідин, потребу пацієнта у видаленні рідини, надходження та втрати інших рідин, а також бажаний кислотно-основний та електролітний баланс. Реджоцит має призначатися, а швидкість введення (доза, швидкість інфузії та кумулятивний об’єм) має встановлюватися лише лікарем із досвідом інтенсивної терапії та безперервної замісної терапії нирок (CRRT).

Швидкість префільтрної інфузії Реджоциту має призначатися та коригуватися відповідно до швидкості кровотоку для досягнення передбачуваної концентрації цитрату в крові 3–4 ммоль/л крові. Призначення Реджоциту має враховувати швидкість відтоку ефлюєнту та інших терапевтичних рідин, потребу пацієнта у видаленні рідини, надходження та втрати інших рідин, а також бажаний кислотно-основний та електролітний баланс.

Швидкість потоку для антикоагуляції зовнішнього контуру має титруватися для досягнення постфільтрної концентрації іонізованого кальцію в діапазоні 0,25–0,35 ммоль/л. Системну концентрацію іонізованого кальцію в крові пацієнта необхідно підтримувати в межах фізіологічного нормального діапазону шляхом регулювання введення кальцію.

Цитрат також діє як буфер (внаслідок перетворення на бікарбонат); швидкість інфузії Реджоциту має враховуватися відповідно до швидкості введення буферу з інших джерел (наприклад, діалізату та/або розчину для реінфузії). Реджоцит має застосовуватися разом із розчином діалізу/розчином для реінфузії, що містить відповідну концентрацію бікарбонату.

Завжди необхідно окреме введення кальцію. Припинення або корекція інфузії кальцію має проводитися відповідно до призначення лікаря при припиненні антикоагуляції.

Моніторинг постфільтрних рівнів іонізованого кальцію в крові (iCa), системного iCa та загального кальцію в крові разом із моніторингом інших лабораторних і клінічних параметрів є обов’язковим для досягнення відповідної дози Реджоциту залежно від бажаного рівня антикоагуляції (див. розділ 4.4).

Рівні натрію, магнію, калію та фосфату в плазмі крові мають регулярно моніторитися та, за необхідності, поповнюватися.

Швидкість потоку Реджоциту у дорослих та підлітків:

• Під час безперервної вено-венозної гемофільтрації — 1–2,5 л/год при швидкості кровотоку 100–200 мл/хв.
• Під час безперервної вено-венозної гемодіалізафільтрації — 1–2 л/год при швидкості кровотоку 100–200 мл/хв.

Педіатрична популяція:
У новонароджених та дітей (від 0 до 23 місяців) Реджоцит має застосовуватися в дозі 3 ммоль цитрату на літр швидкості кровотоку під час безперервної вено-венозної гемофільтрації або гемодіалізафільтрації. У дітей (від 2 до 11 років) дозування має коригуватися залежно від маси тіла пацієнта та швидкості кровотоку.

Особливі групи пацієнтів:
У літніх пацієнтів не потрібно спеціального коригування дози порівняно з дорослими.

Порушення функції печінки або печінковий шок:
Може знадобитися зменшення дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки (наприклад, за шкалою Child-Pugh ≤12). При порушенні функції печінки (наприклад, цироз печінки) початкову дозу цитрату слід зменшити, оскільки його метаболізм може бути недостатнім. Рекомендується частий моніторинг накопичення цитрату. Враховуючи обмежений метаболізм цитрату, Реджоцит не слід застосовувати пацієнтам із значною дисфункцією печінки або печінковим шоком із м’язовою гіпоперфузією (наприклад, при септичному шоці та лактатній ацидозі).

Передозування
Невмісне введення надмірних об’ємів розчину для реінфузії може призвести до передозування, що може спричинити потенційно летальний стан пацієнта. Можуть розвинутися легеневий набряк та серцева недостатність через перевантаження рідиною, а також гіпокальціємія та метаболічний алкалоз через перевантаження цитратом щодо швидкості кровотоку. Цю диспропорцію необхідно негайно виправити, припинивши введення розчину для реінфузії та вводячи кальцій внутрішньовенно. Уважне поповнення кальцію може усунути наслідки передозування. Ризик можна звести до мінімуму за допомогою ретельного моніторингу під час лікування.

У пацієнтів із порушеним метаболізмом цитрату (недостатність печінки або печінковий шок) передозування може проявлятися накопиченням цитрату, метаболічним ацидозом, системною гіперкальціємією та іонізованою гіпокальціємією, а також підвищеним співвідношенням загального кальцію до іонізованого кальцію.

Тому Реджоцит слід зменшити або припинити.

Для корекції метаболічного ацидозу необхідно вводити бікарбонат. Безперервну замісну терапію нирок можна продовжувати без антикоагуляції або слід розглянути інші методи антикоагуляції.

Приготування та/або маніпуляції
Розчин можна утилізувати у каналізаційні стічні води, не завдаючи шкоди навколишньому середовищу.

Необхідно дотримуватися наступних інструкцій щодо застосування:
Під час усіх маніпуляцій та введення пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Зніміть зовнішню упаковку з мішка безпосередньо перед використанням. Використовуйте лише тоді, коли зовнішня упаковка не пошкоджена, всі пломби цілі, а розчин прозорий. Натисніть на мішок, щоб перевірити, чи немає витоку. Якщо виявлено витік, негайно утилізуйте розчин, оскільки стерильність більше не може бути гарантована. Розчин має використовуватися негайно після відкриття, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.

I. Якщо використовується конектор типу «люер», поверніть і зніміть ковпачок. Під’єднайте чоловічий «люер-лок» лінії насоса пре-крові до жіночого конектора «люер» на мішку, натискаючи та повертаючи. Переконайтеся, що з’єднання надійно зафіксоване. Тепер конектор відкрито. Переконайтеся, що рідина може вільно протікати (див. малюнок I нижче).
Коли лінія насоса пре-крові від’єднується від конектора «люер», конектор автоматично закривається, і потік розчину зупиняється. «Люер» — це безголкове з’єднання, яке можна дезінфікувати.

II. Якщо використовується конектор для ін’єкції (або конектор із проколювачем), зніміть защілкуваний ковпачок. Порт для ін’єкції можна дезінфікувати. Вставте проколювач крізь гумову пробку. Переконайтеся, що рідина вільно протікає (див. малюнок II нижче).

Перед додаванням речовини або лікарського засобу переконайтеся, що він розчинний та стабільний у Реджоциті, а також що діапазон рН продукту відповідний. Не додавайте речовини, сумісність яких не підтверджена або визначена як несумісна. Проконсультуйтеся з інструкцією з застосування додаваного лікарського засобу та іншою відповідною літературою.

Не використовуйте, якщо після додавання відзначається зміна кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.

Ретельно перемішайте розчин після додавання добавок. Введення та перемішування добавок мають виконуватися завжди до під’єднання мішка з розчином до зовнішнього контуру.

Розчин призначений виключно для одноразового використання. Усю не використану частину слід утилізувати.